Welke uitgangspunten met betrekking tot (voor)reiniging, desinfectie en/of sterilisatie van medische hulpmiddelen dienen te worden gehanteerd?

Voor deze module is geen systematisch literatuuronderzoek verricht maar zijn de aanbevelingen uit meest recente versies van de WIP- richtlijnen Beleid reiniging, desinfectie en sterilisatie (ziekenhuizen); Reiniging, desinfectie en sterilisatie in verpleeghuis en woonzorgcentrum; Reiniging, desinfectie en sterilisatie revalidatiecentra; Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik; Reiniging, desinfectie en sterilisatie oogheelkundig instrumentarium Reinigen en desinfectie anesthesie overgenomen waar nodig en mogelijk geactualiseerd.

Wanneer reinigen, desinfecteren en/of steriliseren

Als uitgangspunt voor een microbiologisch verantwoord gebruik van medische hulpmiddelen gelden de hieronder aangeven uitgangspunten voor reinigen, desinfecteren en steriliseren. Afhankelijk van toepassing van het medisch hulpmiddel kan het proces gestopt worden na reinigen, na desinfecteren of na steriliseren. 

Tabel 1 Overzicht wanneer reiniging, desinfectie en sterilisatie nodig zijn. 

Werknemersrisico’s 

Reiniging, desinfectie en sterilisatie brengen risico’s met zich mee voor de werknemer. Deze risico’s zijn: 

• Infectieziekten door prik-, snij- of spat-incidenten of inademing van bio-aerosolen;
• Gezondheidsklachten door blootstelling aan detergentia en/of chemische desinfectie of sterilisatiemiddelen. Deze gezondheidsrisico’s variëren sterk. Middelen kunnen direct irriterend of schadelijk zijn voor huid, ogen of luchtwegen. Daarnaast kunnen zij chronische klachten geven zoals allergie of carcinogene effecten;
• Brand- en explosiegevaar bij het vrijkomen van licht ontvlambare vloeistoffen en dampen (bepaalde desinfectiemiddelen);
• Brandwonden door onbedoelde blootstelling aan hitte (bijvoorbeeld thermische desinfectie en stoomsterilisatie);
• Geluidsbelasting door ultrasoonbaden en/of perslucht;
• Fysieke belasting in geval van ongunstige werkhoudingen of het gewicht van de te behandelen medische hulpmiddelen.

Aan de hand van een taakrisicoanalyse dienen vooraf de risico’s van de gekozen methode te worden ingeschat en bijpassende beheersmaatregelen te worden getroffen om veilige toepassing te garanderen. Daarnaast moet men voorbereid zijn op ongewilde gebeurtenissen (zoals het vrijkomen van stoffen) en repressieve maatregelen moeten beschikbaar zijn. 

De (bio)arbeidshygiënische strategie geldt als basis voor beheersing van deze risico’s. Dat betekent dat er een wettelijke volgorde zit in beheersmaatregelen: primair moeten maatregelen aan de bron worden genomen. Als dat echt niet mogelijk is kan (een combinatie van) collectieve, individuele maatregelen en/of persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) worden geïmplementeerd om risico’s beheersbaar te houden. 

De concrete hygiëne en kledingvoorschriften gedefinieerd in de SVN-veldnorm Hygiëne- en kledingvoorschrift CSA/CSD zijn van toepassing wanneer in deze richtlijn wordt verwezen naar persoonlijke beschermingsmiddelen op de centrale sterilisatieafdeling (CSA). Voor het klinisch gebruik van persoonlijke beschermingsmaatregelen wordt verwezen naar de richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen. Bij gebruik van specifieke toxische chemicaliën kan aanscherping nodig zijn op basis van het chemisch veiligheidsinformatieblad.

Stappenplan voor reiniging, desinfectie en sterilisatie 

Instructions for Use (IFU)

Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen wordt uitgevoerd zoals beschreven in de (Nederlandstalige) Instructions for Use (IFU) van de fabrikant die moet voldoen aan de Nederlandse wetgeving (Medical Device Regulation (MDR); EU no 2017/745).

Thermostabiele en vochtbestendige medische hulpmiddelen

Hanteer onderstaand stappenplan voor reiniging, desinfectie en sterilisatie van thermostabiele en vochtbestendige medische hulpmiddelen bij kritisch, semi-kritisch en niet-kritisch gebruik. Hoe de stappen moeten worden uitgevoerd en welke randvoorwaarden daarbij van belang zijn, is beschreven in de aparte modules Randvoorwaarden Reiniging, Randvoorwaarden Desinfectie, en Randvoorwaarden Sterilisatie.

Door onderstaand stappenplan uit te voeren: 

• is machinale reiniging effectiever omdat de reinigingsprocedure bij een hogere temperatuur en met enzymatische of (mild) alkalische detergentia plaats kan vinden; 
• zijn de machinale processen reproduceerbaar, en is validatie mogelijk;
• wordt relatief zware en belastende arbeid vermeden; 
• is het mogelijk om desinfectie aansluitend aan de reiniging in één proces te koppelen; 
• kan het infectierisico beperkt worden bij alle voorkomende handelingen waarbij medische hulpmiddelen worden gebruikt. 

