Intrathecale medicatie
Uitgangsvraag
Welke infectiepreventiemaatregelen dienen genomen te worden bij het voor toediening gereedmaken en toedienen van intrathecale medicatie?
Aanbeveling
De uitvoerende zorgverlener neemt bij toediening van intrathecale medicatie via single-shot-techniek of bij het aanprikken van een geïmplanteerd device de volgende infectiepreventiemaatregelen:
- Dragen van een chirurgisch mondneusmasker type IIR ter bescherming van het steriele werkveld.
- Handdesinfectie (zie richtlijn Handhygiëne & persoonlijke hygiëne medewerker).
- Alle benodigdheden aseptisch op een steriel veld plaatsen (zie richtlijn Desinfectie huid en slijmvliezen plus puncties).
- Dragen van steriele handschoenen.
- Huiddesinfectie punctieplaats.
- Bij noodzaak voor bescherming van het gelaat tegen spatten, zie de richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen.
De uitvoerende zorgverlener draagt bij kathetertechniek of plaatsen van een implanteerbaar device, in aanvulling op bovenstaande:
- Steriele jas
- Hoofdhaarbedekking
Tevens draagt de assisterende zorgverlener die binnen 1,5 meter van het steriele veld komt, bij kathetertechniek of plaatsen van een implanteerbaar device:
- Mondneusmasker
- Hoofdhaarbedekking
De uitvoerende zorgverlener volgt bij voor toediening gereedmaken de GMP-Z Z3 richtlijn (NVZA, 2022), de handreiking Voor Toediening Gereedmaken (V&VN, 2022) en module Parenterale medicatie.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Voor het beantwoorden van de uitgangsvraag is in de literatuur gezocht naar studies die een vergelijking maken tussen het toepassen van infectiepreventiemaatregelen bij zowel het voor toediening gereedmaken van medicatie als het toedienen aan de patiënt. Er konden drie studies worden geïncludeerd. Deze studies gaan over epidurale analgesie, niet over intrathecale toediening van medicatie. Geen van deze studies beschreef zorggerelateerde infectie als uitkomstmaat. Slechts één van de studies beschreef productcontaminatie als uitkomstmaat. Mede hierdoor is de overall bewijskracht zeer laag.
De studies van Siddiqui (2014, 2017) onderzoeken de effectiviteit van het dragen van een schort en het toepassen van handalcohol bij het toedienen van epidurale analgesie. De resultaten geven informatie over koloniegroei op oppervlakten binnen het steriele werkveld, maar zeggen niets over zorggerelateerde infecties of productcontaminatie. Correcte handhygiëne is beschreven in de richtlijnen Handhygiëne en persoonlijke hygiëne medewerker en Infectiepreventie op het OK-complex. De beperkte beschikbare literatuur die niet voldoet aan de gedefinieerde uitkomstmaten en niet de volledige patiëntenpopulatie beslaat (enkel epidurale analgesie), maakt dat de werkgroep geen reden ziet tot aanbeveling van de wijziging van reeds geldende maatregelen op dit vlak.
De studie van Onofrei (2017) onderzoekt het verschil in productcontaminatie bij toepassen van de tray-techniek (de inhoud van een medicatieflacon direct in een steriel bakje overdoen door erin te knijpen) en de naaldtechniek (middels een steriel verpakte naald en spuit medicatie opzuigen uit een flacon die door een assisterende collega wordt vastgehouden) bij het toedienen van fysiologische zoutoplossing als onderdeel van epidurale anesthesie. Het gevonden percentage besmet bij beide technieken is hoog (traytechniek 24% en spuittechniek 11%). Gezien het geringe aantal onderzochte monsters werd er echter geen verschil tussen de twee technieken gevonden. Omdat een tray een onbekend aantal deeltjes kan bevatten en deze deeltjes in de steriele vloeistof kunnen komen, is dit een tweede reden om de tray-methode niet meer toe te passen.
Er is op basis van de beschikbare literatuur geen uitspraak te doen over de optimale infectiepreventiemaatregelen bij het voor toediening gereedmaken en toedienen van intrathecale medicatie. Er is echter ook geen bewijs dat er minder voorzorgsmaatregelen noodzakelijk zijn dan de geldende praktijk bij het opstellen van deze module. De overwegingen en aanbeveling in deze module zijn dan ook gebaseerd op expert opinion en niet op evidence vanuit de literatuur. De hierna beschreven preventieve maatregelen zijn een aanvulling op module Parenterale medicatie van deze richtlijn en andere richtlijnen die betrekking hebben op intrathecale toediening van medicatie (zoals de richtlijn Handhygiëne en persoonlijke hygiëne medewerker en richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen) en in lijn met internationale richtlijnen (zoals de CDC- en NHS-richtlijnen voor infectiepreventie in de zorg). De eisen die worden gesteld aan de luchtbehandeling op kamers waar intrathecale toediening van medicatie plaatsvindt, zijn beschreven in de richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamers en behandelkamers.
Single-shot-toediening of aanprikken geïmplanteerd device (zoals Ommaya reservoir):
- Dragen van een chirurgisch mondneusmasker type IIR ter bescherming van het steriele werkveld.
- Handdesinfectie (zie de richtlijn Handhygiëne en persoonlijke hygiëne medewerker).
- Dragen van steriele handschoenen.
- Alle benodigdheden aseptisch op een steriel veld plaatsen.
- Huiddesinfectie punctieplaats (zie richtlijn Desinfectie huid en slijmvliezen plus puncties);
- Bij noodzaak voor bescherming van het gelaat tegen spatten, zie de richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen).
Kathetertechniek of plaatsen implanteerbaar device, in aanvulling op bovenstaande:
- Dragen van een steriele jas
- Dragen van hoofdhaarbedekking
Op basis van expert opinion draagt de assisterende zorgverlener die binnen 1,5 meter van het steriele veld komt, bij kathetertechniek of het plaatsen van een implanteerbaar device:
- Mondneusmasker
- Hoofdhaarbedekking
Bij kathetertechniek gelden aanvullende maatregelen ten opzichte van een single-shot-toediening, vanwege de langere duur van het in-situ-zijn van een katheter, die gekoloniseerd met micro-organismen kan raken.
