Randvoorwaarden desinfectie
Uitgangsvraag
Welke randvoorwaarden worden gesteld aan het desinfecteren van een herbruikbaar medisch hulpmiddel om de kans op zorggerelateerde infecties en/of de transmissie van (pathogene) micro-organismen te voorkomen?
Aanbeveling
Indicaties voor desinfectie
Desinfecteer alleen als er een indicatie voor is. Routinematige desinfectie van medische hulpmiddelen is niet zinvol en belastend voor materiaal, medewerkers en milieu en kan mogelijk antibioticaresistentie veroorzaken.
- Herbruikbare medische hulpmiddelen voor niet-kritisch gebruik die (mogelijk) zijn verontreinigd met lichaamsvocht of gebruikt zijn bij zorg voor patiënten in isolatie, volgens de richtlijn Isolatie.
- Herbruikbare medische hulpmiddelen voor semi-kritisch en kritisch gebruik ongeacht zichtbare verontreiniging.
Desinfectiemethoden
Gebruik de meest optimale desinfectiemethode waartegen een medisch hulpmiddel bestand is. In volgorde van optimaal naar minst optimaal:
- Machinale desinfectie (thermisch, chemisch, of met straling);
- Handmatige chemische desinfectie.
Machinale thermische desinfectie:
- Hanteer de juiste A0-waarde (zie hiervoor NEN-EN-ISO 15883-1:2009)
- Laat de medische hulpmiddelen na desinfectie afkoelen tot kamertemperatuur.
- Sla de medische hulpmiddelen na desinfectie verpakt op in een gesloten, schone, droge en stofvrije omgeving.
Machinale chemische desinfectie:
- Desinfecteer thermolabiele vochtbestendige medische hulpmiddelen in een machine met chemisch desinfectans.
- Gebruik een gevalideerd protocol voor machinale chemische desinfectie.
- Desinfecteer een medisch hulpmiddel pas na reiniging, spoeling en droging. Volg hierbij de IFU van de fabrikant.
- Implementeer de maatregelen beschreven op het veiligheidsinformatieblad van het desinfectans ten behoeve van veilig transport, opslag en gebruik door medewerkers. Zorg voor aanwezigheid van repressieve maatregelen.
- Droog medische hulpmiddelen na chemische desinfectie zorgvuldig.
- Sla de medische hulpmiddelen na desinfectie op in een gesloten, schone, droge en stofvrije omgeving.
Handmatige desinfectie:
- Werk volgens een instructievoorschrift. Hierin zijn alle handmatige desinfectie activiteiten beschreven op basis van informatie van de fabrikant over werkingsspectrum, inwerktijd (per micro-organisme), gebruiksconcentratie en eventueel temperatuur.
- Gebruik een desinfectans op basis van bestanddelen waarvan de fabrikant van het hulpmiddel verklaart dat deze ertegen bestand is.
- Gebruik alleen geïmpregneerde desinfectiedoeken indien gewaarborgd kan worden dat de juiste concentratie desinfectans aanwezig is op het moment van gebruik.
- Implementeer de maatregelen beschreven op het veiligheidsinformatieblad van het desinfectans ten behoeve van veilig transport, opslag en gebruik door medewerkers. Zorg voor aanwezigheid van repressieve maatregelen.
- Hanteer een werkwijze welke het risico op prikaccidenten, spatten of (bio)aerosolvorming vóórkomt.
- Desinfecteer een medisch hulpmiddel pas na reiniging, spoeling en droging conform de IFU.
- Sla de medische hulpmiddelen na desinfectie op in een gesloten, schone, droge en stofvrije omgeving.
Eisen aan het gebruik van chemisch desinfectans:
- Zorg voor een operationeel desinfectiemiddelenbeleid waarin de indicaties voor desinfectie beschreven staan.
- Maak een procedure over aanschaf van desinfectiemiddelen waar bij rekening gehouden wordt met zowel de essentiële infectiepreventiecriteria, als arbo- en milieuaspecten.
- Gebruik een desinfectans op basis van bestanddelen waarvan de fabrikant van het hulpmiddel verklaart dat deze ertegen bestand is.
