Classificatie van wervelletsels
Uitgangsvraag
Hoe kunnen wervelletsels het beste geclassificeerd worden in de acute fase?
Aanbeveling
Classificeer wervelletsels met behulp van de AOSpine classificatie.
Overwegingen
Historisch is er een aantal systemen gebruikt voor classificatie van verschillende letsels van verschillende regio’s. De meest systematische benadering was de ‘Comprehensive Classification’ van de thoracale en lumbale wervelkolom door Magerl en collega’s, ook bekend als AO-classificatie (Magerl, 1994). Voor de cervicale wervelkolom werden diverse, meestal beschrijvende classificatiesystemen gebruikt. Zo ontwikkeldeeen internationale groep het concept van spinal injury severity scoring met TLICS (thoracolumbar injury classification and severity scoring) en SLIC (Subaxial Injury Classification) (Vaccaro, 2005, Vaccaro, 2007). Dit waren meer behandelalgoritmes, grotendeels gebaseerd op de Magerl-classificatie.
De internationale non-profit organisatie AOSpine heeft afgelopen jaren de classificatie van wervelletsels systematisch beoordeeld en een moderne synthese van de Magerl en TLICS-/ SLIC-concepten ontwikkeld. Het resultaat, het AOSpine classificatiesysteem, is een compleet classificatiesysteem geworden voor alle traumatische letsels van de gehele wervelkolom, gebaseerd op dezelfde basisconcepten (Vaccaro, 2013; Vaccaro, 2016). De werkgroep is van mening dat het goed is om dit classificatiesysteem aan te houden om zo aan te sluiten bij de internationale ontwikkelingen en omdat dit classificatiesysteem momenteel het meest gebruikt wordt.
Het classificatiesysteem wordt hieronder kort toegelicht. Voor een grafische weergave wordt verwezen naar de AO Surgery Reference website: (https://www.aofoundation.org/search-results#q=surgery%20reference) en de Surgery Reference app voor smartphones.
Verder is er een AOSpine classificatie toolkit beschikbaar: https://surgeryreference.aofoundation.org/spine/trauma/thoracolumbar.
AOSpine classificatie
Bij deze AOSpine classificatie worden drie items separaat beoordeeld: Morfologie van letsels, neurologisch status, en klinische modifiers.
Morfologie van letsels
Bij een letsel van de wervelkolom kunnen laesies ontstaan van het corpus vertebrae, de intervertebrale discus, de facetgewrichten, de lamina en de anterieure en posterieure ligamenten. Voor een beter begrip van de gevolgen van de letsels kunnen we gebruikmaken van het hijskraanmodel. Bij letsels van de corpus en disci met intacte posterieure ligamentair complex (PLC) is de hijskraan relatief stabiel. Maar bij letsels van het PLC kunnen zelfs relatief simpelere breuken van het corpus grote gevolgen hebben. Bij ernstige letsels van beide structuren is er sprake van een ineenzakking.
- type A - compressieletsels: hierbij ontstaan compressie-, splijtings- en ‘burst’-fracturen van het corpus onder axiale compressiekrachten, bij intact gebleven PLC;
- type B - distractieletsels: hierbij is er letsel van de posterieur of anterieur ligamentencomplexen, meestal in combinatie met een type-A-fractuur;
- type C - verplaatsingsletsels: letsels van alle elementen waarbij een (laterale en/of rotatoire) verplaatsing (fractuurdislocatie) optreedt.
In deze classificatie zijn de fracturen zodanig gerangschikt dat ze in ernst en mate van instabiliteit en de kans op neurologische schade toenemen; type C is het ernstigst wat betreft graad van mechanische instabiliteit en kans op neurologisch letsel. Deze basis indeling is aangepast voor de verschillende onderdelen van de wervelkolom.
Type A: compressieletsels
Deze letsels zijn het gevolg van axiaal-compressieve krachten met intact posterieur en anterieur ligamentencomplexen. Bij de compressieletsels worden drie typen beschreven: de compressie-, de splijtings- en de verbrijzelings- of ‘burst’-fracturen.
