Welke randvoorwaarden worden gesteld aan het steriliseren van medische hulpmiddelen om de kans op (zorggerelateerde) infecties en/of de transmissie van (pathogene) micro-organismen te voorkomen? 

Wetgeving op het gebied van sterilisatie 

Het Besluit medische hulpmiddelen (artikel 6) geeft eisen voor de herverwerking van herbruikbare invasieve hulpmiddelen. Dit besluit stelt onder andere dat:

• Herverwerking van herbruikbare invasieve hulpmiddelen in zorginstellingen geschiedt onder verantwoordelijkheid van een op het gebied van het herverwerken deskundig persoon (bijvoorbeeld de deskundige steriele medische hulpmiddelen (DSMH) in ziekenhuizen).
• De deskundige persoon verantwoordelijk is voor de aanwezigheid van procedures voor het herverwerken van herbruikbare invasieve hulpmiddelen en dossiervorming hierover.

Onderdeel van de procedures:

• is het regelmatig onderhouden en controleren, inclusief valideren, van de apparatuur gebruikt voor herverwerking;
• zijn de voorwaarden voor de opslag en logistiek van de herbruikbare invasieve hulpmiddelen;
• zijn de voorwaarden voor vrijgave van de herbruikbare invasieve hulpmiddelen na herverwerking;
• is het bepalen van de bewaartermijn van de herverwerkte invasieve hulpmiddelen.

Indicatie voor sterilisatie

Steriliteit is vereist voor medische hulpmiddelen (zoals instrumenten, katheters en vloeistoffen), die rechtstreeks in contact komen met steriele weefsels, organen of lichaamsvochten. 

De volgende sterilisatiemethoden zijn in gebruik:

• stoom
• hete lucht
• waterstofperoxide
• formaldehyde
• ethyleenoxide
• straling

Sterilisatie door verhitting met stoom (stoomsterilisatie)

Sterilisatie met stoom is in de gezondheidszorg de meest toegepaste vorm van sterilisatie. Het is zeer effectief tegen alle micro-organismen. Daarnaast voorkomt sterilisatie met hitte dat de werknemer wordt blootgesteld aan (toxische) chemische stoffen. Het is toepasbaar voor hittebestendige medische hulpmiddelen. 

Het letale effect berust op coagulatie, waardoor irreversibele denaturatie van enzymen en eiwitstructuren optreedt. Voor deze reactie is naast een hoge temperatuur ook het vocht en warmteoverdracht die bij condensatie van de stoom (waterdamp) vrijkomt noodzakelijk.

Toepassing en aandachtspunten voor sterilisatie door verhitting met stoom (stoomsterilisatie)

• De stoom moet alle te steriliseren oppervlakken kunnen bereiken. Hoewel stoom een goed doordringend vermogen heeft, wat wordt versterkt door de verhoogde druk in de sterilisator, kan de penetratie in verpakkingen en holle voorwerpen belemmerd worden door de aanwezigheid van lucht (niet-condenserende gassen). Voor de sterilisatie van verpakte en holle voorwerpen is een gefractioneerd voorvacuüm proces noodzakelijk. 
• De stoomkwaliteit moet voldoen aan NEN-EN285.
• Stoom moet verzadigd en droog zijn. Dat wil zeggen dat de stoom op het punt staat om te condenseren. In verzadigde stoom is er een strikt verband tussen de druk en de temperatuur. Is de temperatuur echter te hoog voor de heersende druk dan spreken we van oververhitte stoom. De warmteoverdracht in oververhitte stoom is lager dan in verzadigde stoom, waardoor het proces min of meer gaat verlopen als droge hittesterilisatie. Bovendien ontbreekt het voor de coagulatie noodzakelijke vocht waardoor de effectiviteit lager uitvalt dan verwacht.
  Is de temperatuur te laag voor de heersende druk dan is de stoom vermengd met lucht. De warmteoverdracht van een stoom-lucht mengsel is minder dan van verzadigde stoom, waardoor het proces minder effectief is.
• In verzadigde stoom bepalen de temperatuur en de duur van het sterilisatieproces samen de effectiviteit van het proces. Op een hogere temperatuur kan met een kortere sterilisatieduur steriliteit bereikt worden en op een lagere temperatuur is een langere sterilisatieduur noodzakelijk. Het is gebruikelijk om een zogenaamd standaard overkillproces toe te passen. De standaard processen zijn 134 °C gedurende 3 minuten en 121 °C gedurende 15 minuten.
• Om de betrouwbaarheid te kunnen garanderen dient de sterilisator volgens voorschrift van de fabrikant periodiek te worden onderhouden, waarbij onder andere de temperatuur- en druksensoren worden gekalibreerd.
• De stoomkwaliteit is een belangrijke factor in de effectiviteit van het stoomsterilisatieproces en moet voldoen aan NEN-EN285. Het is belangrijk dat deze periodiek wordt bepaald, bijvoorbeeld als onderdeel van de jaarlijkse validatie of bij het onderhoud van de sterilisator. 
• Door de hoge temperatuur is de methode alleen bruikbaar voor hittebestendige materialen.
• Met hitte gesteriliseerde hulpmiddelen moeten eerst afkoelen voor ze aangeraakt mogen worden. Dit in verband met de borging van de barrièrefunctie van het verpakkingsmateriaal en de veiligheid van de medewerker.
• Sterilisatie door verhitting met verzadigde stoom heeft een corrosieve werking op materialen die niet goed zijn gereinigd. Dit verschijnsel treedt met name op bij medische hulpmiddelen die gezien hun ontwerp lastig te reinigen zijn zoals instrumenten met slecht bereikbare holtes of scharnieren van scharen en arterieklemmen.

