Uitgangsvraag

Is het toepassen van de nieuwe generatie positietrainers van meerwaarde bij behandeling van positieafhankelijke OSA (pOSA)?

 

De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:

  • Hoe verhouden de nieuwe generatie positietrainers zich tot andere behandelopties?
  • Bij welke patiënten is de toepassing van een positietrainer geïndiceerd?
  • Aan welke vereisten moeten nieuwe vormen van positietherapie voldoen?

Aanbeveling

Overweeg behandeling met een positietrainer die om de borst wordt gedragen, feedback geeft middels vibratie en die individueel instelbaar is voor de OSA-patiënt, indien aan alle van de volgende aspecten voldaan wordt:

  • AHI in rugligging >2x zo groot is in vergelijking met de AHI in niet-rugligging;
  • de totale AHI tussen 5 en 30/h is;
  • AHI in zijligging <10/h is;
  • het percentage rugligging tussen de 10 en 90% van de totale slaaptijd is;
  • er OSA gerelateerde klachten zijn.

 

Staak de behandeling indien na drie maanden onvoldoende verbetering van symptomen en onvoldoende afname van het percentage in rugligging wordt bewerkstelligd.

 

Bij positieafhankelijke OSA-patiënten met een totale AHI>30 in combinatie met een AHI<5 in niet-rugligging kan een proefbehandeling met een positietrainer overwogen worden.

 

Bij patiënten met een AHI>30 en minder uitgesproken positieafhankelijkheid kan behandeling met een positietrainer onderdeel zijn van combinatietherapie.

Inleiding

Positietherapie is een vorm van conservatieve therapie en kan ingezet worden indien er sprake is van positieafhankelijk OSA (pOSA). Tot voor kort was voor de toepassing van positietherapie enkel de zogenoemde tennisbaltechniek beschikbaar. Bij deze passieve vorm van positietherapie, die gebruik maakt van verhindertechnieken, houden veel patiënten het echter op de lange termijn niet vol om te blijven slapen met deze manier van positietherapie (dat wil zeggen lage therapietrouw). In het verleden werd positietherapie daarom in de praktijk maar zeer beperkt toegepast.

 

In de afgelopen jaren is er een nieuwe generatie aan apparaten voor positietherapie beschikbaar geworden. Deze positietrainers hebben een actieve en gecontroleerde feedback en zijn breder toepasbaar binnen het behandelspectrum van OSA.

 

Door de verschijning van nieuwe literatuur naar deze positietrainers, dient de rol van positietherapie binnen het behandelspectrum te worden heroverwogen, te worden verduidelijkt en te worden gespecificeerd. Met de komst van de nieuwe generatie positietrainers wordt verwacht dat positietherapie als een relevante behandeloptie kan worden gezien, welke minder belastend is voor patiënten en welke op de lange termijn ook tot adequate resultaten kan leiden.

 

Het doel van deze uitgangsvraag is dan ook om de positie van de nieuwe generatie positietrainers ten opzichte van andere behandelopties bij OSA te bepalen.

Conclusies

AHI

Laag

GRADE

Een positietrainer die om de borst wordt gedragen, feedback geeft middels vibratie en die individueel in te stellen is, lijkt de AHI te verbeteren bij patiënten met pOSA en een AHI tussen de 5 en 30 ten opzichte van een inactieve controle.

 

Het effect van de positietrainer is vergelijkbaar met dat van een MRA en de tennisbaltherapie (TBT) bij patiënten met pOSA en een AHI tussen de 5 tot 30.

 

Bronnen (Laub, 2017; Bignold, 2011; Benoist, 2017; De Ruiter, 2017; Eijsvogel, 2015)

 

ESS

Zeer laag GRADE

Het is onduidelijk of behandeling met een positietrainer (om de borst gedragen, feedback middels vibratie en individueel in te stellen) de ESS-score (slaperigheid overdag) verbetert bij patiënten met pOSA en een AHI tussen de 5 en 30.

 

Het is onduidelijk of de positietrainer een ander effect heeft op de ESS-score dan een MRA bij patiënten met pOSA en een AHI tussen de 5 en 30.

 

Bronnen (Laub, 2017; Eijsvogel, 2015; Benoist, 2017; De Ruiter, 2017)

 

FOSQ

Zeer laag GRADE

Behandeling met een positietrainer (om de borst gedragen, feedback middels vibratie en individueel in te stellen) lijkt geen effect te hebben op de FOSQ-score (slaap-gerelateerde kwaliteit van leven) bij patiënten met pOSA en een AHI tussen de 5 en 30.

 

Hierin lijken de positietrainer en de MRA vergelijkbaar.

 

Bronnen (Benoist, 2017; De Ruiter, 2017)

 

ODI

Laag

GRADE

Behandeling met een positietrainer (om de borst gedragen, feedback middels vibratie en individueel in te stellen) lijkt de ODI enigszins te verbeteren bij patiënten met pOSA en een AHI tussen de 5 en 30.

 

Het effect van de positietrainer is vergelijkbaar met dat van een MRA en de TBT bij patiënten met pOSA en een AHI tussen de 5 en 30.

 

Bronnen (Bignold, 2011; Eijsvogel, 2015; Benoist, 2017; De Ruiter, 2017)

 

Percentage slaaptijd in rugligging

Redelijk

GRADE

Behandeling met een positietrainer (om de borst gedragen, feedback middels vibratie en individueel in te stellen) vermindert het percentage slaaptijd in rugligging bij patiënten met pOSA en een AHI tussen de 5 en 30.

 

Het effect op rugligging van de positietrainer is vergelijkbaar met TBT bij patiënten met pOSA en een AHI tussen de 5 en 30.

 

Bronnen (Laub, 2017; Bignold, 2011; Benoist, 2017; De Ruiter, 2017; Eijsvogel, 2015)

 

Therapietrouw

Redelijk

GRADE

Therapietrouw (gebruik van >4 uur per nacht) van de positietrainer (om de borst gedragen, feedback middels vibratie en individueel in te stellen) ligt tussen de 75% en 81% bij patiënten met pOSA en een AHI tussen de 5 en 30.

 

De therapietrouw van de positietrainer is vergelijkbaar met dat van een MRA, en beter dan TBT bij patiënten met pOSA en een AHI tussen de 5 en 30.

 

Bronnen (Laub, 2017; Bignold, 2011; Benoist, 2017; De Ruiter, 2017; Eijsvogel, 2015)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

In Denemarken heeft Laub (Laub, 2017) een gerandomiseerde studie uitgevoerd met twee armen bij 101 patiënten met pOSA (AHI in rugligging is tenminste twee keer zo hoog als in niet-rugligging, AHI in rugligging ≥10, AHI in niet-rugligging <10, en slaap-gerelateerde klachten). De eerste groep (n=52) kreeg gelijk een behandeling met een positietrainer voor zes maanden, de tweede groep (n=49) kreeg de eerste twee maanden geen behandeling (controle) en werd daarna voor zes maanden behandeld met de positietrainer. Deze positietrainer (SPT) wordt gedragen om de borst, geeft feedback middels vibratie om rugligging te voorkomen, en is individueel in te stellen. Tijdens de twee en zes maanden follow-up metingen werd een polygrafie uitgevoerd waarbij de patiënten de positietrainer droegen. Na twee maanden waren er 15/52 (28,8%) uitvallers in de positietrainer-groep en 12/49 (24,5%) in de controlegroep. Er was hierin geen verschil tussen de positietrainer en de controlegroep. In de volgende vier en zes maanden gebruik van de positietrainer was er een uitval van 29/89 (32,6%), waarvan 15/89 (17%) gerelateerd was aan de behandeling.

 

In de multicenter RCT van Benoist (Benoist, 2017; De Ruiter, 2017) werd de positietrainer (om de borst gedragen, vibratiefeedback, individueel in te stellen) vergeleken met een mandibulair repositie-apparaat (MRA). In de studie werden patiënten met pOSA (AHI ≥5 en ≤30) en een slaaptijd in rugligging tussen de 10 en 90% geïncludeerd. Na drie maanden (Benoist, 2017) en na 12 maanden (De Ruiter, 2017) werden follow-up metingen gedaan. In totaal kregen 48 patiënten de positietrainer en 51 patiënten de MRA. De groepen waren vergelijkbaar wat betreft leeftijd, geslacht, BMI en baseline AHI. De studie van de Ruiter (2017) liet zien dat er over 12 maanden in beide groepen een vergelijkbaar aantal uitvallers waren: in de groep met de positietrainer verlieten 19 van de 48 patiënten (39,6%) de studie en in de MRA-groep 23 van de 51 (45,1%). De meeste drop-outs in de MRA-groep 15/51 (29,4%) verlieten de studie al in de eerste 3 maanden ten opzichte van 3/48 (6,4%) voor de positietrainer-groep (Benoist, 2017).

