Aanschaf herbruikbare medische hulpmiddelen

Beoordeeld: 18-04-2024

Uitgangsvraag

Welke aandachtspunten vanuit het oogpunt van reiniging, desinfectie en sterilisatie zijn van belang bij de aanschaf van herbruikbare medische hulpmiddelen?

Aanbeveling

Aandachtspunten voor de aanschaf van herbruikbare medische hulpmiddelen zijn:

Consulteer voorafgaand aan de aanschaf deskundigen op het gebied van: assortimentbeheer, infectiepreventie, deskundigen steriele medische hulpmiddelen, centrale sterilisatieafdeling, arbeidsomstandigheden, medische apparatuur/techniek, milieu en duurzaamheid.
Bepaal voor aanschaf of het vereist is dat een medisch hulpmiddelen voor (her)gebruik wordt gereinigd als het ook wordt gedesinfecteerd en gesteriliseerd.
Controleer of de door de fabrikant aangegeven methoden en middelen voor reiniging/desinfectie/sterilisatie overeenkomen met de methoden en middelen die in de instelling worden toegepast en laat als deze afwijken de fabrikant schriftelijk bevestigen dat de in de instelling toegepaste methoden en middelen effectief zijn (dossiervorming).

Reinigings-, desinfectie-, sterilisatiemethoden:

De vereiste RDS-processen zijn bij voorkeur machinaal uit te voeren.
Medische hulpmiddelen die machinaal thermisch te desinfecteren zijn hebben de voorkeur boven medische hulpmiddelen die machinaal chemische desinfectie behoeven.
Medische hulpmiddelen die met stoom te steriliseren zijn hebben de voorkeur boven medische hulpmiddelen waarvoor andere sterilisatiemethoden nodig zijn.
Houd de aandachtspunten voor constructie, ontwerp en materiaal van een medisch hulpmiddel in acht.
Bij de aanschaf van herbruikbare medische hulpmiddelen dient rekening gehouden te worden met de milieubelasting en werknemersrisico’s volgens het ALARA-principe.

Overwegingen

De aandachtspunten en aanbevelingen die in deze module opgesomd staan zijn gebaseerd op de randvoorwaarden en aanbevelingen RDS die in de eerdere modules uitvoerig zijn gemotiveerd en toegelicht. Voor motivatie en toelicht wordt daarom in de module ‘Aanschaf nieuwe medische hulpmiddelen’ verwezen naar de motivaties en toelichting uit deze eerdere modules.

Bepaling vereiste behandeling voor (her)gebruik

Bepaal voorafgaande aan aanschaf of het vereist is dat een medisch hulpmiddel op basis van toepassing (niet-kritisch, semi-kritisch of kritisch) voor (her)gebruik alleen hoeft te worden gereinigd of ook gedesinfecteerd en gesteriliseerd. Zie hiervoor module Uitgangspunten reiniging, desinfectie en sterilisatie. Kijk met de uitkomst hiervan naar de navolgende aandachtpunten:

Controleer of het medische hulpmiddel compatible is met de reinigingsmiddelen en desinfectantia die volgens het beleid van de instelling dienen te worden gebruikt.
Controleer of het medisch hulpmiddel compatibel is met de RDS-apparatuur en de RDS-processen die in instelling worden toegepast.
Consulteer altijd voorafgaand aan de aanschaf van medische hulpmiddelen deskundigen op het gebied van:
- assortiment beheer
- infectiepreventie
- steriele medische hulpmiddelen
- scopen reiniging en desinfectie
- centrale sterilisatieafdeling
- arbeidsomstandigheden.
- medische apparatuur/techniek
- milieu
- duurzaamheid

Fabrikant & wet- en regelgeving en normen

De fabrikant van een medisch hulpmiddel is volgens de Europese verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulations, MDR; EU 2017/745) verplicht om ten minste één gevalideerde methode/instructie/bewerking te verstrekken hoe een medisch hulpmiddel dient te worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd en eventueel het maximale aantal keer dat hersterilisatie is toegestaan.
Controleer of RDS-methoden die in de instelling worden toegepast overeenkomen met de door de fabrikant aangegeven methoden. Indien deze afwijken, geldt conform de MDR dat men als ‘aanschaffer’ van het medisch hulpmiddel zelf dient te onderzoeken/aantonen dat deze RDS-methoden effectief zijn voor het betreffende medisch hulpmiddel.
Vraag na bij de fabrikant, CSA en gebruikende afdeling of scholing/instructie nodig is van de medewerkers voor RDS van het medisch hulpmiddel en of de fabrikant deze verzorgt.
Controleer of het medische hulpmiddel over een CE-markering beschikt conform MDD en/of MDR.