Voor het voor toediening gereedmaken van intrathecale medicatie gelden de maatregelen die zijn beschreven in module Parenterale medicatie met aandacht voor het steriel houden van medicatie en materialen voor toediening.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Voor patiënten is het belangrijk om zorggerelateerde infecties zo veel mogelijk te voorkomen. Bij infectie als gevolg van intrathecale medicatie zijn de gevolgen groot. Er is kans op meningitis, abcesvorming, noodzaak voor chirurgische interventie, kans op permanente schade en zelfs overlijden.
Kosten (middelenbeslag)
De kosten van een infectie na toediening van intrathecale medicatie kunnen zeer hoog zijn (opname, eventuele interventies, medicatie, revalidatie). De kosten van de toe te passen infectiepreventiemaatregelen zijn beperkt en reeds geïncorporeerd in de huidige ziekenhuiskosten. Op basis van onze aanbevelingen zullen geen extra kosten worden geïntroduceerd.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De aanbeveling is in lijn met de huidige praktijk. Op basis van ruime ervaring met de reeds toegepaste infectiepreventiemaatregelen, kun je de conclusie trekken dat blijkt dat dit haalbaar is. De werkgroep verwacht geen barrières voor de implementatie.
Duurzaamheid
Onnodig gebruik van materialen moet voorkomen worden in het kader van kostenbeheersing en impact op het milieu, wat uiteindelijk ook in het belang van de patiënt is.
Rationale
Er is op basis van de beschikbare literatuur geen uitspraak te doen over de optimale infectiepreventiemaatregelen bij het voor toediening gereedmaken en toedienen van intrathecale medicatie. De potentiële gevolgen van het introduceren van pathogene micro-organismen bij intrathecale toediening van medicatie kunnen ernstig zijn. De huidige infectiepreventiemaatregelen hebben beperkte kosten. De (potentiële) baten zijn vele malen groter dan de kosten en er is geen goede kwaliteit evidence die veilig afschalen onderbouwt.
Onderbouwing
Achtergrond
Uit de knelpuntenanalyse is naar voren gekomen dat er behoefte is aan informatie over de infectiepreventiemaatregelen die door zorgmedewerkers moeten worden genomen bij toedienen van parenterale medicatie. Binnen de categorie parenterale medicatie zijn verschillende toedienwegen te onderscheiden. Alhoewel er veel generieke maatregelen zijn, kan het noodzakelijk zijn om bij bepaalde toedieningswegen specifieke maatregelen te adviseren. Een van die toedieningswegen is intrathecale medicatie: medicatie die in de liquor rondom het ruggenmerg wordt toegediend. Infecties in het centraal zenuwstelsel kunnen bijzonder ernstig verlopen, vanwege schade die wordt aangericht door het micro-organisme zelf en de immuunrespons erop. Het centrale zenuwstelsel is extra beschermd tegen het binnendringen van micro-organismen door de bloed-hersenbarrière. Bij het toedienen van intrathecale medicatie wordt deze bloed-hersenbarrière doorbroken. Het is daarom een risicovolle handeling met specifieke en mogelijk ernstige gevolgen wanneer er een infectie optreedt bij de patiënt. Huidige richtlijnen voorzien niet in specifieke informatie voor infectiepreventie bij intrathecale toediening.
Intrathecale medicatie wordt aan een heterogene groep patiënten toegediend. Voorbeelden zijn een operatieve ingreep (spinale anesthesie), maar ook aan patiënten met (vergevorderde) oncologische aandoeningen (chemotherapie). In sommige gevallen wordt de medicatie via een eenmalige injectie toegediend (single shot) en soms via een katheter of een geïmplanteerd systeem. Omdat in geval van een katheter of geïmplanteerd systeem de blootstelling aan pathogenen langer is dan bij een single shot, en een infectie bij in-situ-materiaal moeilijker te behandelen kan zijn, wordt bij het formuleren van de aanbevelingen onderscheid gemaakt tussen deze verschillende categorieën. Omdat er vaak meerdere handelingen plaatsvinden bij het gereedmaken en toedienen van intrathecale medicatie, is het niet met zekerheid te zeggen hoe de individuele handelingen bijdragen aan de preventie van infecties. Zelfs voor de bundel aan interventies blijft er onzekerheid, aangezien ook patiëntgerelateerde factoren kunnen bijdragen aan de kans op een infectie.
Conclusies / Summary of Findings
Healthcare related infections
|
no GRADE |
No evidence was found regarding the effect of additional infection prevention measures on healthcare related infections when compared with standard infection prevention measures in patients receiving intrathecal injections. |
Contamination of the product
1.1 Gowns
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of gowns on contamination of the product when compared with no gowns in patients receiving intrathecal injections. Source: Siddiqui (2014) |
1.2 Hand washing
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of hand washing techniques on contamination of the product in patients receiving intrathecal injections. Source: Siddiqui (2017) |
1.3 Draw-up technique
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of draw-up technique on contamination of the product in patients receiving intrathecal injections. Source: Onofrei (2017) |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Siddiqui (2014) performed a randomized controlled trial to study the effect of gowning on colonization rates following epidural catheter insertion for labor analgesia. All members from the anesthesia team, including residents, clinical fellows, and attending anesthesiologists were included. Parturients were included (n=240) if they had an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II, if they were in active labor and had requested epidural analgesia. Parturients were excluded if they were febrile, received antibiotics <48 hours, had a preexisting skin infection or a history of immune deficiency state or if they required more than 3 attempts for insertion of the epidural. Parturients were randomized using a sealed envelope randomization system to either an anesthesiologist wearing a gown (intervention group, n=120) or a not wearing a gown (control group, n=120). Cultures (n=5) were taken in each case, of which n=2 from the operator’s forearms after hand and arm washing was completed (either from the bare forearms or from the gown), n=1 from the working area (sterile Petri dish below operator’s hands during insertion), and n=2 upon removal of the catheter: the catheter tip segment and the skin adjacent to insertion. Patients received follow up calls at 1 week, 1 month and 3 months after catheter removal.
