Welke randvoorwaarden worden gesteld aan het reinigen van een herbruikbaar medisch hulpmiddel om de kans op (zorggerelateerde) infecties en/of de transmissie van (pathogene) micro-organismen te voorkomen? 

Waarom reinigen

Een grondige reiniging is altijd vereist, ook voorafgaand aan desinfectie en eventueel aansluitend aan sterilisatie van medische hulpmiddelen, om een aantal redenen:

• Vuil vormt een voedingsbodem voor micro-organismen waarin zij zich gemakkelijk kunnen vermeerderen onder de juiste omstandigheden.
• Vuil schermt micro-organismen af. Desinfectiemiddelen en de verschillende sterilisatiemedia (ethyleenoxide, waterstofperoxide, stoom, formaldehyde) kunnen de micro-organismen daardoor niet gemakkelijk bereiken. Hierdoor bestaat de kans dat deze micro-organismen het sterilisatieproces kunnen overleven. 
• Vuil kan een chemische reactie aangaan met het desinfectans of het sterilisatiemedium. Hierdoor kunnen schadelijke reactieproducten ontstaan en kan het desinfectans geïnactiveerd worden, waardoor deze minder effectief is.
• Vuil kan worden gefixeerd, waardoor het moeilijk of in het geheel niet te verwijderen is. 
• Bij stoomsterilisatie, en in geringere mate bij thermische desinfectie, kan vuil de corrosie van medische hulpmiddelen bevorderen. Zo kan een roestvast medisch hulpmiddel door bloedresten aangetast worden. Dit wordt zichtbaar na stoomsterilisatie in de vorm van roest. 

Indicaties voor reinigen

Reinigen is in de volgende situaties geïndiceerd:

• Herbruikbare medische hulpmiddelen voor niet-kritisch gebruik bij patiënt en/of aanwezig in een ruimte waar (invasieve) behandeling heeft plaatsgevonden.
• Herbruikbare medische hulpmiddelen voor semi-kritisch en kritisch gebruik ongeacht zichtbare verontreiniging.

Volgens de MDR is de fabrikant verplicht om een gevalideerd reinigingsvoorschrift te leveren bij alle medische hulpmiddelen die voor meermalig gebruik geschikt zijn. Dit reinigingsvoorschrift moet duidelijke aanwijzingen geven voor een handmatig of machinaal uit te voeren reiniging, inclusief noodzakelijke voorbereiding van het medisch hulpmiddel, bijvoorbeeld het demonteren van onderdelen, het plaatsen van afsluitkapjes etc. De (bio)arbeid hygiënische strategie geldt als basis voor beheersing van risico’s voor de medewerker (zie module Uitgangspunten Reiniging, desinfectie en sterilisatie).

Handmatige reiniging 

Handmatige reiniging wordt alleen toegepast op medische hulpmiddelen die gezien hun kwetsbaarheid of ontwerp/constructie niet machinaal gereinigd of gedesinfecteerd kunnen/mogen worden. Machinale reiniging en desinfectie heeft de voorkeur omdat dit reproduceerbaarder en valideerbaar is. Dit geldt zowel voor niet-kritisch, semi-kritisch als kritische medische hulpmiddelen. Alleen is dit bij niet-kritische medische hulpmiddelen praktisch moeilijk uitvoerbaar en niet werkbaar en wordt het handmatig uitgevoerd. Maar het feit blijft dat indien machinaal hierbij mogelijk zou zijn dit reproduceerbaarder en beter te borgen is. 

Meting van het resultaat

Het resultaat van handmatige reiniging wordt direct bepaald door de inspanning van de persoon die de reiniging uitvoert. Menselijke factoren kunnen aanleiding zijn tot variatie in het resultaat en daarmee mogelijk niet reproduceerbaar. 

Het resultaat van handmatige reiniging wordt getoetst door visuele waarneming (zie module Controleren reiniging, desinfectie en sterilisatie).

