Kwaliteitseisen KNO-arts bij BCD

Laatst beoordeeld: 01-12-2018

Uitgangsvraag

Wat zijn de minimale kwaliteitseisen waaraan de KNO-arts en een ziekenhuis moeten voldoen?

Aanbeveling

Zorg voor een goede uitleg vooraf aangaande huidhygiëne, implantaatverlies, compatibiliteit en voor geregelde follow-up na implantatie van BCD’s (module ‘Informatieverstrekking aan de patiënt bij BCD’).

 

Overweeg een hogere frequentie van follow-up bij kinderen en verstandelijk beperkten, zeker in het eerste jaar na implantatie (zie de module ‘Operatietechnieken BCD bij kinderen’).

 

Zorg voor een goed ingebedde multidisciplinaire samenwerking (KNO-arts en klinisch fysicus-audioloog), ten behoeve van een goede indicatiestelling voor BCD’s (zie de modules ‘Kwaliteitseisen audiologische zorg bij BCD’ en ‘Patiëntenstroom en nazorg bij BCD’).

 

Zorg voor een adequate proefperiode op headband/softband alsmede mogelijke alternatieven (zie de module ‘Instrumenten voor evaluatie BCD proef’).

 

Zorg voor voldoende kennis en zorgvolume indien gekozen wordt voor levering van BCD-zorg.

 

Concentreer zorg voor kinderen en verstandelijk beperkten supraregionaal.

 

Zorg dat een patiënt met microtie tenminste eenmalig in een centrum met specifieke expertise op het gebied van microtie is gezien.

 

Streef kostenreductie na door concentratie van zorg tot een voldoende groot volume met voordeel bij (gezamenlijke) inkoop van BCD-zorg.

 

Blijf hierbij onafhankelijk van de leveranciers (en ziekenhuis/zorgverzekeraars) en maak steeds eigen afwegingen, in het belang van de kwaliteit van zorg, de compatibiliteit van de producten en de keuzevrijheid van de patiënten.

 

Overweeg landelijke samenwerking/registratie van de uitkomsten van BCD-zorg om kwaliteitsbewaking en optimalisatie van de zorg mogelijk te maken.

Overwegingen

Inleidend kan gesteld worden dat de behandeling van conductieve/gemengde gehoorverliezen en enkelzijdige perceptieve slechthorendheid met beengeleidingstoestellen (BCD’s) relatief veilig en effectief is. In het algemeen treden er geen ernstige complicaties op en is er sprake van een grote patiënttevredenheid. Door verbetering van implantaten en vereenvoudiging van operatietechnieken is de operatieduur afgenomen en zijn de complicaties verminderd. Hierover is consensus in de literatuur (zie ook de module ‘Operatietechnieken BCD bij volwassenen’).

 

Veiligheid

Nog steeds zijn percutane BCD’s de meest toegepaste vorm, zonder transmissieverlies door demping van huid en subcutis. Wel treden hierbij soms huidreacties op (Holgers-score), kan hypertrofie of overgroei van huid optreden, of zelfs extrusie van het implantaat (implantaat verlies). Door tijdige monitoring en behandeling van deze huidproblemen kan de ernst van deze complicatie in de meeste gevallen beperkt worden. Ook gerichte instructies aan de patiënt ten aanzien van hygiëne zijn hierbij van belang, alsmede het regelmatig vastdraaien van het abutment op het onderliggende implantaat met de daartoe geëigende instrumenten. De mate van ervaring van de operateur, echter met name de door de operateur gekozen techniek kunnen ook bijdragen aan het beperken van complicaties. Daarnaast spelen ervaring en toewijding door de betrokken KNO-arts een belangrijke rol bij het leveren van nazorg, denk hierbij aan zowel het voorkomen van problemen als het adequaat oplossen van problemen. Bij kinderen is dit van een nog groter belang en kan een hogere frequentie van controles overwogen worden (zie ook de module ‘Patiëntenstroom en nazorg bij BCD’). Risicopatiënten zijn ook patiënten met diabetes mellitus en patiënten die roken.

 

Patiënt

Voor de patiënt is verder een goede indicatiestelling van groot belang: denkt de KNO-arts of klinisch fysicus-audioloog aan een BCD-indicatie in voorkomende gevallen en wordt vervolgens na evaluatie van deze optie terecht voor aanvaarding of verwerping van deze mogelijkheid gekozen? De kans op een positief antwoord op deze vraag wordt groter indien er sprake is van goed ingebedde multidisciplinaire samenwerking tussen KNO-arts en Audiologisch Centrum. Over en weer laagdrempelig overleg, goede toegang tot elkaars dossier en de bereidheid steeds weer van elkaar te leren, zijn factoren die kunnen bijdragen aan een meer succesvolle begeleiding van patiënten.

