Uitvoering van 3D-printen
Het inzetten van gepersonaliseerde 3D-prints bij patiënten vraagt van zorginstellingen andere aandachtspunten dan het toepassen van een medisch hulpmiddel met CE-markering. Daarnaast speelt de zorginstelling bij 3D-geprinte hulpmiddelen een rol bij het ontwerpen en/of vervaardigen ervan, waarbij aanvullende aandachtspunten gelden voor het kwaliteitsmanagementsysteem. Hoewel 3D-printen ook ingezet kan worden voor het vervaardigen van anatomische modellen voor scholing of patiëntvoorlichting, niet-gepersonaliseerde hulpmiddelen of simpele accessoires horend bij medische hulpmiddelen, richt deze module zich op de aandachtspunten bij gepersonaliseerde 3D-geprinte medische hulpmiddelen voor een individuele patiënt. Onderdelen van deze module kunnen uiteraard wel toegepast worden op de hiervoor genoemde uitzonderingen.
Figuur 1 toont het generieke proces van besluitvorming tot en met toepassing van een gepersonaliseerd 3D-geprint hulpmiddel bij een individuele patiënt. De precieze invulling van het generieke proces kan verschillen per type hulpmiddel en hangt onder andere af van de keuzes die gemaakt worden met betrekking tot de toepassing, aan de hand van door de behandelaar gestelde ontwerpkenmerken, de beschikbaarheid en bekwaamheid van personeel en de beschikbare faciliteiten. Deze keuzes bepalen welke processtappen door de zorginstelling zelf worden uitgevoerd en welke door bijvoorbeeld een fabrikant of andere zorginstelling. Hieruit volgt welke kaders uit wet- en regelgeving van toepassing zijn voor de zorginstelling.
Figuur 1. Het generieke proces van besluit tot aan de toepassing van een 3D-print voor een individuele patiënt
Naast wet- en regelgeving zijn er diverse relevante (inter)nationale normen voor het proces van ontwerp tot en met de vervaardiging van 3D-geprinte medische hulpmiddelen. Fabrikanten gebruiken deze normen om aantoonbaar te voldoen aan de eisen die de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation (MDR, 2017) stelt aan medische hulpmiddelen. Ook voor medische hulpmiddelen die binnen zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt (zogeheten in-huis ontwikkelde medische hulpmiddelen) is kennis van relevante normen van belang te voldoen aan de geldende wet- en regelgeving. In-huis ontwikkelde hulpmiddelen worden ingezet om te voorzien in de specifieke behoefte van een individuele patiënt (gepersonaliseerd hulpmiddel), specifieke behoeften van patiëntengroepen waarvoor geen CE-gemarkeerd hulpmiddel beschikbaar is, of patiëntgroepen waarbij een CE-gemarkeerd hulpmiddel niet het vereiste prestatieniveau biedt. Inzet van in-huis ontwikkelde hulpmiddelen binnen zorginstellingen is toegestaan wanneer voldaan wordt aan de voorwaarden beschreven in MDR artikel 5 lid 5 (MDR, 2017).
Om de aandachtspunten bij het ontwikkelen, ontwerpen en vervaardigen van 3D-geprinte hulpmiddelen toe te lichten zijn op basis van de uitkomsten van de enquête (“Bijlage Uitwerking van de enquêteresultaten”) vijf veelvoorkomende scenario’s geselecteerd (Tabel 1), waarbij de belangrijkste processtappen door verschillende partijen worden uitgevoerd en de eindverantwoordelijkheid verschilt tussen de zorginstelling (1a en 1b) en de fabrikant (2a, 2b en 2c).