Randvoorwaarden handmatige reiniging

• Voor de handmatige reiniging moet een werkvoorschrift aanwezig te zijn dat is opgesteld op basis van de Instructions for Use (IFU) van de fabrikant van het medisch hulpmiddel. Wanneer wordt afgeweken van de IFU moet dat aangegeven worden, voorzien van een onderbouwing. Dit dient te worden vastgelegd in het productdossier.
• Het werkvoorschrift moet de instructies bevatten voor alle handelingen die noodzakelijk zijn voorafgaand aan (her)gebruik. In het werkvoorschrift moeten in elk geval de volgende zaken worden vermeld:
  • Alle noodzakelijk handelingen voor een adequate reiniging zoals bijvoorbeeld inweken, ultrasoneren, borstelen, ragen, gebruik van een waterpistool, naspoelen en drogen. Hierbij dienen de benodigde reinigingsmiddelen (identificatie, dosering, temperatuur en contacttijd) materialen en hulpmiddelen gespecificeerd te worden.
  • Eventuele demontage van het medisch hulpmiddel en de nodige gereedschappen hiervoor.
  • Alle gebruikte materialen en hulpmiddelen moeten bestand zijn tegen onder andere de pH van het reinigingsmiddel en de temperatuur van het reinigingsproces.
  • Veiligheidsaanwijzingen ter voorkoming van prikaccidenten, blootstelling aan spatten, (bio)aerosolen en/of schadelijk geluid (volgens bio-arbeidshygiënische strategie - zie module Uitgangspunten reiniging, desinfectie en sterilisatie).
  • Implementeer de veiligheidsmaatregelen beschreven op het veiligheidsinformatieblad van het reinigingsmiddel om veilig transport, opslag en gebruik van het reinigingsmiddel door medewerkers te bewerkstelligen (inclusief persoonlijke beschermingsmiddelen). Daarnaast moet men voorbereid zijn op ongewilde gebeurtenissen (zoals het vrijkomen van stoffen) en repressieve maatregelen moeten beschikbaar zijn. 
  • Controlewijze van het resultaat (reinheid, functionaliteit).
  • Voor alle reinigingshulpmiddelen moet zijn vastgelegd hoe lang deze gebruikt mogen worden en welke handelingen tussentijds moeten worden uitgevoerd bij herhaaldelijk gebruik (bijvoorbeeld bij gebruik gedurende een dagdeel).

Reinigen als eindpunt

Reinigen als eindpunt wordt toegepast bij herbruikbare medische hulpmiddelen die worden gebruikt in situaties/(be)handelingen met een laag infectierisico (module Uitgangspunten reiniging, desinfectie en sterilisatie) en waarbij geen sprake is van verontreiniging met lichaamsvloeistoffen of waarbij het medisch hulpmiddel niet gebruikt is bij een patiënt in isolatie. Voor de randvoorwaarden voor handmatige reiniging zie handmatige reiniging.

Machinale reiniging

Machinale reiniging wordt uitgevoerd in reinigings- en desinfectiemachines die een volautomatisch reinigings- en desinfectieproces uitvoeren. Deze processen vinden aaneengesloten plaats en kunnen dus niet afzonderlijk van elkaar worden uitgevoerd. Daar waar mogelijk, heeft machinale reiniging altijd de voorkeur boven handmatige reiniging, omdat:

• het proces in tegenstelling tot handmatige reiniging reproduceerbaar en valideerbaar is; 
• machinale reinigingsprocessen op een hogere temperatuur kunnen worden uitgevoerd. 

Tot slot heeft machinale reiniging de voorkeur om drie arbo-redenen:

• Het verlaagt het risico op prikaccidenten.
• Er is bij machinale reiniging geen blootstelling aan biologische agentia via spatten en aerosolvorming in tegenstelling tot handmatige reiniging.
• Bijkomend voordeel is een lagere fysieke belasting van de medewerker en minder blootstelling aan chemicaliën zoals reinigingsmiddelen.

Meting van het resultaat

Het resultaat van machinale reiniging dient te worden getoetst door visuele waarneming.

Daarnaast moet men controleren op indicatoren, zoals reinheid, het procesverloop, bewaking van kritische parameters en foutmeldingen. Het machinale proces dient altijd vrijgegeven te worden voor verdere verwerking. Dit gebeurt op basis van de procesparameters en foutmeldingen van de machine (zie module Controleren reiniging, desinfectie en sterilisatie).

