Multidisciplinaire afstemming van behandelopties en secundaire fractuurpreventie
Uitgangsvraag
Hoe dient de zorg zo effectief en toegankelijk mogelijk georganiseerd te worden voor patiënten ≥ 50 jaar met een symptomatische stabiele wervelfractuur zowel voor de behandeling van pijn en functieverlies als de secundaire preventie van fracturen?
Aanbeveling
Verwijs alle patiënten ≥ 50 jaar met een acute symptomatische wervelfractuur, zowel vanuit de eerste als de tweede lijn, evenals patiënten met een niet-wervelfractuur, naar het fractuurpreventieteam in het ziekenhuis voor diagnostiek naar onderliggende osteoporose en verhoogd fractuurrisico (DXA-VFA, screening secundaire osteoporose en valrisico evaluatie) (zie module identificatie van personen met een verhoogd fractuurrisico en module organisatie van zorg) en behandeling, start medicamenteuze behandeling bij een verhoogd fractuurrisico (zie module Indicatiestelling medicatie fractuurpreventie)
Adviseer patiënten met een stabiele symptomatische wervelfractuur over lichaamsbeweging en verwijs zo nodig naar een (paramedische) bewegingsspecialist (zoals de fysiotherapeut en/of oefentherapeut, zie module Beweegadviezen bij verhoogd fractuurrisico), overweeg de inzet van een dynamische brace (zie module Braces/korsetten) en overweeg in specifieke gevallen cementaugmentatie (zier module Percutane cementaugmentatie ).
Het opbouwen van een structurele samenwerking tussen alle zorgverleners betrokken bij de behandeling van patiënten met symptomatische wervelfracturen, het tweedelijns fractuurpreventieteam en de huisartsen, is een grote stap voorwaarts om goede zorg voor patiënten met een symptomatische wervelfractuur te garanderen op al deze aspecten.
Overwegingen
Wervelfracturen, osteoporose en verhoogd fractuurrisico
De diagnose wervelfractuur is gebaseerd op beeldvorming. Wervelfracturen kunnen zowel symptomatisch als asymptomatisch zijn. Acute, symptomatische wervelfracturen worden vastgesteld op een röntgenfoto, CT- of MRI-scan op basis van hoogteverlies van het wervellichaam, cortexonderbreking van de dekplaat of botoedeem (zie richtlijn acute traumatische wervelletsels – classificatie van wervelletsels). Het hoogteverlies van het wervellichaam kan nog toenemen in de weken volgend op de fractuur. Chronische, asymptomatische wervelfracturen worden meestal vastgesteld met een ‘Vertebral fracture assessment’ (VFA) gemaakt tijdens een DEXA scan waarbij het hoogteverlies volgens de gradering van Genant wordt beoordeeld (zie module Meerwaarde van aanvullende VFA bij diagnostiek met DXA). Volgens de richtlijn Osteoporose en fractuurpreventie wordt in Nederland een wervelfractuur vastgesteld op VFA vanaf graad 2 volgens Genant, als klinisch relevant beschouwd en kan een behandelindicatie worden gesteld voor osteoporose medicatie.
Wervelfracturen zijn na de leeftijd van 50 jaar de meest voorkomende fracturen en zijn frequent aanwezig bij patiënten met een hoog fractuurrisico. Bovendien zijn wervelfracturen een belangrijke voorspeller van toekomstige fracturen, onafhankelijk van de botmineraaldichtheid, en dit risico wordt groter naarmate er meer en ernstigere wervelfracturen zijn (Siris, 2007). Dit geldt ook voor wervelfracturen na een hoogenergetisch trauma (Warriner, 2011). Daarnaast geven wervelfracturen bij een groot deel van de patiënten rugpijn die vaak lang (maanden tot een jaar) kan duren en regelmatig overgaat in een chronische vorm van rugpijn. Ten slotte kunnen wervelfracturen leiden tot thoracolumbale hyperkyfose, een verandering van de stand en de vorm van de wervelkolom waardoor de rompbalans verstoord raakt. Als gevolg hiervan neemt de mobiliteit en functionaliteit af en wordt het risico op vallen vergroot met dientengevolge weer meer kans op nieuwe fracturen (‘vertebral fracture cascade’) (Roghani, 2016; De Groot, 2014; Sinaki, 2005; Koelé, 2022).
