Randvoorwaarden
Uitgangsvraag
Wat zijn de randvoorwaarden voor hemodialyse ten aanzien van infectiepreventie?
Aanbeveling
Voor het reinigen en desinfecteren van de een dialysemachine gelden de volgende randvoorwaarden:
- Volg nauwgezet de aanwijzingen van de fabrikant voor reiniging en desinfectie van zowel het inwendige als uitwendige deel van de dialysemachine, waaronder het bedieningspaneel. De fabrikant is verplicht om deze aanwijzingen mee te leveren.
- Desinfecteer het dialysaatcircuit van de dialysemachine na iedere dialyse.
- Desinfecteer een dialysemachine bij technisch onderhoud zowel voor- als na het onderhoud in- en uitwendig.
- Vervang onderdelen van de machine of ring, zoals de aansluitslang, conform voorschriften van de fabrikant.
Voor dialyse buiten de afdeling gelden de volgende randvoorwaarden:
- Gebruik bij dialyse buiten de dialyseafdeling en buiten het ziekenhuis bij voorkeur een mobiele waterbehandelingseenheid.
- Hanteer voor hemodialyse buiten de dialyse-afdeling en buiten het ziekenhuis in een instelling (dialysesatelliet/HUB) dezelfde richtlijnen voor infectiepreventie als voor dialyse op de ziekenhuisafdeling.
- Bij hemodialyse thuis gelden andere inrichtingseisen, omdat er geen risico is op transmissie van infectie tussen patiënten. Minimale eis die gesteld wordt in de NFN-handreiking thuisdialyse (2022) is dat er in de woonomgeving voldoende ruimte moet zijn om de dialysebehandeling hygiënisch uit te kunnen voeren. Bij elke patiënt wordt de thuislocatie op voorhand beoordeeld.
Voor ruimte en interieur van de dialyseruimte gelden de volgende minimale eisen:
- De afdeling dient te beschikken over tenminste één isolatieruimte, bij voorkeur een isolatiekamer met sluis en drukhiërarchie (zie richtlijn Isolatie).
- Zorg voor voldoende vrije ruimte tussen de dialysestations, zodat onbelemmerd aseptisch kan worden gewerkt en er minder kans is op iatrogene transmissie van bloedoverdraagbare virussen.
- De minimale afstand tussen de dialysestations is 1,5 meter, conform de minimaal vereiste afstand tussen bedden in het ziekenhuis.
- Zorg dat er schoon en/of aseptisch en in rust gewerkt kan worden.
- Zorg dat de opslag van steriele materialen (in de nabijheid) aanwezig is.
- Zorg dat er een goede wasgelegenheid voor de handen (in nabijheid) aanwezig is.
- Zorg dat er handdesinfectans aanwezig is.
- Zorg dat er geen onnodig meubilair aanwezig is.
- Zorg dat meubilair intact en goed reinigbaar is.
- Zorg dat de inrichting makkelijk te reinigen en zo nodig te desinfecteren is.
- Zorg dat de inrichting en vloer een lichte kleur heeft. Dit is van belang om eventueel gemorste druppels bloed goed te kunnen zien.
- Zorg na iedere dialysebehandeling voor reiniging en desinfectie van zowel dialysestoel als dialysetafeltje met een middel dat in staat is om bloedoverdraagbare virussen te doden (zie richtlijn Reiniging en desinfectie van ruimten).
Voor het gebruik van een kunstnier gelden de volgende randvoorwaarden:
- Bouw het extracorporele circuit bij voorkeur tot twee uur voor de start van de dialyse-behandeling op.
- Gebruik een niet gevuld circuit tot maximaal 24 uur na opbouw
- Gebruik een met steriele vloeistof gevuld circuit tot maximaal acht uur na opbouw.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Voor deze uitgangsvraag is geen systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd. Hieronder beschrijft de werkgroep door middel van de informatie uit de WIP-richtlijn Veilig werken bij hemodialyse, expert opinion en ondersteunende literatuur de belangrijkste aspecten met betrekking tot randvoorwaarden bij hemodialyse.
Randvoorwaarden voor het gebruik van water bij hemodialyse
Voor de eisen aan water gebruikt bij hemodialyse wordt verwezen naar de richtlijn Waterbehandeling voor HD en online HDF (Nederlandse Federatie voor Nefrologie; 2020) van de Nederlandse Federatie voor Nefrologie.
