Anterieure kniepijn

Initiatief: VSG Aantal modules: 9

Open chirurgie bij PT en PFP

Uitgangsvraag

Wat is de waarde van open chirurgie bij patiënten met patellofemorale pijn en patiënten met patella tendinopathie?

Aanbeveling

Behandel patellofemorale pijn in eerste instantie alleen door middel van conservatieve therapie gedurende minimaal zes maanden (zie de modules Oefentherapie PFP en Aanvullende conservatieve behandelingen PFP).

 

Overweeg in samenspraak met de patiënt, wijzende op het onvoorspelbare resultaat en de mogelijke risico’s, eventueel open chirurgie voor patellofemorale pijn. Overweeg open chirurgie indien de patiënt ondanks minimaal zes maanden conservatieve therapie, persisterende invaliderende klachten en functionele beperkingen ervaart én alleen indien er een anatomische morfologie als mogelijk medeoorzaak voor de klachten is vastgesteld met beeldvormend onderzoek.

 

Behandel patella tendinopathie in eerste instantie alleen door middel van conservatieve therapie gedurende minimaal zes maanden (zie de modules Oefentherapie PT en Aanvullende conservatieve behandelingen PT).

 

Overweeg in samenspraak met de patiënt, wijzende op het onvoorspelbare resultaat en de mogelijke risico’s, open chirurgie voor patella tendinopathie. Overweeg open chirurgie alleen indien de patiënt ondanks minimaal zes maanden conservatieve therapie, inclusief oefentherapie, persisterende invaliderende klachten en functionele beperkingen ervaart én alleen indien de diagnose patella tendinopathie is bevestigd door middel van beeldvormende diagnostiek.

Overwegingen

Voor- en nadelen van chirurgie voor patellofemorale pijn en de kwaliteit van het bewijs

Ten aanzien van deze interventie werd geen literatuur geïncludeerd. Er is hier dan ook sprake van een kennislacune. Wel laten retrospectieve en cohortstudies een significant effect van chirurgie (tibial tubercle osteotomy) zien in de domeinen ‘pijn en functie’ op de korte termijn (3 maanden) en op de middellange termijn (2 jaar en 10 jaar) (Saltzman, 2017; Middleton, 2019; Koëter, 2007; Tigchelaar, 2015; Ding, 2016). Patiënten met alleen patellofemorale pijn scoren beter dan patiënten met patella luxaties.

 

In de praktijk wordt chirurgie bij uitzondering overwogen als conservatieve (niet-operatieve) behandeling onvoldoende effectief is. Er werden voorheen veel scopische procedures uitgevoerd, maar voor een artroscopie in verband met patellofemorale pijn is geen plaats, zoals eerder beschreven in de richtlijn Artroscopie van de knie. Indien er een mogelijke anatomische oorzaak is vastgesteld met beeldvorming kan een osteotomie rond de knie wordt gezien als een methode om de sporing van de patella te verbeteren en zo de pijn te verminderen en functionele belastbaarheid te verbeteren.

 

De werkgroep realiseert zich dat deze toepassing in de klinische setting plaatsvindt, hoewel het bewijs ervoor ontbreekt. Het is niet uitgesloten dat geobserveerde verbeteringen berusten op een placebo-effect. Bij chirurgie kunnen bijwerkingen of complicaties optreden. De werkgroep is van mening dat dit moet worden meegewogen in het advies.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Om meer inzicht te krijgen in de waarden en voorkeuren van patiënten met patellofemorale pijn is er in samenwerking met Patiëntenfederatie Nederland een vragenlijst opgesteld en uitgezet. De vragenlijst werd ingevuld door 43 patiënten met patellofemorale pijn (21 die het hebben gehad en 22 die het momenteel hebben). 13% van de respondenten (n=8) gaf aan een chirurgische behandeling te hebben gehad. Patiënten willen het liefst (zo snel mogelijk) weer normaal kunnen functioneren in het dagelijks leven, daarnaast wordt weer kunnen bewegen en sporten als belangrijk ervaren. De patiënt wil graag geïnformeerd worden over de mogelijkheden of onmogelijkheid van een chirurgische behandeling en het na de operatie volgende (fysiotherapeutische) behandeltraject.

 

In de reacties op deze vragenlijst worden een aantal voor- en nadelen genoemd met betrekking tot de behandeling. Veel patiënten benoemen dat het herstel na de operatie lang duurt (n=4). Het resultaat van de ingreep wisselt, zes van de acht patiënten zijn zeer tevreden of tevreden over de operatie, twee patiënten zijn ontevreden.