Siddiqui (2017) conducted a randomized controlled trial to investigate the optimal hand washing technique to minimize bacterial contamination before neuraxial anesthesia. All members from the anesthesia team, including residents, clinical fellows, and attending anesthesiologists were included. Anesthesiologists were not blinded, since this was not possible. The microbiologist handling the samples was blinded. Epidural insertions were randomly assigned to one of five groups via a sealed envelope. Group A: Group A: 5 mL aliquots of alcohol gel (Endure 300 Cida-Rinse Gel by Ecolab) applied to hands and forearms up to the elbows; Group B: antimicrobial soap containing 0.3% Triclosan (Bacti-stat AE Healthcare by Ecolab) for 3 min hand washing up to the elbows, a sterile towel to dry, followed by alcohol gel application; Group C: antimicrobial soap containing 0.3% Triclosan for 3 min hand washing up to the elbows, a non-sterile towel to dry, followed by alcohol gel application; Group D: antimicrobial soap containing 0.3% Triclosan for 3 min hand washing up to the elbows and a non-sterile towel to dry; or Group E: antimicrobial soap containing 0.3% Triclosan for 3 min hand washing up to the elbows, a sterile towel to dry. After handwashing procedure (and after drying) cultures were obtained from the hands. In total, 200 specimens were collected from 100 participants, per study arm. Outcome of interest was cultures.
Onofrei (2017) performed a randomized comparison study to study the bacterial contamination of saline used for epidural procedures in an obstetric setting, between September 2013 and April 2014, on a maternity unit in the UK. All women in active labor in the delivery suite were included (n=110) and were randomized to either the needle technique or the tray technique. The following infection prevention measures were taken: included: after donning of cap and surgical mask, hand washing with surgical scrub and the use of sterile gown and gloves, the study investigator drew up the saline with the help of an assistant, who was usually the attending midwife or the labor ward anesthetist. Local practice was for the assistant not to wear a hat, surgical mask, or non-sterile gloves. The needle technique (n=54) consisted of drawing up 20 mL of saline with a sterile 21-gauge hypodermic needle from the plastic ampoules opened by the assistant. The tray technique (n=55) consisted of the assistant emptying two 10 mL plastic ampoules of saline onto a sterile tray placed on a sterile drape on the epidural trolley. The investigator then drew up saline from the tray with a sterile 20 mL syringe. The investigator inoculated 10 mL of saline each into aerobic and anaerobic blood culture bottles. Outcome of interest were cultures.
Results
1.1 Gowns
Siddiqui (2014) reported the number and percentage of positive cultures (see table 1). No patient-reported infections or complications were observed. Samples of the operator’s arms show more positive cultures when not wearing a gown. However, the number of positive cultures on catheter tips (primary outcome) better matches the outcome measures defined by the working group. No significant difference in catheter colonization rate was found. Overall, there was a relatively high incidence of catheter-tip colonization in both groups, which underscores the need for strict aseptic technique.
Table 1 Number and percentage of positive cultures
|
|
No gown (n=109) |
Gown (n=105) |
|
|
|
N (%) |
N (%) |
p |
|
Right forearm |
23 (21.1) |
2 (1.9) |
<0.001 |
|
Left forearm |
22 (20.2) |
1 (1.0) |
<0.001 |
|
Working area |
23 (21.1) |
14 (13.3) |
0.151 |
|
Tip op catheter |
10 (9.2) |
8 (7.6) |
0.807 |
|
Skin adjacent to catheter |
16 (14.7) |
14 (13.3) |
0.845 |
1.2 Hand washing
Siddiqui (2017) reported growth (rate per 100 specimens) (see table 2). Based on the reported colony rates, it seems that alcohol-based antiseptic solution is superior in this study.
Table 2 Number and percentage of positive cultures.
|
Hand washing technique |
Growth N (%) |
Number of colonies per specimen/rate per 100 specimens |
|
Alcohol gel only |
4 (2%) |
2.5 |
|
Antimicrobial soap dried with sterile towel followed by alcohol gel |
6 (3%) |
23.0 |
|
Antimicrobial soap dried with non-sterile towel followed by alcohol gel |
20 (10%) |
28.5 |
|
Antimicrobial soap dried with non-sterile towel |
44 (22%) |
114.5 |
|
Antimicrobial soap dried with sterile towel |
30 (15%) |
53.0 |
1.3 Draw-up technique
Onofrei (2017) reported that in the needle arm 11% (6/54) grew commensal microorganisms (all coagulase negative staphylococcus) and in the tray arm 24% (13/54) grew commensal microorganisms (of which n=9 coagulase negative staphylococcus, n=5 micrococcus luteus, n=3 streptococcus viridans). No significant difference in saline contamination rate was found between tray technique and needle technique.
Level of evidence of the literature
Healthcare related infections
Due to the absence of data, no GRADE could be applied regarding the outcome measure healthcare related infections.
Contamination of the product
1.1 Gowns
The level of evidence regarding the outcome measure contamination (of the) started at LOW and was downgraded by one level because of applicability (bias due to indirectness).
1.2 Hand washing
The level of evidence regarding the outcome measure contamination (of the) started at LOW and was downgraded by one level because of applicability (bias due to indirectness).
1.3 Draw-up technique
The level of evidence regarding the outcome measure contamination (of the) started at LOW and was downgraded by one level because of applicability (bias due to indirectness).
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the added value of infection prevention measures during preparation and administration of intrathecal medication on prevention of contamination of the product?
P: Patient receiving intrathecal medication
I: Additional infection prevention measures, such as: sterile drapes and gowns, surgical masks, LAF-cabinet, surgical caps/hair nets
C: Standard infection prevention measures for healthcare workers, such as: hand disinfection, disposable gloves, short sleeves, hospital gown
O: Healthcare related infections, contamination (of the product and surroundings?)
Relevant outcome measures
The guideline development group considered healthcare related infections as a critical outcome measure for decision making; and considered contamination of the product as an important outcome measure.
A priori, the working group did not define the health care related infection and contamination but used the definitions used in the studies.
The working group defined a 25% relative difference for dichotomous outcomes (RR < 0.8 or > 1.25), and 10% relative difference for continuous outcomes as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (methods)
The databases Medline (via OVID), Embase (via embase.com) and CINAHL were searched with relevant search terms until 19-12-2022. The detailed search strategy is available upon reasonable request via info@SRI-richtlijnen.nl. The systematic literature search resulted in 1054 hits. Studies were selected based on the following criteria: reporting on infection prevention measures for intrathecal injections. 68 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 65 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and 3 studies were included. Of which one was identified via a systematic review (Aleman-Ortega, 2017).
