Braces/korsetten
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van orthoses/braces/korsetten bij patiënten van 50 jaar of ouder met een symptomatische stabiele thoracolumbale wervelfractuur?
Aanbeveling
Behandel patiënten met een symptomatische stabiele thoracolumbale wervelfractuur niet met een rigide of zachte brace.
Overweeg, in overleg met de patiënt, behandeling met een dynamische orthese bij een patiënt van 50 jaar of ouder met een symptomatische stabiele thoracolumbale wervelfractuur, indien het optimaliseren van pijnmedicatie en fysio-/oefentherapie onvoldoende verbetering geven.
Adviseer geen orthese bij:
- adipeuze patiënten (gezien de ongeschikte pasvorm);
- pulmonaal gecompromitteerde patiënten;
- patiënten met een grote deformiteit van de wervelkolom (o.a. scoliose >30 graden);
- patiënten die niet bereid zijn een orthese langdurig/dagelijks te gebruiken.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Het primaire doel van de behandeling van stabiele wervelfracturen bij patiënten ouder dan 50 jaar is pijnverlichting en verbetering van kwaliteit van leven. Hiermee worden functioneren, zelfredzaamheid en participatie van patiënten zoveel mogelijk behouden. Een tweede doel is het optimaliseren van lichaamsbalans om het valrisico en het risico op additionele fracturen bij deze kwetsbare patiëntengroep te verlagen. Tot slot is preventie van nieuwe wervelfracturen en de daaropvolgende progressie naar hyperkyfose en malalignement in het sagittale vlak een belangrijk doel van de behandeling. De waarde van een behandeling met brace/korset/orthese is voor deze patiëntengroep onbekend.
Er is literatuuronderzoek verricht naar de effecten van de behandeling met een brace/korset/orthese van patiënten van 50 jaar of ouder met een symptomatische stabiele wervelfractuur. In vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn verschillende typen brace/korset/orthese vergeleken met elkaar en/of met een behandeling zonder brace/korset/orthese. Voor de vergelijking tussen behandeling met een brace/orthese (alle soorten) en behandeling zonder brace/orthese komt de bewijskracht uit op zeer laag, door beperkingen in de studieopzet (gebrek aan blindering), beperkte patiëntaantallen en heterogeniteit tussen de interventies.
Vervolgens is onderscheid gemaakt tussen dynamische, rigide en zachte ortheses in de vergelijking met behandeling zonder ortheses. Behandeling met een dynamische orthese (Spinomed of Spinomed active) blijkt verbetering van de cruciale uitkomstmaat pijn te geven ten opzichte van behandeling zonder orthese op zes maanden follow-up. Verder bleek behandeling met de dynamische orthese verbetering te geven van de kracht van buik- en rugspieren en van de disability score, ten opzichte van geen orthese (allen lage bewijskracht). De cruciale uitkomstmaat kwaliteit van leven en de belangrijke uitkomstmaten secundaire fracturen, complicaties en participatie werden voor deze vergelijking niet gerapporteerd. Behandeling met een rigide orthese of een zachte brace bleek geen klinisch relevante verbetering in pijn en activiteit te geven ten opzichte van behandeling zonder brace/orthese. De andere uitkomstmaten werden niet beschreven.
Bij de vergelijkingen tussen de verschillende andere soorten ortheses lijken er geen klinisch relevante verschillen te zijn in pijn, kwaliteit van leven, activiteit, fracturen, participatie en spierkracht, en werden complicaties niet beschreven. Op basis van de vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken lijkt behandeling met een dynamische orthese voordelen te hebben boven behandeling zonder brace. Behandeling met een rigide of zachte orthese lijkt geen meerwaarde te hebben. In de vergelijking tussen verschillende soorten orthesen kan de literatuur geen richting geven aan de besluitvorming.
Wereldwijd is er een groot aantal verschillende braces/ortheses beschikbaar voor de behandeling van stabiele osteoporotische wervelfracturen. Als gevolg van beperkte methodologische kwaliteit en grote heterogeniteit, is kwalitatief hoogwaardig wetenschappelijk bewijs ten aanzien van indicatie, effectiviteit en de duur van het gebruik van al deze braces/ortheses schaars. De aanbevelingen worden verder gebaseerd op andere argumenten waaronder expert opinie, consensus en waar mogelijk onderbouwd met (indirecte) literatuur.
Conventionele, rigide braces/ortheses
Het principe van de rigide brace/orthese berust op de zogenaamde stabiele driepuntsfixatie (fixatie ter plaatse van het sternum, het os pubis en de wervelkolom). Zoals de naam doet vermoeden is de brace gemaakt van een rigide materiaal (bijvoorbeeld polyethyleen of gips). In de meeste gevallen is de gehele romp daarbij ingesloten.
Het gebruik van deze conventionele, rigide braces/ortheses wordt slechts beperkt toegepast bij patiënten met osteoporose. Bekende complicaties bij het gebruik van conventionele, rigide braces/orthese zijn hyperkyfose als gevolg van atrofie van de rompmusculatuur, beperking in ademhalingsfunctie, gastro-intestinale klachten en het ontstaan van drukplekken met name ter plaatse van de heupen. De klachten voortkomende uit het optreden van deze complicaties leiden tot een afname van compliance (Meccariello, 2017).
In de literatuuranalyse werden geen voordelen gevonden voor gebruik van de rigide brace/orthese. De meta-analyse uitgevoerd door Bolton (2022) waarin onder andere het effect van rigide bracing wordt beoordeeld, rapporteert tevens negatieve bijwerkingen van de conventionele, rigide braces/ortheses terwijl er geen evident positief effect wordt gevonden. Concluderend, wordt het gebruik van rigide braces/ortheses in de literatuur over het algemeen niet aangeraden voor de behandeling van wervelfracturen bij patiënten ouder dan 50 jaar. Gezien het grote risico op complicaties en de beperkte of zelfs afwezige effectiviteit raadt ook de werkgroep het gebruik hiervan af.
Zachte braces/ortheses
Naast het gebruik van rigide braces/ortheses wordt in de literatuur ook het gebruik van zachte braces/orthese beschreven. Een zachte brace biedt geen driepuntsfixatie of stabilisatie, maar biedt louter ondersteuning. De brace is gemaakt van textiel in combinatie met ondersteunende baleinen.
De geïncludeerde, gerandomiseerde studies uitgevoerd door Kato (2019) en Kim (2014) tonen vergelijkbare resultaten voor wat betreft pijn, functie en kwaliteit van leven tussen rigide en zachte braces/ortheses. Kim (2014) vond bij gebruik van zachte braces geen verbetering in pijn en activiteit ten opzichte van geen brace. Door beperkingen in de onderzoeksopzet en beperkte patiëntaantallen is de bewijskracht voor deze braces/ortheses op alle uitkomstmaten laag.
Dynamische braces/ortheses
Om de nadelige effecten van een conventionele rigide brace/orthese tegen te gaan wordt met enige regelmaat gebruik gemaakt van de zogenaamde ‘dynamische’ braces/ortheses.