 

Kosten (middelenbeslag)

Aan chirurgie zijn kosten verbonden. Er is geen economische analyse beschikbaar over de kosten van deze interventie, noch of deze opwegen tegen de baten (kosteneffectiviteit). De kosten zijn in vergelijking met een conservatieve behandeling relatief hoog. Operatie wordt over het algemeen vergoed door de zorgverzekering (behoudens het eigen risico).

 

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Chirurgische behandeling wordt in de klinische praktijk zeer zelden toegepast als blijkt dat conservatieve behandeling niet werkt. Mogelijk bezwaar dat vanuit het werkveld kan komen, is dat er geen RCT is die de effectiviteit van een chirurgische interventie beschrijft. Goede kennis van de chirurgische opties, de kans op succes, de risico’s op complicaties en bijwerkingen zijn essentieel in goede besluitvorming. Hiervoor is een setting met voldoende expertise in het uitvoeren van adequate diagnostiek en ervaring van deze operaties belangrijk.

 

Bezwaren welke kunnen worden ingebracht door de patiënt liggen waarschijnlijk vooral in de toegang tot deze zorg. Hoewel het reguliere zorg betreft, is expertise met het uitvoeren van deze ingrepen niet in elk ziekenhuis aanwezig. Indien de expertise met diagnostiek, indicatiestelling en chirurgische behandeling ontbreekt, is verwijzing naar een gespecialiseerd centrum door de behandeld arts aangewezen. Deze expertise is niet in alle regio’s evenveel aanwezig waardoor patiënten soms ver moeten reizen. Er zijn volgens de werkgroep voldoende zorgverleners in Nederland om te voorzien in de vraag.

 

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Als conservatieve therapie niet of onvoldoende effect heeft, kan chirurgie worden overwogen om reductie in pijn en verbetering in functioneren te bereiken (Rixe, 2013). Dit zal gebeuren in samenspraak met de patiënt waarbij het onvoorspelbare resultaat en de risico’s op complicaties van de operatie besproken dienen te worden. Een indicatie voor chirurgie kan alleen worden gesteld als er een met beeldvorming aantoonbaar anatomisch substraat is. Daarvoor is altijd radiologisch onderzoek nodig. Er wordt in Nederland vrijwel altijd eerst conventioneel onderzoek gedaan. Aanvullend kan een MRI of CT-scan gemaakt worden, waarbij er zowel naar posttraumatische, degeneratieve als naar congenitale oorzaken gekeken moet worden.

 

Voor- en nadelen van chirurgie voor patella tendinopathie en de kwaliteit van het bewijs

Ten aanzien van deze interventie werd één studie geïncludeerd. Ook hier is er sprake van een kennislacune.

 

Met betrekking tot de cruciale uitkomstmaat pijn is er geen klinisch relevant effect aangetoond van chirurgie. Er zijn geen andere cruciale uitkomstmaten gedefinieerd. De bewijskracht voor alle cruciale en belangrijke uitkomstmaten is daardoor laag, dus is de overall bewijskracht is ook laag. De reden is tweeledig: (1) de zeer kleine studiepopulatie en (2) het niet passeren van de grens van klinische relevantie. De werkgroep concludeert dat er op basis van de cruciale uitkomstmaat pijn geen eenduidig advies gegeven kan worden over de voorkeur voor een open operatie of excentrische oefeningen. Er zijn geen subgroepen waarvoor de effecten van de interventie of de kwaliteit van het bewijs anders uitvallen, omdat er maar één studie is geselecteerd (Dan, 2019).

 

In de praktijk wordt chirurgie vooral overwogen als klachten bij patella tendinopathie therapieresistent zijn voor conservatieve (niet-operatieve) behandelingen. Bij de open procedure wordt het (zieke) tendinopatische weefsel geëxideerd met als doel regeneratie van weefsel. De procedure is niet uitgebreid of ingrijpend, maar er is net als bij elke chirurgische behandeling wel een risico op complicaties. De risico’s zijn in absolute zin klein, maar in relatieve zin groter dan bij een conservatief of expectatief beleid.

 

Kosten (middelenbeslag)

Aan chirurgie zijn kosten verbonden. Er is geen economische analyse beschikbaar over de kosten van deze interventie, noch of deze opwegen tegen de baten (kosteneffectiviteit). Een inschatting van de werkgroep is dat de kosten voor chirurgie met postoperatieve revalidatie hoger zullen zijn dan voor revalidatie alleen. Operatie wordt over het algemeen vergoed door de zorgverzekering (behoudens eigen risico).

