Controleren reiniging, desinfectie en sterilisatie
Uitgangsvraag
Welke methode is het beste geschikt voor het controleren van het reinigings-, desinfectie- en sterilisatieproces?
Aanbeveling
Bestaande reinigings- en desinfectiemethoden
- Controleer bij een nieuw medisch hulpmiddel of de gebruikelijke reinigings- en desinfectiemethode binnen de instelling geschikt is.
- Leg het reinigings- en desinfectieproces nauwkeurig vast in een werkvoorschrift/protocol en controleer regelmatig dat dit wordt gevolgd.
- Leg de parameters van het machinale reinigings- en desinfectieproces vast en verifieer regelmatig dat de parameters worden bereikt (periodieke validatie).
- Controleer na ieder reinigingsproces met visuele waarneming of de medische hulpmiddelen schoon zijn.
- Controleer periodiek met reinigingsindicatoren of het reinigingsproces een consistent resultaat geeft.
- Controleer periodiek met een van de methoden die in deze richtlijn zijn beschreven of de gereinigde medische hulpmiddelen vrij zijn van eiwitten en bloed.
- Controleer periodiek voor medische hulpmiddelen die na desinfectie op patiënten worden gebruikt, met een microbiologische kweek, de effectiviteit van het desinfectieproces.
Nieuwe reinigings- en desinfectiemethoden
- Controleer bij een nieuwe reinigings- of desinfectiemethode of het medisch hulpmiddel voor de methode geschikt is.
- Controleer de effectiviteit van de desinfectiemethode voorafgaand aan ingebruikname Pas alle bovenstaande punten van bestaande reinigings- en desinfectiemethoden toe.
Sterilisatie
- Leg alle stappen van het sterilisatieproces nauwkeurig vast en valideer deze om vast te stellen dat het sterilisatieproces effectief en reproduceerbaar verloopt.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Voor deze uitgangsvraag is een systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd over het controleren van het desinfectieproces. Er werd één systematische review geïncludeerd met daarin vier RCT’s die de correlatie tussen ATP en kweek onderzochten. Uit de resultaten blijkt dat er een slechte correlatie is tussen ATP en kweek. De kwaliteit van het bewijs is zeer laag.
Door middel van de informatie uit het literatuuronderzoek, de WIP-richtlijnen Beleid reiniging, desinfectie en sterilisatie (ziekenhuizen); Reiniging, desinfectie en sterilisatie in verpleeghuis en woonzorgcentrum; Reiniging, desinfectie en sterilisatie revalidatiecentra; Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik; Reiniging, desinfectie en sterilisatieoogheelkundig instrumentarium; Reinigen en desinfectie anesthesie en expert opinion zijn de belangrijkste aspecten met betrekking tot de voor- en nadelen van visuele inspectie, ATP en UV/F als methode voor het controleren van het reinigings- en desinfectie proces beschreven.
Methoden
Er zijn diverse methoden voor het controleren van het reinigings- en desinfectieproces van hulpmiddelen. Hieronder worden deze methoden inclusief voor- en nadelen kort beschreven (Zie richtlijn Reiniging en desinfectie van ruimten).
- Directe observatie: hierbij vindt, tijdens het reinigings- en desinfectieproces, een directe observatie van de uitvoer van het reinigings- en/of desinfectieproces plaats.
- Visuele inspectie: hierbij beoordeelt een individu of het object na reiniging (en desinfectie) visueel schoon of visueel niet schoon is. Visuele inspectie kan ook met een loep, microscoop of borescope worden uitgevoerd. Dit is een subjectieve bevinding. Ook zijn er beperkingen in de waarneming (hoe weinig restbevuiling kan nog worden waargenomen) en er kan niet eenvoudig in holle ruimten gekeken worden.
- Adenosine trifosfaat (ATP)-bioluminescentie: ATP is een stof die aanwezig is in de cellen van organismen. Deze test wordt uitgevoerd na beëindigen van het reinigings- en desinfectieproces. Als er nog ATP op het oppervlakte aanwezig is, produceert de test licht. Hoe meer licht, hoe meer contaminatie, hoe hoger het getal dat wordt aangegeven op de ATP meter. De toegevoegde waarde van de ATP-meting hangt sterk af van de kwaliteit van het verkregen sample.