Het principe hierachter is tevens driepuntsfixatie met minder rigide immobilisatie en een biofeedback mechanisme waarbij de extenderende rugmusculatuur gestimuleerd wordt waardoor patiënten een rechtere houding aannemen.
In een prospectieve, gecontroleerde, maar niet gerandomiseerde studie van Meccarriello (2017) werden een rigide en dynamische brace vergeleken. De keuze voor een rigide of dynamische brace werd in deze studie gemaakt op basis van de voorkeur van patiënt. Beide types brace werden circa tien weken gedragen door 140 patiënten. Patiënten behandeld met de dynamische brace (Spinomed) hadden na drie en zes maanden minder pijnklachten, een betere kwaliteit van leven en een betere ademhalingsfunctie (uitgedrukt in FEV1).
De prospectieve, gerandomiseerde cross-over studies van Pfeifer (2004 en 2011) tonen een toename in spierkracht en houding, alsmede een verbetering in pijnreductie en kwaliteit van leven na het gebruik van een dynamische brace/korset. Een belangrijke kanttekening is het feit dat deze studie werd gesponsord door de fabrikant van de braces/ortheses. Ook Hofler (2020) concludeert in een meta-analyse dat het gebruik van dynamische braces/ortheses effectief is, mogelijk door het gedegen concept van de brace. Er zijn in de literatuur verschillende studies beschikbaar ten aanzien van het gebruik van een dynamische brace/orthese. De kwaliteit van de meeste studies over dynamische korsetten/ortheses voor stabiele wervelfracturen bij patiënten ouder dan 50 jaar is echter laag. De overwegend positieve en klinisch relevante resultaten in deze studies zijn daardoor mogelijk vertekend.
Aanvullend gerandomiseerd onderzoek naar het gebruik van dynamische braces voor de behandeling van wervelfracturen bij patiënten ouder dan 50 jaar is geïndiceerd. Hiertoe is recentelijk de Dynamic Brace Trial opgezet (gesubsidieerd door ZonMw). In deze Nederlandse multicenter, gerandomiseerde studie wordt het effect van een dynamische brace onderzocht bij vrouwelijke patiënten ouder dan 50 jaar met een stabiele wervelfractuur (Weber, 2022). De resultaten hiervan worden eind 2024 verwacht.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
De ervaring van patiënten voor het gebruik van dynamische braces/ortheses is zeer wisselend. Deze bevindingen berusten slechts op ervaring van de werkgroep en empirisch onderzoek. Een deel van de patiënten is zeer tevreden met de dynamische brace/orthese, echter sommige patiënten ervaren de brace juist als niet comfortabel of esthetisch. In onze ervaring bestaat deze laatste groep met name uit de meer adipeuze en pulmonaal gecompromitteerde patiënten of de patiënten met een grote deformiteit van de wervelkolom (scoliose >30 graden). Ook heeft een aantal patiënten bij aanvang van de behandeling weinig vertrouwen in het effect van een brace. Wanneer patiënten geen positieve effecten ervaren van een brace/orthese, wordt de brace veelal snel niet meer gedragen.
Het voorschrijven van een dynamische brace/orthese dient derhalve in goed overleg met de patiënt te geschieden. Het is tevens van groot belang dat de brace/orthese aangemeten wordt door een ervaren orthopedisch instrumentmaker. Deze dient het traject ook te begeleiden en waar nodig de pasvorm van de brace/orthese bij te stellen.
Kosten (middelenbeslag)
Momenteel wordt de dynamische brace/orthese vergoed door de Nederlandse zorgverzekeraar voor de indicatie ‘osteoporose’ daar dit een chronische aandoening is. De werkgroep is van mening dat hoewel de brace/orthese relatief duur is en zeker niet geschikt is voor iedere patiënt, het gebruik hiervan goedkoper en niet invasief of onomkeerbaar is, vergeleken met een cementaugmentatie. De inzet van een brace bij patiënten met persisterende klachten die bereid zijn deze te dragen, is daarmee volgens de werkgroep goed te verantwoorden. Meer onderzoek naar de specifieke kosteneffectiviteit voor de indicatie stabiele wervelfracturen bij patiënten ouder dan 50 jaar is noodzakelijk. Derhalve is de kosteneffectiviteit voor het gebruik van een dynamische brace/orthese bij deze indicatie meegenomen als subvraag binnen de Dynamic Brace Trial (gesubsidieerd door ZonMw).
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Een dynamische brace wordt aangemeten door een orthopedisch instrumentmaker. Rigide en dynamische braces/ortheses kunnen slechts worden voorgeschreven door een medisch specialist (bijvoorbeeld orthopedisch chirurg of revalidatiearts) of verpleegkundig specialist/physician assistant met expertise op gebied van osteoporose en fractuurpreventie. In andere gevallen kan dit leiden tot problemen bij de vergoeding door de zorgverzekeraar. Hierdoor zal een patiënt pas in aanmerking komen voor een brace/orthese wanneer hij/zij is doorverwezen naar de tweede lijn.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Gezien het verhoogde risico op bijwerkingen en het gebrek aan bewijs voor effectiviteit wordt het gebruik van rigide braces/ortheses afgeraden door de werkgroep. Ook het gebruik van zachte braces/ortheses wordt niet aangeraden, daar hier onvoldoende bewijs voor is.
De dynamische brace/orthese heeft daarentegen mogelijk positieve effecten op pijn en fysiek functioneren, alsmede op de extensiekracht van de rug bij patiënten met een wervelfractuur. Bovendien heeft deze brace geen gerapporteerde bijwerkingen op de relatief korte termijn.
De behandeling middels een dynamische brace/orthese kan worden overwogen in overleg met de patiënt voor pijnreductie op de korte termijn wanneer andere conservatieve opties niet genoeg effect hebben gesorteerd. Tevens kan deze behandeling worden overwogen ter optimalisatie van de houding van de patiënt. Hierbij wordt het lichaamszwaartepunt meer naar posterieur verplaatst waarbij er minder druk op de anterieure pijler van de wervelkolom komt, die reeds verzwakt is door osteoporose. Dit kan mogelijk het ontstaan van nieuwe fracturen op andere niveaus voorkomen. Bovendien worden de extenderende rugspieren gestimuleerd.
Onderbouwing
Achtergrond
40 tot 60% van de patiënten ouder dan 50 jaar met een wervelfractuur blijft persisterende pijnklachten houden na een jaar (Venmans, 2012). De behandeling van stabiele wervelfracturen (i.e. waarvoor geen operatieve stabilisatie middels osteosynthese is geïndiceerd) is multimodaal, echter de rol van brace behandeling hierin is nog controversieel.
Conclusies / Summary of Findings
Orthosis vs. no orthosis
Critical outcomes
Low GRADE |
Treatment with a dynamic orthosis may improve pain at 6 months follow-up when compared with treatment without an orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture.