Samenvattend zijn bij patiënten ≥50 jaar zowel spontane als traumatische symptomatische wervelfracturen pijnlijk en invaliderend, en daarnaast belangrijke voorspellers van toekomstige fracturen. Daarom is het belangrijk om de pijn adequaat te behandelen, het functieverlies te beperken dan wel te voorkomen en een verhoogd fractuurrisico systematisch op te sporen en te behandelen om dit risico op toekomstige (wervel) fracturen te verlagen (zie module Identificatie van personen met een verhoogd fractuurrisico).
Fractuurpreventieteam voor behandeling fractuurrisico
Patiënten ≥50 jaar met een recente fractuur hebben een 3 tot 12 maal verhoogde kans op een nieuwe fractuur vooral in de eerste twee jaar na de fractuur (van Geel, 2009; Kanis, 2018). Daarom wordt aanbevolen om elke patiënt van 50 jaar of ouder met een recente (<2 jaar geleden) fractuur te verwijzen naar een Fracture Liaison Service (FLS) oftewel fractuurpreventieteam of ‘Osteoporose poli’. Het fractuurpreventieteam bestaat idealiter uit een snijdend specialist, een beschouwend specialist, een verpleegkundig specialist/physician assistant of een (gespecialiseerd) verpleegkundige en dit team coördineert de zorg voor fractuur patiënten binnen een ziekenhuis (module Organisatie van zorg). Het fractuurpreventieteam brengt het fractuurrisico in kaart door (1) het meten van de botdichtheid met een dual energy x-ray absorptiometrie (DXA) en het aansluitend vaststellen van prevalente wervelfracturen met een ‘vertebral fracture assessment’ (VFA), (2) het screenen op onderliggende ziekten die botverlies geven door laboratoriumonderzoek en (3) het bepalen van het valrisico door een valrisico evaluatie (zie modules vertebral fracture assessment, laboratoriumonderzoek en valrisico evaluatie) Afhankelijk van het fractuurrisico wordt er vervolgens een behandeling gestart (zie stroomdiagrammen). Voor patiënten met een niet-wervel fractuur zoals bijvoorbeeld fracturen van de pols, de arm, het been of de heup zijn hierover vaak al afspraken binnen ziekenhuizen of in sommige situaties binnen de eerste lijn. Check hiervoor de lokaal opgestelde protocollen. Zie ook de module Organisatie van zorg.
Patiënten met een wervelfractuur hebben een hoger risico op nieuwe fracturen dan patiënten met een niet-wervelfractuur, daarom wordt bij wervelfractuurpatiënten al behandeld met osteoporose medicatie bij een T-score lager dan -1.0. Daarnaast komen patiënten met een of meerdere ernstige wervelfracturen met een lage botdichtheid in aanmerking voor eerste keus behandeling met botvormende medicijnen, namelijk teriparatide en/of romosozumab (exacte behandelcriteria zie module starten medicatie voor fractuurpreventie). Beide medicijnen geven meer toename van de botdichtheid en voorkomen significant meer nieuwe fracturen (tot wel 75% nieuwe wervelfracturen) dan orale bisfosfonaten (Kendler, 2018; Saag, 2017). Daarom moeten juist patiënten met wervelfracturen verwezen worden (zowel vanuit de eerste als de tweede lijn) naar het fractuurpreventieteam voor evaluatie van het fractuurrisico en behandeling ter preventie van nieuwe fracturen. Behandeling met romosozumab en teriparatide wordt in de regel opgestart en gecontinueerd door het fractuurbehandelteam.
Samenvattend, patiënten ≥ 50 jaar met acute rugpijn waarbij op beeldvorming een nieuwe wervelfractuur wordt gezien, komen bijna altijd in aanmerking voor behandeling met medicijnen voor osteoporose waarbij de keuze in behandeling afhangt van de botdichtheid en de hoogte van het fractuurrisico. Deze patiënten moeten daarom altijd zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen 6 weken en in ieder geval binnen 3 maanden, verwezen worden naar een fractuurpreventieteam om aanvullend onderzoek te verrichten met behulp van een DXA-VFA, laboratoriumonderzoek en valrisico evaluatie en een behandeling ter preventie van nieuwe fracturen te starten (zie module Inschatting valrisico en interventies). Te overwegen valt om patiënten met acute symptomatische wervelfracturen met voorrang te verwijzen gezien de hogere kans op nieuwe fracturen, onderliggende aandoeningen en de vaak invaliderende pijn die lang kan aanhouden.
