Operatietechnieken BCD bij kinderen

Laatst beoordeeld: 01-12-2018

Uitgangsvraag

Welke operatietechniek (1 versus 2 fasen) geeft de minste kans op bijwerkingen bij kinderen met een indicatie voor een percutane BCD?

 

Deelvragen

  1. Welke operatietechniek (1 versus 2 fasen) met uitdunning huid geeft de minste kans op bijwerkingen bij kinderen met een indicatie voor een percutane BCD?
  2. Welke operatietechniek (1 versus 2 fasen) zonder uitdunning huid geeft de minste kans op bijwerkingen bij kinderen met een indicatie voor een percutane BCD?

Aanbeveling

Gebruik de BCD middels een softband bij kinderen onder de 4 jaar. Neem hierbij wel in acht dat er met de softband sprake is van verminderde effectieve versterking.

 

Overweeg de keuze tussen 1- en 2-fasen chirurgie bij kinderen vanaf 4 jaar en onder de 10 jaar, aangezien het verschil tussen beide technieken onduidelijk is.

 

Overweeg initiële plaatsing van een 2e (sleeper) implantaat bij kinderen onder de 10 jaar en/of een schedeldikte van minder dan 4 mm.

 

Overweeg een operatie in 1-fase bij kinderen vanaf 10 jaar en/of een schedeldikte van minimaal 4 mm.

 

Controleer geïmplanteerde kinderen de eerste jaren minimaal 2x per jaar.

 

Overweeg ook bij een schedeldikte van minder dan 4 mm de plaatsing van een 4 mm implantaat (in een boorgat van minimaal 2 mm).

 

Maak bij kinderen bij voorkeur gebruik van de lineaire incisietechniek en overweeg hierbij zowel met als zonder uitdunning huid.

 

Belast het implantaat 4 tot 8 weken na 1-fase chirurgie, afhankelijk van de leeftijd van het kind; hoe jonger, des te langer wachten.

 

Belast het implantaat 1 tot 2 weken na 2-fasen chirurgie.

Overwegingen

Bovenstaande literatuursamenvatting (1 artikel dat focust op 1-fase versus 2-fasen chirurgie) levert geen argumenten op voor de keuze tussen 1-fase en 2-fasen chirurgie (met uitdunning huid). Wel dienen bij dit artikel een aantal kritische kanttekeningen te worden geplaatst. Allereerst is er een duidelijke selectiebias doordat op jonge leeftijd meer voor 2-fasen chirurgie is gekozen. Verder is niet altijd duidelijk welke typen implantaten of operatietechniek zijn gebruikt. Ook heeft er geen statistische toetsing plaatsgevonden van de verschillen tussen de groepen (1- of 2-fasen chirurgie). Tot slot moet ook benadrukt worden dat de studie ook een erg klein aantal (47) patiënten betreft om gefundeerde uitspraken te doen. Concluderend kan dan ook gesteld worden dat deze studie te weinig basis biedt om te stellen of er wel of geen verschil is tussen 1- en 2-fasen chirurgie.

 

Over welke operatietechniek zonder uitdunning huid de minste kans op bijwerkingen bij kinderen geeft, is nog geen goede literatuur beschikbaar. Wat hierbij ook in ogenschouw dient te worden genomen, is dat bij kinderen de keuze van de meest efficiënte en veilige behandeling nog niet zo is uitgekristalliseerd als bij volwassenen. Zo begon bij volwassenen de eerste chirurgie ook in 2-fasen, met hiertussen een langer interval, via een korter interval en uiteindelijk 1-fase chirurgie. Verder werd in de loop der jaren, ook met de komst van nieuwe implantaten met een grotere diameter, het implantaat steeds eerder belast. Tot slot is de chirurgie via vrije huidtransplantaten, u-lappen, dermatoom naar de lineaire incisietechniek geëvolueerd, uiteindelijk zelfs zonder uitdunning van de huid. Dit laatste dankzij het feit dat de nieuwe implantaten met een grotere diameter voorzien kunnen worden van verlengde abutments. In het verlengde van deze ontwikkeling in de tijd zou ook bij kinderen implantatie zonder uitdunning huid overwogen kunnen worden, hoewel het wetenschappelijk bewijs hiervoor nog ontbreekt. En in lijn met de bevindingen voor volwassenen (zie ook de module ‘Operatietechniek BCD bij volwassenen’) ligt gebruik van de lineaire incisietechniek dan het meest voor de hand.

 

Verder zijn de in de zoekverantwoording genoemde artikelen doorgenomen. McDermott (2009) stelt dat vergelijking van 1- en 2-fasen chirurgie in de literatuur geen significante verschillen in implantaatverlies laat zien. De vraag is hier wat veiliger is: het kind een extra operatie besparen of in 2-fasen opereren en zo de kans op complicaties verkleinen. Dit zijn keuzes die ook met patiënt/ouders besproken kunnen worden. Daarnaast is er het kostenaspect: in eerste instantie lijkt een extra operatie duurder, maar bij meer complicaties na een 1-fase operatie kunnen de kosten van de behandeling hiervan ook oplopen.

 

In navolging van een consensus verklaring (Snik, 2005) werd in het onderzoek van McDermott (2009) in alle gevallen een interval van minimaal 12 weken gevonden tussen de 1e en de 2e fase. In een studie van De Wolf (2008) was deze interval in slechts 9 van de 129 gevallen korter dan 12 weken, maar nooit korter dan 8 weken. Bij oudere kinderen (met vaak ook 4 in plaats van 3 mm implantaten) beschrijft McDermott minder implantaatverlies, waarbij de initiële plaatsing van een 2e (sleeper) implantaat ook ter discussie gesteld wordt. In het verlengde hiervan stelt De Wolf (2008) dat chirurgie in 1-fase zou kunnen volstaan bij kinderen vanaf 10 jaar die een schedeldikte hebben van meer dan 4 mm.

 

De werkgroep is van mening dat met de huidige beschikbare literatuur, consensus statements (Snik, 2005; Gavilan, 2015), Britse NHS richtlijnen (NHS, 2013 en 2016) en ervaring van de werkgroepleden, het onderstaande als handvat kan dienen:

Bij kinderen met een schedeldikte van minder dan 4 mm wordt tegenwoordig toch vaak gekozen voor het plaatsen van een 4 mm implantaat (in een 3 mm boorgat), in de verwachting dat het corticale bot dan uiteindelijk naar de onderzijde van de flens van het implantaat zal toegroeien door middel van laterale botappositie. Belasting van het implantaat bij kinderen is veilig 2 weken na de 2e fase operatie en in geval van een 1-fase operatie bij kinderen vanaf 10 jaar kan dit veilig minimaal 6 weken na deze operatie (Snik, 2005). Tot slot viel een aantal kind-specifieke BCD-problemen op bij lezing van de in de zoekverantwoording genoemde artikelen. In een narratief overzicht noemt Wazen (2011) een aantal factoren die leiden tot meer huid- en botreacties bij kinderen: meer trauma (spelen, sporten), minder hygiëne (hiervoor afhankelijk van ouders/verzorgers), een reactievere huid, meer actieve talgklieren en tot slot het eerder optreden van hypertrofie van huid en bot. Zo laat Dun (2012) in hele grote serie (vorige generatie implantaten met lineaire incisietechniek en uitdunning huid, geopereerd in 2-fasen) zien dat bij kinderen significant meer ernstigere huidreacties (Holgers graad 2 en 3) en meer implantaatverlies optreden. Eerder genoemde studie van McDermott (2009) laat vergelijkbare cijfers bij kinderen zien, terwijl het implantaatverlies bij kinderen onder de 5 jaar nog veel hoger ligt. Sinds de introductie van de Baha-softband (2001) zijn in Birmingham ook minder zeer jonge kinderen geïmplanteerd. Nadeel van later implanteren is wel het verlies van effectieve versterking bij gebruik van de softband. Ook refereert McDermott nog aan Granstrström (1999) en Yellon (2007) die dura of sinus sigmoïdeus expositie tot wel in 70% van geïmplanteerde kinderen beschrijven. Tot slot lijken ook obesitas en sociaaleconomische factoren een rol te spelen en zijn derhalve een extra aandachtspunt bij de opvolging van deze kinderen (Kraai, 2011).

 

Het belang van preventie van huidproblemen juist bij kinderen wordt door De Wolf (2008) aangehaald, met het voorstel kinderen de eerste 5 jaar minimaal 2 keer per jaar voor controle te zien. Gerichte reinigingsadviezen en behandeling van milde (Holgers graad 1) huidreacties met corticoïd-/antibioticumzalf kunnen dan onder de aandacht gebracht worden. De met name bij jonge kinderen (McDermott 2009; De Wolf, 2008) verhoogde kans op revisie chirurgie kan hierdoor ook beperkt worden.

 

Een eerste indruk van de toepassing van de nieuwe generatie implantaten en abutments bij kinderen levert een gecombineerde studie van kinderen uit Birmingham en Nijmegen op naar de toepassing van de BIA300 van Cochlear (79 kinderen, 2-fasen en deels ook zonder uitdunning huid; Den Besten, 2015). Huidreacties blijven in de zelfde mate aanwezig als bij vorige generatie implantaten. Dit in tegenstelling tot volwassenen, waarbij de BIA300 een afneming van huidreacties laat zien. Verder is de eerste indruk dat revisie chirurgie met de BIA300 bij kinderen zelfs vaker nodig is. Wel is het verlies van implantaten bij kinderen bij de BIA300 fors afgenomen, slechts 3,5%. Beperking van deze studie is wel de vrij korte follow-up (11,7 maanden).

 

Concluderend kan worden gesteld dat, wegens gebrek aan bewijs in vergelijkend onderzoek naar 1- versus 2-fasen chirurgie, het duidelijk is dat extra voorzichtigheid geboden is bij kinderen en dat daarom vooralsnog er geen voorkeur wordt gegeven aan 1- of 2-fasen chirurgie bij kinderen vanaf 4 jaar en onder de 10 jaar. Het plaatsen van een tweede (sleeper) implantaat valt te overwegen.

 

Het plaatsen van een tweede (sleeper) implantaat is te verdedigen om een aantal redenen. Allereerst is er bij kinderen sprake van een hogere incidentie van implantaatverlies ten gevolge van activiteit/spelen en een dunnere schedel. Verder kan dankzij een al aangebrachte sleeper een langere periode zonder BCD worden voorkomen. Tot slot wordt het kind een extra OK bespaard (geen twee fasen meer nodig).

 

Ten aanzien van de veiligheid verdient bij hele jonge kinderen (onder de 4 jaar) het gebruik van eerst de Baha-softband de voorkeur boven meteen implantatie (met verhoogd risico implantaatverlies). Geïmplanteerde kinderen laten meer huid- en botreacties zien dan volwassenen, hetgeen een hogere frequentie van nacontroles rechtvaardigt, zeker in het eerste jaar en met name bij verstandelijk beperkten.

Inleiding

In lijn met de ontwikkelingen bij volwassenen, heeft ook bij kinderen het plaatsen van een implantaat en abutment in de schedel in de loop der jaren een ontwikkeling doorgemaakt. Waar bij volwassenen de minst invasieve, namelijk lineaire incisietechniek de minste kans op bijwerkingen geeft, geldt dit grosso modo ook voor kinderen. Hierbij is het doel altijd een zo vlot mogelijke genezing en zo min mogelijk reactie van de huid rond het implantaat. Echt goed prospectief onderzoek op grote schaal ontbreekt echter nog.

 

Naast de incisietechniek is ook het moment van laden in de loop der tijd veranderd. Oorspronkelijk werd bij volwassenen 12 weken gewacht, maar inmiddels is laden na gemiddeld 3 weken mogelijk bij volwassenen. De huidige generatie implantaten is ook na laden op 3 weken als veilig beoordeeld, getuige het afgenomen percentage implantaat verlies. Bij (jonge) kinderen wordt tot op heden veiligheidshalve meestal gebruik gemaakt van een operatie in 2 fasen. Bekend is het hogere percentage implantaat verlies bij kinderen, waardoor een periode van 3 maanden afwachten en het implantaat laten vastgroeien als veilig wordt beschouwd. Tijdens de eerste operatie wordt enkel een implantaat onderhuids geplaatst, waarna de huid weer wordt gesloten. Na 3 maanden wordt de wond opnieuw geopend, een abutment op het implantaat geplaatst, de omliggende huid uitgedund en na een punch weer gesloten. In de literatuur wordt echter ook al enige tijd het opereren in 1 fase bij kinderen beschreven.

 

Tot slot wordt de laatste paar jaar, met het beschikbaar komen van verlengde abutments (dankzij het afgenomen percentage implantaat verlies van de wijdere diameter implantaten), bij volwassenen de lineaire incisietechniek zonder uitdunning van de huid steeds algemener toegepast. Deze techniek geeft een beter esthetisch resultaat, leidt veel minder vaak tot een doof gevoel in de omliggende huid en kent een kortere operatieduur. Verder lijken er ook geen nadelen te bestaan ten aanzien van de huidreacties. Dit roept de vraag op wat de plaats van deze techniek bij kinderen is.

Conclusies

Operatie BCD met uitdunning bij kinderen

Huidreacties

Zeer laag

GRADE

Het is niet mogelijk om op basis van alleen deze studie te concluderen of 1-versus 2-fasen chirurgie middels lineaire incisie met huiduitdunning verschil laat zien in huidreacties volgens Holgers na het implanteren van een percutane BCD bij kinderen.

 

Bronnen: (Marsella, 2012)

 

Verlies van het implantaat

Zeer laag

GRADE

Het is niet mogelijk om op basis van alleen deze studie te concluderen of 1- versus 2-fasen chirurgie middels lineaire incisie met huiduitdunning verschil laat zien in verlies van het implantaat na het implanteren van een percutane BCD bij kinderen.

 

Bronnen (Marsella, 2012)

 

Overgroei van de huid

-

GRADE

Er zijn geen vergelijkende studies gevonden die 1- en 2-fasen chirurgie met elkaar vergelijken voor de uitkomst overgroei van de huid bij het plaatsen van een percutane BCD bij kinderen.

 

Heroperaties

-

GRADE

Er zijn geen vergelijkende studies gevonden die 1- en 2-fasen chirurgie met elkaar vergelijken voor de uitkomst heroperaties bij het plaatsen van een percutane BCD bij kinderen.

 

Operatie BCD zonder uitdunning bij kinderen

Bij deze deelvraag zijn geen studies geselecteerd.

Samenvatting literatuur

Operatie BCD met uitdunning bij kinderen

Beschrijving studie

Marsella (2012) heeft in een retrospectief cohort het verschil bekeken tussen 1- en 2-fasen chirurgie met huiduitdunning bij 47 kinderen tussen de 3 en 16 jaar die tussen 1995 en 2009 in een Italiaans kinderziekenhuis een implantatie met een percutane BCD ondergingen. Het cohort bestond uit een groep kinderen met gehoorverlies met zeer diverse oorzaken, van geïsoleerde malformaties van het oor tot complexe meervoudige malformaties in het hoofdhalsgebied ten gevolge van verschillende syndromen. Wanneer kinderen in twee fasen werden geopereerd was de gemiddelde tijd tussen de eerste en tweede fase van de operatie 4 maanden (SD 1,6 maanden). Kinderen die werden geholpen door middel van 2-fasenchirurgie waren significant jonger dan de kinderen die in 1 fase werden geopereerd. De meerderheid van de kinderen werd geopereerd door middel van de U-flap incisietechniek (n= 36 tussen 1995 en 2009). Andere kinderen werden geholpen door middel van de nieuwere lineaire incisietechniek (n=11 vanaf 2008). Huidreacties volgens Holgers en verlies van het implantaat werden gemeten en een vergelijking tussen 1- en 2-fasen chirurgie werd gemaakt voor deze uitkomsten.

 

Resultaten

Huidreacties volgens Holgers

Marsella (2012) rapporteert geen verschil in het voorkomen van huidreacties of de ernst van de huidreacties volgens Holgers tussen de 1- en 2-fasen chirurgie. In totaal traden er bij 6 individuele kinderen huidreacties op. Bij 4 van deze kinderen ging het om een Holgers graad 1 of 2) huidreactie, waarbij niet werd beschreven welk type chirurgie deze kinderen hadden ontvangen. Bij 2 van deze kinderen trad een huidreactie in Holgers graad 4 op. Deze kinderen hadden beiden 2-fasen chirurgie ondergaan onder gebruik van een u-flap. Verder zorgt de leeftijdsverdeling in de studie nog voor een bias.

 

Verlies van het implantaat

Marsella (2012) rapporteert dat geen van de kinderen in de groep kinderen die 1-fase chirurgie heeft ondergaan (n=10) het implantaat heeft verloren. In de groep kinderen die de ingreep in 2-fasen heeft ondergaan (n=37) hebben 2 kinderen het implantaat verloren. Bij 1 van deze kinderen was er sprake van verlies van het implantaat door extern trauma aan het hoofd 4 jaar nadat de operatie had plaatsgevonden. Beide kinderen hebben met succes een nieuw implantaat gekregen. De auteurs concluderen dat de groepen niet van elkaar verschillen.

 

Bewijskracht van de literatuur

Het is belangrijk te vermelden dat het aantal patiënten erg klein is om gefundeerde uitspraken over het voorkomen van complicaties te kunnen doen. Dit vanwege de zeldzaamheid van de complicaties. Ook heeft er geen statistische toetsing plaatsgevonden van de verschillen tussen de groepen (1- of 2-fasen chirurgie). Daarnaast is er bij kinderen met meer risico op complicaties (jonger dan 5 tijdens de operatie, dunnere schedel op de plek van het implantaat, ernstigere malformaties van de schedel) vaker gekozen voor 2-fasen chirurgie, wat maakt dat mogelijk door selectiebias de resultaten niet goed te vergelijken zijn tussen de groepen. Ook is niet altijd duidelijk welk type implantaat en welk type chirurgie is gebruikt.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat

De bewijskracht voor de uitkomstmaten huidreacties en verlies van het implantaat is met 2 niveaus verlaagd gezien bovenstaande beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias); en het geringe aantal patiënten (imprecisie).

 

Operatie BCD zonder uitdunning bij kinderen

Bij deze deelvraag zijn geen studies geselecteerd.

Zoeken en selecteren

P (welke patiëntcategorie) kinderen tot en met 12 jaar met een indicatie voor een percutane BCD;

I (welke interventie) BAHI met 2-fasen chirurgie;

C (welke comparison) BAHI met 1-fase chirurgie;

O (welke uitkomstmaten) esthetiek (litteken/doof gevoel huid); huidflap necrose; wond dehiscentie; huid reactie (Holgers); hypertrofie huid; overgroei huid; revisie operaties; extrusie implantaat.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte huidreacties (al dan niet volgens Holgers), verlies van het implantaat, hypertrofie/overgroei van de huid en revisieoperaties voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en esthetiek een voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaat.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Zoeken en selecteren

In de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane is vanaf 1990 tot en met juli 2016 met relevante zoektermen gezocht naar studies over welke operatietechniek met en zonder uitdunning huid de minste kans op bijwerkingen geeft bij kinderen met een indicatie voor een percutane BCD. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De systematische zoekactie leverde 194 referenties op. De search is met sensitieve zoekfilters beperkt tot systematische reviews, RCT’s en observationele studies. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie voor beide deelvragen samen 13 studies voorgeselecteerd. Gezien dit kleine aantal werden bij het enige (narratieve) review dat geselecteerd was (Doshi, 2012), de referenties gecontroleerd op mogelijk interessante vermeldingen (zie ook tabblad zoekverantwoording).

 

Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 12 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en 1 studie definitief geselecteerd voor de module ‘Indicatiestelling voor BCD’.

Referenties

  1. Besten CA den, Harterink E, McDermott AL, et al. Clinical results of Cochlear BIA300 in children: Experience in two tertiary referral centers. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015.
  2. Dun CAJ, Faber HT, de Wolf MJF, et al. MKS. Assessment of more than 1,000 implanted percutaneous bone conduction devices: skin reactions and implant survival. Otol Neurotol. 2012;33(2):192–8.
  3. Gavilan J, Adunka O, Agrawal S, et al. (2015) Quality standards for bone conduction implants. Acta Oto-laryngologica. 2015;135(12):1277–1285.
  4. Granström G, Jacobsson C. First and second branchial arch syndromes. Aspects on the embryogenesis, elucidations and rehabilitation using the osseointegration concept Clin Implant Dent Rel Res. 1999;1:59–69.
  5. Kraai T, Brown C, Neeff M, et al. Complications of bone-anchored hearing aids in pediatric patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011;75(6):749–753.
  6. Marsella P, Scorpecci A, D'Eredita R, et al. Stability of osseointegrated bone conduction systems in children: a pilot study. Otol Neurotol. 2012;33(5):797-803.
  7. McDermott AL, Williams J, Kuo M, et al. Quality of Life in Children Fitted With a Bone-Anchored Hearing Aid. Otol Neurotol. 2009;30(3):344–9.
  8. NHS Guideline. Clinical Commissioning Policy: Bone Anchored Hearing Aids. 2013.
  9. NHS Guideline. Clinical Commissioning Policy: Bone conducting hearing implants (BCHIs) for hearing loss (all ages). 2016.
  10. Snik AF, Mylanus EA, Proops DW, et al. Consensus statements on the BAHA system: Where do we stand at present? The Annals of Otology, Rhinology & Laryngology. Supplement. 2005;195: 2–12.
  11. Wazen JJ, Wycherly B, Daugherty J. Complications of Bone-Anchored Hearing Devices. In: Kompis M, Caversaccio M-D (eds): Implantable Bone Conduction Hearing Aids. Adv Otorhinolaryngol. Basel, Karger. 2011; vol 71:pp 63–72.
  12. Wolf MJF de, Hol MKS, Huygen PLM, et al. Clinical outcome of the simplified surgical technique for BAHA implantation. Otol Neurotol. 2008;29:1100–8.
  13. Yellon RF. Bone anchored hearing aid in children — Prevention of complications. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007;71:823–6.

Evidence tabellen

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison/control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Marsella, 2012

Type of study: prospective case-crossover

 

Setting: Childrens Hospital

 

Country: Italy

 

Source of funding: not specified

Inclusion criteria:

•Chlidren Aged over 3 years.

• Air-Conduction PTA(0.5–4 kHz) (ACPTA)[45 dB HL

in both ears.

• Mean Bone-Conduction PTA(0.5–4 kHz) (BCPTA)\

35 dB HL in the better ear.

• Mean Air-Bone Gap PTA(0.5–4 kHz) (ABG-PTA)[

30 dB HL in the better ear.

 

Exclusion criteria:

Not clearly specified

 

N total at baseline:

N=47

 

Important prognostic factors2:

Mean age 8yrs (SD 5yrs)

 

Sex:

21/47 (45%) M

 

Groups comparable at baseline? No: the group that received two-stage surgery was significantly older at the time of inplatation

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

1 fase procedure for the implantation.

Describe control (treatment/procedure/test):

 

2 fase procedure for the implantation of a BCD fixture. Mean time between fase 1 and fase 2 of the operation was 4 months

Length of follow-up:

Ranging 1 – 14 years (median of 3 years

 

Loss-to-follow-up:

None specified

 

 

Incomplete outcome data:

None specified

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Skin reactions (Holgers score)

6 children experienced siginificant skin reactions, of whom 2 experienced a reaction categorized as Holgers 4. These patients received 2-fase surgery with a U-flap incision

 

Implant loss

2 children in the 2-fase group lost the implant due to external trauma to the head.

No statistical alnalyses performed

 

Risk of bias table

 

Pre-intervention

 

At intervention

Post-intervention

 

 

 

Study reference

 

 

Risk of Bias due to confounding1

 

 

Risk of Bias in selection of participants into the study2

Risk of Bias in measurement of exposure3

Risk of Bias due to departures from intended exposure(s)4

Risk of Bias due to missing data5

Risk of Bias in measurement of outcomes6

Risk of Bias in selection of the reported result7

(First author, year)

(low/moderate/serious/critical/no information)

 

Reason

(low/moderate/serious/critical/no information)

 

Reason

(low/moderate/serious/critical/no information)

 

Reason

(low/moderate/serious/critical/no information)

 

Reason

(low/moderate/serious/critical/no information)

 

Reason

(low/moderate/serious/critical/no information)

 

Reason

(low/moderate/serious/critical/no information)

 

Reason

Marsella, 2012

Serious: groups differed in age at baseline, with the more vulnerable group of younger children receiving 2-fase surgery more frequently.

Serious: selection for the groups of under comparison was done using vulnarablity criteria, resulting in non-comparable groups

Low

Low

No information

Low

Serious: no statistical analyses or real comparision between groups

  1. Is confounding of the effect of the exposure of interest (in other words, intervention or risk factor) unlikely in this study? If not, was all potential confounding appropriately adjusted for? Only in the case of no expected confounding would this item be considered as low risk of bias.
  2. Was selection into the study unrelated to exposure (specifically for case-control studies) or unrelated to outcome (in case of cohort studies)? Specifically for case-control studies, were the controls sampled from the population that gave rise to the cases (or in other words, did the controls originate from the same studybase population)?
  3. Is the exposure status well defined? Could participants have been misclassified as non-exposed or vice versa? If so, was this misclassification related to the outcome? Were data on exposure collected reliably, e.g. avoiding recall bias? Only studies with a well-defined exposure status based solely on information collected at time of the exposure are considered low risk of bias.
  4. Were the critical co-exposures balanced across exposure groups? Or if not, were appropriate adjustment techniques used? Co-exposures refer to the usual care provided to participants. Studies have a low risk of bias if the intervention and comparator groups are implemented over short period, or if subsequent interventions are part of usual care or if the research question relates to the initiation of intervention regardless of adherence. Co-exposures refer to the usual care provided to participants.
  5. Was outcome data and exposure status reasonably complete (> 90% had data on exposure and outcome)? For cohort-type studies: If not, are the proportion of participants and reasons of missing data similar across exposures? For case-control studies: If not, are the proportion of participants and reasons of missing data similar across cases and controls? In the case of missing data, were appropriate statistical methods used?
  6. For cohort-type studies: Was the outcome measured objectively? Were there any systematic errors in measurement of the outcome related to intervention received? For case-control studies: Was case status based on objective criteria? Was case status applied without knowledge of the exposure status?
  7. Were results selectively reported, meaning results reported on a particular (secondary) outcome, a particular (sensitivity) analysis or in a particular subset/subgroup?

 

Exclusietabel

Auteur, jaartal

Inclusie/Exclusie

Reden van exclusie

Doshi 2012

Exclusie

Narrative review waarin geen originele data wordt samengevat. Geen methodesectie in artikel waarin zoekstrategie en opbrengst wordt beschreven.

Calva Bodnia 2014

Exclusie

Geen vergelijking verschillende technieken, uitgesplitst voor volwassenen en kinderen.

Banga 2014

Exclusie

Geen vergelijking van operatietechnieken, maar van perioperatieve zorg (beademing) en anesthesiologie.

Dun 2012

Exclusie

Geen vergelijking van operatietechnieken, maar van verschillende ‘loading times’ na operatie.

Wazen 2011

Exclusie

Geen originele data. Wel een mooi narrative overzicht van mogelijke complicaties bij volwassenen en kinderen.

McDermott 2009

Exclusie

Geen vergelijking van operatietechnieken, maar beschrijving van complicaties na operatie met steeds dezelfde techniek (niet nader benoemd, lijkt lineaire incisie). Geen vergelijking van 1- en 2-fasen chirurgie. Standaard 2 fasen gebruikt. Bij 8 kinderen werd er in 1 fase geopereerd.

De Wolf 2008

Exclusie

Geen vergelijking van operatietechnieken, lineaire incisie wordt bij alle patiënten gebruikt. Geen vergelijking van 1- of 2-fasen chirurgie. Standaard 2-fasen tenzij patiënt ouder dan 10 en botdikte > 4mm.

Granstrom 2001

Exclusie

Geen vergelijking van operatietechnieken, maar beschrijving van complicaties na operatie met steeds dezelfde techniek (niet nader benoemd, lijkt lineaire incisie) Geen vergelijking van 1- en 2-fasen chirurgie. 6 operaties waren in 1-fase. Men is daarmee opgehouden bij jongere kinderen toen dit resulteerde in fixture loss. (niet verder gespecificeerd)

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-12-2018

Laatst geautoriseerd : 01-12-2018

Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVKNO of modules in deze richtlijn nog actueel zijn. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de modules komen eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten. Bij enkele modules is de verwachting dat dit eerder dan na 3 jaar zal zijn en dus worden deze modules eerder op actualiteit beoordeeld.

 

De NVKNO is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van deze richtlijn is het verkrijgen van duidelijkheid over de gewenste gang van zaken bij indicatiestelling, diagnostiek en behandeling met Bone conduction devices (BCD). Daarnaast wordt in deze richtlijn een kader geschetst voor de gewenste organisatie van zorg omtrent behandeling met BCD en de minimale informatievoorziening aan de patiënt. Dit alles moet bijdragen aan een meer eenduidig beleid bij het aanbieden van behandeling met BCD.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor allen die betrokken zijn bij gehoorrevalidatie middels BCD. Dit betreft medisch specialisten (KNO-artsen, klinisch fysici-audiologen), maar ook alle andere betrokken zorgverleners en patiënten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in november 2015 een werkgroep ingesteld, bestaande uit KNO-artsen en klinisch fysici-audiologen. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 3 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Dr. M.K.S. Hol, KNO-arts, Radboudumc , Nijmegen (voorzitter); NVKNO
  • Ir. M.S. Toll, Klinisch fysicus-audioloog, Erasmus MC, Rotterdam (vicevoorzitter); NVKF
  • Ir. T.T. Prinzen, Klinisch fysicus-audioloog, Pento Audiologisch Centrum, Amersfoort; NVKF
  • Dr. ir. A.J. Bosman, Klinisch fysicus- audioloog, Radboudumc, Nijmegen; NVKF
  • Drs. A.J.M. van der Rijt, KNO-arts, Amphia Ziekenhuis, Breda; NVKNO
  • Dr. A. Frima-van Aarem, KNO-arts, Meander Medisch Centrum, Amersfoort; NVKNO
  • Prof. dr. R.J. Stokroos, KNO-arts, UMC Utrecht, Utrecht; NVKNO
  • Dr. S.J.H. Bom, KNO-arts, Deventer Ziekenhuis, Deventer; NVKNO

 

Met ondersteuning van:

  • S. van Dijk MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
  • D. Leereveld MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
  • M.E. Wessels MSc, Literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
  • D.P. Gutierrez, Projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u hieronder. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Achternaam

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiele belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Getekend

Oordeel

Frima-vanaarem

KNO-arts, plaatsvervangend opleider

nvt

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 1-10-2015

geen belemmeringen

Bosman

Klinisch fysicus-audioloog

AudTutor - audiologie onderwijs en onderzoek. Dit zijn betaalde werkzaamheden

geen

geen

geen

Baha onderzoek. Ik ben momenteel betrokken bij de evaluatie van de Cochlear Baha SP-5 en P-5 toestellen en ontvang hiervoor een vergoeding.

geen

geen

ja, 15-09-2015

deelname aan commissie, terugtrekken als onderwerpen van onderzoeken aan bod komen

Hol (vz)

KNO-arts

Co-promotor 2 promovendi onderzoeks trials, research gelden uitbetaald aan Radboudumc voor zowel cochlear als oticon. Advisory board member oticon aangaande project BCI tijdelijke functie, start 2015.

Advisory board, zie nevenfuncties

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 29-09-2015

deelname aan commissie, met uitzondering van uitspraken over BCI. Nieuwe vragen vanuit Oticon, bespreken met werkgroep

Barneveld, van

Directeur

Voorzitter richtlijn advies en autorisatiecommissie in de jeugd en gezondheidzorg Gezondheidsraadcommissie (Medicalisering)
Lid van Raad van Advies SKML
Lid van Advies- en expertgroep Kwaliteitsstandaarden (AQUA), van het Zorginstituut Nederland

geen

geen

Werkzaam bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Dit instituut is een zelfstandig onderdeel van de Federatie Medisch Specialisten. Het instituut houdt zich onder andere bezig met Richtlijnontwikkeling in de 2e lijns curatieve zorg.

geen

geen

geen

ja, 14-12-2015

geen belemmeringen

Leereveld

adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten

nvt

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 7-12-2015

geen belemmeringen

Prinzen

Klinisch fysicus-audioloog 1 fte

nvt

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja,31-08-2015

geen belemmeringen

Bom

KNO-arts, full time

plv. B-opleider lid werkgroep richtlijn perceptieve slechthorendheid secretaris regionale KNO-vereniging Rijn-Ijssel penningmeester vakgroep KNO-heekunde DZ en vertegenwoordiger vakgroep in stafmaatschap lid Capaciteitscommissie Ondersteuning Specialisten DZ
alle onbetaald
participatie onderzoek gefinancierd door fabrikanten, geen principal investigator (financiering via research stichting)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 25-9-2015

geen belemmeringen

Stokroos

KNO -arts, 1.0 fte

geen

geen

geen

1.lid medische adviesraad neurofibromatose vereniging nederland
2.redactielid nederlands tijdschrift voor geneeskunde

als hoogleraar otologie/neurotologie heb ik diverse research activiteiten met financieringsbronnen zoals genoemd. Nadrukkelijk is er geen relatie tussen de uitkomsten van deze onderzoekingen en de financiering. Een en ander is onafhankelijk geborgd en gemonitord via CTCM (clinical trial center maastricht)

geen patenten. Kennis en research op gebied van periabutment implantitis en chirurgische innovaties

geen

ja, 7-12-2015

geen belemmeringen

Toll (vice- vz)

Klinisch fysicus - audioloog

bestuurslid (penningmeester) NVA (Nederlandse vereniging voor Audiologie)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 5-10-2015

geen belemmeringen

van Rijt

KNO -arts, plaatsvervangend opleider

participatie onderzoek gefinancierd door Cochlear, geen principal investigator (financiering via maatschap)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 14-12-2015

geen belemmeringen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door tijdens de invitational conference, die werd gehouden in februari 2016 input te vragen van patiëntenvertegenwoordigers vanuit verschillende verenigingen. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). Er is daarnaast een module patiënteninformatie opgenomen in de richtlijn waarin wordt beschreven welke informatie een patiënt moet krijgen wanneer behandeling met BCD wordt overwogen of uitgevoerd. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenorganisaties.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de belangrijkste aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is als aparte module opgenomen en zal later als aanverwant product worden toegevoegd. De richtlijn leent zich niet voor het ontwikkelen van indicatoren, omdat de aanbevelingen te weinig aanknopingspunten bieden om specifiek meetbare indicatoren voor op te stellen. Daarom is in de werkgroep besloten geen officiële indicatorenset te ontwikkelen bij de richtlijn.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de richtlijn voor richtlijnen voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl).

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen als aanverwant product.

 

De werkgroep stelde een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er zijn twee oriënterende literatuursearches uitgevoerd naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren (patiëntenperspectief). De resultaten hiervan zijn verwerkt in de overwegingen bij de verschillende uitgangsvragen. Vervolgens werd indien mogelijk voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij geen van de uitgangsvragen was er sprake van een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies om de resultaten ook kwantitatief samen te vatten in een meta-analyse.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

Volgens de geldende afspraken binnen het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit, is ook in deze richtlijn gekozen om de kracht van het wetenschappelijk bewijs te bepalen volgende de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Schünemann, 2013).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijk vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Laag

  • er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de conclusie is zeer onzeker.

 

Het gebruik van de GRADE-methode impliceert dat enkel behandelingen getest met een RCT voldoende evident (voldoende krachtig van bewijs) zijn. Echter, als de nieuwe behandeling objectief gezien (dus met harde data in de hand) beter is dan de bestaande behandelingen, dan is een RCT niet nodig. Dit is duidelijk doordat zintuiglijke behandelingen bij oorheelkundige (maar ook bijv. bij oogheelkundige patiënten), eenvoudigweg als controle op en van zichzelf gebruik maken door apparatuur wel/niet aan te sluiten.

 

Behandeling met een BCD is een relatief zeldzame ingreep die ook wordt toegepast bij een kwetsbare patiëntenpopulatie (verstandelijk beperkten, ouderen, kinderen). Om deze reden zijn grote, gerandomiseerde interventiestudies in deze setting praktisch niet haalbaar en zijn de conclusies in de module ‘Indicatiestelling voor BCD’ niet gegradeerd. Soms wordt de behandeling toegepast als er (grote) communicatieve nood is en er géén alternatieven zijn, de conventioneel indicatie. Gezien de objectiviteit van de metingen en duidelijke verschillen tussen het horen mét en zonder hulp van BCD is het toch mogelijk om sterke aanbevelingen te doen. Dit wordt onderbouwd in de overwegingen.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen

Om te komen tot een aanbeveling in deze richtlijn zijn, naast weging van de kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs volgens GRADE, met name andere aspecten belangrijk en worden deze evengoed meegewogen in de overwegingen. Hierbij kan gedacht worden aan de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patiënt values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Leeswijzer

Onderstaande conceptrichtlijntekst wordt na het doorlopen van de commentaar- en autorisatiefase opgenomen in de Richtlijnendatabase (http://www.richtlijnendatabase.nl). Verwijzingen naar tabbladen zijn in de huidige versie van de richtlijntekst terug te vinden in de aanverwante producten.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, et al.; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;14;182(18):E839-42. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Beschikbaar via: https://www.demedischspecialist.nl/onderwerp/raad-kwaliteit. 2012.

Richtlijn voor Richtlijnen (2012; herziene versie). Regieraad Kwaliteit van Zorg Beschikbaar via: http://www.zorginstituutnederland.nl. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. Editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al.;GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;17;336(7653):1106-10. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.