Sources: Pfeifer, 2011. |
Low GRADE |
Treatment with a rigid thoracolumbar sacral orthosis or soft back brace may have little to no effect on pain at 12 weeks follow-up when compared with treatment without an orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture.
Sources: Kim, 2014. |
No GRADE |
No data was found regarding the effect of treatment with an orthosis on quality of life when compared with treatment without orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture. |
Important outcomes
Low GRADE |
Treatment with a dynamic orthosis may improve activities/limitations of daily living expressed as disability score when compared with treatment without an orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture.
Treatment with a dynamic orthosis may have little to no effect on activities/limitations of daily living expressed as ability of self-care when compared with treatment without an orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture.
Sources: Pfeifer, 2011. |
Low GRADE |
Treatment with a rigid thoracolumbar sacral orthosis or soft back brace may have little to no effect on activities/limitations of daily living at 12 weeks when compared with treatment without an orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture.
Sources: Kim, 2014. |
No GRADE |
No data was found regarding the effect of treatment with an orthosis on secondary fractures when compared with treatment without orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture. |
No GRADE |
No data was found regarding the effect of treatment with an orthosis on complications when compared with treatment without orthosis in patients with a symptomatic stable osteoporotic vertebral fracture. |
No GRADE |
No data was found regarding the effect of treatment with an orthosis on work participation when compared with treatment without orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture. |
LOW GRADE |
Treatment with a dynamic orthosis may improve back extensor strength and abdominal flexor muscle strength at 6 months when compared with treatment without orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture.
Sources: Pfeifer, 2011. |
Orthosis vs. other orthosis
Critical outcomes
Low GRADE |
Treatment with a rigid thoracolumbar sacral orthosis may have little to no effect on pain at 12 weeks follow-up when compared with treatment with a soft thoracolumbosacral orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture.
Sources: Kato, 2019; Kim, 2014. |
Low GRADE |
Treatment with a dynamic orthosis may have little to no effect on pain at 3 weeks follow-up when compared with treatment with a soft lumbar orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture.
Sources: Li, 2004. |
Low GRADE |
Treatment with a rigid orthosis may have little to no effect on quality of life (EQ-5D-3L) at 12 to 48 weeks follow-up when compared with treatment with a soft orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture.
Source: Kato, 2019. |
Important outcomes
Low GRADE |
Treatment with a rigid thoracolumbar sacral orthosis may have little to no effect on activities/limitations of daily living at 12 weeks follow-up when compared with treatment with a soft thoracolumbosacral orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture.
Sources: Kato, 2019; Kim, 2014. |
Low GRADE |
Treatment with a dynamic orthosis may have little to no effect on activities/limitations of daily living at 3 weeks follow-up when compared with treatment with a soft lumbar orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture.
Sources: Li, 2004. |
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of treatment with a rigid orthosis on secondary fractures when compared with treatment with a soft orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture.
Source: Kato, 2019. |
No GRADE |
No data was found regarding the effect of treatment with an orthosis on complications when compared with treatment with a different type of orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture. |
LOW GRADE |
Treatment with a rigid orthosis may have little to no effect on participation (JOABPEQ social life function) when compared with treatment with a soft orthosis in patients with a symptomatic stable vertebral fracture.
Source: Kato, 2019. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Four randomized trials were analyzed. Two publications compared two types of orthosis with each other and with no orthosis. Two studies compared two types of orthosis. An overview of the study characteristics of the individual publications is outlined in table 1.
In a prospective, randomized non-inferiority trial, Kim (2014) aimed to determine the short-term efficacy of brace application for alleviating pain and improving disability in persons with acute osteoporotic thoracolumbar compression fractures, comparing three different treatment groups: no-brace, soft-brace, and rigid-brace application (both braces from How Medicare, Seoul, Korea). Patients fifty years or older with acute back pain caused by a single-level vertebral fracture within three days of minor trauma were included (N=20 per group). The primary outcome was the baseline adjusted Oswestry Disability Index (ODI) score at twelve weeks after the compression fracture. Secondary outcome measures included ODI score, back pain, general health status, progression of the body compression ratio and treatment satisfaction. Follow-up was twelve weeks.
In a prospective randomized study, Pfeifer (2011) evaluated the efficacy of two newly developed dynamic spinal orthoses (“Spinomed” and “Spinomed active”) in female patients of 60 years or older with at least one clinical vertebral fracture caused by osteoporosis within the last 6 months and an angle of thoracic kyphosis above 60 degrees as measured using stereo-photomorphometry. The study compared the two orthoses with each other and with no orthosis, and defined change in isometric back extensor strength as a primary endpoint of the study. Secondary endpoints included isometric abdominal flexor strength, body height, angle of kyphosis, body sway, lung function as determined by vital capacity, and parameters of quality-of-life assessed using questionnaires such as pain, limitations of daily life, and well-being. Follow-up was 6 months. In the current analysis, only the comparison between the Spinomed dynamic orthosis and no orthosis was considered relevant.
In a multicenter nationwide (Japan) prospective randomized study, Kato (2019) compared rigid-brace treatment with soft-brace treatment in female patients aged 65–85 years with acute one-level osteoporotic compression fractures (<4 weeks old). Patients in the rigid-brace group (N=141) received a rigid thoracolumbosacral orthosis, which is a single-piece molded plastic brace with an opening at the front. Patients in the soft-brace group (N-143) received a soft thoracolumbosacral orthosis, which is made from an elastic cotton/nylon material and has steel stays with an opening at the front. In both the rigid-brace and soft-brace groups, braces were to be worn at all times for a total of 12 weeks. The main outcome measure was the anterior vertebral body compression percentage at 48 weeks. Secondary outcome measures included scores on the European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), visual analog scale (VAS) for lower back pain, and the Japanese Orthopedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ). A total of 141 patients were assigned to the rigid-brace group, whereas 143 patients were assigned to the soft-brace group. Follow-up was 48 weeks.
In a prospective randomized pilot trial, Li (2014) compared a dynamic orthosis (Spinomed, N=27) with a soft lumbar brace (N=24) in female subjects aged 55 years or above with osteoporotic vertebral fractures. All subjects were prescribed to wear a custom-molded rigid thoracolumbosacral orthosis in the acute stage (the first week of disease onset) for 24 hours a day. At the subacute stage (the second and third weeks of disease onset), the subjects of the test group were requested to wear the dynamic orthosis 3 hours daily during rehabilitation training and then wore a soft lumbar orthosis for the rest of the time, while the subjects of the control group were prescribed with a soft lumbar orthosis only. Outcomes were pain level, functional mobility level and thoracic kyphosis angle. Follow-up was 3 weeks.
