Kaakchirurgische behandelingen bij OSA
Uitgangsvraag
Wat is de positie van een (bimaxillaire) osteotomie in de behandeling van volwassen OSA-patiënten?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Bij welke patiënten is de toepassing van (bimaxillaire) osteotomie geïndiceerd?
- Bij welke patiënten is de toepassing van (bimaxillaire) osteotomie het meest effectief?
- Hoe verhoudt (bimaxillaire) osteotomie zich tot andere behandelopties?
Aanbeveling
Bimaxillaire osteotomie wordt aanbevolen bij OSA-patiënten met een AHI ≥15 bij wie conservatieve behandelingen zoals CPAP of MRA onvoldoende effect sorteert (werkzaamheidsfalen) of een therapie-intolerantie geven.
Bimaxillaire osteotomie wordt aanbevolen als primaire behandeling bij OSA-patiënten met een uitgesproken malocclusie, mandibulaire retrognathie of bimaxillaire retrusie. Bij deze patiënten dient het verrichten van andere vormen van bovenste luchtwegchirurgie voorafgaand aan de osteotomie dan ook kritisch te worden afgewogen.
Relatief jongere patiënten met een lagere preoperatieve AHI en BMI als ook een zo uitgesproken mogelijke verplaatsing van het kaakcomplex zijn factoren die het uiteindelijke succes van een bimaxillaire osteotomie positief beïnvloeden.
Voor het selecteren van een geschikte kandidaat voor een bimaxillaire osteotomie bij OSA kan een relatief gunstige respons op een MRA behandeling (id est >50% reductie in baseline AHI) als criterium worden gebruikt.
Voer pre- en postoperatieve orthodontie uit bij een bimaxillaire osteotomie voor OSA als een behandeling lege artis. Het is de aanbeveling van de werkgroep dat OSA als indicatie wordt opgenomen in de zogenaamde Indicatieve lijst voor aanspraken orthodontische hulp.
Bekijk bij het indiceren van een bimaxillaire osteotomie voor OSA per geval of op basis van de individuele patiëntkenmerken en algemene factoren zoals leeftijd, co-morbiditeit en psychische draagkracht de patiënt een geschikte kandidaat is voor deze ingreep. Maak hieruit een afweging waarbij de (meestal grote) kans op succes moet worden afgezet tegen de mogelijke nadelige gevolgen en relatief belastende impact van de behandeling.
Overwegingen
Nota bene: In deze richtlijn is gekozen voor OSA in plaats van OSAS conform de recente internationale literatuur. In deze module is gekozen voor AHI als primaire uitkomstmaat omdat de literatuur tot op heden AHI hanteert als de belangrijkste paramater. Het doel van behandeling is het reduceren van aan OSA gerelateerde symptomen en co-morbiditeit. De AHI kan, ondanks de intrinsieke beperkingen als predictor van de ernst van OSA, worden gebruikt om de fysiologische effecten van de behandeling te beoordelen. Zie ook de module “Het concept OSA”.
Een bimaxillaire osteotomie mag worden beschouwd als een zeer succesvolle ingreep voor de behandeling van OSA-patiënten met een AHI ≥15. Op basis van de geïncludeerde systematische reviews wordt de ingreep in circa 85% van de gevallen als succesvol gezien, gedefinieerd volgens de zogenaamde Sher-criteria. Genezing van het ziektebeeld, gedefinieerd als een postoperatieve AHI kleiner dan 5, wordt bij circa 40% van de geopereerde patiënten gerealiseerd. Verbeteringen worden ook gezien in de slaperigheid overdag, de zuurstof-desaturatie index en kwaliteit van leven. Het resultaat van deze behandeling lijkt daarmee superieur ten opzichte van andere chirurgische ingrepen voor OSA. Uitkomsten van een bimaxillaire osteotomie voor wat betreft de AHI reductie en verbetering in slaperigheidsklachten lijken daarbij ook niet te verschillen met het effect van CPAP (Vicini, 2010). Hierbij moet worden opgemerkt dat het uiteindelijke effect van CPAP afhankelijk is van therapietrouw en dat bij een chirurgische ingreep dit aspect niet van toepassing is. De zogenaamde ‘mean disease alleviation’ van een bimaxillaire osteotomie is daarmee vermoedelijk superieur aan CPAP. Echter, wanneer de beschikbare literatuur op basis van methodologische gronden wordt beoordeeld, valt op dat gerandomiseerde studies naar het effect van deze behandeling beperkt is tot één studie en dat de overige studies veelal geselecteerde patiëntgroepen bestuderen. Niet elke patiënt met OSA is daarbij primair een kandidaat voor een bimaxillaire osteotomie. Het (op lange termijn) niet slagen van CPAP of een MRA-behandeling, vanwege onvoldoende therapietrouw, therapiefalen of een therapie-intolerantie lijkt daarbij een voorwaarde voor het indiceren van een osteotomie bij niet geselecteerde OSA-patiënten. Daarbij zou deze vorm van therapie als primaire interventie kunnen worden voorgesteld bij patiënten die door craniofaciale bouw op luchtwegniveau gecompromitteerd zijn. Patiënten met een uitgesproken malocclusie, mandibulaire retrognathie of bimaxillaire retrusie kwalificeren zich in dat opzicht juist primair voor deze ingreep. Mocht deze primaire interventie overwogen worden lijkt het effect van een bimaxillaire osteotomie bij OSA minder gunstig na een voorgaande chirurgische behandeling in de bovenste luchtweg, zoals UPPP. Dit gegeven pleit tegen het verrichten van andere chirurgische behandelingen indien een OSA-patiënt op voorhand mogelijk een geschikte kandidaat is voor een bimaxillaire osteotomie (Holty, 2010).
Ernstige complicaties volgend op een bimaxillaire osteotomie bij OSA-patiënten worden in de literatuur vrijwel niet beschreven. Daarmee lijkt het dus naast een zeer effectieve ook een veilige behandeling. Desondanks is verblijf op de IC de eerste nacht na de ingreep een voorwaarde. Men dient bij het indiceren van een bimaxillaire osteotomie de meer algemene neveneffecten van een kaakosteotomie in ogenschouw te nemen. Direct postoperatief kan een forse zwelling van het gelaat optreden die 3 tot 4 dagen aanhoudt. De postoperatieve pijn is in het algemeen mild. Als langdurige neveneffecten worden genoemd kaakgewrichtsklachten (veelal tijdelijk) en sensibiliteitsstoornissen van onderlip- en kinregio. Deze persisterende sensibiliteitsstoornissen worden in 15 tot 28% van de gevallen gerapporteerd en dit risico neemt toe bij het stijgen van de leeftijd. Patiënten lijken hier wel goed aan te kunnen wennen. Verder moeten patiënten ook worden geïnformeerd over het feit dat het aangezicht en vooral het profiel behoorlijk kan veranderen. Deze verandering wordt veelal echter als neutraal of positief door patiënten beoordeeld. Afhankelijk van de precieze ingreep en het dentoskeletale profiel van de patiënt is het bovendien meestal nodig een patiënt preoperatief (circa 6 tot 18 maanden) en postoperatief (circa 6 maanden) orthodontisch te behandelen. Door eveneens een orthodontische voorbehandeling te doen, bestaat de mogelijkheid om optimaal gebruik te maken van een bestaande sagittale overbeet. Een beperking hierbij is dat zorgverzekeraars, op basis van de bestaande richtlijnen, deze noodzakelijke orthodontische behandeling in veel gevallen niet of moeizaam vergoeden. Dit heeft vaak tot gevolg dat een forse behandel-delay kan optreden, patiënten noodgedwongen van de behandeling af moeten zien of dat postoperatieve malocclusies geaccepteerd moeten worden. Mocht er sprake zijn van een stabiele occlusie zonder noemenswaardige overbeet, kan bij uitzondering ook zonder orthodontische voorbehandeling een bimaxillaire osteotomie plaatsvinden. Hierbij bestaat dan wel een gerede kans op postoperatieve mal-occlusies, met de noodzaak tot orthodontische nabehandeling of in milde gevallen selectief inslijpen. Gelet op het soms lange behandeltraject en de relatief ingrijpende aard van een bimaxillaire osteotomie is een gemotiveerde patiënt, die zich bewust is van de eventuele nadelige gevolgen, een vereiste voor behandeling. In de beslissing om tot deze behandeling over te gaan dienen daarbij ook patiëntfactoren waaronder leeftijd, co-morbiditeit en psychische draagkracht altijd te worden meegewogen.