Sterilisatie door droge hitte

Deze methode wordt gebruikt in de vorm van heteluchtsterilisatie. Het letale effect op micro-organismen berust op de oxidatie van celbestanddelen, een proces dat pas bij hoge temperaturen redelijk snel verloopt. Temperaturen beneden 160 °C hebben een beperkte werkzaamheid.

Toepassing en aandachtspunten voor sterilisatie door droge hitte

• Lucht is een relatief inefficiënt transportmedium voor warmte. De opwarming van de lading vergt daarom nogal wat tijd. De opwarming wordt verder nog beïnvloed door het gewicht van het te steriliseren voorwerp. Zware voorwerpen warmen langzamer op dan lichte voorwerpen. In een volle sterilisator wordt bovendien de luchtcirculatie belemmerd. De benodigde opwarmtijd is daarom moeilijk in te schatten en moet door validatie worden bepaald.
• De hoge temperaturen werken corrosief op vele materialen, wat kan leiden tot verkleuring van het materiaal. Bovendien kan als de medische hulpmiddelen niet afdoende gereinigd zijn bevuiling vastkoeken, wat eveneens kan leiden tot corrosie, en schade aan het medisch hulpmiddel.
• Om bovengenoemde redenen heeft het maar een beperkt toepassingsgebied.

Waterstofperoxidesterilisatie

Bij deze sterilisatiemethode wordt in een diepvacuüm een kleine hoeveelheid waterstofperoxide verdampt die een biocidewerking heeft.

De sterilisatiekamer van een waterstofperoxide sterilisator is beduidend kleiner dan die van een stoomsterilisator. Het proces duurt ongeveer een uur en vindt plaats bij 45-55 °C en een lage vochtigheidsgraad. Het vochtgehalte is bij waterstofperoxidesterilisatie zo laag, dat een kleine hoeveelheid aanhangend water vanuit de reiniging of desinfectie een afgebroken proces oplevert. Beluchting zoals bij ethyleenoxidesterilisatie is bij deze vorm van sterilisatie niet nodig en er worden geen toxische residuen gevormd.

Toepassing en aandachtspunten voor sterilisatie door waterstofperoxidesterilisatie

• Voor elektronica en bepaalde kunststoffen kan sterilisatie met waterstofperoxide een goed te gebruiken methode zijn.
• Gebruikers moeten er echter op bedacht zijn dat de stabiliserende hulpstof, die in de geconcentreerde waterstofperoxide aanwezig is, tijdens het sterilisatieproces in lage concentraties op de producten terecht kan komen. 
• Waterstofperoxide is een chemische stof met acuut toxische, corrosieve/irriterende en oxiderende eigenschappen. Implementeer maatregelen om veilig gebruik door medewerkers te borgen.
• Waterstofperoxidesterilisatie is niet geschikt voor poeders, cellulose of andere H₂O₂-absorberende materialen.
• Waterstofperoxidesterilisatie heeft beperkingen ten aanzien van lengte/diameterverhoudingen van holle medische hulpmiddelen. Raadpleeg hiervoor de handleiding van de fabrikant.

Sterilisatie met ethyleenoxide

Ethyleenoxide is een giftig gas, dat in staat is om te reageren met essentiële delen van DNA en RNA. De werking van deze stoffen wordt geblokkeerd en het micro-organisme wordt geïnactiveerd. 