Randvoorwaarden voor het reinigen en desinfecteren van een dialysemachine
De hemodialysemachine en haar componenten kunnen een rol spelen bij de overdracht van bloedoverdraagbare virussen en pathogene bacteriën van patiënt tot patiënt. De externe oppervlakken van de machine zijn de meest waarschijnlijke bronnen voor besmetting. Deze omvatten niet alleen vaak aangeraakte oppervlakken (bijvoorbeeld het bedieningspaneel), maar ook materialen die worden gebruikt tijdens het aansluiten van de dialysatoren en bloedslangen (CDC, 2001). Als gevolg hiervan is goede reiniging en desinfectie van de dialysemachine noodzakelijk om te voorkomen dat micro-organismen en virussen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Op deze manier wordt het risico op klinisch relevante infecties en besmettingen bij de patiënt gereduceerd. Dit geldt ook voor hepatitis B, hepatitis C, hiv en andere mogelijke (toekomstige) bloedoverdraagbare virussen.
Hiertoe gelden bij het reinigen en desinfecteren van de dialysemachine de volgende randvoorwaarden:
- Het uitgangspunt bij reiniging en desinfectie van zowel inwendige als uitwendige delen van de dialysemachine is dat de aanwijzingen voor reiniging en desinfectie (die de fabrikant van de dialysemachine verplicht is mee te leveren) nauwgezet worden opgevolgd. Bij de meeste machines volstaat, conform instructie van de fabrikant, als standaard 25 minuten hittedesinfectie (>75 °C) en twee keer per week hittedesinfectie in combinatie met citroenzuur. Bij hemodiafiltratie (HDF) online geschiedt dezelfde hittedesinfectieprocedure, met het verschil dat de machine na iedere dialyse gedesinfecteerd wordt met hitte en citroenzuur.
- Het dialysaatcircuit van de dialysemachine moet na iedere dialyse worden gedesinfecteerd.
- Een dialysemachine die technisch onderhoud moet ondergaan, moet zowel voor als na het onderhoud in- en uitwendig worden gedesinfecteerd. Desinfectie vooraf is nodig ter bescherming van de technici die het onderhoud moeten uitvoeren. Desinfectie na het onderhoud is nodig, omdat de machine tijdens het onderhoud kan zijn besmet. Bij zichtbaar uitwendig vuil op het apparaat moet de dialysemachine gereinigd te worden voorafgaand aan desinfectie.
- Vervang onderdelen van de machine of ring, zoals de aansluitslang, conform voorschriften van de fabrikant.
- Voor overige aspecten wordt verwezen naar de richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen.
Randvoorwaarden voor dialyse buiten de afdeling
Hemodialyse kan op de dialyse-afdeling plaatsvinden of daarbuiten. Dit geldt niet voor HDF. Voor hemodialyse buiten de afdeling gelden de volgende randvoorwaarden:
- Voor dialyse buiten de dialyseafdeling wordt bij voorkeur een mobiele waterbehandelingseenheid gebruikt. Een dergelijke eenheid bestaat uit een reverse osmose (RO)-unit en indien nodig een ontharder (zie richtlijn Waterbehandeling voor HD en online HDF (Nederlandse Federatie voor Nefrologie; 2020). Een aparte waterleiding vanuit de dialyseafdeling naar andere dialyseplaatsen in het ziekenhuis wordt afgeraden, omdat door de noodzakelijke extra koppelingen en aftakkingen in het leidingnet de waterkwaliteit niet kan worden gegarandeerd.
- Voor hemodialyse buiten de afdeling, gelden dezelfde richtlijnen voor infectiepreventie als voor dialyse op de ziekenhuisafdeling.
- Voor hemodialyse buiten het ziekenhuis in een instelling (dialysesatelliet/HUB) gelden dezelfde richtlijnen voor infectiepreventie als voor dialyse op de ziekenhuisafdeling.
- Voor hemodialyse thuis gelden inrichtingseisen uit deze richtlijn niet in verband met het ontbreken van risico op infectietransmissie tussen patiënten. Minimale eis is dat er in de woonomgeving voldoende ruimte is om de dialysebehandeling op een hygiënische wijze te kunnen uitvoeren (zie hiervoor de NFN-handreiking thuisdialyse (2022)).
Minimale eisen met betrekking tot ruimte en interieur van de dialyseruimte
De dialyseruimte kan een rol spelen bij de overdracht van bloedoverdraagbare virussen en pathogene bacteriën. Om dit transmissierisico te beperken gelden de volgende
randvoorwaarden:
- De afdeling dient te beschikken over tenminste één isolatiekamer, bij voorkeur met sluis en drukhiërarchie (zie richtlijn Isolatie).
- Tussen de dialysestations dient voldoende vrije ruimte te bestaan, zodat onbelemmerd aseptisch kan worden gewerkt en er minder kans is op iatrogene transmissie van bloedoverdraagbare virussen.