Publication |
Comparison |
Population |
Intervention |
Control |
Application and follow-up |
Kim, 2014 Korea |
Rigid thoraco-lumbosacral orthosis (How Medicare) vs. soft back braces (How Medicare) vs. no orthosis |
Patients age ≥50 with acute back pain caused by a single-level vertebral fracture within three days of minor trauma |
Rigid N=20, Age 66.8 ± 11.0, 70% female; Soft N=20 Age 71.8 ± 8.0, 70% female |
No orthosis N=20 Age 72.2 ± 10.4 65% female |
Worn at all times except when lying down, 8 weeks |
Pfeiffer, 2011 Germany |
Dynamic orthosis (Spinomed) vs. other dynamic orthosis (Spinomed active) vs. no orthosis |
Ambulatory, community-dwelling women age ≥60 with at least one clinical vertebral fracture caused by osteoporosis within the last 6 months and an angle of kyphosis above 60 degrees |
Spinomed: N=36 Age 72.8 ± 7.1 100% female; Active: N = 36 Age 72.3 ± 6.7 100% female |
No orthosis N=36 69.7 ± 8.9 years 100% female |
2h/day, 6 months |
Kato, 2019 Japan |
Rigid thoraco-lumbosacral orthosis vs. soft thoraco-lumbosacral orthosis |
Patients age 65-85 with diagnosis of one osteoporotic compression fracture between T10 and L2 within four weeks of injury |
N=141 Age 76 ± 5.2 100% female |
No orthosis N=143 Age 75.5 ± 5.4 100% female |
24h/day, 12 weeks |
Li, 2014 Hong Kong |
Dynamic orthosis vs. soft lumbar orthosis |
Female patients age ≥55 with clinical diagnosis of osteoporotic vertebral fracture between T1 and L5 and back pain secondary to fracture |
N=27 Age 82 ± 8.3, 100% female |
No orthosis N=24 Age 81 ± 6.6, 100% female |
Weeks 2-3: 3 h/day, total 3 weeks |
Table 1. Study characteristics.
Results
The results are reported per outcome measure. The comparison of interest was orthosis vs. no orthosis. Additionally, the comparison of rigid vs. soft orthosis was included. Outcomes were not pooled due to the limited number of studies (≤2) per comparison and due to clinical heterogeneity.
Pain (critical outcome)
All four studies reported pain during and/or after the intervention.
Comparing the “Spinomed” dynamic orthosis with the “Spinomed active” dynamic orthosis and with no orthosis, Pfeiffer (2011) reported pain using Miltner’s rating scale (0-4, 4 is most pain) at 6 months. The group with a “Spinomed” orthosis (N=36) showed a reduction of 1.5 ± 1.2, the group with a “Spinomed active” orthosis 1.4 ± 1.1 (N=36) and in the no orthosis group, there was an increase of 0.1 ± 0.9 (N=36). The difference between no orthosis and both orthosis types is considered clinically relevant. The difference between the different orthoses is not considered clinically relevant.
Comparing a rigid thoracolumbosacral orthosis with a soft back brace (both How Medicare, Seoul, Korea) and with no orthosis, Kim (2014) reported pain with a VAS score for back pain (0-10, higher is more pain). At 12 weeks, Kim reported a mean (95% CI) score of 3.1 (2.0 – 4.2; N=17) for the rigid thoracolumbar sacral orthosis (How Medicare), 3.7 (2.5 – 4.9; N=15) for soft back braces (How Medicare) and 4.6 (2.8 – 6.4; N=17) for the no brace group. The differences are not considered clinically relevant. In addition, the use of opioids was reported. Opioid use in the rigid, soft an no orthosis group was 83.3%, 84.2% and 88.9% at week 2 and 23.5%, 20.0% and 17.6% at week 12, respectively. These differences are not considered clinically relevant.
Comparing a rigid thoracolumbosacral orthosis with a soft thoracolumbosacral orthosis, Kato (2019) reported pain on a VAS (0-100, higher is more pain) at 12 and 48 weeks. At 12 weeks, patients reported a VAS score of 28. 9 ± 24.1 in the rigid orthosis groups (N=140), vs. 29.1 ± 23.9 in the soft orthosis group (N=138). At 48 weeks, VAS scores were 28.2 ± 25.8 and 26.3 ± 27.0 in the rigid (N=114) and soft orthosis group (N=114), respectively. In addition, use of pain medication (non-opiates and weak opiates) was reported. At 12 weeks, 32/130 (24.6%) patients reported the use of pain medication in the rigid orthosis group, vs. 40/133 (30.1%) in the soft orthosis group. At 48 weeks, use of pain medication was 17/114 (14.9%) vs. 18/114 (15.8%), respectively. The differences were not considered clinically relevant.
Comparing a dynamic orthosis with a soft lumbar orthosis, Li (2004) reported pain with an NRS score (0-10, higher score indicates more pain) at 3 weeks, and found 4.0 ± 2.0 in the dynamic orthosis group vs. 4.5 ± 2.1 in the soft orthosis group. The differences are not considered clinically relevant.
Quality of life (critical outcome)
Comparing a rigid thoracolumbosacral orthosis with a soft thoracolumbosacral orthosis, Kato (2019) reported QOL determined with the EQ-5D-3L score (-0.111 to 1, with higher scores indicating higher QOL). At 12 weeks, patients reported an EQ-5D-3L score of 0.70 ± 0.20 in the rigid orthosis group (N=140), vs. 0.72 ± 0.18 in the soft orthosis group (N=138). At 48 weeks, EQ-5D-3L scores were 0.73 ± 0.20 and 0.74 ± 0.22 in the rigid (N=114) and soft orthosis group (N=114), respectively. The differences were not considered clinically relevant.
Kim (2014) did not report QOL, but assessed the general health status using the Short Form-36 (SF-36) at 12 weeks. The raw scores for the SF-36 Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS) were transformed into norm-based scoring. Comparing a rigid thoracolumbosacral orthosis with a soft back brace (both How Medicare, Seoul, Korea) and with no orthosis, the study reported mean (95% CI) SF-36 PCS of 32.7 (27.9 to 37.7) vs. 33.4 (27.9 to 39.1) vs. 30.5 (23.3 to 37.7), respectively. SF-36 MCS at 12 weeks was 36.6 (27.9 to 45.7) for rigid orthosis, 33.9 (24.4 to 43.5) for soft brace and 36.0 (27.1 to 45.0) for no orthosis. The differences are not considered clinically relevant.
Pfeiffer (2011) and Li (2014) did not report QOL.
Activities/limitations of daily living
Pfeiffer (2011) assessed limitations of daily living by scores for disability (based on Leidig-Bruckner, 0-3, higher score indicates more limitations) and ability of self-care (score 1-6, higher score indicates more help needed). Comparing the “Spinomed” dynamic orthosis with the “Spinomed active” dynamic orthosis and with no orthosis, Pfeiffer (2011) reported a reduction in disability score of 2.1 ± 1.6 in the group with “Spinomed” (N=36), 2.0 ± 1.5 in the group with “Spinomed active” (N=36) and an increase of 0.2 ± 0.8 in the control group (N=36) at 6 months. The difference between no orthosis and both orthosis types is considered clinically relevant. The difference between the two different orthoses is not considered clinically relevant. The reduction in self-care score was 0.9 ± 1.1 in the “Spinomed” group, 1.1 ± 1.3 in the “Spinomed” active group, versus an increase of 0.2 ± 0.5 in the no orthosis group. The differences between the groups are not considered clinically relevant.