 

Aangezien de bestaande literatuur geen klinisch relevante verbetering laat zien op meerdere domeinen (onder andere pijn, patiënt tevredenheid, functie en terugkeer naar sport), zullen de grotere complicatiekans en kosten zwaar wegen in het advies van de werkgroep.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

De vragenlijst uitgezet in samenwerking met de Patiëntenfederatie Nederland laat geen respondenten zien die operatief zijn behandeld voor patella tendinopathie. Uit de vragenlijst blijkt wel dat de patiënt graag geïnformeerd wil worden over de mogelijkheden of onmogelijkheid van een chirurgische behandeling en het na de operatie volgende (fysiotherapeutische) behandeltraject. Patiënten hebben in eerste instantie vaak geen voorkeur voor een operatie, echter wanneer er sprake is van langdurige therapieresistente klachten overwegen ze mogelijk wel een operatie.

 

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Er is één RCT beschikbaar waarin chirurgische behandeling vergeleken wordt met excentrische oefentherapie. Deze toont geen klinisch relevant verschil tussen chirurgie en oefentherapie. Op basis van deze literatuur kan dus geen onderscheid gemaakt worden tussen het effect van chirurgie en oefentherapie voor patella tendinopathie. Aangezien de kosten en complicatiekansen bij chirurgie met postoperatieve oefentherapie hoger worden ingeschat dan bij oefentherapie alleen zal in eerste instantie oefentherapie de voorkeur hebben. In de klinische praktijk wordt alleen een chirurgische interventie voor patella tendinopathie overwogen bij patiënten met een chronische patella tendinopathie waarbij conservatieve therapie(ën) tot een onbevredigend resultaat hebben geleid. Dit zal gebeuren in samenspraak met de patiënt waarbij het onvoorspelbare resultaat en de risico’s op complicaties van de operatie besproken dienen te worden. De kennis en ervaring van specialisten met de chirurgische behandeling van patella tendinopathie is per ziekenhuis en regio verschillend. Hierdoor zal een patiënt met patella tendinopathie per regio of behandelend arts mogelijk een ander advies krijgen.

 

Het is onduidelijk of de diagnose chronische patella tendinopathie door middel van anamnese en lichamelijk onderzoek met voldoende sensitiviteit en specificiteit is te stellen (zie de module Anamnese en lichamelijk onderzoek patella tendinopathie). Daarom adviseert de werkgroep op basis van haar expertise dat voordat er wordt besloten tot een eventuele chirurgische interventie een MRI gemaakt moet worden om de diagnose te bevestigen en tevens andere relevante pathologie uit te sluiten. Daarnaast is het voor de planning van de ingreep nuttig de exacte locatie en mate van het aangedane pees weefsel goed in kaart te brengen met behulp van MRI.

Onderbouwing

Ondanks de hoge incidentie van zowel patellofemorale pijn (PFP) als patella tendinopathie (PT) is er geen consensus over de optimale behandelstrategie en de plaats van chirurgie in het palet van behandelingen. Zowel patellofemorale pijn als patella tendinopathie kan nog wel eens therapieresistent zijn. Conservatieve (niet-operatieve) therapie is bij beide aandoeningen de eerste behandeling. Indien de klachten desondanks persisteren worden patiënten soms doorverwezen om te beoordelen of er een indicatie is voor chirurgische behandeling. In de richtlijn “arthroscopie van de knie” dd. 4 maart 2019, wordt reeds een oordeel gegeven over de arthroscopische behandeling van patiënten met patellofemorale pijn en patiënten met patella tendinopathie met de volgende aanbevelingen:

 

‘Verricht geen artroscopie bij patiënten met patellofemorale pijn.’

 

‘Wees zeer terughoudend met het verrichten van artroscopie bij patiënten met apexitis patella (Jumper’s knee) of patella tendinopathie (zie voor meer informatie de overwegingen).’

 

Voor de richtlijn “Artroscopie van de knie” werden open chirurgische technieken geëxcludeerd in de literatuur search. Omdat open chirurgische technieken in hun aard en in het beoogde doel duidelijk verschillen van scopische technieken voor patellofemorale pijn en patella tendinopathie wordt in deze richtlijn ‘anterieure kniepijn’ gekeken naar de plaats en indicatie voor open chirurgische behandelingen van zowel patellofemorale pijn als patella tendinopathie.

PICO 1

No conclusions were formulated for this PICO.

 

PICO 2

1. Pain at 12 months (critical)

Low

GRADE

The evidence suggests that there is probably no difference in pain after 12 months when comparing open surgery and eccentric exercises in patients with patellar tendinopathy.

 

Sources: (Dan, 2019; Bahr, 2006)

 

2. Function at six months (important)

Low

GRADE

The evidence suggests that there is probably no difference in function after six months when comparing open surgery and eccentric exercises in patients with patellar tendinopathy.

