Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen

Initiatief: SRI Aantal modules: 11

Sterilisatie

Uitgangsvraag

Wat is de meerwaarde van sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen die in aanraking komen met de niet-intacte huid en/of slijmvliezen?

Aanbeveling

  • Medische hulpmiddelen die gebruikt worden voor lichamelijk onderzoek of behandeling, en daarbij in aanraking komen met slijmvliezen of niet-intacte huid (semi-kritisch), dienen voor hergebruik ten minste high-level gedesinfecteerd te worden. 
  • De werkgroep is van mening dat vanwege de mogelijke aanwezigheid van HPV ter plekke van de cervix, medische hulpmiddelen die voor gynaecologisch onderzoek worden hergebruikt, gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd moeten worden.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Voor deze module is systematisch gezocht in de literatuur naar studies die de meerwaarde beschrijven van sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen die de lichaamsbarrière niet doorbreken. Er zijn geen studies gevonden die een directe vergelijking hebben uitgevoerd tussen reiniging en desinfectie in vergelijking met reiniging, desinfectie en sterilisatie waardoor op basis van wetenschappelijk bewijs geen richting kan worden gegeven aan de besluitvorming.

 

Er zijn geen artikelen gevonden die antwoord geven op de uitgangsvraag. Daarom is binnen de werkgroep de discussie gevoerd op basis van de CDC-richtlijn aangevuld met het artikel van Egawa (2021), dat buiten de search om handmatig gevonden is. 

 

De Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities (2008) met een update in 2017 van de CDC bevelen aan dat voor semi-kritische medische hulpmiddelen minimaal high-level desinfectie met een chemisch desinfectans noodzakelijk is. High-level desinfectie houdt in dat alle vegetatieve micro-organismen, mycobacteriën, omhulde en niet-omhulde virussen, schimmels en sommige bacteriële sporen worden vernietigd. Er wordt geen onderscheid gemaakt in typen medische hulpmiddelen dan wel kans op overdracht door verschillende pathogenen. In het algemeen geldt dat voor semi-kritische medische hulpmiddelen er geen micro-organismen op het medisch hulpmiddel aanwezig mogen zijn, maar dat bacteriële sporen acceptabel zijn. Dit wordt met high-level-desinfectie bereikt.

 

In deze richtlijn is specifiek gekeken of er voor humaan papillomavirus (HPV) uitzonderingen gemaakt moeten worden, omdat een dit een zeer stabiel virus is dat dagen tot weken op oppervlakten kan overleven. Er wordt geconcludeerd dat er geen data zijn, omdat men geen in vitro replicatie van complete virus kan bereiken en er dus geen data zijn of HPV wordt geïnactiveerd door alcohol of andere desinfectantia. Er worden geen aparte aanbevelingen of uitzonderingen gemaakt door deze onzekerheid.

 

Recent is echter de studie van Egawa (2021) verschenen waarin verschillende experimenten en in vivo en in vitro studies zijn gedaan om de effectiviteit van high-level desinfectie voor HPV te onderzoeken. Zij concluderen dat HPV gevoelig is voor zowel conventionele aldehyde-, chlorine- en oxide gebaseerde desinfectantia, maar dat HPV resistent is voor desinfectie met alcohol. Gezien de hoge mate van HPV-inactivatie na incubatie met alleen desinfectiemiddelen en de aanvullende fysieke reinigingsstappen die gepaard gaan met high-level desinfectie op hoog niveau (Egawa, 2021), tonen de resultaten aan dat er waarschijnlijk een minimaal risico is op HPV-overdracht na high-level desinfectie van medische hulpmiddelen met desinfectiemiddelen op basis van aldehyde.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Het doel van het uitvoeren van goede reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen is het voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Als gevolg hiervan wordt het risico op klinisch relevante infectie (zorggerelateerde infectie) bij de patiënt gereduceerd. Belangrijk is om te benadrukken dat standaardisatie en strikte naleving van reinigings- en desinfectieprotocollen in combinatie met algemene hygiënische maatregelen in de hele keten het risico op een klinisch relevante infectie weliswaar niet geheel wegneemt, maar wel sterk reduceert.

 

Kosten (middelenbeslag) 

Zorggerelateerde infecties genereren veel leed en leiden tot hoge kosten, omdat patiënten langer zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door adequate reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen wordt de kans op transmissie en zorggerelateerde infecties verkleind, waardoor daarmee gepaard gaande kosten worden vermeden. Anderzijds kunnen kosten (apparatuur, personeel, energie) bespaard worden als het sterilisatieproces weggelaten kan worden en er alleen gereinigd en gedesinfecteerd wordt.