- Beoordeel bij aanschaf de wettelijke toelatingen, de chemische samenstelling, concentratie, het werkingsspectrum en de inwerktijd van het desinfectiemiddel.
- Kies desinfectantia met zo min mogelijk negatieve effecten voor medewerkers en het milieu.
- De fabrikant van een desinfectans verschaft informatie over:
- Toelatingen/CE-markering.
- Werkingsspectrum.
- Het beoogde gebruik.
- Gebruiksconcentratie en inwerktijd (per micro-organisme) en eventueel temperatuur.
- Welke logreductie bereikt wordt.
- Veiligheidsinformatie en maatregelen die genomen moeten worden voor veilig transport, opslag en gebruik door medewerkers.
- Hoe het desinfectans na gebruik verwijderd moet worden.
- Contra-indicaties.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Voor deze uitgangsvraag is geen systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd. Hieronder heeft de werkgroep door middel van de informatie uit de WIP-richtlijnen Beleid reiniging, desinfectie en sterilisatie (ziekenhuizen); Reiniging, desinfectie en sterilisatie in verpleeghuis en woonzorgcentrum; Reiniging, desinfectie en sterilisatie revalidatiecentra; Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik; Reiniging, desinfectie en sterilisatie oogheelkundig instrumentarium; Reinigen en desinfectie anesthesie, validatie van reinigings- en desinfectieprocessenexpert opinion en ondersteunende literatuur de belangrijkste aspecten met betrekking tot randvoorwaarden voor desinfectie van medische hulpmiddelen beschreven.
Waarom desinfectie
Wanneer het reinigingsproces niet voldoende is om een hulpmiddel veilig te kunnen (her)gebruiken, wordt er aanvullend gedesinfecteerd om deze micro-organismen tot een aanvaardbaar niveau af te doden of te inactiveren. De noodzaak voor desinfecteren na reiniging is afhankelijk van het toepassingsgebied van het medisch hulpmiddel en het infectierisico (zie module Uitgangspunten reiniging, desinfectie en sterilisatie). Daarnaast wordt desinfectie toegepast bij medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden ter voorbereiding op het sterilisatieproces (NEN-B9100) en om de medewerkers te beschermen tegen besmetting door prikaccidenten tijdens het opmaken van de netten en het onderhoud en verpakken van medische hulpmiddelen. Voorwerpen die voor sterilisatie in aanmerking komen, worden na reiniging en voorafgaand aan het sterilisatieproces gedesinfecteerd.
Desinfectie dient alleen plaats te vinden op indicatie. Routinematige desinfectie van medische hulpmiddelen vindt niet plaats omdat het niet zinvol is en belastend voor materiaal, medewerkers en milieu en mogelijk resistentie veroorzaakt.
Indicaties voor desinfectie
Desinfectie is in de volgende gevallen geïndiceerd:
- Bij herbruikbare medische hulpmiddelen voor niet-kritisch gebruik, die (mogelijk) zijn verontreinigd met lichaamsvocht of gebruikt zijn bij zorg voor patiënten in isolatie, volgens de richtlijn Isolatie.
- Herbruikbare medische hulpmiddelen voor semi-kritisch en kritisch gebruik ongeacht zichtbare verontreiniging.
Desinfectiemethoden
Desinfectie kan volgens verschillende methoden plaatsvinden:
- machinale desinfectie (thermisch, chemisch, of met straling);
- handmatige chemische desinfectie.
De afgelopen jaren zijn ook nieuwe technologieën voor desinfectie en sterilisatie geïntroduceerd. Een voorbeeld is de toepassing van ultraviolette (UV) straling. Hiervoor is recent een NEN-richtlijn (R2540:2023 nl) gepubliceerd over UV-C-desinfectie van niet kritische en semi-kritische medische hulpmiddelen. Echter, het komt ook voor dat normering voor toepassing en validatie van nieuwe technologieën ontbreekt. In die gevallen wordt voor de validatie van nieuwe methoden verwezen naar de module Controleren reiniging, desinfectie en sterilisatie. Voorafgaand aan introductie van deze toepassingen in het bedrijfsproces wordt geadviseerd een prospectieve risico-inventarisatie (PRI) uit te voeren waarbij de eigenschappen van het hulpmiddel, infectierisico’s en medewerkersveiligheid worden meegewogen.
