Behandeling met positietherapie bij OSA
Uitgangsvraag
Is het toepassen van de nieuwe generatie positietrainers van meerwaarde bij behandeling van positieafhankelijke OSA (pOSA)?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Hoe verhouden de nieuwe generatie positietrainers zich tot andere behandelopties?
- Bij welke patiënten is de toepassing van een positietrainer geïndiceerd?
- Aan welke vereisten moeten nieuwe vormen van positietherapie voldoen?
Aanbeveling
Overweeg behandeling met een positietrainer die om de borst wordt gedragen, feedback geeft middels vibratie en die individueel instelbaar is voor de OSA-patiënt, indien aan alle van de volgende aspecten voldaan wordt:
- AHI in rugligging >2x zo groot is in vergelijking met de AHI in niet-rugligging;
- de totale AHI tussen 5 en 30/h is;
- AHI in zijligging <10/h is;
- het percentage rugligging tussen de 10 en 90% van de totale slaaptijd is;
- er OSA gerelateerde klachten zijn.
Staak de behandeling indien na drie maanden onvoldoende verbetering van symptomen en onvoldoende afname van het percentage in rugligging wordt bewerkstelligd.
Bij positieafhankelijke OSA-patiënten met een totale AHI>30 in combinatie met een AHI<5 in niet-rugligging kan een proefbehandeling met een positietrainer overwogen worden.
Bij patiënten met een AHI>30 en minder uitgesproken positieafhankelijkheid kan behandeling met een positietrainer onderdeel zijn van combinatietherapie.
Overwegingen
Nota bene: In deze richtlijn is gekozen voor OSA in plaats van OSAS conform de recente internationale literatuur. In deze module is gekozen voor AHI als primaire uitkomstmaat omdat de literatuur tot op heden AHI hanteert als de belangrijkste parameter. Het doel van behandeling is het reduceren van aan OSA gerelateerde symptomen en co-morbiditeit. De AHI kan, ondanks de intrinsieke beperkingen als predictor van de ernst van OSA, worden gebruikt om de fysiologische effecten van de behandeling te beoordelen. Zie ook de module “Het concept OSA”.
Hoe verhoudt positietrainer zich tot andere behandelopties op basis van de huidige literatuur?
Het huidige onderzoek is gedaan met een specifieke vorm van een positietrainer. De belangrijkste eigenschappen van deze trainer is dat deze om de borst wordt gedragen, feedback geeft middels vibratie en individueel in te stellen is. Andere vormen van slaappositietherape zijn niet of nauwelijks onderzocht.
De hierboven beschreven studies laten zien dat een positietrainer de ziektelast van OSA kan verbeteren. Deze resultaten worden ondersteund door niet-vergelijkende, observationele studies die de effectiviteit van positietherapie hebben geëvalueerd (Van Maanen, 2014; Van Maanen, 2013; Levendowski, 2014; Bignold, 2011). Omdat de bewijskracht van observationele studies lager is, zijn de resultaten van deze studies niet verder uitgewerkt. Tevens is het effect van een positietrainer vergelijkbaar met dat van een MRA.
Er zijn momenteel geen gepubliceerde studies bekend die een vergelijking maken tussen positietraining en CPAP, en positietraining en chirurgische ingrepen.
De mean disease alleviation (MDA) verschilde niet tussen de positietrainer (36,1±37,7%) en de MRA (34,7±35,4) na drie maanden (Benoist, 2017). Vergeleken met de TBT lijkt de positietrainer een betere MDA te hebben (70,5% voor de positietrainer en 48,6% voor de TBT, p=0,005) (Eijsvogel, 2012). Laub (2017) vond een MDA van 32,1% voor positietrainer.
Bij welke patiënten is de toepassing van positietherapie geïndiceerd?
Bij nieuwe behandelingen is vaak nog niet duidelijk voor welke doelgroep deze geschikt is. Voor de positietrainer wordt een duidelijke indicatiestelling gedefinieerd die hieronder wordt uitgelicht, ook wel gerefereerd als PASS:
- Positional: Gedefinieerd als een AHI >2x zo hoog in rugligging in vergelijking met andere houdingen.
- AHI non-supine: het is aan te raden patiënten te selecteren met een AHI in zijligging van ≤10 voor een optimaal behandeleffect (dan zal de AHI ook vrijwel altijd zakken naar onder de 10). (Van Maanen, 2013 en 2014; Eijsvogel, 2015; Dieltjens, 2015).
- Severity: De positietrainer is bedoeld voor patiënten met pOSA en een AHI ≥5 tot <30.
- Supine sleeping time: Daarbij is het belangrijk dat patiënten tussen de 10 en 90% van de tijd in rughouding liggen (onder de 10% is behandeling niet van grote meerwaarde, boven de 90% zijn vaak problematische zijslapers).
De werkgroep is van mening dat ook bij patiënten met een AHI>30 in combinatie met een AHI<5 in niet-rugligging proefbehandeling met een positietrainer zinvol kan zijn. Bij patiënten met een AHI>30 kan behandeling met een positietrainer onderdeel zijn van combinatietherapie, bijvoorbeeld met MRA (link naar Combinatietherapie).
Proefperiode
Om de therapietrouw te bevorderen strekt het tot de aanbeveling de eerste 6 weken de patiënt met een positietrainer intensief te begeleiden. De begeleiding en de evaluatie van het effect van de behandeling dienen te gebeuren door of onder verantwoordelijkheid van de behandelend arts. De proefperiode wordt afgesloten met een controleconsult bij de voorschrijvend behandelaar. Deze zal tussen een en drie maanden plaatsvinden. Hierbij wordt geëvalueerd of de positietrainer voldoende gebruikt wordt, en of er sprake is van voldoende effect van de therapie (subjectieve verbetering van symptomen en afname van het percentage rugligging).
Bijwerkingen en veiligheid
Een belangrijk aspect van positietherapie is dat het een veilige, laagdrempelige en omkeerbare therapie is. De studie van Benoist (2017) toonde dat er 26.8% (n=26) adverse events waren voor MRA (pijn of gevoelige tanden, droge mond, occlusieproblemen), en 13,4% (n=13) voor de positietrainer (verstoorde slaap of wakker worden van de partner door de vibro-tactile feedback, ongemak). Aanhoudend snurken kwam bij 22,7% van de patiënten voor (25% voor de positietrainer, 20% voor de MRA); aanhoudende vermoeidheid bij 21,6% (21% voor de positietrainer, 22% voor de MRA), andere slaapstoornissen bij 5,2% (6% bij positietrainer, 4% bij MRA), en schouder/gewrichtsklachten bij 3,1% (6% bij positietrainer). Na 12 maanden rapporteerde De Ruiter (2017) bij 69,0% van de patiënten klachten als snurken (38%) en vermoeidheid (19%) in de positietrainer-groep en bij 96,6% (n=28) van patiënten in de MRA-groep (snurken 20%, vermoeidheid 18%). De device-gerelateerde klachten waren significant hoger in de MRA-groep dan in de positietrainer-groep (57% voor MRA versus 22% voor de positietrainer; p<0,001). Echter, meer patiënten stopten met de positietraining door adverse events vergeleken met de MRA-groep.