Het meest voorkomende letsel is de compressiefractuur (type A1). Bij dit letsel ontstaat een laesie van de voorzijde van het corpus zonder betrokkenheid van de achterste cortex. Het wervellichaam is wigvormig gedeformeerd, maar het spinale kanaal blijft intact. De fractuur wordt als stabiel beschouwd. Bij iets groter geweld of zwakte van het corpus ten gevolge van osteoporose kan het wervellichaam worden gespleten. Hierbij ontstaat een splijtingsfractuur, waarbij de bovenliggende discus in het wervellichaam wordt geperst en de ruimte tussen de fractuurfragmenten opvult (type A2). Dit verhoogt het risico op het ontstaan van een pseudoartrose of een avasculaire necrose van de ventrale fragmenten. Bij ‘burst’-fracturen is een laesie van de dekplaat opgetreden waarbij ook de achterste cortex van het corpus is gefractureerd. Aangezien de dekplaat de zwakste structuur is binnen het bewegingssegment, zal deze onder axiale druk en bij een intacte discus als eerste bezwijken (burst out). Bij toenemende axiale druk ontstaan verschillende vormen ‘burst’-fracturen. Meestal is er sprake van een dorsoapicaal botfragment van het corpus, dat door dorsale verplaatsing de inhoud van het wervelkanaal kan comprimeren. In ongeveer 50% van de gevallen ontstaat een begeleidend neurologisch letsel. Bij betrokkenheid van enkele dek- of sluitplaten spreken we van type A3. Bij betrokkenheid van zowel de dek- als sluitplaat, dus het gehele corpus, van type A4.
Deze subverdeling in types (1, 2, 3 en 4) wordt ook in subaxiaal CWK, TWK, TLWK en LWK-letsels en type B en C-letsels gebruikt (zie ook de volgende paragraaf) om de mate van betrokkenheid van de anterieure column aan te duiden.
Type B: distractieletsels
Bij een type B-letsel heeft een flexie of extensiekracht distractieletsel veroorzaakt. Dit type fractuur in flexie werd vroeger vaak gezien bij gebruik van tweepuntsautogordels. Bij een botsing wordt de bestuurder en/of de passagier met zijn bekken door de gordel aan zijn stoel vastgehouden, terwijl de romp naar voren doorvliegt. Zo ontstaat naast de compressie op het corpus ook een distractiekracht op de achterste structuren van de wervelkolom. Daardoor ontstaat een letsel in het transversale vlak in het corpus van anterieur naar de achterste elementen van de wervelkolom (Type B1). Bij andere typen hoogenergetische letsels kunnen ook verschillende soorten letsels van het PLC ontstaan in combinatie met fracturen van het corpus (Type B2). Bij dit soort letsels komt vooral een verscheuring voor van het achterste ligamentcomplex, in combinatie met een (sub)luxatie of fractuur van de facetgewrichten. Deze letsels gaan vaak samen met een type-A-fractuur van het corpus. Deze letsels worden als instabiel beschouwd en gaan vaak gepaard met neurologisch letsel. Bij ankylotische wervelkolom, bij bijvoorbeeld Bechterew of diffuse idiopathic skeletal hyperostosis (DISH) kan een soortgelijk letsel ook ontstaan in hyperextensie (Type B3) waarbij een verscheuring van anterieure ligamenten plaats vindt.
Type C: fractuurdislocatie
Bij een type C-letsel treedt een grove verplaatsing van de wervels op, zowel rotatoir als naar lateraal. Bij dit type letsel zijn alle structuren van de wervelkolom ernstig beschadigd. Dit fractuurtype wordt als zeer instabiel beschouwd. Het letsel gaat meestal gepaard met ernstige neurologische schade en soms met letsels van de grote vaten en viscerale organen.
Deze morfologische indeling wordt kort samengevat in een figuur.
Neurologische status
Naast de radiologische diagnose is het neurologisch onderzoek van belang om de ernst van een eventueel begeleidend neurologisch letsel te classificeren. Uiteindelijke neurologisch functioneren van een patiënt wordt geclassificeerd volgens de ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury [formerly referred to as the ASIA standards]; https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/). Maar in de acute fase is het niet mogelijk met zekerheid de score op deze schaal vast te stellen. Daarom heeft de AOSpine een indeling geïntroduceerd voor de neurologische status in de acute fase die gebruikt kan worden als onderdeel van de classificatie van alle wervelletsels:
- N0: Geen neurologie.