Results
Three studies were included in the analysis of the literature. Two of the included studies (Siddiqui 2014 and Siddiqui 2017) do not meet the defined critical and important outcome measures. However, these articles do provide background information on the effectiveness of measures taken during intrathecal administration of medication, and the working group therefore considers these articles to be of added value. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Aleman-Ortega H, Lee R, Shambo L, Czinn E. Neuraxial Anesthesia and the Use of Sterile Gowning. AORN J. 2017 Feb;105(2):184-192. doi: 10.1016/j.aorn.2016.12.004. PMID: 28159077.
- Nederlandse vereniging van ziekenhuisapothekers (NVZA). GMP-ziekenhuisfarmacie, hoofdstuk Z3 Aseptische handelingen 2022.
- Onofrei M, Wee MY, Parker B, Wee N, Hill S. Bacterial contamination of saline used for epidural procedures in an obstetric setting: a randomised comparison of two drawing-up techniques. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:45-49. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.10.002. Epub 2016 Oct 8. PMID: 27884664.
- Siddiqui NT, Davies S, McGeer A, Carvalho JC, Friedman Z. The effect of gowning on labor epidural catheter colonization rate: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):520-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000171. PMID: 25304478.
- Siddiqui N, Friedman Z, McGeer A, Yousefzadeh A, Carvalho JC, Davies S. Optimal hand washing technique to minimize bacterial contamination before neuraxial anesthesia: a randomized control trial. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:39-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.09.006. Epub 2016 Sep 30. PMID: 28341129.
- V&VN, Handreiking Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van geneesmiddelen, 2022.
- Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings (2007).
- Centers for Disease Control and Prevention. CDC Clinical Reminder: Spinal Injection Procedures Performed without a Facemask Pose Risk for Bacterial Meningitis (2011).
- National Health Service. National infection prevention and control manual (NIPCM) for England (2023).
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Siddiqui, 2014 |
Type of study: RCT
Setting and country: Canada
Funding and conflicts of interest: no conflicts of interest, funded by an Ontario Ministry of Health and Long-term Care Innovation Fund. |
Inclusion criteria: Parturients with: - ASA score I or II - in active labour - requesting epidural analgesia
Exclusion criteria: Parturients if they - were febrile, - received antibiotics within the previous 48 hours, - had a preexisting skin infection or a history of immune deficiency state
N total at baseline: Intervention: 120 Control: 120
Important prognostic factors: BMI Sex: I: % M C: % M |
Describe intervention:
Anaesthesiologist wearing a gown |
Describe control:
Anaesthesiologist not wearing a gown |
Length of follow-up: 1 week, 1 month, 3 months
Loss-to-follow-up: Intervention: N (%): 15 (12.5%) Reasons (describe): epidural catheter specimen not collected due to more than 3 epidural attempts (n=9), given antibiotics (n=1), epidural catheter contaminated during collection (n=1), accidental catheter pull out (n=2)
Control: N (%): 11 (9.2%) Reasons (describe): epidural catheter specimen not collected due to more than 3 epidural attempts (n=9), given antibiotics (n=2)
Incomplete outcome data: Not applicable
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): No gown (n=109) Gown (n=105) N (%) N (%) p Right forearm 23 (21.1) 2 (1.9) <0.001 Left forearm 22 (20.2) 1 (1.0) <0.001 Working area 23 (21.1) 14 (13.3) 0.151 Tip op catheter10 (9.2) 8 (7.6) 0.807 Skin adjacent to catheter 16 (14.7) 14 (13.3) 0.845 |
|
|
Siddiqui, 2017 |
Type of study: RCT
Setting and country: Canada
Funding and conflicts of interest: none |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention: Control:
Important prognostic factors: Not applicable |
Describe intervention:
Group A: 5 mL aliquots of alcohol gel (Endure 300 Cida-Rinse Gel by Ecolab) applied to hands and forearms up to the elbows;
Group B: antimicrobial soap containing 0.3% Triclosan (Bacti-stat AE Healthcare by Ecolab) for 3 min hand washing up to the elbows, a sterile towel to dry, followed by alcohol gel application;
Group C: antimicrobial soap containing 0.3% Triclosan for 3 min hand washing up to the elbows, a non-sterile towel to dry, followed by alcohol gel application; |
Describe control:
Group D: antimicrobial soap containing 0.3% Triclosan for 3 min hand washing up to the elbows and a non-sterile towel to dry; or
Group E: antimicrobial soap containing 0.3% Triclosan for 3 min hand washing up to the elbows, a sterile towel to dry. After handwashing procedure (and after drying) cultures were obtained from the hands |
Length of follow-up: Not applicable
Loss-to-follow-up: Not applicable
Incomplete outcome data: Not applicable
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
growth (rate per 100 specimens) group A 4 (2%, 2.5), group B 6 (3%, 23.0), group C 20 (10%, 28.5), group D 44 (22%, 114.5) group E 30 (15%, 53.0) |
|
|
Onofrei, 2017 |
Type of study: RCT
Setting and country: Poole Maternity unit, UK
Funding and conflicts of interest: none |
Inclusion criteria: - women in labour
Exclusion criteria: - lack of consent
N total at baseline: Intervention: 54 Control: 55
Important prognostic factors: unknown
|
Describe intervention:
Tray technique consisted of the assistant emptying two 10 mL plastic ampoules of saline onto a sterile tray placed on a sterile drape on the epidural trolley. The investigator then drew up saline from the tray with a sterile 20 mL syringe |
Describe control:
Needle technique consisted of drawing up 20 mL of saline with a sterile 21-gauge hypodermic needle from the plastic ampoules opened by the assistant |
Length of follow-up: Not applicable
Loss-to-follow-up: Not applicable
Incomplete outcome data: Not applicable
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Needle: 11% (6/54) Tray: 24% (13/55) |
|
Exclusietabel