Eijsvogel (2015) bestudeerde de vraag of patiënten hun therapie wilden voortzetten na de studie. Deze werd na één maand gebruik voor de positietrainergroep met 65,4% (17/26) en voor de TBT groep met 47,6% (10/21) positief beantwoord.
In zijn studie laat Laub (2017) zien dat na zes maanden de motivatie van patiënten om door te gaan met de therapie 8,2±2,0 was op een schaal van 0-10. Op de vraag of patiënten dachten dat de positietrainer hun slaapproblemen had verbeterd, was de gemiddelde score 7,1±2,9 op een schaal van 0-10.
Nieuwe vormen van positietherapie die voldoen aan de omschrijving zoals besproken in de PICO (medisch hulpmiddel, op de borst gedragen, actieve therapie, individueel instelbaar en monitoring), komen overeen met de positietherapie waarvoor in dit document de literatuuranalyse is uitgevoerd. Derhalve hoeven deze therapieën niet uitgebreid opnieuw geanalyseerd te worden door de OSA-richtlijncommissie. Andere positietrainers zouden werkzaam zijn, echter over andere positietrainers dan bovengenoemd is vooralsnog geen of onvoldoende literatuur.
Onderbouwing
Achtergrond
Positietherapie is een vorm van conservatieve therapie en kan ingezet worden indien er sprake is van positieafhankelijk OSA (pOSA). Tot voor kort was voor de toepassing van positietherapie enkel de zogenoemde tennisbaltechniek beschikbaar. Bij deze passieve vorm van positietherapie, die gebruik maakt van verhindertechnieken, houden veel patiënten het echter op de lange termijn niet vol om te blijven slapen met deze manier van positietherapie (dat wil zeggen lage therapietrouw). In het verleden werd positietherapie daarom in de praktijk maar zeer beperkt toegepast.
In de afgelopen jaren is er een nieuwe generatie aan apparaten voor positietherapie beschikbaar geworden. Deze positietrainers hebben een actieve en gecontroleerde feedback en zijn breder toepasbaar binnen het behandelspectrum van OSA.
Door de verschijning van nieuwe literatuur naar deze positietrainers, dient de rol van positietherapie binnen het behandelspectrum te worden heroverwogen, te worden verduidelijkt en te worden gespecificeerd. Met de komst van de nieuwe generatie positietrainers wordt verwacht dat positietherapie als een relevante behandeloptie kan worden gezien, welke minder belastend is voor patiënten en welke op de lange termijn ook tot adequate resultaten kan leiden.
Het doel van deze uitgangsvraag is dan ook om de positie van de nieuwe generatie positietrainers ten opzichte van andere behandelopties bij OSA te bepalen.
Conclusies
AHI
ESS
FOSQ
|
Zeer laag GRADE |
Behandeling met een positietrainer (om de borst gedragen, feedback middels vibratie en individueel in te stellen) lijkt geen effect te hebben op de FOSQ-score (slaap-gerelateerde kwaliteit van leven) bij patiënten met pOSA en een AHI tussen de 5 en 30.
Hierin lijken de positietrainer en de MRA vergelijkbaar.
Bronnen (Benoist, 2017; De Ruiter, 2017) |
ODI
Percentage slaaptijd in rugligging
|
Redelijk GRADE |
Behandeling met een positietrainer (om de borst gedragen, feedback middels vibratie en individueel in te stellen) vermindert het percentage slaaptijd in rugligging bij patiënten met pOSA en een AHI tussen de 5 en 30.
Het effect op rugligging van de positietrainer is vergelijkbaar met TBT bij patiënten met pOSA en een AHI tussen de 5 en 30.
Bronnen (Laub, 2017; Bignold, 2011; Benoist, 2017; De Ruiter, 2017; Eijsvogel, 2015) |
Therapietrouw
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
In Denemarken heeft Laub (Laub, 2017) een gerandomiseerde studie uitgevoerd met twee armen bij 101 patiënten met pOSA (AHI in rugligging is tenminste twee keer zo hoog als in niet-rugligging, AHI in rugligging ≥10, AHI in niet-rugligging <10, en slaap-gerelateerde klachten). De eerste groep (n=52) kreeg gelijk een behandeling met een positietrainer voor zes maanden, de tweede groep (n=49) kreeg de eerste twee maanden geen behandeling (controle) en werd daarna voor zes maanden behandeld met de positietrainer. Deze positietrainer (SPT) wordt gedragen om de borst, geeft feedback middels vibratie om rugligging te voorkomen, en is individueel in te stellen. Tijdens de twee en zes maanden follow-up metingen werd een polygrafie uitgevoerd waarbij de patiënten de positietrainer droegen. Na twee maanden waren er 15/52 (28,8%) uitvallers in de positietrainer-groep en 12/49 (24,5%) in de controlegroep. Er was hierin geen verschil tussen de positietrainer en de controlegroep. In de volgende vier en zes maanden gebruik van de positietrainer was er een uitval van 29/89 (32,6%), waarvan 15/89 (17%) gerelateerd was aan de behandeling.
In de multicenter RCT van Benoist (Benoist, 2017; De Ruiter, 2017) werd de positietrainer (om de borst gedragen, vibratiefeedback, individueel in te stellen) vergeleken met een mandibulair repositie-apparaat (MRA). In de studie werden patiënten met pOSA (AHI ≥5 en ≤30) en een slaaptijd in rugligging tussen de 10 en 90% geïncludeerd. Na drie maanden (Benoist, 2017) en na 12 maanden (De Ruiter, 2017) werden follow-up metingen gedaan. In totaal kregen 48 patiënten de positietrainer en 51 patiënten de MRA. De groepen waren vergelijkbaar wat betreft leeftijd, geslacht, BMI en baseline AHI. De studie van de Ruiter (2017) liet zien dat er over 12 maanden in beide groepen een vergelijkbaar aantal uitvallers waren: in de groep met de positietrainer verlieten 19 van de 48 patiënten (39,6%) de studie en in de MRA-groep 23 van de 51 (45,1%). De meeste drop-outs in de MRA-groep 15/51 (29,4%) verlieten de studie al in de eerste 3 maanden ten opzichte van 3/48 (6,4%) voor de positietrainer-groep (Benoist, 2017).
Eijsvogel (2015) onderzocht gedurende vier weken in een RCT het effect van de positietrainer (SPT: om de borst gedragen, vibratiefeedback, individueel in te stellen) en de tennisbaltechniek (TBT) bij 55 patiënten met pOSA (AHI ≤30). Na een polysomnografie werd gerandomiseerd en kregen in totaal 29 patiënten de positietrainer (twee uitvallers) en 26 patiënten (vijf uitvallers) de TBT. De gemiddelde leeftijd was 50,1 en 50,7 jaar en het percentage mannen was 79% en 85%, respectievelijk in de positietrainer- en TBT-groep. In de studie waren er 5/26 (19%) uitvallers in de TBT-groep en 2/29 (7%) in de positietrainer-groep, zonder significant verschil tussen de groepen.
Bignold (2011) onderzocht in een geblindeerde cross-over studie de effectiviteit van een positietrainer (om de borst gedragen, feedback middels vibratie, individueel in te stellen). Patiënten met pOSA (totale AHI ≥20, AHI in rugligging tenminste twee keer zo hoog als in niet-rugligging, en AHI in niet-rugligging <15) kregen een week de actieve behandeling of inactieve behandeling in een random volgorde, met een wash-out periode van een week. In totaal werden 16 geïncludeerd en rondden 15 deelnemers de studie af. Gemiddelde leeftijd (±SD) van de geïncludeerde patiënten was 58,2±13,9 jaar. Baseline AHI was 24,1±10,5.
Resultaten
AHI
In de RCT van Laub (2017) verbeterde de AHI significant na twee maanden behandeling met de positietrainer van een gemiddelde van 16,9±8,5 naar 11,4±8,3 (p=0,001) in de intention-to-treat (ITT) analyse (N=52). De controlegroep liet een niet-significante (p=0,30) daling zien van 19,9±9,7 naar 17,8±10,2 (N=49). Het effect verschilde significant tussen de twee groepen (p<0,01). De per-protocol analyse (N=37 in de behandelgroep en N=37 in de controlegroep) liet een vergelijkbaar beeld zien.
Na nog eens zes maanden, waarin de controlegroep ook de positietrainer is gaan gebruiken, daalde de AHI van 17,2±9,1 naar 14,4±10,6 in de ITT analyse (N=89, p=0,06). De per-protocol anlayse kon gedaan worden bij 45 patiënten en daarin daalde de AHI wel significant (p=0,03).
In de RCT van Benoist (2017) daalde na drie maanden de AHI bij de ITT analyse (N=99; voor positietrainer van 13.0 (interquartile range, IQR 9,7 tot 18,5, p<0,001) naar 7,0 (IQR 3,8–12,8) en voor de MRA van 11,7 (9,0 tot 16,2) naar 9,1 (4,9 tot 11,7, p<0,001), zonder significant verschil tussen de groepen (p=0,535). De per-protocol analyse (N=81) vond soortgelijke resultaten. De AHI-afname over 12 maanden was vergelijkbaar met de afname na drie maanden (De Ruiter, 2017), met een significante afname (p<0,001) van 13,2 (IQR 10,2 tot 19,0) naar 7,1 (4,0 tot 10,0) voor positietrainer, en van 13,4 (IQR 8,7 tot 16,9) naar 5,0 (3,9 tot 8,9) voor MRA in de per-protocol analyse (N=29 in beide groepen). Ook hier was de afname van AHI gelijk tussen de twee groepen (p>0.05). De ITT-analyse toonde een significante daling (P<0,001) van -1.0 (IQR -8.8,0.0) voor positietrainer (N=48) en -0.0 (IQR -7.9,0.0) voor MRA (N=51). Er was geen verschil tussen de twee groepen (p>0,05). In de positietrainer-groep had 48,3% van de patiënten na drie maanden en 51,7% van de patiënten na 12 maanden een daling van tenminste 50% van de AHI. In de MRA-groep had 48,3% van de patiënten na drie maanden en 55,2% na 12 maanden een daling van tenminste 50% van de AHI. De groepen verschilden niet van elkaar.
In de RCT van Eijsvogel (2015) daalde de gemiddelde AHI significant van 13,1±9.1 naar 5,8 (range 0,2-23,1) voor de TBT en van 11,4±4,9 naar 3,9 (range 0,4-30,8) voor de positietrainer, zonder een significant verschil tussen de groepen (p>0,05). Behandelrespons - gedefinieerd als een afname in AHI van tenminste 50% - was 55% voor de positietrainer-groep en 50% voor de TBT-groep (niet significant verschillend). De behandeling was succesvol (gedefinieerd als AHI<5) in 68% van de patiënten die de positietrainer gebruikten tegenover 42,9% voor de TBT (p=0,087).
In de crossover-studie van Bignold (2011) daalde de AHI tijdens de actieve interventieperiode met 45% (baseline AHI was 24,1±10,5) en dit was significant verschillend ten opzichte van de inactieve periode (p=0,003). Het aantal patiënten dat een AHI<15 bereikte, verschilde echter niet tussen de actieve en inactieve interventieperiode (actieve: 10/15; inactieve 9/15).
ESS
De studie van Laub (2017) liet na twee maanden een niet-significante daling van de ESS zien in de positietrainer-groep (n=52) van gemiddeld 10,9±4,0 naar 9,1±4.0. De ESS in de controlegroep (n=49) bleef gelijk (baseline 10,8±4,2; follow-up 10,8±4,1 ging. De verschillen tussen de groepen waren ook niet significant (ITT-analyse p=0,075; per-protocol analyse p=0,06). Na zes maanden was er wel een significante daling te zien in zowel de ITT (n=89) als de per-protocol analyse (n=45) (ITT daling van 10,8±4,1 naar 8,8±3,5).
Benoist (2017) vond een significante verbetering van de ESS na drie maanden in de MRA-groep (afname van 8,1±5,4 naar 6,0±4,6), maar niet in de groep met de positietrainer (afname van 8,5±5,3 naar 8,1±4,8). De ESS-score na drie maanden verschilde significant tussen de groepen (p=0,035). Er was geen ITT-analyse uitgevoerd voor de ESS. Na 12 maanden vond de Ruiter (2017) in de per-protocol analyse een verschil van -2,0 (IQR -6,0 tot 0,0) ten opzichte van baseline voor de positietrainer (N=29; afname van 9,0 (3,5 tot 12,8) naar 7,0 (3,5 tot 10,0)), waar de MRA (N=28) ten opzichte van baseline na 12 maanden een mediaan verschil had van -1,0 (-2,5 tot 1,0) (afname van 6,0 (4,0 tot 10,8) naar 4.0 (2,0 tot 8,0)). Beide dalingen waren niet significant en ook niet significant verschillend van elkaar (p>0,05). De ITT-analyse toonde ook geen daling in ESS voor beide groepen aan voor MRA (N=51) zonder verschillen tussen de groepen (p>0,05).
In de RCT van Eijsvogel (2015) werd na vier weken positietrainer of TBT geen verbetering in de ESS gevonden (van 6,4±3,4 naar 6,0±3,6 voor positietrainer en 7,3±4,2 naar 7,8±4,3 voor TBT). De twee behandelgroepen waren daarin gelijk (p=0,393).
ODI
In de RCT van Benoist (2017) verbeterde de ODI na drie maanden gebruik in zowel de positietrainer-groep (van 11,6±5,8 naar 7,5±6,6) als in de MRA-groep (van 10,4±6,0 naar 7,3±5,4). De verbetering verschilde niet tussen de twee behandelgroepen (p=0.689). Er was geen ITT-analyse uitgevoerd voor de ODI. Over een periode van 12 maanden was in de per-protocol analyse een significante daling gevonden in ODI voor de positietrainer van 9.0 (7.0 tot 15.5) op baseline naar 6.0 (3.0 tot 8.0) na 12 maanden, p<0.001). Voor de MRA was de daling niet significant (van 10.0 (6.5 tot 14.0) naar 7.0 (3.0 tot 10.5)) (N=29 voor positietrainer en N=29 voor MRA). Er was geen verschil tussen de groepen, p>0.05 (De Ruiter, 2017). De ITT-analyse toonde een significante verbetering voor positietrainer (∆ -0.5 (-5.0,0.0), P<0.001). De verbetering voor de MRA was niet significant (∆ -0.0 (-3.0,0.0)) (N=48 voor SPT en N=51 voor MRA) en de twee behandelgroepen verschilden niet van elkaar (p>0.05).
In de RCT van Eijsvogel (2015) was een verbetering van ODI te zien in zowel de positietrainer als TBT-groep van 9,9±5,0 naar 4,4 (range 0,5 tot 33,8), p<0,05 en 10,9±7,7 naar 5,4 (range 0,4 tot 15,1), p<0,01 respectievelijk. Het effect verschilde niet tussen de twee behandelgroepen (p>0,05).
Bignold (2011) vond een afname in de 4%-ODI tijdens de actieve behandelperiode (baseline 5,5±0,3; actieve behandeling: 3,4±0,2, p=0,014).
FOSQ
In de RCT van Benoist (2017) toonde beiden groepen geen significante verbetering in de FOSQ na drie maanden (positietrainer verschil 0,3±2,9, p=0,59; van 15,2±3,8 op baseline naar 15,3±4,2), MRA verschil -0,5±2,3, p=0,81; van 15,5±3,5 op baseline naar 15,2±3,7). Er was geen ITT-analyse uitgevoerd voor de FOSQ. Na twaalf maanden behandeling was in beide groepen geen ander effect op de FOSQ in de per-protocol analyse (positietrainer met N=29 een verschil van 0,0 (-0,9-0,9), MRA met N=28 een verschil van 0,0 (-2,4 tot 0,9) (De Ruiter, 2017). De groepen verschilden niet van elkaar (p>0,05). De ITT-analyse toonde geen effect op de FOSQ zonder verschil tussen groepen (p>0,05) (positietrainer met N=48 een verschil van 0.0 (0.0,0.0), MRA met N=51 een verschil van 0.0 (0.0,0.0)).
Percentage slaaptijd in rugligging
Laub (2017) zag een afname van het percentage slaaptijd in rugligging na twee maanden van een gemiddelde van 47,1±21,9% naar 17,3±17,5% in vergelijking met de controlegroep waar het percentage rugligging van 48±38,7% naar 38,7±20,8% ging volgens de per-protocol analyse (N=37 voor zowel positietrainer als controlegroep). De ITT-analyse (N=52 voor positietrainer en N=49 voor controle) liet na twee maanden een daling zien van 46,0±21,6% naar 24,7%±21,9% in de positietrainer-groep en van 37,7±15,5% naar 34,3±20,5% in de controlegroep. De groepen waren hierin significant verschillend met een per-protocol analyse (p<0.0001) en ITT-analyse (p=0,0004). Na zes maanden was het percentage rugligging in de patiënten die de studie opgevolgd hadden (per-protocol analyse, N=45) van 41,2±21,1% op baseline naar 17,4±17,4%) gedaald. De ITT-analyse (N=89) gebruikt de baseline data voor missende data en toonde daarmee nog steeds een significant effect zien van 43±21,5% naar 30,9±24,0 (p=0,0005).
Benoist (2017) vond dat in de MRA-groep het percentage rugligging over drie maanden nagenoeg gelijk bleef (verschil -1,0% (-9,8, 8,0), terwijl het percentage in de groep met de positietrainer significant afnam (verschil -31,0% (-41,0, -16,0)). Deze afname was significant verschillend tussen de positietrainer en de MRA (p<0,001). Ook over 12 maanden was een vergelijkbaar verschil tussen de twee groepen te zien: in de positietrainer-groep daalde het percentage rugligging in de per-protocol analyse significant (p<0,001) met -33,0% (-41,0--14,5), N=29 en in de MRA-groep steeg het percentage rugligging licht met 3,0% (-7.0-18,5), N=29 met een significant verschil tussen beiden groepen p<0,001 (De Ruiter, 2017). De ITT-analyse toonde een significante daling van -8,0% (-38,8-0,0), N=48 voor positietrainer en geen daling van 0,0 (0,0-6,0), N=51 voor MRA. Dat is een significant verschil tussen de groepen (P<0,001).
In de RCT van Eijsvogel (2015) was de rugligging afgenomen bij positietrainer van 27,9% (10,3-77,6) naar 0,0% (0,0 tot 67,6), p<0,001 en bij TBT van 31,1% (10,7 tot 73,7) naar 0,0% (0,0 tot 38,9), p<0,001. De groepen verschilden niet (p>0,05). De mediane tijd gespendeerd in rugligging bij zowel positietrainer en TBT is afgenomen met 100% (IQR positietrainer: 97-100; IQR TBT: 64-100; p=0,197).
De crossover studie van Bignold (2011) vond een significante afname (p<0.001) van het percentage slaaptijd in rugligging tijdens de actieve behandelperiode vergeleken met de tussenliggende nachten of inactieve behandelnachten (baseline: 36.4±20.6).
Therapietrouw
De studie van Laub (2017) liet zien dat na twee maanden de therapietrouw van de positietrainer met >4 uur gebruik het geval was voor 75,5±21,2% van de nachten. Na zes maanden was het gebruik van >4 uur gemiddeld het geval voor 83.3±16,0% van alle nachten.
In de RCT van Benoist (2017) was gedurende drie maanden de therapietrouw (≥4 uur/nacht gedurende ≥5 nachten per week) in de per protocol analyse (N=81) voor de positietrainer 89,3±22,4% en voor de MRA 81,3±30,0%. De compliance verschilde niet tussen de twee behandelgroepen (p=0,208). De ITT analyse (N=99) liet een compliance van 88,4% zien voor positietrainer en voor de MRA 60,5% (p niet gerapporteerd). Na 12 maanden was de compliance voor de positietrainer 82,0% (47,0 tot 90,5) en voor de MRA 79,8% (59,7 tot 97,4) voor >4 uur/nacht gedurende 7 dagen per week in de per protocol analyse (N=29 voor positietrainer en N=28 voor MRA) (De Ruiter, 2017). De groepen verschilden niet van elkaar, p=0.314 . De ITT toonde dat de compliance voor positietrainer 57,4±34,6% was met N=48 en voor MRA 47,8±40,9 met N=51. De verschillen waren niet significant (p=0,208).
In de vergelijking tussen het gebruik van de positietrainer en de TBT vond Eijsvogel (2015) een significant betere therapietrouw (gebruik van ≥4 uur/nacht, 5 dagen per week) bij de positietrainer (76% van de patiënten) in vergelijking met de TBT (42% van de patiënten) (p=0.01). Door de betere compliance was ook de mean disease alleviation (MDA, maat voor het daadwerkelijke effect van de behandeling in de praktijk, uit te rekenen door de objectieve therapietrouw te vermenigvuldigen met het objectief gemeten effect van de behandeling op de AHI), ondanks de gelijke afname in AHI, beter in de positietrainer -groep (70,5%) dan in de TBT-groep (48,6%, p=0,005).
In de cross-over RCT van Bignold (2011) werd de positietrainer gedragen in 81% van alle actieve behandelnachten, 91% van de tussenliggende nachten en in 83% van de inactieve behandelnachten.
Bewijskracht van de literatuur
De GRADE methodologie is toegepast op de studies die aan de PICO voldoen, namelijk Eijsvogel, 2015; Laub, 2017; Benoist, 2017; De Ruiter, 2017. Na analyse blijkt een totale GRADE score: Laag. Deze score is tot stand gekomen op basis van de initiële score van 4 punten (alle studies zijn RCT’s), met 2 punten aftrek voor kwaliteit. De aftrek is hier toegewezen door het ontbreken van blindering van patiënten. Overige methodologische aandachtspunten (ontoereikende data, incomplete rapportage, subjectieve uitkomstmaten) zijn als voldoende bestempeld, en waren geen aanleiding tot aftrek. Verder is de hoge mate van consistentie van de resultaten tussen de studies de reden voor het hanteren van een nulscore op het onderdeel consistentie; resultaten voor zowel de AHI, het percentage rugligging, als de therapietrouw zijn zeer consistent. Voor directheid van de resultaten is ook geen aftrek berekend. De positieafhankelijke OSA-patiënten zijn namelijk zorgvuldig geselecteerd voor iedere studie zodat deze aansluit bij de populatie die doorgaans routinematig zal worden geselecteerd in de klinische praktijk. Samen met de relevante uitkomstmaten maakt dat de PICO-resultaten direct generaliseerbaar zijn. Tenslotte is voor het onderdeel effect size een nulscore gehanteerd, aangezien geen analyses voor OR/RR/HR worden gerapporteerd in de studies en dit onderdeel niet geëvalueerd kon worden.
Voor de afzonderlijke uitkomstmaten heeft de GRADE-analyse het volgende resultaat:
De bewijskracht voor de uitkomstmaat AHI is met één niveau verlaagd gezien Laub (2017) de patiënten niet opeenvolgend in de studie heeft geïncludeerd (kwaliteit).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat compliance is met één niveau verlaagd gezien Laub (2017) de patiënten niet opeenvolgend in de studie heeft geïncludeerd (kwaliteit).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat slaperigheid overdag (ESS) is met één niveau verlaagd gezien Laub (2017) de patiënten niet opeenvolgend in de studie heeft geïncludeerd (kwaliteit).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat zuurstofdesaturatieindex (ODI) is met één niveau verlaagd gezien Laub (2017) de patiënten niet opeenvolgend in de studie heeft geïncludeerd (kwaliteit).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven (FOSQ) is met één niveau verlaagd gezien consistentie van resultaten niet kon worden bepaald met enkel één studie die voldoet aan het PICO (inconsistentie).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat percentage slaaptijd in rugligging is met één niveau verlaagd gezien Laub (2017) de patiënten niet opeenvolgend in de studie heeft geïncludeerd (kwaliteit).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):
Wat is de effectiviteit van positietrainers bij patiënten met positieafhankelijke OSA op de AHI, compliance, ESS, ODI, FOSQ en het percentage slaaptijd in rugligging?
P: (welke patiëntcategorie) patiënten met positieafhankelijke OSA;
I: (welke interventie) positietrainer (zie uitleg hieronder);
C: (welke comparison) huidig/eerder hulpmiddelgebruik, Placebo, Conservatieve therapie, MRA, CPAP, chirurgie;
O: (welke uitkomstmaten) Apnea-hypopnea index (AHI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Functional outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Oxygen Desaturation Index (ODI), compliance, percentage slaaptijd in rugligging.
Interventie
Om een gedegen vergelijking te kunnen maken is voor de literatuuranalyse literatuur meegenomen van positietrainers die voldoen aan de volgende omschrijving:
Gecertificeerd medisch hulpmiddel
Aangezien het een medische behandeling betreft, dient het product voor positietherapie te voldoen aan de eisen zoals omschreven in de Richtlijn Medische Hulpmiddelen en moet als geheel zijn voorzien van een Medische CE-markering.
Actieve en adaptieve therapie
Het product dat gebruikt wordt voor positietherapie dient een actieve stimulans te geven om te zorgen dat rugligging vermeden wordt. De feedback (vibratie) moet (al dan niet automatisch) instelbaar zijn naar een niveau dat voor de individuele gebruiker effectief en tegelijkertijd niet slaap-verstorend is.
Monitoring
Omdat effectiviteit en compliance van een nieuwe behandeling gemonitord dienen te worden, is objectieve meting hiervan bij positietherapie belangrijk. Het product dat gebruikt wordt voor positietherapie moet de effectiviteit van de therapie bij kunnen houden en dat moet ook uitleesbaar zijn. In het uit te lezen rapport moet minimaal therapietrouw en therapie-effectiviteit weergegeven worden.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte de AHI en compliance voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en ESS, ODI, FOSQ en het percentage slaaptijd in rugligging voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
- De werkgroep definieerde een afname in AHI van tenminste 50% als een klinisch (patiënt) relevante uitkomst.
- De werkgroep definieerde een goede compliance als ≥4 uur per nacht, 7 nachten per week een klinisch (patiënt) relevante uitkomst na 3 maanden bij een gebruiker.
- Voor een vermindering van slaperigheid (ESS) werd arbitrair een vermindering van 2 punten als een klinisch (patiënt) relevant verschil aangehouden.
Zoeken en selecteren (methode)
Op 23 september 2015 heeft het Zorginstituut een systematische literatuursearch gedaan. Aan de hand van de PICO in deze richtlijnmodule is de in- en exclusielijst van studies doorgenomen. Op basis van deze search werden drie studies geselecteerd. Als aanvulling op de search is een nieuwe search uitgevoerd om studies te identificeren die tussen 23 september 2015 en 17 augustus 2017 zijn gepubliceerd. De nieuwe search werd gelimiteerd tot (systematisch) reviews en (mogelijke) RCT’s.
In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 17 augustus 2017 met relevante zoektermen gezocht naar studies die de effectiviteit van positietherapie onderzochten. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 25 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: studies die voldoen aan de opgestelde PICO, systematische reviews, gerandomiseerde studies of vergelijkende studies waarbij positietherapie wordt vergeleken met conservatieve therapie, MRA, CPAP of chirurgie bij pOSA, studies die tenminste een follow-up hadden van 1 week, en studies die gepubliceerd zijn in de Nederlandse, Engelse of Duitse taal. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 3 reviews en 2 mogelijke RCT’s voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) bleek dat de reviews een bredere zoekstrategie hadden gehanteerd. Tevens kwamen de geïncludeerde studies die wel overeen kwamen met de huidige PICO al terug in de search van het Zorginstituut. De twee RCT’s werden wel geïncludeerd. In totaal werden er vier studies definitief geselecteerd.