RDS-methoden

Medische hulpmiddelen die machinaal zijn te reinigen en te desinfecteren hebben de voorkeur boven medische hulpmiddelen die alleen handmatig te reinigen of te desinfecteren zijn. Dit omdat machinale reiniging en desinfectie te valideren is en gezien de arbeidsomstandigheden de voorkeur heeft. Zie voor nadere toelichting: module Randvoorwaarden reinigen en module Randvoorwaarden desinfectie.
Medische hulpmiddelen die machinaal thermisch te desinfecteren zijn hebben de voorkeur boven medische hulpmiddelen die machinaal chemische desinfectie behoeven. Dit omdat thermische desinfectie beter parametrisch is te valideren en gunstiger is qua arbeidsomstandigheden. Voor nadere toelichting zie: module Randvoorwaarden desinfectie.
Medische hulpmiddelen die met stoom te steriliseren zijn hebben de voorkeur boven medische hulpmiddelen waarvoor andere sterilisatiemethoden nodig zijn.
Dit omdat stoomsterilisatie beter parametrisch is te controleren dan andere sterilisatiemethoden. Voor nadere toelichting zie module Randvoorwaarden sterilisatie.
Controleer of het medisch hulpmiddel te verwerken is met het RDS-apparatuur van de CSA van de zorginstelling dan wel het sterilisatiebedrijf waarvan men gebruikt maakt.
Controleer of het medische hulpmiddel compatibel is met de chemicaliën die gebruikt worden in de RDS-apparatuur van de CSA dan wel het sterilisatiebedrijf waarvan men gebruikt maakt.

Constructie, ontwerp en materiaal medische hulpmiddel

Het medisch hulpmiddel is vochtbestendig.
Het medisch hulpmiddel is bij voorkeur thermostabiel.
Het medisch hulpmiddel is bij voorkeur onderdompelbaar.
Het medisch hulpmiddel is zodanig ontworpen en vervaardigd dat deze goed en eenvoudig te reinigen, te desinfecteren en te steriliseren is.
Het medisch hulpmiddel bestaat uit glad en goed te reinigen en desinfecteren materiaal.
Als een medisch hulpmiddel uit meerdere onderdelen bestaat, is het vereist dat deze demonteerbaar is indien RDS dit vereist.
De constructie en het ontwerp van het medisch hulpmiddel is zodanig dat alle te reinigen, desinfecteren oppervlakken tijdens de RD-processen met het RD-medium in contact komen. Belangrijk hierbij is dat lumen of holtes in het medisch hulpmiddel aan te sluiten zijn op het spoelsysteem/spoelconnector van de RD-apparatuur.
Het medisch hulpmiddel met een eenvoudig constructie en ontwerp heeft de voorkeur boven een complex medisch hulpmiddel met voor RDS lastig toegankelijke ruimten, holtes en lumen.

Constructie, ontwerp en materiaal net/mand/cassette

Voor het verwerken van medische hulpmiddelen op de CSA worden deze geplaatst in een net/mand/cassette.

Voorafgaande aan aanschaf is het goed te bepalen of medische hulpmiddelen te verwerken zijn in een net/mand/cassette van de CSA of dat hiervoor een net/mand/cassette dient te worden ontworpen of dat dit kan in een door de fabrikant aangeleverde net/mand/cassette.

