Instrumenten voor evaluatie BCD proef

Beoordeeld: 01-12-2018

Uitgangsvraag

Welke eisen moeten worden gesteld aan een proef met een BCD?

Deelvraag

Welke instrumenten (bijvoorbeeld vragenlijsten) worden voor de evaluatie van de proef met een BCD gebruikt?

Aanbeveling

Gebruik spraakaudiometrie met en zonder BCD en indien van toepassing met LGHT-en om de functionele verbetering met een BCD te bepalen.

Optimaliseer, bij patiënten die problemen hebben met het dragen van conventionele hoortoestellen, de oorstukjes wat betreft acceptatie op de volgende punten: antiallergisch materiaal, vergroten ontluchting. Zorg voor een optimale instelling van de versterking, zo nodig gebruikmakend van frequentie-aanpassingen en anti-feedbackregeling.

Vergewis u ervan dat de LGHT-en optimaal zijn ingesteld.

Vergelijk het spraakverstaan van beide alternatieven (BCD en conventionele hoortoestelaanpassing).

Overweeg, bij eenzijdig of asymmetrisch verlies of bij het vaststellen van de winst van een tweede toestel, het gebruik van een test om het richtinghoren en het effect daarop van een BCD in kaart te brengen.

Overweeg het gebruik van een spraak-in-ruistest met gescheiden bronnen (voor dezelfde groepen).

Bied, bij een unilateraal perceptief gehoorverlies (SSD), naast de BCD altijd een (BI)CROS toestel aan ter vergelijking.

Overweeg bij evaluatie van het resultaat het gebruik van een gestandaardiseerde vragenlijst, zoals de COSI, AVAB, SSQ of de APHAB.

Overwegingen

In een aantal situaties (zie hieronder 2 en 4) dient een keuze gemaakt te worden tussen een luchtgeleidingstoestel en een BCD. Om een goede afweging te maken dient de kliniek beide type hooroplossingen te kunnen evalueren. Onderstaand overzicht geeft de volgens de werkgroep noodzakelijke voorzieningen hiervoor.

Overzicht van instrumenten:

Audiologisch onderzoek ter evaluatie van hoortoestel en BCD aanpassingen:

Spraakaudiometrie in het vrije veld (NVA-lijst) bij 50, 60 en 70 dB SPL met BCD en hoortoestellen. Dit kan zowel gebruikt worden ter verificatie (dan zo nodig niet-testoor maskeren), als ter validatie van de aanpassing (dan geen maskering toepassen).
Verificatie van de instelling van de hoortoestellen d.m.v. Real Ear Metingen (REM). Zo nodig worden de toestellen bijgesteld.
Bepaling van de “geholpen” toondrempels in het vrije veld (met hoortoestellen of BCD), ook hier weer mogelijk zowel ter verificatie als ter validatie. Hierbij moet er rekening mee gehouden worden dat bij een meting met zuivere tonen de actieve fluitonderdrukking in het toestel wordt uitgeschakeld. Bij het meten met ruisbanden dient de ruisonderdrukking te worden uitgeschakeld. Voor luchtgeleidingstoestellen levert dit de “functional gain”. Voor BCD’s geven deze waardes de functionele verbetering en de “effective gain” (Snik Implants, 2017).

Het is van belang te melden dat de output van een BCD op een beugel in de hoge frequenties 10-15 dB ongunstiger is dan op een percutaan implantaat vanwege de verzwakking door de tussenliggende huid.

Bij bilaterale revalidatie dan wel revalidatie van een unilaterale SH:

-Spraakverstaan in ruis, met ruimtelijk gescheiden bronnen en onderzoek van het richtinghoren.

Het verdient aanbeveling voor deze testen een landelijke standaard te ontwikkelen.

Gebruik van vragenlijsten

Vragenlijsten (zoals de APHAB, COSI, AVAB, SSQ) geven een ondersteuning van de gerapporteerde bevindingen van de patiënt tijdens de proeftijd. Met name bij SSD wordt gebruik ervan aanbevolen, omdat er geen bruikbare audiologische onderzoeken beschikbaar zijn om het effect van een BCD (en CROS-toestel) te objectiveren.