Daarnaast heeft de werkgroep een recent gepubliceerde studie aangeleverd die voldoet aan de zoekcriteria (de Ruiter, 2017) en is daarom meegenomen in de literatuuranalyse. Deze publicatie bevat dezelfde patiënten als een andere publicatie (Benoist, 2017), echter nu met de resultaten na 12 maanden.
Referenties
- Benoist LBL, de Ruiter MHT, de Lange J, et al. A randomized, controlled trial of positional therapy versus oral appliance therapy for position-dependent sleep apnea. Sleep Med. 2017;34:109-117.
- Bignold JJ, Deans-Costi G, Godlsworthy MR, et al. Poor long-term patient compliance with the tennis ball technique for treating positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2009;5:428-30.
- Bignold JJ, Mercer JD, Antic NA, et al. Accurate position monitoring and improved supine-dependent obstructive sleep apnea with a new position recording and supine avoidance device. J Clin Sleep Med. 2011;7(4):376383.
- De Ruiter MHT *,Benoist LBL*, de Vries N, de Lange J. Durability of treatment effects of the Sleep Position Trainer versus oral appliance therapy in positional OSA: 12-month follow-up of a randomized controlled trial. Accepted for publication in Sleep and Breathing.
- Eijsvogel MM, Ubbink R, Dekker J, et al. Sleep position trainer versus tennis ball technique in positional obstructive sleep apnea syndrome. J Clin Sleep Med. 2015;11(2):139147.
- Levendowski DJ, Seagraves S, Popovic D, et al. Assessment of a neck-based treatment monitoring device for positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2014;10(8):863-871.
- van Maanen JP, Meester KA, Dun LN, et al. The sleep position trainer: a new treatment for positional obstructive sleep apnoea. Sleep Breath. 2013;17(2):771779.
- van Maanen JP, de Vries N. Long-term effectiveness and compliance of positional therapy with the sleep position trainer in the treatment of positional obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2014;37(7):12091215.
- Oksenberg A, Silverberg D, Offenbach D, et al. Positional Therapy for Obstructive Sleep Apnea Patients: A 6-Month Follow-Up Study. The Laryngoscope. 2006;116(11):1995-2000.
- Laub RR, Tønnesen P, Jennum PJ. A Sleep Position Trainer for Positional Sleep Apnoea: A Randomized, Controlled Trial. J Sleep Res. 2017. epub ahead.
- Wenzel S, Smith E, Leiacker R, et al. Efficacy and longterm compliance of the vest preventing the supine position in patients with obstructive sleep apnea. Laryngo-rhino-otologie. 2007;86(8): 579-583.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Bignold, 2011 |
Unclear; Randomization procedure not described |
Unclear; Method of generating allocation sequences is not described |
Unlikely; Patients received an active and inactive treatment in a random order, that was identical except that the inactive version did not vibrate to prompt a change in body position. All information regarding treatment allocation and timing was withheld until study completion |
Unclear; blinding of care providers was not described |
Unlikely; Type III monitor recordings were analysed following randomization of all fully de-identified records by another investigator to ensure analysis blinding.
|
Unlikely; outcomes reported match those described in the methodology section |
Unlikely; only one patient withdrew. This was on the first night and due to intolerance of the position monitoring device chest strap and vibration alarm
|
Unlikely; all analyses were conducted on an intention-to-treat basis
|
|
Eijsvogel, 2015 |
Unclear; Randomization procedure not described |
Unclear; Method of generating allocation sequences is not described |
Likely; however, it was impossible to blind patients to their treatment as the treatment options were an SPT or tennis ball |
Likely; however, it was impossible to blind caregivers to treatment allocation as the treatment options were SPT or tennis ball |
Unlikely; randomization, PSG assessment and data analysis were blinded |
Unlikely; outcomes reported match those described in the methodology section |
Likely; 19.2% drop-out in the TBT group and 6.9% in the SPT group. Reasons for drop-out were not reported by group |
Likely; ITT analysis only performed for compliance |
|
Dieltjens, 2015 |
Unlikely; ‘Patients were randomly allocated in a 1:1 ratio to be treated with either the SPT or combination therapy, followed by the alternative treatment’ |
Unclear; Method of generating allocation sequences is not described |
Likely; however, it was impossible to blind patients to their treatment as the treatment options were an SPT or combination of an SPT and MAD |
Likely; however, it was impossible to blind caregivers to treatment allocation as the treatment options were SPT or combination of an SPT and MAD |
Unlikely; One individual who was blinded to treatment allocation scored the PSG evaluations |
Unlikely; outcomes reported match those described in the methodology section |
Unclear; number lost to follow up is not described |
Unclear; number of patients included in the final analysis of the primary outcome is not described |
|
Benoist, 2017 |
Unlikely; ‘Randomization carried out using a specialized computer system, maintaining allocation concealment and stratified for body mass index (BMI) and, to a lesser extent, smoking’ |
Unlikely |
Likely; however, it was impossible to blind patients to their treatment as the treatment options were an SPT or MAD |
Likely; however, it was impossible to blind caregivers to treatment allocation as the treatment options were SPT or MAD |
Unlikely: Primary outcome measures were assessed by overnight PSG and scored manually by scorers blinded to therapy arm |
Unlikely; outcomes reported match those described in the methodology section |
Unlikely; 18.2% dropped out during the study, with most of these drop-outs occurring from the MAD group, however, the study still had enough participants in the per protocol analysis to ensure 90% power on the primary outcome |
Unclear: for the primary outcome ITT-analyses and PP-analyses were done. However, for secondary outcomes only PP-analyses were done. |
|
Laub, 2017 |
Unlikely; ‘Randomization was done from a computer-generated list of numbers, where even numbers meant allocation to the SPT and odd to the control treatment’ |
Unlikely |
Likely; however, it was impossible to blind patients to their treatment as the treatment options were an SPT or no treatment |
Likely; however, it was impossible to blind caregivers to treatment allocation as the treatment options were SPT or no treatment |
Likely; no effort was made to blind assessors to treatment allocation |
Unlikely; outcomes reported match those described in the methodology section |
Likely; 28.8% of SPT users and 24.5% of controls dropped out during the first phase of the trial and were not followed up |
Unlikely; An ITT and PP analysis were performed for all outcomes |
|
De Ruiter, 2017 |
