Waar gaat deze leidraad over?

Het gebruik van 3D-printtechnologie in de klinische praktijk is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen. Waar deze techniek aanvankelijk vooral werd ingezet voor het maken van anatomische modellen op basis van 3D-medische beelden (bijvoorbeeld CT of MRI), zijn er tegenwoordig tal van klinische toepassingen mogelijk en beschikbaar voor de medisch specialistische zorg.

De snelle groei van deze toepassingen maakt het essentieel dat 3D‑prints veilig, betrouwbaar en volgens geldende wet‑ en regelgeving worden geproduceerd en toegepast. Juist deze behoefte aan duidelijke kaders vormt de basis voor het ontwikkelen van deze leidraad.

Deze leidraad geeft enerzijds een overzicht van de huidige toepassingen van 3D-printen binnen de vakgebieden radiotherapie, mondziekten, kaak- en aangezichtschirurgie (MKA), orthopedie en traumachirurgie en plastische chirurgie. Daarnaast beschrijft de leidraad hoe 3D-prints veilig en goed kunnen worden gemaakt en toegepast met inachtneming van vigerende wet- en regelgeving.

De leidraad bestaat uit de volgende twee modules, waarin antwoord wordt gegeven op een aantal deelvragen.

Klinische toepassing van 3D-printen

In de module “Klinische toepassing van 3D-printen” worden de volgende deelvragen behandeld voor de medisch specialismen 1) Radiotherapie, 2) MKA-chirurgie, 3) Orthopedie en traumachirurgie en 4) Plastische chirurgie:

• Voor welke toepassingen en klinische indicaties kan 3D-printen worden ingezet?
• Welke 3D-(geprinte en virtuele) hulpmiddelen worden al toegepast?

Daarnaast wordt beschreven welke wetenschappelijke literatuur beschikbaar is over toepassingen van 3D-printen binnen het specialisme.

Uitvoering van 3D-printen

De module “Uitvoering van 3D-printen” richt zich op de praktische inrichting van processen om 3D-prints te kunnen (laten) maken voor de klinische praktijk, met inachtneming van relevante wet- en regelgeving. Hierbij wordt gebruik gemaakt van voorbeelden in de vorm van vijf veelvoorkomende scenario’s. Deze module bestaat uit twee submodules:

Wetten, regels, standaarden en normen

De eerste submodule geeft een overzicht van de wettelijke en normatieve kaders voor 3D-geprinte hulpmiddelen binnen de medisch specialistische zorg, door antwoord te geven op de vragen:

•          Welke wet- en regelgeving is van toepassing op 3D-prints voor klinische toepassingen?

•          Welke standaarden en normen zijn van toepassing op 3D-prints voor klinische toepassingen?

Kwaliteitsmanagement bij 3D-printen

Deze module over kwaliteitsmanagement biedt een praktisch handvat voor iedereen die een 3D-print in de klinische praktijk wil toepassen. De module start met een beschrijving hoe een kwaliteitsmanagementsysteem voor 3D-prints ingebed wordt in een zorginstelling, waarbij wordt voldaan aan de wet- en regelgeving zoals beschreven in de submodule “wetten, regels, standaarden en normen”. Hierbij worden de opbouw van een kwaliteitsmanagementsysteem en de invulling ervan bij de inzet van 3D-prints in de klinische praktijk uitgelegd en nader uitgewerkt aan de hand van vijf veelvoorkomende scenario’s. Deze zijn beschreven in “Bijlage Vijf scenario’s in vijf praktijkvoorbeelden voor 3D geprinte medische hulpmiddelen”. Bij twee scenario’s (scenario 1a en scenario 1b) ligt de eindverantwoordelijkheid voor de 3D-print bij de zorginstelling en bij drie andere scenario’s (scenario 2a, scenario 2b en scenario 2c) ligt deze bij de fabrikant van de 3D-print. Voor elk scenario is een aparte submodule uitgewerkt waarin staat welke aspecten van het kwaliteitsmanagementsysteem geborgd dienen te zijn en hoe invulling te geven aan de verschillende onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Voor wie is deze leidraad bedoeld?

Deze leidraad is bedoeld voor:

• Zorgverleners in de tweede en derde lijn die te maken krijgen met 3D-printtechnologie.
• Zorgprofessionals die deze techniek al toepassen en behoefte hebben aan meer inzicht in de toepassingen, werkprocessen en randvoorwaarden.
• Technische zorgprofessionals die op zoek zijn naar praktische handvatten om, onder verantwoordelijkheid van de medisch specialist, 3D-printtechnologie binnen de organisatie te implementeren en te integreren in de klinische praktijk.
• Patiënten, zodat zij deze innovatieve techniek en haar bijdrage aan de zorg leren kennen.