- De minimale afstand tussen de dialysestations is 1,5 meter, conform de minimaal vereiste afstand tussen bedden in het ziekenhuis.
- Zorg dat er schoon en/of aseptisch en in rust gewerkt kan worden.
- Zorg dat de opslag van steriele materialen (in de nabijheid) aanwezig is.
- Zorg dat er een goede wasgelegenheid voor de handen (in nabijheid) aanwezig is.
- Zorg dat er handdesinfectans aanwezig is.
- Zorg dat er geen onnodig meubilair aanwezig is.
- Zorg dat meubilair intact en goed reinigbaar is.
- Zorg dat de inrichting makkelijk te reinigen en zo nodig te desinfecteren is.
- Zorg dat de inrichting en vloer een lichte kleur heeft. Dit is van belang om eventueel gemorste druppels bloed goed te kunnen zien.
- Zorg na iedere dialysebehandeling voor reiniging en desinfectie van zowel dialysestoel als dialysetafeltje met een middel dat in staat is om bloedoverdraagbare virussen te doden (zie richtlijn Reiniging en desinfectie van ruimten).
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Het voorkomen van infecties bij hemodialyse is van groot belang voor dialysepatiënten. Probleemloze dialyse draagt bij aan de tevredenheid en aan de kwaliteit van leven van dialysepatiënten. Belangrijk is om te benadrukken dat standaardisatie en strikte naleving van algemene hygiënische maatregelen het risico op een zorggerelateerde infectie weliswaar niet geheel wegneemt, maar wel sterk reduceert.
Kosten (middelenbeslag)
Er is niet specifiek gezocht op uitkomstmaten met betrekking tot kosten die gepaard gaan met de randvoorwaarden voor hemodialyse ten behoeve van infectiepreventie. Over het algemeen generen zorggerelateerde infecties veel leed en leiden deze tot hoge kosten, omdat patiënten langer zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door het toepassen van adequate infectiepreventiemaatregelen wordt de kans op zorggerelateerde infecties verkleind, waardoor daarmee gepaard gaande kosten worden vermeden.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De bovenstaande randvoorwaarden bij hemodialyse zijn zodanig geschreven dat acceptatie en implementatie in de eigen zorginstelling mogelijk is. Ten aanzien van dialyse buiten het ziekenhuis gelden dezelfde eisen voor infectiepreventie bij de uitvoering van de dialysebehandeling. Indien de behandeling door patiënt en/of naasten wordt uitgevoerd, worden deze geschoold om deze richtlijn te volgen. De inrichting van de dialyseruimte voor thuishemodialyse zal niet altijd voldoen aan de opgestelde richtlijnen voor dialyseruimte in het ziekenhuis of instelling. Hier heeft het behandelteam de taak om te beoordelen of de ruimte geschikt is voor hemodialyse. De aanbevelingen sluiten nauw aan op de klinische praktijk en bevatten geen wijzigingen ten opzichte van het huidige beleid. Op basis hiervan verwacht de werkgroep geen barrière voor uitvoerbaarheid en implementatie.
Duurzaamheid
In het kader van duurzaamheid is het belangrijk om bij voorkeur reinigingsmiddelen en desinfectantia te kiezen met zo min mogelijk negatieve effecten op het milieu. Omdat het gebruik van een extracorporeel circuit gepaard gaat met het gebruik van veel materiaal en water, wordt het extracorporele circuit bij voorkeur tot twee uur voor de start van de dialysebehandeling opgebouwd. Een niet gevuld circuit mag tot maximaal 24 uur na opbouw worden gebruikt. Een met steriele vloeistof gevuld circuit mag tot maximaal acht uur na opbouw worden gebruikt. Online geproduceerd dialysaat is per definitie niet steriel, maar heeft als voordeel dat het geen koppelingen van zakken vereist. Om die reden is de werkgroep van mening dat er geen verschil in werkwijze noodzakelijk is.
Rationale van de aanbeveling
Deze module beschrijft randvoorwaarden die toegepast dienen te worden bij hemodialyse. Het toepassen van de juiste randvoorwaarden is van groot belang om infecties te voorkomen.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij hemodialyse wordt het bloed van de patiënt door een extracorporeel circuit gepompt, waarin zich een kunstnier bevindt. In de kunstnier komt het bloed langs een semipermeabel membraan, dat alleen de afvalstoffen, vocht en water uit het bloed doorlaat. Deze afvalstoffen komen via het membraan terecht in het dialysaatcircuit, waarbinnen de dialysevloeistof stroomt, in tegenovergestelde richting ten opzichte van het bloed in de kunstnier. De basis voor infectiepreventie bij de uitvoering van hemodialyse ligt in de naleving van de algemene voorzorgsmaatregelen, zoals beschreven in de richtlijnen Handhygiëne & persoonlijke hygiëne medewerker, Accidenteel bloedcontact en Persoonlijke beschermingsmiddelen.