 

Sources: (Dan, 2019; Bahr, 2006)

 

Function at 12 months (important)

Low

GRADE

The evidence suggests that there is probably no difference in function after 12 months when comparing open surgery and eccentric exercises in patients with patellar tendinopathy.

 

Sources: (Dan, 2019; Bahr, 2006)

 

3. Stability (important)

-

GRADE

The outcome measure stability was not reported in the included studies in patients with patellar tendinopathy.

 

4. Range of motion (important)

-

GRADE

The outcome measure range of motion was not reported in the included studies in patients with patellar tendinopathy.

 

5. Return to sports at 12 months (important)

Low

GRADE

The evidence suggests that there is probably no difference in return to sports after 12 months when comparing open surgery to eccentric exercises in patients with patellar tendinopathy.

 

Sources: (Dan, 2019; Bahr, 2006)

 

6. Satisfaction at 12 months (important)

Low

GRADE

The evidence suggests that open surgery may decrease patients’ satisfaction after 12 months, compared to eccentric exercises in patients with patellar tendinopathy.

 

Sources: (Dan, 2019; Bahr, 2006)

Description of studies

The Cochrane systematic review of Dan (2019) described the effects of open surgery on pain, function and recovery in adolescents and adults with patellar tendinopathy. A total of 2 parallel randomized studies, comprising 92 participants, were included in this review. Different comparisons were included: Open surgical excision versus eccentric exercises, and surgery (arthroscopic) versus sclerosing injection. To answer the clinical question, only the data from one study included in the comparison ‘open surgical excision versus eccentric exercises’ were extracted from this review (Bahr, 2006). This study included open surgery and a control group with eccentric exercises: as described in Table 1.

 

Table 1 Intervention type and control group

 

Intervention group

Control group

Bahr (2006)

Open surgical excision:
Surgery involved a 5 cm longitudinal midline incision from the inferior pole of the patella distally. A tourniquet was not used. The paratenon was split longitudinally and any pathologic paratenon tissue was removed. The tendon was split longitudinally in the midline to expose the deepest layers, and tissue that appeared abnormal was removed, or if not seen macroscopically the area calculated from the MRI was removed. Once the sutures were removed the participants were exposed to the same physiotherapist and eccentric exercises as the non-operative group. Two surgeons performed the operations. Prior to starting the eccentric exercises participants gradually increased activities, focusing on knee range-of-motion and walking without crutches.

Eccentric exercises:
Involved use of a 25-degree decline board at home, where the downward (eccentric) component was performed on the affected leg and the upward (concentric) component was performed on the asymptomatic leg. The participant was instructed to perform the squat to 90 degrees with the back in a vertical position. The patient was instructed to take two seconds for the eccentric component. It involved twice-daily sessions of three sets of 15 repetitions for a total duration of 12 weeks, with weekly supervision by a physiotherapist. No warm-up was performed. Six weeks after surgery, participants were exposed to the same rehabilitation/eccentric exercises programme as the eccentric exercise group, except they were not allowed to tolerate pain.

 

Results

PICO 1

No studies were found which could be used answering the question: What is de effect of open surgery in patients with patellofemoral pain on pain, function, IKDC, stability and range of motion.

 

PICO 2

1. Pain (critical)

Pain was measured using a 10-point visual analogue scale (VAS), where a higher score means more pain.

 

Pain with standing jump after 12 months was presented in the selected study in the review (Bahr, 2006; n=40). The data resulted in a mean difference (MD) of -0.4 (95% CI: -1.18 to 0.38), favoring open surgical excision. The difference was not large enough to reach the border of clinical relevance.

 

Level of evidence of the literature

The level of evidence regarding the outcome pain (after 12 months) started at high as it was based on a randomized controlled trial but was downgraded by two levels due to limited number of included patients (imprecision, -2). The final level is low.

 

2. Function (important)

Function was measured by a 100-point VISA-P scale, where a higher score means better function.

 

Function (measured at six months) was presented in the selected study in the review (Bahr, 2006; n=38). The data resulted in a mean difference (MD) of 3.24 (95% CI: -9.52 to 16), favoring open surgical excision. The difference was not large enough to reach the border of clinical relevance.

 

Function (measured at 12 months) was presented in the selected study in the review (Bahr, 2006; n=40). The data resulted in a mean difference (MD) of 7.17 (95% CI: -4.45 to 18.79), favoring open surgical excision. The difference was not large enough to reach the border of clinical relevance.