 

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Het niet-steriliseren van semi-kritische medische hulpmiddelen kan voor de CSA-impact hebben op hun proces en zal voor een deel van de ziekenhuizen (of instellingen, ook ZBC’s bijvoorbeeld) een versoepeling van het huidige beleid betreffen. Het gevolg hiervan is dat dit op de korte termijn zal leiden tot aanpassing van de al bestaande processen. Het niet steriliseren van semi-kritische medische hulpmiddelen vraagt een cultuuromslag die mogelijk leidt tot weerstand. Om die reden is het van belang dat hier in trainingen en opleiding voldoende aandacht wordt besteed. 

 

Duurzaamheid

Door semi-kritische medische hulpmiddelen niet meer te steriliseren is de milieubelasting lager en worden er ook minder verpakkingsmaterialen gebruikt. Een levenscyclusanalyse verricht door het onderzoeks- en adviesbureau CE Delft laat zien dat het onderdeel steriliseren bijna de helft van de CO-uitstoot genereert in het proces reinigen-desinfecteren-steriliseren. Deze resultaten zijn situatie-specifiek voor de CSA-afdeling uit de analyse, maar men kan wel concluderen dat het weglaten van het sterilisatieproces een duidelijke vermindering van CO2-uitstoot zal opleveren. Ook kunnen semi-kritische medische hulpmiddelen, al dan niet gesteriliseerd, in bulk worden verpakt. 

 

Rationale van de aanbeveling

Binnen de werkgroep is gediscussieerd over welk principe we hier zouden moeten gebruiken: 

  1. Het voorzorg-principe. 
  2. Het alara-principe (as low as reasonably achievable).
    Hierbij wordt voor de interventie gekozen, waarbij de (infectie)risico’s voor mensen en de belasting van het milieu zoveel als redelijkerwijs mogelijk is worden beperkt.

In het algemeen kan het tweede principe worden gevolgd waarbij voor semi-kritische medische hulpmiddelen en hulpmiddelen minimaal high-level desinfectie wordt aanbevolen. Waarbij alle vegetatieve micro-organismen, mycobacteriën, omhulde en niet-omhulde virussen, schimmels en sommige bacteriële sporen worden vernietigd. De werkgroep vond de evidence nog te beperkt om dit voor alle situaties te adviseren. Met name de overdracht van de (oncologische typen) van HPV bij gynaecologisch onderzoek in een populatie waar de prevalentie van HPV ter plekke van de cervix hoog kan zijn, werd een eventueel klein risico op overdracht als een te grote consequentie gezien. Mede omdat er ook geen gegevens zijn over HPV-inactivatie met de in Nederland gebruikelijke methoden voor high-level-desinfectie, wordt voor deze situatie aanbevolen medische hulpmiddelen te steriliseren. 

Onderbouwing

Binnen onder andere de KNO en de gynaecologie worden veel medische hulpmiddelen die voor lichamelijk onderzoek of behandeling worden gebruikt na ieder gebruik gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd. Medische hulpmiddelen (denk aan vaginaal speculum, medische hulpmiddelen voor keel en neus, laryngoscoop) die in aanraking met slijmvliezen komen, behoren tot de semi-kritische medische hulpmiddelen. Voor semi-kritische medische hulpmiddelen geldt dat desinfectie afdoende is. De praktijk laat zien dat deze medische hulpmiddelen echter vaak worden gesteriliseerd. Het is onbekend of sterilisatie noodzakelijk is. 

Not applicable.

A systematic review of the literature was performed to answer the following question: 

What is the effect of sterilizing reusable medical devices that do not breach the skin or mucosal membrane compared to 'cleaning and disinfection only' on the presence of bacteria or viruses on the device?

P: Medical device, instrument or equipment (conform definition of the medical device regulation) coming in contact with mucosal membranes but do not breach the barrier.

I: Cleaning and disinfection without sterilization.

C: Cleaning, disinfection and sterilization.

O: Presence of bacteria or viruses on the device, instrument or equipment.

 

Relevant outcome measures

The guideline development group considered presence of bacteria or viruses as a critical outcome measure for decision making.

 

A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies. 

 

The working group defined a limit of 25% relative difference for dichotomous outcomes (RR < 0.8 or > 1.25) as a minimal clinically (patient) important difference.

 

Search and select (methods)

The databases Medline (via OVID) and Embase (via embase.com) were searched with relevant search terms between 1 January 2010 and 31 January 2023. The detailed search strategy is available upon reasonable request via info@sri-richtlijnen.nl. The systematic literature search resulted in 1048 hits. Studies were selected based on the following criteria:systematic reviews (searched in at least two databases, and detailed search strategy, risk of bias assessment and results of individual studies available) and randomized controlled trials answering the search question. Nineteen studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 19 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Onderbouwing), and no studies were included.