Voor de RDS van een net/mand/cassette gelden dezelfde aandachtspunten als voor RDS van medische hulpmiddelen. Daarnaast gelden de volgende aandachtpunten:

Een net/mand/cassette is van medisch RVS.
De maatvoering is conform ISO 46x32x10 cm of DIN 48x25x10 cm (of de halve of kwart lengte hiervan). Indien afwijkend past het dan in het logistieke proces (machines, verpakkingsmateriaal, containers, karren, kasten et cetera)?
Een net/mand/cassette is goed te verpakken. NEN-EN-ISO 11607-1:2020. De vorm van een net/mand/cassette is dusdanig dat de verpakking niet wordt beschadigd: geen uitsteeksel, scherpe randen en/of pootjes.
Medisch hulpmiddel kan afwaterend worden gefixeerd.
Het gewicht (net/mand/cassette inclusief medisch hulpmiddel(en) exclusief verpakking) is minder dan 8,5 kg. Indien zwaarder dan moet dit gevalideerd zijn in de processen van de instelling.
De medische hulpmiddelen kunnen in verschillende lagen in een net/mand/cassette worden geplaatst.

ALARA-principe

Bij de aanschaf van herbruikbare medische hulpmiddelen dient rekening gehouden te worden met de milieubelasting en arbeidsrisico’s. In het pakket van eisen wordt uitgegaan van het ALARA-principe (as low as reasonably achievable). Het ALARA-principe houdt in dat risico’s voor mensen en de belasting van het milieu zoveel als redelijkerwijs mogelijk is, wordt beperkt.

Aan de hand van een taak-risico-analyse dienen vooraf de risico’s van de gekozen methode te worden ingeschat en bijpassende beheersmaatregelen te worden getroffen, om veilige toepassing te garanderen. Daarnaast moet men voorbereid zijn op ongewilde gebeurtenissen (zoals het vrijkomen van stoffen) en repressieve maatregelen moeten beschikbaar zijn.

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Bij het ontwerp van een medisch hulpmiddel dient de veiligheid van de patiënten centraal te staan. Enerzijds dient de functionaliteit dusdanig te zijn dat de patiënt de best mogelijke behandeling krijgt. Anderzijds is het van belang dat het medische hulpmiddel na gebruik effectief is te reinigen, te desinfecteren en te steriliseren is. Waardoor deze microbiologisch veilig (geen infecties veroorzaakt) is voor hergebruik bij een volgende patiënt.

Kosten (middelenbeslag)

Zorggerelateerde infecties genereren veel leed en leiden tot hoge kosten, omdat patiënten langer zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door adequate reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen in goed onderhouden en gevalideerde apparatuur wordt de kans op transmissie en zorggerelateerde infecties verkleind, waardoor daarmee gepaard gaande kosten worden vermeden. Een aanschafprocedure waarbij de juiste experts betrokken worden, zorgt voor aanschaf van nieuwe medische hulpmiddelen die compatibel zijn met de reinigings-, desinfectie en sterilisatieprocessen en kostenbeheersing.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

De bovenstaande aandachtspunten zijn geschreven met de intentie en nadruk dat deze passen binnen het beleid van ieders eigen zorginstelling. Op basis hiervan verwacht de werkgroep geen tot weinig barrière voor uitvoerbaarheid en implementatie.

Een mogelijke barrière is dat de nadruk bij het ontwerpen van herbruikbare medische hulpmiddelen vaak sterk ligt op de functionaliteit en minder op de effectiviteit van RDS. Een andere barrière is dat RDS-instructies uit de instruction for use (IFU) van buitenlandse fabrikanten soms slecht aansluiten op de RDS-methoden in Nederland. Zo kan het voorkomen dat er bijvoorbeeld andere sterilisatietijden- en sterilisatietemperaturen worden voorgeschreven dan die in Nederland worden gehanteerd. In dit geval geldt conform de MDR dat men als ‘aanschaffer’ van het medische hulpmiddel zelf dient te onderzoeken/aantonen dat deze RDS-methoden effectief zijn voor het betreffende medisch hulpmiddel.

Duurzaamheidsaspecten in de aanschaf van nieuwe medische hulpmiddelen

Uit het oogpunt van duurzaamheid dient zorgvuldig te worden afgewogen of het gebruik van herbruikbare medische hulpmiddelen een duurzamer alternatief vormt dan het gebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Als een herbruikbaar medisch hulpmiddel een beperkte levensduur heeft, is het wenselijk dat deze refurbished is.