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Heesen, M. and Klöhr, S. and Rossaint, R. and Walters, M. and Straube, S. and van de Velde, M. Insertion of an intrathecal catheter following accidental dural puncture: a meta-analysis. International Journal of Obstetric Anesthesia. 2013; 22 (1) :26-30 |
Wrong aim (accidental dural puncture) |
|
Jochum, D. and Iohom, G. and Bouaziz, H. Asepsis in regional anesthesia. International Anesthesiology Clinics. 2010; 48 (4) :35-44 |
Wrong publication type (integrative review) |
|
Manchikanti, L. and Falco, F. J. E. and Benyamin, R. M. and Caraway, D. L. and Helm Ii, S. and Wargo, B. W. and Hansen, H. and Parr, A. T. and Singh, V. and Hirsch, J. A. Assessment of infection control practices for interventional techniques: A best evidence synthesis of safe injection practices and use of single-dose medication vials. Pain Physician. 2012; 15 (5) :E573-E614 |
Wrong I/C (single vs multi dose vials) |
|
Nicolotti, Davide and Iotti, Enrico and Fanelli, Guido and Compagnone, Christian Perineural catheter infection: a systematic review of the literature. Journal of clinical anesthesia. 2016; 35 :123-128 |
Wrong publication type (Not a systematic review) |
|
Zorrilla-Vaca, Andres and Healy, Ryan J. and Rivera-Lara, Lucia and Grant, Michael C. and Maragakis, Lisa L. and Escandon-Vargas, Kevin and Mirski, Marek A. Epidemiology of septic meningitis associated with neuraxial anesthesia: a historical review and meta-analysis. Minerva anestesiologica. 2018; 84 (3) :363-377 |
Wrong publication type included (case reports) |
|
Aleman-Ortega, Heidi and Lee, Rebecca and Shambo, Lyda and Czinn, Edward Neuraxial anaesthesia and the use of sterile gowning. ACORN: The Journal of Perioperative Nursing in Australia. 2017; 30 (4) :11-20 |
Double |
|
Allen, B. F. S. and McEvoy, M. D. Competency Assessment in Regional Anesthesia: Quantity Today, Quality Tomorrow. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2017; 42 (4) :429-431 |
Wrong publication type (editorial) |
|
Arts SH, Boogaarts HD, van Lindert EJ. Route of antibiotic prophylaxis for prevention of cerebrospinal fluid-shunt infection. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 4;6(6):CD012902. doi: 10.1002/14651858.CD012902.pub2. PMID: 31163089; PMCID: PMC6548496. |
wrong aim (route of prophylaxis) |
|
Ashokka, B. and Chakraborty, A. and Subramanian, B. J. and Karmakar, M. K. and Chan, V. Reconfiguring the scope and practice of regional anesthesia in a pandemic: The COVID-19 perspective. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2020; 45 (7) :536-543 |
Wrong aim (anaesthesia in covid-19 era) |
|
Azi, Liana Maria Torres de Araujo and Fonseca, Neuber Martins and Linard, Livia Gurgel [SBA 2020: Regional anesthesia safety recommendations update]. SBA 2020: Atualizacao das recomendacoes para seguranca em anestesia regional.. 2020; 70 (4) :398-418 |
Wrong publication type (recommendations article), wrong language (article in portoguese) |
|
Bakshi, S. and Jain, P. N. and Sareen, R. Audit of complications in post-operative epidural analgesia and adherence to acute pain service protocols at an indian cancer center. Journal of Pain and Palliative Care Pharmacotherapy. 2013; 27 (1) :35-38 |
Wrong outcome (adherence to pain protocol) |
|
Blumenthal, Stephan and Zbinden, Reinhard and Mandic, Sascha and Rust, Christoph A. and Aguirre, Jose and Borgeat, Alain Influence of skin disinfection prior removal of perineural catheter on bacterial colonization, contamination and local inflammation: a prospective randomized study. Minerva anestesiologica. 2018; 84 (3) :319-327 |
Wrong comparison (disinfecting skin of patiënt) |
|
Bomberg, Hagen and Bayer, Ina and Wagenpfeil, Stefan and Kessler, Paul and Wulf, Hinnerk and Standl, Thomas and Gottschalk, Andre and Doffert, Jens and Hering, Werner and Birnbaum, Jurgen and Spies, Claudia and Kutter, Bernd and Winckelmann, Jorg and Liebl-Biereige, Simone and Meissner, Winfried and Vicent, Oliver and Koch, Thea and Sessler, Daniel I. and Volk, Thomas and Raddatz, Alexander Prolonged Catheter Use and Infection in Regional Anesthesia: A Retrospective Registry Analysis. Anesthesiology. 2018; 128 (4) :764-773 |
Wrong study design (registry data) |
|
Bos, E. M. E. and Haumann, J. and de Quelerij, M. and Vandertop, W. P. and Kalkman, C. J. and Hollmann, M. W. and Lirk, P. Haematoma and abscess after neuraxial anaesthesia: a review of 647 cases. British Journal of Anaesthesia. 2018; 120 (4) :693-704 |
Wrong outcome (treatment after infection) |
|
Bos, E. M. E. and Van Der Lee, K. and Haumann, J. and De Quelerij, M. and Vandertop, W. P. and Kalkman, C. J. and Hollmann, M. W. and Lirk, P. Intracranial hematoma and abscess after neuraxial analgesia and anesthesia: A review of the literature describing 297 cases. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2021; 46 (4) :337-343 |
Wrong outcome (treatment after infection) |
|
Brotis, A. G. and Churis, I. and Karvouniaris, M. Local complications of adjunct intrathecal antibiotics for nosocomial meningitis associated with gram-negative pathogens: a meta-analysis. Neurosurgical Review. 2021; 44 (1) :139-152 |
Wrong outcome (complication rate after intrathecal antibiotics) |
|
Calcagno, A. and Di Perri, G. and Bonora, S. Treating HIV Infection in the Central Nervous System. Drugs. 2017; 77 (2) :145-157 |
Wrong aim (treatment of HIV) |
|
Campbell, J. P. and Plaat, F. and Checketts, M. R. and Bogod, D. and Tighe, S. and Moriarty, A. and Koerner, R. Safety guideline: Skin antisepsis for central neuraxial blockade: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Obstetric Anaesthetists' Association Regional Anaesthesia UK Association of Paediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2014; 69 (11) :1279-1286 |
Wrong publication type (guidelines) |
|
Cascio, Antonio and Conti, Alfredo and Sinardi, Luca and Iaria, Chiara and Angileri, Filippo Flavio and Stassi, Giovanna and David, Teresa and Versaci, Antonio and Iaria, Maurizio and David, Antonio Post-neurosurgical multidrug-resistant Acinetobacter baumannii meningitis successfully treated with intrathecal colistin. A new case and a systematic review of the literature. International journal of infectious diseases : IJID : official publication of the International Society for Infectious Diseases. 2010; 14 (7) :e572-9 |