Kim (2014) reported limitations of daily life using a baseline adjusted Oswestry Disability Index (ODI) score (0-100, higher indicates more severe disability). Comparing a rigid thoracolumbar sacral orthosis with a soft back brace (both How Medicare, Seoul, Korea) and with no orthosis, Kim (2014) reported mean (95% CI) ODI scores at 2 weeks of 53.2 (41.6 – 65.4), 60.8 (51.0 – 70.4) and 55.2 (44.8 – 65.4), respectively. At 12 weeks, ODI scores were 33.0 (23.8 – 43.2) for rigid orthosis, 37.83 (26.77 – 48.90) for soft brace and 35.95 (25.42 - 46.47) for no orthosis. The differences between the groups are not considered clinically relevant.
Kato (2019) used the Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ) to assess pain-related disorders (0 to 100, higher scores indicate better function). Comparing a rigid thoracolumbosacral orthosis (N=141) with a soft thoracolumbosacral orthosis (N=143), Kato (2019) reported a mean ± SD of 69.5 ± 31.7 vs. 73.1 ± 30.0 at 12 weeks and 57.3 ± 29.8 vs. 60.6 ± 29.4, respectively. The differences are not considered clinically relevant.
Comparing a dynamic orthosis (N=27) with a soft lumbar orthosis (N=24), Li (2004) used a number of scores to indicate activities and limitations of daily life at 3 weeks. With the Functional Independence Measure-motor Scores (FIM, 18-126, higher score indicates more independence), the study reported 70.2 ± 9.0 in the dynamic orthosis group vs. 61.8 ± 11.5 in the soft orthosis group. With the Elderly Mobility Scale (EMS, 0-20, higher score indicates more independence), Li (2004) reported 9.6 ± 3.7 in the dynamic orthosis group vs. 9.9 ± 4.5 in the soft orthosis group. With the Modified Functional Ambulation Category (MFAC, 1-7, higher score indicates better walking capacity), the study found I: 4.6 ± 1.2 in the dynamic orthosis group vs. 4.7 ± 1.1 in the soft orthosis group. Overall, the differences are not considered clinically relevant.
Secondary fractures
Comparing a rigid thoracolumbosacral orthosis with a soft thoracolumbosacral orthosis, Kato (2019) reported secondary (new) fractures in 7/140 (5.0%) patients with a rigid orthosis vs. 9/141 (6.4%) patients with a soft orthosis during 48-week follow-up. No further details were provided.
The other included studies did not report secondary fractures.
Complications
The included studies did not report complications.
Participation (including work)
Kato (2019) used the Japanese Orthopedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ) to assess social life function (0 to 100, higher scores indicate better function). Comparing a rigid thoracolumbosacral orthosis (N=141) with a soft thoracolumbosacral orthosis (N=143), Kato (2019) reported mean ± SD of 50.9 ± 27.8 vs. 53.6 ± 26.0 at 12 weeks and 57.7 ± 28.4 vs. 63.4 ± 24.2 at 48 weeks. The differences were not considered clinically relevant.
The other included studies did not report participation.
Muscle strength
Comparing the “Spinomed” dynamic orthosis with the “Spinomed active” dynamic orthosis and with no orthosis, Pfeiffer (2011) reported the increase in back extensor strength and abdominal flexor strength (in N) at 6 months. Back extensor strength increased with 189 ± 141 (N=36) in the “Spinomed” group, 166 ± 120 (N=36) in the “Spinomed active” group and 7 ± 55 (N=36) in the no orthosis group. Abdominal flexor strength increased with 94 ± 71 (N=36) in the “Spinomed” group, 135 ± 83 (N=36) in the “Spinomed active” group and 23 ± 46 (N=36) in the no orthosis group. The difference between no orthosis and both orthosis types is considered clinically relevant. The difference between the different orthoses is not considered clinically relevant.
The other included studies did not report muscle strength.
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding all outcome measures was based on randomized controlled studies and therefore started at high.
Orthosis vs. no orthosis
For the outcome measures pain and activities/limitations in daily living regarding the comparison of all types of orthosis versus no orthosis, the level of evidence was downgraded by 3 levels to VERY LOW because of study limitations (risk of bias for patient reported outcomes, blinding of participants and physicians not possible, -1), clinical heterogeneity within and among studies (differences in type and duration of interventions, -1) and the limited number of included patients (imprecision, -1). In the separate comparisons between dynamic versus no orthosis, rigid versus no orthosis and soft versus no brace, the level of evidence for the outcomes was downgraded by 2 levels to LOW because of study limitations (risk of bias for patient reported outcomes, blinding of participants and physicians not possible, -1) and the limited number of included patients (imprecision, -1).
For the outcome measure muscle strength, the level of evidence for the outcomes measures was downgraded by 2 levels to LOW because of study limitations (risk of bias for patient reported outcomes, blinding of participants and physicians not possible, -1) and the limited number of included patients (imprecision, -1).
For the outcome measures QOL, secondary fractures, complications and participation, the level of evidence could not be determined due to lack of data.
Orthosis vs. other orthosis
For the outcome measures pain, quality of life, activities/limitations in daily living, participation and muscle strength, the level of evidence was downgraded by 2 levels to LOW because of study limitations (risk of bias for patient reported outcomes, blinding of participants and physicians not possible, -1) and the limited number of included patients (imprecision, -1).
For the outcome secondary fractures, the level of evidence was downgraded by 3 levels to VERY LOW because confidence intervals are so wide (i.e., the two boundaries of CI suggest very different inferences) that authors are very uncertain regarding the true effect (imprecision, -3).
For the outcome measure complications, the level of evidence could not be determined due to lack of data.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following questions:
1. What are the benefits and harms of the use of a brace/corset/orthosis additional to usual care as compared to usual care only in patients over 50 years of age with a symptomatic stable vertebral fracture?
P: patients over 50 years of age with a symptomatic stable vertebral fracture
I: usual care with use of a brace/corset/orthosis (if possible, organize by subgroup type of brace)
C: placebo or usual care without brace/corset/orthosis
O: pain, quality of life (QOL), activities/limitations of daily living, secondary fractures, complications, participation (including work), muscle strength.
2. What are the benefits and harms of different types of braces compared with each other in patients over 50 years of age with a symptomatic stable vertebral fracture?
P: patients over 50 years of age with a symptomatic stable vertebral fracture
I: hard, soft or dynamic brace
C: comparison of the braces mentioned above
O: pain, quality of life (QOL), activities/limitations of daily living, secondary fractures, complications, participation (including work), muscle strength.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered pain and QOL as critical outcome measures for decision making; and activities of daily living, secondary fractures, complications, activity and participation (including work), and muscle strength as important outcome measures for decision making.