Tabel 2 Thermostabiele vochtbestendige medische hulpmiddelen.

*Machinale reiniging heeft de voorkeur. Handmatige reiniging vindt op indicatie plaats zoals vastgelegd op de CSA. Binnen de instelling dient vastgelegd te zijn welke medische hulpmiddelen direct buiten de CSA (op de afdeling) voorgereinigd moeten worden en welke medische hulpmiddelen zo spoedig mogelijk op de CSA handmatig gereinigd moeten worden.

Thermolabiele en vochtbestendige medische hulpmiddelen 

Machinale thermische desinfectie en stoomsterilisatie zijn niet geschikt voor thermolabiele en vochtbestendige medische hulpmiddelen, omdat een te hoge temperatuur tot beschadiging kan leiden. Om deze medische hulpmiddelen toch veilig te kunnen (her)gebruiken zijn andere desinfectie- en/of sterilisatiemethoden vereist. Voor sterilisatie van thermolabiele en vochtbestendige medische hulpmiddelen dient een geschikte methode gebruikt te worden volgens de instructions for use (IFU) van de fabrikant, omdat naast het doden van (vegetatieve) bacteriën, mycobacteriën, virussen, schimmels en gisten, ook het doden van bacteriesporen vereist is. Sterilisatie leidt ook tot het doden van bacteriesporen. Enkele desinfectantia zijn ook in staat om bacteriesporen te doden als de contacttijd langer dan vijf uur is. In de praktijk is dit echter niet haalbaar.

Hanteer onderstaand stappenplan voor reiniging en/of chemische desinfectie en/of sterilisatie (anders dan stoomsterilisatie) van thermolabiele en vochtbestendige medische hulpmiddelen bij kritisch, semi-kritisch en niet-kritisch gebruik. Hoe de stappen moeten worden uitgevoerd en welke randvoorwaarden daarbij van belang zijn, is beschreven in de aparte modules Randvoorwaarden Reiniging, Randvoorwaarden Desinfectie en Randvoorwaarden Sterilisatie.

Tabel 3 Thermolabiele vochtbestendige medische hulpmiddelen.

*Op indicatie zoals vastgelegd op de CSA. Binnen de instelling dient vastgelegd te zijn welke medische hulpmiddelen direct buiten de CSA (op de afdeling) voorgereinigd moeten worden en welke medische hulpmiddelen zo spoedig mogelijk op de CSA handmatig gereinigd moeten worden.

** Omdat thermolabiele medische hulpmiddelen niet bestand zijn tegen thermische desinfectie is als alternatief chemische desinfectie geïndiceerd. Chemische desinfectie moet wel plaatsvinden zoals gesteld in deze richtlijn en er moet een desinfectans gebruikt worden dat werkzaam is tegen vegetatieve bacteriën, mycobacteriën, virussen, schimmels, gisten én bacteriesporen.

*** Bij sterilisatie met ethyleenoxide, bij lage temperatuur stoom in combinatie met formaldehyde of met waterstofperoxidegas spelen onder andere logistieke beperkingen, arbeidsrisico’s en bouwtechnische eisen een belangrijke rol in de mogelijkheid deze methoden in de zorginstelling toe te passen.

Thermolabiele en vochtgevoelige medische hulpmiddelen 

Thermische desinfectieprocessen zijn voor thermolabiele en vochtgevoelige medische hulpmiddelen niet geschikt omdat te hoge temperaturen en vocht tot beschadiging leiden. Meestal worden deze medische hulpmiddelen, na reiniging, handmatig chemisch gedesinfecteerd. De randvoorwaarden voor chemische desinfectie zijn beschreven in de module Randvoorwaarden desinfectie. 

Pas chemische desinfectie van thermolabiele en vochtgevoelige medische hulpmiddelen toe door:

• een desinfectans te gebruiken waarvan de werkzaamheid aantoonbaar compatibel is met het medisch hulpmiddel (conform de compatibiliteitsverklaring van de fabrikant);
• een desinfectans te gebruiken dat voldoet aan de gestelde eisen (zie hiervoor module Randvoorwaarden desinfectie); 
• de voorgeschreven contacttijd van het desinfectans te hanteren; 
• de methode (zowel van het medisch hulpmiddel als het desinfectans) te gebruiken die door de fabrikant is aangegeven. 

Medische hulpmiddelen die niet machinaal te reinigen, thermisch te desinfecteren en bij kritisch gebruik niet te steriliseren zijn, kunnen een groter risico geven op een (zorg)gerelateerde infectie omdat de voorgeschreven procedure(s) minder effectief, reproduceerbaar en controleerbaar zijn. Het gevolg hiervan is dat er minder zekerheid is of het aantal en het soort aanwezige micro-organismen mogelijk afdoende zijn verwijderd, gedood of geïnactiveerd. Hierbij moet de inwerktijd zoals aangegeven door de fabrikant van het desinfectans in acht worden genomen. Droog (kwetsbare) medische hulpmiddelen na handmatige reiniging, desinfectie en droog na eventueel naspoelen af met een pluisvrije doek. Een papieren handdoek laat veel meer deeltjes achter op het medisch hulpmiddel dan een pluisvrije doek en is om die reden dan ook niet toegestaan.