In deze module wordt beschreven welke randvoorwaarden van toepassing zijn bij hemodialyse.
Zoeken en selecteren
The WIP-guideline Veilig werken bij hemodialyse was examined in order to answer the clinical question. No systematic literature analysis was performed for this clinical question.
Referenties
- CDC. Recommendations for preventing transmission of infections among chronic hemodialysis patients. MMWR Recomm Rep. 2001 Apr 27;50(RR-5):1-43. PMID: 11349873.
- Nederlandse Federatie voor Nefrologie. 2020. Richtlijn Waterbehandeling voor HD en online HDF. Available at: https://publicatie.nefro.nl/richtlijnen/waterbehandeling-voor-hd-en-online-hdf-2020/.
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 05-03-2025
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen.
Werkgroep
- Dr. K.L.W. (Kim) Bunthof, Nederlandse Internisten Vereniging (NIV/NFN), voorzitter
- Drs. W.A.G. (Wilbert) van der Meijden, Nederlandse Internisten Vereniging (NIV/NFN)
- Ir. J.J. (Bunna) Damink, Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF)
- Dr. M.G.J. (Maarten) Snoeijs, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- M.C. (Margreet) Ensing, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- Dr. J.H. (Jan) van Zeijl, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
- Drs. K. (Klaartje) Spijkers, Patiëntenfederatie Nederland (PFNL)
Met ondersteuning van:
- Dr. E. (Evelien) Belfroid, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. A.J. (Bart) Versteeg, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
|
Dr. K.L.W. (Kim) Bunthof |
Internist-nefroloog in Bravis ziekenhuis te Roosendaal en Bergen op Zoom (0.75fte) |
Richtlijncommissie NFN – onbetaald |
Financier: Zon MW |
Geen restricties |
|
|
Drs. W.A.G. (Wilbert) van der Meijden |
Nefroloog, RadboudUMC Nijmegen |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
|
Ir. J.J. (Bunna) Damink |
Klinisch fysicus bij Bravis ziekenhuis en ZorgSaam ziekenhuis. |
Extern auditor bij Qualicor (voorheen NIAZ) - per jaar één audit bij een ander ziekenhuis in Nederland of Vlaanderen. De auditoren krijgen hiervoor een vergoeding. |
Geen |
Geen restricties |
|
|
Dr. M.G.J. (Maarten) Snoeijs, |
Vaatchirurg Maastricht MUMC+ |
Geen |
Financier: Leading the Change: Inhoud onderzoek: Oasis zorgevaluatie.
Leider expertisecentrum met topreferente zorgfunctie voor vaattoegangchirurgie in MUMC+ met landelijke verwijsfunctie. |
Geen restricties |
|
|
M.C. (Margreet) Ensing |
Deskundige infectiepreventie, OLVG, Amsterdam |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
|
Dr. J.H. (Jan) van Zeijl |
arts-microbioloog bij Certe MDA voor 18 uur per week (2 dagen) |
Geen |
Bestuurslid Vasculitis Stichting, onbetaald. |
Geen restricties |
|
|
Drs. K. (Klaartje) Spijkers |
Bestuurslid Duchenne Parent Project, onbezoldigd Bestuurslid (Sch)ouders, onbezoldigd Bestuurslid RevalidatieImpact via Patiëntenfederatie Nederland (PFNL). |
Geen |
Financier: ZonMW |
Geen restricties |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland (PFNL) voor de invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er [waarschijnlijk geen/mogelijk] substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Randvoorwaarden hemodialyse |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 3.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II-instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten met betrekking tot hemodialyse. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-Richtlijn Hemodialyse [ZKH] op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, VHIG en NVvH via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep conceptuitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder Zoeken en selecteren onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects-model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
| GRADE | Definitie |
| Hoog | Er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; Het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
| Redelijk | Er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; Het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
| Laag | Er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; Er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
| Zeer laag | Er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; De literatuurconclusie is zeer onzeker. |
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nul effect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), duurzaamheid, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling is gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
| Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers | ||
| Sterke aanbeveling | Zwakke (conditionele) aanbeveling | |
| Voor patiënten | De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. | Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
| Voor behandelaars | De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. | Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
| Voor beleidsmakers | De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. | Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S,Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 3.0 (2023). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html.