Behandeling pijn
Voor de vermindering van pijn bij patiënten ≥50 jaar met een symptomatische stabiele wervelfractuur bestaan verschillende mogelijkheden. Voor alle patiënten is medicamenteuze behandeling volgens de WHO pijnladder geïndiceerd. Daarnaast kan een beweeginterventie, en bij persisterende pijnklachten een dynamische brace overwogen worden (zie module braces/korsetten).
In het algemeen neemt de pijn na een acute wervelfractuur in de loop van weken tot maanden af door de fractuurgenezing, maar een aanzienlijk deel van de patiënten blijft pijnklachten houden. Bij patiënten die ondanks maximale conservatieve therapie pijn blijven houden tot 3 maanden met botoedeem in de symptomatische wervel op de MRI, kan ook een vertebroplastiek overwogen worden (zie module cementaugmentatie) en/of verwijzing naar een pijnspecialist.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventuele verzorgers)
Patiënten ≥ 50 jaar met pijn en functieverlies door een wervelfractuur hechten veel waarde aan het verminderen van pijn, het verbeteren van mobiliteit en functie, en het voorkomen van een volgende wervel- of niet-wervelfractuur. Voor patiënten is het dus belangrijk dat alle drie aspecten die van groot belang zijn voor de kwaliteit van leven (pijn, functie, preventie nieuwe fracturen) adequaat geadresseerd worden en zorgverleners dus goed communiceren en samenwerken.
Kosten (middelenbeslag)
De kosteneffectiviteit van een FLS is aanwezig indien de kosten (DXA/VFA, laboratoriumonderzoek en evaluatie, medicatie bij een deel van de patiënten, organisatie van zorg) volgens maatschappelijke normen opwegen tegen de toegenomen kwaliteit van leven, uitgedrukt in quality-adjusted life years (QALY’s). Dit is in verschillende landen aangetoond. Reeds in 2011 publiceerde MacLellan een budget model naar aanleiding van de eerste FLS-studie in Schotland, waaruit de kosteneffectiviteit van de FLS bleek (MacLellan, 2011). Later volgden studies uit Australië (Major, 2018) en recent uit het Verenigd Koninkrijk (Pinedo-Villanueva, 2023). Deze studies richten zich op patiënten met voornamelijk niet-wervelfracturen. Omdat patiënten met een wervelfractuur een veel hoger risico hebben op toekomstige fracturen, namelijk 20% in het eerste jaar, is de kosteneffectiviteit van een verwijzing naar de FLS bij patiënten met een wervelfractuur naar verwachting nog hoger.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het Zorginstituut heeft recentelijk een rapport uitgebracht ‘Verbetersignalement osteoporose’ en constateert dat aanvullend onderzoek niet (tijdig) wordt verricht bij patiënten ouder dan 50 jaar met een recente klinische fractuur, meestal een niet-wervelfractuur (Zorginstituut, 2020). Deze onderdiagnostiek leidt tot onderbehandeling en daarmee tot nieuwe botbreuken die voorkomen hadden kunnen worden. De patiëntenvereniging (Osteoporose vereniging) heeft vastgesteld dat veel patiënten bekend met osteoporose en wervelfracturen onvoldoende behandeld worden voor de pijn en het functieverlies van de wervelfracturen.
Om deze ongewenste situatie te verbeteren adviseert de huidige richtlijn ‘Osteoporose en fractuurpreventie’ een gestructureerd zorgprogramma onder leiding van een fractuurpreventieteam in de tweede lijn met afstemming van overdracht van de tweede naar de eerste lijn. Ons advies is om ook patiënten met wervelfracturen in dit zorgprogramma op te nemen.
Rationale (waarom deze aanbeveling?)