Uitgangspunten onderhoud en reparatie van medische hulpmiddelen 

Voor het uitvoeren van werkzaamheden gelden de volgende uitgangspunten:

• Het medisch hulpmiddel wordt door de medewerker voorafgaand aan de komst van de servicemedewerker volgens voorschrift van de fabrikant of de leverancier gereinigd en gedesinfecteerd. Vervolgens wordt de werktafel (en zo nodig de vloer) rond het medisch hulpmiddel gereinigd en gedesinfecteerd volgens de richtlijn Reiniging en Desinfectie van ruimten.
• De servicemedewerker moet bij diens komst door de medewerkers van het ziekenhuis of het laboratorium worden geattendeerd op de in het ziekenhuis geldende algemene regels voor de hygiëne en infectiepreventie (algemene voorzorgsmaatregelen).
• Elk gebruikt medisch hulpmiddel moet worden beschouwd als potentieel besmet. De servicemedewerker of instrumentatietechnicus moet dan PBM dragen volgens de richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen.
  Wanneer er sprake is van (mogelijke) besmetting met prionen dient de richtlijn Prionziekten gevolgd te worden. 
• De servicemedewerker of instrumentatietechnicus draagt zo nodig beschermende handschoenen, een beschermende bril of een spatscherm en (disposable) beschermende kleding (zie richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen), die de medewerker zelf meebrengt of ter beschikking worden gesteld. Ook dient deze beschikking te hebben over faciliteiten om de handen te reinigen en te drogen of handalcohol.
• Voorafgaand aan onderhouds- en reparatiewerkzaamheden vergewist de technicus zich ervan of de vereiste reiniging en desinfectie door het ziekenhuis- of laboratoriumpersoneel juist is uitgevoerd. Vervolgens zal de medewerker zelf die plaatsen in het apparaat reinigen en desinfecteren, waar alleen hij, gezien zijn specifieke deskundigheid, bij kan.
• Na afloop van de werkzaamheden wordt het gebruikte handgereedschap gereinigd en, voor zover nodig en mogelijk, gedesinfecteerd met een door het ziekenhuis voorgeschreven desinfectans. 
• Bij teruggave van het medisch hulpmiddel aan de leverancier moet uit een volledig ingevuld en door beide partijen ondertekend formulier Return goods blijken dat het medisch hulpmiddel in de vooraf afgesproken veilige toestand aan de leverancier wordt teruggegeven. Dit vanwege veilig onderhoud. Aan het medisch hulpmiddel moet informatie zijn bevestigd over: 
  • wat met het medisch hulpmiddel is uitgevoerd; 
  • op welke wijze en met welke middelen op locatie reiniging en desinfectie heeft plaatsgevonden (en eventueel welke onderdelen niet konden worden gereinigd en gedesinfecteerd); 
  • eventuele bijzonderheden over het ingenomen medisch hulpmiddel.

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Het doel van het uitvoeren van goede reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen is voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Als gevolg hiervan wordt het risico op een klinisch relevante infectie bij de patiënt gereduceerd. Belangrijk is om te benadrukken dat standaardisatie en strikte naleving van reinigings-, desinfectie en sterilisatieprotocollen in combinatie met algemene hygiënische maatregelen in de hele keten het risico op een klinisch relevante infectie weliswaar niet geheel wegneemt, maar wel verder reduceert.

Kosten (middelenbeslag) 

Zorggerelateerde infecties genereren veel leed en leiden tot hoge kosten, omdat patiënten langer zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door adequate reiniging, desinfectie en/of sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen wordt de kans op transmissie en zorginfecties verkleind en kosten bespaard. Daarnaast geven de uitgangspunten voor reinigen, desinfecteren en steriliseren aan wat er minimaal dient te worden gedaan voor microbiologisch verantwoord hergebruik. Afhankelijk van het gebruik van het medisch hulpmiddel kan het proces gestopt worden na reinigen, na desinfecteren of na steriliseren. Door aan te geven wat er minimaal aan reiniging, desinfectie en sterilisatie dient plaats te vinden, wordt voorkomen dat onnodige kosten worden gemaakt voor reiniging, desinfectie of sterilisatiestappen die niet zijn geïndiceerd.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

De bovenstaande uitgangspunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen zijn zodanig geschreven dat acceptatie en implementatie in de eigen zorginstelling mogelijk is. De beschreven uitgangspunten sluiten nauw aan op de klinische praktijk en bevatten geen wijzigingen ten opzichte van het huidige beleid. Op basis hiervan verwacht de werkgroep geen tot weinig barrières voor uitvoerbaarheid en implementatie.

Duurzaamheid

In het kader van duurzaamheid is het belangrijk om bij voorkeur reinigingsmiddelen en desinfectantia te kiezen met zo min mogelijk negatieve effecten op het milieu.