Hoewel het precieze indicatiegebied voor een bimaxillaire osteotomie bij de behandeling van OSA niet is uitgekristalliseerd, lijkt de behandeling met name geïndiceerd in geval van onvoldoende therapietrouw, therapiefalen of acceptatieproblemen (intolerantie) van non-invasieve therapieën zoals CPAP of een MRA. Daarbij zou bimaxillaire osteotomie als primaire interventie kunnen worden voorgesteld bij patiënten die door craniofaciale bouw op luchtwegniveau gecompromitteerd zijn. Patiënten met een uitgesproken malocclusie, mandibulaire retrognathie of bimaxillaire retrusie kwalificeren zich in dat opzicht voor deze ingreep. In dit laatste geval wordt de osteotomie bij voorkeur niet voorafgegaan door bovenste luchtweg chirurgie zoals een UPPP of hyoidthyroidpexie. Dit lijkt namelijk de kans op het succes van de kaakosteotomie te doen afnemen (Holty 2010). Bovendien neemt de kans op een (tijdelijke) velopharyngeale insufficiëntie toe wanneer voorafgaand aan de bimaxillaire osteotomie een UPPP is verricht (Holty 2010). De univariate analyse in de review van Holty (2010) suggereert daarbij dat de kans op succes toeneemt bij relatief jongere patiënten met een lagere preoperatieve AHI. Deze analyse suggereert bovendien dat hoe verder onder- en bovenkaak worden verplaatst bij de osteotomie, hoe groter de kans op succes is. In de regel wordt dan ook gestreefd naar tenminste een 10 mm voorwaartse verplaatsing van de mandibula. Daarbij moet worden aangemerkt dat deze grens niet wetenschappelijk gefundeerd is. In de multivariate analyse van deze studie is naast de mate van verplaatsing van het kaakcomplex een lagere BMI een belangrijke factor bij het voorspellen van succes of genezing (Holty 2010). Een recente studie binnen een Nederlandse patiëntenpopulatie laat zien dat bij toenemende leeftijd en halsomvang de kans op een succesvolle behandeling van OSA na osteotomie eveneens afneemt (de Ruijter 2017).
In de verschillende andere studies worden diverse andere selectiecriteria gehanteerd op basis waarvan een bimaxillaire osteotomie bij OSA-patiënten wordt geïndiceerd. Enkele van deze positieve selectiecriteria voor de osteotomie zijn macroglossie, craniofaciale abnormaliteiten, refractaire hypopharyngeale obstructie, morbide obesitas en ernstige vormen van OSA waarbij andere vormen van (chirurgische) behandeling niet het gewenste resultaat hebben opgeleverd. Bovendien zijn er aanwijzingen dat een bimaxillaire osteotomie een gunstig effect heeft wanneer behandeling middels een MRA relatief succesvol is (Hoekema, 2006). Patiënten die met een MRA tenminste een 50% reductie in AHI hebben, lijken daarbij geschikte kandidaten voor een bimaxillaire osteotomie.
Op basis van het voorgaande kan geconcludeerd worden dat een bimaxillaire osteotomie met een eventuele genioglossus advancement bij OSA geen ‘one size fits all’ behandeling is. Hierbij zal per elk geval gekeken moeten worden of op basis van de individuele patiëntkenmerken en resultaten van voorgaande behandelingen de (veelal grote) kans op een succesvolle behandeling van OSA opweegt tegen de potentiele risico’s en de relatief ingrijpende aard van de behandeling. Gezien het uitgesproken succes van een bimaxillaire osteotomie bij OSA, lijkt een grotere groep patiënten voor deze ingreep te kwalificeren dan tot nu toe daadwerkelijk als dusdanig wordt behandeld.
Onderbouwing
Achtergrond
Het uitvoeren van een kaakosteotomie als behandeling van obstructief slaapapneu (OSA) wordt beschouwd als een effectieve en veilige chirurgische therapie. Bij een bimaxillaire kaakosteotomie wordt beoogd de bovenste luchtweg te verruimen door de onder- en bovenkaak naar ventraal te verplaatsen. Bij deze ingreep wordt een le Fort 1 osteotomie van de bovenkaak gecombineerd met een bilaterale sagittale splijtingsosteotomie van de onderkaak. In de Angelsaksische literatuur wordt deze dubbele kaakcorrectie ook wel Maxillomandibular Advancement (MMA) genoemd. Bij een uitgesproken retrognathie van de onderkaak kan in sommige gevallen worden volstaan met alleen een splijtingsosteotomie van de onderkaak. De mate van ventraalwaartse verplaatsing van de onderkaak bij behandeling van OSA-patiënten (+/-10 mm) is vaak meer uitgesproken dan bij een kaakosteotomie in het kader van een conventionele orthognatische behandeling. Soms wordt de bimaxillaire osteotomie gecombineerd met een (gemodificeerde) kinplastiek teneinde de musculus genioglossus verder naar ventraal te verplaatsen (genioglossus advancement). Dit geeft vaak een extra verruiming van de bovenste luchtweg, bovenop op het effect van de bimaxilliare osteotomie.
Diverse studies zijn tot op heden verricht naar het effect van een bimaxillaire osteotomie bij OSA-patiënten. Er worden diverse protocollen voorgesteld in de literatuur om patiënten te selecteren voor een osteotomie. Ondanks deze grote verscheidenheid aan behandelprotocollen, is de precieze indicatie voor een (bimaxillaire) osteotomie bij de behandeling van OSA-patiënten tot op heden nog steeds onbepaald.
Conclusies
AHI
|
Redelijk GRADE |
Bimaxillaire osteotomie verbetert de AHI sterk ten opzichte van waarden voor de operatie bij OSA-patiënten met een AHI ≥15.
Bronnen (Zaghi, 2016; Holty, 2010; Liao, 2015; Boyd, 2015; Hsieh, 2014; Giarda, 2013) |
Slaperigheid (ESS)
|
Redelijk GRADE |
Bimaxillaire osteotomie verbetert slaperigheid sterk ten opzichte van waarden voor de operatie bij OSA-patiënten met een AHI ≥15.
Bronnen (Zaghi, 2016; Holty, 2010; Liao, 2015; Boyd, 2015; Giarda, 2013) |
Zuurstof-desaturatie index (ODI)
|
Redelijk GRADE |
Bimaxillaire osteotomie verbetert de zuurstofsaturatie en de zuurstof-desaturatie-index (ODI) sterk ten opzichte van waarden voor de operatie bij OSA-patiënten met een AHI ≥15.
Bronnen (Zaghi, 2016; Holty, 2010; Liao, 2015; Giarda, 2013) |
Kwaliteit van leven
|
Zeer laag GRADE |
Bimaxillaire osteotomie lijkt kwaliteit van leven te verbeteren ten opzichte van waarden voor de operatie bij OSA-patiënten met een AHI ≥15.
Bronnen (Holty, 2010; Boyd, 2014) |
MMA en CPAP: AHI
|
Zeer laag GRADE |
Bimaxillaire osteotomie lijkt met betrekking tot AHI reductie niet te verschillen met het effect van CPAP bij OSA-patiënten met een AHI ≥30.
Bronnen (Vicini, 2010) |
MMA en CPAP: Slaperigheid
|
Zeer laag GRADE |
Bimaxillaire osteotomie lijkt met betrekking tot de verbetering in slaperigheid niet te verschillen met het effect van CPAP bij OSA-patiënten met een AHI ≥30.