Onderbouwing

Achtergrond

Herbruikbare medische hulpmiddelen dienen afhankelijk van hun toepassing en setting (voorbeeldsetting: isolatieverpleging) voorafgaande aan hergebruik te worden:

Gereinigd (niet-kritisch).
Gereinigd en gedesinfecteerd (semi-kritisch).
Gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd (kritisch).

Voor uitgebreide omschrijving van niet-kritisch, semi-kritisch en kritisch zie module Uitgangspunten reiniging, desinfectie en sterilisatie.

Er zijn diverse aandachtspunten op het gebied van RDS waar rekening mee gehouden dient te worden bij de aanschaf van herbruikbare medische hulpmiddelen.

Voorafgaande aan aanschaf is het van belang om te beoordelen of medische hulpmiddelen voldoen aan eisen en aandachtspunten die een effectieve RDS bewerkstelligen.

In deze module zijn aandachtspunten en eisen voor RDS van medische hulpmiddelen beschreven waarop men dient te letten voorafgaande aan aanschaf. De aandachtspunten zijn hierbij ondergebracht in thema’s.

Het is aan te bevelen om deze aandachtspunten te verwerken in een pakket van eisen (PvE) en deze te gebruiken als uitgangspunt om weloverwogen de keuze te maken om een medisch wel of niet aan te schaffen en zo vervelende verrassingen na aanschaf te voorkomen.

Zoeken en selecteren

The WIP-guidelines Beleid reiniging, desinfectie en sterilisatie (ziekenhuizen); Reiniging, desinfectie en sterilisatie in verpleeghuis en woonzorgcentrum; Reiniging, desinfectie en sterilisatie revalidatiecentra; Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik; Reiniging, desinfectie en sterilisatieoogheelkundig instrumentarium; Reiniging en desinfectie Anesthesie; Bewaren en transporteren van gebruikt instrumentarium voor sterilisatie were examined in order to answer the clinical question. No systematic literature analysis was performed for this clinical question.

Verantwoording

Beoordelingsdatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 18-04-2024

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie

Geautoriseerd door:

Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers
Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg
Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne

Algemene gegevens

Er is een verklaring van geen bezwaar afgegeven door de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV).

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep).

De werkgroep bestaat uit:

Prof. dr. M.H.J. (Michael) Verhofstad, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH), voorzitter
Dr. ir. A.M.D.E. (Annemoon) Timmerman, Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF)
Drs. T.T.N. (Thuy-Nga) Le, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
Dhr. Y. (Youssef) Chahid, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA)
G. (Gea) van der Wal, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
M. (Marije) Te Hennepe – Mulder, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
A. (Adrie) de Bruijn, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
Ing. B. (Babs) van Manen-Vernooij RAH, Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA)
Ing. P.J. (Paul) Steegh, Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH)
Dr. J.H. (Jan) van Zeijl, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
Dr. A. (Anneke) Kwee, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
M. (Marjon) Gaikhorst, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
G. (Gea) de Haan, Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA)
G.P.L. (Lucas) Bakker, Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH) (tot februari 2023 en vanaf juli 2023)
J.G. (Jolanda) Buijs, Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH) (vanaf februari 2023 t/m juni 2023)
Dr. J.A.P. (Jan) Geurts, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) (tot januari 2023)

Meelezers

Dr. D.J.F. (Dirk Jan) Moojen, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV)

Met ondersteuning van:

I. (Ingeborg) van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Dr. E. (Evelien) Belfroid, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Dr. A.J. (Bart) Versteeg, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Werkgroeplid	Functie	Nevenfuncties	Gemelde belangen		Ondernomen actie
Prof. dr. M.H.J. Verhofstad, Voorzitter	Chirurg Erasmus MC	Onafhankelijk deskundige voor gezondheidsschade in civielrechtelijk verband, bestuurslid diverse wetenschappelijke verenigingen		Geen	Geen actie vereist
de Bruijn	Wetenschappelijk medewerker RIVM	Docent validatie endoscopen desinfectie bij STIP		Geen	Geen actie vereist
Dr. A.Kwee	Gynaecoloog, UMCU met detachering naar programma Zorgevaluatie en Gepast Gebruik	Geven cursussen foetale bewaking		Geen	Geen actie vereist
Dr. Ir. A.M.D.E. Timmerman	Klinisch Fysicus	Lid Raad van Advies School of Medical Physics Eindhoven Co-auteur position paper veilig gebruik infuuspompen voor Becton, Dickinson Switzerland Sàrl Gastdocent TU Eindhoven (infusie, ioniserende straling) Lid NEN-normcommissie Infusie transfusie		Geen	Geen actie vereist
B. van Manen - Vernooij	Arbeidshygienist - Arbodienst Amsterdam UMC	Geen		Geen	Geen actie vereist
G. de Haan	Arbeidshygiënist bij Martini Arbo, Martini Ziekenhuis Groningen	ZZP’er arbeidshygiënist (De Haan Arboadvies)		Geen	Geen actie vereist
G. van der Wal	Deskundige infectiepreventie, Deventer ziekenhuis	Deelname SRI- werkgroepen, werkgroep voor een Handreiking outbreakmanagement van Verenso, richtlijn zorginfecties van de V&VN.		Geen	Geen actie vereist
Dr. J.H. van Zeijl	Arts-microbioloog bij Certe Diagnostiek en Advies locatie Leeuwarden (Friesland & Noordoostpolder)	Docent Wenckebach Instituut Teach the Teacher		Geen	Geen actie vereist
J.G. Buijs (vanaf feb 2023)	Deskundige Medische Hulpmiddelen (DMH) en deskundige Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen (DSRD), Erasmus MC in Rotterdam	Advisering en opleiding DSMH/DSRD Curaçao MC		Geen
M. te Hennepe-Mulder	Deskundige infectiepreventie, ZGT	Geen		Geen	Geen actie vereist
M. Gaikhorst	Deskundige infectiepreventie, DESKUNDIGE scopenreiniging en deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen UNIC Medical Services BV	Geen		Geen	Geen actie vereist
Ing. P.J. Steegh	DSRD, DSMH en DI. Jeroen Bosch Ziekenhuis	Geen		Geen	Geen actie vereist
Drs. T.T.N. Le	Arts-microbioloog, Ziekenhuis Gelderse Vallei Ede en Ziekenhuis Rivierenland Tiel	Geen		Geen	Geen actie vereist
Y. Chahid	Ziekenhuisapotheker Amsterdam UMC	Voorzitter SRI - Medicatie		Geen	Geen actie vereist
G.P.L. Bakker (tot feb 2023)	Deskundige Steriele medische hulpmiddelen Alrijne Zorggroep Vervanger Deskundige Steriele medische hulpmiddelen LUMC	Eigen bedrijf: advies en consultancy over Steriele medische hulpmiddelen en scholing		Geen	Geen actie vereist

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland (PFNL) voor de knelpunteninventarisatie. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is ook voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Wkkgz & kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

Module	Uitkomst kwalitatieve raming	Toelichting
Module Aanschaf nieuwe medische hulpmiddelen	Geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Werkwijze

Deze richtlijnmodule is opgesteld volgens de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-richtlijnen Reiniging desinfectie sterilisatie beleid, Reiniging desinfectie sterilisatie van medische hulpmiddelen – hergebruik, Reiniging desinfectie sterilisatie (VWT en REV), Reiniging desinfectie sterilisatie Oogheelkundig instrumentarium en Reiniging desinfectie anesthesie op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, NEN Normcommissie Desinfectans en antiseptica, NOG, SVN, VCCN, IGJ, VHIG, NVOG, vDSMH, RIVM, NVVP via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder Zoeken en selecteren onder Onderbouwing. Wanneer mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

GRADE	Definitie
Hoog	Er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; Het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Redelijk	Er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; Het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Laag	Er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; Er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Zeer laag	Er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; De literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers
	Sterke aanbeveling	Zwakke (conditionele) aanbeveling
Voor patiënten	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.	Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.
Voor behandelaars	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.	Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.
Voor beleidsmakers	De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.	Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R,Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S,Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from GRADE handbook (gradepro.org).

Richtlijnendatabase

Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen