Blaas- en urethraletsel
Uitgangsvraag
Wat is de juiste behandelstrategie bij een traumatisch letsel van de blaas en/of urethra?
Aanbeveling
Blaasletsel
Verricht een CT-scan met cystografie of een retrograad cystogram bij verdenking op blaasletsel.
Voer een conservatief beleid bij simpel extraperitoneaal blaasletsel en zorg voor adequate afvloed van urine met een blaaskatheter of eventueel suprapubische katheter.
Bij een andere reden voor traumalaparotomie of bekkenchirurgie dient een extraperitoneaal blaasletsel te worden gesloten.
Verricht een operatie bij een bewezen intraperitoneaal blaasletsel om het letsel te sluiten en hiermee het complicatie risico te verlagen.
Urethraletsel
Verricht een retrograad urethrogram bij verdenking op urethraletsel.
Verricht urinedrainage in geval van bewezen urethraletsels met een urethrale (endoscopisch geplaatste) of suprapubische katheter.
Voer bij mannen een primair conservatief beleid bij urethraletsel dat stomp is en anterieur gelegen. Enkel bij falen van dit bereid is een chirurgische behandeling noodzakelijk.
Verricht bij mannen een chirurgische reconstructie bij alle andere vormen van urethraletsel (posterieur, penetrerend anterieur/posterieur) in uitgestelde geplande setting > 3maanden.
Verricht bij vrouwen een vroege reconstructie (≤ 7 dagen) van urethra letsel.
Zie ook stroomschema blaasletsel en stroomschema urethra letsel.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek gedaan naar de optimale behandelstrategie van traumatisch letsel van de blaas en urethra. Hierbij werd er onderscheid gemaakt tussen conservatieve behandeling, minimaal invasieve interventie en operatieve behandeling. Er werd geen enkele systematische review of gerandomiseerde trial gevonden die voldeed aan de inclusiecriteria. Het beschikbare observationele onderzoek kenmerkt zich veelal door een retrospectief karakter en een gebrek aan adequate correctie voor confounding. In deze studies werd de behandelkeuze over het algemeen gebaseerd op de ernst van het letsel, wat een objectieve vergelijking tussen verschillende interventiegroepen niet mogelijk maakt vanwege een grote heterogeniteit tussen de interventiegroepen. Er werd dan ook besloten om observationele onderzoeken niet te includeren in de literatuursamenvatting.
Gezien het gebrek aan vergelijkende literatuur van voldoende kwaliteit dat een antwoord geeft op de uitgangsvraag werd besloten de aanbevelingen te baseren op internationale (aanpalende)richtlijnen en expert opinion. Een aantal auteurs van internationale reviews hebben uitspraken gedaan over optimale behandelstrategie (Pereira 2010; Philips, 2017; Serafetinides, 2015). Hiernaast zijn ook in de WSES-richtlijn uit 2019 (Coccolini, 2019) en in de recent verschenen Europese richtlijn voor urogenitaal trauma (Kitrey, 2024) hierover aanbevelingen gedaan. Deze Nederlandse richtlijn tracht een pragmatisch en toepasbaar advies te geven ten aanzien van behandeling van urogenitaal letsel op basis van de eerdergenoemde literatuur.
Urogenitale letsels bij traumapatiënten zijn relatief zeldzaam, maar kunnen grote consequenties hebben voor de patiënt.
Factoren die van invloed zijn op de behandelstrategie aangaande urogenitale letsels voorkomen zijn:
- Hemodynamische (in)stabiliteit
- Wel of geen begeleidende letsels
- Letsel veroorzaakt door scherp of stomp letsel
Tijdens de initiële opvang is de hemodynamische situatie, het traumamechanisme en de aanwezigheid van bijkomende letsels belangrijk voor besluitvorming en behandeling. Als mogelijk dient de medische voorgeschiedenis te worden verkregen aangaande eerder urogenitale aandoeningen, eerdere operaties in dit gebied of congenitale afwijkingen.
Aan urogenitaal letsel moet worden gedacht bij flank- of buikpijn, ribfracturen en hematurie. Daarnaast moet men er bij bekkenfracturen beducht op zijn dat urethra letsel gemist kan worden. Micro- of macroscopische hematurie is vaak aanwezig (88-94%) bij urogenitaal letsel, echter voorspelt het niet de ernst van het letsel. Macroscopische hematurie is wel vaker geassocieerd met ernstig urogenitaal letsel. Medebehandeling door een uroloog wordt geadviseerd, vroeg in de opvang en bij primaire behandeling van patiënten met verdenking op urogenitaal letsel.
Hieronder wordt ingegaan op de specifieke overwegingen bij traumatische letsels van de blaas.
Blaasletsels
Hematomen, abdominale pijn na stompe impact op de suprabische regio, hematurie of onvermogen tot mictie kunnen symptomen zijn van blaasletsel (Zaid, 2015). Blaasletsel komt vaak voor bij bekkenletsel (60-90%) in stomp en in penetrerend (3.6%) trauma (Kitrey, 2023). Een blaasruptuur presenteert zich meestal met macroscopische hematurie, abdominale pijn en verhoogde frequentie of moeite met urineren. Blaasletsels kunnen worden geclassificeerd naar: intraperitoneaal, extraperitoneaal en gecombineerd intra-extraperitoneaal. Extraperitoneaal letsel komt vaker voor bij bekkenletsels waarbij de integriteit van de bekkenring verstoord is, waarbij de bekkering > 1cm verplaatsing heeft, diastase van de symphyse > 1cm en bij fracturen van de ramus superior en inferior. Intraperitoneaal letsel komt vaker voor bij intravesicale drukverhoging bij gevulde blaas, bijvoorbeeld bij een auto-ongeval of blast letsels.
Bij verdenking op blaasletsel kan, in aanvulling op de standaard CT-scan, een CT- cystografie gemaakt worden, waarbij de blaas retrograad met jodiumhoudend contrastmiddel wordt gevuld, mits de patiënt hemodynamisch stabiel is. Bij cystografie met röntgenfoto, kan allereerst een aanvullende retrograad urethrogram (RUG) worden verricht door eerst retrograad een urethrogram te verrichten bij de eerste plaatsing van de katheter (voor urethraletsel) met vervolgens opvoeren van de transurethrale katheter in de blaas om een cystogram te verrichten ter controle van het blaasletsel. Bij enige twijfel en hemodynamische instabiliteit dient een traumalaparotomie verricht te worden zie ook stroomschema blaasletsel.
Conservatieve behandeling
Bij simpele extraperitoneale blaasletsels door stomp trauma, waarbij er geen indicatie voor chirurgische behandeling (ander abdominaal letsel waarvoor laparotomie, bekkenfractuur waarvoor preperitoneale benadering) noodzakelijk is, kan met simpele drainage met behulp van een blaaskatheter volstaan worden (Coccolini, 2019; Johnsen, 2016). In geselecteerde patiënten, hemodynamisch stabiel zonder bijkomende letsels, kan penetrerend extraperitoneaal blaasletsel conservatief worden behandeld met een blaaskatheter en observatie met herhaalde beoordelingen (Kitrey, 2024).
Minimaal invasieve behandeling
Bij een simpel extraperitoneaal blaasletsel kan een suprapubische katheter worden overwogen, mits een blaaskatheter niet mogelijk is.
Operatieve behandeling
Als patiënten een chirurgische behandeling voor andere letsels (bekkenfractuur, ander abdominaal letsel) dienen te ondergaan en een bewezen simpel extraperitoneaal blaasletsel hebben, verkleint sluiten van de blaas het risico op laag en hooggradige urologische complicaties. Ook verkort het de IC opname en gehele ziekenhuisopnameduur (Coccolini, 2019; Johnsen, 2016).
Bij persisterende urinelekkage na initiële conservatieve behandeling van extraperitoneaal blaasletsel, dient een exploratie te worden verricht. Bij complexe extraperitoneale letsels, zoals blaashalsletsels, bijkomende vaginale/rectumletsels of penetrerende fractuurdelen van het bekken dient primair een exploratie en reconstructie te worden overwogen.
Bij bewezen intraperitoneaal blaasletsel zorgt chirurgische behandeling met sluiten van het defect voor een lager complicatie risico dan conservatieve behandeling (Yeung 2019). Deze aanbeveling is gebaseerd op twee retrospectieve onderzoeken en een aantal case-series, wat het vertrouwen in dit gevonden bewijs zeer laag maakt. Dit wordt onderstreept door de review van Philips (2017) en de WSES-richtlijn (Coccolini, 2019). Laparoscopische behandeling kan worden overwogen bij geïsoleerd intraperitoneaal blaasletsel bij hemodynamische stabiliteit en geen andere indicatie voor traumalaparotomie (Coccolini, 2019).
Bij penetrerend trauma dat blaasletsel, veelal intraperitoneaal, heeft veroorzaakt (met name bij schotwonden) dient een exploratie, debridement van avitaal weefsel en primair herstel van de blaas te worden verricht (Kitrey, 2023). Een traumalaparotomie wordt geadviseerd om de blaaswand en distale ureteren te beoordelen. Bij schotwonden is er een sterke associatie met darm- en rectumletsel, waarbij deviatie van faecus door een colostoma noodzakelijk kan zijn. De meeste schotwonden zijn geassocieerd met twee transmurale letsels (entree, exit) en de blaas moet worden gecontroleerd hierop.
Hieronder wordt ingegaan op de specifieke overwegingen bij traumatische letsels van de urethra.
Urethra letsels
Letsels van de urethra zijn weinig voorkomend en komen vaker voor bij mannen en na stomp trauma in combinatie met bekkenfracturen (Zinmann, 2016). Penetrerend letsel van de anterieure/posterieure urethra is zeldzaam en wordt veelal veroorzaakt door schotwonden. Hierbij is de kans op bijkomend abdominaal letsel hoog. Bloed bij de meatus en onvermogen tot blaaslediging zijn belangrijke symptomen, de laatste meestal van volledige transsectie. Hematurie en pijn bij mictie kunnen tekenen van incomplete transsectie zijn. Urine extravasatie en bloeding kan resulteren in zwelling van scrotum, penis of labiae en/ of perineale zwelling en ecchymosis. Daarnaast kan het niet kunnen passeren van een urinekatheter een teken van urethraletsel zijn. Rectaal toucher moet worden verricht om bijkomend rectaal letsel te herkennen (tot 5% associatie) (Mundy, 2011). Een ‘high-riding’ prostaat kan worden gevoeld, dit is echter een onbetrouwbare bevinding. Een rectaal letsel moet worden verdacht bij bloed aan de handschoen en/of een palpabele laceratie. Bij vrouwen dient een aanvullend vaginaal toucher te worden verricht om vaginale laceraties te objectiveren. Een RUG kan verricht worden om te bepalen of er sprake is van een urethraletsel, zoals hierboven toegelicht (onder blaasletsel).
Voor mannen en vrouwen geldt; urinedeviatie is wenselijk op korte termijn, maar pas na behandeling van andere (levensbedreigende) letsels en kan tot een aantal uur na trauma worden uitgesteld. Een reden om urinedeviatie te waarborgen is het kunnen monitoren van de urine output als uiting van de hemodynamische stabiliteit. Ook het behandelen van symptomatische retentie bij wakkere patiënten en het minimaliseren van extravasatie van urine en het voorkomen van secundaire effecten zoals infectie en fibrose, zijn redenen om snel deviatie van urine te verrichten (Mundy, 2011), zie ook stroomschema urethra letsel.
Conservatieve behandeling
Urinedrainage kan worden bereikt met een urethrale (endoscopische) of suprapubische katheter. Een suprapubische katheter in traumasetting is niet zonder risico’s, omdat de blaas gedisloceerd kan zijn door een bekkenhematoom of door matige blaasvulling door hemodynamische shock of letsel van blaas of bekken. Daarom wordt geadviseerd eerst eenmalig een voorzichtige poging te wagen tot urethrale katheterisatie door ervaren personeel. Het is onwaarschijnlijk dat deze poging leidt tot secundaire schade. Als dit niet lukt, kan een endoscopische poging met re-alignment van het letsel worden gepoogd.
Minimaal invasieve behandeling
Als het plaatsen van een urethrale (endoscopische) katheter niet lukt, zal een suprapubische katheter echogeleid of onder zicht tijdens traumalaparotomie worden geplaatst (Barrat, 2018). Suprapubische katheterplaatsing rondom bekkenosteosynthese verhoogt niet het infectierisico (Johnsen, 2018) en is derhalve geen reden om bekkenchirurgie uit te stellen.
Operatieve behandeling
Urethraletsels bij mannen
Letsels kunnen worden ingedeeld naar anterieur (bulbair en penis-urethra) en posterieur (proximaal perineaal membraan, ter plaatse van prostaat of membraneuze urethra). Anterieure letsels worden veelal veroorzaakt door stomp trauma. Letsels posterieur worden veroorzaak door bekkenfracturen (pelvic fracture urethral injuries; PFUI), deze komen voor in 1.5-5% van bekkenringfracturen. Posterieur urethraletsel kan worden geclassificeerd als complete transsectie (65%) en partiële transsectie (35%) (Battaloglu, 2019).
Anterieur letsel na stomp trauma kan primair conservatief behandeld worden met urinedeviatie en dient alleen bij falend conservatief beleid te worden geopereerd. Bij penetrerend anterieur letsel met hemodynamische instabiliteit is drainage en uitgestelde chirurgische reconstructie het te volgen beleid. Bij hemodynamisch stabiele patiënten met penetrerend anterieur letsel is een directe reconstructie aangewezen, om het risico op stricturen te verkleinen (Kitrey, 2023).
Stomp posterieur letsel wordt nagenoeg volledig veroorzaakt door bekkenfracturen (pelvic fracture urethral injuries; PFUI) en dient primair gedraineerd te worden met blaaskatheter of suprapubische katheter. Bij partieel letsel kan hier doorgaans mee uitbehandeld worden en alleen bij falen van drainage dient een chirurgische reconstructie te worden uitgevoerd. Bij compleet letsel dient een reconstructie plaats te vinden. Door deze reconstructie uit te stellen, zijn er lagere complicatierisico’s (stricturen, urine-incontinentie) (Coccolini, 2019; Kitrey, 2023). Bij penetrerend letsel wordt conservatief beleid niet geadviseerd. Alleen bij bekkenletsel dient eerst de bekkenfractuur te zijn genezen, alvorens de reconstructie te verrichten (Coccolini, 2019; Kitrey 2023). Directe reconstructie (< 48hr) geeft slechtere operatieve beoordeling door hematoomvorming en een grotere hoeveelheid perioperatief bloedverlies. Vroege reconstructie (2 dagen – 6 weken) kan worden overwogen als de bijkomende letsels gestabiliseerd zijn, het defect klein is en het perineum zacht is. Dit voorkomt langdurige urinedeviatie en discomfort voor de patiënt. Complicaties van vroege en late (> 3mnd) urethrareconstructie zijn vergelijkbaar (Scarberry, 2018). Laceraties van de overgang van de blaashals naar de urethra ter plaatse van de prostaat genezen niet vanzelf, hebben grote kans op lokale infectie en compromitteren de intrinsieke sfincter. Deze moeten zo snel mogelijk gereconstrueerd worden.
Bij penetrerend ernstig letsel van de prostaat, kan een prostatectomie worden verricht. Uitgestelde behandeling (> 3mnd) is de standaardbehandeling, omdat dan het littekenweefsel tot rust is gekomen, het hematoom in het kleine bekken is geresorbeerd en de prostaat in normale positie terug is gezakt. Perineale benadering voor de anastomose is de chirurgische techniek van keuze, maar soms is gecombineerde abdominoperineale benadering noodzakelijk bij complexe letsels (Mundy, 2005).
Complicaties van posterieure urethrale letsels betreffen stricturen, incontinentie en erectiele dysfunctie (34% na PFUI).
Urethraletsels bij vrouwen
Bekkenfracturen zijn ook de voornaamste oorzaak van stomp urethraletsels bij vrouwen, maar komen veel minder voor dan bij mannen. Dit komt door de flexibiliteit van de vagina en de grotere elasticiteit van de vrouwelijke urethra (Patel, 2017). Ook doordat vrouwen minder vaak ernstige bekkenringletsels hebben, is de incidentie van urethraletsels bij vrouwen lager. Vrouwelijk urethraletsel kan worden geclassificeerd in 2 typen; 1) longitudinaal of partieel letsel en 2) transverse of complete letsels (Patel, 2017). Bijkomend blaas of vaginaletsel is mogelijk, daardoor hebben vrouwen een hoger risico op het ontwikkelen van urine-incontinentie en urethrovaginale fistels.
Behandeling van PFUIs in vrouwen is hetzelfde als in mannen, waarbij urinedeviatie de eerste stap is. Echter, vervolgbehandeling is anders, gezien de andere anatomie. Vroege chirurgische reconstructie (≤ 7 dagen) geeft de laagste complicatie risico’s (Kitrey, 2023; Patel, 2017,) in tegenstelling tot endoscopische realignment. Dit is vroege chirurgische reconstructie bij vrouwen de aangewezen strategie, wanneer deze hemodynamisch stabiel is.
De chirurgische benadering hangt af van de lokalisatie van het letsel; proximaal en mid-urethrale letsels kunnen via retropubisch en transvaginale route primair geanastomoseerd of overhecht worden. Distale letsels kunnen hypospaad gelaten worden, gezien ze het sfinctermechanisme niet compromitteren. Vaginale letsels dienen gesloten te worden. Uitgesteld chirurgisch herstel (> 7 dagen) heeft een hoger risico op urine-incontinentie en vaginale stenose aangezien hier een abdominale of gecombineerd abdomino-vaginale benadering voor nodig is (stroomschema urethra letsel).
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Voor patiënten is het in eerste instantie belangrijk dat zij uit een levensbedreigende situatie komen na abdominaal traumatisch letsel. Hoewel het gaat om een acute situatie, is inspraak van de patiënt, al dan niet via familie/naasten, belangrijk. Behandelvoorkeuren van de patiënt kunnen immers vaak achterhaald worden bij naasten. In welke mate er tijd is om de patiënt (of eventueel familie/naasten) voor te lichten over de verschillende behandelopties zal van geval tot geval verschillen en beoordeeld moeten worden door de verantwoordelijk traumachirurg in afstemming met het behandelteam dat betrokken is. Verder is het voor patiënten die helemaal niet responsief lijken alsnog belangrijk om te communiceren met de patiënt en hardop toe te lichten wat er met de patiënt gaat gebeuren. Mogelijk is de patiënt niet in staat om te reageren, maar is de patiënt wel in staat om te horen en te begrijpen wat er wordt gezegd. Dit kan helpen om later te verwerken wat er is gebeurd en angst en onrust voorkomen. Bij patiënten in extremis is het belangrijk bovenstaande communicatie trachten toe te passen met patiënt en naasten, als dit niet leidt tot vertraging van de essentiële behandeling.
Belangrijk is dat er aandacht is voor aanpaste behandeling bij kinderen, zwangere of oudere patiënten (zie ook de modules over 'kinderen’, ‘zwangere vrouwen’ en ‘ouderen’) en/of bij patiënten met ernstige comorbiditeit. Bij (oudere) patiënten met comorbiditeiten kan niet ingrijpen met een invasieve behandeling, maar behandeling gericht op symptoomgerichte behandeling ook een goede overweging zijn. Indien mogelijk worden behandelbeperkingen in afstemming met de patiënt en/of familie of wettelijk vertegenwoordiger gemaakt.
Kosten (middelenbeslag)
Kosteneffectiviteit en duurzaamheid voor de ernstig gewonde patiënt met abdominaal trauma zijn lastige begrippen. Er is een gebrek aan kosten-effectiviteitsstudies van voldoende kwaliteit op basis waarvan onderbouwde uitspraken kunnen worden gedaan over de kosten(effectiviteit) van verschillende behandelmethoden. Niet opereren kan mogelijk goedkoper zijn wel opereren, maar deze financiële afweging kan geen rol spelen in de besluitvorming voor de patiënt met abdominaal trauma. Preventie van non-therapeutische laparotomieën, onnodige minimaal invasieve interventie en re-interventie zijn mogelijk kostenbesparend, maar bovenal beter voor de patiënt. Het primaire doel is de uitkomst van de patiënt te optimaliseren door het verlagen van de mortaliteit, het verminderen van complicaties en re-interventies en het verbeteren van kwaliteit van leven. De invloed van behandelkeuzes op de zorgkosten voor de patiënt met abdominaal trauma en de maatschappij worden derhalve niet in deze richtlijn besproken.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Vanwege de complexiteit van letsel aan de blaas en/of urethra zal het behandelteam dienen te bestaan uit een multidisciplinair traumateam, bestaande uit de disciplines die standaard betrokken zijn bij de behandeling van traumapatiënten, aangevuld voor deze letsels met een uroloog.
Het zou wenselijk zijn dat de bestaande landelijke traumaregistratie gedurende een korte periode zodanig aangevuld wordt, zodat deze voldoende detail bevat om een transparant overzicht te krijgen van de uitkomsten na behandeling. Met als primair doel om hier meer inzicht in te krijgen, gezien het gebrek aan bewijs over de verschillende behandelopties. Dit kan praktijkvariatie doen afnemen en dienen als spiegelinformatie.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Blaas en urethraletsel zijn in potentie complexe letsels, betrek een uroloog bij diagnostiek en behandeling van deze letsels.
Onderbouwing
Achtergrond
Van patiënten met abdominaal letsel heeft minder dan 10% letsel van de urogenitale organen. De blaas is het vaakst aangedaan. Een multidisciplinaire aanpak door traumachirurgen, urologen, interventieradiologen en intensivisten is aan te bevelen. Het is met name de vraag bij welke patiënten conservatief behandeld kan worden, wanneer minimaal-invasieve interventies afdoende zijn en bij welke patiënten er operatief dient te worden ingegrepen.
Tabel 1: gebruikte terminologie module blaas- en urethraletsel.
Terminologie Nederlands |
Terminologie Engels |
Verwijst naar: |
Conservatieve behandeling |
Conservative treatment |
Observatie met herhaaldelijke beoordeling |
Minimaal invasieve interventie |
Minimally invasive intervention |
Nefrostomiekatheter, dubbel J katheter, suprapubische katheter |
Operatieve behandeling |
Operative treatment |
Open herstel, anastomose ureter, hechten blaas |
Conclusies / Summary of Findings
- GRADE |
No evidence was found in comparative studies regarding the effects of conservative treatment, minimally invasive intervention, or operative treatment on the outcomes mortality, reintervention, complications and quality of life in patients with traumatic injury of the bladder and/or urethra.
Source: - |
Samenvatting literatuur
Description of studies
No studies were included in the summary of literature.
Results
Mortality
No study reported the outcome mortality after conservative treatment, minimally invasive treatment, and/or operative treatment of traumatic injury of the bladder or urethra.
Reintervention
No study reported the outcome reintervention after conservative treatment, minimally invasive treatment, and/or operative treatment of traumatic injury of the bladder or urethra.
Complications
No study reported the outcome complications after conservative treatment, minimally invasive treatment, and/or operative treatment of traumatic injury of the bladder or urethra.
Quality of life
No study reported the outcome quality of life after minimally invasive treatment, and/or operative treatment of traumatic injury of the bladder or urethra.
Level of evidence of the literature
The level of evidence could not be graded as no studies were included in the summary of literature.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following questions:
- What are the favorable and unfavorable effects of conservative treatment compared to a minimally invasive intervention in patients with traumatic injury of the bladder or urethra?
P: Patients with traumatic injury of the bladder or urethra?
I: Conservative treatment
C: Minimally invasive intervention
O: Mortality, reintervention, complications, quality of life
- What are the favorable and unfavorable effects of conservative treatment compared to operative treatment in patients with traumatic injury of the bladder or urethra?
P: Patients with traumatic injury of the ureter, urethra, or bladder?
I: Conservative treatment
C: Operative treatment
O: Mortality, reintervention, complications, quality of life
- What are the favorable and unfavorable effects of a minimally invasive intervention treatment, compared to operative treatment in patients with traumatic injury of the bladder or urethra?
P: Patients traumatic injury of the bladder or urethra?
I: Minimally invasive intervention
C: Operative treatment
O: Mortality, reintervention, complications, quality of life
Relevant outcome measures
The guideline development group considered reintervention and complications as critical outcome measures for decision, and mortality and quality of life as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies. If available, 30-day mortality was used as a measure for the outcome mortality.
The working group defined a relative risk (RR) of <0.90 and >1.10 and a risk difference (RD) of 10% as a minimal clinically (patient) important difference for the outcome mortality. For reintervention and complications, a threshold of 25% was set as a minimal clinically (patient) important difference (0.80 < RR > 1.25 and RD 25%). For quality of life (continuous outcome) a difference of 20% was considered clinically important.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 24-11-2023. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. At first it was decided to focus on ureter, urethra, and bladder injury together. However, after consulting an urologist, it was decided to combine the results on kidney and ureter injury (upper urinary tract; see module kidney and ureter) and to combine the results on injury of the bladder and urethra (lower urinary tract; this module).
The systematic literature search on ureter, urethra and bladder injury resulted in 1400 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews or randomized controlled trials comparing the effects of treatment of traumatic injury of the urethra or bladder with either conservative treatment, minimally invasive intervention and/or operative treatment on mortality, reintervention, complications or quality of life. Fifteen studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, fifteen studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and no studies were included.
Results
No studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Barratt RC, Bernard J, Mundy AR, Greenwell TJ. Pelvic fracture urethral injury in males- mechanisms of injury, management options and outcomes. Transl Androl Urol. 2018 Mar;7(Suppl 1):S29-S62. doi: 10.21037/tau.2017.12.35. PMID: 29644168; PMCID: PMC5881191.
- Battaloglu E, Figuero M, Moran C, Lecky F, Porter K. Urethral injury in major trauma. Injury. 2019 May;50(5):1053-1057. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.016. Epub 2019 Feb 22. PMID: 30857738.
- Bryk DJ, Zhao LC. Guideline of guidelines: a review of urological trauma guidelines. BJU Int. 2016 Feb;117(2):226-34. doi: 10.1111/bju.13040. Epub 2015 Jul 6. PMID: 25600513.
- Coccolini F, Moore EE, Kluger Y, Biffl W, Leppaniemi A, Matsumura Y, Kim F, Peitzman AB, Fraga GP, Sartelli M, Ansaloni L, Augustin G, Kirkpatrick A, Abu-Zidan F, Wani I, Weber D, Pikoulis E, Larrea M, Arvieux C, Manchev V, Reva V, Coimbra R, Khokha V, Mefire AC, Ordonez C, Chiarugi M, Machado F, Sakakushev B, Matsumoto J, Maier R, di Carlo I, Catena F; WSES-AAST Expert Panel. Kidney and uro-trauma: WSES-AAST guidelines. World J Emerg Surg. 2019 Dec 2;14:54. doi: 10.1186/s13017-019-0274-x. PMID: 31827593; PMCID: PMC6886230.
- EAU Guidelines. Edn. presented at the EAU Annual Congress Milan March 2023. ISBN 978-94-92671-19-6.
- Johnsen NV, Young JB, Reynolds WS, Kaufman MR, Milam DF, Guillamondegui OD, Dmochowski RR. Evaluating the Role of Operative Repair of Extraperitoneal Bladder Rupture Following Blunt Pelvic Trauma. J Urol. 2016 Mar;195(3):661-5. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.081. Epub 2015 Aug 28. PMID: 26318983.
- Johnsen NV, Vanni AJ, Voelzke BB. Risk of infectious complications in pelvic fracture urethral injury patients managed with internal fixation and suprapubic catheter placement. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Sep;85(3):536-540. doi: 10.1097/TA.0000000000002012. PMID: 29985241.
- Mundy AR. Anastomotic urethroplasty. BJU Int. 2005 Oct;96(6):921-44. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05774.x. PMID: 16153236.
- Mundy AR, Andrich DE. Urethral trauma. Part I: introduction, history, anatomy, pathology, assessment and emergency management. BJU Int. 2011 Aug;108(3):310-27. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10339.x. PMID: 21771241.
- Patel DN, Fok CS, Webster GD, Anger JT. Female urethral injuries associated with pelvic fracture: a systematic review of the literature. BJU Int. 2017 Dec;120(6):766-773. doi: 10.1111/bju.13989. Epub 2017 Sep 7. PMID: 28805298.
- Pereira BM, Ogilvie MP, Gomez-Rodriguez JC, Ryan ML, Peña D, Marttos AC, Pizano LR, McKenney MG. A review of ureteral injuries after external trauma. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2010 Feb 3;18:6. doi: 10.1186/1757-7241-18-6. PMID: 20128905; PMCID: PMC2830948.
- Phillips B, Holzmer S, Turco L, Mirzaie M, Mause E, Mause A, Person A, Leslie SW, Cornell DL, Wagner M, Bertellotti R, Asensio JA. Trauma to the bladder and ureter: a review of diagnosis, management, and prognosis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Dec;43(6):763-773. doi: 10.1007/s00068-017-0817-3. Epub 2017 Jul 20. PMID: 28730297.
- Scarberry K, Bonomo J, Gómez RG. Delayed Posterior Urethroplasty Following Pelvic Fracture Urethral Injury: Do We Have to Wait 3 Months? Urology. 2018 Jun;116:193-197. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. PMID: 29545047.
- Yeung LL, McDonald AA, Como JJ, Robinson B, Knight J, Person MA, Lee JK, Dahm P. Management of blunt force bladder injuries: A practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Feb;86(2):326-336. doi: 10.1097/TA.0000000000002132. Erratum in: J Trauma Acute Care Surg. 2019 Aug;87(2):511. PMID: 30489505.
- Zaid UB, Bayne DB, Harris CR, Alwaal A, McAninch JW, Breyer BN. Penetrating Trauma to the Ureter, Bladder, and Urethra. Curr Trauma Rep. 2015 Jun 1;1(2):119-124. doi: 10.1007/s40719-015-0015-x. Epub 2015 Apr 14. PMID: 26623247; PMCID: PMC4662570.
- Zinman LN, Vanni AJ. Surgical Management of Urologic Trauma and Iatrogenic Injuries. Surg Clin North Am. 2016 Jun;96(3):425-39. doi: 10.1016/j.suc.2016.02.002. PMID: 27261786.
Evidence tabellen
As no studies were included in the summary of literature, no evidence tables and risk of bias were made.
Table of excluded studies (ureter, bladder and urethra)
Reference |
Reason for exclusion |
Abboudi H, Ahmed K, Royle J, Khan MS, Dasgupta P, N'Dow J. Ureteric injury: a challenging condition to diagnose and manage. Nat Rev Urol. 2013 Feb;10(2):108-15. doi: 10.1038/nrurol.2012.254. Epub 2013 Jan 15. PMID: 23318355. |
Narrative review of retrospective observational studies |
Hagedorn JC, Fox N, Ellison JS, Russell R, Witt CE, Zeller K, Ferrada P, Draus JM Jr. Pediatric blunt renal trauma practice management guidelines: Collaboration between the Eastern Association for the Surgery of Trauma and the Pediatric Trauma Society. J Trauma Acute Care Surg. 2019 May;86(5):916-925. doi: 10.1097/TA.0000000000002209. PMID: 30741880. |
wrong population: pediatric population |
Hagedorn JC, Voelzke BB. Pelvic-fracture urethral injury in children. Arab J Urol. 2015 Mar;13(1):37-42. doi: 10.1016/j.aju.2014.11.007. Epub 2015 Feb 14. PMID: 26019977; PMCID: PMC4435763. |
wrong population: pediatric population |
Jenkins PM, Haake RS, Perinjelil V, Musili N, Mercer L, Sachwani-Daswani G. A complex genitourinary injury following gunshot in a 12 Year old and systematic review. Urol Case Rep. 2020 Nov 26;34:101500. doi: 10.1016/j.eucr.2020.101500. PMID: 33304819; PMCID: PMC7708688. |
Case report + systematic review; not clear which studies are included in the systematic review |
Keihani S, Anderson RE, Fiander M, McFarland MM, Stoddard GJ, Hotaling JM, Myers JB. Incidence of urinary extravasation and rate of ureteral stenting after high-grade renal trauma in adults: a meta-analysis. Transl Androl Urol. 2018 May;7(Suppl 2):S169-S178. doi: 10.21037/tau.2018.04.13. PMID: 29928614; PMCID: PMC5989120. |
Wrong injury type; renal injury |
Koraitim, Mamdouh. (2011). Pelvic fracture urethral injuries revisited: A systematic review. Alexandria Journal of Medicine. 2011. 47. 181–184. 10.1016/j.ajme.2011.01.005. |
Narrative review |
Long JA, Savoie PH, Boissier R. Prise en charge des complications des traumatismes du haut appareil urinaire (rein et uretère) [Management of complications of upper urinary tract trauma (kidney and ureter)]. Prog Urol. 2021 Nov;31(15):1014-1021. French. doi: 10.1016/j.purol.2021.07.009. PMID: 34814985. |
Article in French |
Mi M, Kanakaris NK, Wu X, Giannoudis PV. Management and outcomes of open pelvic fractures: An update. Injury. 2021 Oct;52(10):2738-2745. doi: 10.1016/j.injury.2020.02.096. Epub 2020 Feb 21. PMID: 32139131. |
wrong population: patients with open pelvic fractures |
Mirzazadeh M, Fallahkarkan M, Hosseini J. Penile fracture epidemiology, diagnosis and management in Iran: a narrative review. Transl Androl Urol. 2017 Apr;6(2):158-166. doi: 10.21037/tau.2016.12.03. PMID: 28540222; PMCID: PMC5422687. |
wrong population: patients with penile fractures |
Morey AF, Broghammer JA, Hollowell CMP, McKibben MJ, Souter L. Urotrauma Guideline 2020: AUA Guideline. J Urol. 2021 Jan;205(1):30-35. doi: 10.1097/JU.0000000000001408. Epub 2020 Oct 14. PMID: 33053308. |
wrong design: Narrative review/guideline of retrospective obervational studies. |
Santucci RA, Fisher MB. The literature increasingly supports expectant (conservative) management of renal trauma--a systematic review. J Trauma. 2005 Aug;59(2):493-503. doi: 10.1097/01.ta.0000179956.55078.c0. PMID: 16294101. |
Wrong injury type; renal injury |
Santucci RA, Fisher MB. The literature increasingly supports expectant (conservative) management of renal trauma--a systematic review. J Trauma. 2005 Aug;59(2):493-503. doi: 10.1097/01.ta.0000179956.55078.c0. PMID: 16294101. |
duplicate |
Serafetinides E, Kitrey ND, Djakovic N, Kuehhas FE, Lumen N, Sharma DM, Summerton DJ. Review of the current management of upper urinary tract injuries by the EAU Trauma Guidelines Panel. Eur Urol. 2015 May;67(5):930-6. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.034. Epub 2015 Jan 8. PMID: 25578621. |
wrong design: Narrative review of retrospective observational studies |
Werner W, Reichelt O, Schubert J. Das posttraumatische und postoperativ asymptomatische Urinom. Zwei Fallberichte [Post-traumatic and postoperative asymptomatic urinoma. 2 case reports]. Fortschr Med Orig. 2001 Nov 29;119(3-4):95-7. German. PMID: 11789128. |
Wrong design: case reports and article in German |
Yeung LL, McDonald AA, Como JJ, Robinson B, Knight J, Person MA, Lee JK, Dahm P. Management of blunt force bladder injuries: A practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Feb;86(2):326-336. doi: 10.1097/TA.0000000000002132. Erratum in: J Trauma Acute Care Surg. 2019 Aug;87(2):511. PMID: 30489505. |
Wrong design: Systematic review and meta-analysis of retrospective observational studies |
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 12-05-2025
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met abdominale letsels.
Werkgroep
- Mevr. dr. C.M. (Charlotte) Lameijer (voorzitter richtlijnwerkgroep); traumachirurg Amsterdam UMC, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- Dhr. dr. E.A. (Erwin) Gorter; traumachirurg LUMC, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- Dhr. dr. E.R. (Eric) Manusama; GI- en HPB-chirurg Medisch Centrum Leeuwarden, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- Dhr. dr. R. (Rigo) Hoencamp; vaat- en traumachirurg, Ministerie van Defensie, Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- Dhr. dr. O.J.F. (Oscar) van Waes; traumachirurg Erasmus MC, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- Mevr. dr. D.C. (Dominique) Olthof; traumachirurg en chirurg bij kinderen, HagaZiekenhuis Den Haag, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- Dhr. dr. R.W. (Rutger) van der Meer; interventieradioloog, LUMC, Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR)
- Mevr. drs. A. (Arezo) Mohamad; interventieradioloog, Erasmus MC en Groene Hart Ziekenhuis, Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR)
- Dhr. drs. T. (Teun) van den Heijkant; SEH-arts, Catharina Ziekenhuis Eindhoven, Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen (NVSHA)
Klankbordgroep
- Mevr. drs. A. (Anneke) Dijkman; gynaecoloog, Reinier de Graaf Gasthuis Delft, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dhr. prof. dr. V.A. (Victor) de Ridder; kinderchirurg, UMC Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- Dhr. Prof. dr. R.J.A (Jeroen) van Moorselaar, uroloog, Amsterdam UMC, Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)
- Mevr. dr. D.G. (Diana) Taekema, klinisch geriater, Rijnstate Ziekenhuis, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG)
- Mevr. K. (Klaartje) Spijkers, senior-adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland
Met ondersteuning van
- Mevr. dr. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Mevr. MSc. D.G. (Dian) Ossendrijver, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Naam |
Functienaam en werkgever |
Nevenwerkzaamheden |
Persoonlijke Financiële Belangen |
Persoonlijke Relaties |
Extern gefinancierd onderzoek |
Intell. belangen en reputatie |
Overige belangen |
Actie |
Charlotte Lameijer (vz) |
Traumachirurg Werkgever: Amsterdam UMC |
Traumachirurg, onderwijs in polytrauma/bovenste extremiteitletsel, ATLS/DSATC instructeur
|
Geen |
Nee |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen restrictie. |
Arezo Mohamad |
Interventieradioloog Werkgever: Erasmus MC en Groene Hart Ziekenhuis, |
Diagnostiek |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen restrictie. |
Dominique Olthof |
Trauma- en kinderchirurg |
|
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
Eric Manusama |
GI en HPB chirurg Werkgever: MCL Leeuwarden |
Bestuurslid van de vakgroep Militaire chirurgie |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen i |
Geen |
Geen restrictie. |
Erwin Gorter |
Traumachirurg Werkgever: LUMC |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen restrictie. |
Rigo Hoencamp |
Chirurg Werkever: Alrijne |
Defensie |
Nee |
Nee |
Diverse onderzoekslijnen (acute bloedingen, resuscitatie, duurzaam inzetbaar (onderste extremiteit klachten). Dit onderzoek wordt gefinancierd door defensie en gerelateerde stichtingen (geen commerciële instellingen). |
Nee |
Nee |
Geen restrictie, geen commercieel gefinancierd onderzoek. |
Rutger van der Meer |
Interventieradioloog Werkgever: LUMC |
Secretaris Nederlandse Vereniging van Interventieradiologie, onbetaald |
Geen |
Nee |
Nvt |
Geen |
Geen |
Geen restrictie. |
Teun van den Heijkant |
SEH-arts KNMG Werkgever: Catharina Ziekenhuis Eindhoven |
Instructeur procedurele sedatie cursus; betaald |
Nee |
Geen |
Nee |
Nee |
Geen |
Geen restrictie. |
Oscar van Waes |
Traumachirurg Werkgever: Erasmus MC |
Defensie |
geen |
geen |
nvt |
nvt |
nvt |
Geen restrictie. |
Naam |
Functienaam en werkgever |
Nevenwerkzaamheden |
Persoonlijke Financiële Belangen |
Persoonlijke Relaties |
Extern gefinancierd onderzoek |
Intell. belangen en reputatie |
Overige belangen |
Actie |
Anneke Dijkman |
Gynaecoloog, Werkgever: Reinier de Graaf Gasthuis, Delft |
Bestuurslid MOET cursus van ALSG groep (geen betaalde functie; dus geen financiële belangen) |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen (behoudens de kennis van de ALSG- MOET cursus) |
Geen |
Geen restrictie. |
Jeroen van Moorselaar |
Uroloog Werkgever: Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen restrictie; klankbordgroep |
Diana Taekema |
Klinisch geriater |
Opleider klinische geriatrie |
Geen |
Geen belang |
Ja |
Geen belang |
Geen |
Geen restrictie; klankbordgroep |
Klaartje Spijkers |
Senior Adviseur Patientenfederatie |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
Geen restrictie; klankbordgroep |
Victor de Ridder |
Hoogleraar Utrechts Medisch Centrum, hoofd Emergency Care and Logistics, Trauma and Pediatric Trauma Werkgever: UMC Utrecht |
Editor Rockwood and Green Fractures in Adults en Fractures in Children |
Dienstverband UMC Utrecht |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen restrictie; klankbordgroep |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland (PFN) voor de schriftelijke knelpuntenanalyse en deelname van PFN aan de klankbordgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijnmodule is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
Blaas- en urethraletsel
|
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met abdominale letsels na trauma. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door middel van een schriftelijke knelpuntenanalyse.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model [Review Manager 5.4] werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
GRADE |
Definitie |
Hoog |
|
Redelijk |
|
Laag |
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
||
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.