 

Professionalisering

De voortgaande professionalisering en verdere specialisering in aandachtsgebieden onder medisch specialisten strookt met de toenemende eisen die de samenleving stelt aan kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van zorg. Binnen de Keel-, Neus en Oorheelkunde is de zorg rond BCD’s ook een duidelijk afgebakend gebied, dat specifieke kennis en toewijding vereist, ook ten aanzien van hoorrevalidatie en daarmee audiologische kennis (zie de module ‘Kwaliteitseisen audiologische zorg bij BCD’). Enerzijds is er sprake van voortgaande ontwikkelingen op het gebied van de chirurgie en ook voor de geluidsprocessoren. Dit vraagt van de KNO-arts zich voortdurend op de hoogte te houden van innovaties en hierop steeds afgewogen keuzes te maken, met daarbij de vraag of nieuwe technieken of materialen ook altijd een verbetering van de resultaten voor de patiënt betekenen. Anderzijds blijven de veelbeschreven huidreacties om toewijding vragen. Dit houdt allereerst goede voorlichting en follow-up van patiënten in, ter preventie van huidproblemen, in combinatie met adequate registratie van tenminste de Holgersscore en zo mogelijk de IPS-score (Kruyt, 2017). De implantaten zelf zullen op termijn in het landelijk implantaatregister (LIR) moeten worden vastgelegd. Voor 2018 geldt dit in elk geval alvast voor de transcutaan actieve beengeleiders (geen onderdeel van deze richtlijn). Daarnaast dient dan bij therapieresistente huidreacties een juiste en liefst minimaal invasieve en minst kostbare behandeltechniek gekozen te worden, waaronder in volgorde van voorkeur lokaal antibioticum met corticosteroïd, tijdelijk terugplaatsen healing cap, Kenacort-injecties, abutmentwissel (langer abutment), of chirurgische huidreductie. Tot slot kan (wetenschappelijke) evaluatie van de eigen resultaten leiden tot verdieping van kennis van de specialist en verbetering van diens resultaten.

 

De werkgroep is van mening dat voor de Nederlandse situatie geldt dat de patiëntenzorg gebaat is bij voldoende concentratie van de BCD zorg. Organisaties met slechts enkele BCD-patiënten per jaar en/of zonder multidisciplinaire inbedding daarentegen, bieden minder goede perspectieven. In versterkte mate geldt dit voor de BCD zorg bij kinderen en mentaal geretardeerden. Er zou zelfs gesteld mogen worden dat kinderen met microtie bij voorkeur geconcentreerd dienen te worden gezien in een centrum met specifieke expertise op het gebied van microtie. Ook kan een bepaalde schaalgrootte leiden tot meer kosteneffectiviteit bij inkoop/voorraad van materialen en rondom de organisatie van spreekuren (bijvoorbeeld clustering van controles, eventueel zelfs bij een gespecialiseerd verpleegkundige), opnames en OK. Daarnaast biedt een bepaalde schaalgrootte voordelen bij goede evaluatie van zorg en ook wetenschappelijk onderzoek. Een aandachtspunt is nog de mate van afhankelijkheid van de KNO-arts van de leveranciers enerzijds (prijsstelling, compatibiliteit tussen verschillende producten, lancering van nog niet bewezen-effectieve innovaties) en de ziekenhuisorganisatie anderzijds (neiging alleen in te kopen bij de goedkoopste producent en ook vaak samen met andere ziekenhuizen, maximering van aantal BCD-behandelingen per jaar uit angst voor verlieslatendheid). Dit alles dient afgewogen te worden tegen het recht van de patiënt op keuzevrijheid en volledig geïnformeerd te zijn ten aanzien van alle opties, alternatieven, compatibiliteit, complicaties, risico’s en follow-up (informed consent).

 

Kosteneffectiviteit

Kosteneffectiviteit tenslotte, is een maatschappelijk relevant thema, zeker ook voor BCD’s met hun steeds verder oplopende cumulatieve kosten. Het implantaat gaat in principe levenslang mee, de BCD echter heeft het zwaarder te verduren in verband met de constante trillingen die beengeleiding nu eenmaal met zich mee brengen. Gemiddeld genomen is een BCD na 6 jaar aan vervanging toe. De vergrijzing en verbreding van indicaties enerzijds en de exponentiële groei van het aantal vervangingen van toestellen die minimaal vijf jaar oud zijn anderzijds, hebben impact op de totale kosten. Voor bilaterale BCD’s is een bekende evaluatie van kosteneffectiviteit beschreven door Colquitt2 in 2011. Hieruit zouden bilaterale BCD’s niet kosteneffectief blijken. Echter hierbij dient wel aangetekend te worden dat er ook veel kosten/opbrengsten zijn die niet meegenomen waren, zoals bijvoorbeeld besparing in kosten van sociale zekerheid bij BCD-dragers, die zonder dit hulpmiddel wellicht arbeidsongeschikt zouden zijn. Mede hierdoor is in de Britse NHS richtlijnen voor BCD’s (NHS, 2013 en 2016) opgenomen dat BCD’s wel degelijk bilateraal gefit zouden moeten worden op voorwaarde dat de zorg is ingebed in een multidisciplinaire setting.

 

Samenvattend

Samenvattend dient de KNO-arts ter voorkoming van huidproblemen te zorgen voor een goede uitleg aan de patiënt ten aanzien van huidhygiëne en ook te zorgen voor duidelijke follow-up afspraken. Aangezien kinderen, verstandelijk beperkten en sommige ouderen, voor goede huidhygiëne afhankelijk zijn van hun ouders/verzorgers (en er bij kinderen sowieso meer huidreacties optreden), wordt hier een hogere frequentie van follow-up afspraken aanbevolen. Verder is goed ingebedde multidisciplinaire samenwerking nodig om tot een goede BCD-indicatiestelling te komen. De vele aspecten van de zorg rond BCD’s vereist dat deze wordt geleverd door hierop toegewijde en ter zake kundige KNO-artsen, met een zeker volume aan zorg, waardoor veelal ook sprake zal zijn van (supra)regionale concentratie. In versterkte mate geldt dit voor kinderen en verstandelijk beperkten en zeker voor patiënten met microtie. Bovendien kan een zeker volume aan zorg ook leiden tot goede (wetenschappelijke) evaluatie van de uitkomsten van zorg en mogelijke kostenreductie voor de (gezamenlijke) inkoop bij de leveranciers. En ten aanzien van deze laatsten is de afhankelijkheid van hen aangaande compatibiliteit van producten en nieuwe innovaties een aandachtspunt. Tot slot maken de landelijk exponentieel groeiende kosten van de BCD-zorg dat in toenemende mate verantwoording aan de samenleving dient te worden afgelegd aangaande de meerwaarde van deze zorg, mede uitgedrukt in de kosteneffectiviteit hiervan. Dit kan ondersteund worden door het starten van landelijke samenwerking/registratie om kwaliteitsbewaking en optimalisatie van zorg mogelijk te maken.

Inleiding

Op dit moment zijn er geen specifieke kwaliteitseisen waaraan de KNO-arts en een ziekenhuis moeten voldoen om BCD’s te plaatsen. In deze richtlijn formuleren we minimale kwaliteitseisen, zodat een basisniveau van zorg op dit gebied kan worden gegarandeerd aan patiënten.

Zoeken en selecteren

Uit een oriënterende search in de wetenschappelijke literatuur kwam naar voren dat er geen relevante studies zijn verricht naar de minimale kwaliteitseisen waaraan de KNO-arts en een ziekenhuis moeten voldoen. De aanbevelingen zijn gebaseerd op overwegingen van de werkgroep.

Referenties

  1. Colquitt JL, Jones J, Harris P, et al. Bone-anchored hearing aids (BAHAs) for people who are bilaterally deaf: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess (Rockv). 2011;15:1–200.
  2. Kruyt IJ, Nelissen RC, Johansson ML, et al. The IPS-scale: a new soft tissue assessment scale for percutaneous and transcutaneous implants for bone conduction devices. Clin Otolaryngol. 2017;21. doi: 10.1111/coa.12922. (Epub ahead of print).
  3. NHS Guideline. Clinical Commissioning Policy: Bone Anchored Hearing Aids. 2013.
  4. NHS Guideline. Clinical Commissioning Policy: Bone conducting hearing implants (BCHIs) for hearing loss (all ages). 2016.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-12-2018

Laatst geautoriseerd : 01-12-2018

Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVKNO of modules in deze richtlijn nog actueel zijn. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de modules komen eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten. Bij enkele modules is de verwachting dat dit eerder dan na 3 jaar zal zijn en dus worden deze modules eerder op actualiteit beoordeeld.

 

De NVKNO is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van deze richtlijn is het verkrijgen van duidelijkheid over de gewenste gang van zaken bij indicatiestelling, diagnostiek en behandeling met Bone conduction devices (BCD). Daarnaast wordt in deze richtlijn een kader geschetst voor de gewenste organisatie van zorg omtrent behandeling met BCD en de minimale informatievoorziening aan de patiënt. Dit alles moet bijdragen aan een meer eenduidig beleid bij het aanbieden van behandeling met BCD.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor allen die betrokken zijn bij gehoorrevalidatie middels BCD. Dit betreft medisch specialisten (KNO-artsen, klinisch fysici-audiologen), maar ook alle andere betrokken zorgverleners en patiënten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in november 2015 een werkgroep ingesteld, bestaande uit KNO-artsen en klinisch fysici-audiologen. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 3 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Dr. M.K.S. Hol, KNO-arts, Radboudumc , Nijmegen (voorzitter); NVKNO
  • Ir. M.S. Toll, Klinisch fysicus-audioloog, Erasmus MC, Rotterdam (vicevoorzitter); NVKF
  • Ir. T.T. Prinzen, Klinisch fysicus-audioloog, Pento Audiologisch Centrum, Amersfoort; NVKF
  • Dr. ir. A.J. Bosman, Klinisch fysicus- audioloog, Radboudumc, Nijmegen; NVKF
  • Drs. A.J.M. van der Rijt, KNO-arts, Amphia Ziekenhuis, Breda; NVKNO
  • Dr. A. Frima-van Aarem, KNO-arts, Meander Medisch Centrum, Amersfoort; NVKNO
  • Prof. dr. R.J. Stokroos, KNO-arts, UMC Utrecht, Utrecht; NVKNO
  • Dr. S.J.H. Bom, KNO-arts, Deventer Ziekenhuis, Deventer; NVKNO

 

Met ondersteuning van:

  • S. van Dijk MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
  • D. Leereveld MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
  • M.E. Wessels MSc, Literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
  • D.P. Gutierrez, Projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u hieronder. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Achternaam

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiele belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Getekend

Oordeel

Frima-vanaarem

KNO-arts, plaatsvervangend opleider

nvt

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 1-10-2015

geen belemmeringen

Bosman

Klinisch fysicus-audioloog

AudTutor - audiologie onderwijs en onderzoek. Dit zijn betaalde werkzaamheden

geen

geen

geen

Baha onderzoek. Ik ben momenteel betrokken bij de evaluatie van de Cochlear Baha SP-5 en P-5 toestellen en ontvang hiervoor een vergoeding.

geen

geen

ja, 15-09-2015

deelname aan commissie, terugtrekken als onderwerpen van onderzoeken aan bod komen

Hol (vz)

KNO-arts

Co-promotor 2 promovendi onderzoeks trials, research gelden uitbetaald aan Radboudumc voor zowel cochlear als oticon. Advisory board member oticon aangaande project BCI tijdelijke functie, start 2015.

Advisory board, zie nevenfuncties

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 29-09-2015

deelname aan commissie, met uitzondering van uitspraken over BCI. Nieuwe vragen vanuit Oticon, bespreken met werkgroep

Barneveld, van

Directeur

Voorzitter richtlijn advies en autorisatiecommissie in de jeugd en gezondheidzorg Gezondheidsraadcommissie (Medicalisering)
Lid van Raad van Advies SKML
Lid van Advies- en expertgroep Kwaliteitsstandaarden (AQUA), van het Zorginstituut Nederland

geen

geen

Werkzaam bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Dit instituut is een zelfstandig onderdeel van de Federatie Medisch Specialisten. Het instituut houdt zich onder andere bezig met Richtlijnontwikkeling in de 2e lijns curatieve zorg.

geen

geen

geen

ja, 14-12-2015

geen belemmeringen

Leereveld

adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten

nvt

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 7-12-2015

geen belemmeringen

Prinzen

Klinisch fysicus-audioloog 1 fte

nvt

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja,31-08-2015

geen belemmeringen

Bom

KNO-arts, full time

plv. B-opleider lid werkgroep richtlijn perceptieve slechthorendheid secretaris regionale KNO-vereniging Rijn-Ijssel penningmeester vakgroep KNO-heekunde DZ en vertegenwoordiger vakgroep in stafmaatschap lid Capaciteitscommissie Ondersteuning Specialisten DZ
alle onbetaald
participatie onderzoek gefinancierd door fabrikanten, geen principal investigator (financiering via research stichting)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 25-9-2015

geen belemmeringen

Stokroos

KNO -arts, 1.0 fte

geen

geen

geen

1.lid medische adviesraad neurofibromatose vereniging nederland
2.redactielid nederlands tijdschrift voor geneeskunde

als hoogleraar otologie/neurotologie heb ik diverse research activiteiten met financieringsbronnen zoals genoemd. Nadrukkelijk is er geen relatie tussen de uitkomsten van deze onderzoekingen en de financiering. Een en ander is onafhankelijk geborgd en gemonitord via CTCM (clinical trial center maastricht)

geen patenten. Kennis en research op gebied van periabutment implantitis en chirurgische innovaties

geen

ja, 7-12-2015

geen belemmeringen

Toll (vice- vz)

Klinisch fysicus - audioloog

bestuurslid (penningmeester) NVA (Nederlandse vereniging voor Audiologie)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 5-10-2015

geen belemmeringen

van Rijt

KNO -arts, plaatsvervangend opleider

participatie onderzoek gefinancierd door Cochlear, geen principal investigator (financiering via maatschap)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 14-12-2015

geen belemmeringen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door tijdens de invitational conference, die werd gehouden in februari 2016 input te vragen van patiëntenvertegenwoordigers vanuit verschillende verenigingen. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). Er is daarnaast een module patiënteninformatie opgenomen in de richtlijn waarin wordt beschreven welke informatie een patiënt moet krijgen wanneer behandeling met BCD wordt overwogen of uitgevoerd. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenorganisaties.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de belangrijkste aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is als aparte module opgenomen en zal later als aanverwant product worden toegevoegd. De richtlijn leent zich niet voor het ontwikkelen van indicatoren, omdat de aanbevelingen te weinig aanknopingspunten bieden om specifiek meetbare indicatoren voor op te stellen. Daarom is in de werkgroep besloten geen officiële indicatorenset te ontwikkelen bij de richtlijn.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de richtlijn voor richtlijnen voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl).

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen als aanverwant product.

 

De werkgroep stelde een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er zijn twee oriënterende literatuursearches uitgevoerd naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren (patiëntenperspectief). De resultaten hiervan zijn verwerkt in de overwegingen bij de verschillende uitgangsvragen. Vervolgens werd indien mogelijk voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij geen van de uitgangsvragen was er sprake van een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies om de resultaten ook kwantitatief samen te vatten in een meta-analyse.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

Volgens de geldende afspraken binnen het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit, is ook in deze richtlijn gekozen om de kracht van het wetenschappelijk bewijs te bepalen volgende de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Schünemann, 2013).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijk vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Laag

  • er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de conclusie is zeer onzeker.

 

Het gebruik van de GRADE-methode impliceert dat enkel behandelingen getest met een RCT voldoende evident (voldoende krachtig van bewijs) zijn. Echter, als de nieuwe behandeling objectief gezien (dus met harde data in de hand) beter is dan de bestaande behandelingen, dan is een RCT niet nodig. Dit is duidelijk doordat zintuiglijke behandelingen bij oorheelkundige (maar ook bijv. bij oogheelkundige patiënten), eenvoudigweg als controle op en van zichzelf gebruik maken door apparatuur wel/niet aan te sluiten.

 

Behandeling met een BCD is een relatief zeldzame ingreep die ook wordt toegepast bij een kwetsbare patiëntenpopulatie (verstandelijk beperkten, ouderen, kinderen). Om deze reden zijn grote, gerandomiseerde interventiestudies in deze setting praktisch niet haalbaar en zijn de conclusies in de module ‘Indicatiestelling voor BCD’ niet gegradeerd. Soms wordt de behandeling toegepast als er (grote) communicatieve nood is en er géén alternatieven zijn, de conventioneel indicatie. Gezien de objectiviteit van de metingen en duidelijke verschillen tussen het horen mét en zonder hulp van BCD is het toch mogelijk om sterke aanbevelingen te doen. Dit wordt onderbouwd in de overwegingen.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen

Om te komen tot een aanbeveling in deze richtlijn zijn, naast weging van de kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs volgens GRADE, met name andere aspecten belangrijk en worden deze evengoed meegewogen in de overwegingen. Hierbij kan gedacht worden aan de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patiënt values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Leeswijzer

Onderstaande conceptrichtlijntekst wordt na het doorlopen van de commentaar- en autorisatiefase opgenomen in de Richtlijnendatabase (http://www.richtlijnendatabase.nl). Verwijzingen naar tabbladen zijn in de huidige versie van de richtlijntekst terug te vinden in de aanverwante producten.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, et al.; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;14;182(18):E839-42. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Beschikbaar via: https://www.demedischspecialist.nl/onderwerp/raad-kwaliteit. 2012.

Richtlijn voor Richtlijnen (2012; herziene versie). Regieraad Kwaliteit van Zorg Beschikbaar via: http://www.zorginstituutnederland.nl. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. Editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al.;GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;17;336(7653):1106-10. PubMed PMID: 18483053.