The working group defined the outcome measure pain as VAS score, NRS score, and/or use of pain medication. Most relevant time points for pain were considered 2 weeks, 3 months and 6 months after the start of the intervention.
Decubitus and pneumonia were considered the most relevant complications. The working group did not define the other outcome measures a priori, but followed the definitions as used in the studies.
The working group defined 20% as a minimal clinically important difference between the groups for pain and QOL.
Search and select (Methods)
The databases Embase and Ovid/Medline were searched with relevant search terms from 2016 until 19-5-2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 99 hits. Studies were selected based on the following criteria: (1) randomized controlled trials; (2) comparison between braces/corsets/orthoses and usual care without braces/corsets/orthoses, or between hard, soft and dynamic braces/corsets/orthoses; (3) patients over 50 years of age with a stable vertebral fracture. Fourteen studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, twelve studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one meta-analysis and one RCT were included.
Results
The systematic analysis and meta-analysis by Bolton (2022) was initially used as the starting point for analysis. In order to report all relevant outcome measures, the meta-analysis was excluded and the four original publications were analyzed instead. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Bolton K, Wallis JA, Taylor NF. Benefits and harms of non-surgical and non-pharmacological management of osteoporotic vertebral fractures: A systematic review and meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2022 Jan-Feb;26(1):100383. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.100383. Epub 2022 Jan 10. PMID: 35063701; PMCID: PMC8784306.
- Hofler RC, Jones GA. Bracing for Acute and Subacute Osteoporotic Compression Fractures: A Systematic Review of the Literature. World Neurosurg. 2020 Sep;141:e453-e460. doi: 10.1016/j.wneu.2020.05.199. Epub 2020 May 28. PMID: 32474094.
- Kato T, Inose H, Ichimura S, Tokuhashi Y, Nakamura H, Hoshino M, Togawa D, Hirano T, Haro H, Ohba T, Tsuji T, Sato K, Sasao Y, Takahata M, Otani K, Momoshima S, Tateishi U, Tomita M, Takemasa R, Yuasa M, Hirai T, Yoshii T, Okawa A. Comparison of Rigid and Soft-Brace Treatments for Acute Osteoporotic Vertebral Compression Fracture: A Prospective, Randomized, Multicenter Study. J Clin Med. 2019 Feb 6;8(2):198. doi: 10.3390/jcm8020198. PMID: 30736328; PMCID: PMC6406237.
- Kim HJ, Yi JM, Cho HG, Chang BS, Lee CK, Kim JH, Yeom JS. Comparative study of the treatment outcomes of osteoporotic compression fractures without neurologic injury using a rigid brace, a soft brace, and no brace: a prospective randomized controlled non-inferiority trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1959-66. doi: 10.2106/JBJS.N.00187. PMID: 25471910.
- Li M, Law SW, Cheng J, Kee HM, Wong MS. A comparison study on the efficacy of SpinoMed® and soft lumbar orthosis for osteoporotic vertebral fracture. Prosthet Orthot Int. 2015 Aug;39(4):270-6. doi: 10.1177/0309364614528204. Epub 2014 Apr 7. PMID: 24711165.
- Meccariello L, Muzii VF, Falzarano G, Medici A, Carta S, Fortina M, Ferrata P. Dynamic corset versus three-point brace in the treatment of osteoporotic compression fractures of the thoracic and lumbar spine: a prospective, comparative study. Aging Clin Exp Res. 2017 Jun;29(3):443-449. doi: 10.1007/s40520-016-0602-x. Epub 2016 Jul 8. PMID: 27386868.
- Pfeifer M, Begerow B, Minne HW. Effects of a new spinal orthosis on posture, trunk strength, and quality of life in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized trial. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Mar;83(3):177-86. doi: 10.1097/01.phm.0000113403.16617.93. PMID: 15043351.
- Pfeifer M, Kohlwey L, Begerow B, Minne HW. Effects of two newly developed spinal orthoses on trunk muscle strength, posture, and quality-of-life in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized trial. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Oct;90(10):805-15. doi: 10.1097/PHM.0b013e31821f6df3. PMID: 21681065.
- Venmans A, Klazen CA, Lohle PN, Mali WP, van Rooij WJ. Natural history of pain in patients with conservatively treated osteoporotic vertebral compression fractures: results from VERTOS II. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Mar;33(3):519-21. doi: 10.3174/ajnr.A2817. Epub 2011 Nov 24. PMID: 22116114; PMCID: PMC7966424.
- Weber A, Huysmans SMD, van Kuijk SMJ, Evers SMAA, Jutten EMC, Senden R, Paulus ATG, van den Bergh JPW, de Bie RA, Merk JMR, Bours SPG, Hulsbosch M, Janssen ERC, Curfs I, van Hemert WLW, Schotanus MGM, de Baat P, Schepel NC, den Boer WA, Hendriks JGE, Liu WY, Kleuver M, Pouw MH, van Hooff ML, Jacobs E, Willems PCPH. Effectiveness and cost-effectiveness of dynamic bracing versus standard care alone in patients suffering from osteoporotic vertebral compression fractures: protocol for a multicentre, two-armed, parallel-group randomised controlled trial with 12 months of follow-up. BMJ Open. 2022 May 24;12(5):e054315. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054315. PMID: 35613823; PMCID: PMC9125700.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])
Research questions:
- What are the benefits and harms of the use of a brace/corset/orthosis additional to usual care as compared to usual care only in patients over 50 years of age with a symptomatic stable vertebral fracture?
- What are the benefits and harms of different types of braces compared with each other in patients over 50 years of age with a symptomatic stable vertebral fracture?
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials; based on Cochrane risk of bias tool and suggestions by the CLARITY Group at McMaster University)
Research questions:
- What are the benefits and harms of the use of a brace/corset/orthosis additional to usual care as compared to usual care only in patients over 50 years of age with a symptomatic stable vertebral fracture?
- What are the benefits and harms of different types of braces compared with each other in patients over 50 years of age with a symptomatic stable vertebral fracture?
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded? Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
Kato, 2019
UMIN000014876 |
Definitely yes
Reason: secure, encrypted, web-based system that enabled computer-generated random treatment assignment |
No information |
Definitely no
Reason: physicians and patients could not be blinded to the treatment after they were assigned to a specific study group.
Radiographic evaluators at all outcome points were blinded (outcomes not included in current analysis). |
Probably yes
Reason: Loss to follow-up was infrequent at short term follow-up, and similar in both groups. |
Probably yes
Reason: All relevant outcomes were reported |
Probably yes
Reason: No other problems noted |
SOME CONCERNS for patient reported outcome measures due to lack of blinding |
Kim, 2014 |
Definitely yes
Reason: randomization was performed using a computer-generated randomization list
|
Definitely yes
Reason: randomization was concealed from the first author before the randomized allocation |
Definitely no
Reason: physicians and patients could not be blinded to the Intervention.