- N1: Passegere (anamnestisch) uitval volledig hersteld ten tijde van onderzoek.
- N2: Betrokkenheid van alleen zenuwwortels.
- N3: Incomplete ruggenmerg letsel of complete of incomplete cauda equina letsel.
- N4: Volledig motor en sensorisch uitval.
- NX: Neurologie onbekend / niet te onderzoeken.
Klinische modifiers
Deze modifiers zijn de specifieke aspecten, zoals polytrauma, ankylose, osteoporose die belangrijk kunnen zijn in besluitvorming over behandeling. Voor elke aparte onderdeel van de wervelkolom zijn deze modifiers verschillend en beschreven in de classificatie.
In de aanverwante producten zijn de letsels van de subaxiale cervicale wervelkolom, de letsels van de hoogcervicale wervelkolom en de letsels van de thoracale en lumbale wervelkolom verder beschreven.
Onderbouwing
Achtergrond
Classificatiesystemen worden beschouwd als noodzakelijke instrumenten voor het conceptuele raamwerk van diagnose en behandeling. Tevens zijn het communicatiemiddelen ten behoeve van de ernst van de letsels en de resultaten van verschillende behandelingen. Men dient zich echter te realiseren dat een classificatiesysteem een gereedschap is dat bij intelligent gebruik alleen een ‘educated guess’ mogelijk maakt over de gevolgen van het letsel. Wervelfracturen zijn complexe letsels, en een simpele indeling is daarom vaak niet haalbaar. Een indeling van traumatische wervelletsels in ‘stabiele’ en ‘instabiele’ letsels heeft vaak tot verwarringen geleid en wordt afgeraden.
Samenvatting literatuur
No literature search was performed for this chapter as the nature of the clinical question does not lend itself for a literature search.
Referenties
- Magerl F, Aebi M, Gertzbein SD,et al. A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries. Eur Spine J. 1994;3(4):184-201. PubMed PMID: 7866834.
- Vaccaro AR, Lehman RA Jr, Hurlbert RJ,et al. A new classification of thoracolumbarinjuries: the importance of injury morphology, the integrity of the posterior ligamentous complex, and neurologic status. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 15;30(20):2325-33. PubMed PMID: 16227897.
- Vaccaro AR, Hulbert RJ, Patel AA, et al; Spine Trauma Study Group. The subaxial cervical spine injury classification system: a novel approach to recognize the importance of morphology, neurology, and integrity of the disco-ligamentous complex. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2365-74. Review. PubMed PMID: 17906580.
- Vaccaro AR, Oner C, Kepler CK,et al.; AOSpine Spinal Cord Injury & Trauma Knowledge Forum. AOSpine thoracolumbar spine injury classification system: fracture description, neurological status, and key modifiers. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Nov 1;38(23):2028-37. doi:10.1097/BRS.0b013e3182a8a381. PubMed PMID: 23970107.
- Vaccaro AR, Koerner JD, Radcliff KE,et al. AOSpine subaxial cervical spine injury classification system. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2173-84. doi: 10.1007/s00586-015-3831-3. Epub 2015 Feb 26. PubMed PMID: 25716661.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 15-11-2019
Laatst geautoriseerd : 15-11-2019
Geplande herbeoordeling :
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Classificatie van wervelletsels |
NOV |
2019 |
2024 |
Elke 5 jaar |
NOV |
- |
Uiterlijk in 2024 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Orthopaedische Vereniging is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
In samenwerking met:
Ambulancezorg Nederland
Doel en doelgroep
Doel
Doel van deze herziening is om weer een richtlijn te verkrijgen waarin de meeste recente medische kennis en inzichten omtrent de zorg voor patiënten met acute traumatische wervelletsels is meegenomen.