Deze wordt voornamelijk bepaald door degene die de swab neemt, door de bereikbaarheid van het te bemonsteren oppervlak en de beschikking over de juiste (afmeting) swab. Daarnaast gelden geen algemene afkapwaarden. Je zult in je eigen situatie eerst een baseline moeten bepalen en je metingen daaraan moeten relateren. ATP kan gebruikt worden als trendanalyse. Bij het vaststellen van de baseline worden de RLU (Relative Light Unit)-waarden vergeleken met de resultaten van andere methoden, bijvoorbeeld de microbiologische kweek, zodat je weet dat het reinigings- en desinfectieresultaat voldoende is. - Microbiologische kweek: na desinfectie wordt er een kweek afgenomen van het te onderzoeken materiaal. Deze wordt verwerkt in het microbiologisch lab. Met deze methode wordt aangetoond of er wel/geen micro-organismen aanwezig zijn, afhankelijk van de gebruikte techniek kan de hoeveelheid micro-organismen worden aangetoond en afhankelijk van de techniek wordt er levend (kweek/PCR) dan wel dood (PCR) materiaal aangetoond.
De nadelen van microbiologische kweken zijn: het duurt lang voordat het resultaat bekend is, het is kostbaar, gezien het tijdsbestek niet geschikt voor reguliere controle van het CSA-productieproces, en niet geschikt voor andere vervuiling dan micro-organismen. - Periodieke bepaling van de effectiviteit van het machinale reinigingsproces met testbevuiling (NEN-EN-ISO 15883-5): Op het oppervlak van het te reinigen medisch hulpmiddel wordt een testbevuiling aangebracht. Na afloop van het reinigingsproces wordt gecontroleerd of de testbevuiling is verwijderd. Als alternatief kan dat door gebruikmaking van commercieel verkrijgbare indicatorplaatjes met een gestandaardiseerde testbevuiling die in de desinfecterende wasmachine (bij voorkeur op kritische locaties) geplaatst kunnen worden. Deze zijn ook in stripvorm verkrijgbaar welke in een testlumen geplaatst kunnen worden voor beoordeling van de effectiviteit van reiniging van een holle ruimte. De plaatjes of strips worden na het proces visueel geïnspecteerd op het achterblijven van testbevuiling. Een gestandaardiseerd testplaatje geeft bij periodiek gebruik goede informatie voor een trendanalyse. Voorbeelden hiervan zijn de TOSI-test en TOSI Lum-check. Ook als het testplaatje niet volledig is schoongewassen kan dit waardevolle informatie geven voor een trendanalyse.
- Bepaling van de effectiviteit van ultrasone reiniging. Dit proces wordt beïnvloed door verschillende parameters, waaronder energie, de kwaliteit van het water, de energieabsorptie van de tray en de instrumentenlading. Met een gestandaardiseerde test met behulp van flesjes met vloeistof kan de mate van energie door cavitatie aantoond worden. Bij voldoende energie verandert de kleur van de vloeistof in de flesjes. Voor de basisinformatie over ultrasoon reinigen van herbruikbare medische hulpmiddelen wordt verwezen naar NEN-B9230:2022.
Handmatige reiniging
Het resultaat van handmatige reiniging dient primair te worden getoetst door visuele inspectie. Voor medische hulpmiddelen met holle ruimten en kanalen is dit niet mogelijk. Voor een hol medisch hulpmiddel is de reinheid van de buitenzijde van een medisch hulpmiddel geen indicator voor de reinheid van het medisch hulpmiddel. Voor dit soort medische hulpmiddelen heeft machinale reiniging en desinfectie dan ook de voorkeur en anders is controle van de toegepaste reinigingsprocedure een vereiste. Periodiek wordt de reinheid op uitgebreidere schaal steekproefsgewijs beoordeeld. Behalve door visuele waarneming kan het resultaat van de reiniging worden getoetst door de medische hulpmiddelen af te nemen met een schoon wattenstaafje. Met dunne wattenstaafjes van ongeveer twee mm kan men ook (delen van) holle ruimten en kanalen bemonsteren. Als er materiaal op het wattenstaafje wordt afgegeven, is dat een indicatie voor onvoldoende reiniging en dient te worden nagegaan of de reinigingsprocedure goed is uitgevoerd. Na bemonsteren dienen de medische hulpmiddelen opnieuw gereinigd te worden.
Residuen van eiwithoudende vervuiling (zoals bloed, mucus, weefsel) kunnen met een eiwitresidutest worden aangetoond (Bruijn, 2003; Michels, 2001).
Controle van de reinigingsprocedure vindt plaats met een checklist, waarin wordt bepaald of het gegeven werkvoorschrift effectief is en wordt nageleefd.
Het werkvoorschrift moet de volgende onderdelen bevatten:
- de waarde van de procesparameters (waterkwaliteit en hoeveelheid, zeepdosering, temperatuur);
- de nodige hulpmiddelen (borstels, ragers, spuitpistolen);
- de acties die moeten worden uitgevoerd (aanwijzingen voor de kritieke punten die geborsteld moeten worden),
- de controlepunten tijdens en na de reiniging.
Machinale reiniging en desinfectie
Machinale reiniging en desinfectie worden uitgevoerd in desinfecterende wasmachines die een volautomatisch reinigings- en desinfectieproces uitvoeren. Het resultaat van machinale reiniging dient te worden getoetst door visuele waarneming. Medische hulpmiddelen met holle ruimten en kanalen moeten aangesloten worden op het watercircuit van de desinfecterende wasmachine, zodat ook deze inwendige delen van het medisch hulpmiddel machinaal gereinigd en gedesinfecteerd worden. De reinheid kan periodiek (wekelijks) steekproefsgewijs uitgebreider worden beoordeeld. Bijvoorbeeld door bereikbare (delen van) holle ruimten en kanalen te bemonsteren met een dun wattenstaafje van ongeveer 2 mm. Als er materiaal op het wattenstaafje wordt afgegeven, is dat een indicatie voor een gebrekkige reinigingsprocedure en dient te worden nagegaan of de reinigingsprocedure goed is uitgevoerd. Hierbij moet ook naar het voorreinigingsproces gekeken worden, bijvoorbeeld of bepaalde accessoires noodzakelijk zijn. Na bemonstering dienen de medische hulpmiddelen opnieuw gereinigd en/of gedesinfecteerd te worden.
Residuen van eiwithoudende vervuiling (zoals bloed, mucus, weefsel) kunnen met een ninhydrinekleuring op een wattenstaaf zichtbaar worden gemaakt (Bruijn, 2003). Een andere mogelijkheid is om oppervlakken, holle ruimten en kanalen te spoelen met een eiwitoplossende vloeistof, waarna met een test de aanwezigheid van eiwitten kan worden aangetoond (Michels, 2001; NEN-EN-ISO 15883-5).
Tot slot kan het machinale reinigingsproces periodiek gecontroleerd worden met indicatorplaatjes of strips met daarop een gestandaardiseerde testbevuiling (NEN-EN-ISO 15883-5).
Reinigingsprocedure
De kwaliteitsborging van de gehele reinigingsprocedure bestaat uit de volgende onderdelen:
1. Vaststellen van de effectiviteit van het proces
Uitvoeren van een kwaliteitscontroles om de effectiviteit van het proces te bepalen.
Bij de initiële validatie wordt naast de eiwitresidutest (Bruijn, 2003) een standaard reinigingstest uitgevoerd met een van de testbevuilingen die in de norm NEN-EN-ISO 15883-5 staan beschreven. Het resultaat van deze test wordt nauwkeurig vastgelegd en dient als referentie voor de testen die bij hervalidaties worden uitgevoerd. Ook kunnen hiervoor de commercieel verkrijgbare alternatieven worden gebruikt.
2. Vaststellen van de reproduceerbaarheid van het proces
a. Evaluatie van de procedure van voorreinigen (handmatige reiniging).
b. Evaluatie van het gebruiksvoorschrift van de reinigingsmachine (machinale reiniging).
Evaluatie van de reproduceerbaarheid van het proces zal zich moeten toespitsen op de belading en het eventueel aansluiten van connectoren en controles voor, tijdens en na het proces. Het is van groot belang niet alleen te vertrouwen op de door de leverancier uitgevoerde metingen, maar ook zelf metingen uit te voeren. Houd hierbij in ieder geval rekening met de volgende aspecten:
- documenteren van de procesparameters
- verificatie van de procesparameters
- evaluatie van de technische specificaties van de machine (bv. temperatuur en tijd);
- chemicaliëndosering;
- positie en functioneren van sproeiarmen en vaste sproeiers.
- evaluatie van het onderhoudsprogramma
Validatie bij ingebruikname van een nieuwe reinigings-, desinfectie- of sterilisatiemethode
Validatie van het reinigings- en desinfectieproces
Bij ingebruikname van een nieuwe reinigings- of desinfectiemethode moet aangetoond zijn dat de methode tenminste even goed werkt als bestaande methoden. Controleer bij een nieuwe reinigings- of desinfectiemethode of het medisch hulpmiddel voor de methode geschikt is. Voor de validatie van de nieuwe methode gelden dan dezelfde adviezen als voor validatie van bestaande methoden.
Validatie van het sterilisatieproces
Validatie van het sterilisatieproces bestaat uit het verzamelen en beoordelen van gegevens om vast te stellen dat het sterilisatieproces in combinatie met de te steriliseren producten effectief en reproduceerbaar verloopt. In de praktijk betekent validatie vooral het door metingen en testen verifiëren of apparatuur en het proces (nog) aan de door de fabrikant gestelde specificaties voldoet. De procesparameters moeten worden geïdentificeerd en de beoogde waarden vastgelegd. De beoogde waarden en procesparameters moeten zodanig worden gekozen, dat de effectiviteit van het proces is gewaarborgd en het beoogde resultaat wordt bereikt.