Tabel 1. Vijf veelvoorkomende scenario’s voor de toepassing van 3D-prints, waarbij in scenario 1a en 1b de eindverantwoordelijkheid bij de zorginstelling ligt (in-huis ontwikkeling) en bij scenario 2a, 2b en 2c ligt deze bij de fabrikant
|
# |
Gebruik |
Ontwerp |
Goedkeuring ontwerp |
Vervaardiging |
|
1a |
Behandelend ziekenhuis |
Behandelend ziekenhuis |
Behandelend ziekenhuis |
Behandelend ziekenhuis als in-huis ontwikkelaar |
|
1b |
Behandelend ziekenhuis |
Behandelend ziekenhuis |
Behandelend ziekenhuis |
Toeleverancier i.o.v. behandelend ziekenhuis als in-huis ontwikkelaar |
|
2a |
Behandelend ziekenhuis |
Behandelend ziekenhuis, binnen kaders gesteld door fabrikant |
Behandelend ziekenhuis, in samenspraak met fabrikant |
Fabrikant |
|
2b |
Behandelend ziekenhuis |
3D lab ander ziekenhuis, binnen kaders gesteld door behandelend ziekenhuis en fabrikant |
Behandelend ziekenhuis in samenspraak met fabrikant |
Fabrikant |
|
2c |
Behandelend ziekenhuis |
Fabrikant, binnen kaders gesteld door behandelend ziekenhuis |
Behandelend ziekenhuis |
Fabrikant |
“Bijlage Vijf scenario’s in vijf praktijkvoorbeelden voor 3D geprinte medische hulpmiddelen” bevat een gedetailleerde uitwerking van deze vijf scenario’s aan de hand van vijf praktijkvoorbeelden. Daarnaast wordt per scenario, op basis van de generieke procesflow voor het gebruik van een 3D-geprint medisch hulpmiddel, aangegeven wie verantwoordelijk is voor elke processtap.
Aan de hand van de genoemde vijf scenario’s worden in de module “Uitvoering van 3D-printen” de volgende deelvragen uitgewerkt:
”Wetten, regels, standaarden en normen”
- Welke wet- en regelgeving is van toepassing op 3D-prints voor klinische toepassingen?
- Welke standaarden en normen zijn van toepassing op 3D-prints voor klinische toepassingen?
” Kwaliteitsmanagement bij 3D-printen”
- Welke niveaus kent een kwaliteitsmanagementsysteem en hoe dienen deze ingevuld te worden bij de inzet van 3D-prints in de klinische praktijk?
- Hoe kan worden bepaald welk scenario van toepassing is voor het beoogde medische hulpmiddel?
- Welke aspecten van het kwaliteitsmanagementsysteem dienen geborgd te zijn indien het gehele 3D-proces in de zorginstelling zelf wordt verzorgd (scenario 1a) en hoe kan hier invulling aan gegeven worden?
- Welke aspecten van het kwaliteitsmanagementsysteem dienen geborgd te zijn in de situatie dat het 3D-ontwerp door het behandelend ziekenhuis als in-huis ontwikkelaar gemaakt wordt, en daarna extern geprint (scenario 1b) en hoe kan hier invulling aan gegeven worden?
- Welke aspecten van het kwaliteitsmanagementsysteem dienen geborgd te zijn in de situatie dat het 3D-ontwerp door het behandelend ziekenhuis gemaakt wordt, en daarna door een fabrikant geprint (scenario 2a) en hoe kan hier invulling aan gegeven worden?
- Welke aspecten van het kwaliteitsmanagementsysteem dienen geborgd te in de situatie dat het behandelend ziekenhuis opdracht geeft aan een ander ziekenhuis om het 3D-ontwerp te maken waarna een fabrikant het 3D-ontwerp print (scenario 2b) en hoe kan hier invulling aan gegeven worden?
- Welke aspecten van het kwaliteitsmanagementsysteem dienen geborgd te zijn in de situatie dat het behandelend ziekenhuis het 3D-ontwerp laat maken bij een fabrikant, die het vervolgens ook print en levert aan de zorginstelling (scenario 2c) en hoe kan hier invulling aan gegeven worden?