Speciale aandachtspunten bij de verschillende indicaties (zie de module ‘Indicatiestelling voor BCD’):

1) Bilaterale geleidingsverliezen (bij conventionele indicatie: luchtgeleidingstoestellen niet mogelijk)

Ter evaluatie (validatie) van de proef wordt tenminste het spraakverstaan met de BCD gemeten (spraakaudiometrie met NVA lijst in het vrije veld bij 50, 60, 70 dB SPL. De foneemscore met de BCD moet bij 50 en/of 60 dB SPL minimaal 20% hoger zijn dan zonder BCD en bij voorkeur ten minste 70 % bedragen. Bij lagere scores dienen de alternatieven, zoals Cochleaire Implantatie of een actief middenoorimplantaat, met patiënt te worden besproken.
Optioneel kan het resultaat met BCD worden vergeleken met het spraakaudiogram via de beengeleider van de audiometer. Het spraakaudiogram met de BCD moet minimaal gelijk zijn aan het spraakaudiogram via de beengeleider van de audiometer. Als dit niet het geval is dient de behandelaar de oorzaak hiervan te identificeren.
Daarnaast wordt de ervaren meerwaarde met de patiënt besproken aan de hand van de tevoren gestelde revalidatiedoelen (bijvoorbeeld COSI).

2) Grote bilaterale geleidingsverliezen of gemengde verliezen, als conventionele luchtgeleidingshoortoestellen wel kunnen worden gebruikt

Criteria als bij 1, maar aanvullend:

Minimaal vereist is dat met behulp van REM geverifieerd wordt dat de instelling van de conventionele hoortoestellen optimaal is (NVKF, 2014).
Bij nattende oren door oorstukjes moeten alternatieven zoals een antiallergische coating, verzilveren, vergulden of betere beluchting geprobeerd zijn, alsmede hoortoestellen met goede feedback onderdrukking (en eventueel oneigenlijk gebruik van frequentie-verplaatsing). Aandachtspunt hierbij is of de oplossingen langdurig en adequaat (voldoende fluitvrij) kunnen worden gebruikt.
Spraakaudiometrie met hoortoestellen en BCD’s is minimaal vereist om de functionele winst van de alternatieven onderling te vergelijken.
Als laatste alternatief kunnen geholpen gehoordrempels gemeten worden om de “effective gain” van de BCD te bepalen.
Vragenlijsten/vragen naar voorkeur patiënt.

3) Unilaterale congenitale/verworven geleidingsverliezen

Minimaal vereist: spraakaudiometrie in het vrije veld met maskering van het niet geholpen (beste) oor. Dit geeft aan hoeveel effect de BCD aan het geholpen oor heeft(verificatie). Dit kan vergeleken worden met het spraakverstaan aan het andere (goede) oor. In het ideale geval wordt eenzelfde resultaat bereikt (volledige compensatie van het gehoorverlies) en daarmee herstel van binaurale functies mogelijk maken. Bij een licht geleidingsverlies aan het niet geholpen oor kan ook het binauraal verstaan verbeteren.
Een spraak-in-ruistest met ruimtelijk gescheiden bronnen en/of een richtinghoortest zijn optioneel om een indruk te krijgen van (de verbetering van) het ruimtelijk horen.
Gericht interview

4) Unilaterale perceptieve congenitale/verworven verliezen

de proef met BCD en CROS dient zorgvuldig geëvalueerd te worden met behulp van een gericht interview aan de hand van een vragenlijst. Bij een BICROS aanpassing dient ook een REM verricht te worden om de juiste instelling te verifiëren.

Onderbouwing

Achtergrond

Anders dan bij cochleaire of actieve middenoorimplantaten is het mogelijk om de patiënt die opteert voor een BCD door middel van een proef op een beugel of elastische band, te laten ervaren hoe een geluidsprocessor klinkt. In de praktijk zijn er verschillen in de aard en de duur van een dergelijke proef. De werkgroep is van mening dat de patiënt zo goed mogelijk geïnformeerd moet zijn om de keuze te maken of hij of zij een BCD wil en zo ja, welk type voor hem of haar het meest geschikt is. Dit voorkomt teleurstellingen en vermindert de kans op niet meer dragen van het toestel. Hiermee neemt ongewenste praktijkvariatie af.

Het doel van deze module is een betrouwbare en uniforme pre-operatieve proef te beschrijven die het resultaat van een BCD zo goed mogelijk kan voorspellen. Dit om te voorkomen dat patiënten geïmplanteerd worden die de BCD uiteindelijk niet zullen gebruiken of er andere verwachtingen van hadden. Daarnaast mag de test geen kandidaten ten onrechte excluderen.

In deze module wordt beschreven welke instrumenten er zijn om het resultaat van een proef te evalueren. Deze instrumenten worden gekoppeld aan het doel van de aanpassing. Bij unilaterale aanpassing wordt primair ingezet op het verbeteren van het spraakverstaan en daarmee de communicatie (en kwaliteit van leven). Bij een bilaterale aanpassing of bij een aanpassing bij een unilateraal conductief verlies, de module ‘BCD bij bilaterale geleidingsverliezen’ en ‘BCD bij congenitale geleidingsverliezen’, wordt binauraal functioneren beoogd. Bij de module ‘BCD bij perceptieve congenitale verliezen’ wordt primair het hoofdschaduw-effect opgeheven.

Deze instrumenten zijn niet alleen bij evaluatie van de trial te gebruiken, maar ook bij het controleren van de aanpassing (zie de module ‘Organisatie patiëntenstroom/zorgpad bij BCD’)

Er kan onderscheid gemaakt worden tussen onderzoek gericht op de verificatie en de validatie van het hoorhulpmiddel:

bij verificatie wordt nagegaan wat het effect is van het hulpmiddel op het te revalideren oor. Hierbij wordt indien van toepassing het niet-test-oor gemaskeerd;
bij validatie wordt nagegaan wat de verbetering in algeheel functioneren is bij gebruikmaking van het hoorhulpmiddel.

Zoeken en selecteren

Uit een oriënterende search in de wetenschappelijke literatuur kwam naar voren dat er geen relevante studies zijn verricht naar de diagnostische instrumenten die gebruikt worden voor de proef bij patiënten met een indicatie voor een BCD. De aanbevelingen zijn gebaseerd op overwegingen van de werkgroep.

Referenties

Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica. (2014). Richtlijn hoorrevalidatie volwassenen - Deel 1: Met hoortoestellen. Utrecht: NVKF.
Snik Implants. [cited 2017 Sept 13]. Available from: www.snikimplants.nl

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-12-2018

Laatst geautoriseerd : 01-12-2018

Geplande herbeoordeling : 01-01-2022

Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVKNO of modules in deze richtlijn nog actueel zijn. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de modules komen eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten. Bij enkele modules is de verwachting dat dit eerder dan na 3 jaar zal zijn en dus worden deze modules eerder op actualiteit beoordeeld.

De NVKNO is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied

Geautoriseerd door:

Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van deze richtlijn is het verkrijgen van duidelijkheid over de gewenste gang van zaken bij indicatiestelling, diagnostiek en behandeling met Bone conduction devices (BCD). Daarnaast wordt in deze richtlijn een kader geschetst voor de gewenste organisatie van zorg omtrent behandeling met BCD en de minimale informatievoorziening aan de patiënt. Dit alles moet bijdragen aan een meer eenduidig beleid bij het aanbieden van behandeling met BCD.

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor allen die betrokken zijn bij gehoorrevalidatie middels BCD. Dit betreft medisch specialisten (KNO-artsen, klinisch fysici-audiologen), maar ook alle andere betrokken zorgverleners en patiënten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in november 2015 een werkgroep ingesteld, bestaande uit KNO-artsen en klinisch fysici-audiologen. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 3 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Werkgroep

Dr. M.K.S. Hol, KNO-arts, Radboudumc , Nijmegen (voorzitter); NVKNO
Ir. M.S. Toll, Klinisch fysicus-audioloog, Erasmus MC, Rotterdam (vicevoorzitter); NVKF
Ir. T.T. Prinzen, Klinisch fysicus-audioloog, Pento Audiologisch Centrum, Amersfoort; NVKF
Dr. ir. A.J. Bosman, Klinisch fysicus- audioloog, Radboudumc, Nijmegen; NVKF
Drs. A.J.M. van der Rijt, KNO-arts, Amphia Ziekenhuis, Breda; NVKNO
Dr. A. Frima-van Aarem, KNO-arts, Meander Medisch Centrum, Amersfoort; NVKNO
Prof. dr. R.J. Stokroos, KNO-arts, UMC Utrecht, Utrecht; NVKNO
Dr. S.J.H. Bom, KNO-arts, Deventer Ziekenhuis, Deventer; NVKNO

Met ondersteuning van:

S. van Dijk MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
D. Leereveld MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
M.E. Wessels MSc, Literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
D.P. Gutierrez, Projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u hieronder. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

*Achternaam*	*Functie*	*Nevenfuncties*	*Persoonlijke financiele belangen*	*Persoonlijke relaties*	*Reputatiemanagement*	*Extern gefinancierd onderzoek*	*Kennisvalorisatie*	*Overige belangen*	*Getekend*	*Oordeel*
*Frima-vanaarem*	KNO-arts, plaatsvervangend opleider	nvt	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 1-10-2015	geen belemmeringen
*Bosman*	Klinisch fysicus-audioloog	AudTutor - audiologie onderwijs en onderzoek. Dit zijn betaalde werkzaamheden	geen	geen	geen	Baha onderzoek. Ik ben momenteel betrokken bij de evaluatie van de Cochlear Baha SP-5 en P-5 toestellen en ontvang hiervoor een vergoeding.	geen	geen	ja, 15-09-2015	deelname aan commissie, terugtrekken als onderwerpen van onderzoeken aan bod komen
*Hol (vz)*	KNO-arts	Co-promotor 2 promovendi onderzoeks trials, research gelden uitbetaald aan Radboudumc voor zowel cochlear als oticon. Advisory board member oticon aangaande project BCI tijdelijke functie, start 2015.	Advisory board, zie nevenfuncties	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 29-09-2015	deelname aan commissie, met uitzondering van uitspraken over BCI. Nieuwe vragen vanuit Oticon, bespreken met werkgroep
*Barneveld, van*	Directeur	Voorzitter richtlijn advies en autorisatiecommissie in de jeugd en gezondheidzorg Gezondheidsraadcommissie (Medicalisering) Lid van Raad van Advies SKML Lid van Advies- en expertgroep Kwaliteitsstandaarden (AQUA), van het Zorginstituut Nederland	geen	geen	Werkzaam bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Dit instituut is een zelfstandig onderdeel van de Federatie Medisch Specialisten. Het instituut houdt zich onder andere bezig met Richtlijnontwikkeling in de 2e lijns curatieve zorg.	geen	geen	geen	ja, 14-12-2015	geen belemmeringen
*Leereveld*	adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten	nvt	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 7-12-2015	geen belemmeringen
*Prinzen*	Klinisch fysicus-audioloog 1 fte	nvt	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja,31-08-2015	geen belemmeringen
*Bom*	KNO-arts, full time	plv. B-opleider lid werkgroep richtlijn perceptieve slechthorendheid secretaris regionale KNO-vereniging Rijn-Ijssel penningmeester vakgroep KNO-heekunde DZ en vertegenwoordiger vakgroep in stafmaatschap lid Capaciteitscommissie Ondersteuning Specialisten DZ alle onbetaald participatie onderzoek gefinancierd door fabrikanten, geen principal investigator (financiering via research stichting)	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 25-9-2015	geen belemmeringen
*Stokroos*	KNO -arts, 1.0 fte	geen	geen	geen	1.lid medische adviesraad neurofibromatose vereniging nederland 2.redactielid nederlands tijdschrift voor geneeskunde	als hoogleraar otologie/neurotologie heb ik diverse research activiteiten met financieringsbronnen zoals genoemd. Nadrukkelijk is er geen relatie tussen de uitkomsten van deze onderzoekingen en de financiering. Een en ander is onafhankelijk geborgd en gemonitord via CTCM (clinical trial center maastricht)	geen patenten. Kennis en research op gebied van periabutment implantitis en chirurgische innovaties	geen	ja, 7-12-2015	geen belemmeringen
*Toll (vice- vz)*	Klinisch fysicus - audioloog	bestuurslid (penningmeester) NVA (Nederlandse vereniging voor Audiologie)	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 5-10-2015	geen belemmeringen
*van Rijt*	KNO -arts, plaatsvervangend opleider	participatie onderzoek gefinancierd door Cochlear, geen principal investigator (financiering via maatschap)	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 14-12-2015	geen belemmeringen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door tijdens de invitational conference, die werd gehouden in februari 2016 input te vragen van patiëntenvertegenwoordigers vanuit verschillende verenigingen. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). Er is daarnaast een module patiënteninformatie opgenomen in de richtlijn waarin wordt beschreven welke informatie een patiënt moet krijgen wanneer behandeling met BCD wordt overwogen of uitgevoerd. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenorganisaties.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de belangrijkste aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is als aparte module opgenomen en zal later als aanverwant product worden toegevoegd. De richtlijn leent zich niet voor het ontwikkelen van indicatoren, omdat de aanbevelingen te weinig aanknopingspunten bieden om specifiek meetbare indicatoren voor op te stellen. Daarom is in de werkgroep besloten geen officiële indicatorenset te ontwikkelen bij de richtlijn.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de richtlijn voor richtlijnen voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl).

