Informatieverstrekking aan de patiënt bij BCD

Beoordeeld: 01-12-2018

Uitgangsvraag

Welke informatie moet een patiënt minimaal weten wanneer de patiënt in aanmerking komt voor een BCD, op welke manier moet deze informatie worden gegeven en welke informatie moet op welk moment worden gegeven?

Aanbeveling

Bepaal gezamenlijk (KNO-arts, klinisch fysicus-audioloog (KFA) en patiënt) de indicatie, het type toestel en het implantaat.

Laat alternatieven horen of bespreek in ieder geval alle chirurgische en niet-chirurgische opties van toepassing voor betreffende patiënt.

Informeer als klinisch fysicus-audioloog (KFA) de patiënt over de audiologische verschillen tussen de voorkomende merken en de verwachte uitkomst van hoorrevalidatie en zorg voor audiologische nazorg.

Informeer als KNO-arts de patiënt over de operatie, type implantaten, complicaties, nabehandeling en wond-/huidzorg bij problemen.

Informeer als KNO-arts de patiënt over de specifieke aandachtspunten bij microtie, dat er centra zijn met specifieke expertise op het gebied van microtie en dat er mogelijk eenmalig een verwijzing kan zijn bij twijfel en met name bij pasgeboren kinderen.

Wijs de patiënt op het bestaan van meerdere merken implantaten en geluidsprocessoren en verwijs indien gewenst naar een ander centrum indien er geen beschikking is over beide merken implantaten/geluidsprocessoren.

Wijs de patiënt op het bestaan van patiëntenverenigingen voor lotgenotencontact, belangenbehartiging en aanvullende informatievoorziening.

Overwegingen

Rol van de KFA

Proef en keuze toestel

De KFA bepaalt op basis van audiologische testen de sterkte van de BCD en voert een testfase uit met de beschikbare toestellen van de op de markt zijnde merken gedurende 1 tot 2 weken gekoppeld middels headband/softband. Mocht de klinisch fysicus-audioloog slechts de beschikking hebben over één merk, dan dient de patiënt geïnformeerd te worden dat er meerdere merken zijn, wat de verschillen zijn, welke consequenties dat kan hebben met betrekking tot compatibiliteit en waar de andere merken desgewenst getest kunnen worden. Daarnaast wordt uitleg gegeven over de beschikbare accessoires, deze kennen verschillen tussen de merken.

In den lande zijn er vervolgens twee paden:

Op basis van een uitgebreide test met alle beschikbare merken/typen BCD wordt pre-operatief een definitieve keuze gemaakt voor merk en type BCD.
Op basis van een zogenaamde ‘proof of principle test’ wordt besloten dat beengeleidingsrevalidatie een goede optie is voor een patiënt en wordt een universeel implantaat geplaatst, waarna post-operatief een definitieve keuze gemaakt voor merk en type BCD.

Informatievoorziening

Naast de audiologische voordelen dient ook besproken te worden dat het dragen van een BCD problemen kan geven tijdens sommige werksituaties (niet geschikt bij hoofdbescherming, veel wind/kleine ruimtes) en bepaalde sporten (niet dragen bij contactsporten).

Aangeraden wordt een verzekering af te sluiten voor beschadiging/verlies/diefstal van het toestel. Ook een veiligheidskoord is beschikbaar, zodat het toestel bij stoten niet kan vallen of kwijtraken.

Op zijn vroegst 3 weken na implantatie kan de BCD door/of onder supervisie van een klinisch fysicus-audioloog ingesteld worden (zie de module ‘BCD klasse bij type gehoorverlies/toepassing’), nadien volgt een eindcontrole over enkele weken. De patiënt kan bij problemen met de instellingen de klinisch fysicus-audioloog verzoeken deze bij te stellen. De winst van een BCD neemt toe naarmate men meer gewend raakt aan de BCD. Het is de verwachting dat het spraakverstaan in de loop van de maanden tot ongeveer 1 jaar zal toenemen.

Rol van de KNO-arts

De KNO-arts bespreekt:

1) Operatie

Er wordt een korte incisie gemaakt achter het oor, na beperkt scheren. Tijdens de operatie wordt rekening gehouden met de uiteindelijke positie van de BCD en het dragen van een bril of een toekomstige oorschelpreconstructie. De positie van het implantaat in het bot volgt. Dan wordt kort geboord en kan in het boorgat een titanium implantaat worden geplaatst doorgaans met een lengte van 4 mm. Het implantaat steekt via een kleine opening een aantal mm door de huid heen. Het wondje wordt gesloten met oplosbare hechtingen. Het afdekplaatje wordt vastgeklikt op het percutane implantaat dat na een week op de polikliniek KNO wordt verwijderd. Een drukverband kan worden aangelegd, meestal voor maximaal 24 uur.

Meestal wordt de operatie uitgevoerd onder lokale anesthesie en zo nodig onder algehele anesthesie.

Bij kinderen onder de 10 jaar wordt de operatie bij voorkeur in 2-fases uitgevoerd (onder algehele anesthesie), waarbij 3 maanden tussen beide operaties zit. Bij kinderen en mensen met een verstandelijke beperking worden een extra sleeper implantaat geplaatst vanwege grotere kans van uitstoting/verlies van een implantaat.

De operatie vindt (meestal) in dagverpleging plaats in een centrum waar voldoende ervaring is. Er zijn meerdere centra met specifieke expertise op het gebied van hoorimplantaten en/of microtie in Nederland.

2) Complicaties

bloeding en postoperatieve infectie;
doof gevoel aan de huid rondom het implantaat: dit kan het gevolg zijn van het uitdunnen van de huid rondom het percutane implantaat waarbij het dove gevoel meestal vanzelf weer wegtrekt na enige weken tot maanden. Nog zeldzamer is een pijnsyndroom rond het implantaat;
laesie van de dura bij het boren. De kans hierop is extreem klein. Indien dit zou gebeuren wordt het gaatje onmiddellijk afgedicht;
verlies van het implantaat. Het implantaat kan spontaan losraken of verloren gaan als gevolg van een trauma of een hele ernstige ontsteking. In dat geval wordt een nieuwe implantatie gepland. Bij kinderen kan gebruik gemaakt worden van het reserve implantaat dat onder de huid in het bot werd geplaatst;
voorbijgaande huidreacties en infectie van de huid rondom implantaat (huidreacties komen meer voor bij pre-existente huidafwijkingen ter plaatse (bijvoorbeeld eczeem/psoriasis), bij rokers. Andere studies melden meer huidreacties bij kinderen, obesitas, diabetes mellitus, cardiovasculaire ziekten, mensen met een verstandelijke beperking. Hygiëne instructies worden gegeven om dit zoveel mogelijk te voorkomen alsmede jaarlijkse controles;
overgroei van huid, bij aanhoudende infectie van de huid;
overgroei van bot.

3) Postoperatieve zorg

De huid rond het implantaat mag gedurende de periode dat het afschermkapje erop zit niet nat worden, dit betekent dat de patiënt de eerste week na operatie de haren moet wassen met hulp.

Gedurende de eerste 3 weken dienen grote druk- en trekkrachten op de schroef vermeden worden. Het implantaat kan na direct trauma losraken en uitgestoten worden. Bespreek sporten en lichamelijke arbeid/werk.

Na de eerste controle wordt het beschermkapje en eventueel hechtingen (indien niet oplosbaar) verwijderd en dient zo nodig een behandeling met antibiotica-suspensie/zalf gestart te worden gedurende bij voorkeur 2 weken, doch minimaal 1 week.

4) Wekelijkse verzorging

De huid rond het implantaat kan schoongehouden worden door tijdens het wassen van de haren met shampoo met een schoon waslapje rond het implantaat te wassen, zodat opgehoopte huidresten die zacht gemaakt zijn met water en zeep verwijderd worden. Na de operatie dient het schoonmaken van de huid te gebeuren met een (baby)doekje. Ook de haren die om het abutment gewikkeld raken, dienen verwijderd te worden. Voorkom dat hete lucht van de haardroger te lang op het abutment gericht wordt. Een partner of verzorger dient de huid regelmatig te controleren, daar de patiënt dit zelf niet goed kan zien.

5) Controle polikliniek

Controle vindt plaats circa 7 tot 10 dagen na de ingreep en voor het instellen van het hoortoestel door/onder supervisie van de klinisch fysicus-audioloog tenminste 3 weken na operatie. Vervolgens afhankelijk van huidreacties worden vervolgcontroles geadviseerd alsook een jaarlijkse controle. Bij kinderen wordt een controle halfjaarlijks geadviseerd. Verder zal een controle bij klachten/telefonisch consult/fotoconsult mogelijk moeten zijn. Aangeraden wordt om een gespecialiseerde doktersassistente deze controles te laten uitvoeren.

6) Type implantaat

Er zijn tot op heden meerdere implantaatsystemen op de markt. Op dit moment presteren de BCD’s van beide merken vergelijkbaar wat betreft audiologische resultaten en duurzaamheid. Niet alle ziekenhuizen hebben alle merken tot hun beschikking. Indien gewenst kan de patiënt verwezen worden naar een centrum met meerdere implantaatsystemen.

De merken verschillen zowel in fixture (implantaat + abutment), compatibiliteit, de processor, alsook in de accessoires.

Vergoeding

De BCD behandeling wordt volledig vergoed door de zorgverzekering aan het ziekenhuis, inclusief de eenmalige aanschaf van de BCD. In deze aanschafprijs zit een garantie voor algemene reparatie door de firma. Voor beschadiging/verlies/diefstal dient de patiënt zich te verzekeren. De kosten van accessoires bij de BCD zijn vaak voor de patiënt.

Gemiddeld na 5 jaar kan de patiënt in aanmerking komen voor een vervanging van het hoortoestel. Het vervangende hoortoestel dient na bezoek bij de KNO-arts opnieuw via het ziekenhuis besteld te worden. Dit wordt volledig vergoed door de zorgverzekering aan het ziekenhuis. Tevoren is er na een nieuwe proef het merk toestel door/onder supervisie van een klinisch fysicus-audioloog aan de KNO-arts kenbaar gemaakt. Bij verhuizing naar een andere regio meldt de patiënt zich bij een nieuw team, die zorgdraagt voor deze vervanging. De patiënt dient zelf deze vervanging in gang te zetten. De patiënt wordt hiervoor niet opgeroepen.

Daarnaast dienen patiënten gewezen te worden op het bestaan van patiëntenverenigingen voor lotgenotencontact, belangenbehartiging en aanvullende informatievoorziening:

http://www.kno.nl

http://www.cochlear.nl

http://www.oticonmedical.nl

http://www.microtie-nederland.nl/ http://www.vsop.nl

http://www.stichtinghoormij.nl

http://www.single-sided-deafness.com

Onderbouwing

Achtergrond

Zowel de KNO-arts als de klinisch fysicus-audioloog (KFA) kan besluiten dat hoorrevalidatie middels een BCD een mogelijkheid is voor een patiënt. Beiden hebben hun eigen rol in de voorlichting aan de patiënt en na plaatsing van het implantaat een eigen rol in de nabehandeling/begeleiding van de patiënt. Alvorens de patiënt zelf kan besluiten gerevalideerd te willen worden met een BCD-toestel dient hij goed op de hoogte te zijn van wat hij kan verwachten van de audiologische winst, chirurgische behandeling, nabehandeling en complicaties, et cetera. Alvorens een keuze te kunnen maken dient de patiënt ook geïnformeerd te zijn over garanties en compatibiliteit. Tenslotte dient de patiënt op de hoogte te zijn van de (on)mogelijkheden met de alternatieven (regulier hoortoestel, beengeleider op soft/headband, klassiek beengeleidingstoestel en beengeleiderbril, andere hoorimplantaten en chirurgische opties), al dan niet in combinatie (tweezijdige aanpassing). De alternatieven dienen ook eerst uitgeprobeerd te worden (tenzij het niet anders kan). De ingreep-gerelateerde zaken worden verstrekt bij de KNO-arts, de andere informatieverstrekking volgens lokale protocollen/afspraken.

Zoeken en selecteren

Uit een oriënterende search in de wetenschappelijke literatuur kwam naar voren dat er geen relevante studies zijn verricht naar de wijze waarop patiënten met een indicatie voor een BCD het beste kunnen worden geïnformeerd. De aanbevelingen zijn gebaseerd op overwegingen van de werkgroep.

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-12-2018

Laatst geautoriseerd : 01-12-2018

Geplande herbeoordeling : 01-01-2022

Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVKNO of modules in deze richtlijn nog actueel zijn. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de modules komen eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten. Bij enkele modules is de verwachting dat dit eerder dan na 3 jaar zal zijn en dus worden deze modules eerder op actualiteit beoordeeld.

De NVKNO is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied

Geautoriseerd door:

Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van deze richtlijn is het verkrijgen van duidelijkheid over de gewenste gang van zaken bij indicatiestelling, diagnostiek en behandeling met Bone conduction devices (BCD). Daarnaast wordt in deze richtlijn een kader geschetst voor de gewenste organisatie van zorg omtrent behandeling met BCD en de minimale informatievoorziening aan de patiënt. Dit alles moet bijdragen aan een meer eenduidig beleid bij het aanbieden van behandeling met BCD.

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor allen die betrokken zijn bij gehoorrevalidatie middels BCD. Dit betreft medisch specialisten (KNO-artsen, klinisch fysici-audiologen), maar ook alle andere betrokken zorgverleners en patiënten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in november 2015 een werkgroep ingesteld, bestaande uit KNO-artsen en klinisch fysici-audiologen. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 3 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Werkgroep

Dr. M.K.S. Hol, KNO-arts, Radboudumc , Nijmegen (voorzitter); NVKNO
Ir. M.S. Toll, Klinisch fysicus-audioloog, Erasmus MC, Rotterdam (vicevoorzitter); NVKF
Ir. T.T. Prinzen, Klinisch fysicus-audioloog, Pento Audiologisch Centrum, Amersfoort; NVKF
Dr. ir. A.J. Bosman, Klinisch fysicus- audioloog, Radboudumc, Nijmegen; NVKF
Drs. A.J.M. van der Rijt, KNO-arts, Amphia Ziekenhuis, Breda; NVKNO
Dr. A. Frima-van Aarem, KNO-arts, Meander Medisch Centrum, Amersfoort; NVKNO
Prof. dr. R.J. Stokroos, KNO-arts, UMC Utrecht, Utrecht; NVKNO
Dr. S.J.H. Bom, KNO-arts, Deventer Ziekenhuis, Deventer; NVKNO

Met ondersteuning van:

S. van Dijk MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
D. Leereveld MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
M.E. Wessels MSc, Literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
D.P. Gutierrez, Projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u hieronder. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

*Achternaam*	*Functie*	*Nevenfuncties*	*Persoonlijke financiele belangen*	*Persoonlijke relaties*	*Reputatiemanagement*	*Extern gefinancierd onderzoek*	*Kennisvalorisatie*	*Overige belangen*	*Getekend*	*Oordeel*
*Frima-vanaarem*	KNO-arts, plaatsvervangend opleider	nvt	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 1-10-2015	geen belemmeringen
*Bosman*	Klinisch fysicus-audioloog	AudTutor - audiologie onderwijs en onderzoek. Dit zijn betaalde werkzaamheden	geen	geen	geen	Baha onderzoek. Ik ben momenteel betrokken bij de evaluatie van de Cochlear Baha SP-5 en P-5 toestellen en ontvang hiervoor een vergoeding.	geen	geen	ja, 15-09-2015	deelname aan commissie, terugtrekken als onderwerpen van onderzoeken aan bod komen
*Hol (vz)*	KNO-arts	Co-promotor 2 promovendi onderzoeks trials, research gelden uitbetaald aan Radboudumc voor zowel cochlear als oticon. Advisory board member oticon aangaande project BCI tijdelijke functie, start 2015.	Advisory board, zie nevenfuncties	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 29-09-2015	deelname aan commissie, met uitzondering van uitspraken over BCI. Nieuwe vragen vanuit Oticon, bespreken met werkgroep
*Barneveld, van*	Directeur	Voorzitter richtlijn advies en autorisatiecommissie in de jeugd en gezondheidzorg Gezondheidsraadcommissie (Medicalisering) Lid van Raad van Advies SKML Lid van Advies- en expertgroep Kwaliteitsstandaarden (AQUA), van het Zorginstituut Nederland	geen	geen	Werkzaam bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Dit instituut is een zelfstandig onderdeel van de Federatie Medisch Specialisten. Het instituut houdt zich onder andere bezig met Richtlijnontwikkeling in de 2e lijns curatieve zorg.	geen	geen	geen	ja, 14-12-2015	geen belemmeringen
*Leereveld*	adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten	nvt	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 7-12-2015	geen belemmeringen
*Prinzen*	Klinisch fysicus-audioloog 1 fte	nvt	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja,31-08-2015	geen belemmeringen
*Bom*	KNO-arts, full time	plv. B-opleider lid werkgroep richtlijn perceptieve slechthorendheid secretaris regionale KNO-vereniging Rijn-Ijssel penningmeester vakgroep KNO-heekunde DZ en vertegenwoordiger vakgroep in stafmaatschap lid Capaciteitscommissie Ondersteuning Specialisten DZ alle onbetaald participatie onderzoek gefinancierd door fabrikanten, geen principal investigator (financiering via research stichting)	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 25-9-2015	geen belemmeringen
*Stokroos*	KNO -arts, 1.0 fte	geen	geen	geen	1.lid medische adviesraad neurofibromatose vereniging nederland 2.redactielid nederlands tijdschrift voor geneeskunde	als hoogleraar otologie/neurotologie heb ik diverse research activiteiten met financieringsbronnen zoals genoemd. Nadrukkelijk is er geen relatie tussen de uitkomsten van deze onderzoekingen en de financiering. Een en ander is onafhankelijk geborgd en gemonitord via CTCM (clinical trial center maastricht)	geen patenten. Kennis en research op gebied van periabutment implantitis en chirurgische innovaties	geen	ja, 7-12-2015	geen belemmeringen
*Toll (vice- vz)*	Klinisch fysicus - audioloog	bestuurslid (penningmeester) NVA (Nederlandse vereniging voor Audiologie)	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 5-10-2015	geen belemmeringen
*van Rijt*	KNO -arts, plaatsvervangend opleider	participatie onderzoek gefinancierd door Cochlear, geen principal investigator (financiering via maatschap)	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 14-12-2015	geen belemmeringen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door tijdens de invitational conference, die werd gehouden in februari 2016 input te vragen van patiëntenvertegenwoordigers vanuit verschillende verenigingen. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). Er is daarnaast een module patiënteninformatie opgenomen in de richtlijn waarin wordt beschreven welke informatie een patiënt moet krijgen wanneer behandeling met BCD wordt overwogen of uitgevoerd. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenorganisaties.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de belangrijkste aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is als aparte module opgenomen en zal later als aanverwant product worden toegevoegd. De richtlijn leent zich niet voor het ontwikkelen van indicatoren, omdat de aanbevelingen te weinig aanknopingspunten bieden om specifiek meetbare indicatoren voor op te stellen. Daarom is in de werkgroep besloten geen officiële indicatorenset te ontwikkelen bij de richtlijn.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de richtlijn voor richtlijnen voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl).

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen als aanverwant product.

De werkgroep stelde een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er zijn twee oriënterende literatuursearches uitgevoerd naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren (patiëntenperspectief). De resultaten hiervan zijn verwerkt in de overwegingen bij de verschillende uitgangsvragen. Vervolgens werd indien mogelijk voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij geen van de uitgangsvragen was er sprake van een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies om de resultaten ook kwantitatief samen te vatten in een meta-analyse.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

Volgens de geldende afspraken binnen het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit, is ook in deze richtlijn gekozen om de kracht van het wetenschappelijk bewijs te bepalen volgende de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Schünemann, 2013).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

GRADE	Definitie
Hoog	er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.
Redelijk	er is redelijk vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.
Laag	er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.
Zeer laag	er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de conclusie is zeer onzeker.

Het gebruik van de GRADE-methode impliceert dat enkel behandelingen getest met een RCT voldoende evident (voldoende krachtig van bewijs) zijn. Echter, als de nieuwe behandeling objectief gezien (dus met harde data in de hand) beter is dan de bestaande behandelingen, dan is een RCT niet nodig. Dit is duidelijk doordat zintuiglijke behandelingen bij oorheelkundige (maar ook bijv. bij oogheelkundige patiënten), eenvoudigweg als controle op en van zichzelf gebruik maken door apparatuur wel/niet aan te sluiten.

Behandeling met een BCD is een relatief zeldzame ingreep die ook wordt toegepast bij een kwetsbare patiëntenpopulatie (verstandelijk beperkten, ouderen, kinderen). Om deze reden zijn grote, gerandomiseerde interventiestudies in deze setting praktisch niet haalbaar en zijn de conclusies in de module ‘Indicatiestelling voor BCD’ niet gegradeerd. Soms wordt de behandeling toegepast als er (grote) communicatieve nood is en er géén alternatieven zijn, de conventioneel indicatie. Gezien de objectiviteit van de metingen en duidelijke verschillen tussen het horen mét en zonder hulp van BCD is het toch mogelijk om sterke aanbevelingen te doen. Dit wordt onderbouwd in de overwegingen.

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

Overwegingen

Om te komen tot een aanbeveling in deze richtlijn zijn, naast weging van de kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs volgens GRADE, met name andere aspecten belangrijk en worden deze evengoed meegewogen in de overwegingen. Hierbij kan gedacht worden aan de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patiënt values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Leeswijzer

Onderstaande conceptrichtlijntekst wordt na het doorlopen van de commentaar- en autorisatiefase opgenomen in de Richtlijnendatabase (http://www.richtlijnendatabase.nl). Verwijzingen naar tabbladen zijn in de huidige versie van de richtlijntekst terug te vinden in de aanverwante producten.

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, et al.; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;14;182(18):E839-42. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Beschikbaar via: https://www.demedischspecialist.nl/onderwerp/raad-kwaliteit. 2012.

Richtlijn voor Richtlijnen (2012; herziene versie). Regieraad Kwaliteit van Zorg Beschikbaar via: http://www.zorginstituutnederland.nl. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. Editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al.;GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;17;336(7653):1106-10. PubMed PMID: 18483053.

Richtlijnendatabase

Bone Conduction Devices (BCD)