De fysische parameters van het proces kunnen worden gecontroleerd door tijdens een aantal processen controlemetingen uit te voeren. Temperatuur, tijdsduur, druk, stoomkwaliteit en doseringen van chemicaliën zijn meetbaar. Voor processen waarvan de effectiviteit volledig is te vertalen naar fysische parameters, zoals bij stoom- en droge-hittesterilisatie worden door metingen voldoende gegevens verzameld om de effectiviteit en de reproduceerbaarheid van het proces te kunnen beoordelen. Voor sterilisatieprocessen waarvan de effectiviteit slechts deels door het meten en beoordelen van fysische parameters is te bepalen, bijvoorbeeld ethyleenoxide-, formaldehyde- en waterstofperoxidesterilisatie, moet aanvullend op de fysische metingen het microbicide effect van het proces op directe wijze, met behulp van micro-organismen (bijvoorbeeld in de vorm van bio-indicatoren), worden bepaald.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Het doel van het uitvoeren van goede reiniging en desinfectie van herbruikbare medische hulpmiddelen is het voorkomen dat bloed en weefselresten van een patiënt worden overgedragen naar de volgende patiënt. Met desinfectie wordt voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Als gevolg hiervan wordt het risico op klinisch relevante infecties bij de patiënt of het personeel dat de medische hulpmiddelen hanteert gereduceerd. Belangrijk is om te benadrukken dat standaardisatie en strikte naleving van reinigingsprotocollen in combinatie met algemene hygiënische maatregelen in de hele keten het risico op een klinisch relevante infectie weliswaar niet geheel wegneemt, maar wel sterk reduceert.
Kosten (middelenbeslag)
Zorggerelateerde infecties genereren veel leed en leiden tot hoge kosten, omdat patiënten langer zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door adequate reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen in goed onderhouden en gevalideerde apparatuur wordt de kans op transmissie en zorggerelateerde infecties verkleind waardoor daarmee gepaard gaande kosten worden vermeden.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De bovenstaande uitgangspunten van herbruikbare medische hulpmiddelen zijn zodanig geschreven dat acceptatie en implementatie in de eigen zorginstelling mogelijk is. De beschreven uitgangspunten sluiten nauw aan op de klinische praktijk en bevatten geen wijzigingen ten opzichte van het huidige beleid. Op basis hiervan verwacht de werkgroep geen tot weinig belemmeringen voor uitvoerbaarheid en implementatie.
Duurzaamheid
In het kader van duurzaamheid is het belangrijk om bij voorkeur reinigingsmiddelen en desinfectantia te kiezen met zo min mogelijk negatieve effecten op het milieu.
Onderbouwing
Achtergrond
Het doel van deze module is te beschrijven welke methoden geschikt zijn voor het controleren van het reinigings-, desinfectie- en sterilisatieproces.
Visuele inspectie is een veelgebruikte methode om de kwaliteit van het reinigingsproces te controleren. Met deze methode wordt ‘met het oog’ vastgesteld of er na schoonmaak geen zichtbare verontreiniging meer is. Echter, visuele inspectie is een subjectieve methode en volgens recente inzichten onvoldoende betrouwbaar om de mate van verontreiniging vast te stellen. Adenosine trifosfaat (ATP)- bioluminescentie is een objectievere methode voor het controleren van de kwaliteit van reiniging. ATP-bioluminescentietesten kunnen gebruikt worden om bereikbare oppervlakken van medische hulpmiddelen te controleren op de aanwezigheid van organisch restmateriaal. Het is echter nog onduidelijk wat de plaats is van deze methode bij de kwaliteitscontrole van het reinigingsproces.
De gouden standaard voor het controleren van het desinfectieproces is microbiologische sampling.
Het controleren van het desinfectieproces voor ruimte, oppervlakken en meubilair valt buiten de scope van deze module. Hiervoor wordt verwezen naar de richtlijn Reiniging- en desinfectie van ruimten.
Conclusies / Summary of Findings
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the diagnostic performance of ATP. Source: Olafsdottir (2017) |
|
No GRADE |
No evidence was found regarding ATP or UV/F on contamination with microorganisms, healthcare related infection and frequency of quality control. Source: - |
Samenvatting literatuur
Which method is best for quality control of the disinfection process and how often should this method be performed? (subquestion 2)
Description of studies
Olafsdottir (2017) conducted a systematic review describing the correlation between Adenosine triphosphate (ATP) bioluminescence assays and bacterial cultures to evaluate the quality of reprocessing of duodenoscopes. PubMed /MEDLINE, EMBASE, Web of Science and CINAHL were searched from inception to May 2017. Titles, abstracts, and articles were screened by a study investigator. Studies were included in the analysis if they reported measurement of ATP and bacterial contamination from Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) duodenoscopes, sampled from any area of the device, without regard to how the investigators quantified the measurements or the microbiologic methods used to characterize bacterial contamination. Data were included only from studies in which duodenoscope sampling followed routine clinical use and reprocessing (as opposed to simulated contamination or reprocessing). The primary outcome was the correlation or concordance between concomitantly sampled ATP and bacterial contamination obtained from the instrument channel and/or elevator mechanism of the duodenoscope. Ten studies were included in the review. Four studies reported the relationship between concomitantly sampled ATP and cultures.