Bronnen (Vicini, 2010) |
MMA en CPAP: Kwaliteit van leven
|
- GRADE |
Zuurstof-desaturatie index. Geen geschikte studies. |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Zaghi (2016) voerde een systematische review en meta-analyse uit om het effect van een bimaxillaire osteotomie te meten. Studies werden alleen geïncludeerd als er geen andere operatieve technieken dan de osteotomie werden toegepast. De auteurs includeerden 45 observationele studies (prospectief en retrospectief) met pre- en postoperatieve data die een totaal van 518 deelnemers hadden. Gemiddelde (±SD) baseline AHI was 57,2±25,4 en het merendeel van de patiënten had een AHI ≥30 (87%). Gemiddelde leeftijd was 45,3±10 jaar, 83% was man, baseline BMI was 33,8±9,7 kg/m2 en de follow-up tijd had een mediaan van zes maanden (range 2 tot 6 maanden). Individuele patiëntdata werden geëxtraheerd en gepoold voor de meta-analyse. Omdat alleen studies werden geïncludeerd die individuele data beschikbaar stelden, werden een aantal grotere cohorten niet meegenomen. Deze zijn wel meegenomen in de review en meta-analyse van Holty (2010; zie hieronder).
Holty (2010) includeerde in een systematische review en meta-analyse 59 observationele studies, die uit 22 unieke studiepopulaties bestonden (n=627 OSA-patiënten met AHI≥5). Preoperatieve waarden werden vergeleken met waarden na een bimaxillaire osteotomie. Gemiddelde baseline AHI was 63,9±26,7. De gemiddelde follow-up tijd was 5,3 maanden (range 3 tot 7,7 maanden). In deze review worden ook verschillende vergelijkingen gemaakt tussen voorspellende factoren (baseline AHI, BMI, leeftijd, sella-nasion-Point A angle (SNA), sella-nasion-Point B angle (SNB), en posterior airway space – base of tongue) en uitkomst. Een deel van de studies overlapt met de studies uit de review van Zaghi (2016).
Naast de systematische reviews werken wij vier prospectieve cohorten en een RCT verder uit.
Liao (2015) onderzocht de effectiviteit van een aangepaste vorm van een bimaxillaire osteotomie bij 20 OSA-patiënten waarbij andere behandelingen niet succesvol waren. De studie werd in Taiwan uitgevoerd. Gemiddelde leeftijd was 33±6,5 jaar en BMI was 22,4±3,4 kg/m2. Alle OSA-patiënten hadden een AHI ≥15 event/uur (baseline 41,6±19,2). De gemiddelde follow-up periode werd niet vermeld.
Ook Hsieh (2014) onderzocht deze aangepaste methode van de bimaxillaire osteotomie en deed dit bij 16 patiënten in een prospectief cohort. Patiënten met OSA (AHI ≥15 event/uur) werden geïncludeerd. Baseline AHI was 35,7±18,0, leeftijd was 33±7,9 jaar en BMI was 22±3,3 kg/m2. Follow-up-metingen werden gemiddeld afgenomen na 12±8 maanden. De patiëntenpopulatie lijkt op die van Liao (2015), maar het is onduidelijk of dezelfde patiënten zijn meegenomen in de analyses.
Boyd (2015) voerde een twee-center prospectieve studie uit bij 30 patiënten met OSA (AHI >15 event/uur). Bij de geïncludeerde deelnemers was CPAP-behandeling niet effectief of werd niet getolereerd. Het doel van de studie was om de langere termijn effecten van de bimaxillaire osteotomie te onderzoeken. Metingen werden voor de operatie uitgevoerd en nog een keer na minimaal twee jaar na de operatie. De mediane follow-up tijd was 6,3 jaar (interquartile range, IQR 4,2 tot 9,2 jaar). De dertig deelnemers hadden een gemiddelde baselineleeftijd van 50,5±9,6 jaar en BMI van 29,1±4,1 kg/m2. Het merendeel was man (80%).
Een ander prospectief cohort includeerde 16 OSA-patiënten die MMA ondergingen (Giarda, 2012). Deelnemers werden, naast de baselinemeting, twee keer gemeten voor follow-up; na zes maanden na de operatie en na gemiddeld 48,6±25,1 maanden. Gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie was 49,3±8,2 en 81% was man. Naast de bimaxillaire osteotomie, ondergingen geen van de patiënten een kinplastiek; wel kregen vijf patiënten een septumplastiek met conchacorrectie, één patiënt onderging UPPP en drie patiënten ondergingen beide operatietechnieken.
Van data van de vier prospectieve studies is, waar mogelijk, een gepoold effect berekend door middel van ReviewManager (RevMan; version 5.3, Copenhagen: The Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration, 2014).
De enige RCT die werd gevonden (Vicini, 2010) vergeleek het effect van de bimaxillaire osteotomie met autotitrating positive airway pressure (autoPAP). Patiënten met een AHI >30 werden geïncludeerd, onafhankelijk van de BMI. Per groep werden 25 patiënten met ernstig OSA gerandomiseerd en één jaar gevolgd. In de osteotomie-groep was de gemiddelde leeftijd 49,1±9,1 jaar en de gemiddelde BMI was 32,7±5,8 kg/m2. De baseline karakteristieken verschilden niet significant met die van de autoPAP-groep (gemiddelde leeftijd was 48,7±10,7 jaar en de BMI was 30,2±4,6 kg/m2). In de autoPAP-groep vielen gedurende het follow-up jaar zes deelnemers uit: drie in de eerste maand, en drie later in de studie. Deze zes deelnemers ondergingen uiteindelijk ook een bimaxillaire osteotomie.
Resultaten
Apneu-hypopneu index (AHI)
De twee meta-analyses lieten beide een significant effect zien van de bimaxillaire osteotomie op AHI. Gepoolde afname varieerde tussen de -47,85±4,7 (n=518 deelnemers; Zaghi, 2016), en -54,4 events/uur (n=627 deelnemers; Holty, 2010). Zaghi (2016) noemde een gemiddelde preoperatieve waarde van 57,2±25,4 en een postoperatieve waarde van 9,5±10,4. De meta-analyse van Holty (2010) had een iets hogere preoperatieve AHI (63,9±26,7) met een postoperatieve waarde van 9,5±10,7. De follow-up tijd van de studies lag tussen de 2 en 7,7 maanden. Chirurgisch succes (AHI <20 met een afname van tenminste 50%) was 85,5% en genezing (AHI <5) vond bij 38,5% van de patiënten plaats (Zaghi, 2016). Holty (2010) vond een vergelijkend percentage voor chirurgisch succes (86%) en genezing (43,2%) (Holty, 2010).
De vier prospectieve studies lieten ook allemaal een significante afname zien na MMA op AHI. Een gepoold effect (mean difference, fixed effect) was -35,4 (95%CI 27,7, 44,9; I2=0%) (Giarda, 2013; Hsieh, 2014; Boyd, 2014; Liao, 2015). De AHI daalde van baselinewaarden tussen de 35,7 en 49 naar eindwaarden tussen de 4,8 en 10,9.
De lange termijndata van Giarda (2013) werd niet geïncludeerd in de meta-analyse. Na gemiddeld 48,6 maanden post-chirurgie was de AHI van de zestien deelnemers 10,4±5,4. Dit verschilde niet significant van de resultaten gemeten na zes maanden.
De preoperatieve AHI lijkt een goede voorspeller voor de afname in AHI. Zaghi (2016) zag dat patiënten met een hoge baseline AHI een grotere afname hebben dan patiënten met een lagere baseline AHI. Patiënten met een baseline AHI van ≥90 had een gemiddelde afname van 94,5±23,5), terwijl patiënten met een AHI<30 een afname hadden van 14,1±11,6. Patiënten die chirurgisch succes of genezing hadden, hadden een lagere baseline-AHI en een hogere SpO2, en waren over het algemeen jonger (Zaghi, 2016). Andere preoperatieve factoren, waaronder vrouwelijk geslacht, hoger BMI en ESS, en lager SpO2, waren alleen in univariate analyses geassocieerd met postoperatieve AHI. In multivariate analyses verdwenen deze echter weer.
Holty (2010) vond in een multivariate regressieanalyse jongere leeftijd, lagere preoperatieve AHI, lager BMI en een hogere graad van verplaatsing van de bovenkaak als voorspellers voor het behalen van chirurgisch succes. Voor chirurgische genezing (AHI<5) werd in een univariate analyse de volgende voorspellende factoren gevonden: een hogere graad van verplaatsing van de bovenkaak (maxillary advancement) en een post-osteotomie posterior airway space (hoe groter de ruimte, hoe meer kans op genezing).