  1. Egawa N, Shiraz A, Crawford R, Saunders-Wood T, Yarwood J, Rogers M, Sharma A, Eichenbaum G, Doorbar J. Dynamics of papillomavirus in vivo disease formation & susceptibility to high-level disinfection-Implications for transmission in clinical settings. EBioMedicine. 2021 Jan;63:103177. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103177. Epub 2021 Jan 6. PMID: 33421945; PMCID: PMC7806788.
  2. Snijder L., Broeren M. Klimaatimpact herbruikbare en eenmalige specula Screening LCA voor het UMC Utrecht. https://ce.nl/publicaties/klimaatimpact-herbruikbare-en-eenmalige-specula/
  3. William A. Rutala, Ph.D., M.P.H.1,2, David J. Weber, M.D., M.P.H.1,2, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC)3. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008 Update: May 2019

Exclusie-tabel

Reference

Reason for exclusion

Bomman S, Ashat M, Nagra N, Jayaraj M, Chandra S, Kozarek RA, Ross A, Krishnamoorthi R. Contamination Rates in Duodenoscopes Reprocessed Using Enhanced Surveillance and Reprocessing Techniques: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Endosc. 2022 Jan;55(1):33-40. doi: 10.5946/ce.2021.212. Epub 2022 Jan 3. PMID: 34974676; PMCID: PMC8831410.

I and C do not meet PICO

Calderwood, A. H. and Day, L. W. and Muthusamy, V. R. and Collins, J. and Hambrick, R. D. and Brock, A. S. and Guda, N. M. and Buscaglia, J. M. and Petersen, B. T. and Buttar, N. S. and Khanna, L. G. and Kushnir, V. M. and Repaka, A. and Villa, N. A. and Eisen, G. M. ASGE guideline for infection control during GI endoscopy. Gastrointestinal Endoscopy. 2018; 87 (5) :1167-1179

Wrong publication type (guideline)

Committee, Asge Technology and Desilets, David and Kaul, Vivek and Tierney, William M. and Banerjee, Subhas and Diehl, David L. and Farraye, Francis A. and Kethu, Sripathi R. and Kwon, Richard S. and Mamula, Petar and Pedrosa, Marcos C. and Rodriguez, Sarah A. and Wong Kee Song, Louis-Michel Automated endoscope reprocessors. Gastrointestinal endoscopy. 2010; 72 (4) :675-80

I and C do not meet PICO

Deb, A. and Perisetti, A. and Goyal, H. and Aloysius, M. M. and Sachdeva, S. and Dahiya, D. and Sharma, N. and Thosani, N. Gastrointestinal Endoscopy-Associated Infections: Update on an Emerging Issue. Digestive Diseases and Sciences. 2022; 67 (5) :1718-1732

I and C do not meet PICO

Grimes, R. M. and Benjamins, L. J. and Williams, K. L. Counseling about the HPV Vaccine: Desexualize, Educate, and Advocate. Journal of Pediatric and Adolescent Gynecology. 2013; 26 (4) :243-248

I and C do not meet PICO

Juwarkar, C. S. Cleaning and sterilisation of anaesthetic equipment. Indian Journal of Anaesthesia. 2013; 57 (5) :541-550

I and C do not meet PICO

Larsen S, Russell RV, Ockert LK, Spanos S, Travis HS, Ehlers LH, Mærkedahl A. Rate and impact of duodenoscope contamination: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2020 Jul 15;25:100451. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100451. PMID: 32954234; PMCID: PMC7486302.

I and C do not meet PICO

Leroy, S. Infectious risk of endovaginal and transrectal ultrasonography: systematic review and meta-analysis. The Journal of hospital infection. 2013; 83 (2) :99-106

C does not meet PICO

Leroy, Sandrine and M'Zali, Fatima and Kann, Michael and Weber, David J. and Smith, David D. Impact of vaginal-rectal ultrasound examinations with covered and low-level disinfected transducers on infectious transmissions in france. Infection control and hospital epidemiology. 2014; 35 (12) :1497-504

Wrong study design (moddeling study)

Mehta, A. C. and Muscarella, L. F. Bronchoscope-Related “Superbug” Infections. Chest. 2020; 157 (2) :454-469

I and C do not meet PICO

Napolitani M, Bezzini D, Moirano F, Bedogni C, Messina G. Methods of Disinfecting Stethoscopes: Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 13;17(6):1856. doi: 10.3390/ijerph17061856. PMID: 32182989; PMCID: PMC7143198.