Unlikely; ‘The randomization sequence was generated by an independent clinical research unit using ALEA software with a 1:1 allocation using maximum random block sizes of 6 and stratification for smoking and body mass index (BMI)’ |
Unlikely |
Unclear; blinding was not described. |
Unclear; blinding was not described. |
Unclear; blinding was not described. |
Unlikely; outcomes reported match those described in the methodology section |
Likely; 18.2% drop-put at 3 and 41.4% at 6 months respectively. Sensitivity analysis performed to demonstrate robustness of results to the higher than expected drop-out rate at 3 and 12 months. |
Unlikely; Worst case intention to treat analysis performed for all outcomes |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-06-2018
Laatst geautoriseerd : 01-06-2018
Geplande herbeoordeling : 01-01-2024
Uiterlijk in 2023 bepalen de besturen van de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose en de Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde en Heelkunde van het hoofd-halsgebied of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose en de Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde en Heelkunde van het hoofd-halsgebied zijn regiehouders van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Toezicht houden op actualiteit |
Uiterlijke beoordeling actualiteit richtlijn |
|
Het concept OSA: actuele inzichten |
NVALT |
Module 2.5 Klinische tests: 2027 |
|
Drug-induced sleep endoscopy bij OSA |
NVKNO |
2023 |
|
Behandeling met CPAP bij OSA |
NVALT |
2019 (n.a.v. een update van de AASM betreffende PAP-therapie). |
|
Behandeling met MRA bij OSA |
NVMKA, NVTS |
2023 |
|
Behandeling met positietherapie bij OSA |
NVKNO |
2023 |
|
KNO-chirurgische behandelingen bij OSA |
NVKNO |
2023 |
|
Behandeling met nervus hypoglossusstimulatie bij OSA |
NVKNO |
2020 |
|
Kaakchirurgische behandelingen bij OSA |
NVMKA |
2023 |
|
Combinatietherapie bij OSA |
NVALT, NVKNO, NVTS |
2023 |
|
Effect van behandeling op co-morbiditeiten bij OSA |
NVALT |
2023 |
|
Bevordering van therapietrouw en behandeling van CPAP-falen |
NVALT |
2023 |
|
Behandeling OSA bij ouderen |
NVALT en NVKG |
2023 |
|
Anesthesie bij patiënten met OSA |
NVA |
2023 |
|
Organisatie van zorg bij OSA |
NVALT |
2023 |
|
Patiëntenvoorlichting |
NVALT |
2023 |
Algemene gegevens
In samenwerking met:
- ApneuVereniging
- Nederlands Huisartsen Genootschap
- Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde
- Nederlandse Vereniging van Orthodontisten
- V&VN Longverpleegkundigen
De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
In deze richtlijn worden aanbevelingen gedaan over de diagnostiek, chirurgische en niet-chirurgische behandelingen en de begeleiding van patiënten met OSA. Hiermee wordt meer uniformiteit verkregen met betrekking tot de zorg van patiënten met OSA. Voor de patiënt kan deze richtlijn leiden tot een betere en doelgerichtere behandeling/ betere op de patiënt afgestemde zorg.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met OSA. De gebruikers van de richtlijn betreffen dan ook naast de longartsen, KNO-artsen, neurologen en kaakchirurgen veel andere medische beroepsgroepen zoals geriaters, orthodontisten, anesthesiologen, cardiologen, huisartsen, psychiaters, physician assistants, verpleegkundig specialisten, verpleegkundigen, OSA-consulenten, verzekeringsartsen en bedrijfsartsen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met obstructief slaapapneu (OSA). De werkgroepleden zijn door hun wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- dr. P.J.E. Vos, longarts, Rijnstate ziekenhuis, NVALT (voorzitter)
- dr. H.A. Machiels, longarts, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, NVALT (voorzitter)
- Prof. dr. D.A.A. Pevernagie, longarts, Kempenhaeghe, NVALT
- drs. L.N. Venekamp, longarts, Kempenhaeghe, NVALT
- dr. J.P. van Maanen, KNO-arts, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, NVKNO
- dr. M.P. Copper, KNO-arts, Sint Antonius Ziekenhuis, NVKNO
- dr. O.J.M. Vogels, neuroloog, Sint Antonius Ziekenhuis, NVN
- dr. H.L. Hamburger, neuroloog, Boerhaave Medisch Centrum, NVN
- dr. A. Hoekema, MKA-chirurg, Tjongerschans Ziekenhuis, NVTS
- drs. F.W Huisman, MKA-chirurg, Sint Antonius Ziekenhuis, NVTS
Klankbordgroep
- drs. B.G.A.D.H. Heijnen, anesthesioloog, Sint Antonius Ziekenhuis, NVA
- drs. K.M.T. Dermout, geriater, Sint Jans Gasthuis Weert, NVKG
- drs. W.J.D.M. van Beers, orthodontist, NVvO
- dr. G. Mensink, MKA-chirurg, Amphia Ziekenhuis, NVMKA
- A.G.J. Bouwman-Luijten MANP, verpleegkundig specialist slaapgeneeskunde, Kempenhaeghe, V&VN
- drs. P.H.J.M. van Mechelen, voorzitter ApneuVereniging
- drs. H.K. Hardeman, huisarts, NHG
- drs. E. Stigter, bedrijfsarts-klinische arbeidsgeneeskunde, NVAB
- dr. R.M. Rijsman, klinisch neurofysioloog, Haaglanden Medisch Centrum, NVKN
- dr. A. Elvan, cardioloog, Isala, Ziekenhuis, NVvC
Met ondersteuning van
- P.H. Broos MSc, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- N.L. van der Zwaluw PhD, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- L.H.M. Niesink-Boerboom MSc, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Werkgroep
|
Achternaam |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie-management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennis-valorisatie |
Overige belangen |
Getekend |
|
Copper |
- KNO-arts - Deelnemer namens de KNO-vereniging |
lid commissie visitatie opleidingsklinieken |
geen |
geen |
geen |
lokaal onderzoeker (St Antonius ZH) aan de multicenter trial REV-002 |
geen |
geen |
ja 19-1-2016 |
|
Hamburger |
- Neuroloog - Somnoloog |
- Hoofd Amsterdam Slaap Centrum dat wil zeggen praktijk voor slaapgeneeskunde |
geen |
geen |
Zie kolom B & C |
geen |
|
geen |
ja 17-11-2016 |
|
Hoekema |
MKA-chirurg, Tjongerschans ziekenhuis Heerenveen; 0,7 fte |
Voorzitter Nederlandse Vereniging voor Tandheelkundige Slaapgeneeskunde (NVTS); onbetaalde functie |
Lid Medische adviesraad Zephyr Technologies, Airway Management, Somnomed: betaalde functie op jaarbasis (onkostenvergoeding). |
Lid medische adviesraad Zephyr Technologies: betaalde functie op jaarbasis, geen directe financiële belangen. |
Voorziter Nederlandse Vereniging voor Tandheelkundige Slaapgeneeskunde (NVTS); onbetaalde functie |
Begeleiding wetenschappelijk onderzoek UMC Groningen - REST study; externe financiering Goedegebuure tandtechniek, Somnomed, Air liquide. |
geen |
geen |
ja 18-1-2016, aangepast op 12-2-2018 |
|
Huisman |
MKA-chirurg |
Visiteur NVMKA - betaald |
geen |
geen |
Secretaris NVTS |
geen deelname |
geen |
niet bekend |
ja, 21-04-2016 |
|
Machiels |
Voorzitter werkgroep - Longarts |
Geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 3-3-2016 |
|
Pevernagie |
Medisch Hoofd Centrum voor Slaapgeneeskunde Stichting Kempenhaeghe. - Longarts - Somnoloog |