Patiënten met een symptomatische stabiele wervelfractuur dienen in eerste instantie conservatief te worden behandeld met pijnmedicatie, fysio-/oefentherapie en/of een dynamische brace, en bij aanhoudende klachten langer dan 3 maanden eventueel met cementaugmentatie (zie module fysio-/oefentherapie , module braces/korsetten, module percutane cementaugmentatie). In de dagelijkse praktijk worden patiënten met symptomatische acute wervelfracturen helaas nog vaak alleen behandeld voor de pijn en het functieverlies waarbij het verhoogde fractuurrisico en secundaire preventie onvoldoende herkend worden, met als gevolg onderdiagnostiek en onderbehandeling van eventuele onderliggende osteoporose. Deze richtlijn is erop gericht dat deze patiënten (van 50 jaar en ouder) verwezen worden naar het fractuurpreventieteam in het ziekenhuis. Dit betreft dus vooral patiënten die zich met een acute pijnlijke wervelfractuur melden bij de orthopeed of traumatoloog op de EHBO, maar het geldt ook voor patienten met een acute, pijnlijke wervelfractuur die zich melden bij een andere tweedelijnsspecialist of bij de huisarts (NB: er zijn huisartsen en tweedelijns-specialisten die de analyse naar onderliggende osteoporose liever zelf doen; indien dit volledig en adequaat gebeurt, is daar geen enkel bezwaar tegen).
En andersom, bij patiënten onder behandeling voor secundaire preventie van fracturen met daarbij symptomatische wervelfracturen, worden vaak de pijn en het functieverlies onvoldoende herkend en behandeld.
Onderbouwing
Achtergrond
Patiënten ≥ 50 jaar met wervelfracturen hebben in 30% van de gevallen pijn. Bij een acute wervelfractuur gaat het altijd om acute, ernstige pijn. Daarnaast is er sprake van functieverlies en hebben patiënten een verhoogd risico op nieuwe (wervel)fracturen in de (nabije) toekomst. Op dit moment is de zorg voor deze patiënten versnipperd waarbij vaak niet alle aspecten van de wervelfractuur adequaat behandeld worden. Redenen hiervoor zijn onder andere de verschillende manieren van presentatie van patiënten met symptomatische wervelfracturen, onvoldoende bewustzijn bij arts en patiënt van de diagnose wervelfractuur omdat de terminologie onduidelijk is, onvoldoende bewustzijn van de verschillende behandelmogelijkheden bij de verschillende zorgverleners, en onvoldoende onderlinge afstemming van zorg.
Om de organisatie van zorg voor deze patiëntengroep te verbeteren, maken we onderscheid in twee patiëntenstromen, (1) de patiënten met acute heftige rugpijn waarbij op beeldvormend onderzoek (X-TLWK, CT- of MRI-scan) een wervelfractuur wordt vastgesteld, en die zich vaak presenteren op de spoedeisende hulp of bij de huisarts, en (2) de patiënten met subacute of verergering van bestaande rugpijn op basis van een nieuwe wervelfractuur, die al bekend zijn met osteoporose en/of wervelfracturen en onder behandeling zijn bij huisarts, internist, geriater of reumatoloog. De eerste groep patiënten krijgt vaak wel behandeling voor de pijn en het functieverlies, maar zelden voor de preventie van nieuwe fracturen, terwijl de tweede groep patiënten vaak wel behandeld wordt voor de preventie van nieuwe fracturen, maar zelden voor de pijn en het functieverlies. Patiënten die op beeldvorming een wervelfractuur blijken te hebben, maar geen acute pijn, worden niet in deze module behandeld. Zie daarvoor de module Organisatie van zorg.
Samenvatting literatuur
Er is voor deze vraag geen literatuuronderzoek uitgevoerd. Door de aard van de vraag is een systematische literatuuranalyse niet zinvol. De aanbevelingen zijn gebaseerd op consensus binnen de experts in de werkgroep, waar mogelijk aangevuld met niet-systematisch gezochte literatuur.
Referenties
- Geel TA van, Helden S van, Geusens PP, Winkens B, Dinant G-JJ. Clinical subsequent fractures cluster in time after first fractures. Annals of the rheumatic diseases 2009;68(1):99-102.
- Genant HK, WU CY, van Kuijk C, Nevitt MC. Vertebral fracture assesment using a semiquantitative rechnique. J Bone Min Res 199; 8(9): 1137-1148.
- de Groot MH, van der Jagt-Willems HC, van Campen JP, Lems WF, Beijnen JH, Lamoth CJ. A flexed posture in elderly patients is associated with impairments in postural control during walking. Gait Posture. 2014 Feb;39(2):767-72. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.10.015. Epub 2013 Oct 22. PMID: 24268470.Kanis JA, Johansson H, Odén A, et al. Characteristics of recurrent fractures. Osteoporosis Int 2018;29(8):1747-57.
- Kendler DL, Marin F, Zerbini CAF, et al. Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in postmenopausal women with severe osteoporosis (VERO): a multicenter, double-blind, double-dummy, randomized controlled trial. Lancet 2018; Jan 20; 39 1: 20 230-240.