Assessors of radiographic measurements (not included in current analysis) were unaware of the treatment method. |
Probably yes
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group. |
Probably yes
Reason: All relevant outcomes were reported. |
Probably yes
Reason: No other problems noted |
SOME CONCERNS for patient reported outcome measures due to lack of blinding |
Li, 2014 |
No information
|
No information
|
Definitely no
Reason: physicians and patients could not be blinded to the Intervention. |
Probably yes
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group. |
Probably yes
Reason: All relevant outcomes were reported. |
Probably yes
Reason: No other problems noted |
HIGH due to lack of blinding and lack of information about generation and concealment of allocation |
Pfeiffer, 2011 |
Definitely yes
Reason: The randomization of study subjects was performed externally by a statistical consultant bureau |
No information
|
Definitely no
Reason: physicians and patients could not be blinded to the Intervention. |
Probably yes
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group. |
Probably yes
Reason: All relevant outcomes were reported. |
Probably yes
Reason: No other problems noted |
SOME CONCERNS for patient reported outcome measures due to lack of blinding |
Table of excluded studies
Reference |
Reason for exclusion |
Bolton K, Wallis JA, Taylor NF. Benefits and harms of non-surgical and non-pharmacological management of osteoporotic vertebral fractures: A systematic review and meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2022 Jan-Feb;26(1):100383. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.100383. Epub 2022 Jan 10. PMID: 35063701; PMCID: PMC8784306. |
Meta-analysis; original publications used for analysis |
Hofler RC, Jones GA. Bracing for Acute and Subacute Osteoporotic Compression Fractures: A Systematic Review of the Literature. World Neurosurg. 2020 Sep;141:e453-e460. doi: 10.1016/j.wneu.2020.05.199. Epub 2020 May 28. PMID: 32474094. |
Meta-analysis; original publications used for analysis |
Jin YZ, Lee JH. Effect of Brace to Osteoporotic Vertebral Fracture: a Meta-Analysis. J Korean Med Sci. 2016 Oct;31(10):1641-9. doi: 10.3346/jkms.2016.31.10.1641. PMID: 27550495; PMCID: PMC4999409. |
Meta-analysis; original publications used for analysis |
Ameis A, Randhawa K, Yu H, Côté P, Haldeman S, Chou R, Hurwitz EL, Nordin M, Wong JJ, Shearer HM, Taylor-Vaisey A. The Global Spine Care Initiative: a review of reviews and recommendations for the non-invasive management of acute osteoporotic vertebral compression fracture pain in low- and middle-income communities. Eur Spine J. 2018 Sep;27(Suppl 6):861-869. doi: 10.1007/s00586-017-5273-6. Epub 2017 Oct 16. PMID: 29038868. |
meta-analysis; no data of individual studies |
Goodwin VA, Hall AJ, Rogers E, Bethel A. Orthotics and taping in the management of vertebral fractures in people with osteoporosis: a systematic review. BMJ Open. 2016 May 4;6(5):e010657. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010657. PMID: 27147384; PMCID: PMC4861088. |
Meta-analysis; original publications used for analysis |
Spiegl U, Bork H, Grüninger S, Maus U, Osterhoff G, Scheyerer MJ, Pieroh P, Schnoor J, Heyde CE, Schnake KJ. Osteoporotic Fractures of the Thoracic and Lumbar Vertebrae: Diagnosis and Conservative Treatment. Dtsch Arztebl Int. 2021 Oct 8;118(40):670-677. doi: 10.3238/arztebl.m2021.0295. PMID: 34342263; PMCID: PMC8727857. |
Meta-analysis; original publications used for analysis |
Newman M, Minns Lowe C, Barker K. Spinal Orthoses for Vertebral Osteoporosis and Osteoporotic Vertebral Fracture: A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6):1013-25. doi: 10.1016/j.apmr.2015.10.108. Epub 2015 Nov 23. PMID: 26615791. |
Meta-analysis; original publications used for analysis |
Karimian MR, Yeowell G, Saberi S, Sadeghi-Demneh E. A comparison of the effectiveness of three types of trunk orthoses on the balance performance of older people with osteoporotic hyperkyphosis: A cross-over study. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Oct;55:102430. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102430. Epub 2021 Jul 14. PMID: 34298492. |
wrong study design, convenience sampling |
Shariatzadeh H, Modaghegh BS, Mirzaei A. The Effect of Dynamic Hyperextension Brace on Osteoporosis and Hyperkyphosis Reduction in Postmenopausal Osteoporotic Women. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):181-185. PMID: 28656166; PMCID: PMC5466863. |
wrong population, no vertebral fractures |
Kaijser Alin C, Uzunel E, Grahn Kronhed AC, Alinaghizadeh H, Salminen H. Effect of treatment on back pain and back extensor strength with a spinal orthosis in older women with osteoporosis: a randomized controlled trial. Arch Osteoporos. 2019 Jan 9;14(1):5. doi: 10.1007/s11657-018-0555-0. PMID: 30623268; PMCID: PMC6325994. |
wrong population, participants with and without vertebral fractures |
Alin CK, Frisendahl N, Kronhed AG, Salminen H. Experiences of using an activating spinal orthosis in women with osteoporosis and back pain in primary care. Arch Osteoporos. 2020 Oct 29;15(1):171. doi: 10.1007/s11657-020-00754-z. PMID: 33123853; PMCID: PMC7595975. |
wrong study design, qualitative data |
Dionyssiotis Y, Trovas G, Thoma S, Lyritis G, Papaioannou N. Prospective study of spinal orthoses in women. Prosthet Orthot Int. 2015 Dec;39(6):487-95. doi: 10.1177/0309364614545416. Epub 2014 Aug 19. PMID: 25138115. |
wrong study design, not randomized |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 18-04-2024
Laatst geautoriseerd : 18-04-2024
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met symptomatishce stabiele wervelfracturen.