In de RCT van Vicini (2010) werd een sterke verbetering van de AHI gevonden na zowel bimaxillaire osteotomie (baseline gemiddelde±SD: 56,8±16,5; follow-up: 8,1±7,0) als na autoPAP (baseline gemiddelde±SD: 50,3±12,4; follow-up: 6,3±1,6). De twee behandelingen verschilden niet in het effect op AHI (p=0,21).
Slaperigheid (Epworth Sleepiness Scale)
Slaperigheid werd gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS). De meta-analyse van Zaghi (2016) liet een significant verschil zien op de ESS: van een gemiddelde preoperatieve score van 13,5±5,2 naar een postoperatieve waarden van 3,2±3,2 (p <0,001). Ook de review van Holty (2010) vond een significant gepoold effect op de ESS (ESS pre-operatief: 13,2±5,5; ESS post-operatief: 5,1±3,6, P<0,001).
Drie prospectieve studies namen ESS mee in hun uitkomstmaten en lieten ook een significante afname zien na bimaxillaire osteotomie op slaperigheid. Een gepoold effect (mean difference, random effect) was -7,18 (95%CI -10,81, -3,54; heterogeniteit was hoog: I2=92%) (Giarda, 2013; Boyd 2014; Liao, 2015). Giarda (2013) keek ook naar het verschil tussen zes maanden en 48 maanden. ESS verschilde niet tussen deze twee tijdspunten.
Vicini (2010) vond na zowel bimaxillaire osteotomie als na autoPAP een verbetering in ESS score (bimaxillaire osteotomie: baseline gemiddelde±SD: 11,6±2,8; follow-up: 7,7±1,3. AutoPAP: baseline gemiddelde±SD: 11,2±2,6; follow-up 5,9±1,6). Beide behandelingen verschilden niet in de mate van effect (p=0,20).
Zuurstof(de)saturatie (Oxygen Desaturation Index; ODI)
Zuurstofdesaturatie (SpO2) verbeterde significant na de bimaxillaire osteotomie (preoperatief gemiddelde±SD: 70,1±15,6; postoperatief: 87,0±5,2; p<0,001) (Zaghi, 2016). Holty (2010) keek naar de laagste nachtelijke oxyhemoglobinesaturatie en vond een gepoold significante verandering na bimaxillaire osteotomie (preoperatieve waarde van 71,9±14,8 %, naar postoperatieve waarde van 87,7±4,8%; P<0,001).
Liao (2015) namen twee maten mee om zuurstofsaturatie te beoordelen: minimum SpO2 en de zuurstof desaturatie index (ODI). Op beide maten werd een verbetering gevonden (p<0,001).
Giarda (2013) gebruikte de ODI als uitkomstmaat en zagen een verbetering na zes en twaalf maanden ten opzichte van de waarde voor de operatie (preoperatief gemiddelde±SD, 20,4±21,4; postoperatief zes maanden: 7,3±10,1; postoperatief twaalf maanden: 6,6±6,0). Een maat voor significantie werd niet genoemd in het artikel.
Kwaliteit van leven
De review van Holty (2010) beschrijft van twee studies het effect van bimaxillaire osteotomie op kwaliteit van leven. De studie van Lye, 2008 (n=15) liet een verbetering zien op alle domeinen van de FOSQ (pre-MMA: 14,4; post-chirurgie: 18,8, p<0,001). De case-control studie van Prinsell (1999) zag bij 72% van de patiënten klachten van depressie, humeurigheid en irritatie na de chirurgische behandeling verdwijnen.
In de studie van Boyd (2014) werd de FOSQ voor en na de operatie afgenomen. Ruim zes jaar na de bimaxillaire osteotomie hadden de 30 patiënten een betere score op kwaliteit van leven dan voor de operatie (preoperatief gemiddelde±SD: 12,6±3,6; postoperatief: 17,3±2,4; P<0,05).
Complicaties
De review van Zaghi (2016) en Holty (2010) vonden geen gemelde overlijden als gevolg van een bimaxillaire osteotomie bij OSA-patiënten. Ernstige complicaties zijn zeer zeldzaam (1%); Holty noemde kortstondige peroperatieve asystolie (n=2), dysrythmie (n=1) en een onjuiste splijting van de mandibula (n=1). Zaghi stipt aan dat veel OSA-patiënten obees zijn hetgeen om een zorgvuldige peri-operatieve zorg vraagt.
Vaker voorkomende niet ernstige complicaties werden ook beschreven. Tijdelijke paresthesie in het aangezicht kwam bij alle patiënten voor, maar was in 85,5% van de gevallen verdwenen binnen 12 maanden. Persisterende occlusie stoornissen kwam een aantal keer voor. Naast de veelal tijdelijke paresthesie van het aangezicht kwamen andere niet ernstige complicaties bij 3,1% van de patiënten voor, bestaande uit bloedingen en lokale infecties (Holty, 2010). Daarnaast geeft bimaxillaire osteotomie bij OSA-patiënten soms een ingrijpende verandering van de esthetiek van het aangezicht. Het merendeel van de patiënten beoordeelde de verandering postoperatief als gunstig of neutraal.
In de case-series van Boyd (2016) werden de volgende complicaties genoemd (n=30): wondinfecties (7%) en malocclusie (7%). Bij 17% van de patiënten moest postoperatief het osteosynthesemateriaal na genezing van de osteotomie worden verwijderd.
In de RCT van Vicini (2010) vonden geen fatale events plaats tijdens of na de bimaxillaire osteotomie. Alle patiënten hadden een tijdelijke paresthesie van het aangezicht. Na een jaar persisteerde bij 28% van de patiënten deze paresthesie vooral in de onderlip en kinregio maar dit werd niet als vervelend ervaren.
Bewijskracht van de literatuur
MMA versus geen MMA
Alle studies waren observationele studies; deze hebben de bewijskracht laag.
De bewijskracht voor de uitkomstmaten AHI, slaperigheid en zuurstofsaturatie (MMA vergeleken met pre-operatieve behandeling) is, dankzij het sterke en consistente resultaat, met een niveau verhoogd. Er blijven echter beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat kwaliteit van meten is met 1 niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
MMA versus CPAP
De bewijskracht voor de vergelijking MMA met CPAP is gebaseerd op een RCT (start bewijskracht is hoog). Gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias door het gebrek aan blindering), en omdat het maar één studie omvatte (imprecisie), is de bewijskracht met drie niveaus verlaagd. Dit geldt voor de uitkomstmaten AHI en slaperigheid (ESS). De bewijskracht voor de uitkomstmaten kwaliteit van leven en zuurstof-desaturatie index kunnen niet worden beoordeeld vanwege het ontbreken van studies.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):
Wat is de effectiviteit van kaakosteotomie, met of zonder genioglossus advancement op AHI, ESS, FOSQ, ODI en Sher criteria?
P: (welke patiëntcategorie) OSA-patiënten;
I: (welke interventie) kaakosteotomie (maxillomandibular advancement surgery), met of zonder genioglossal advancement (genioplasty);
C: (welke comparison) pre-operatieve waarden, vergelijking met CPAP;
O: (welke uitkomstmaten) apnea-hypopnea index (AHI), Sher criteria, Epworth Sleepiness Scale (ESS), Functional outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), complicaties, Oxygen Desaturation Index (ODI).
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte AHI en de SHER criteria voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en mate van slaperigheid (ESS), kwaliteit van leven (FOSQ), zuurstofsaturatie (ODI) voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde een afname van 50% tot een AHI van <20 als een klinisch (patiënt) relevant verschil (chirurgisch succes volgens de Sher criteria). Chirurgische genezing werd gedefinieerd als een AHI<5/uur. Voor een vermindering van slaperigheid (ESS) werd arbitrair een vermindering van 2 punten als een klinisch (patiënt) relevant verschil aangehouden.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, mogelijke RCT’s, en andersoortige designs. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 282 treffers op. Reviews werden geïncludeerd wanneer er was gezocht in tenminste twee databases, zoektermen werden genoemd, en de resultaten van geïncludeerde studies helder werden weergegeven. Mogelijke RCT’s en andersoortige designs werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: prospectief onderzoek, minstens 10 OSA-patiënten in de studie, van minstens een van de genoemde uitkomstmaten pre- en postoperatieve data. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 14 reviews en 40 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst werden vervolgens twaalf reviews en 36 andere artikelen studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording). Twee reviews en vier studies werden definitief geselecteerd. Daarnaast werd nog één RCT geïncludeerd. Ondanks dat deze studie terugkomt in een van de systematische reviews, werken wij deze referentie apart uit vanwege het belang van de studie. Daarnaast werden de geïncludeerde studies uit de 2009 richtlijn beoordeeld op geschiktheid. De studies komen veelal terug in de reviews, zijn laag van kwaliteit en zijn hier daarom niet apart uitgewerkt.
Daarmee zijn een zevental onderzoeken opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.
Referenties
- Boyd SB, Walters AS, Waite P, et al. Long-Term Effectiveness and Safety of Maxillomandibular Advancement for Treatment of Obstructive Sleep Apnea. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2015;11(7):699-708.
- De Ruiter MHT, Apperloo RC, Milstein DMJ, de Lange J. Assessment of obstructive sleep apnoea treatment success or failure after maxillomandibular advancement. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;46(11):1357-1362.
- Giarda M, Brucoli M, Arcuri F, et al. Proposal of a presurgical algorithm for patients affected by obstructive sleep apnea syndrome. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery. 2012;70(10):2433-9.
- Hoekema A, de Lange J, Stegenga B, et al. Oral appliances and maxillomandibular advancement surgery: an alternative treatment protocol for the obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome. J Oral Maxillofac Surg. 2006;64(6):886-91.
- Holty JE, Guilleminault C. Maxillomandibular advancement for the treatment of obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Sleep Medicine Reviews. 2010;14(5):287-97.
- Hsieh YJ, Liao YF, Chen NH, et al. Changes in the calibre of the upper airway and the surrounding structures after maxillomandibular advancement for obstructive sleep apnoea. British Journal of Oral and Maxillofacial Surgery. 2014;52(5):445-51.
- Liao YF, Chiu YT, Lin CH, et al. Modified maxillomandibular advancement for obstructive sleep apnoea: Towards a better outcome for Asians. International Journal of Oral and Maxillofacial Surgery. 2015;44(2):189-94.
- Vicini C, Dallan I, Campanini A, et al. Surgery versus ventilation in adult severe obstructive sleep apnea syndrome. American Journal of Otolaryngology. 2010;31(1):14-20.
- Zaghi S, Holty JE, Certal V, et al. Maxillomandibular Advancement for Treatment of Obstructive Sleep Apnea: A Meta-analysis. JAMA Otolaryngology-- Head & Neck Surgery. 2016;142(1):58-66.
Evidence tabellen
Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Zaghi, 2016 |
SR and meta-analysis of (RCTs / cohort / case-control studies)
Literature search up to March 2016
Study design: RCTs and observational studies (cohort (prospective / retrospective)
Setting and Country: The review was written in the USA
Source of funding: The authors declared no conflicts of interest |
Inclusion criteria SR: - adult patients (aged>18 yrs) who underwent MMA as treatment for OSA - reports of pre- and postoperative data for AHI - reports of individual patient data
Exclusion criteria SR: - patients who underwent adjunctive procedures at the time of MMA
45 studies included (518 patients)
Important patient characteristics at baseline:
Mean age ± SD: 45.3 ± 10 years
Sex: 83 % male
Mean BMI ± SD: 33.8 ± 9.7
Groups comparable at baseline? NA |
Maxillomandibular advancement (MMA)
|
Pre-operative measurements |
End-point of follow-up: Median follow-up time was 6 months (range 2-6 months)
|
Outcome measure-1: AHI Defined as change in AHI (n=455 patients) (preoperative – postoperative AHI): -47.85 ± 4.7; p<0.001; I2= 61%
Surgical success: % of patients with a more than 50% reduction of AHI to fewer than 20 events/h. 85.5%
Surgical cure was defined as a postoperative AHI ≤ 5 events/hour. 38.5%
Outcome measure-2: ESS (n=113) Pre-operative mean ± SD: 13.5 ± 5.2; Post-operative mean ± SD: 3.2 ± 3.2; p <.001
Outcome measure-3: oxygen saturation Defined as SpO2 (n=186) Pre-operative mean ± SD: 70.1 ± 15.6; Post-operative mean ± SD: 87.0 ± 5.2; p <.001. |
Preoperative severity of OSA is the most reliable predictor for surgical success and cure. Patients with more severe OSA benefit to the greatest degree. Patients with less severe OSA have a smaller decline in AHI, but have a higher chance to reach surgical success or cure.
GRADE: Moderate
|
|
Holty, 2010 |
SR and meta-analysis of cohort / case-series.
Literature search up to May 2009.
Study design: cohort (prospective / retrospective)
Setting and Country: Not mentioned
Source of funding: The authors of the review did not receive financial support and declared to have no conflicts of interest.
|
Inclusion criteria SR: - studies providing pre- and post-MMA outcomes (PSG) in subjects with OSA (AHI≥5/h)
59 studies included (22 unique patient populations, with a total of 627 patients).
Important patient characteristics at baseline: N ranged from 2-175 Age, mean ± SD: 44.4 ± 9.4 Sex: 88% men BMI, mean ± SD:30.4 ± 5.5 kg/m2. Previous or concurrent phase-1 surgery: 67% of the patients
Groups comparable at baseline? NA |
Maxillomandibular advancement (Le Fort-one maxillary and bilateral sagittal ramus split mandibular osteomies with subsequent maxillomandibular advancement and rigid fixation).
|
Pre-operative measurements
|
Mean follow-up was 5.3 months (range 3 – 7.7 months)
|
Outcome measure-1: AHI AHI pre-operative: 63.9 ± 26.7/h AHI post-operative: 9.5 ±10.7/h P<0.001
Surgical success rate was 86.0%. AHI<15: 77.6% AHI<10: 63.4% AHI<5: 43.2%
Outcome measure-2: ESS ESS pre-operative: 13.2 ± 5.5 ESS post-operative: 5.1 ± 3.6 P<0.001
Outcome measure-3: oxygen saturation Defines as lowest nocturnal oxyhemoglobin saturation Pre-operative: 71.9 ± 14.8 % Post-operative: 87.7 ± 4.8% P<0.001
Outcome measure-4: Quality of life Lye, 2008 (n=15): improvement on all domains of the FOSQ (pre-MMA: 14.4, post-MMA: 18.9, p<0.001).
Prinsell, 1999 (n=50):72% absolute reduction in reposted symptoms of depression or irritability. |
Cure ranged from 0-100%, with a mean of 43.2% Predictor for surgical success may be (younger) age, degree of advancement.
Major complications included cardiac arrests, dysrhythmia, mandibular fracture, facial paresthesia (resolved in most cases), malocclusion.
Major surgical complication rate (1.0%), minor complication rate (3.1%) and no reported deaths. Persistent facial paresthesias (14.2% at one year) and malocclusion (up to 44%) were also reported.
GRADE: Moderate
|
Evidence table for intervention studies and observational studies
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Liao, 2015 |
Type of study: Prospective case-series
Setting:
Country: Taiwan
Source of funding: Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan |
Inclusion criteria: - Men and women >18 yrs - moderate-to-severe OSA (AHI ≥ 15/h), for whom other conservative treatments or other surgical procedures were unsuccessful.
Exclusion criteria: - genetic syndromes - significant psychological disease Inability to comply with the scheduled follow-up evaluations
N total at baseline: N=20 adults with moderate-to-severe OSA.