 

Eijsvogel (2015) onderzocht gedurende vier weken in een RCT het effect van de positietrainer (SPT: om de borst gedragen, vibratiefeedback, individueel in te stellen) en de tennisbaltechniek (TBT) bij 55 patiënten met pOSA (AHI ≤30). Na een polysomnografie werd gerandomiseerd en kregen in totaal 29 patiënten de positietrainer (twee uitvallers) en 26 patiënten (vijf uitvallers) de TBT. De gemiddelde leeftijd was 50,1 en 50,7 jaar en het percentage mannen was 79% en 85%, respectievelijk in de positietrainer- en TBT-groep. In de studie waren er 5/26 (19%) uitvallers in de TBT-groep en 2/29 (7%) in de positietrainer-groep, zonder significant verschil tussen de groepen.

 

Bignold (2011) onderzocht in een geblindeerde cross-over studie de effectiviteit van een positietrainer (om de borst gedragen, feedback middels vibratie, individueel in te stellen). Patiënten met pOSA (totale AHI ≥20, AHI in rugligging tenminste twee keer zo hoog als in niet-rugligging, en AHI in niet-rugligging <15) kregen een week de actieve behandeling of inactieve behandeling in een random volgorde, met een wash-out periode van een week. In totaal werden 16 geïncludeerd en rondden 15 deelnemers de studie af. Gemiddelde leeftijd (±SD) van de geïncludeerde patiënten was 58,2±13,9 jaar. Baseline AHI was 24,1±10,5.

 

Resultaten

AHI

In de RCT van Laub (2017) verbeterde de AHI significant na twee maanden behandeling met de positietrainer van een gemiddelde van 16,9±8,5 naar 11,4±8,3 (p=0,001) in de intention-to-treat (ITT) analyse (N=52). De controlegroep liet een niet-significante (p=0,30) daling zien van 19,9±9,7 naar 17,8±10,2 (N=49). Het effect verschilde significant tussen de twee groepen (p<0,01). De per-protocol analyse (N=37 in de behandelgroep en N=37 in de controlegroep) liet een vergelijkbaar beeld zien.

 

Na nog eens zes maanden, waarin de controlegroep ook de positietrainer is gaan gebruiken, daalde de AHI van 17,2±9,1 naar 14,4±10,6 in de ITT analyse (N=89, p=0,06). De per-protocol anlayse kon gedaan worden bij 45 patiënten en daarin daalde de AHI wel significant (p=0,03).

 

In de RCT van Benoist (2017) daalde na drie maanden de AHI bij de ITT analyse (N=99; voor positietrainer van 13.0 (interquartile range, IQR 9,7 tot 18,5, p<0,001) naar 7,0 (IQR 3,8–12,8) en voor de MRA van 11,7 (9,0 tot 16,2) naar 9,1 (4,9 tot 11,7, p<0,001), zonder significant verschil tussen de groepen (p=0,535). De per-protocol analyse (N=81) vond soortgelijke resultaten. De AHI-afname over 12 maanden was vergelijkbaar met de afname na drie maanden (De Ruiter, 2017), met een significante afname (p<0,001) van 13,2 (IQR 10,2 tot 19,0) naar 7,1 (4,0 tot 10,0) voor positietrainer, en van 13,4 (IQR 8,7 tot 16,9) naar 5,0 (3,9 tot 8,9) voor MRA in de per-protocol analyse (N=29 in beide groepen). Ook hier was de afname van AHI gelijk tussen de twee groepen (p>0.05). De ITT-analyse toonde een significante daling (P<0,001) van -1.0 (IQR -8.8,0.0) voor positietrainer (N=48) en -0.0 (IQR -7.9,0.0) voor MRA (N=51). Er was geen verschil tussen de twee groepen (p>0,05). In de positietrainer-groep had 48,3% van de patiënten na drie maanden en 51,7% van de patiënten na 12 maanden een daling van tenminste 50% van de AHI. In de MRA-groep had 48,3% van de patiënten na drie maanden en 55,2% na 12 maanden een daling van tenminste 50% van de AHI. De groepen verschilden niet van elkaar.

 

In de RCT van Eijsvogel (2015) daalde de gemiddelde AHI significant van 13,1±9.1 naar 5,8 (range 0,2-23,1) voor de TBT en van 11,4±4,9 naar 3,9 (range 0,4-30,8) voor de positietrainer, zonder een significant verschil tussen de groepen (p>0,05). Behandelrespons - gedefinieerd als een afname in AHI van tenminste 50% - was 55% voor de positietrainer-groep en 50% voor de TBT-groep (niet significant verschillend). De behandeling was succesvol (gedefinieerd als AHI<5) in 68% van de patiënten die de positietrainer gebruikten tegenover 42,9% voor de TBT (p=0,087).

 

In de crossover-studie van Bignold (2011) daalde de AHI tijdens de actieve interventieperiode met 45% (baseline AHI was 24,1±10,5) en dit was significant verschillend ten opzichte van de inactieve periode (p=0,003). Het aantal patiënten dat een AHI<15 bereikte, verschilde echter niet tussen de actieve en inactieve interventieperiode (actieve: 10/15; inactieve 9/15).

 

ESS

De studie van Laub (2017) liet na twee maanden een niet-significante daling van de ESS zien in de positietrainer-groep (n=52) van gemiddeld 10,9±4,0 naar 9,1±4.0. De ESS in de controlegroep (n=49) bleef gelijk (baseline 10,8±4,2; follow-up 10,8±4,1 ging. De verschillen tussen de groepen waren ook niet significant (ITT-analyse p=0,075; per-protocol analyse p=0,06). Na zes maanden was er wel een significante daling te zien in zowel de ITT (n=89) als de per-protocol analyse (n=45) (ITT daling van 10,8±4,1 naar 8,8±3,5).

 

Benoist (2017) vond een significante verbetering van de ESS na drie maanden in de MRA-groep (afname van 8,1±5,4 naar 6,0±4,6), maar niet in de groep met de positietrainer (afname van 8,5±5,3 naar 8,1±4,8). De ESS-score na drie maanden verschilde significant tussen de groepen (p=0,035). Er was geen ITT-analyse uitgevoerd voor de ESS. Na 12 maanden vond de Ruiter (2017) in de per-protocol analyse een verschil van -2,0 (IQR -6,0 tot 0,0) ten opzichte van baseline voor de positietrainer (N=29; afname van 9,0 (3,5 tot 12,8) naar 7,0 (3,5 tot 10,0)), waar de MRA (N=28) ten opzichte van baseline na 12 maanden een mediaan verschil had van -1,0 (-2,5 tot 1,0) (afname van 6,0 (4,0 tot 10,8) naar 4.0 (2,0 tot 8,0)). Beide dalingen waren niet significant en ook niet significant verschillend van elkaar (p>0,05). De ITT-analyse toonde ook geen daling in ESS voor beide groepen aan voor MRA (N=51) zonder verschillen tussen de groepen (p>0,05).

 

In de RCT van Eijsvogel (2015) werd na vier weken positietrainer of TBT geen verbetering in de ESS gevonden (van 6,4±3,4 naar 6,0±3,6 voor positietrainer en 7,3±4,2 naar 7,8±4,3 voor TBT). De twee behandelgroepen waren daarin gelijk (p=0,393).

 

ODI

In de RCT van Benoist (2017) verbeterde de ODI na drie maanden gebruik in zowel de positietrainer-groep (van 11,6±5,8 naar 7,5±6,6) als in de MRA-groep (van 10,4±6,0 naar 7,3±5,4). De verbetering verschilde niet tussen de twee behandelgroepen (p=0.689). Er was geen ITT-analyse uitgevoerd voor de ODI. Over een periode van 12 maanden was in de per-protocol analyse een significante daling gevonden in ODI voor de positietrainer van 9.0 (7.0 tot 15.5) op baseline naar 6.0 (3.0 tot 8.0) na 12 maanden, p<0.001). Voor de MRA was de daling niet significant (van 10.0 (6.5 tot 14.0) naar 7.0 (3.0 tot 10.5)) (N=29 voor positietrainer en N=29 voor MRA). Er was geen verschil tussen de groepen, p>0.05 (De Ruiter, 2017). De ITT-analyse toonde een significante verbetering voor positietrainer (∆ -0.5 (-5.0,0.0), P<0.001). De verbetering voor de MRA was niet significant (∆ -0.0 (-3.0,0.0)) (N=48 voor SPT en N=51 voor MRA) en de twee behandelgroepen verschilden niet van elkaar (p>0.05).

 

In de RCT van Eijsvogel (2015) was een verbetering van ODI te zien in zowel de positietrainer als TBT-groep van 9,9±5,0 naar 4,4 (range 0,5 tot 33,8), p<0,05 en 10,9±7,7 naar 5,4 (range 0,4 tot 15,1), p<0,01 respectievelijk. Het effect verschilde niet tussen de twee behandelgroepen (p>0,05).

 

Bignold (2011) vond een afname in de 4%-ODI tijdens de actieve behandelperiode (baseline 5,5±0,3; actieve behandeling: 3,4±0,2, p=0,014).

 

FOSQ

In de RCT van Benoist (2017) toonde beiden groepen geen significante verbetering in de FOSQ na drie maanden (positietrainer verschil 0,3±2,9, p=0,59; van 15,2±3,8 op baseline naar 15,3±4,2), MRA verschil -0,5±2,3, p=0,81; van 15,5±3,5 op baseline naar 15,2±3,7). Er was geen ITT-analyse uitgevoerd voor de FOSQ. Na twaalf maanden behandeling was in beide groepen geen ander effect op de FOSQ in de per-protocol analyse (positietrainer met N=29 een verschil van 0,0 (-0,9-0,9), MRA met N=28 een verschil van 0,0 (-2,4 tot 0,9) (De Ruiter, 2017). De groepen verschilden niet van elkaar (p>0,05). De ITT-analyse toonde geen effect op de FOSQ zonder verschil tussen groepen (p>0,05) (positietrainer met N=48 een verschil van 0.0 (0.0,0.0), MRA met N=51 een verschil van 0.0 (0.0,0.0)).

 

Percentage slaaptijd in rugligging

Laub (2017) zag een afname van het percentage slaaptijd in rugligging na twee maanden van een gemiddelde van 47,1±21,9% naar 17,3±17,5% in vergelijking met de controlegroep waar het percentage rugligging van 48±38,7% naar 38,7±20,8% ging volgens de per-protocol analyse (N=37 voor zowel positietrainer als controlegroep). De ITT-analyse (N=52 voor positietrainer en N=49 voor controle) liet na twee maanden een daling zien van 46,0±21,6% naar 24,7%±21,9% in de positietrainer-groep en van 37,7±15,5% naar 34,3±20,5% in de controlegroep. De groepen waren hierin significant verschillend met een per-protocol analyse (p<0.0001) en ITT-analyse (p=0,0004). Na zes maanden was het percentage rugligging in de patiënten die de studie opgevolgd hadden (per-protocol analyse, N=45) van 41,2±21,1% op baseline naar 17,4±17,4%) gedaald. De ITT-analyse (N=89) gebruikt de baseline data voor missende data en toonde daarmee nog steeds een significant effect zien van 43±21,5% naar 30,9±24,0 (p=0,0005).

 

Benoist (2017) vond dat in de MRA-groep het percentage rugligging over drie maanden nagenoeg gelijk bleef (verschil -1,0% (-9,8, 8,0), terwijl het percentage in de groep met de positietrainer significant afnam (verschil -31,0% (-41,0, -16,0)). Deze afname was significant verschillend tussen de positietrainer en de MRA (p<0,001). Ook over 12 maanden was een vergelijkbaar verschil tussen de twee groepen te zien: in de positietrainer-groep daalde het percentage rugligging in de per-protocol analyse significant (p<0,001) met -33,0% (-41,0--14,5), N=29 en in de MRA-groep steeg het percentage rugligging licht met 3,0% (-7.0-18,5), N=29 met een significant verschil tussen beiden groepen p<0,001 (De Ruiter, 2017). De ITT-analyse toonde een significante daling van -8,0% (-38,8-0,0), N=48 voor positietrainer en geen daling van 0,0 (0,0-6,0), N=51 voor MRA. Dat is een significant verschil tussen de groepen (P<0,001).

 

In de RCT van Eijsvogel (2015) was de rugligging afgenomen bij positietrainer van 27,9% (10,3-77,6) naar 0,0% (0,0 tot 67,6), p<0,001 en bij TBT van 31,1% (10,7 tot 73,7) naar 0,0% (0,0 tot 38,9), p<0,001. De groepen verschilden niet (p>0,05). De mediane tijd gespendeerd in rugligging bij zowel positietrainer en TBT is afgenomen met 100% (IQR positietrainer: 97-100; IQR TBT: 64-100; p=0,197).

 

De crossover studie van Bignold (2011) vond een significante afname (p<0.001) van het percentage slaaptijd in rugligging tijdens de actieve behandelperiode vergeleken met de tussenliggende nachten of inactieve behandelnachten (baseline: 36.4±20.6).

 

Therapietrouw

De studie van Laub (2017) liet zien dat na twee maanden de therapietrouw van de positietrainer met >4 uur gebruik het geval was voor 75,5±21,2% van de nachten. Na zes maanden was het gebruik van >4 uur gemiddeld het geval voor 83.3±16,0% van alle nachten.

 

In de RCT van Benoist (2017) was gedurende drie maanden de therapietrouw (≥4 uur/nacht gedurende ≥5 nachten per week) in de per protocol analyse (N=81) voor de positietrainer 89,3±22,4% en voor de MRA 81,3±30,0%. De compliance verschilde niet tussen de twee behandelgroepen (p=0,208). De ITT analyse (N=99) liet een compliance van 88,4% zien voor positietrainer en voor de MRA 60,5% (p niet gerapporteerd). Na 12 maanden was de compliance voor de positietrainer 82,0% (47,0 tot 90,5) en voor de MRA 79,8% (59,7 tot 97,4) voor >4 uur/nacht gedurende 7 dagen per week in de per protocol analyse (N=29 voor positietrainer en N=28 voor MRA) (De Ruiter, 2017). De groepen verschilden niet van elkaar, p=0.314 . De ITT toonde dat de compliance voor positietrainer 57,4±34,6% was met N=48 en voor MRA 47,8±40,9 met N=51. De verschillen waren niet significant (p=0,208).

 

In de vergelijking tussen het gebruik van de positietrainer en de TBT vond Eijsvogel (2015) een significant betere therapietrouw (gebruik van ≥4 uur/nacht, 5 dagen per week) bij de positietrainer (76% van de patiënten) in vergelijking met de TBT (42% van de patiënten) (p=0.01). Door de betere compliance was ook de mean disease alleviation (MDA, maat voor het daadwerkelijke effect van de behandeling in de praktijk, uit te rekenen door de objectieve therapietrouw te vermenigvuldigen met het objectief gemeten effect van de behandeling op de AHI), ondanks de gelijke afname in AHI, beter in de positietrainer -groep (70,5%) dan in de TBT-groep (48,6%, p=0,005).

 

In de cross-over RCT van Bignold (2011) werd de positietrainer gedragen in 81% van alle actieve behandelnachten, 91% van de tussenliggende nachten en in 83% van de inactieve behandelnachten.

 

Bewijskracht van de literatuur

De GRADE methodologie is toegepast op de studies die aan de PICO voldoen, namelijk Eijsvogel, 2015; Laub, 2017; Benoist, 2017; De Ruiter, 2017. Na analyse blijkt een totale GRADE score: Laag. Deze score is tot stand gekomen op basis van de initiële score van 4 punten (alle studies zijn RCT’s), met 2 punten aftrek voor kwaliteit. De aftrek is hier toegewezen door het ontbreken van blindering van patiënten. Overige methodologische aandachtspunten (ontoereikende data, incomplete rapportage, subjectieve uitkomstmaten) zijn als voldoende bestempeld, en waren geen aanleiding tot aftrek. Verder is de hoge mate van consistentie van de resultaten tussen de studies de reden voor het hanteren van een nulscore op het onderdeel consistentie; resultaten voor zowel de AHI, het percentage rugligging, als de therapietrouw zijn zeer consistent. Voor directheid van de resultaten is ook geen aftrek berekend. De positieafhankelijke OSA-patiënten zijn namelijk zorgvuldig geselecteerd voor iedere studie zodat deze aansluit bij de populatie die doorgaans routinematig zal worden geselecteerd in de klinische praktijk. Samen met de relevante uitkomstmaten maakt dat de PICO-resultaten direct generaliseerbaar zijn. Tenslotte is voor het onderdeel effect size een nulscore gehanteerd, aangezien geen analyses voor OR/RR/HR worden gerapporteerd in de studies en dit onderdeel niet geëvalueerd kon worden.

 

Voor de afzonderlijke uitkomstmaten heeft de GRADE-analyse het volgende resultaat:

De bewijskracht voor de uitkomstmaat AHI is met één niveau verlaagd gezien Laub (2017) de patiënten niet opeenvolgend in de studie heeft geïncludeerd (kwaliteit).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat compliance is met één niveau verlaagd gezien Laub (2017) de patiënten niet opeenvolgend in de studie heeft geïncludeerd (kwaliteit).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat slaperigheid overdag (ESS) is met één niveau verlaagd gezien Laub (2017) de patiënten niet opeenvolgend in de studie heeft geïncludeerd (kwaliteit).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat zuurstofdesaturatieindex (ODI) is met één niveau verlaagd gezien Laub (2017) de patiënten niet opeenvolgend in de studie heeft geïncludeerd (kwaliteit).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven (FOSQ) is met één niveau verlaagd gezien consistentie van resultaten niet kon worden bepaald met enkel één studie die voldoet aan het PICO (inconsistentie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat percentage slaaptijd in rugligging is met één niveau verlaagd gezien Laub (2017) de patiënten niet opeenvolgend in de studie heeft geïncludeerd (kwaliteit).

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):

Wat is de effectiviteit van positietrainers bij patiënten met positieafhankelijke OSA op de AHI, compliance, ESS, ODI, FOSQ en het percentage slaaptijd in rugligging?

 

P: (welke patiëntcategorie) patiënten met positieafhankelijke OSA;

I: (welke interventie) positietrainer (zie uitleg hieronder);

C: (welke comparison) huidig/eerder hulpmiddelgebruik, Placebo, Conservatieve therapie, MRA, CPAP, chirurgie;

O: (welke uitkomstmaten) Apnea-hypopnea index (AHI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Functional outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Oxygen Desaturation Index (ODI), compliance, percentage slaaptijd in rugligging.

 

Interventie

Om een gedegen vergelijking te kunnen maken is voor de literatuuranalyse literatuur meegenomen van positietrainers die voldoen aan de volgende omschrijving:

 

Gecertificeerd medisch hulpmiddel

Aangezien het een medische behandeling betreft, dient het product voor positietherapie te voldoen aan de eisen zoals omschreven in de Richtlijn Medische Hulpmiddelen en moet als geheel zijn voorzien van een Medische CE-markering.

 

Actieve en adaptieve therapie

Het product dat gebruikt wordt voor positietherapie dient een actieve stimulans te geven om te zorgen dat rugligging vermeden wordt. De feedback (vibratie) moet (al dan niet automatisch) instelbaar zijn naar een niveau dat voor de individuele gebruiker effectief en tegelijkertijd niet slaap-verstorend is.

 

Monitoring

Omdat effectiviteit en compliance van een nieuwe behandeling gemonitord dienen te worden, is objectieve meting hiervan bij positietherapie belangrijk. Het product dat gebruikt wordt voor positietherapie moet de effectiviteit van de therapie bij kunnen houden en dat moet ook uitleesbaar zijn. In het uit te lezen rapport moet minimaal therapietrouw en therapie-effectiviteit weergegeven worden.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte de AHI en compliance voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en ESS, ODI, FOSQ en het percentage slaaptijd in rugligging voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

  • De werkgroep definieerde een afname in AHI van tenminste 50% als een klinisch (patiënt) relevante uitkomst.
  • De werkgroep definieerde een goede compliance als ≥4 uur per nacht, 7 nachten per week een klinisch (patiënt) relevante uitkomst na 3 maanden bij een gebruiker.
  • Voor een vermindering van slaperigheid (ESS) werd arbitrair een vermindering van 2 punten als een klinisch (patiënt) relevant verschil aangehouden.

 

Zoeken en selecteren (methode)

Op 23 september 2015 heeft het Zorginstituut een systematische literatuursearch gedaan. Aan de hand van de PICO in deze richtlijnmodule is de in- en exclusielijst van studies doorgenomen. Op basis van deze search werden drie studies geselecteerd. Als aanvulling op de search is een nieuwe search uitgevoerd om studies te identificeren die tussen 23 september 2015 en 17 augustus 2017 zijn gepubliceerd. De nieuwe search werd gelimiteerd tot (systematisch) reviews en (mogelijke) RCT’s.

 

In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 17 augustus 2017 met relevante zoektermen gezocht naar studies die de effectiviteit van positietherapie onderzochten. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 25 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: studies die voldoen aan de opgestelde PICO, systematische reviews, gerandomiseerde studies of vergelijkende studies waarbij positietherapie wordt vergeleken met conservatieve therapie, MRA, CPAP of chirurgie bij pOSA, studies die tenminste een follow-up hadden van 1 week, en studies die gepubliceerd zijn in de Nederlandse, Engelse of Duitse taal. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 3 reviews en 2 mogelijke RCT’s voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) bleek dat de reviews een bredere zoekstrategie hadden gehanteerd. Tevens kwamen de geïncludeerde studies die wel overeen kwamen met de huidige PICO al terug in de search van het Zorginstituut. De twee RCT’s werden wel geïncludeerd. In totaal werden er vier studies definitief geselecteerd.

 

Daarnaast heeft de werkgroep een recent gepubliceerde studie aangeleverd die voldoet aan de zoekcriteria (de Ruiter, 2017) en is daarom meegenomen in de literatuuranalyse. Deze publicatie bevat dezelfde patiënten als een andere publicatie (Benoist, 2017), echter nu met de resultaten na 12 maanden.

Referenties

  1. Benoist LBL, de Ruiter MHT, de Lange J, et al. A randomized, controlled trial of positional therapy versus oral appliance therapy for position-dependent sleep apnea. Sleep Med. 2017;34:109-117.
  2. Bignold JJ, Deans-Costi G, Godlsworthy MR, et al. Poor long-term patient compliance with the tennis ball technique for treating positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2009;5:428-30.
  3. Bignold JJ, Mercer JD, Antic NA, et al. Accurate position monitoring and improved supine-dependent obstructive sleep apnea with a new position recording and supine avoidance device. J Clin Sleep Med. 2011;7(4):376–383.
  4. De Ruiter MHT *,Benoist LBL*, de Vries N, de Lange J. Durability of treatment effects of the Sleep Position Trainer versus oral appliance therapy in positional OSA: 12-month follow-up of a randomized controlled trial. Accepted for publication in Sleep and Breathing.
  5. Eijsvogel MM, Ubbink R, Dekker J, et al. Sleep position trainer versus tennis ball technique in positional obstructive sleep apnea syndrome. J Clin Sleep Med. 2015;11(2):139–147.
  6. Levendowski DJ, Seagraves S, Popovic D, et al. Assessment of a neck-based treatment monitoring device for positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2014;10(8):863-871.
  7. van Maanen JP, Meester KA, Dun LN, et al. The sleep position trainer: a new treatment for positional obstructive sleep apnoea. Sleep Breath. 2013;17(2):771–779.
  8. van Maanen JP, de Vries N. Long-term effectiveness and compliance of positional therapy with the sleep position trainer in the treatment of positional obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2014;37(7):1209–1215.
  9. Oksenberg A, Silverberg D, Offenbach D, et al. Positional Therapy for Obstructive Sleep Apnea Patients: A 6-Month Follow-Up Study. The Laryngoscope. 2006;116(11):1995-2000.
  10. Laub RR, Tønnesen P, Jennum PJ. A Sleep Position Trainer for Positional Sleep Apnoea: A Randomized, Controlled Trial. J Sleep Res. 2017. epub ahead.
  11. Wenzel S, Smith E, Leiacker R, et al. Efficacy and longterm compliance of the vest preventing the supine position in patients with obstructive sleep apnea. Laryngo-rhino-otologie. 2007;86(8): 579-583.