De verschillende desinfectiemethoden staan hieronder beschreven in afnemende volgorde van voorkeur. Gebruik alleen een minder optimale methode als een hulpmiddel niet bestand is tegen de optimalere methode. Houd hier bij de aanschaf van een medisch hulpmiddel rekening mee en schaf geen materialen aan waarvoor een geschikt alternatief bestaat. Zie module Aanschaf herbruikbare medische hulpmiddelen.
Machinale desinfectie
Machinale desinfectie wordt gebruikt bij vochtbestendige medische hulpmiddelen waarbij gebruik wordt gemaakt van machines die een volautomatisch reinigings- en desinfectieproces uitvoeren. Zie ook module Randvoorwaarden reiniging. Machinale desinfectie heeft altijd de voorkeur boven handmatige desinfectie. Aanvullend heeft machinale thermische desinfectie de voorkeur boven machinale chemische desinfectie.
In een machine kunnen processen bij hogere temperaturen worden uitgevoerd dan bij een handmatig proces. Machinale desinfectie heeft daarnaast ook de voorkeur in de beheersing van arbeidsrisico’s:
- De blootstelling van de werknemer aan chemische desinfectiemiddelen is lager.
- Er is bij machinale desinfectie geen kans op blootstelling aan biologische agentia via spatten of aerosolvorming.
- Het verlaagt het risico op prikaccidenten.
- Bijkomend voordeel is een lagere fysieke belasting van de medewerker.
Machinale thermische desinfectie
Doelstelling van de machinale thermische desinfectie is het thermisch desinfecteren van thermostabiele medische hulpmiddelen, waarbij de menselijke factor wordt geminimaliseerd. Veel gebruikte apparaten voor thermische desinfectie zijn desinfecterende wasmachines voor instrumenten, beademingsslangen en dergelijke, pospoelers en karren- en beddenwasmachines.
Randvoorwaarden:
- Hanteer de juiste A0-waarde (zie hiervoor: NEN-EN-ISO 15883-1:2009).
- Laat thermisch gedesinfecteerde medische hulpmiddelen eerst afkoelen tot kamertemperatuur voordat deze verder worden verwerkt.
- Sla - indien desinfectie de laatste stap is - de medische hulpmiddelen na reiniging, desinfectie en drogen op in een gesloten, schone, droge en stofvrije omgeving om (her)besmetting met stof en micro-organismen te voorkomen.
Machinale chemische desinfectie
Doelstelling van machinale chemische desinfectie is het desinfecteren van medische hulpmiddelen die niet bestand zijn tegen thermische desinfectie (thermolabiel), waarbij het risico voor en de invloed van de medewerkers is geminimaliseerd. Bij chemische desinfectie wordt een desinfectans in een desinfectiemachine gebruikt. Deze methode wordt veel gebruikt om thermolabiele, flexibele endoscopen te desinfecteren. Zie richtlijn Thermolabiele, flexibele endoscopen.
Randvoorwaarden:
- Gebruik een desinfectans dat aan de eisen voldoet zoals beschreven in de paragraaf Eisen aan gebruik van een desinfectans van deze module.
- Gebruik een gevalideerd protocol dat beschrijft hoe de werkzaamheden moeten worden uitgevoerd om veilig (her)gebruik van thermolabiele, vochtbestendige medische hulpmiddelen te bewerkstelligen. Reinig thermolabiele, vochtbestendige medische hulpmiddelen machinaal voorafgaand aan chemische desinfectie.
- Gebruik desinfectantia alleen in werkruimten voorzien van goede ruimteventilatie met zo nodig aanvullende puntafzuiging.
- Implementeer de veiligheidsmaatregelen beschreven op het veiligheidsinformatieblad van het desinfectans om veilig transport, opslag en gebruik van het desinfectans door medewerkers te bewerkstelligen (inclusief persoonlijke beschermingsmiddelen).
- Hanteer een controlesysteem om verwisseling van reiniging- en desinfectievloeistof te voorkomen.