Beoordelingsdatum en geldigheid
Publicatiedatum : 07-09-2026
Beoordeeld op geldigheid : 07-09-2026
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze leidraad werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd door de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de leidraad.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de leidraad is in 2023 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met 3D-printen, zijnde: de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF), Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC), Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO), Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV), Beroepsvereniging voor Biomedisch Technologen in de Zorg (BMTZ), Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie (NVMKA) en de Nederlandse Vereniging voor Technische Geneeskunde (NVvTG).
Werkgroep
- Dr. ir. B.I. (Bärbel) van den Berg (voorzitter), Klinisch fysicus, Medisch Spectrum Twente, NVKF
- Prof. dr. L. (Leander) Dubois, Mondziekten, kaak- en aangezichtschirurg, Amsterdam UMC, NVMKA
- Dr. ir. E.C. (Erik) Gelderblom, Klinisch fysicus, RadboudUMC, NVKF
- Dr. S. (Stefan) Hummelink, Technisch geneeskundig specialist, RadboudUMC, NVPC
- Dr. M.A. (Maaike) Koenrades, Technisch geneeskundige, Medisch Spectrum Twente, NVvTG
- Dr. ir. P.S. (Petra) Kroon, Klinisch fysicus, UMC Utrecht, NVKF
- Dr. N. (Nienke) Kuijsters, Radiotherapeut, Maastro, NVRO
- Dr. ir. V. (Vera) Lagerburg, Klinisch fysicus, St. Antonius Ziekenhuis, NVKF
- Dr. R. (Ruud) Schreurs, Technisch geneeskundige, Amsterdam UMC, NVMKA
- Dr. H.C. (Hugo) van der Veen, Orthopedisch chirurg, UMCG, NOV
- Dr. ir. A.C.T. (Anne) Vrancken, Biomedisch technoloog, Catharina Ziekenhuis, BMTZ
Klankbordgroep
- Ir. N.M. (Nicole) Bakker, Klinisch fysicus, Reinier de Graaf Gasthuis, NVKF
- Dr. L. (Lars) Brouwers, AIOS chirurgie, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, NVvH
- Drs. J.J. (Jojaneke) Bruintjes, AIOS neurochirurgie, UMCG, NVvN
- Dr. A. (Anastasia) Egorova, Cardioloog, LUMC, NVVC
- A. (Angelique) Fluitman, Deskundige steriele medische hulpmiddelen (DSMH/DSRD), Nij Smellinghe, VDSMH
- Dr. S. (Sander) Idema, Neurochirurg, Amsterdam UMC, NVvN
- Dr. B.M. (Baris) Karakullukcu, Keel-, neus- en oorarts, Antoni van Leeuwenhoek, NVKNO
- Drs. I.J.S. (Samantha) Kloosterman (tot mei 2024), Klinisch fysisch medewerker, UMC Utrecht, NVKFM
- Drs. W.W.L. (Wilson) Li, Cardiothorocaal chirurg, RadboudUMC, NVT
- Drs. J. (Jannie) Smit, Deskundige steriele medische hulpmiddelen (DSMH/DSRD), RadboudUMC, VDSMH
Met ondersteuning van
- Dr. J.C. (José) Maas, Senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medische Specialisten
- Dr. N. (Nikita) van der Zwaluw (tot oktober 2025), Senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medische Specialisten
Belangenverklaringen
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten via secretariaat@kennisinstituut.nl.