Evidence tabellen

Evidence table for intervention studies

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Benoist, 2017

Type of study:

Multicentre randomized controlled trial

 

Setting:

Multicenter

 

Country:

Netherlands

 

Source of funding:

fonds NutsOhra (fund of a health insurance)

Inclusion criteria:

Mild to moderate positional OSA (AHI 5-30), defined as an AHI in supine position at least twice as high as compared to the AHI in non-supine position, with between 10 and 90% of total sleep time in the supine position, and 18 years or older

 

Exclusion criteria:

- inadequate dental status for wearing oral appliances

- central sleep apnea

- night or rotating shift work

- severe chronic heart disease

- active psychiatric disease

- seizure disorder

- medication usage for sleeping disorders

- muscular or joint problems in head, neck or back area

- previous treatment with OAT or SPT, simultaneous other OSA treatments

- reversible morphological upper airway abnormalities

- pregnancy

- self-reported severe snoring in lateral position as primary complaint

- coexisting non-respiratory sleep disorders that would influence functional sleep assessment.

 

N total at baseline:

Intervention: 48

Control: 51

 

Important prognostic factors2:

Age, mean ± SD:

I: 47.3 ± 10.1 y

C: 49.2 ± 10.2 y

 

Sex:

I: 71% M

C: 71% M

 

BMI, mean ± SD

I: 27.5±2.9

C:  27.7± 4.5

 

AHI, median (Q1-Q3):

I: 13.0 (9.7 – 18.5)

C: 11.7 (9.0 – 16.2)

Groups comparable at baseline? yes

 

Intervention:

Sleep position trainer (SPT) of NightbalanceTM

 

Control:

Oral appliance (OA), custom made duo-bloc (titratable) device (SomnoDent flex, SomnoMedTM)

 

Length of follow-up:

3 months (±2 weeks)

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N=0 (%)

 

Control:

N=5 (10%)

Reasons: not described

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

N=3 (6%)

Reasons: withdrew consent

 

Control:

N=15 (29%)

Reasons: adverse events (n=1); withdrew consent (n=4); lost to follow-up (n=5); insufficient dental status (n=5)

 

Outcome measure-1: AHI

Median (Q1-Q3) (per protocol)

I, baseline: 12.7 (9.8-18.4)

I, f-u: 6.8 (3.7-11.5), p<0.001

C, baseline: 12.9 (9.1-16.7)

C, f-u: 6.9 (3.7-10.3), p<0.001

 

No difference between groups: per protocol p=0.875; (intention-to-treat p=0.535)

 

Outcome measure-2: ODI

Mean±SD (per protocol)

I, baseline: 11.6±5.8

I, f-u: 7.5±6.6, p<0.001

C, baseline: 10.4±6.0

C, f-u: 7.3±5.4, p=0.001

 

No difference between groups (p=0.689)

 

Outcome measure-3: ESS

Mean±SD (per protocol)

I, baseline: 8.0 (5.0,12.0)

I, f-u: 7.0 (5.0, 12.0)

C, baseline: 7.0 (4.0, 11.0)

C, f-u: 5.0 (3.0, 8.0)

 

Difference between groups: 0.035, favouring MRA

 

Outcome measure-4: FOSQ

Mean±SD (per protocol)

I, baseline: 15.2±3.8

I, f-u: 15.3±4.2

C, baseline: 15.5±3.5

C, f-u: 15.2±3.7

 

Outcome measure-5: % time spend in supine position

Median (Q1-Q3) (per protocol)

I, baseline: 43.0 (30.0-54.0)

I, f-u: 11.0 (1.0-22.5), p<0.001

C, baseline: 34.0 (25.0-56.3)

C, f-u: 32.0 (16.8-57.8), p=0.92

 

Between groups: p<0.001, favouring SPT

 

Compliance

≥4 h/night, ≥5d/week:

I: 89.3±22.4%

C: 81.3±30.0%

P=0.208

 

MDA:

I: 33.2%

C: 23.6%

P=0.215

Adverse events: 97 in total,

40% was device-related.

 

OAT; 26.8% (n=26). E.g. pain/sensitive teeth, dry mouth, occlusion problems, persistent snoring, persistent tiredness, other sleep disorder.

 

SPT: 13.4% (n=13). E.g. vibro-tactile feedback disturbs sleep quality or wakes up partner, discomfort, persistent snoring, persistent tiredness, other sleep disorder, shoulder/joint complaints

 

De Ruiter 2017

Type of study:

Multicentre randomized controlled trial

 

Setting:

Multicenter

 

Country:

Netherlands

 

Source of funding:

fonds NutsOhra (fund of a health insurance)

Inclusion criteria:

See above

 

Exclusion criteria:

See above

 

N total at baseline:

Intervention: 48

Control: 51

 

Important prognostic factors2:

See above

Intervention:

Sleep position trainer (SPT) of NightbalanceTM

 

Control:

Oral appliance (OA), custom made, dua-bloc (titratable) device (SomnoDent flex, SomnoMedTM)

 

Length of follow-up:

12 months

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N=2 (4%)

Reasons: moved abroad (n=1), other (n=1).

 

Control:

N=5 (9%)

Reasons: moved abroad (n=1); no reasons described (n=4).

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

N=19 (39%)

Reasons: withdrew consent & moved abroad (n=4); persistent snoring (n=4); adverse event (n=3); efficacy (no effect, n=3) (POSAS resolved n=2) other (n=3)

 

Control:

N=22 (43%)

Reasons: withdrew consent & moved abroad (n=5); lost to follow-up (n=5); insufficient dental status (n=5) adverse events (n=3); efficacy (no effect, n=3); adverse event and efficacy (n=1)

 

Outcome measure-1: AHI

Median (IQR) (per protocol)

I, baseline: 13.2 (10.2, 19.0)

I, change baseline-12M: -6.7 (13.0, -2.0)

C, baseline: 13.4 (8.7, 16.9)

C, change baseline-12M: -6.6 (-9.4, -2.1)

No difference between groups

 

Outcome measure-2: ODI

Median (IQR)

I, baseline: 9.0 (7.0-15.5)

I, baseline-12M: -5.0 (-7.5, -2.0)

C, baseline: 10.0 (6.5, 14.0)

C, baseline-12M: -3.0 (-6.5, -1.5)

No difference between groups

 

Outcome measure-3: ESS

Median (IQR) (n=24)

I, baseline: 9.0 (3.5, 12.8)

I, baseline-12M: -2.0 (-6.0, 0.0)

C, baseline: 6.0 (4.0, 10.8)

C, baseline-12M: -1.0 (-2.5, 1.0)

Between groups: P=0.282

 

Outcome measure-4: FOSQ

Median (IQR) (I: n=19; C: n=20)

I, baseline: 18.9 (16.8, 19.5)

I, baseline-12M: 0.0 (-0.9, 0.9)

C, baseline: 19.3 (16.9, 19.8)

C, baseline-12M: -0.0 (-2.4, 0.9)

No difference between groups

 

Outcome measure-5: % time spend in supine position

I, baseline: 41.6±17.0%

I, baseline-12M: -33.0 (-41.0, -14.5)

C, baseline: 42.3 (21.4%)

C, baseline-12M: 3.0 (-7.0, 18.5)

No difference between groups

 

Compliance

≥4 h/night, ≥5d/week:

I: 100 (65.5-100)

C: 97.0 (79.9-100)

P=0.598

 

≥4 h/night, ≥7d/week:

I: 82.0 (47.0-90.5)

C: 79.8 (59.7-97.4)

P=0.314

The results of this study in patients with POSA showed that the beneficial effects of both SPT and OAT observed after 3 months’ treatment persisted throughout 12 months of device use.

The SPT improved sleep apnea to a similar extent as OAT, was associated with excellent adherence, and improved quality of life.

Laub, Tønnesen et al. 2017

Type of study:

Prospective randomized controlled trial

 

Setting:

Single center study

 

Country: Denmark

 

Source of funding:

Not-industry supported

Inclusion criteria:

-AHI supine ≥ AHI non-supine x 2,

-AHI supine ≥ 10

-AHI non-supine <10

-10 -90 % sleep time in supine position

-Daytime tiredness and/or disturbed sleep and/or snoring

 

Exclusion criteria:

-Not able or willing to cooperate

-Age <18 years

-Central Sleep Apnea

-Night or shifting work

-Severe chronic heart failure or severe COPD

-A medical history of known causes of tiredness by day or severe sleep disruption (insomnia, PLMS, Narcolepsy)

-Seizure disorder

A known medical history of mental retardation, memory disorders or psychiatric disorders

-The inability to provide informed consent

-Pacemaker;

-Pain in joints or shoulder

-Other reasons unable to sleep in lateral positions.