- Blaas medische hulpmiddelen met lumina na reiniging en chemische desinfectie droog met gefiltreerde medische perslucht in een afgesloten omgeving of droog actief in een droogkast.
- Sla - indien desinfectie de laatste stap is - de medische hulpmiddelen na reiniging, desinfectie en drogen op in een gesloten, schone, droge en stofvrije omgeving om (her)besmetting met stof en micro-organismen te voorkomen.
Handmatige desinfectie
Handmatige desinfectie wordt alleen toegepast op medische hulpmiddelen die gezien hun kwetsbaarheid of constructie niet machinaal kunnen worden gedesinfecteerd. Handmatige desinfectie wordt uitgevoerd door:
- medische hulpmiddelen gedurende de voorgeschreven contacttijd onder te dompelen in een desinfectans en indien nodig na te spoelen om residuvorming tegen te gaan. Volg hierbij de instructies van de fabrikant.
- oppervlakken, zoals bedieningspanelen van apparatuur en niet-onderdompelbare medische hulpmiddelen met een in een desinfectans gedrenkte niet-pluizende desinfectie doek, tissue of gaas te bevochtigen. Volg hierbij de instructies van de fabrikant.
Randvoorwaarden:
- Gebruik een desinfectans dat aan de eisen voldoet zoals beschreven in de paragraaf Eisen aan gebruik van een desinfectans van deze module.
- Voer de handmatige desinfectie uit volgens een gevalideerd protocol. Deze bevat in ieder geval de volgende informatie:
- De instructies die door de fabrikant zijn verstrekt.
- Het werkingsspectrum, de daarbij horende inwerktijd en de chemische concentratie en de maximale oppervlakte.
- Veiligheidsmaatregelen ter voorkoming van snij- en prikaccidenten, spatten en aerosolvorming (volgens de bio-arbeidshygiënische strategie beschreven in module Uitgangspunten reiniging, desinfectie en sterilisatie).
- Gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (zie module Uitgangspunten reiniging, desinfectie en sterilisatie).
- Noteer datum van opening op de verpakking en houd de houdbaarheidsdatum van de fabrikant aan.
- Desinfecteer een medisch hulpmiddel pas na reiniging, spoeling en droging. Volg hierbij de IFU van de fabrikant.
- Maak alleen gebruik van geïmpregneerde desinfectiedoeken als gewaarborgd kan worden dat de juiste concentratie desinfectans aanwezig is op het moment dat deze gebruikt worden. Gebruik de desinfectiedoeken direct nadat ze uit de verpakking gehaald worden en zorg dat deze goed afgesloten blijft.
- Gebruik desinfectantia alleen in werkruimten voorzien van goede ruimteventilatie.
- Implementeer de veiligheidsmaatregelen beschreven op het veiligheidsinformatieblad van het desinfectans om veilig transport, opslag en gebruik van het desinfectans door medewerkers te bewerkstelligen (inclusief persoonlijke beschermingsmiddelen). Daarnaast moet men voorbereid zijn op ongewilde gebeurtenissen (zoals het vrijkomen van stoffen) en repressieve maatregelen moeten beschikbaar zijn.
- Sla - indien desinfectie de laatste stap is - de medische hulpmiddelen na reiniging, desinfectie en drogen op in een gesloten, schone, droge en stofvrije omgeving om (her)besmetting met stof en micro-organismen te voorkomen.
High level desinfectie
Als bovenstaande desinfectiemethoden en randvoorwaarden worden toegepast en alle vegetatieve micro-organismen en een gedeelte van de bacteriesporen gedood of geïnactiveerd worden, spreekt men van high level desinfectie (HLD).
Aan HLD worden verschillende eisen gesteld volgens NEN-EN 14885:2022:
- De gebruikte methode en desinfectiemiddelen moeten (samen) in staat zijn om een breed spectrum aan micro-organismen af te doden.
- Er dient validatie en monitoring plaats te vinden. Deze wordt beschreven in de module Controleren reiniging, desinfectie en sterilisatie.
- HLD wordt uitgevoerd volgens gedocumenteerde protocollen en procedures. Deze omvatten instructies voor het correct voorbereiden en instellen van eventuele apparatuur, de juiste duur en concentratie van desinfectie en de vereiste nabehandeling (bijvoorbeeld spoelen) om resten van desinfectiemiddelen te verwijderen.