 

Level of evidence of the literature

The level of evidence regarding the outcome function (after 6 and 12 months) started at high as it was based on a randomized controlled trial but was downgraded by two levels due to limited number of included patients (imprecision, -2). The final level is low.

 

3. Stability (important)

Stability was not described as an outcome in the included studies.

 

Level of evidence of the literature

The level of evidence regarding the outcome stability was not assessed due to lack of studies.

 

4. Range of motion (important)

Range of motion was not described as an outcome in the included studies.

 

Level of evidence of the literature

The level of evidence regarding the outcome range of motion was not assessed due to lack of studies.

 

5. Return to sports (important)

Return to sports was measured by a 4-point category scale, where 0 is no sport, 1 (reduced level), 2 (full training but some symptoms), 3 (full training and no symptoms) after 12 months.

 

The return to sports score after 12 months was presented in the selected study in the review (Bahr, 2006; n=40). The data resulted in a risk ratio (RR) of 0.83 (95% CI 0.3 to 2.29), favoring open eccentric exercises. The difference was not large enough to reach the border of clinical relevance.

 

Level of evidence of the literature

The level of evidence regarding the outcome return to sports after 12 months started at high as it was based on a randomized controlled trial but was downgraded by two levels due to limited number of included patients and crossing the line of clinical relevance (imprecision, -2). The final level is low.

 

6. Satisfaction (important)

Satisfaction was measured as the proportion of patients with no symptoms. Satisfaction after 12 months was presented in the selected study in the review (Bahr, 2006; n=40). The data resulted in a risk ratio (RR) of 0.71 (95% CI: 0.27 to 1.88), favoring eccentric exercises. This difference was large enough to reach the border of clinical relevance.

 

Level of evidence of the literature

The level of evidence regarding the outcome satisfaction started at high as it was based on a randomized controlled trial but was downgraded by two levels due to limited number of included patients (imprecision, -2). The final level is low.

A systematic review of the literature was performed to answer the following question:

What is de effect of open surgery in patients with patellofemoral pain and in patients with patellar tendinopathy on pain, self-reported knee function, IKDC, stability and range of motion?

 

PICO 1

P: patients with patellofemoral pain;

I: open surgery;

C: conservative treatment or no treatment;

O: pain (VAS, NRS), function (Kujala, KOOS, IKDC (subjective), BANFF, Norwich score etc.), IKDC (objective), stability and range of motion.

 

PICO 2

P: patients with patellar tendinopathy;

I: open surgery;

C: conservative treatment or no treatment;

O: pain (VAS, NRS), function (VISA-P), IKDC (objective), stability, range of motion, return to sports/work, and satisfaction.

 

Relevant outcome measures

The working group considered pain (measured with VAS or NRS) as a critical outcome measure for decision making; and knee function (measured with Kujala, KOOS, IKDC (subjective), BANFF, Norwich score or VISA-P), return to work, return to sports and satisfaction as important outcome measures for decision making.

 

A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.

 

Per outcome measure

The working group defined 20% as a minimal clinically (patient) important difference. A difference of 2 cm (out of 10 cm) on the VAS or 2 categories on the NRS scale was defined as a minimal clinically (patient) important difference, according to Crossley, (2004). Additionally, a difference of 13 points in the VISA-P score was seen as a minimal clinically important difference (Hernandez-Sanchez, 2014). The VISA-P score is a questionnaire developed to measure pain and function in patients with patellar tendinopathy. The working group defined the criteria for minimal clinically (patient) important difference for the dichotomous outcome measures; RR < 0.80 of > 1.25.

 

Search and select (Methods)

The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until November 16th, 2020. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 373 hits. Studies were selected based on the following criteria: Systematic reviews (searched in at least two databases, and detailed search strategy, risk of bias assessment and results of the individual studies available) and randomized controlled trials (RCTs) that included at least 20 patients with patellofemoral pain or patellar tendinopathy, compared open surgery with a control group of conservative treatment or no treatment, and included at least one of the defined outcome measures. A total of five studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, four studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one study was included.

 

Results

One systematic review was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.