Results subquestion 2
Which method is best for quality control of the disinfection process and how often should this method be performed?
1.Diagnostic performance
Olafsdottir (2017) identified four studies that reported the relationship between concomitantly sampled ATP and cultures and that evaluated the diagnostic performance (Batailler, 2015; Hansen, 2014; Olafsdottir, 2017; Visrodia, 2017). As shown in Table 1, the cut-off for ATP and Culture differed between studies. This affects the comparability of diagnostic performance between studies.
Table 1 Study characteristics
|
|
|
Cut-off criteria to define non-contaminated |
Proportion of samples meeting Criteria for non-contamination |
||
|
Study |
Sample size |
ATP (RLU) |
Culture |
ATP |
Culture |
|
Batailler (2015) |
15 |
- |
≤25 CFU/100 mL |
- |
93% |
|
Hansen (2004) |
8 |
< 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 |
0 |
30 RLU: 25% 100 RLU: 75% |
87% |
|
Olafsdottir (2017) |
390 |
0 |
0 |
IC*: 87% EM**: 6% |
IC*: 88% EM**: 91% |
|
Visrodia (2017) |
37 |
<200 |
0 |
IC*: 84% EM**: 35% |
IC*: 49% EM**: 78% |
*Instrument channel.
**Elevator mechanism.
Batailler (2015) found that 10/15 (67%) duodenoscopes demonstrated culture ≤25 CFU/100 mL with a corresponding median ATP of 37 RLU, and 5/15 (33%) demonstrated culture >25 CFU/100 mL with a corresponding median ATP of 37 RLU. The results of Wilcoxon test and ROC curve/’Area under the curve (AUC) for correlation among the duodenoscope samples were not presented; after adjustment for the batch of diluent solution, the AUC among all gastrointestinal endoscopes was 0.43 (95% CI 0.26 to 0.59) for the whole sample. Concordance between ATP and CFU was not estimated.
Hansen (2004) evaluated concordance between ATP quantification and bacterial contamination using 10 different ATP cutoffs. They found that 1/8 (13%) duodenoscopes were culture positive and the corresponding ATP measurement was >100 for that sample. For the 7 samples with a negative culture, ATP measurements were >30 for 2 samples, 31-40 for 2 samples, 71-80 for 1 sample, 81-90 for 1 sample, and >100 for 1 sample. Hansen (2004) generated a ROC curve for all endoscope types. The AUC was 0.63 (95% CI not provided). Concordance between ATP and CFU was not estimated. The sensitivity of ATP to detect a positive culture among all endoscopes ranged from 0.46 (100 RLU cutoff, 95% CI 0.28 to 0.66) to 0.75 (30 RLU cutoff, 95% CI 0.55 to 0.89). The specificity ranged from 0.43 (30 RLU cutoff, 95% CI 0.32 to 0.54) to 0.81 (100 RLU cutoff, 95% CI 0.71 to 0.89.
Olafsdottir (2017) found that cultures were negative in 344/390 (88%) duodenoscope samples instrument channels and in 354 (91%) elevator mechanisms. ATP measurements were 0 RLU were found in 338/390 (87%) instrument channels and in 23/390 (6%) elevator mechanisms. The Spearman correlation coefficient between ATP (RLU) and CFU was 0.047 (95% CI not provided, P = 0.35) for the instrument channel and 0.039 (95% CI not provided, P = 0.44) for the elevator mechanism. ATP and CFU assessments of contamination were discordant in 82/390 (21%) instrument channel measurements and in 331/390 (85%) elevator mechanism measurements (statistical test of significance not provided).
Visrodia (2017) investigated 20 duodenoscope samples, including 18 that underwent a second reprocessing cycle and 6 that underwent a third reprocessing cycle due to high levels of ATP after reprocessing (for a total of 44 cycles, including 132 ATP and 74 culture tests). In their analysis of 74 concomitant samples for ATP and culture, 18 (49%) instrument channel samples and 29 (78%) elevator mechanism samples were culture negative, and 31 (84%) instrument channels and 13 (35%) elevator mechanisms demonstrated ATP<200 RLU. The authors generated ROC curves separately for each sampling site: for the instrument channel, the AUC was 0.52 (95% CI not provided); for the elevator mechanism, the AUC was 0.56 (95% CI not provided). Concordance between ATP and CFU was not estimated. The sensitivity/specificity (%) for channel samples (n = 36) for different ATP threshold (RLU) 25, 50, 100, 150, 200, 250, and 300 was 47/50%, 26/70%, 21/72%, 11/72%, 22/78%, 5/83%, and 5/100%, respectively; for elevator samples (n = 36) the sensitivity/specificity (%) for different ATP thresholds (RLU) 100, 200, 300, 400, 500, and 1000 was 75/24%, 75/38%, 38/48%, 25/59%, 25/66%, and 0/72%, respectively. They found that the overall sensitivity and specificity of ATP testing compared to terminal cultures was 30% and 53%, respectively.