|
Lid |
Functie & Nevenwerkzaamheden |
Belangen |
Restricties |
|
Werkgroep |
|||
|
Anne Vrancken |
Biomedisch technoloog, Catharina Ziekenhuis Eindhoven (betaald)
Nevenwerkzaamheden: Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Bärbel van den Berg |
Klinisch fysicus, Medisch Spectrum Twente, Enschede
Nevenwerkzaamheden: Tot 7-1-2026: * Visitator kwaliteitsvisitaties NVKF (betaald) * Opleider algemene klinische fysica (onbetaald)
Vanaf 7-1-2026: Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Erik Gelderblom |
Klinisch fysicus - Radboudumc (full-time dienstverband, betaald)
Nevenwerkzaamheden: |
Geen |
Geen restricties |
|
Hugo van der Veen |
Orthopedisch chirurg, UMCG
Nevenwerkzaamheden: Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Leander Dubois |
MKA chirurg, Amsterdam UMC (60%) MKA chirurg, St. Antonius ziekenhuis (40%)
Nevenwerkzaamheden: *Lid FMS richtlijncomissie ‘Spoedoperaties’ (onbetaald) *Lid KIMO richtlijncommissie Tandletsel onbetaald) *Redactieraad Imago, nascholingscholingstijdschrift voor radiologie/nucleaire geneeskunde (onbetaald) *KLS Martin expertise group ‘biomaterials in facial trauma’ (betaald via Amsterdam UMC) *KLS Martin expertise group ‘navigatie’ (betaald via Amsterdam UMC) *Stryker R&D expertise group ontwikkeling AXS schroef (betaald) *Member Trauma section, Strassbourg Osteosynthesis Research Group (onbetaald) *Member Stryker CMF Academy (onbetaald) *Voorzittter kennisagenda traumatologie NVMKA *Congreslezingen, nascholing namens diverse nascholingsorganisaties Mijn R&D-werk richt zich met name op osteosynthese (geen PSIs) en genavigeerde chirurgie, heeft naar mijn inzicht geen overlap met of conflict met de betreffende richtlijn. In het verleden ontving ik hiervoor uitsluitend een onkostenvergoeding ter dekking van reis- en verblijfskosten. Ook geen onderzoeksgelden. Tegenwoordig worden dergelijke afspraken contractueel afgehandeld tussen Amsterdam UMC en de externe partij. Ik heb hier zelf geen rol meer in. Voor zover ik kan overzien, levert dit geen conflict op met de richtlijn. Daarnaast heb ik geen lopende patenten. |
Extern gefinancierd onderzoek:
*KLS martin, Brainlab - Navigatie bij oogkasreconstructies - Geen projectleider *KLS Martin - Navigatie bij oogkasreconstructie - Geen projectleider |
Geen restricties
Gezien de potentiële belangen ten aanzien van klinische toepassing van 3D printen zijn NVKF en NVMKA in de commentaarfase gevraagd om de module MKA-chirurgie expliciet te laten tegen lezen door een onafhankelijke reviewer. |
|
Ruud Schreurs |
Klinisch Academisch Medewerker, Amsterdam UMC
Nevenwerkzaamheden: Congreslezingen, nascholing namens nascholingsorganisaties
Toelichting 23-2-2026: Een incidenteel karakter: deze trainingen waren eenmalig en op aanvraag. Vrijwel altijd vanuit beroepsverenigingen, zoals de NVKMA, de NVvO, of congreslezingen op de BSSO congres (tweejaarlijks congres Haarlem). De financiering kwam dan vanuit beroepsverenigingen. |
Extern gefinancierd onderzoek:
1. KLS Martin, Brainlab - navigatie bij oogkasreconstructie 2. Materialise NV - kaakgewrichtsvervanging (Projectleider NEE) 3. KLS Martin - navigatie bij oogkasreconstructie (Projectleider JA) 4. zonMW - feminiserende gelaatschirurgie (Projectleider JA) 5. KLS Martin - slaapapneu (projectleider NEE) |
Geen restricties
Gezien de potentiële belangen ten aanzien van klinische toepassing van 3D printen zijn NVKF en NVMKA in de commentaarfase gevraagd om de module MKA-chirurgie expliciet te laten tegen lezen door een onafhankelijke reviewer. |
|
Maaike Koenrades |
Technisch Geneeskundige Medisch Spectrum Twente 3D Lab, betaald Gastaanstelling M3i Universiteit Twente, onbetaald
Nevenwerkzaamheden: Geen Als ook bedoeld wordt commissies dan |
Persoonlijke financiële belangen: Nee Pending patent Patient specific guide for minimal invasive procedures UT MST
Extern gefinancierd onderzoek: Ja, UT,MST,In2Med-sacroiliac joint fusion: * In2Med - Promotieonderzoek sacroiliac joint fusion - Geen projectleider
Intellectuele belangen en reputatie: Net als enkele andere 3D labs in NL gaat MST mogelijk dienstverlening doen voor andere (regionale) ziekenhuizen |
Geen restricties |
|
Nienke Kuijsters |
Radiotherapeut, Maastro. Betaalde werkzaamheden, voornamelijk klinisch en voor een klein deel onderzoek en projectwerk.