Doelgroep
Deze richtlijn is bedoeld voor alle professionele hulpverleners in Nederland die betrokken zijn bij opvang, diagnostiek en behandeling van patiënten met (een verdenking op) een traumatisch letsel aan de wervelkolom met of zonder begeleidend neurologisch letsel. Dit betreft in eerste instantie ambulancezorgverleners, het Mobiel Medisch Team (MMT), spoedeisende hulp verpleegkundigen en -artsen, radiologen, orthopeden, neurologen, neurochirurgen, traumachirurgen, intensivisten, klinisch geriaters en revalidatieartsen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten verdacht op het hebben van een acuut traumatisch wervelletsel, of bij de zorg voor patiënten waarbij een acuut traumatisch wervelletsel is vastgesteld. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Prof. dr. F.C. Öner, orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (voorzitter)
- Prof. dr. F.W. Bloemers, traumachirurg, AmsterdamUMC, locatie VUmc, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dhr. G. Brouwer, teammanager SEH, werkzaam in het UMC Utrecht, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Verpleegkundigen
- Drs. G.J.A. Jacobs, spoedeisende hulp arts, Dijklander ziekenhuis, Hoorn en Purmerend, Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
- Drs. J.M.R. Meijer, Intensivist, Noordwest Ziekenhuisgroep, Alkmaar, Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
- Dr. D.F.M. Pakvis, orthopedisch chirurg, OCON Orthopedische kliniek, Hengelo, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Drs. F. Penninx, patiëntvertegenwoordiger, Dwarslaesie Organisatie Nederland
- Mevr. M. van Dam, patiëntvertegenwoordiger, Dwarslaesie Organisatie Nederland
- Dr. S.D. Roosendaal, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Dr. H. van Santbrink, neurochirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum+, Maastricht, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (tot maart 2018)
- Drs. T.A.R. Sluis, Revalidatiearts, Rijndam Revalidatiecentrum, Rotterdam, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
- Drs. R. de Vos, anesthesioloog/Medisch Manager Ambulancezorg, Ambulancezorg Nederland
- Dr. P.E. Vos, Neuroloog, Slingerland Ziekenhuis, Doetinchem, Nederlandse Vereniging voor Neurologie
- Drs. P.V. ter Wengel, neurochirurg, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, Haaglanden Medisch Centrum locaties Den Haag en Leidschendam, en Spaarne Gasthuis locaties Hoofddorp en Haarlem Zuid, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
Klankbordgroep
- Dhr. H.H. Wijnen, Klinisch Geriater, Rijnstate, Arnhem, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
Met ondersteuning van
- Dr. S. Persoon, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. M. Molag, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot oktober 2017)
- S. Wouters, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- M. Wessels, MSc, Medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van twee werkgroepleden namens Dwarslaesie Organisatie Nederland (DON) in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de DON en de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabellen zijn te vinden in de aanverwante producten van de afzonderlijk modules. De werkgroep heeft tevens interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatorontwikkeling).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Ambulancezorg Nederland, NVSHA, NVvH, NVvN, NVvR, DON, V&VN-IC, V&VN Ambulancezorg, VRA en ZiNL tijdens een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (NOV, 2009) op noodzaak tot revisie en stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal, belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Vlak voor de start van het herzieningsproces is een NICE-richtlijn over onder andere de prehospitale zorg bij mensen verdacht voor wervelletsels gepubliceerd (NICE Guideline NG41, National Clinical Guideline Centre, 2016). De resultaten van module ‘Spinal injury assessment risk tools’ uit deze richtlijn zijn gedeeltelijk opgenomen in de literatuursamenvatting van UV1.
Voor de vragen naar de operatieve behandeling van patiënten met een acuut traumatisch wervelletsel zonder neurologie is eerst oriënterend gezocht. Deze oriënterende search is opgenomen bij de modules die de operatieve behandeling beschrijven. Daarnaast is er voor elk van de uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008). In de gehanteerde GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
National Clinical Guideline Centre. (2016) NICE guideline NG41: Spinal injury: assessment and initial management. London: National Institute for Health and Care Excellence.
Nederlandse Orthopaedische Vereniging. (2009). Richtlijn Acute Traumatisch Wervelletsels. ’s-Hertogenbosch: NOV.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.