Important prognostic factors2: Age, mean ± SD: 33.4 ± 6.5 yrs Sex: 85% men BMI, mean ± SD: 22.4 ± 3.4 kg/m2
Groups comparable at baseline? NA |
Modified maxillomandibular advancement (MMA), consisting of anterior segmental osteotomies together with standard Le Fort I and bilateral sagittal split osteotomy. |
Pre-surgery measurements |
Length of follow-up: Follow-up measurements were done after the surgery.
Loss-to-follow-up: Not described, probably no drop-outs
Incomplete outcome data: Not described, probably no drop-outs
|
Outcome measure-1: AHI AHI pre-operative, mean ± SD: 41.6 ± 19.2 AHI post-surgery, mean ± SD: 5.3 ± 4.0/h P<0.001
Outcome measure-2: ESS ESS pre-operative, mean ± SD: 11.9 ± 3.5 ESS post-operative, mean ± SD: 7.0 ± 3.0 P=0.004
Outcome measure-3: oxygen saturation Defined as minimum SpO2: Pre-operative, mean ± SD: 80.2 ± 9.7% Post-operative, mean ± SD: 88.9 ± 5.0% P<0.001
Defined as minimum Desaturation index: Pre-operative, mean ± SD: 31.7 ± 25.6 /h Post-operative, mean ± SD: 2.2 ± 2.4 /h P<0.001 |
Authors conclusion: Modified MMA is effective in treating patients with moderate-to-severe OSA without negatively affecting facial appearance and dental occlusion. |
|
Boyd, 2015 |
Type of study: Prospective cohort study
Setting: two-center
Country: USA
Source of funding: |
Inclusion criteria: - Adults aged ≥ 18 yrs - moderate-to-severe OSA (AHI> 15 events/h as determined by PSG) - inability to tolerate or adequately adhere to CPAP therapy - postoperative overnight PSG (3-6 months) -follow-up period of ≥2 yrs
Exclusion criteria: - previous facial surgery not related to the treatment of OSA - inadequate data preoperative - inability of unwillingness to return for long-term evaluation, or to provide written informed consent.
N total at baseline: N=30 Important prognostic factors2: Age, mean ± SD: 50.5 ± 9.6 yrs Sex: 80 % men BMI, mean ± SD: 29.1 ± 4.1 kg/m2.
Groups comparable at baseline? NA |
Maxillomandibular advancement, including (1) total Le Fort I maxillary osteotomy and (2) bilateral sagittal split ramus osteotomies of the mandible. |
Pre-operative measurements
|
Length of follow-up: 2 years or more. Mean follow-up time was 6.3 (IQR 4.2 to 9.1) years after MMA surgery.
Loss-to-follow-up: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
Incomplete outcome data: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
|
Outcome measure-1: AHI AHI pre-operative, mean ± SD: 49.0 ± 20.0 AHI post-surgery, mean ± SD: 10.9 ± 15.0 /h P<0.001
Outcome measure-2: ESS ESS pre-operative, mean ± SD: 12.1 ± 4.9 ESS post-operative, mean ± SD: 6.0 ± 3.9 P<0.01
Outcome measure-4: QoL Measured with FOSQ Pre-operative, mean ± SD: 12.6 ± 3.6 Post-operative, mean ± SD: 17.3 ± 2.4 P<0.05
|
MMA reduced AHI, sleepiness and diastolic blood pressure, and improved quality of life.
Complications were wound infection (7%), malocclusion (7%), and 5 patients (17%) underwent removal of bone fixation plates after osseous healing of the maxillary and mandibular osteotomies. |
|
Hsieh, 2014
(onduidelijk of dit dezelfde studie is als Liao, 2015) |
Type of study: Prospective case series
Setting:
Country: Taiwan
Source of funding: Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan |
Inclusion criteria: - Adult patients with OSA - at least 2 symptoms of sleep apnea and moderate-to-severe OSA on PSG (AHI ≥ 15/h).
Exclusion criteria: - cleft palate - genetic syndromes Unable to comply with the follow-up evaluations required.
N total at baseline: N=16
Important prognostic factors2: Age, mean ± SD: 33 ± 7.9 yrs Sex: 75% men BMI, mean ± SD: 22 ± 3.3 kg/m2 (range 17-28).
Groups comparable at baseline? NA |
Modified maxillomandibular advancement (MMA), consisting of anterior segmental osteotomies together with standard Le Fort I and bilateral sagittal split osteotomie. |
Pre-operative measurements
|
Length of follow-up: Study duration was at least 6 months. Mean duration was 12 (SD 8) months after MMA surgery.
Loss-to-follow-up: Not described
Incomplete outcome data: Not described
|
Outcome measure-1: AHI AHI pre-operative, mean ± SD: 35.7 ± 18.0 AHI post-surgery, mean ± SD: 4.8 ± 4.4 events/h P=0.001
Success rate, defined as >50% improvement in AHI and postoperative AHI < 20/h, was 100%
|
|
|
Giarda, 2013
|
Type of study: Prospective cohort study
Setting: Single-centre
Country: Italy
Source of funding: |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: N=16
Important prognostic factors2: Age, mean ± SD: 49.3 ± 8.2 yrs Sex: 81 % men BMI, mean ± SD: ± kg/m2 (range).
Groups comparable at baseline? NA
|
Maxillary and mandibular advancements, obtained by Le Fort 1 osteotomy and bilateral sagittal split osteotomy, respectively. No patients underwent genioplasty. Concomitant to bimaxillary surgery: 5 patients underwent septoplasty/ turbinoplasty; 1 underwent UPPP, and 3 patients underwent both.
|
Pre-operative measurements
|
Length of follow-up: Follow-up measurements were done at 6 months (T1) and after an average of 48.6 months (SD 25.1 months; T2).
Loss-to-follow-up: Not described
Incomplete outcome data: Not described
|
Outcome measure-1: AHI AHI pre-operative, mean ± SD: 47.1 ± 22.5/h AHI post-surgery (6 months), mean ± SD: 16.1 ± 17.5 events/h, p<0.001. AHI post-surgery (48.6 months), mean ± SD: 10.4 ± 5.4 events/h, p>0.001 compared to T1
Outcome measure-2: ESS ESS pre-operative, mean ± SD: 12.9 ± 1.7 ESS post-operative (T1), mean ± SD: 2.6 ± 2.0; P<0.001 ESS post-operative (T2), mean ± SD: 4.1 ± 2.5; P>0.001 compared to T1.
Outcome measure-4: oxygen saturation Defined as Oxygen Desaturation Index: Pre-operative, mean ± SD: 20.4 ± 21.4 Post-operative (T1), mean ± SD: 7.3 ± 10.1; p not mentioned Post-operative (T2), mean ± SD: 6.6 ± 6.0; p not mentioned |
|
|
Vicini, 2010 |
Type of study: RCT
Setting: Single-centre
Country: Italy
Source of funding: Not reported |
Inclusion criteria: - Severe OSAS (AHI>30) - no contraindication for surgery or APAP
Exclusion criteria:
N total at baseline: N=50 MMA: N=25 APAP: N=25
Important prognostic factors2: MMA Age, mean ± SD: 49.1 ± 9.1 yrs BMI, mean ± SD: 32.7 ± 5.8 kg/m2 Sex: 92% men
APAP Age, mean ± SD: 48.7 ± 10.7 yrs BMI, mean ± SD: 30.2 ± 4.6 kg/m2 Sex: 80% men |
Maxillomandibular advancement (Fort I maxillary osteotomy) |
Autotitrating positive airway pressure (APAP) |
Length of follow-up: 1 year
Mean follow-up time after MMA was 13 ± 2.5 months.
Loss-to-follow-up: APAP: 3 patients stopped APAP within the first months of treatment. 3 patients dropped out later. They were all submitted to MMA surgery.
Incomplete outcome data: Probably n=6 from the APAP group, but it is not reported. |
Outcome measure-1: AHI MMA: AHI baseline mean ± SD: 56.8±16.5 AHI follow-up mean ± SD: 8.1 ± 7.0
APAP: AHI, baseline mean ± SD: 50.3 ± 12.4 AHI, follow-up mean ± SD: 6.3 ± 1.6
Improvements between MMA and CPAP: p=0.21
Outcome measure-2: ESS MMA ESS baseline mean ± SD: 11.6 ± 2.8 ESS follow-up mean ± SD: 7.7 ± 1.3
APAP ESS baseline mean ± SD: 11.2 ± 2.6 ESS follow-up mean ± SD: 5.9 ± 1.6
Improvements between MMA and CPAP: p=0.20 |
MMA: no fatal events were registered during or after the surgery. All patients had transient paresthesias in infraorbital and mandibular areas. 7 of 25 patients reported a persistent but not disturbind paresthesia around the chin. Six patients reported a slight to minimal maloccclusion.
CPAP: Two patients complained of poor face-mask fitting. One slight lesion of the device was reported.
Scoring of perception on a visual analogue scale showed a high grade of perception of MMA; 25 of the 25 patients had score >60 (scale 0-100). In the APAP group this was 22 of the 25 patients.
GRADE: low, because of bias due to blinding, follow-up and intention-to-treat analyses. |
Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies
|
Study |
Appropriate and clearly focused question? 1 |
Comprehensive and systematic literature search?2 |
Description of included and excluded studies3 |
Description of relevant characteristics of included studies?4 |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies? 5
|
Assessment of scientific quality of included studies? 6 |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable? 7 |
Potential risk of publication bias taken into account? 8 |
Potential conflicts of interest reported?9 |
|
First author, year |
Yes/no/unclear |
Yes/no/unclear |
Yes/no/unclear |
Yes/no/unclear |
Yes/no/unclear/ not applicable |
Yes/no/unclear |
Yes/no/unclear |
Yes/no/unclear |
Yes/no/unclear |
|
Zaghi, 2016 |
yes |
yes |
no |
Unclear (supplement?) |
Unclear; no adjustments |
Yes |
Unclear; Heterogeneity was moderate to high (61%) |
Yes |
Unclear; conflicts of interests were not reported for the separate studies. |
|
Holty, 2010 |
yes |
Unclear; details of the search are available on request |
no |
yes |
Unclear; no adjustments |
No |
Unclear |
No |
Unclear; conflicts of interests were not reported for the separate studies. |
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Liao, 2015 |
Unlikely |
Unclear |
Likely |
Unclear |
|
Boyd, 2015 |
Unlikely |
Likely; large range in follow-up |
Likely |
Unclear |
|
Hsieh, 2014 |
Unlikely |
Likely: large range in follow-up |
Likely |
Unclear |
|
Giarda, 2013 |
Unlikely |
Unlikely |
Likely |
Unclear |
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Vicini, 2010 |
Not described |
Unclear |
Likely |
Likely |
Likely |
Unlikely |
Likely |
Likely |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-06-2018
Laatst geautoriseerd : 01-06-2018
Geplande herbeoordeling : 01-01-2024
Uiterlijk in 2023 bepalen de besturen van de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose en de Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde en Heelkunde van het hoofd-halsgebied of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose en de Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde en Heelkunde van het hoofd-halsgebied zijn regiehouders van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Toezicht houden op actualiteit |
Uiterlijke beoordeling actualiteit richtlijn |
|
Het concept OSA: actuele inzichten |
NVALT |
Module 2.5 Klinische tests: 2027 |
|
Drug-induced sleep endoscopy bij OSA |
NVKNO |
2023 |
|
Behandeling met CPAP bij OSA |
NVALT |
2019 (n.a.v. een update van de AASM betreffende PAP-therapie). |
|
Behandeling met MRA bij OSA |
NVMKA, NVTS |
2023 |
|
Behandeling met positietherapie bij OSA |
NVKNO |
2023 |
|
KNO-chirurgische behandelingen bij OSA |
NVKNO |
2023 |
|
Behandeling met nervus hypoglossusstimulatie bij OSA |
NVKNO |
2020 |
|
Kaakchirurgische behandelingen bij OSA |
NVMKA |
2023 |
|
Combinatietherapie bij OSA |
NVALT, NVKNO, NVTS |
2023 |
|
Effect van behandeling op co-morbiditeiten bij OSA |
NVALT |
2023 |
|
Bevordering van therapietrouw en behandeling van CPAP-falen |
NVALT |
2023 |
|
Behandeling OSA bij ouderen |
NVALT en NVKG |
2023 |
|
Anesthesie bij patiënten met OSA |
NVA |
2023 |
|
Organisatie van zorg bij OSA |
NVALT |
2023 |
|
Patiëntenvoorlichting |
NVALT |
2023 |
Algemene gegevens
In samenwerking met:
- ApneuVereniging
- Nederlands Huisartsen Genootschap
- Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde
- Nederlandse Vereniging van Orthodontisten
- V&VN Longverpleegkundigen
De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
In deze richtlijn worden aanbevelingen gedaan over de diagnostiek, chirurgische en niet-chirurgische behandelingen en de begeleiding van patiënten met OSA. Hiermee wordt meer uniformiteit verkregen met betrekking tot de zorg van patiënten met OSA. Voor de patiënt kan deze richtlijn leiden tot een betere en doelgerichtere behandeling/ betere op de patiënt afgestemde zorg.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met OSA. De gebruikers van de richtlijn betreffen dan ook naast de longartsen, KNO-artsen, neurologen en kaakchirurgen veel andere medische beroepsgroepen zoals geriaters, orthodontisten, anesthesiologen, cardiologen, huisartsen, psychiaters, physician assistants, verpleegkundig specialisten, verpleegkundigen, OSA-consulenten, verzekeringsartsen en bedrijfsartsen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met obstructief slaapapneu (OSA). De werkgroepleden zijn door hun wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- dr. P.J.E. Vos, longarts, Rijnstate ziekenhuis, NVALT (voorzitter)
- dr. H.A. Machiels, longarts, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, NVALT (voorzitter)
- Prof. dr. D.A.A. Pevernagie, longarts, Kempenhaeghe, NVALT
- drs. L.N. Venekamp, longarts, Kempenhaeghe, NVALT
- dr. J.P. van Maanen, KNO-arts, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, NVKNO
- dr. M.P. Copper, KNO-arts, Sint Antonius Ziekenhuis, NVKNO
- dr. O.J.M. Vogels, neuroloog, Sint Antonius Ziekenhuis, NVN
- dr. H.L. Hamburger, neuroloog, Boerhaave Medisch Centrum, NVN
- dr. A. Hoekema, MKA-chirurg, Tjongerschans Ziekenhuis, NVTS
- drs. F.W Huisman, MKA-chirurg, Sint Antonius Ziekenhuis, NVTS
Klankbordgroep
- drs. B.G.A.D.H. Heijnen, anesthesioloog, Sint Antonius Ziekenhuis, NVA
- drs. K.M.T. Dermout, geriater, Sint Jans Gasthuis Weert, NVKG
- drs. W.J.D.M. van Beers, orthodontist, NVvO
- dr. G. Mensink, MKA-chirurg, Amphia Ziekenhuis, NVMKA
- A.G.J. Bouwman-Luijten MANP, verpleegkundig specialist slaapgeneeskunde, Kempenhaeghe, V&VN
- drs. P.H.J.M. van Mechelen, voorzitter ApneuVereniging
- drs. H.K. Hardeman, huisarts, NHG
- drs. E. Stigter, bedrijfsarts-klinische arbeidsgeneeskunde, NVAB
- dr. R.M. Rijsman, klinisch neurofysioloog, Haaglanden Medisch Centrum, NVKN
- dr. A. Elvan, cardioloog, Isala, Ziekenhuis, NVvC
Met ondersteuning van
- P.H. Broos MSc, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- N.L. van der Zwaluw PhD, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- L.H.M. Niesink-Boerboom MSc, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Werkgroep
|
Achternaam |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie-management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennis-valorisatie |
Overige belangen |
Getekend |
|
Copper |
- KNO-arts - Deelnemer namens de KNO-vereniging |
lid commissie visitatie opleidingsklinieken |
geen |
geen |
geen |
lokaal onderzoeker (St Antonius ZH) aan de multicenter trial REV-002 |
geen |
geen |
ja 19-1-2016 |
|
Hamburger |
- Neuroloog - Somnoloog |
- Hoofd Amsterdam Slaap Centrum dat wil zeggen praktijk voor slaapgeneeskunde |
geen |
geen |
Zie kolom B & C |
geen |
|
geen |
ja 17-11-2016 |
|
Hoekema |
MKA-chirurg, Tjongerschans ziekenhuis Heerenveen; 0,7 fte |
Voorzitter Nederlandse Vereniging voor Tandheelkundige Slaapgeneeskunde (NVTS); onbetaalde functie |
Lid Medische adviesraad Zephyr Technologies, Airway Management, Somnomed: betaalde functie op jaarbasis (onkostenvergoeding). |
Lid medische adviesraad Zephyr Technologies: betaalde functie op jaarbasis, geen directe financiële belangen. |
Voorziter Nederlandse Vereniging voor Tandheelkundige Slaapgeneeskunde (NVTS); onbetaalde functie |