Nevenwerkzaamheden: Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Petra Kroon |
Klinisch fysicus (radiotherapie) UMC Utrecht fulltime, betaald
Nevenwerkzaamheden: * NCS SBRT (onbetaald) Tot 30-12-2025: * SKMS Veldnorm Medtech (gemandateerd vanuit NVKF, vacatiegelden -> UMCU)
Toegevoegd 30-12-2025: * NVKF ad-hoc visiteur (betaald - vacatiegelden naar UMC Utrecht) *NVRO bestuurslid LPBT (onbetaald) *SKMS werkgroeplid Leidraad Medische Technologie (gemandateerd vanuit NVKF, vacatiegelden naar UMC Utrecht) |
Extern gefinancierd onderzoek: Elektra - To evaluate evidence for eventual transition from PDR treatments to HDR treatments in case of possible unavailibilty of PDR afterloading machines: Focus on head and neck cancer treatments – Projectleider Side study for patients with LACC: dosimetric comparison of fractionated HDR brachytherapy and hypofractionated MR Linac boost in case brachytherapy is not feasible. Elekta, To evaluate evidence for eventual transition from PDR treatments to HDR treatments in case of possible unavailibilty of PDR afterloading machines, Projectleider – Nee. Elekta, Dosimetric comparison of fractionated HDR brachytherapy and hypofractionated MR Linac boost in case brachytherapy is not feasible for cervix carcinoma, Projectleider - Nee Elekta, New applications for head and neck cancer will be reported and further developed (o.a. inzet van 3D-printtechnieken), Projectleider – Nee
Intellectuele belangen en reputatie: Het adequaat kunnen blijven aanbieden van radiotherapiebehandelingen waarvoor 3D geprinte technieken essentieel zijn. |
Geen restricties |
|
Stefan Hummelink |
Technisch geneeskundig specialist, plastische chirurgie, Radboudumc
Nevenwerkzaamheden: Eigenaar webshop gitaar toebehoren
Toegevoegd 18-12-2025: |
Persoonlijk financiële belangen: Dienstverband Radboudumc; staflid plastische chirurgie Uitvinder op patent WO2015135985A1, eigendom Radboudumc (niet gerelateerd aan 3D printing)
Extern gefinancierd onderzoek: * NWO - Polspathologie inzichtelijk maken met 4DCT - Geen projectleider
Tot 18-12-2025: * JBZ/RadboudUMC - Polspathologie inzichtelijk maken met 4DCT - Geen projectleider * ZonMw - Lymfoedeemchirurgie studie - Projectleider * TTT Medtech - Projected augmented reality met de anatomy projector - Projectleider * Plasmacure - Toepassen koud plasma bij niet genezende wonden – Projectleider
Intellectuele belangen en reputatie: Tot 18-12-2025 Ja, als technisch geneeskundige ben ik benaderd door de NVPC om namens de verenging deel te nemen hierin. Heb ook gepubliceerd over 3D printing in de plastische chirurgie (bijv. 3D prints bij borstreconstructies en mallen t.b.v. Nederlands eerste bilaterale handtransplantatie). Internationaal hier ook over gesproken. Ik werk daarnaast samen met aantal 3D labs in Nederland.