-Pregnant females or females that plan pregnancy in study period (problems sleeping supine)

-Breastfeeding females in study period (other reasons for disturbed sleep)

-Plan weight reduction in study period

-Plan to quit smoking in study period

 

N total at baseline: 101

Intervention: 52

Control: 49

 

Important prognostic factors2:

age ± SD:

I: 50.3 (12.9)

C: 51.2 (13.3)

 

Sex:

I: 75% M

C: 78% M

 

Total AHI

I: 18.1 (9.5)

C: 20.4 (9.3)

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Group 1: SPT for 6 months

Group 2: 2 months no treatment followed by 6 months SPT

 

Control procedure: The control group had no intervention for the first 2 months.

Followed by 6 months SPT

 

Length of follow-up:

6 and 8 months

 

Loss-to-follow-up after 2 months:

Intervention: 15 (28.8%)

Control: 12 (24.5%)

 

Incomplete outcome data:

Intervention: 27 (47.4%)

Control: 29 (59.2%)

 

Main reasons:

Lost to follow-up, disturbed sleep by intervention, pain in back/thorax. Do not want to continue study.

Outcome measures and effect size

 

Overall AHI after 2 months

I, baseline: 18.1(9.5)

I, f-u: 10.4 (9.4)

C, baseline: 20.4 (9.3)

C, f-u: 17.5 (10.1)

 

Overall AHI after 6 months SPT (N=45)

Baseline: 17.7 (10.3)

Study completion: 12.3 (12.4)

 

% supine sleeping time after 6 months SPT (N=45)

Baseline: 41.2 (21.1)

Study completion: 17.4 (17.4)

 

ESS After 6 months (N=45)

I, Baseline: 11.4 (4.0)

I, Study completion: 9.2 (3.2)

 

Compliance

>4h per night

I, 2 months: 75.5%

I, 6 months: 83.3%

Subjective outcomes show a very high motivation score to use the SPT.

The compliance numbers support this

 

Dieltjens,

2015

Type of study:

Prospective randomized controlled trial

 

Setting:

Single center study

 

Country:

Belgium

 

Source of funding:

Not-industry supported

Inclusion criteria:

A residual sdOSA (AHI ≥5/h) following both Cartwright’s and Marklund’s criteria under MAD therapy

 

≥20 % of total sleep time spent in the supine position during polysomnography (PSG) with MAD

 

 

N total: 20

 

Important prognostic factors2:

Age 52.5 ± SD: 10.5

BMI 26.4 kg/m2 ± 3.0

Overall AHI 20.89 events/h (17.0-34.0)

Supine AHI 39.1 (26.4-58.2)

Non-supine AHI 11.1 (6.3-26.1)

Sex: 57.9  % M

Intervention:

After using MAD 1 night of:

  • Sleep position trainer (SPT)

And 1 night of:

  • Combination SPT+MAD

 

Control procedure: all patients are using MAD

 

 

Length of follow-up:

2 nights after a period of MAD use: 1 night with SPT, 1 night with SPT+MAD (in random order)

 

Loss-to-follow-up:

No patients were lost to follow-up

 

Outcome measures :

Overall AHI

Baseline: 20.9 (17.0-34.0)

With MAD: 11.0 (6.6-14.0)

With SPT: 12.8 (3.9-17.9)

With SPT+MAD: 5.5 (3.4-7.2)

 

ODI

Baseline: 7.7 (6.6-16.5)

With MAD: 3.8 (1.2-5.5)

With SPT: 2.6 (1.0-4.6)

With SPT+MAD: 1.8 (1.0-3.0)

 

% TST in supine position

Baseline: 31.9 (15.4-52.4)

With MAD: 49.5 (32.6-48.9)

With SPT: 0.0 (0.0-1.1)

With SPT+MAD: 0.0 (0.0-1.0)

 

In patients with sdOSA under MAD therapy, both MAD therapy and SPT were individually effective in reducing AHI.

However, combination SPT + MAD therapy further reduced the sleep apnea severity and leads to a significantly higher OSA alleviation.

 

Eijsvogel, 2015

Type of study:

Randomized controlled parallel trial

 

Setting:

..

 

Country:

Netherlands

 

Source of funding:

Self-funded, not-industry supported

 

Inclusion criteria:

- patients with pOSAS (OSAS defined according to the AASM criteria; pOSAS was defined as ≥2-fold AHI supine versus AHI non-supine, AHI<10 in non-supine position, and sleeping time between 10 and 90% of time)

- AHI ≤30

 

Exclusion criteria:

- central sleep apnea syndrome

- nasal obstruction or major facial or pharyngeal anatomic abnormalities likely to require surgery

- night or rotating shift work

- severe chronic heart failure

- known history of a known cause of daytime sleepiness and severe sleep disruption

- seizure disorder

- mental retardation

- psychiatric disease

- memory disorders

 

N total at baseline:

Intervention: 29

Control: 26

 

Important prognostic factors2:

Age, mean±SD

I: 50.1±10.6 y

C: 50.7±12.2 y

 

Sex:

I: 79% M

C: 85% M

 

BMI, mean±SD

I: 27.6±4.5 kg/m2

C: 26.8±3.0 kg/m2

 

AHI, mean ±SD

I: 11.4±4.9

C: 13.1±9.1

 

Groups comparable at baseline? Yes, except sleep efficiency, number of awakenings and QSQ-score social interactions

Intervention:

Sleep position trainer (chest-worn) (Nightbalance)

 

Describe control:

Tennis ball technique

Length of follow-up:

4 weeks

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N=2 (%)

Reasons:

 

Control:

N=5 (%)

Reasons:

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

N=2 (%)

Reasons:

 

Control:

N=5 (%)

Reasons:

 

Outcome measure-1: AHI

I, baseline: 11.4±4.9

I: f-u: 3.9 (0.4-30.8), p<0.05

C, baseline: 13.1±9.1

C, f-u: 5.8 (0.2-23.1), p<0.05

No difference between groups

 

Treatment response (AHI<50%)

I: 55%; C: 50%, p=0.70

 

Treatment success (AHI<5):

I: 68%; C: 43%, p=0.09

 

Outcome measure-2: ODI

I, baseline: 9.9±5.0

I, f-u: 4.4 (0.5-33.8), p<0.05

C, baseline: 10.9±7.7

C, f-u: 5.4 (0.4-15.1), p<0.001

No difference between groups

 

Outcome measure-3: ESS

I, baseline: 6.4±3.4

I, f-u: 6.0±3.6, n.s.

C, baseline: 7.3±4.2

C, f-u: 7.8±4.3, n.s.

No difference between groups

 

Outcome measure-4: FOSQ

FOSQ not measured.

QSQ domain scores did not differ between treatment groups.

 

Outcome measure-5: % time spend in supine position

Reduction:

I: 100 (97-100)%

C: 100 (64-100)

P=0.20

 

Compliance

(≥4 hours/night, 5 days/week):

I: 76%

C: 42%

P=0.078

 

Effective compliance use ≥4 h/night)

I: 76%

C: 42%

P=0.01

 

Mean disease alleviation

I: 70.5% (58.1-78.8)

C: 48.6% (7.9-65.4)

P=0.005

The present study demonstrates more than 30% effective compliance difference between the two study arms, in favor of the SPT group.

 

Like to continue therapy:

I: 65.4%

C: 47.6%

P=0.221

Bignold, 2011

Type of study:

Randomized controlled crossover trial of active versus inactive supine-avoidance therapy

 

Setting: the home setting

 

Country: Australia

 

Source of funding: Flinders Medical Centre Foundation 

 

Inclusion criteria:

- Positional OSA (overall AHI ≥ 15/h; supine AHI ≥ twice the non-supine AHI; ≥ 20 min of sleep in supine and non-supine postures; and non-supine AHI < 15/h) 

 

Exclusion criteria:

- Existing treatment(s) for OSA

- mobility-limiting problems inhibiting lateral sleep

- a cardiac pacemaker (given unknown potential for device interference)

 

N total at baseline: 16

 

Important prognostic factors2:

For example

Age (y) 58.2 ± 13.9

Sex M:13( 86.7%)

BMI (kg/m2) 28.8 ± 2.5

 

Intervention: active supine-avoidance therapy.

 

Describe  control: Inactive supine-avoidance therapy.