2. Healthcare related infection
No evidence was found for the outcome measure healthcare related infection.
3. Frequency of quality control
No evidence was found for the outcome measure frequency of quality control.
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcome measure diagnostic performance was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias;-2, limitations with regard to concealment of allocation and blinding ); and (imprecision; -1, wide confidence intervals) to very low.
No evidence was found for the outcome measures healthcare related infection and frequency of quality control.
Zoeken en selecteren
Subquestion 1
Which method is best for quality control of the cleaning process and how often should this method be performed?
In addition to the systematic literature search, the WIP-guidelines Beleid reiniging, desinfectie en sterilisatie (ziekenhuizen); Reiniging, desinfectie en sterilisatie in verpleeghuis en woonzorgcentrum; Reiniging, desinfectie en sterilisatie revalidatiecentra, Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik; Reiniging, desinfectie en sterilisatieoogheelkundig instrumentarium, Reinigen en desinfectie anesthesie were examined in order to answer the clinical question.
Subquestion 2
Which method is best for quality control of the disinfection process and how often should this method be performed?
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
Which method is best for quality control of the disinfection process and how often should this method be performed?
P: Disinfection of medical devices, instruments and/or equipment (in accordance with definition of MDR).
I: Adenosine triphosphate (ATP) bioluminescence assays, DOT (UV spot).
C: Microbiological sampling (culture).
O: Healthcare related infection, frequency of quality control, diagnostic performance (sensitivity, specificity, correlation).
Relevant outcome measures (subquestion 2)
(Which method is best for quality control of the disinfection process and how often should this method be performed?)
The guideline development group considered diagnostic performance as a critical outcome measure for decision making; and ‘contamination with microorganisms, healthcare related infection and frequency of quality control’ as important outcome measures for decision making.
A priori, the guideline development group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
A priori, the guideline development group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies. The working group defined a limit of 25% relative difference for dichotomous outcomes (RR < 0.8 or > 1.25), and 10% for continuous outcomes as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (methods) (subquestion 2)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 25 January 2023. The detailed search strategy is available upon reasonable request via info@sri-richtlijnen.nl. The systematic literature search resulted in 415 hits. Studies were selected if they described a comparison between ‘ATP or DOT’ and microbiological sampling for the detection of contamination of medical devices, instruments and/or equipment after the disinfection process. Eleven studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, ten studies were excluded (see the table with reasons for exclusion), and one study was included.
Results (subquestion 2)
One systematic review was included in the analysis of the literature. Important study characteristics are summarized in table 1.
Referenties
- NEN-EN-ISO 15883:2009, Washer-disinfectors - Part 1: General requirement, definitions and tests.
- NEN-EN-ISO 15883-5, Washer-disinfectors - Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy (ISO 15883- 5:2021,IDT)
- Michels, W., et al., Uberprüfung der Instrumentenreinigung und Normierung der Leistungsanforderungen an Reinigungs-/Desinfektionsautomaten. Krh.-Hyg. + Inf.verh., 2001. 23(2): p. 39-42.