Sterilisatie met ethyleenoxide wordt in Nederland alleen nog industrieel toegepast onder andere voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen van kunststof voor eenmalig gebruik. Het is een ‘koude’ sterilisatiemethode en wordt gebruikt bij temperaturen tot 60 °C.

Toepassing en aandachtspunten voor sterilisatie door ethyleenoxide

• Ethyleenoxide heeft kankerverwekkende, mutagene en reproductietoxische eigenschappen. Daarnaast is het corrosief en brand-/explosiegevaarlijk. Wanneer het gebruik noodzakelijk is, dient een combinatie van technische en organisatorische maatregelen genomen te worden om veilig gebruik in de praktijk te bewerkstelligen conform de (bio)arbeidshygiënische strategie (zie module Uitgangspunten reiniging, desinfectie, sterilisatie).
• Ethyleenoxide heeft de neiging zich sterk aan kunststoffen te hechten. Na het sterilisatieproces is een deugdelijke beluchting noodzakelijk om de concentratie ethyleenoxide tot een veilig niveau terug te brengen. Dit neemt veelal enige dagen in beslag. Dit maakt dat bij uitbesteding van ethyleenoxidesterilisatie het betreffende medisch hulpmiddel pas na een week weer beschikbaar is.

Sterilisatie met lage temperatuur stoom in combinatie met formaldehyde

Evenals ethyleenoxidesterilisatie werkt deze sterilisatiemethode bij relatief lage temperaturen (tot 73 °C). Een aantal typen moderne formaldehyde-sterilisatoren werkt met een lage concentratie (2 %) formaldehyde, waarmee een goed beheersbaar proces is uit te voeren. 

Toepassing en aandachtspunten voor sterilisatie door lage temperatuur stoom in combinatie met formaldehyde

• Formaldehyde heeft kankerverwekkende en corrosieve/allergene eigenschappen. Wanneer het gebruik noodzakelijk is, dient een combinatie van technische en organisatorische maatregelen genomen te worden om veilig gebruik in de praktijk te bewerkstelligen conform de (bio)arbeidshygiënische strategie (zie module Uitgangspunten reiniging, desinfectie, sterilisatie).
• Vanwege het fixerend effect van formaldehyde op prionen is deze sterilisatie voor het hersteriliseren van prion-verdachte chirurgische instrumenten niet aan te bevelen. 

Sterilisatie met doorstraling

Deze vorm van sterilisatie wordt op grote schaal en uitsluitend industrieel toegepast door gebruik te maken van gammastraling, die wordt verkregen uit het verval van de radio-isotopen kobalt-60 of cesium-137. De biocide werking is zowel direct (breuken in DNA en RNA) als indirect (productie van vrije radicalen). 

Steeds vaker wordt ook bètastraling toegepast. Deze wordt opgewekt in een elektronenversneller, zonder gebruik te maken van een radioactieve bron.

Toepassing en aandachtspunten voor sterilisatie door doorstraling

• Vanwege het destructieve karakter van straling is het niet voor alle materialen geschikt. De compatibiliteit moet vooraf worden vastgesteld.
• Met een taak-risico-analyse dienen vooraf de risico’s te worden ingeschat en bijpassende beheersmaatregelen te worden getroffen, om veilige toepassing te garanderen (zie module Uitgangspunten reiniging, desinfectie, sterilisatie).

Validatie van het sterilisatieproces

Validatie van het sterilisatieproces ongeacht de sterilisatiemethode bestaat uit het verzamelen en beoordelen van gegevens om vast te stellen dat het sterilisatieproces in combinatie met de te steriliseren producten effectief en reproduceerbaar verloopt. In de praktijk betekent validatie vooral het door metingen en testen verifiëren of apparatuur en het proces (nog) aan de door de fabrikant gestelde specificaties voldoet. De procesparameters moeten worden geïdentificeerd en de beoogde waarden vastgelegd. De beoogde waarden en procesparameters moeten zodanig worden gekozen, dat de effectiviteit van het proces is gewaarborgd en het beoogde resultaat wordt bereikt.

De fysische parameters van het proces kunnen worden gecontroleerd door tijdens een aantal processen controlemetingen uit te voeren. Temperatuur, tijdsduur, druk, stoomkwaliteit en doseringen van chemicaliën zijn meetbaar. Voor processen waarvan de effectiviteit volledig is te vertalen naar fysische parameters, zoals bij stoom- en droge-hittesterilisatie worden door metingen voldoende gegevens verzameld om de effectiviteit en de reproduceerbaarheid van het proces te kunnen beoordelen (in overeenstemming met NEN-EN-ISO 17665-1:2006 en R6103:2020). Voor sterilisatieprocessen waarvan de effectiviteit slechts deels door het meten en beoordelen van fysische parameters is te bepalen, bijvoorbeeld ethyleenoxide-, formaldehyde- en waterstofperoxidesterilisatie, moet aanvullend op de fysische metingen het microbicide effect van het proces op directe wijze, met micro-organismen (bijvoorbeeld in de vorm van bio-indicatoren), worden bepaald. 