 

A vibrating component can be programmed to remain inactive or to activate after the detection of 5 consecutive sec of supine sleep (to facilitate movement/turning without unnecessary vibrations).

 

Length of follow-up:

1 week of active vibration and 1 week of inactive vibration appied in a random order.

 

Loss-to-follow-up:

All but one completed the study protocol. This patient withdrew on the first night due to intolerance of the position monitoring device chest strap and vibration alarm, leaving no data available for analysis. 

 

Incomplete outcome data:

Were dealt with by an ITT analysis.

Outcome measure 1 – AHI

Total AHI was reduced in the order of 45% with active treatment (p = 0.03), via reduced apnea (p = 0.02) and hypopnea indices (p = 0.04. There was a significant corresponding decrease in 4% oxygen desaturation index (5.5 ± 0.3 to 3.4 ± 0.2 dips/h, p = 0.014) and increase in minimum overnight oxygen saturation (84.3% ± 1.3% to 88.3% ± 0.9%, p = 0.02). Although the group mean AHI was substantially reduced with active treatment, the number of patients achieving an AHI < 15/h was not different between active (10/15) and inactive treatment (9/15).

 

Outcome measure 2 – Time spent supine

Supine sleep time during in-laboratory diagnostic sleep study was statistically significantly greater compared to in-home supine time with inactive treatment (36.6% ± 5.7% vs 19.3% ± 4.3%, p = 0.002).

 

Outcome measure 3 – Compliance

The position monitoring device was worn on 81% ± 10% of all active treatment nights, and 83% ± 8% of inactive treatment nights. Total use over the full 3 weeks of the trial was 6.8 ± 0.6 h.

 

Outcome measure 4 – Snoring

There was a trend for an overall reduction in snoring frequency in the order of 20% with active treatment, but this was not statistically significant (p = 0.084), and there was no treatment by snoring intensity interaction effect. There were also no differences in mean snore duration (inactive 1126 ± 169 vs active 1082 ± 96 msec), or bed partner snoring scale scores (3.0 ± 0.9 vs 3.0 ± 0.9, n = 7) to support reduced snoring with supine-avoidance. Bed partners' sleep disturbance from the supine vibration alarm increased slightly but significantly from 0.7 ± 0.6 to 2.9 ± 0.8 (p = 0.01), corresponding to “a little” disturbance.

These data indicate this new position monitoring and supine alarm device is an effective therapy for reducing AHI, but without relieving snoring, at least in patients with supine-predominant OSA. 

 

Treatment periods were  separated by an intervening washout week without vibration to control for potential carryover or training effects, with a previous study guiding the duration of the washout period (Skinner et al. Respirology. 2008).

 

Used type III monitor to measure OSA, which does not measure total sleep time.

 

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Study reference

 

 

 

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bignold, 2011

Unclear; Randomization procedure not described

Unclear; Method of generating allocation sequences is not described

Unlikely; Patients received an active and inactive treatment in a random order, that was identical except that the inactive version did not vibrate to prompt a change in body position. All information regarding treatment allocation and timing was withheld until study completion

Unclear; blinding of care providers was not described

Unlikely; Type III monitor recordings were analysed following randomization of all fully de-identified records by another investigator to ensure analysis blinding. 

 

Unlikely; outcomes reported match those described in the methodology section

Unlikely; only one patient withdrew. This was on the first night and due to intolerance of the position monitoring device chest strap and vibration alarm

 

Unlikely; all analyses were conducted on an intention-to-treat basis

 

Eijsvogel, 2015

Unclear; Randomization procedure not described

Unclear; Method of generating allocation sequences is not described

Likely; however, it was impossible to blind patients to their treatment as the treatment options were an SPT or tennis ball

Likely; however, it was impossible to blind caregivers to treatment allocation as the treatment options were SPT or tennis ball

Unlikely; randomization, PSG assessment and data analysis were blinded

Unlikely; outcomes reported match those described in the methodology section

Likely; 19.2% drop-out in the TBT group and 6.9% in the SPT group. Reasons for drop-out were not reported by group

Likely; ITT analysis only performed for compliance

Dieltjens, 2015

Unlikely; ‘Patients were randomly allocated in a 1:1 ratio to be treated with either the SPT or combination therapy, followed by the alternative treatment’

Unclear; Method of generating allocation sequences is not described

Likely; however, it was impossible to blind patients to their treatment as the treatment options were an SPT or combination of an SPT and MAD

Likely; however, it was impossible to blind caregivers to treatment allocation as the treatment options were SPT or combination of an SPT and MAD

Unlikely; One individual who was blinded to treatment allocation scored the PSG evaluations

Unlikely; outcomes reported match those described in the methodology section

Unclear; number lost to follow up is not described

Unclear; number of patients included in the final analysis of the primary outcome is not described

Benoist, 2017

Unlikely; ‘Randomization carried out using a specialized computer system, maintaining allocation concealment and stratified for body mass index (BMI) and, to a lesser extent, smoking’

Unlikely

Likely; however, it was impossible to blind patients to their treatment as the treatment options were an SPT or MAD

Likely; however, it was impossible to blind caregivers to treatment allocation as the treatment options were SPT or MAD

Unlikely: Primary outcome measures were assessed by overnight PSG and scored manually by scorers blinded to therapy arm

Unlikely; outcomes reported match those described in the methodology section

Unlikely; 18.2% dropped out during the study, with most of these drop-outs occurring from the MAD group, however, the study still had enough participants in the per protocol analysis to ensure 90% power on the primary outcome

Unclear: for the primary outcome ITT-analyses and PP-analyses were done. However, for secondary outcomes only PP-analyses were done.

Laub, 2017

Unlikely; ‘Randomization was done from a computer-generated list of numbers, where even numbers meant allocation to the SPT and odd to the control treatment’

Unlikely

Likely; however, it was impossible to blind patients to their treatment as the treatment options were an SPT or no treatment

Likely; however, it was impossible to blind caregivers to treatment allocation as the treatment options were SPT or no treatment

Likely; no effort was made to blind assessors to treatment allocation

Unlikely; outcomes reported match those described in the methodology section

Likely; 28.8% of SPT users and 24.5% of controls dropped out during the first phase of the trial and were not followed up

Unlikely; An ITT and PP analysis were performed for all outcomes

De Ruiter, 2017

Unlikely; ‘The randomization sequence was generated by an independent clinical research unit using ALEA software with a 1:1 allocation using maximum random block sizes of 6 and stratification for smoking and body mass index (BMI)’

Unlikely

Unclear; blinding was not described.

Unclear; blinding was not described.

Unclear; blinding was not described.

Unlikely; outcomes reported match those described in the methodology section

Likely; 18.2% drop-put at 3 and 41.4% at 6 months respectively. Sensitivity analysis performed to demonstrate robustness of results to the higher than expected drop-out rate at 3 and 12 months.

Unlikely; Worst case intention to treat analysis performed for all outcomes

Overwegingen

Nota bene: In deze richtlijn is gekozen voor OSA in plaats van OSAS conform de recente internationale literatuur. In deze module is gekozen voor AHI als primaire uitkomstmaat omdat de literatuur tot op heden AHI hanteert als de belangrijkste parameter. Het doel van behandeling is het reduceren van aan OSA gerelateerde symptomen en co-morbiditeit. De AHI kan, ondanks de intrinsieke beperkingen als predictor van de ernst van OSA, worden gebruikt om de fysiologische effecten van de behandeling te beoordelen. Zie ook de module “Het concept OSA”.

 

Hoe verhoudt positietrainer zich tot andere behandelopties op basis van de huidige literatuur?

Het huidige onderzoek is gedaan met een specifieke vorm van een positietrainer. De belangrijkste eigenschappen van deze trainer is dat deze om de borst wordt gedragen, feedback geeft middels vibratie en individueel in te stellen is. Andere vormen van slaappositietherape zijn niet of nauwelijks onderzocht.

 

De hierboven beschreven studies laten zien dat een positietrainer de ziektelast van OSA kan verbeteren. Deze resultaten worden ondersteund door niet-vergelijkende, observationele studies die de effectiviteit van positietherapie hebben geëvalueerd (Van Maanen, 2014; Van Maanen, 2013; Levendowski, 2014; Bignold, 2011). Omdat de bewijskracht van observationele studies lager is, zijn de resultaten van deze studies niet verder uitgewerkt. Tevens is het effect van een positietrainer vergelijkbaar met dat van een MRA.