- Kendler DL, Marin F, Zerbini CAF, et al. Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in postmenopausal women with severe osteoporosis (VERO): a multicenter, double-blind, double-dummy, randomized controlled trial. Lancet 2018; Jan 20; 39 1: 230-240.
- Koelé MC, Willems HC, Swart KMA, van Dijk SC, Lips P, de Groot LCPGM, van der Cammen TJM, Zillikens MC, van Schoor NM, van der Velde N. The association between hyperkyphosis and fall incidence among community-dwelling older adults. Osteoporos Int. 2022 Feb;33(2):403-411. doi: 10.1007/s00198-021-06136-6. Epub 2021 Sep 8. PMID: 34495374; PMCID: PMC8813677.
- Lems WF, Dreinhofer KE, Bischoff-Ferrari H, et al. EULAR/EFORT recommendations for management of patients older than 50 years with a fragility fracture and prevention of subsequent fractures. Ann Rheum Dis 2017; 76:802-810.
- Lems WF, Paccou J, Zhang J, et al. Vertebral fracture: epidemiology, impact and use of DXA vertebral fracture assessment in fracture liaison services. Ost Int 2021 Jan 21, online ahead of print.
- Major G, Ling R, Searles A, Niddrie F, Kelly A, Holliday E, Attia J, Bogduk N. The Costs of Confronting Osteoporosis: Cost Study of an Australian Fracture Liaison Service. JBMR Plus. 2018 Apr 18;3(1):56-63. doi: 10.1002/jbm4.10046. PMID: 30680364; PMCID: PMC6339551.
- McLellan AR, Wolowacz SE, Zimovetz EA, Beard SM, Lock S, McCrink L, Adekunle F, Roberts D. Fracture liaison services for the evaluation and management of patients with osteoporotic fracture: a cost-effectiveness evaluation based on data collected over 8 years of service provision. Osteoporos Int. 2011 Jul;22(7):2083-98. Doi: 10.1007/s00198-011-1534-0. Epub 2011 May 24. PMID: 21607809.
- Pinedo-Villanueva R, Burn E, Maronga C, Cooper C, Javaid MK. Expected Benefits and Budget Impact From a Microsimulation Model Support the Prioritization and Implementation of Fracture Liaison Services. J Bone Miner Res. 2023 Apr;38(4):499-511. Doi: 10.1002/jbmr.4775. Epub 2023 Jan 31. PMID: 36662166.
- Roghani T, Zavieh MK, Manshadi FD, King N, Katzman W. Age-related hyperkyphosis: update of its potential causes and clinical impacts-narrative review. Aging Clin Exp Res. 2017 Aug;29(4):567-577. doi: 10.1007/s40520-016-0617-3. Epub 2016 Aug 18. PMID: 27538834; PMCID: PMC5316378.
- Saag KG, Petersen J, Brandi ML, et al. Romosozumab for fracture prevention in women with osteoporosis. New Engl J Med 2017 Oct 12, 377: 14-17-1427.
- Schousboe JT, Debold CR (2006) Reliability and accuracy of vertebral fracture assessment with densitometry compared to radiography in clinical practice. Osteoporos Int 2006; 17:281-289.
- Sinaki M, Brey RH, Hughes CA, Larson DR, Kaufman KR. Balance disorder and increased risk of falls in osteoporosis and kyphosis: significance of kyphotic posture and muscle strength. Osteoporos Int. 2005 Aug;16(8):1004-10. doi: 10.1007/s00198-004-1791-2. Epub 2004 Nov 12. PMID: 15549266.
- Siris ES, Genant HK, Laster AJ, Chen P, Misurski DA, Krege JH. Enhanced prediction of fracture risk combining vertebral fracture status and BMD. Osteoporos Int. 2007 Jun;18(6):761-35 70. doi: 10.1007/s00198-006-0306-8. Epub 2007 Jan 24. PMID: 17245546.
- van der Jagt-Willems HC, van Hengel M, Vis M, van Munster BC, van Campen JP, Tulner LR, Lems WF. Why do geriatric outpatients have so many moderate and severe vertebral fractures? Exploring prevalence and risk factors. Age Ageing. 2012 Mar;41(2):200-6. doi: 10.1093/ageing/afr174. Epub 2012 Jan 4. PMID: 22217460.