Wrong publication type (case report) |
|
Challa, S. Invasive Fungal Infections of the Central Nervous System in Immune-Competent Hosts. Current Fungal Infection Reports. 2020; 14 (2) :174-185 |
Wrong publication type (review) |
|
Chouaib N, Jidane S, Rafai M, Belkouch A, Zidouh S, Belyamani L. Complication rare et grave de la rachianesthésie: la méningite bactérienne (à propos d’un cas et revue de la littérature) [Rare and severe complication of spinal anesthesia: bacterial meningitis (about a case and literature review)]. Pan Afr Med J. 2017 Jun 30;27:158. French. doi: 10.11604/pamj.2017.27.158.12348. PMID: 28904686; PMCID: PMC5567954. |
Wrong language (article in French) |
|
Chuan, A. and Tiong, C. and Maley, M. and Descallar, J. and Ziochos, H. Decontamination of ultrasound equipment used for peripheral ultrasound-guided regional anaesthesia. Anaesthesia and Intensive Care. 2013; 41 (4) :529-534 |
Wrong outcome (disinfecting ultrasound machine) |
|
Ciummo, F. and Srinivas, P. and Biedny, J. Antimicrobial use in central nervous system infections. Current Opinion in Infectious Diseases. 2021; 34 (3) :255-263 |
Wrong publication type (review) |
|
Czernicki, M. and Sinovich, G. and Mihaylov, I. and Nejad, B. and Kunnumpurath, S. and Kodumudi, G. and Vadivelu, N. Intrathecal drug delivery for chronic pain management-scope, limitations and future. Journal of clinical monitoring and computing. 2015; 29 (2) :241-9 |
Wrong publication type (review) |
|
De Sousa, N. and Santos, D. and Monteiro, S. and Silva, N. and Barreiro-Iglesias, A. and Salgado, A. J. Role of Baclofen in Modulating Spasticity and Neuroprotection in Spinal Cord Injury. Journal of Neurotrauma. 2022; 39 (3) :249-258 |
Wrong outcome (effectiveness of drug) |
|
Deibert, Christopher P. and Gandhoke, Gurpreet S. and Forsythe, Raquel M. and Moossy, John J. Surgical Site Infection 18 Months Following Intrathecal Pump Placement Secondary to an Asymptomatic Bowel Injury. Pain Practice. 2015; 15 (7) :E69-E71 |
Wrong publication type (case report) |
|
Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, Suresh S, Delbos A, Ivani G. Practice advisory on the prevention and management of complications of pediatric regional anesthesia. J Clin Anesth. 2022 Aug;79:110725. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110725. Epub 2022 Mar 18. PMID: 35313269. |
Wrong publication type (guidelines) |
|
Fahy, C. J. and Costi, D. A. and Cyna, A. M. A survey of aseptic precautions and needle type for paediatric caudal block in Australia and New Zealand. Anaesthesia and Intensive Care. 2013; 41 (1) :102-107 |
Wrong study design (survey) |
|
Freise, H. and Van Aken, H. K. and Freise, H. and Van Aken, H. K. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. BJA: The British Journal of Anaesthesia. 2011; 107 (6) :859-868 |
Wrong outcome (risk benefit of epidural) |
|
Gifford, C. and Christelis, N. and Cheng, A. Preventing postoperative infection: the anaesthetist's role. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care & Pain. 2011; 11 (5) :151-156 |
Wrong publikcation type (no research article) |
|
Gilbar, Peter J. Intrathecal Chemotherapy. Cancer Nursing. 2014; 37 (4) :299-309 |
Wrong outcome (medication errors, not infection prevention) |
|
Gronwald, Carsten and Vowinkel, Thorsten and Hahnenkamp, Klaus Regional anesthetic procedures in immunosuppressed patients: risk of infection. Current opinion in anaesthesiology. 2011; 24 (6) :698-704 |
Wrong publication type (commentary) |
|
Hamilton, G. M. and MacMillan, Y. and Benson, P. and Memtsoudis, S. and McCartney, C. J. L. Regional anaesthesia quality indicators for adult patients undergoing non-cardiac surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2021; 76 :89-99 |
Wrong outcome (indicators for anaesthesia) |
|
Hayek, S. M. and Goomber, R. A review of epidural catheter-related infections. Hospital practice (1995). 2012; 40 (2) :176-185 |
Wrong publication type (review) |
|
Hebl, James R. and Niesen, Adam D. Infectious complications of regional anesthesia. Current opinion in anaesthesiology. 2011; 24 (5) :573-80 |
wrong publication type (review) |
|
Hu, Yangmin and He, Wei and Yao, Difei and Dai, Haibin Intrathecal or intraventricular antimicrobial therapy for post-neurosurgical intracranial infection due to multidrug-resistant and extensively drug-resistant Gram-negative bacteria: A systematic review and meta-analysis. International journal of antimicrobial agents. 2019; 54 (5) :556-561 |
Wrong comparison (intravenous vs. Intrethecal) |
|
Hui, Caitlyn and Varadharajan, Ramesh and Yousefzadeh, Amir and Davies, Sharon and Siddiqui, Naveed T. Aseptic techniques for labour epidurals: A survey and review of neuraxial anesthesia practice. Canadian Journal of Infection Control. 2017; 32 (1) :25-30 |
Wrong study design (survey) |
|
Imamachi, Noritaka and Saito, Yoji [Risk management in epidural anesthesia]. Masui. The Japanese journal of anesthesiology. 2011; 60 (11) :1259-66 |
Wrong language (article in Japanese) |
|
Jochum, D. [Infection control in ultrasound guided regional anaesthesia]. Annales françaises d'anesthèsie et de rèanimation. 2012; 31 (9) :e219-221 |
Wrong language (article in French) |
|
Kazarian, G. S. and Steinhaus, M. E. and Kim, H. J. The Impact of Corticosteroid Injection Timing on Infection Rates Following Spine Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Global Spine Journal. 2022; 12 (7) :1524-1534 |
Wrong outcome (impact of timing) |
|
Kerwat, Klaus and Wulf, Hinnerk and Morin, Astrid [Hygiene standards for spinal anaesthesia]. Spinalanasthesie - Hygienestandards bei Spinalanasthesie.. 2010; 45 (3) :196-8 |
Wrong language (article in German) |
|
Kerwat K, Eberhart L, Kerwat M, Hörth D, Wulf H, Steinfeldt T, Wiesmann T. Chlorhexidine gluconate dressings reduce bacterial colonization rates in epidural and peripheral regional catheters. Biomed Res Int. 2015;2015:149785. doi: 10.1155/2015/149785. Epub 2015 Mar 23. PMID: 25879016; PMCID: PMC4386602. |
Wrong aim (type of catheter) |
|