Eisen aan gebruik van een chemisch desinfectans
- Een instelling dient te beschikken over een operationeel desinfectiemiddelenbeleid. Hierin is onder andere beschreven voor welke indicatie er gedesinfecteerd wordt en welke desinfectiemiddelen zijn toegestaan.
- Er dient er een procedure te zijn voor de aanschaf van desinfectantia binnen de organisatie waar bij rekening gehouden wordt met zowel de essentiële infectiepreventie criteria, als arbo en milieuaspecten.
- Bij aanschaf wordt gelet op de toelatingseisen, de chemische samenstelling en concentratie, het werkingsspectrum en de inwerktijd van het desinfectiemiddel. De inwerktijd kan per micro-organisme verschillen en dient in de praktijk haalbaar te zijn.
- Kies desinfectantia met zo min mogelijk negatieve effecten voor medewerkers en het milieu. De gezondheidsrisico’s van desinfectantia variëren sterk. Veel desinfectantia kunnen bij blootstelling direct irriterend of schadelijk zijn voor huid, ogen of luchtwegen. Chronische klachten zoals allergische reacties of carcinogene effecten kunnen ook van toepassing zijn bij langdurige onbeheerste blootstelling aan bepaalde desinfectantia. Kies daarom desinfectantia waarbij de belasting voor mens en milieu minimaal zijn.
- Periodiek wordt gecontroleerd of de middelen in het beleid nog voldoen aan de eisen. Zie ook module Aanschaf herbruikbare nieuwe medische hulpmiddelen.
- Het inkoopbeleid dient restrictief te zijn om het assortiment desinfectiemiddelen zo beperkt mogelijk houden. Dat helpt om een goede naleving te krijgen van de gebruiksvoorschriften.
- Het is van belang om enkel effectieve desinfectantia te gebruiken op basis van de bestanddelen waarvan de fabrikant van het medisch hulpmiddel heeft aangegeven dat het medisch hulpmiddel hier tegen bestand is. Deze dienen te zijn beschreven in de Instructions for use (IFU).
- Het desinfectans heeft een CE-markering waarvan de fabrikant van het desinfectans verklaart dat het werkzaam is in combinatie met het daarbij vermelde medische hulpmiddel of groep medische hulpmiddelen.
Informatie van de fabrikant van een desinfectans
De fabrikant van een desinfectans voor medische hulpmiddelen verschaft in ieder geval de volgende informatie:
- Een duidelijke beschrijving van het toepassingsgebied in het Nederlands.
- De micro-organismen waartegen het desinfectans werkzaam is (het werkingsspectrum).
- De concentratie en minimale inwerktijd die gehanteerd moet worden (per micro-organisme) en zo nodig de temperatuur.
- Welke logreductie wordt bereikt, of een verwijzing naar de (Europese) normen waarin dit staat vermeldt.
- Een veiligheidsinformatieblad met gevaareigenschappen en maatregelen die genomen moeten worden om veilig transport, opslag en gebruik van het desinfectans door medewerkers te bewerkstellingen. Daarin staan ook de noodzakelijke maatregelen in geval van morsincidenten en/of spatcontact met desinfectans.
- Hoe het desinfectans na gebruik verwijderd moet worden (naspoelen).
- Contra-indicaties.
- CE-markering (voorzien van het notified body number).
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Het doel van het uitvoeren van goede reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen is het voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Als gevolg hiervan wordt het risico op een klinisch relevante infectie bij de patiënt gereduceerd. Belangrijk is om te benadrukken dat standaardisatie en strikte naleving van reinigings- en desinfectieprotocollen in combinatie met algemene hygiënische maatregelen in de hele keten het risico op een klinisch relevante infectie weliswaar niet geheel wegneemt, maar wel verder reduceert.