Randvoorwaarden machinale reiniging

Voor machinale reiniging gelden de volgende randvoorwaarden die in de praktijk moeten worden toegepast:

• Bij machinale reiniging is het van belang dat de reinigings- en desinfectiemachines geschikt is voor de medische hulpmiddelen die in de machine worden gereinigd. Voor de eisen aan verschillende reinigings- en desinfectiemachines wordt verwezen naar NEN-EN-ISO 15883-1, NEN-EN-ISO 15883-2, NEN-EN-ISO 15883-6.
• De reinigingsoplossing moet alle (verontreinigde) oppervlakken kunnen bereiken. Het medisch hulpmiddel moet eenvoudig uit elkaar genomen kunnen worden en moeilijk te bereiken delen (bijvoorbeeld holle kanalen, gewrichten en scharnieren) die ernstig vervuild kunnen raken, moeten bij de voorreiniging geborsteld en/of doorgespoeld kunnen worden. 
• De afwerking van de te reinigen medisch hulpmiddel moet gematteerd of glad zijn en braamvrij, bij voorkeur van roestvast staal, titanium of ander niet-oxiderend materiaal (kunststof). 
• De machine (of de inzetrekken) moet (moeten) voorzien zijn van connectoren (aansluitnippels) om een medisch hulpmiddel met holle ruimten te kunnen aansluiten, zodat de reinigingsoplossing goed de holle ruimten kan doorstromen.
• De beladingsconfiguratie dient beschreven, reproduceerbaar en valideerbaar te zijn.
• Water van de juiste kwaliteit moet beschikbaar zijn. Deze waarden zijn terug te vinden in de norm R4102 Kwaliteit van water voor reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen. Reinigings- en desinfectiemachine en toebehoren moeten bestand zijn tegen gangbare reinigingsmiddelen.
• Het voorspoelen wordt uitgevoerd met koud water (<40 °C) om coagulatie van eiwitten te voorkomen. 
• Voor het reinigen wordt water op de juiste temperatuur gebruikt volgens de voorschriften van de fabrikant van het reinigingsmiddel. Voor het reinigen wordt naast de juiste temperatuur ook de dosering en de contacttijd gehandhaafd volgens het voorschrift van de fabrikant van het reinigingsmiddel.
• Voor het machinaal reinigen dient, in overeenstemming met het kwaliteitssysteem van een zorgstelling, een werkvoorschrift aanwezig te zijn. In dit werkvoorschrift worden per productgroep gedetailleerde aanwijzingen gegeven voor de te verrichten handelingen.
• Voor de machinale reiniging moet een werkvoorschrift aanwezig zijn dat is opgesteld o.b.v. de IFU van de fabrikant van het medisch hulpmiddel. Wanneer wordt afgeweken van de IFU moet dat aangegeven worden, voorzien van een onderbouwing. Dit moet worden vastgelegd in het productdossier.
• Het werkvoorschrift moet de instructies bevatten voor alle handelingen die noodzakelijk zijn voorafgaand aan (her)gebruik. In het werkvoorschrift moet in elk geval worden vermeld:
  • Alle noodzakelijk handelingen voor een adequate reiniging, zoals bijvoorbeeld inweken, ultrasoneren, borstelen, ragen, gebruik van een waterpistool, naspoelen en drogen. Hierbij dienen de benodigde reinigingsmiddelen (identificatie, dosering, temperatuur en contacttijd) materialen en hulpmiddelen gespecificeerd te worden. Evenals voor de reiniging kritische onderdelen of plaatsen op of in het medisch hulpmiddel.
  • Eventuele demontage van het medisch hulpmiddel en de nodige gereedschappen hiervoor.
  • Hoe holle medische hulpmiddelen moeten worden aangesloten op het watercircuit van de reiniging- en desinfectiemachine.
  • Alle gebruikte materialen en hulpmiddelen moeten bestand zijn tegen (de pH van) het reinigingsmiddel en de temperatuur van het reinigingsproces.
  • Implementeer de veiligheidsmaatregelen beschreven op het veiligheidsinformatieblad van het reinigingsmiddel om veilig transport, opslag en gebruik van het reinigingsmiddel door medewerkers te bewerkstelligen (inclusief persoonlijke beschermingsmiddelen). Daarnaast moet men voorbereid zijn op ongewilde gebeurtenissen (zoals het vrijkomen van stoffen) en repressieve maatregelen moeten beschikbaar zijn. 
  • Controlewijze van het resultaat (reinheid, functionaliteit).
  • Voor alle materialen moet zijn vastgelegd hoe lang deze gebruikt mogen worden. 