List, F. and Kessler, P. and Volk, T. [Regional anesthesia in patients with pre-existing infections or immunosuppression]. Regionalanasthesie bei Patienten mit Infektionen oder Immunsuppression.. 2013; 62 (3) :175-82 |
Wrong language (article in German) |
|
Malhotra, S. and Dharmadasa, A. and Yentis, S. M. One vs two applications of chlorhexidine/ethanol for disinfecting the skin: Implications for regional anaesthesia. Anaesthesia. 2011; 66 (7) :574-578 |
Wrong comparison (disinfecting skin of patiënt) |
|
Manchikanti, Laxmaiah and Benyamin, Ramsin M. Key safety considerations when administering epidural steroid injections. Pain management. 2015; 5 (4) :261-72 |
Wrong publication type (perspective) |
|
Marhofer, P. and Schebesta, K. and Marhofer, D. Hygiene aspects in ultrasound-guided regional anesthesia. Anaesthesist. 2016; 65 (7) :492-498 |
Wrong language (article in German) |
|
Murata, Hiroaki and Vanegas, Cristina and Ogami-Takamura, Keiko Ultrasound-guided regional anesthesia in COVID-19 and future pandemics: infection control. Current opinion in anaesthesiology. 2021; 34 (5) :648-653 |
Wrong aim (anaesthesia in covid-19 era) |
|
Nathanson, M. H. Guidelines on skin antisepsis before central neuraxial blockade. Anaesthesia. 2014; 69 (11) :1193-1196 |
Wrong publication type (guidelines) |
|
Nau R, Blei C, Eiffert H. Intrathecal Antibacterial and Antifungal Therapies. Clin Microbiol Rev. 2020 Apr 29;33(3):e00190-19. doi: 10.1128/CMR.00190-19. PMID: 32349999; PMCID: PMC7194852. |
Wrong aim (not about infection prevention measures) |
|
Nuvials Casals, X. Skin antisepsis in invasive procedures. Antisepsia cutanea en los procedimientos invasivos.. 2019; 43 :35-38 |
Wrong language (article in spanish) |
|
Onia, R. and Wu, Y. and Parvu, V. and Eshun-Wilson, I. and Kassler-Taub, K. and Onia, R. and Wu, Y. and Parvu, V. and Eshun-Wilson, I. and Kassler-Taub, K. Simulated evaluation of a non-Luer safety connector system for use in neuraxial procedures. BJA: The British Journal of Anaesthesia. 2012; 108 (1) :134-139 |
Wrong outcome (safety of new connector) |
|
Patankar, Pushkar and Mandour, Yasser Rapid sequence spinal anaesthesia: a technique reborn during the COVID-19 pandemic. British Journal of Hospital Medicine (17508460). 2021; 82 (10) :1-2 |
Wrong aim (anaesthesia in covid-19 era) |
|
Piraccini, Emanuele Sonographic Assistance for Intrathecal Drugs Delivery System Refill...Maino P, van Kuijk SMJ, Koetsier E. Refill port identification ofintrathecal drug delivery system devices with a raised fill port. Pain Pract. 2018. Pain Practice. 2019; 19 :676-676 |
Wrong outcome (system for refill) |
|
Rathmell, James P. and Benzon, Honorio T. and Dreyfuss, Paul and Huntoon, Marc and Wallace, Mark and Baker, Ray and Riew, K. Daniel and Rosenquist, Richard W. and Aprill, Charles and Rost, Natalia S. and Buvanendran, Asokumar and Kreiner, D. Scott and Bogduk, Nikolai and Fourney, Daryl R. and Fraifeld, Eduardo and Horn, Scott and Stone, Jeffrey and Vorenkamp, Kevin and Lawler, Gregory and Summers, Jeffrey and Kloth, David and O'Brien, David, Jr. and Tutton, Sean Safeguards to prevent neurologic complications after epidural steroid injections: consensus opinions from a multidisciplinary working group and national organizations. Anesthesiology. 2015; 122 (5) :974-84 |
Wrong publication type (consensus paper) |
|
Reisig, F. and Neuburger, M. and Zausig, Y. A. and Graf, B. M. and Büttner, J. Successful infection control in regional anesthesia procedures: Observational survey after introduction of the DGAI hygiene recommendations. Anaesthesist. 2013; 62 (2) :105-112 |
Wrong language (article in German) |
|
Sessler, D. I. Neuraxial anesthesia and surgical site infection. Anesthesiology. 2010; 113 (2) :265-267 |
Wrong publication type (editorial) |
|
Sethna, N. F. and Clendenin, D. and Athiraman, U. and Solodiuk, J. and Rodriguez, D. P. and Zurakowski, D. Incidence of epidural catheter-associated infections after continuous epidural analgesia in children. Anesthesiology. 2010; 113 (1) :224-232 |
Wrong outcome (incidence of infections) |
|
Shaikh N, Nawaz S, Mathias R, Ma R, Lance M, Ummunissa F, Khalifa Tellisi A. Pneumorrhachis and pneumothorax after epidural analgesia: A case report and review. Qatar Med J. 2021 Feb 18;2021(1):01. doi: 10.5339/qmj.2021.01. PMID: 33643863; PMCID: PMC7894040. |
Wrong publication type (case report and review) |
|
Smyth, Catherine and Ahmadzai, Nadera and Wentzell, Jason and Pardoe, Ashley and Tse, Andrew and Nguyen, Tiffany and Goddard, Yvette and Nair, Shona and Poulin, Patricia and Skidmore, Becky and Ansari, Mohammed Intrathecal Analgesia for Chronic Refractory Pain: Current and Future Prospects. Drugs. 2015; 75 (17) :1957-1980 |
Wrong publication type (review) |
|
Tostes, L. C. S. and Loyola, A. B. A. T. and Fraga, A. O. and Gazzi, L. A. and de Paiva, L. F. and Juliano, Y. and Veiga, D. F. Alcohol (70%) versus alcoholic chlorhexidine solution (0.5%) in skin antisepsis for neuraxial blocks: A randomized clinical trial. Revista do Colegio Brasileiro de Cirurgioes. 2021; 48 :1-8 |
Wrong comparison (desinfecting skin of patiënt) |
|
Tunkel, A. R. and Hasbun, R. and Bhimraj, A. and Byers, K. and Kaplan, S. L. and Scheld, W. M. and van de Beek, D. and Bleck, T. P. and Garton, H. J. L. and Zunt, J. R. 2017 Infectious Diseases Society of America’s Clinical Practice Guidelines for Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis*. Clinical Infectious Diseases. 2017; 64 (6) :701-706 |
Wrong publication type (guidelines) |
|
Uppal, V. and Sondekoppam, R. V. and Landau, R. and El-Boghdadly, K. and Narouze, S. and Kalagara, H. K. P. Neuraxial anaesthesia and peripheral nerve blocks during the COVID-19 pandemic: a literature review and practice recommendations. Anaesthesia. 2020; 75 (10) :1350-1363 |
Wrong publication type (guidelines) |
|
Van Boxem, K. and Rijsdijk, M. and Hans, G. and de Jong, J. and Kallewaard, J. W. and Vissers, K. and van Kleef, M. and Rathmell, J. P. and Van Zundert, J. Safe Use of Epidural Corticosteroid Injections: Recommendations of the WIP Benelux Work Group. Pain Practice. 2019; 19 (1) :61-92 |
Wrong outcome (pain after epidural) |
|