- Van der Velde RY, Bours SPG, Wyers CE, et al. Effect of implementation of guidelines on assesment and diagnosis of vertebral fractures in patients older than 50 years with a recent non-vertebral fracture. Osteoporosis Int 2017, Oct 28 910): 3017-3022.
- Warriner AH, Patkar NM, Yun H, Delzell E. Minor, major, low-trauma, and high-trauma fractures: what are the subsequent fracture risks and how do they vary? Curr Osteoporos Rep. 2011 Sep;9(3):122-8
- Zorginstituut Nederland. Verbetersignalement Osteoporose; Zinnige Zorg. ICD-10- hoofdstuk XIII, M80-85. 11 augustus 2020.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 18-04-2024
Laatst geautoriseerd : 18-04-2024
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met symptomatishce stabiele wervelfracturen.
Werkgroep
- prof. dr. P.C. (Paul) Willems, orthopedisch chirurg, Maastricht UMC+, Maastricht, NOV (voorzitter)
- dr. M.J. (Marc) Nieuwenhuijse, orthopedisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda, NOV
- dr. H.C.A. (Harm) Graat, orthopedisch chirurg, Noordwest Ziekenhuisgroep, NOV
- dr. E. (Eva) Jacobs, orthopedisch chirurg, Maastricht UMC+, Maastricht, NOV
- dr. A.G. (Annegreet) Vlug, internist-endocrinoloog Jan van Goyen Medisch Centrum en Onze Lieve Vrouwen Gasthuis in Amsterdam, NIV
- dr. C.A.H (Caroline) Klazen, Radioloog, Medisch spectrum Twente, Enschede, NVvR
- prof. dr. W.F. (Willem) Lems, reumatoloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, NVR
- dr. H. (Hanna) Willems, Klinisch geriater, Amsterdam UMC, Amsterdam, NVKG
- drs. J. (Joost) Hoekstra, Traumachirurg UMCG, Groningen, NVvH
- drs. E.L.S. (Annelies) Kievit, anesthesioloog-pijnspecialist, Medisch Centrum Leeuwarden, NVA
- drs. C.F.M.G. (Christianne) Bessems, geriatriefysiotherapeut, Bronzwaer Fysiotherapie, Maastricht, KNGF
- H.J.G. (Harry) van den Broek, patiëntvertegenwoordiger Osteoporose Vereniging, Den Haag, Osteoporose Vereniging
Klankbordgroep
- E.E. (Erna) Hiddink, Oefentherapeut Mensendieck, Opella, VvOCM
- H.A.A. (Riekie) van Beers, verpleegkundig specialist, Amphia ziekenhuis, Breda, V&VN
- Dr. I. (Iris) Ketel, wetenschappelijk medewerker NHG, Nederlands Huisartsen Genootschap, Utrecht, NHG
- Dr. M.C. (Marloes) Minnaard, wetenschappelijk medewerker NHG, Nederlands Huisartsen Genootschap, Utrecht, NHG
Met ondersteuning van
Dr. M.S. (Matthijs) Ruiter, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Bessems |
Geriatriefysiotherapeut MSc. Eerstelijnszorg Bronzwaer Fysiotherapie en Valkfysio |
Docent en examinator Avans+ opleiding master geriatriefysiotherapie |
Geen |
Geen restricties |
|
Hoeks |
Traumachirurg UMCG |
Docent UMCG/RUG |
Geen financiële belangen anders dan als traumachirurg betrokken bij de behandeling van patiënten met wervelfracturen |
Geen restricties |
|
Jacobs |
Orthopedisch chirurg MUMC+ Maastricht |
Geen |
Extern gefinancierd onderzoek. ZonMw: Cost-effectiveness of dynamic bracing versus standard care alone in patients suffering from osteoporotic vertebral fractures - a multicenter RCT. Geen projectleider. |
Geen restricties |
|
Graat |
Orthopedisch chirurg (Noordwest Ziekenhuisgroep) |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Klazen |
Radioloog, Medisch spectrum Twente |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Kievit |
anesthesioloog-pijnspecialist medisch centrum leeuwarden (betaald) |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Lems |
hoogleraar reumatologie in amsterdam umc (o,8 FTE), ook werkzaam in Reade (o,2 fTE) |
Hoofdredacteur Ned Tijdschrift reumatologie (betaald), Secretaris IWO (betaald), Steering Committee Capture the Fracture (onderdeel IOF, onbetaald), Board of Directors ECTS (onbetaald). |
Geen |
Geen restricties, adviesraden buiten afbakening richtlijn |
|
Nieuwenhuijse |
Orthopedisch chirurg Amphia Ziekenhuis Breda |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Van den Broek |
Voorzitter Osteoporose Vereniging (vrijwilliger, onbezoldigd) |
DGA Consultec BV (Eigen holding, houder pensioenrechten) deels betaald. Bestuurslid Energiek Heusden (energiecoöperatie, onbezoldigd) |
De osteoporose vereniging heeft geen extern gefinancierd onderzoek, dus niet van toepassing. Zij ontvangt subsidie, sponsoring en donatie voor het organiseren van verenigingsactiviteiten van VWS, ReumaNederland, contributie en bedrijven (waaronder Farma). |
Geen restricties |
|
Vlug |
Internist-endocrinoloog Jan van Goyen Medisch Centrum en Onze Lieve Vrouwen Gasthuis in Amsterdam Onderzoeker Centrum voor Botkwaliteit Leids Universitair Medisch Centrum |
Board Member of the European Calcified Tissue Society Chair of the Academy of the European Calcified Tissue Society Scientific Board Member of the International Bone Marrow Adiposity Society Dutch Ambassador of the American Society for Bone and Mineral Research Lid van de stuurgroep Women's Health van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie Educational activities for Amgen and UCB: develop and present webinars on osteoporosis to educate health care professionals Educational activities for Abbott: develop and present webinars on flash glucose monitoring for diabetes to educate health care professionals |
In afgelopen drie jaar twee keer deelgenomen aan adviesraad, een keer voor Abbott over flash glucose monitoring voor diabetes en een keer voor UCB over het gebruik van Romosozumab. Op dit moment ben ik niet actief betrokken bij een adviesraad. |
Geen restricties |
|
P. Willems |
Orthopedisch chirurg, Maastricht UMC; Hoogleraar lntegrated Spinal Care, Universiteit Maastricht |
geen |
Extern gefinancierd onderzoek. Zorginstituut NL: Samen beslissen o.b.v. uitkomstinformatie in een multidisciplinaire context: setting Stadspoli Rug, Maastricht. Geen projectleider.
ZonMw: Cost-effectiveness of dynamic bracing versus standard care alone in patients suffering from osteoporotic vertebral fractures - a multicenter RCT. Projectleider. |
Geen restricties |
|
H. Willems |
Klinisch geriater en internist, Amsterdam UMC, |
Bestuurder stichting zorgevaluatie en voorzitter werkgroep Leading the change, 0,1 FTE, betaald. |
speakersfee, advisoryboard AMGEN en UCB, gelden worden gedoneerd aan onderzoek van de afdeling ouderengeneeskunde. |
Geen restricties |
|
Ruiter |
Adviseur Kennisinstituut |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door deelname van een afgevaardigde van de Osteoporose Vereniging in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan deze vereniging en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module fysio-/oefentherapie |
geen substantiële financiële gevolgen |
Het betreft geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening. Veel patiënten ontvangen nu ook al fysio-/oefentherapie, alleen niet specifiek gericht op wervelfracturen bij osteoporose. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module braces |
geen substantiële financiële gevolgen |
Het betreft geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening. Er worden daarom substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module cementaugmentatie |
geen substantiële financiële gevolgen |
Op dit moment wordt cement augmentatie niet vergoed door de zorgverzekeraars. Wanneer dit wel vergoed wordt, dan zou dit een beperkte stijging van de zorgkosten met zich meebrengen. |
|
Module multidisciplinaire afstemming |
geen substantiële financiële gevolgen |
Dit betreft een betere afstemming tussen de disciplines, waardoor patiënten mogelijk sneller en adequater geholpen kunnen worden, met een positief effect op de zorgkosten. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
De Nederlandse Orthopaedische Vereniging signaleerde bij de herziening van de richtlijn Osteoporose en fracttuurpreventie het ontbreken van modules over conservatieve en invasieve behandelopties voor osteoporotische wervelfacturen. In overleg met de Nederlandse Internisten Vereniging en richtlijnwerkgroep zijn de aanvullende knelpunten vastgesteld. Er is een nieuwe werkgroep gevormd voor de aanvullende modules en deze heeft vervolgens de uitgangsvragen geprioriteerd en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie GRADE working group). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.