  1. Bahr, R., Fossan, B., Loken, S., Engebretsen, L. (2006) Surgical treatment compared with eccentric training for patellar tendinopathy (Jumper's Knee). A randomized, controlled trial. Journal of Bone and Joint Surgery - American volume; 88(8), 1689-98.
  2. Crossley, K.M., Bennell, K.L., Cowan, S.M., Green, S. (2004). Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Archives of Physical Medicine & Rehabilitation; 85(5):815-22.
  3. Dan, M., Phillips, A., Johnston, R.V., Harris, I.A. (2019). Surgery for patellar tendinopathy (jumper’s knee). Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 9. Art. No.: CD013034.
  4. Ding, D.Y., Kanevsky, R., Strauss, E.J., Jazrawi, L.M. (2016). Anteromedialisation tibial tubercle osteotomy for recurrent patellar instability in young active patients: A retrospective case series. LM.Injury; 47(3):737-41.
  5. Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Responsiveness of the VISA-P scale for patellar tendinopathy in athletes. (2014). Br J Sports Med.; 48(6):453-7.
  6. Koëter, S., Diks, M.J., Anderson, P.G., Wymenga, A.B. (2007). A self-centring osteotomy of the tibial tubercle for patellar maltracking or instability: results with ten-years' follow-up. A.Bone Joint J.; 97-B(3):329-36.
  7. Middleton, K.K., Gruber, S., Shubin Stein, B.E. (2019). A modified tibial tubercle osteotomy for patellar maltracking: results at two years. Sports Med Arthrosc Rev.;27(4):154-160.
  8. Rixe, J.A., Glick, J.E., Bradym. J., Olympia, R.P. (2013). A review of the management of PFPS. Phys Sportsmen; 41(3): 19-28.
  9. Saltzman, B.M., Rao, A., Erickson, B.J., Cvetanovich, G.L. Levy, D., Bach, B.R., Cole, B.J. (2017). A Systematic Review of 21 Tibial Tubercle Osteotomy Studies and More Than 1000 Knees: Indications, Clinical Outcomes, Complications, and Reoperations. Am J Orthop (Belle Mead NJ); 46(6): E396-E407.

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

Research question: Wat is de waarde van open chirurgie bij patiënten met patellofemorale pijn en patiënten met patella tendinopathie?

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Dan, 2019

 

 

 

SR and meta-analysis of RTC’s

Literature search up to July 2018

 

A: Bahr, 2006

 

Study design: RCT parallel

 

Setting and Country:

A: n.r. Norway

 

Source of funding and conflicts of interest:

A: funding from Norwegian Eastern Health Corporate, Royal Norwegian Ministry of Culture, Norwegian Olympic Committee and Confederation of Sport, Norsk Tipping AS, and Pfizer AS.

Inclusion criteria SR:

Trials were eligible if they compared surgical techniques (open or arthroscopic) with placebo surgery, exercise or other non-surgical modalities.

Exclusion criteria SR:

No RTC / no surgical intervention.

 

1 study included

 

Important patient characteristics at baseline per intervention group:

 

N, mean age

A: 1) 20 patients, 30 yrs
2) 20 patients, 31 yrs.

Sex:

A: 1) 85% male
2) 90% male

 

Duration of symptoms:
A. 1) 25 months
2) 33 months

 

Training hours
A. 1) 12,2
2) 11,2

Pain (VAS-score)
A. 1) 4.3
2) 3.9

 

Function (VISA-score)
A: 1) 31
2) 29

Groups comparable at baseline?
Yes: p=0.15 to 0.85.

Describe intervention:

 

A: Open surgical excision: Surgery involved a 5 cm longitudinal midline incision from the inferior pole of the patella distally. A tourniquet was not used. The paratenon was split longitudinally and any pathologic paratenon tissue was removed. The tendon was split longitudinally in the midline to expose the deepest layers, and tissue that appeared abnormal was removed, or if not seen macroscopically the area calculated from the MRI was removed. Once the sutures were removed the participants were exposed to the same physiotherapist and eccentric exercises as the non-operative group. Two surgeons performed the operations. Prior to starting the eccentric exercises participants gradually increased activities, focusing on knee range-of-motion and walking without crutches.

Describe control:

 

A: Eccentric exercise: Involved use of a 25-degree decline board at home, where the downward (eccentric) component was performed on the affected leg and the upward (concentric) component was performed on the asymptomatic leg. The participant was instructed to perform the squat to 90 degrees with the back in a vertical position. The patient was instructed to take two seconds for the eccentric component. It involved twice-daily sessions of three sets of 15 repetitions for a total duration of 12 weeks, with weekly supervision by a physiotherapist. No warm-up was performed. Six weeks after surgery, participants were exposed to the same rehabilitation/eccentric exercises programme as the eccentric exercise group, except they were not allowed to tolerate pain.

End-point of follow-up:

 

A: 6 months and 12 months

 

Loss-to-follow-up 6 months:
A: 2 (10%): Intervention group, 3 (15%) in the control group.
Reasons: n.r.

 

Loss-to-follow-up 12 months:
A: 0 (0%) in the intervention group), 5 (25%) in the control group.
Reasons: secondary surgery after failing eccentric training (final score before surgery was carried forward

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

 

A: n.r.