I and C do not meet PICO

Negri de Sousa, A. C. and Levy, C. E. and Freitas, M. I. P. Laryngoscope blades and handles as sources of cross-infection: an integrative review. The Journal of hospital infection. 2013; 83 (4) :269-75

C does not meet PICO

O'Horo, J. C. and Farrell, A. and Sohail, M. R. and Safdar, N. Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae and endoscopy: An evolving threat. American Journal of Infection Control. 2016; 44 (9) :1032-1036

I and C do not meet PICO

Ofstead, C. L. and Hopkins, K. M. and Buro, B. L. and Eiland, J. E. and Wetzler, H. P. Challenges in achieving effective high-level disinfection in endoscope reprocessing. American Journal of Infection Control. 2020; 48 (3) :309-315

I and C do not meet PICO

Panta, G. and Richardson, A. K. and Shaw, I. C. Effectiveness of autoclaving in sterilizing reusable medical devices in healthcare facilities. Journal of infection in developing countries. 2019; 13 (10) :858-864

I and C do not meet PICO

Price, E. and Weaver, G. and Hoffman, P. and Jones, M. and Gilks, J. and O'Brien, V. and Ridgway, G. Decontamination of breast pump milk collection kits and related items at home and in hospital: Guidance from a Joint Working Group of the Healthcare Infection Society and Infection Prevention Society. Journal of Hospital Infection. 2016; 92 (3) :213-221

I and C do not meet PICO

Raval, K. and Chaudhari, R. and Khant, S. and Joglekar, O. and Patel, D. Reprocessing and reuse of urological armamentarium: How correct are we!. Urology Annals. 2017; 9 (2) :117-124

I and C do not meet PICO

Rowinski, A. and von Schreeb, J. Decontamination of Surgical Instruments for Safe Wound Care Surgeries in Disasters: What are the Options? A Scoping Review. Prehospital and disaster medicine. 2021; 36 (5) :645-650

I and C do not meet PICO

Southworth, P. M. Infections and exposures: Reported incidents associated with unsuccessful decontamination of reusable surgical instruments. Journal of Hospital Infection. 2014; 88 (3) :127-131

I and C do not meet PICO

Tao, M. and Ao, T. and Mao, X. and Yan, X. and Javed, R. and Hou, W. and Wang, Y. and Sun, C. and Lin, S. and Yu, T. and Ao, Q. Sterilization and disinfection methods for decellularized matrix materials: Review, consideration and proposal. Bioactive Materials. 2021; 6 (9) :2927-2945

I and C do not meet PICO

Tofanelli, Margherita and Capriotti, Vincenzo and Saraniti, Carmelo and Marcuzzo, Alberto Vito and Boscolo-Rizzo, Paolo and Tirelli, Giancarlo Disposable chlorine dioxide wipes for high-level disinfection in the ENT department: A systematic review. American journal of otolaryngology. 2020; 41 (3) :102415

I and C do not meet PICO

 

Beoordelingsdatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 18-04-2024

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
  • Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers
  • Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg
  • Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen
  • Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
  • Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne

Algemene gegevens

Er is een verklaring van geen bezwaar afgegeven door de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV).

 

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep).

 

De werkgroep bestaat uit:

  • Prof. dr. M.H.J. (Michael) Verhofstad, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH), voorzitter
  • Dr. ir. A.M.D.E. (Annemoon) Timmerman, Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF)
  • Drs. T.T.N. (Thuy-Nga) Le, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
  • Dhr. Y. (Youssef) Chahid, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA)
  • G. (Gea) van der Wal, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
  •  M. (Marije) Te Hennepe – Mulder, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
  • A. (Adrie) de Bruijn, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
  • Ing. B. (Babs) van Manen-Vernooij RAH, Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA)
  • Ing. P.J. (Paul) Steegh, Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH)
  • Dr. J.H. (Jan) van Zeijl, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
  • Dr. A. (Anneke) Kwee, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
  • M. (Marjon) Gaikhorst, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
  • G. (Gea) de Haan, Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA)
  • G.P.L. (Lucas) Bakker, Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH) (tot februari 2023 en vanaf juli 2023)
  • J.G. (Jolanda) Buijs, Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH) (vanaf februari 2023 t/m juni 2023)
  • Dr. J.A.P. (Jan) Geurts, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) (tot januari 2023)

Meelezers

  • Dr. D.J.F. (Dirk Jan) Moojen, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV)

Met ondersteuning van:

  • I. (Ingeborg) van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. E. (Evelien) Belfroid, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. A.J. (Bart) Versteeg, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase. 