Kosten (middelenbeslag)
Zorggerelateerde infecties genereren veel leed en leiden tot hoge kosten, omdat patiënten langer zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door adequate reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen in goed onderhouden en gevalideerde apparatuur wordt de kans op transmissie en zorggerelateerde infecties verkleind waardoor daarmee gepaard gaande kosten worden vermeden.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De bovenstaande uitgangspunten voor desinfectie van herbruikbare medische hulpmiddelen en instrumentarium zijn zodanig geschreven dat acceptatie en implementatie in de eigen zorginstelling mogelijk is. De beschreven uitgangspunten sluiten nauw aan op de klinische praktijk en bevatten geen wijzigingen ten opzichte van het huidige beleid. Op basis hiervan verwacht de werkgroep geen tot weinig barrière voor uitvoerbaarheid en implementatie.
Duurzaamheid
In het kader van duurzaamheid is het belangrijk om bij voorkeur desinfectantia te kiezen met zo min mogelijk negatieve effecten voor het milieu. Bij het nieuw aanschaffen van desinfectiemachines kan ook rekening worden gehouden met duurzaamheid, door bijvoorbeeld water te hergebruiken, of met warmteterugwinning te werken.
Onderbouwing
Achtergrond
Om infecties door medische hulpmiddelen voor (her)gebruik zoveel mogelijk uit te sluiten moeten micro-organismen dusdanig verwijderd/geïnactiveerd/gedood worden dat de hulpmiddelen microbiologisch veilig (her)gebruikt kunnen worden. Afhankelijk van het instrument en toepassing is reiniging nodig, al dan niet in combinatie met desinfectie en sterilisatie. De reiniging wordt beschreven in de module Randvoorwaarden reinigen van deze richtlijn.
In deze module wordt de desinfectiestap beschreven. Desinfectie is het thermisch of chemisch doden of inactiveren van micro-organismen waarbij het aantal micro-organismen wordt teruggebracht tot een aanvaardbaar niveau. Desinfectie wordt altijd voorafgegaan door reiniging. Na desinfectie kan een sterilisatieproces volgen. Dit wordt beschreven in de module Sterilisatie van deze richtlijn.
Het doel van deze module is het beschrijven van de randvoorwaarden voor desinfectie van medische hulpmiddelen, instrumentarium en apparatuur die conform Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation (MDR); EU no 2017/745) beschouwd worden als medisch hulpmiddel. Voor reiniging en desinfectie van ruimten, meubilair en voorwerpen die niet als medisch hulpmiddel zijn aangemerkt wordt verwezen naar de richtlijn Reiniging en desinfectie van ruimten. Voor het reinigen en desinfecteren van thermolabiele, flexibele endoscopen wordt verwezen naar de richtlijn Thermolabiele, flexibele endoscopen. Voor medische hulpmiddelen die in contact zijn gekomen met prionen wordt verwezen naar de richtlijn Prionziekten (in ontwikkeling).
Zoeken en selecteren
The WIP-guidelines Beleid reiniging, desinfectie en sterilisatie (ziekenhuizen); Reiniging, desinfectie en sterilisatie in verpleeghuis en woonzorgcentrum; Reiniging, desinfectie en sterilisatie revalidatiecentra; Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik; Reiniging, desinfectie en sterilisatieoogheelkundig instrumentarium and Reinigen en desinfectie anesthesie were examined in order to answer the clinical question. No systematic literature analysis was performed for this clinical question.
Referenties
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 18-04-2024
Algemene gegevens
Er is een verklaring van geen bezwaar afgegeven door de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV).
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep).