Voor patiënten

3D-printen is een techniek waarmee vanuit een 3D-computerontwerp een echt voorwerp geprint wordt. In de medische wereld wordt deze techniek gebruikt om hulpmiddelen te maken die precies op maat zijn voor de patiënt. Denk bijvoorbeeld aan een brace of een implantaat. Omdat deze hulpmiddelen gebaseerd zijn op de CT-scan of MRI-scan van de patiënt zelf, passen ze perfect op de anatomie van deze patiënt. Ook kunnen 3D-prints gemaakt worden als uitbreiding op (standaard) commerciële hulpmiddelen, bijvoorbeeld 3D‑geprinte mallen die de positie en oriëntatie van katheters of instrumenten geleiden wanneer het standaard CE‑gekeurde hulpmiddel niet geschikt is voor een specifieke behandeling en/of patiënt.

Daarnaast kunnen 3D-geprinte hulpmiddelen artsen helpen om operaties en behandelingen voor te bereiden. Ook kan een behandelend arts met behulp van een 3D-model uitleg geven aan een patiënt over een aandoening of een behandeling. Dit maakt het makkelijker om als patiënt en arts samen een beslissing te nemen over een behandeling. De inzet van 3D‑modellen sluit daarmee goed aan bij de ‘3 goede vragen’ van de Patiëntenfederatie, die patiënten helpen om actief mee te denken over hun zorg en de best passende behandeling te kiezen.

3D-printen wordt gebruikt in verschillende medische gebieden, zoals:

• Radiotherapie: voor het nauwkeurig plannen en uitvoeren van bestralingen.
• Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie: bij operaties in het mondgebied, aan de kaken of in het aangezicht.
• Orthopedie: bij operaties aan de gewrichten, zoals bijvoorbeeld heupen of knieën.
• Plastische chirurgie: bijvoorbeeld bij hersteloperaties (reconstructies).

Deze leidraad legt uit hoe 3D-printen kan worden gebruikt in deze vakgebieden en geeft zorgverleners praktische informatie hoe deze techniek zou kunnen worden toegepast.

Hoe is de richtlijn tot stand gekomen?

Het initiatief voor deze leidraad komt van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF). De leidraad is opgesteld door een multidisciplinaire werkgroep, bestaande uit vertegenwoordigers van relevante specialismen (Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF), Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC), Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO), Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV), Beroepsvereniging voor Biomedisch Technologen in de Zorg (BMTZ), Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie (NVMKA) en de Nederlandse Vereniging voor Technische Geneeskunde (NVvTG)) met kennis, ervaring en expertise over de klinische toepassingen, wet- en regelgeving, inrichting van kwaliteitssystemen en implementatie van 3D-printen in de klinische praktijk. De inhoud van de leidraad is gebaseerd op literatuuranalyses, een landelijke enquête en de ervaring en kennis van de werkgroepleden.

De conceptteksten zijn voorgelegd aan de klankbordgroep, bestaande uit leden van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC), Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH), Nederlandse Vereniging voor KNO-Heelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (NVKNO), Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN), Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie (NVT), Nederlandse Vereniging Klinisch Fysisch Medewerkers (NVFKM) en de Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH), en besproken tijdens een stakeholdersbijeenkomst waarbij, naast de werkgroep en klankbordgroep, de volgende partijen waren genodigd: Landelijk Netwerk Assortimentscoördinatoren in de Gezondheidszorg (LNAG), Nederlandse Vereniging voor Medische Beeldvorming en Radiotherapie (NVMBR), Patiëntenfederatie Nederland (PFNL), Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging en desinfectie (SFERD), Vereniging van Ziekenhuis Instrumentatietechnici (VZI), V&VN Verpleegkundig Specialisten (V&VN) en de Werkgroep Instrumentatie Beheer Academische Ziekenhuizen (WIBAZ) (zie “Bijlage Notulen stakeholdersbijeenkomst”).

Er is aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door inbreng van de Patiëntenfederatie Nederland. Daarnaast hebben, naast de betrokken partijen in de werkgroep en klankbordgroep, de volgende partijen de conceptleidraad ter commentaar ontvangen: Landelijk Netwerk Assortimentscoördinatoren in de Gezondheidszorg (LNAG), Nederlandse Vereniging voor Medische Beeldvorming en Radiotherapie (NVMBR), Vereniging van Ziekenhuis Instrumentatietechnici (VZI), Werkgroep Instrumentatie Beheer Academische Ziekenhuizen (WIBAZ), V&VN Verpleegkundig Specialisten (V&VN) en het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG).

Modulair onderhoud

Vanaf 2027 wordt de richtlijn modulair herzien door het cluster Medische Technologie.

Meer informatie over werken in clusters en modulair onderhoud vindt u hier.

Onderhoudsplan