Eisen reinigingsmiddelen

Reinigingsmiddelen is de verzamelnaam voor alle stoffen en preparaten die zepen en/of andere oppervlak actieve stoffen bevatten en die bedoeld zijn voor reinigingsprocedures. Deze middelen gaan een reactie aan met de verontreiniging. Hoe en waar een specifiek reinigingsmiddel kan worden toegepast staat beschreven in de IFU van de fabrikant van het reinigingsmiddel. Hier staat informatie over de concentratie, de temperatuur, de contactduur en het beoogd gebruik. 

Het is van belang om enkel reinigingsmiddelen te gebruiken waarvan de fabrikant van het medisch hulpmiddel heeft aangegeven dat het medisch hulpmiddel hier tegen bestand is. De fabrikant van het medisch hulpmiddel dient een gevalideerd reinigingsvoorschrift in het Nederlands aan te leveren bij alle medische hulpmiddelen die voor hergebruik geschikt zijn. Dit voorschrift moet voldoen aan de eisen in de MDR bijlage I (algemene veiligheids- en prestatie-eisen) van de MDR (hoofdstuk III, artikel 23.3). In het voorschrift van de fabrikant staat:

• een heldere en eenduidige beschrijving van het toepassingsgebied in het Nederlands;
• veiligheidsinformatie en gebruiksinstructie (zoals bijvoorbeeld het dragen van handschoenen), inclusief veiligheidsmaatregelen die genomen moeten worden bij het gebruik; wijkt een zorginstelling af van deze gebruiksinstructie, dan is afstemming met de leverancier noodzakelijk.

Medische hulpmiddelen met een afwijkend reinigingsproces 

Het uitgangspunt is dat de aanwijzingen van de fabrikant opgevolgd worden. Wanneer een zorginstelling hiervan afwijkt moet dit worden vermeld, voorzien van een onderbouwing. Daarnaast dient deze afwijking door de zorginstelling zelf te worden getest en gevalideerd. Dit moet worden vastgelegd in het productdossier.

Waarden en voorkeuren van patiënten

Het doel van het uitvoeren van goede reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen is het voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Als gevolg hiervan wordt het risico op klinisch relevante infectie bij de patiënt gereduceerd. Belangrijk is om te benadrukken dat standaardisatie en strikte naleving van reinigings-, desinfectie- en sterilisatieprotocollen in combinatie met algemene hygiënische maatregelen in de hele keten het risico op een klinisch relevante infectie weliswaar niet geheel wegneemt, maar wel verder reduceert.

Kosten (middelenbeslag) 

Zorg gerelateerde infecties genereren veel leed en leiden tot hoge kosten, omdat patiënten langer zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door adequate reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen in goed onderhouden en gevalideerde apparatuur wordt de kans op transmissie en zorg gerelateerde infecties verkleind, waardoor daarmee gepaard gaande kosten worden vermeden. 

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

De bovenstaande randvoorwaarden voor reiniging van herbruikbare medische hulpmiddelen (waaronder apparatuur en instrumentarium) zijn zodanig geschreven dat acceptatie en implementatie in de eigen zorginstelling mogelijk zijn. De beschreven randvoorwaarden sluiten nauw aan op de klinische praktijk en bevatten geen wijzigingen ten opzichte van het huidige beleid. Op basis hiervan verwacht de werkgroep geen tot weinig barrière voor uitvoerbaarheid en implementatie.

Duurzaamheid

In het kader van duurzaamheid is het belangrijk om bij voorkeur reinigingsmiddelen te kiezen met zo min mogelijk negatieve effecten op het milieu.

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Omdat dezelfde herbruikbare medische hulpmiddelen worden toegepast bij verschillende patiënten, is het van belang dat reiniging op een adequate wijze plaatsvindt om een adequaat reinigings-, desinfectie- en sterilisatieproces te garanderen. Inadequate reiniging, desinfectie en sterilisatie heeft negatieve gevolgen zoals de overdracht van micro-organismen. Door te voldoen aan de randvoorwaarden zoals beschreven in deze module kan de kwaliteit van het reinigingsproces van herbruikbare medische hulpmiddelen worden geborgd.