De werkgroep bestaat uit:
- Prof. dr. M.H.J. (Michael) Verhofstad, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH), voorzitter
- Dr. ir. A.M.D.E. (Annemoon) Timmerman, Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF)
- Drs. T.T.N. (Thuy-Nga) Le, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
- Dhr. Y. (Youssef) Chahid, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA)
- G. (Gea) van der Wal, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- M. (Marije) Te Hennepe – Mulder, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- A. (Adrie) de Bruijn, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
- Ing. B. (Babs) van Manen-Vernooij RAH, Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA)
- Ing. P.J. (Paul) Steegh, Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH)
- Dr. J.H. (Jan) van Zeijl, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
- Dr. A. (Anneke) Kwee, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- M. (Marjon) Gaikhorst, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- G. (Gea) de Haan, Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA)
- G.P.L. (Lucas) Bakker, Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH) (tot februari 2023 en vanaf juli 2023)
- J.G. (Jolanda) Buijs, Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH) (vanaf februari 2023 t/m juni 2023)
- Dr. J.A.P. (Jan) Geurts, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) (tot januari 2023)
Meelezers
- Dr. D.J.F. (Dirk Jan) Moojen, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV)
Met ondersteuning van:
- I. (Ingeborg) van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. E. (Evelien) Belfroid, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. A.J. (Bart) Versteeg, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
|
Prof. dr. M.H.J. Verhofstad, Voorzitter |
Chirurg Erasmus MC |
Onafhankelijk deskundige voor gezondheidsschade in civielrechtelijk verband, bestuurslid diverse wetenschappelijke verenigingen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Wetenschappelijk medewerker |
Docent validatie endoscopen desinfectie bij STIP |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Dr. A.Kwee |
Gynaecoloog, UMCU met detachering naar programma Zorgevaluatie en Gepast Gebruik |
Geven cursussen foetale bewaking |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Dr. Ir. A.M.D.E. Timmerman |
Klinisch Fysicus |
Lid Raad van Advies School of Medical Physics Eindhoven Co-auteur position paper veilig gebruik infuuspompen voor Becton, Dickinson Switzerland Sàrl Gastdocent TU Eindhoven (infusie, ioniserende straling) Lid NEN-normcommissie Infusie transfusie |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
B. van Manen - Vernooij |
Arbeidshygienist - Arbodienst Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
G. de Haan |
Arbeidshygiënist bij Martini Arbo, Martini Ziekenhuis Groningen |
ZZP’er arbeidshygiënist (De Haan Arboadvies) |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
G. van der Wal |
Deskundige infectiepreventie, Deventer ziekenhuis |
Deelname SRI- werkgroepen, werkgroep voor een Handreiking outbreakmanagement van Verenso, richtlijn zorginfecties van de V&VN. |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Dr. J.H. van Zeijl |
Arts-microbioloog bij Certe Diagnostiek en Advies locatie Leeuwarden (Friesland & Noordoostpolder) |
Docent Wenckebach Instituut Teach the Teacher |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
J.G. Buijs (vanaf feb 2023) |
Deskundige Medische Hulpmiddelen (DMH) en deskundige Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen (DSRD), Erasmus MC in Rotterdam |
Advisering en opleiding DSMH/DSRD Curaçao MC |
Geen |
|
|
|
M. te Hennepe-Mulder |
Deskundige infectiepreventie, ZGT |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
M. Gaikhorst |
Deskundige infectiepreventie, DESKUNDIGE scopenreiniging en deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen UNIC Medical Services BV |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Ing. P.J. Steegh |
DSRD, DSMH en DI. |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Drs. T.T.N. Le |
Arts-microbioloog, Ziekenhuis Gelderse Vallei Ede en Ziekenhuis Rivierenland Tiel |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Y. Chahid |
Ziekenhuisapotheker Amsterdam UMC |
Voorzitter SRI - Medicatie |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
G.P.L. Bakker (tot feb 2023) |
Deskundige Steriele medische hulpmiddelen Alrijne Zorggroep Vervanger Deskundige Steriele medische hulpmiddelen LUMC |
Eigen bedrijf: advies en consultancy over Steriele medische hulpmiddelen en scholing |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland (PFNL) voor de knelpunteninventarisatie. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is ook voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst kwalitatieve raming |
Toelichting |
|
Module Randvoorwaarden desinfectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
Deze richtlijnmodule is opgesteld volgens de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-richtlijnen Reiniging desinfectie sterilisatie beleid, Reiniging desinfectie sterilisatie van medische hulpmiddelen – hergebruik, Reiniging desinfectie sterilisatie (VWT en REV), Reiniging desinfectie sterilisatie Oogheelkundig instrumentarium en Reiniging desinfectie anesthesie op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, NEN Normcommissie Desinfectans en antiseptica, NOG, SVN, VCCN, IGJ, VHIG, NVOG, vDSMH, RIVM, NVVP via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder Zoeken en selecteren onder Onderbouwing. Wanneer mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.
|
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R,Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S,Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from GRADE handbook (gradepro.org).