Universitair Hoofddocent, Vakgroep Inwendige Ziekten, Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen, Universiteit Gent, België: deeltijds bezoldigde benoeming |
geen |
geen |
geen |
2012: deelname aan multicenter trial aangaande medisch hulpapparaat. Onderzoek gesponsord door Philips. Geen persoonlijk belang; geen belang voor werkgever |
geen |
neen |
ja, 26-10-2016 |
|
Van Maanen |
- KNO-arts - Somnoloog |
- Bestuurslid stichting slaapcongres (onbetaald) - Bestuurslid Slaapgeneeskunde Vereniging Nederland (onbetaald) Verleden: promotieonderzoek gedaan naar positie-afhankelijk OSAS en effect van de Sleep Position Trainer van Nightbalance (onbetaald). |
geen |
geen |
geen |
Deelname aan multicenter trial aangaande experimentele OSAS operatie (tongimplantaten, REV002-trial). |
geen |
geen |
ja 15-1-2016, aangepast op 19-02-2018 |
|
Venekamp |
- Longarts - Somnoloog |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja 18 dec 2015 |
|
Vogels |
- Neuroloog - Somnoloog |
- penningmeester NSWO; - lid medische adviesraad RLS Patiëntenvereniging |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Ja, 27 sept 2017 |
|
Vos |
Voorzitter werkgroep - Longarts - Somnoloog |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja 18 dec 2015 |
Klankbordgroep
|
Achternaam |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
Getekend |
|
Bouwmans-Luijten |
Verpleegkundig specialist slaapgeneeskunde Kempenhaege |
voorzitter Taakgroep OSAS, onderdeel van V&VN Longverpleegkundigen (onbetaald) |
Geen |
geen |
voorzitter Taakgroep OSAS V&VN Longverpleegkundigen |
geen |
geen |
geen |
ja 15-3-2016 |
|
Dermout |
- Klinisch geriater |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja 15-3-2016 |
|
Elvan |
Cardioloog-electrofysioloog, Isala Hartcentrum, Zwolle |
- Bestuurslid NHRA (onbetaald) - Lid Device Commissie NVvC (onbetaald) - Audit commissie ESC (onbetaald) - Voorzitter OCG (onbetaald) |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Ja, 23-02-2018 |
|
Hardeman |
- Huisarts te Herveld/Andelst |
- Lid medische adviesraad Apneu patiënten vereniging, onbetaald |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
Lid medische adviesraad Apneu patiënten vereniging, onbetaald |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
ja 25-04-2016 |
|
Heijnen |
Anesthesioloog-intensivist |
lid bestuur sectie intensive care van de NVA. Onbetaald. |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Ja 25-1-2016 |
|
Mensink |
MKA-chirurg Amphia ziekenhuis, Breda |
0-aanstelling LUMC ten behoeve van onderzoek |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja 16-3-2016 |
|
Rijsman |
- Neuroloog Medisch gemandateerde Centrum Slaap en Waakcentrum MC Haaglanden - Bronovo |
Voorzitter werkgroep Slaap en Waakstoornissen van de Nederlandse Vereniging Neurologie (NVN) onbetaald. |
Alle collega leden van het vrijgevestigde Medisch Specialistisch Bedrijf MCH-Bronovo. |
Alle collega leden van het vrijgevestigde Medisch Specialistisch Bedrijf MCH-Bronovo. |
Medisch gemandateerde Centrum slaap en Waakstoornissen MCH-Bronovo. |
Eigen geïnitieerd onderzoek met een AIOS Neurologie: |
geen |
niet dat ik bewust ben |
ja 15-1-2016 |
|
Stigter |
- Bedrijfsarts – klinische arbeidsgeneeskunde (NKAL; inclusief universitair docent bedrijfsgeneeskunde Julius Centrum, Utrecht) - Bedrijfsarts Inspectie (SZW) - Forensische arts FMG |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Ja 16-1-2016 |
|
Van Beers |
Orthodontist. Praktijkhouder orthodontistenpraktijk Veghel |
lid regionaal Tucht College Eindhoven |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja 15-1-2016 |
|
Van Mechelen |
- Voorzitter Apneu Vereniging |
geen |
geen |
Geen familieleden, partners et cetera die baat kunnen hebben bij een uitkomst. Wel vertegenwoordiger van 350.000 mensen met onbehandeld apneu en 7300 leden die hopen op een goede diagnose en behandeling van apneu |
Voorzitter patiëntenvereniging |
Geen connecties met een financier van onderzoek die eigen belangen heeft |
De Apneu Vereniging is een non-profit organisatie met ambistatus die compleet gerund wordt door vrijwilligers (niemand in dienst) |
Nee |
ja 14-04-2016 |
Inbreng patiëntenperspectief
Er is aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door middel van vertegenwoordiging van de Apneuvereniging in de klankbordgroep. Daarnaast heeft de vertegenwoordiger meegeschreven aan de richtlijnmodules Organisatie van zorg en Patiëntenvoorlichting. De Apneuvereniging heeft de conceptrichtlijn beoordeeld tijdens de commentaarfase en suggesties voor verbetering van de richtlijn gegeven.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren (zie ook het implementatieplan).
De richtlijn is opgenomen in de richtlijnendatabase waarmee hij toegankelijk is voor alle relevante beroepsgroepen en patiënten.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreetrust.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur mogelijke knelpunten. Tevens werden betrokken partijen uitgenodigd op de Invitational conference om knelpunten aan te dragen. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. Tenslotte zijn de modules van de richtlijn uit 2010 beoordeeld of een update nodig was.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter, de vicevoorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn vervolgens verder uitgewerkt door de leden van de werkgroep en tijdens de werkgroepvergadering vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor iedere uitgangsvraag werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ROBINS-I – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie www.gradeworkinggroup.org).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek.
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar een of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op voor elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden door de werkgroep de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. Wanneer er voor een uitgangsvraag geen systematisch literatuuronderzoek werd verricht, is de literatuur niet beoordeeld op kwaliteit en is de kracht van het bewijs niet bepaald.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. Bij het formuleren en graderen van de aanbeveling worden minimaal de volgende vier factoren in ogenschouw genomen: algehele kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs; balans tussen voor- en nadelen van de interventie; waarden en voorkeuren van professional en patiënten; en beschikbare middelen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Indicatorontwikkeling
De werkgroep heeft een procesindicator opgesteld om te bepalen welk percentage patiënten dat start met CPAP-behandeling binnen zes weken een vervolgafspraak heeft in het ziekenhuis (zie indicatoren). Dit zou de begeleiding en uiteindelijk de therapietrouw ten goede moeten komen.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html. 2012.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.