Werkgroep
- prof. dr. P.C. (Paul) Willems, orthopedisch chirurg, Maastricht UMC+, Maastricht, NOV (voorzitter)
- dr. M.J. (Marc) Nieuwenhuijse, orthopedisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda, NOV
- dr. H.C.A. (Harm) Graat, orthopedisch chirurg, Noordwest Ziekenhuisgroep, NOV
- dr. E. (Eva) Jacobs, orthopedisch chirurg, Maastricht UMC+, Maastricht, NOV
- dr. A.G. (Annegreet) Vlug, internist-endocrinoloog Jan van Goyen Medisch Centrum en Onze Lieve Vrouwen Gasthuis in Amsterdam, NIV
- dr. C.A.H (Caroline) Klazen, Radioloog, Medisch spectrum Twente, Enschede, NVvR
- prof. dr. W.F. (Willem) Lems, reumatoloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, NVR
- dr. H. (Hanna) Willems, Klinisch geriater, Amsterdam UMC, Amsterdam, NVKG
- drs. J. (Joost) Hoekstra, Traumachirurg UMCG, Groningen, NVvH
- drs. E.L.S. (Annelies) Kievit, anesthesioloog-pijnspecialist, Medisch Centrum Leeuwarden, NVA
- drs. C.F.M.G. (Christianne) Bessems, geriatriefysiotherapeut, Bronzwaer Fysiotherapie, Maastricht, KNGF
- H.J.G. (Harry) van den Broek, patiëntvertegenwoordiger Osteoporose Vereniging, Den Haag, Osteoporose Vereniging
Klankbordgroep
- E.E. (Erna) Hiddink, Oefentherapeut Mensendieck, Opella, VvOCM
- H.A.A. (Riekie) van Beers, verpleegkundig specialist, Amphia ziekenhuis, Breda, V&VN
- Dr. I. (Iris) Ketel, wetenschappelijk medewerker NHG, Nederlands Huisartsen Genootschap, Utrecht, NHG
- Dr. M.C. (Marloes) Minnaard, wetenschappelijk medewerker NHG, Nederlands Huisartsen Genootschap, Utrecht, NHG
Met ondersteuning van
Dr. M.S. (Matthijs) Ruiter, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
Bessems |
Geriatriefysiotherapeut MSc. Eerstelijnszorg Bronzwaer Fysiotherapie en Valkfysio |
Docent en examinator Avans+ opleiding master geriatriefysiotherapie |
Geen |
Geen restricties |
Hoeks |
Traumachirurg UMCG |
Docent UMCG/RUG |
Geen financiële belangen anders dan als traumachirurg betrokken bij de behandeling van patiënten met wervelfracturen |
Geen restricties |
Jacobs |
Orthopedisch chirurg MUMC+ Maastricht |
Geen |
Extern gefinancierd onderzoek. ZonMw: Cost-effectiveness of dynamic bracing versus standard care alone in patients suffering from osteoporotic vertebral fractures - a multicenter RCT. Geen projectleider. |
Geen restricties |
Graat |
Orthopedisch chirurg (Noordwest Ziekenhuisgroep) |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
Klazen |
Radioloog, Medisch spectrum Twente |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
Kievit |
anesthesioloog-pijnspecialist medisch centrum leeuwarden (betaald) |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
Lems |
hoogleraar reumatologie in amsterdam umc (o,8 FTE), ook werkzaam in Reade (o,2 fTE) |
Hoofdredacteur Ned Tijdschrift reumatologie (betaald), Secretaris IWO (betaald), Steering Committee Capture the Fracture (onderdeel IOF, onbetaald), Board of Directors ECTS (onbetaald). |
Geen |
Geen restricties, adviesraden buiten afbakening richtlijn |
Nieuwenhuijse |
Orthopedisch chirurg Amphia Ziekenhuis Breda |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
Van den Broek |
Voorzitter Osteoporose Vereniging (vrijwilliger, onbezoldigd) |
DGA Consultec BV (Eigen holding, houder pensioenrechten) deels betaald. Bestuurslid Energiek Heusden (energiecoöperatie, onbezoldigd) |
De osteoporose vereniging heeft geen extern gefinancierd onderzoek, dus niet van toepassing. Zij ontvangt subsidie, sponsoring en donatie voor het organiseren van verenigingsactiviteiten van VWS, ReumaNederland, contributie en bedrijven (waaronder Farma). |
Geen restricties |
Vlug |
Internist-endocrinoloog Jan van Goyen Medisch Centrum en Onze Lieve Vrouwen Gasthuis in Amsterdam Onderzoeker Centrum voor Botkwaliteit Leids Universitair Medisch Centrum |
Board Member of the European Calcified Tissue Society Chair of the Academy of the European Calcified Tissue Society Scientific Board Member of the International Bone Marrow Adiposity Society Dutch Ambassador of the American Society for Bone and Mineral Research Lid van de stuurgroep Women's Health van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie Educational activities for Amgen and UCB: develop and present webinars on osteoporosis to educate health care professionals Educational activities for Abbott: develop and present webinars on flash glucose monitoring for diabetes to educate health care professionals |
In afgelopen drie jaar twee keer deelgenomen aan adviesraad, een keer voor Abbott over flash glucose monitoring voor diabetes en een keer voor UCB over het gebruik van Romosozumab. Op dit moment ben ik niet actief betrokken bij een adviesraad. |
Geen restricties |
P. Willems |
Orthopedisch chirurg, Maastricht UMC; Hoogleraar lntegrated Spinal Care, Universiteit Maastricht |
geen |
Extern gefinancierd onderzoek. Zorginstituut NL: Samen beslissen o.b.v. uitkomstinformatie in een multidisciplinaire context: setting Stadspoli Rug, Maastricht. Geen projectleider.
ZonMw: Cost-effectiveness of dynamic bracing versus standard care alone in patients suffering from osteoporotic vertebral fractures - a multicenter RCT. Projectleider. |
Geen restricties |
H. Willems |
Klinisch geriater en internist, Amsterdam UMC, |
Bestuurder stichting zorgevaluatie en voorzitter werkgroep Leading the change, 0,1 FTE, betaald. |
speakersfee, advisoryboard AMGEN en UCB, gelden worden gedoneerd aan onderzoek van de afdeling ouderengeneeskunde. |
Geen restricties |
Ruiter |
Adviseur Kennisinstituut |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door deelname van een afgevaardigde van de Osteoporose Vereniging in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan deze vereniging en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
Module fysio-/oefentherapie |
geen substantiële financiële gevolgen |
Het betreft geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening. Veel patiënten ontvangen nu ook al fysio-/oefentherapie, alleen niet specifiek gericht op wervelfracturen bij osteoporose. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Module braces |
geen substantiële financiële gevolgen |
Het betreft geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening. Er worden daarom substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Module cementaugmentatie |
geen substantiële financiële gevolgen |
Op dit moment wordt cement augmentatie niet vergoed door de zorgverzekeraars. Wanneer dit wel vergoed wordt, dan zou dit een beperkte stijging van de zorgkosten met zich meebrengen. |
Module multidisciplinaire afstemming |
geen substantiële financiële gevolgen |
Dit betreft een betere afstemming tussen de disciplines, waardoor patiënten mogelijk sneller en adequater geholpen kunnen worden, met een positief effect op de zorgkosten. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
De Nederlandse Orthopaedische Vereniging signaleerde bij de herziening van de richtlijn Osteoporose en fracttuurpreventie het ontbreken van modules over conservatieve en invasieve behandelopties voor osteoporotische wervelfacturen. In overleg met de Nederlandse Internisten Vereniging en richtlijnwerkgroep zijn de aanvullende knelpunten vastgesteld. Er is een nieuwe werkgroep gevormd voor de aanvullende modules en deze heeft vervolgens de uitgangsvragen geprioriteerd en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie GRADE working group). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
GRADE |
Definitie |
Hoog |
|
Redelijk |
|
Laag |
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.