Begeleiding wetenschappelijk onderzoek UMC Groningen - REST study; externe financiering Goedegebuure tandtechniek, Somnomed, Air liquide. |
geen |
geen |
ja 18-1-2016, aangepast op 12-2-2018 |
|
Huisman |
MKA-chirurg |
Visiteur NVMKA - betaald |
geen |
geen |
Secretaris NVTS |
geen deelname |
geen |
niet bekend |
ja, 21-04-2016 |
|
Machiels |
Voorzitter werkgroep - Longarts |
Geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 3-3-2016 |
|
Pevernagie |
Medisch Hoofd Centrum voor Slaapgeneeskunde Stichting Kempenhaeghe. - Longarts - Somnoloog |
Universitair Hoofddocent, Vakgroep Inwendige Ziekten, Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen, Universiteit Gent, België: deeltijds bezoldigde benoeming |
geen |
geen |
geen |
2012: deelname aan multicenter trial aangaande medisch hulpapparaat. Onderzoek gesponsord door Philips. Geen persoonlijk belang; geen belang voor werkgever |
geen |
neen |
ja, 26-10-2016 |
|
Van Maanen |
- KNO-arts - Somnoloog |
- Bestuurslid stichting slaapcongres (onbetaald) - Bestuurslid Slaapgeneeskunde Vereniging Nederland (onbetaald) Verleden: promotieonderzoek gedaan naar positie-afhankelijk OSAS en effect van de Sleep Position Trainer van Nightbalance (onbetaald). |
geen |
geen |
geen |
Deelname aan multicenter trial aangaande experimentele OSAS operatie (tongimplantaten, REV002-trial). |
geen |
geen |
ja 15-1-2016, aangepast op 19-02-2018 |
|
Venekamp |
- Longarts - Somnoloog |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja 18 dec 2015 |
|
Vogels |
- Neuroloog - Somnoloog |
- penningmeester NSWO; - lid medische adviesraad RLS Patiëntenvereniging |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Ja, 27 sept 2017 |
|
Vos |
Voorzitter werkgroep - Longarts - Somnoloog |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja 18 dec 2015 |
Klankbordgroep
|
Achternaam |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
Getekend |
|
Bouwmans-Luijten |
Verpleegkundig specialist slaapgeneeskunde Kempenhaege |
voorzitter Taakgroep OSAS, onderdeel van V&VN Longverpleegkundigen (onbetaald) |
Geen |
geen |
voorzitter Taakgroep OSAS V&VN Longverpleegkundigen |
geen |
geen |
geen |
ja 15-3-2016 |
|
Dermout |
- Klinisch geriater |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja 15-3-2016 |
|
Elvan |
Cardioloog-electrofysioloog, Isala Hartcentrum, Zwolle |
- Bestuurslid NHRA (onbetaald) - Lid Device Commissie NVvC (onbetaald) - Audit commissie ESC (onbetaald) - Voorzitter OCG (onbetaald) |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Ja, 23-02-2018 |
|
Hardeman |
- Huisarts te Herveld/Andelst |
- Lid medische adviesraad Apneu patiënten vereniging, onbetaald |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
Lid medische adviesraad Apneu patiënten vereniging, onbetaald |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
ja 25-04-2016 |
|
Heijnen |
Anesthesioloog-intensivist |
lid bestuur sectie intensive care van de NVA. Onbetaald. |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Ja 25-1-2016 |
|
Mensink |
MKA-chirurg Amphia ziekenhuis, Breda |
0-aanstelling LUMC ten behoeve van onderzoek |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja 16-3-2016 |
|
Rijsman |
- Neuroloog Medisch gemandateerde Centrum Slaap en Waakcentrum MC Haaglanden - Bronovo |
Voorzitter werkgroep Slaap en Waakstoornissen van de Nederlandse Vereniging Neurologie (NVN) onbetaald. |
Alle collega leden van het vrijgevestigde Medisch Specialistisch Bedrijf MCH-Bronovo. |
Alle collega leden van het vrijgevestigde Medisch Specialistisch Bedrijf MCH-Bronovo. |
Medisch gemandateerde Centrum slaap en Waakstoornissen MCH-Bronovo. |
Eigen geïnitieerd onderzoek met een AIOS Neurologie: |
geen |
niet dat ik bewust ben |
ja 15-1-2016 |
|
Stigter |
- Bedrijfsarts – klinische arbeidsgeneeskunde (NKAL; inclusief universitair docent bedrijfsgeneeskunde Julius Centrum, Utrecht) - Bedrijfsarts Inspectie (SZW) - Forensische arts FMG |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Ja 16-1-2016 |
|
Van Beers |
Orthodontist. Praktijkhouder orthodontistenpraktijk Veghel |
lid regionaal Tucht College Eindhoven |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja 15-1-2016 |
|
Van Mechelen |
- Voorzitter Apneu Vereniging |
geen |
geen |
Geen familieleden, partners et cetera die baat kunnen hebben bij een uitkomst. Wel vertegenwoordiger van 350.000 mensen met onbehandeld apneu en 7300 leden die hopen op een goede diagnose en behandeling van apneu |
Voorzitter patiëntenvereniging |
Geen connecties met een financier van onderzoek die eigen belangen heeft |
De Apneu Vereniging is een non-profit organisatie met ambistatus die compleet gerund wordt door vrijwilligers (niemand in dienst) |
Nee |
ja 14-04-2016 |
Inbreng patiëntenperspectief
Er is aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door middel van vertegenwoordiging van de Apneuvereniging in de klankbordgroep. Daarnaast heeft de vertegenwoordiger meegeschreven aan de richtlijnmodules Organisatie van zorg en Patiëntenvoorlichting. De Apneuvereniging heeft de conceptrichtlijn beoordeeld tijdens de commentaarfase en suggesties voor verbetering van de richtlijn gegeven.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren (zie ook het implementatieplan).
De richtlijn is opgenomen in de richtlijnendatabase waarmee hij toegankelijk is voor alle relevante beroepsgroepen en patiënten.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreetrust.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur mogelijke knelpunten. Tevens werden betrokken partijen uitgenodigd op de Invitational conference om knelpunten aan te dragen. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. Tenslotte zijn de modules van de richtlijn uit 2010 beoordeeld of een update nodig was.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter, de vicevoorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn vervolgens verder uitgewerkt door de leden van de werkgroep en tijdens de werkgroepvergadering vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor iedere uitgangsvraag werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ROBINS-I – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie www.gradeworkinggroup.org).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek.
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar een of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op voor elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden door de werkgroep de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. Wanneer er voor een uitgangsvraag geen systematisch literatuuronderzoek werd verricht, is de literatuur niet beoordeeld op kwaliteit en is de kracht van het bewijs niet bepaald.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. Bij het formuleren en graderen van de aanbeveling worden minimaal de volgende vier factoren in ogenschouw genomen: algehele kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs; balans tussen voor- en nadelen van de interventie; waarden en voorkeuren van professional en patiënten; en beschikbare middelen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Indicatorontwikkeling
De werkgroep heeft een procesindicator opgesteld om te bepalen welk percentage patiënten dat start met CPAP-behandeling binnen zes weken een vervolgafspraak heeft in het ziekenhuis (zie indicatoren). Dit zou de begeleiding en uiteindelijk de therapietrouw ten goede moeten komen.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html. 2012.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.