 

 

Outcome measure pain
(12 months)

Defined as mean pain scores with standing jump measured on a 10-point VAS scale.

 

Effect measure: mean difference (95% CI):

A: -0.4 (-1.2 to 0.4)

 

Outcome measure function
(6 months and 12 months)
Defined as mean function on the 100-point VISA-P scale.

 

Effect measure: mean difference (95% CI):

A (6 months): 3.2 (-9.5 - 16)
A (12 months): 7.17 (-4.45 -18.79)

 

Outcome measure IKDC
A. n.r.

 

Outcome measure stability
A: n.r.

 

Outcome measure range of motion

A: n.r.

 

Outcome measure return to sports/work (12 months)

Defined a four-point categorical scale, where 0 is no sport, 1 (reduced level),

2 (full training but some symptoms), 3 (full training and no symptoms).

Effect measure: Risk ratio (95%CI):
A: 0.83 (0.3 - 2.29)

 

Outcome measure satisfaction (12 months)
Defined as the number of people with no pain.


Effect measure: Mean difference (95%CI):
A: 0.71 (0.27 - 1.88)


Author’s conclusion:

We are uncertain if surgery is beneficial over other therapeutic interventions, namely eccentric exercises or injectables. Low-certainty evidence shows that surgery for patellar tendinopathy may not provide clinically important benefits over eccentric exercise in terms of pain, function or participant-reported treatment success, but may provide clinically meaningful pain reduction and treatment success when compared with sclerosing injections. However, further research is likely to change these results. The evidence was downgraded two levels due to the small sample sizes and susceptibility to bias. We are uncertain if there are additional risks associated with surgery as study authors failed to report adverse events. Surgery seems to be embedded in clinical practice for late-stage patella tendinopathy, due to exhaustion of other therapeutic methods rather than evidence of benefit.

Level of evidence: GRADE

Outcome measures for pain, function, return to sports and satisfaction were low (downgraded 2 levels for imprecision). The outcome measures stability and range of motion were not reported.

 

Sensitivity analyses:
Our planned subgroup analysis to assess if any differences in outcome occurred with arthroscopic or open surgical excision could not be performed as we did not identify more than one study with a common comparator. As we were unable to conduct a meta-analysis, we did not perform any sensitivity analyses.

 

Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies

Based on AMSTAR checklist (Shea, 2007; BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher, 2009; PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)

Study

 

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Dan, 2019

Yes

Yes

Yes

Yes

Not applicable

Yes

No

Yes

Yes

  1. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined.
  2. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched.
  3. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons.
  4. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported.
  5. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCTs).
  6. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table et cetera).
  7. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (for example Chi-square, I2)?
  8. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (for example funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (for example Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
  9. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

 

Table of excluded studies

Author and year

Reason for exclusion

Brockmeyer, 2015

Review met alleen beschrijvende studies, geen RCTs.

Muccioli, 2013

Review met maar 1 RTC, is al beschreven in de geïncludeerde studie (Dan, 2019).

Saltzman, 2017

Een beschrijvende studie zonder controlegroep.

Bahr, 2006

RCT, is al beschreven in de geïncludeerde studie (Dan, 2019)

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 25-01-2022

Laatst geautoriseerd  : 25-01-2022

Module[1]

Regiehouder(s)[2]

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3]

Frequentie van beoordeling op actualiteit[4]

Wie houdt er toezicht op actualiteit[5]

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6]

Open chirurgie PT en PFP

VSG

2022

2027

1x per 5 jaar

VSG

-


[1] Naam van de module

[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

[3] Maximaal na vijf jaar

[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Vereniging voor Sportgeneeskunde
Geautoriseerd door:
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Vereniging voor Sportgeneeskunde
  • Vereniging van Oefentherapeuten Cesar en Mensendieck
  • Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

 

Deze richtlijn is ontwikkeld in samenwerking met:

  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten
  • Nederlands Huisartsen Genootschap
  • Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde

 

De richtlijn is goedgekeurd door:

  • Patiëntenfederatie Nederland (en ReumaNederland)

 

Het Nederlands Huisartsen Genootschap heeft een verklaring van geen bezwaar afgegeven.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met anterieure kniepijn.