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen als aanverwant product.

De werkgroep stelde een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er zijn twee oriënterende literatuursearches uitgevoerd naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren (patiëntenperspectief). De resultaten hiervan zijn verwerkt in de overwegingen bij de verschillende uitgangsvragen. Vervolgens werd indien mogelijk voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij geen van de uitgangsvragen was er sprake van een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies om de resultaten ook kwantitatief samen te vatten in een meta-analyse.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

Volgens de geldende afspraken binnen het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit, is ook in deze richtlijn gekozen om de kracht van het wetenschappelijk bewijs te bepalen volgende de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Schünemann, 2013).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

GRADE	Definitie
Hoog	er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.
Redelijk	er is redelijk vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.
Laag	er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.
Zeer laag	er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de conclusie is zeer onzeker.

Het gebruik van de GRADE-methode impliceert dat enkel behandelingen getest met een RCT voldoende evident (voldoende krachtig van bewijs) zijn. Echter, als de nieuwe behandeling objectief gezien (dus met harde data in de hand) beter is dan de bestaande behandelingen, dan is een RCT niet nodig. Dit is duidelijk doordat zintuiglijke behandelingen bij oorheelkundige (maar ook bijv. bij oogheelkundige patiënten), eenvoudigweg als controle op en van zichzelf gebruik maken door apparatuur wel/niet aan te sluiten.

Behandeling met een BCD is een relatief zeldzame ingreep die ook wordt toegepast bij een kwetsbare patiëntenpopulatie (verstandelijk beperkten, ouderen, kinderen). Om deze reden zijn grote, gerandomiseerde interventiestudies in deze setting praktisch niet haalbaar en zijn de conclusies in de module ‘Indicatiestelling voor BCD’ niet gegradeerd. Soms wordt de behandeling toegepast als er (grote) communicatieve nood is en er géén alternatieven zijn, de conventioneel indicatie. Gezien de objectiviteit van de metingen en duidelijke verschillen tussen het horen mét en zonder hulp van BCD is het toch mogelijk om sterke aanbevelingen te doen. Dit wordt onderbouwd in de overwegingen.

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

Overwegingen

Om te komen tot een aanbeveling in deze richtlijn zijn, naast weging van de kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs volgens GRADE, met name andere aspecten belangrijk en worden deze evengoed meegewogen in de overwegingen. Hierbij kan gedacht worden aan de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patiënt values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Leeswijzer

Onderstaande conceptrichtlijntekst wordt na het doorlopen van de commentaar- en autorisatiefase opgenomen in de Richtlijnendatabase (http://www.richtlijnendatabase.nl). Verwijzingen naar tabbladen zijn in de huidige versie van de richtlijntekst terug te vinden in de aanverwante producten.

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, et al.; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;14;182(18):E839-42. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Beschikbaar via: https://www.demedischspecialist.nl/onderwerp/raad-kwaliteit. 2012.

Richtlijn voor Richtlijnen (2012; herziene versie). Regieraad Kwaliteit van Zorg Beschikbaar via: http://www.zorginstituutnederland.nl. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. Editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al.;GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;17;336(7653):1106-10. PubMed PMID: 18483053.

Richtlijnendatabase

Bone Conduction Devices (BCD)