 

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen 

Ondernomen actie

Prof. dr. M.H.J. Verhofstad, Voorzitter

Chirurg Erasmus MC 

Onafhankelijk deskundige voor gezondheidsschade in civielrechtelijk verband, bestuurslid diverse wetenschappelijke verenigingen

Geen

Geen actie vereist

  1. de Bruijn

Wetenschappelijk medewerker
RIVM

Docent validatie endoscopen desinfectie bij STIP

Geen

Geen actie vereist

Dr. A.Kwee

Gynaecoloog, UMCU met detachering naar programma Zorgevaluatie en Gepast Gebruik

Geven cursussen foetale bewaking

 Geen

Geen actie vereist

Dr. Ir. A.M.D.E. Timmerman

Klinisch Fysicus

Lid Raad van Advies School of Medical Physics Eindhoven

Co-auteur position paper veilig gebruik infuuspompen voor Becton, Dickinson Switzerland Sàrl

Gastdocent TU Eindhoven (infusie, ioniserende straling)

Lid NEN-normcommissie Infusie transfusie

Geen

Geen actie vereist

B. van Manen - Vernooij

Arbeidshygienist - Arbodienst Amsterdam UMC

Geen

Geen

Geen actie vereist

G. de Haan 

Arbeidshygiënist bij Martini Arbo, Martini Ziekenhuis Groningen

ZZP’er arbeidshygiënist (De Haan Arboadvies)

Geen

Geen actie vereist

G. van der Wal

Deskundige infectiepreventie, Deventer ziekenhuis

Deelname SRI- werkgroepen, werkgroep voor een Handreiking outbreakmanagement van Verenso, richtlijn zorginfecties van de V&VN.

Geen

Geen actie vereist

Dr. J.H. van Zeijl

Arts-microbioloog bij Certe Diagnostiek en Advies locatie Leeuwarden (Friesland & Noordoostpolder) 

Docent Wenckebach Instituut Teach the Teacher

Geen

Geen actie vereist

J.G. Buijs (vanaf feb 2023)

Deskundige Medische Hulpmiddelen (DMH) en deskundige Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen (DSRD), Erasmus MC in Rotterdam

Advisering en opleiding DSMH/DSRD Curaçao MC

Geen

 

M. te Hennepe-Mulder

Deskundige infectiepreventie, ZGT

Geen

Geen

Geen actie vereist

M. Gaikhorst

Deskundige infectiepreventie, DESKUNDIGE scopenreiniging en deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen

UNIC Medical Services BV

Geen

Geen

Geen actie vereist

Ing. P.J. Steegh

DSRD, DSMH en DI.
Jeroen Bosch Ziekenhuis

Geen

Geen

Geen actie vereist

Drs. T.T.N. Le

Arts-microbioloog, Ziekenhuis Gelderse Vallei Ede en Ziekenhuis Rivierenland Tiel

Geen

Geen

Geen actie vereist

Y. Chahid

Ziekenhuisapotheker Amsterdam UMC

Voorzitter SRI - Medicatie

Geen

Geen actie vereist

G.P.L. Bakker (tot feb 2023)

Deskundige Steriele medische hulpmiddelen Alrijne Zorggroep

Vervanger Deskundige Steriele medische hulpmiddelen LUMC 

Eigen bedrijf: advies en consultancy over Steriele medische hulpmiddelen en scholing

Geen 

Geen actie vereist

 

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland (PFNL) voor de knelpunteninventarisatie. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is ook voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

 

Wkkgz & kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase). 

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

 

Module

Uitkomst kwalitatieve raming

Toelichting

Module Sterilisatie

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. 

 

Werkwijze

Deze richtlijnmodule is opgesteld volgens de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010). 

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-richtlijnen Reiniging desinfectie sterilisatie beleid, Reiniging desinfectie sterilisatie van medische hulpmiddelen – hergebruik, Reiniging desinfectie sterilisatie (VWT en REV), Reiniging desinfectie sterilisatie Oogheelkundig instrumentarium en Reiniging desinfectie anesthesie op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, NEN Normcommissie Desinfectans en antiseptica, NOG, SVN, VCCN, IGJ, VHIG, NVOG, vDSMH, RIVM, NVVP via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. 

 

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld. 

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden. 

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder Zoeken en selecteren onder Onderbouwing.  Wanneer mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs 

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017). 

GRADE

Definitie

Hoog

  • Er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • Er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • Er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • Er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • De literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers 

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. 

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. 

 

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. 

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. 

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R,Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

 

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

 

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S,Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

 

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

 

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

 

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit

 

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

 

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from GRADE handbook (gradepro.org).

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Randvoorwaarden sterilisatie