- Olafsdottir, L. B. and Whelan, J. and Snyder, G. M. A systematic review of adenosine triphosphate as a surrogate for bacterial contamination of duodenoscopes used for endoscopic retrograde cholangiopancreatography. American Journal of Infection Control. 2018; 46 (6) :697-705
- de Bruijn, A.C.P. Orzechowski, C. Wassenaar T.H.J.Validatie van de ninhydrine swab test.Tijdschrift voor Hygiëne en Infectiepreventie 2003; 1/2003
Evidence tabellen
Quality-assessment-tabel
Table of quality assessment for systematic reviews of diagnostic studies
Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
|
Study First author, year |
Appropriate and clearly focused question? Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search? Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies? Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies? Yes/no/unclear |
Assessment of scientific quality of included studies? Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable? Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account? Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported? Yes/no/unclear |
|
Olafsdottir, 2017 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes. Risk of bias was present in the included studies - Risk of design bias The studies were conducted in high-volume centers. High-volume institutions might have more proficient reprocessing staff with higher quality of cleaning. - It is unclear if the age and condition of the duodenoscopes affected the relationship between ATP RLU and culture results -Sampling bias: convenience sampling only -misclassification bias: different cut-offs used |
Not relevant. Studies were not pooled |
Yes |
Yes In 2 of the studies, the authors reported a potential conflict of interest as a consultant, inventor of a proprietary ATP-related testing assay, and/or invited speaker sponsored by a company involved with duodenoscopes or ATP testing assays (Olympus and 3M) |
Exclusie-tabel
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Calderwood, A. H. and Day, L. W. and Muthusamy, V. R. and Collins, J. and Hambrick, R. D. and Brock, A. S. and Guda, N. M. and Buscaglia, J. M. and Petersen, B. T. and Buttar, N. S. and Khanna, L. G. and Kushnir, V. M. and Repaka, A. and Villa, N. A. and Eisen, G. M. ASGE guideline for infection control during GI endoscopy. Gastrointestinal Endoscopy. 2018; 87 (5) :1167-1179 |
No comparison between validation methods, guideline specific for flexible endoscopes |
|
Ofstead, C. L. and Hopkins, K. M. and Buro, B. L. and Eiland, J. E. and Wetzler, H. P. Challenges in achieving effective high-level disinfection in endoscope reprocessing. American Journal of Infection Control. 2020; 48 (3) :309-315 |
Wrong I/C no comparison between validation methods |
|
Bomman S, Ashat M, Nagra N, Jayaraj M, Chandra S, Kozarek RA, Ross A, Krishnamoorthi R. Contamination Rates in Duodenoscopes Reprocessed Using Enhanced Surveillance and Reprocessing Techniques: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Endosc. 2022 Jan;55(1):33-40. doi: 10.5946/ce.2021.212. Epub 2022 Jan 3. PMID: 34974676; PMCID: PMC8831410. |
Wrong I/C no comparison between validation methods |
|
Goyal, H. and Larsen, S. and Perisetti, A. and Larsen, N. B. and Ockert, L. K. and Adamsen, S. and Tharian, B. and Thosani, N. Gastrointestinal endoscope contamination rates-elevators are not only to blame: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy International Open. 2022; 10 (6) :E840-E853 |
Wrong I/C no comparison between validation methods |
|
Borji, S. and Rostamian, M. and Kadivarian, S. and Kooti, S. and Dashtbin, S. and Hosseinabadi, S. and Abiri, R. and Alvandi, A. Prevalence of Clostridioides difficile contamination in the healthcare environment and instruments: A systematic review and meta-analysis.GERMS. 2022; 12 (3) :361-371 |
Wrong I/C no comparison between validation methods |
|
Larsen S, Russell RV, Ockert LK, Spanos S, Travis HS, Ehlers LH, Mærkedahl A. Rate and impact of duodenoscope contamination: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2020 Jul 15;25:100451. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100451. PMID: 32954234; PMCID: PMC7486302. |
Wrong I/C no comparison between validation methods |
|
Komanduri, S. and Abu Dayyeh, B. K. and Bhat, Y. M. and Chauhan, S. S. and Gottlieb, K. T. and Hwang, J. H. and Konda, V. and Lo, S. K. and Manfredi, M. and Maple, J. T. and Murad, F. M. and Siddiqui, U. D. and Wallace, M. B. and Banerjee, S. Technologies for monitoring the quality of endoscope reprocessing Prepared by. Gastrointestinal Endoscopy. 2014; 80 (3) :369-373 |
Wrong I/C no comparison between validation methods |
|
Chiu KW, Tsai MC, Wu KL, Chiu YC, Lin MT, Hu TH. Surveillance cultures of samples obtained from biopsy channels and automated endoscope reprocessors after high-level disinfection of gastrointestinal endoscopes. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 3;12:120. doi: 10.1186/1471-230X-12-120. PMID: 22943739; PMCID: PMC3482587. |
Wrong I/C (comparison of cultures of biopsy channels vs internal surfaces) |
|
Moore, Ginny and Smyth, Debbie and Singleton, Julie and Wilson, Peter The use of adenosine triphosphate bioluminescence to assess the efficacy of a modified cleaning program implemented within an intensive care setting. American journal of infection control. 2010; 38 (8) :617-22 |
Wrong P (all near-patient furniture and equipment) |
|
Nante, N. and Ceriale, E. and Messina, G. and Lenzi, D. and Manzi, P. Effectiveness of ATP bioluminescence to assess hospital cleaning: a review. Journal of preventive medicine and hygiene. 2017; 58 (2) :E177-E183 |
Wrong P (hospital surfaces) |
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 18-04-2024
Algemene gegevens
Er is een verklaring van geen bezwaar afgegeven door de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV).
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep).