 

Werkgroep

  • Dr. S. van Berkel, sportarts, Isala Zwolle, VSG (voorzitter)
  • Dr. M. van Ark, fysiotherapeut, bewegingswetenschapper, Hanzehogeschool Groningen, Peescentrum ECEZG, KNGF
  • Drs. G.P.G. Boots, bedrijfsarts, zelfstandig werkzaam, NVAB
  • Drs. S. Ilbrink, sportarts, Jessica Gal Sportartsen en Sport- en Beweegkliniek, VSG
  • Dr. S. Koëter, orthopedisch chirurg, CWZ, NOV
  • Dr. N. Aerts-Lankhorst, waarnemend huisarts, NHG
  • Dr. R. van Linschoten, sportarts, zelfstandig werkzaam, VSG
  • Bsc. L.M. van Ooijen, (sport)podotherapeut en manueel therapeut, Profysic Sportpodotherapie, NVvP
  • MSc. M.J. Ophey, (sport)fysiotherapeut, YsveldFysio, KNGF
  • Dr. T.M. Piscaer, Orthopedisch chirurg-traumatoloog, Erasmus MC, NOV
  • Drs. M. Vestering, radioloog, Ziekenhuis Gelderse Vallei, NVvR

 

Met methodologische ondersteuning van

  • Drs. Florien Ham, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. Mirre den Ouden - Vierwind, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. Saskia Persoon, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Drs. Miriam van der Maten, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

 

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Ilbrink

Sportarts
1. Jessica Gal Sportartsen
2. Sport- en Beweegkliniek (ZZP’er)

Geen

Geen

Geen actie

Van Ooijen

Sportpodotherapeut bij Profysic Sportpodotherapie

Geen

Geen

Geen actie

Van Linschoten

Sportarts, zelfstandig werkzaam

Hoofdredacteur Sport&Geneeskunde

Geen

Geen actie

Piscaer

Orthopedisch chirurg-traumatoloog, ErasmusMC

Geen

Geen

Geen actie

Boots

Bedrijfsarts, zelfstandig werkend voor Stichting Volandis (het kennis- en adviescentrum voor duurzame inzetbaarheid in de Bouw & Infra) en de arbodiensten Human Capital Care en Bedrijfsartsen5.

Sportkeuringen bij Stichting SMA Gorinchem (betaald), commissie medische zaken "Dordtse Reddingsbrigade" (onbetaald) en
lid van de 'werkgroep preventie' van de NVAB (onbetaald)

Geen

Geen actie

Vestering

Radioloog Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede

Geen

Geen

Geen actie

Van Ark

Docent - Hanzehogeschool Groningen opleiding fysiotherapie
Fysiotherapeut/onderzoeker - Peescentrum Expertise Centrum Eerstelijns Zorg Groningen

Bij- en nascholing op het thema peesblessures voor verschillende organisaties (betaald)
Vrijwilliger triatlonvereniging - onbetaald

Geen

Geen actie

Ophey

In deeltijd als fysiotherapeut werkzaam bij 1e lijns praktijk voor fysiotherapie "YsveldFysio" in Nijmegen, https://www.ysveldfysio.nl/
In deeltijd PhD-candidate "patellofemorale pijn" bij het AMC afdeling orthopedie

Bij- en nascholing van fysiotherapeuten voor verschillende organisaties in binnen-en buitenland), waarbij een enkele scholingsdag ook betrekking heeft op het thema "patellofemorale pijn". (betaald; gastdocent).

Wetenschappelijk onderzoek gericht op mobiliteit in de kinetische keten bij patiënten met patellofemorale pijn (risicofactor) en op homeostase verstoringen in het strekapparaat (niet gesubsidieerd).

Geen actie

Van Berkel*

Sportarts, Isala Zwolle

Geen

Geen

Geen actie

Aerts - Lankhorst

Waarnemend huisarts

Geen

Geen

Geen actie

Koëter

Orthopaedisch chirurg CWZ

Deelopleider Sportgeneeskunde CWZ

Hoofd research support office CWZ

Geen

Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een vragenlijst uit te zetten onder patiënten. De respons op de vragenlijst is besproken in de werkgroep en de verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de overwegingen (zie waarden en voorkeuren voor patiënten). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

 

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

 

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

 

Module

Uitkomst raming

Toelichting

Module Anamnese en lichamelijk onderzoek PT

geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module Oefentherapie Patellofemorale pijn (PFP)

geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module Aanvullende conservatieve behandelingen PFP

geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module Medicamenteuze behandelingen bij PFP

geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module Open chirurgie PT en PFP

geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module Oefentherapie patella tendinopathie (PT)

geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module Aanvullende conservatieve behandelingen PT

geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module Medicamenteuze behandelingen PT

geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met anterieure kniepijn. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie, Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten, Stichting LOOP, Vereniging voor Sportgeneeskunde en Zorginstituut Nederland via een schriftelijke Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen in de bijlage.

 

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Oefentherapie bij PT