Van De Beek, D. and Drake, J. M. and Tunkel, A. R. Nosocomial bacterial meningitis. New England Journal of Medicine. 2010; 362 (2) :146-154+100 |
Wrong publication type (review) |
|
Volk, Thomas and Kubulus, Christine [Recommendations on Hygiene in Regional Anaesthesia]. Leitlinien in der Praxis: Hygieneempfehlungen fur die Regionalanasthesie.. 2020; 55 (7) :486-492 |
Wrong language (article in German) |
Risk-of-bias-tabel
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
|
Siddiqui, 2014 |
Probably yes;
Reason: unclear, but assumed yes |
Definitely yes;
Reason: sealed envelope |
Partially definitely yes; partially no (patients, anaesthesiologists)
Reason: Open-label trial (patients and health care providers not blinded), outcome assessors blinded (blinding of data collectors and analysts not reported). Did not influence the outcome. |
Definitely yes;
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group |
Definitely yes;
Reason: All relevant outcomes were reported |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
LOW |
|
Siddiqui, 2017 |
Definitely yes;
Reason: computer generated |
Definitely yes;
Reason: sealed envelope |
Partially definitely yes; partially no (patients, anaesthesiologists)
Reason: Open-label trial (patients and health care providers not blinded), outcome assessors blinded (blinding of data collectors and analysts not reported). Did not influence the outcome. |
Definitely yes;
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group |
Definitely yes;
Reason: All relevant outcomes were reported |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
LOW |
|
Onofrei, 2017 |
Unclear
Reason: unclear |
Unclear
Reason: unclear |
Partially definitely yes; partially no (patients, anaesthesiologists)
Reason: Open-label trial (patients and health care providers not blinded), outcome assessors blinded (blinding of data collectors and analysts not reported). Did not influence the outcome. |
Definitely yes;
Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group |
Definitely yes;
Reason: All relevant outcomes were reported |
Definitely yes;
Reason: No other problems noted |
LOW |
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 11-11-2024
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep samengesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij het voor toediening gereedmaken en toedienen van medicatie.
Werkgroep:
- Dr. Y. Chahid, ziekenhuisapotheker, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA), voorzitter
- M. Dekens, apotheker, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA)
- N. Vink-van Kimmenade, ziekenhuisapotheker, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) (tot april 2023)
- Drs. K. Vliegenthart-Jongbloed, Internist-infectioloog, Nederlandse Vereniging van Internist-Infectiologen (NIV/NVII)
- Dr. J. Hoogenboom-Beuving, arts-microbioloog, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
- Dr. R.J. Van der Wal, orthopeed, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV)
- C. van Bree, deskundige infectiepreventie, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- N. van Oosten, deskundige infectiepreventie, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- I. Wijckmans – Kengen, wijkverpleegkundige, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN)
- T. Mollee, revalidatiearts, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen (VRA)
- S. Y. Chuah, apotheker, Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP)
- S. Bons, anesthesioloog, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA)
- K. Spijkers, adviseur, Patiëntenfederatie Nederland (PFNL)
- R. Kalter, arbeidshygiënist, ArboUnie, Nederlandse vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA)
Met ondersteuning van:
- I. van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. A.E. Sussenbach, junior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. A.J. Versteeg, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. E. Belfroid, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Youssef Chahid |
Ziekenhuisapotheker, Amsterdam UMC |
Ziekenhuisapotheker Amsterdam UMC |
Geen |
Geen restricties |
|
Carol van Bree |
Deskundige Infectiepreventie CWZ te Nijmegen. |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Ingrid Wijckmans-Kengen |
Wijkverpleegkundige Envida |
Onbetaald bij de Professionele Advies Raad (PAR) binnen de organisatie waar ik werk |
Geen |
Geen restricties |
|
Judith Hoogenboom- Beuving |
Arts-microbioloog, Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Klaske Vliegenthart |
Internist-infectioloog |
NVII-Commissie kwaliteit |
Geen |
Geen restricties |
|
Marloes Dekens |
Apotheker in opleiding tot ziekenhuisapotheker, Radboudumc Nijmegen, St. Antoniusziekenhuis |
Lid van de activiteiten-commissie van Jong NVZA |
Geen |
Geen restricties |
|
Nandine van Oosten |
Deskundige infectiepreventie, Unic Medical Services bv |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Reska Kalter-Reuver |
Arbeidshygiënist |
Werkzaam bij Arbo Unie |
Geen |
Geen restricties |
|
Robert van der Wal |
Orthopeed |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Selma Bons |
Anesthesioloog |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Sin Ying Chuah |
Apotheker, KNMP |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Terezka Mollee |
Revalidatiearts Merem Medische Revalidatie |
Lid Infectiepreventie-commissie Merem |
Geen |
Geen restricties |
|
Klaartje Spijkers |
Senior-adviseur Patiëntenfederatie |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntfederatie Nederland (PFNL) voor de invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Intrathecale medicatie |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (> 40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (± 90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg m.b.t. toediening van medicatie. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NOG, NOV, Verenso, NIV, VHIG, NVA, NVMM, NVvA, NVR, VCCN, VRA, KNMP, NVZA, NVDV via de knelpunteninventarisatie. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers
|
|
|||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
|
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.