Vanaf 18-12-2025: |
Geen restricties |
|
Vera Lagerburg |
Klinisch Fysicus in het Sint Antonius Ziekenhuis
Nevenwerkzaamheden: *Voorzitter stichting OKF (vanaf oktober 2025) |
Geen |
Geen restricties |
|
Klankbordgroep |
|||
|
Anastasia Egorova |
Cardioloog in het LUMC, 1 FTE
Nevenwerkzaamheden: |
Persoonlijke financiële belangen Inhoudelijk niet gerelateerd aan het huidig project. Niet inhoudelijk gerelateerd aan deze commissie. Persoonlijke relaties |
Geen restricties |
|
Angelique Fluitman |
DSMH, ziekenhuis NIJ Smellinghe
Nevenwerkzaamheden: Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Baris Karakullukcu |
KNO arts, Antoni van Leeuwenhoek
Nevenwerkzaamheden: Acibadem International Medical Center |
Extern gefinancierd onderzoek:
Intellectuele belangen en reputatie: Medisch directeur van 3D lab in het AVL
|
Geen restricties |
|
Jannie Smit |
Tot 22-12-2025: bestuurslid VDSMH DSMH/DSRD Werkgever Radboudumc
Toegevoegd 22-12-2025:
Nevenwerkzaamheden: Tot 22-12-2025:
Toegevoegd 22-12-2025: Bestuurslid VDSMH (onbetaald) |
Geen |
Geen restricties |
|
Jojanneke Bruintjes |
AIOS neurochirurgie lid van NVvN kwaliteitscommissie
Nevenwerkzaamheden: AIOS neurochirurgie UMCG |
Geen |
Geen restricties |
|
Lars Brouwers |
Tot 18-12-2025: AIOS chirurgie, ETZ
Toegevoegd 18-12-2025: Traumachirurg RadboudUMC
Nevenwerkzaaheden: |
Geen |
Geen restricties |
|
Nicole Bakker |
Klinisch fysicus in Alrijne Zorggroep en Spaarne Gasthuis
Nevenwerkzaamheden: Commissie Kwaliteit van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF) |
Geen |
Geen restricties |
|
Samantha Kloosterman |
Klinisch Fysisch medewerker - UMC Utrecht Betaald, werkzaamheden: Kwaliteitscontroles, 3D printen op de radiotherapie afdeling
Nevenwerkzaamheden: Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Sander Idema |
Neurochirurg Amsterdam UMC: Neurochirurgie algemeen.
Nevenwerkzaamheden: Geen |
Intellectuele belangen en reputatie: Ik houd me (niet commercieel) bezig met het ontwerpen van 3D geprinte mallen voor neurochirurgische indicaties |
Geen restricties |
|
Wilson Li |
Cardiothoracaal chirurg Radboudumc
Nevenwerkzaamheden: Secretaris NVT (Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie) |
Geen
|
Geen restricties |
Inbreng patiëntenperspectief
De werkgroep besteedde aandacht aan het patiëntenperspectief door in het literatuuronderzoek te zoeken naar patiëntenervaringen. Daarnaast is een enquête uitgezet onder patiënten met daarin vragen over patiëntervaringen via de patiëntenfederatie en is de patiëntenfederatie uitgenodigd voor een stakeholdersbijeenkomst tijdens de ontwikkelfase, zie “Bijlage Patiëntenperspectief over gebruik 3D-model prints in de klinische praktijk” en “Bijlage Notulen stakeholdersbijeenkomst”. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de overwegingen van de verschillende modules. De conceptleidraad is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenfederatie en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de leidraad voerde de werkgroep conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uit om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de leidraad per module op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema bij Werkwijze).
Werkwijze
Voor meer details over de gebruikte methodologie verwijzen wij u naar de Werkwijze. Relevante informatie voor de ontwikkeling/herziening van deze leidraad is hieronder weergegeven.