De werkgroep bestaat uit:
- Prof. dr. M.H.J. (Michael) Verhofstad, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH), voorzitter
- Dr. ir. A.M.D.E. (Annemoon) Timmerman, Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF)
- Drs. T.T.N. (Thuy-Nga) Le, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
- Dhr. Y. (Youssef) Chahid, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA)
- G. (Gea) van der Wal, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- M. (Marije) Te Hennepe – Mulder, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- A. (Adrie) de Bruijn, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
- Ing. B. (Babs) van Manen-Vernooij RAH, Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA)
- Ing. P.J. (Paul) Steegh, Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH)
- Dr. J.H. (Jan) van Zeijl, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
- Dr. A. (Anneke) Kwee, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- M. (Marjon) Gaikhorst, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- G. (Gea) de Haan, Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA)
- G.P.L. (Lucas) Bakker, Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH) (tot februari 2023 en vanaf juli 2023)
- J.G. (Jolanda) Buijs, Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH) (vanaf februari 2023 t/m juni 2023)
- Dr. J.A.P. (Jan) Geurts, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) (tot januari 2023)
Meelezers
- Dr. D.J.F. (Dirk Jan) Moojen, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV)
Met ondersteuning van:
- I. (Ingeborg) van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. E. (Evelien) Belfroid, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. A.J. (Bart) Versteeg, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
|
Prof. dr. M.H.J. Verhofstad, Voorzitter |
Chirurg Erasmus MC |
Onafhankelijk deskundige voor gezondheidsschade in civielrechtelijk verband, bestuurslid diverse wetenschappelijke verenigingen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Wetenschappelijk medewerker |
Docent validatie endoscopen desinfectie bij STIP |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Dr. A.Kwee |
Gynaecoloog, UMCU met detachering naar programma Zorgevaluatie en Gepast Gebruik |
Geven cursussen foetale bewaking |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Dr. Ir. A.M.D.E. Timmerman |
Klinisch Fysicus |
Lid Raad van Advies School of Medical Physics Eindhoven Co-auteur position paper veilig gebruik infuuspompen voor Becton, Dickinson Switzerland Sàrl Gastdocent TU Eindhoven (infusie, ioniserende straling) Lid NEN-normcommissie Infusie transfusie |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
B. van Manen - Vernooij |
Arbeidshygienist - Arbodienst Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
G. de Haan |
Arbeidshygiënist bij Martini Arbo, Martini Ziekenhuis Groningen |
ZZP’er arbeidshygiënist (De Haan Arboadvies) |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
G. van der Wal |
Deskundige infectiepreventie, Deventer ziekenhuis |
Deelname SRI- werkgroepen, werkgroep voor een Handreiking outbreakmanagement van Verenso, richtlijn zorginfecties van de V&VN. |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Dr. J.H. van Zeijl |
Arts-microbioloog bij Certe Diagnostiek en Advies locatie Leeuwarden (Friesland & Noordoostpolder) |
Docent Wenckebach Instituut Teach the Teacher |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
J.G. Buijs (vanaf feb 2023) |
Deskundige Medische Hulpmiddelen (DMH) en deskundige Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen (DSRD), Erasmus MC in Rotterdam |
Advisering en opleiding DSMH/DSRD Curaçao MC |
Geen |
|
|
|
M. te Hennepe-Mulder |
Deskundige infectiepreventie, ZGT |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
M. Gaikhorst |
Deskundige infectiepreventie, DESKUNDIGE scopenreiniging en deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen UNIC Medical Services BV |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Ing. P.J. Steegh |
DSRD, DSMH en DI. |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Drs. T.T.N. Le |
Arts-microbioloog, Ziekenhuis Gelderse Vallei Ede en Ziekenhuis Rivierenland Tiel |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Y. Chahid |
Ziekenhuisapotheker Amsterdam UMC |
Voorzitter SRI - Medicatie |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
G.P.L. Bakker (tot feb 2023) |
Deskundige Steriele medische hulpmiddelen Alrijne Zorggroep Vervanger Deskundige Steriele medische hulpmiddelen LUMC |
Eigen bedrijf: advies en consultancy over Steriele medische hulpmiddelen en scholing |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland (PFNL) voor de knelpunteninventarisatie. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is ook voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst kwalitatieve raming |
Toelichting |
|
Module Controleren RDS |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
Deze richtlijnmodule is opgesteld volgens de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-richtlijnen Reiniging desinfectie sterilisatie beleid, Reiniging desinfectie sterilisatie van medische hulpmiddelen – hergebruik, Reiniging desinfectie sterilisatie (VWT en REV), Reiniging desinfectie sterilisatie Oogheelkundig instrumentarium en Reiniging desinfectie anesthesie op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, NEN Normcommissie Desinfectans en antiseptica, NOG, SVN, VCCN, IGJ, VHIG, NVOG, vDSMH, RIVM, NVVP via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder Zoeken en selecteren onder Onderbouwing. Wanneer mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.
|
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R,Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S,Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from GRADE handbook (gradepro.org).
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.