Randvoorwaarden sterilisatieproces

Of het sterilisatieproces daadwerkelijk tot een steriel product leidt, hangt af van een aantal randvoorwaarden:

• Richt het sterilisatieproces zo in dat het sterilisatiemedium alle te steriliseren oppervlakken kan bereiken, met extra aandacht voor holle en verpakte producten. 
• Doorloop alle stappen in het sterilisatieproces (reiniging, desinfectie, verpakken, sterilisatie, vrijgave, opslag en transport) zoals vastgelegd in protocollen op voorschrift van de fabrikant. 
• Leg alle stappen van het sterilisatieproces nauwkeurig vast in protocollen en valideer deze. 
• Kies chemische sterilisatiemiddelen met zo min mogelijk negatieve effecten voor medewerkers en het milieu.
• Implementeer de veiligheidsmaatregelen beschreven op het veiligheidsinformatieblad van chemische sterilisatiemiddelen om veilig transport, opslag en gebruik door medewerkers te bewerkstelligen (inclusief persoonlijke beschermingsmiddelen).
• Sla gesteriliseerde medische hulpmiddelen op in een gesloten, schone, droge en stofvrije omgeving. 

Waarden en voorkeuren van patiënten

Het doel van het uitvoeren van goede reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen is het voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Als gevolg hiervan wordt het risico op klinisch relevante infecties (zorggerelateerde infecties) bij de patiënt gereduceerd. Belangrijk is om te benadrukken dat standaardisatie en strikte naleving van reinigings-, desinfectie-, en sterilisatieprotocollen in combinatie met algemene hygiënische maatregelen in de hele keten het risico op een klinisch relevante infectie weliswaar niet geheel wegneemt, maar wel sterk kan reduceren.

Kosten (middelenbeslag) 

Zorggerelateerde infecties genereren veel leed en leiden tot hoge kosten, omdat patiënten langer zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door adequate reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen in goed onderhouden en gevalideerde apparatuur wordt de kans op transmissie en zorggerelateerde infecties verkleind waardoor daarmee gepaard gaande kosten worden vermeden. Een juiste sterilisatie in goed onderhouden en gevalideerde apparatuur is ook noodzakelijk voor het behoud van het veelal kostbare medische hulpmiddelen.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

De bovenstaande uitgangspunten voor sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen zijn zodanig geschreven dat acceptatie en implementatie in de eigen zorginstelling mogelijk is. De beschreven uitgangspunten sluiten nauw aan op de klinische praktijk en bevatten geen wijzigingen ten opzichte van het huidige beleid. Op basis hiervan verwacht de werkgroep geen tot weinig belemmeringen voor uitvoerbaarheid en implementatie.

Duurzaamheid

In het kader van duurzaamheid is het belangrijk om bij voorkeur sterilisatiemethoden te kiezen met zo min mogelijk negatieve effecten op het milieu.

Rationale van de aanbeveling

Medische hulpmiddelen die gesteriliseerd gaan worden moeten vooraf goed gereinigd en gedesinfecteerd worden. Vuil kan de inwerking van het steriliserend medium belemmeren en zorgen voor corrosie van metalen medische hulpmiddelen. Het sterilisatieproces moet afgestemd zijn op de eigenschappen van de te steriliseren medische hulpmiddelen. Zo moet er gedurende het sterilisatieproces (uitgezonderd stralingssterilisatie en droge hitte sterilisatie) voor worden gezorgd dat lucht uit holle medische hulpmiddelen wordt verwijderd om de penetratie van het steriliserend medium mogelijk te maken. De combinatie van sterilisatieproces en medisch hulpmiddel inclusief de verpakking moet gevalideerd zijn om er zeker van te zijn dat het sterilisatieproces effectief is. Medische hulpmiddelen worden gesteriliseerd volgens de instructies van de fabrikant. Afwijken van de instructies van de fabrikant is alleen mogelijk als de alternatieve methode is gevalideerd en de compatibiliteit van het hulpmiddel met de sterilisatiemethode is vastgesteld. Na afloop van ieder sterilisatieproces moet nagegaan worden of het proces in overeenstemming met de gevalideerde specificaties is verlopen.