 

Er zijn momenteel geen gepubliceerde studies bekend die een vergelijking maken tussen positietraining en CPAP, en positietraining en chirurgische ingrepen.

 

De mean disease alleviation (MDA) verschilde niet tussen de positietrainer (36,1±37,7%) en de MRA (34,7±35,4) na drie maanden (Benoist, 2017). Vergeleken met de TBT lijkt de positietrainer een betere MDA te hebben (70,5% voor de positietrainer en 48,6% voor de TBT, p=0,005) (Eijsvogel, 2012). Laub (2017) vond een MDA van 32,1% voor positietrainer.

 

Bij welke patiënten is de toepassing van positietherapie geïndiceerd?

Bij nieuwe behandelingen is vaak nog niet duidelijk voor welke doelgroep deze geschikt is. Voor de positietrainer wordt een duidelijke indicatiestelling gedefinieerd die hieronder wordt uitgelicht, ook wel gerefereerd als PASS:

  • Positional: Gedefinieerd als een AHI >2x zo hoog in rugligging in vergelijking met andere houdingen.
  • AHI non-supine: het is aan te raden patiënten te selecteren met een AHI in zijligging van ≤10 voor een optimaal behandeleffect (dan zal de AHI ook vrijwel altijd zakken naar onder de 10). (Van Maanen, 2013 en 2014; Eijsvogel, 2015; Dieltjens, 2015).
  • Severity: De positietrainer is bedoeld voor patiënten met pOSA en een AHI ≥5 tot <30.
  • Supine sleeping time: Daarbij is het belangrijk dat patiënten tussen de 10 en 90% van de tijd in rughouding liggen (onder de 10% is behandeling niet van grote meerwaarde, boven de 90% zijn vaak problematische zijslapers).

 

De werkgroep is van mening dat ook bij patiënten met een AHI>30 in combinatie met een AHI<5 in niet-rugligging proefbehandeling met een positietrainer zinvol kan zijn. Bij patiënten met een AHI>30 kan behandeling met een positietrainer onderdeel zijn van combinatietherapie, bijvoorbeeld met MRA (link naar Combinatietherapie).

 

Proefperiode

Om de therapietrouw te bevorderen strekt het tot de aanbeveling de eerste 6 weken de patiënt met een positietrainer intensief te begeleiden. De begeleiding en de evaluatie van het effect van de behandeling dienen te gebeuren door of onder verantwoordelijkheid van de behandelend arts. De proefperiode wordt afgesloten met een controleconsult bij de voorschrijvend behandelaar. Deze zal tussen een en drie maanden plaatsvinden. Hierbij wordt geëvalueerd of de positietrainer voldoende gebruikt wordt, en of er sprake is van voldoende effect van de therapie (subjectieve verbetering van symptomen en afname van het percentage rugligging).

 

Bijwerkingen en veiligheid

Een belangrijk aspect van positietherapie is dat het een veilige, laagdrempelige en omkeerbare therapie is. De studie van Benoist (2017) toonde dat er 26.8% (n=26) adverse events waren voor MRA (pijn of gevoelige tanden, droge mond, occlusieproblemen), en 13,4% (n=13) voor de positietrainer (verstoorde slaap of wakker worden van de partner door de vibro-tactile feedback, ongemak). Aanhoudend snurken kwam bij 22,7% van de patiënten voor (25% voor de positietrainer, 20% voor de MRA); aanhoudende vermoeidheid bij 21,6% (21% voor de positietrainer, 22% voor de MRA), andere slaapstoornissen bij 5,2% (6% bij positietrainer, 4% bij MRA), en schouder/gewrichtsklachten bij 3,1% (6% bij positietrainer). Na 12 maanden rapporteerde De Ruiter (2017) bij 69,0% van de patiënten klachten als snurken (38%) en vermoeidheid (19%) in de positietrainer-groep en bij 96,6% (n=28) van patiënten in de MRA-groep (snurken 20%, vermoeidheid 18%). De device-gerelateerde klachten waren significant hoger in de MRA-groep dan in de positietrainer-groep (57% voor MRA versus 22% voor de positietrainer; p<0,001). Echter, meer patiënten stopten met de positietraining door adverse events vergeleken met de MRA-groep.

 

Eijsvogel (2015) bestudeerde de vraag of patiënten hun therapie wilden voortzetten na de studie. Deze werd na één maand gebruik voor de positietrainergroep met 65,4% (17/26) en voor de TBT groep met 47,6% (10/21) positief beantwoord.

 

In zijn studie laat Laub (2017) zien dat na zes maanden de motivatie van patiënten om door te gaan met de therapie 8,2±2,0 was op een schaal van 0-10. Op de vraag of patiënten dachten dat de positietrainer hun slaapproblemen had verbeterd, was de gemiddelde score 7,1±2,9 op een schaal van 0-10.

 

Nieuwe vormen van positietherapie die voldoen aan de omschrijving zoals besproken in de PICO (medisch hulpmiddel, op de borst gedragen, actieve therapie, individueel instelbaar en monitoring), komen overeen met de positietherapie waarvoor in dit document de literatuuranalyse is uitgevoerd. Derhalve hoeven deze therapieën niet uitgebreid opnieuw geanalyseerd te worden door de OSA-richtlijncommissie. Andere positietrainers zouden werkzaam zijn, echter over andere positietrainers dan bovengenoemd is vooralsnog geen of onvoldoende literatuur.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-06-2018

Laatst geautoriseerd : 01-06-2018

Uiterlijk in 2023 bepalen de besturen van de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose en de Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde en Heelkunde van het hoofd-halsgebied of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose en de Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde en Heelkunde van het hoofd-halsgebied zijn regiehouders van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Toezicht houden op actualiteit

Uiterlijke beoordeling actualiteit richtlijn

Het concept OSA: actuele inzichten

NVALT

2020

Drug-induced sleep endoscopy bij OSA

NVKNO

2023

Behandeling met CPAP bij OSA

NVALT

2019 (n.a.v. een update van de AASM betreffende PAP-therapie).

Behandeling met MRA bij OSA

NVMKA, NVTS

2023

Behandeling met positietherapie bij OSA

NVKNO

2023

KNO-chirurgische behandelingen bij OSA

NVKNO

2023

Behandeling met nervus hypoglossusstimulatie bij OSA

NVKNO

2020

Kaakchirurgische behandelingen bij OSA

NVMKA

2023

Combinatietherapie bij OSA

NVALT, NVKNO, NVTS

2023

Effect van behandeling op co-morbiditeiten bij OSA

NVALT

2023

Bevordering van therapietrouw en behandeling van CPAP-falen

NVALT

2023

Behandeling OSA bij ouderen

NVALT en NVKG

2023

Anesthesie bij patiënten met OSA

NVA

2023

Organisatie van zorg bij OSA

NVALT

2023

Patiëntenvoorlichting

NVALT

2023

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose, Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde en Heelkunde van he

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Huisartsen Genootschap
  • Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Mond- Kaak- en Aangezichtschirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Tandheelkundige Slaapgeneeskunde

Algemene gegevens

In samenwerking met:

  • ApneuVereniging
  • Nederlands Huisartsen Genootschap
  • Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging van Orthodontisten
  • V&VN Longverpleegkundigen

 

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

In deze richtlijn worden aanbevelingen gedaan over de diagnostiek, chirurgische en niet-chirurgische behandelingen en de begeleiding van patiënten met OSA. Hiermee wordt meer uniformiteit verkregen met betrekking tot de zorg van patiënten met OSA. Voor de patiënt kan deze richtlijn leiden tot een betere en doelgerichtere behandeling/ betere op de patiënt afgestemde zorg.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met OSA. De gebruikers van de richtlijn betreffen dan ook naast de longartsen, KNO-artsen, neurologen en kaakchirurgen veel andere medische beroepsgroepen zoals geriaters, orthodontisten, anesthesiologen, cardiologen, huisartsen, psychiaters, physician assistants, verpleegkundig specialisten, verpleegkundigen, OSA-consulenten, verzekeringsartsen en bedrijfsartsen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met obstructief slaapapneu (OSA). De werkgroepleden zijn door hun wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • dr. P.J.E. Vos, longarts, Rijnstate ziekenhuis, NVALT (voorzitter)
  • dr. H.A. Machiels, longarts, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, NVALT (voorzitter)
  • Prof. dr. D.A.A. Pevernagie, longarts, Kempenhaeghe, NVALT
  • drs. L.N. Venekamp, longarts, Kempenhaeghe, NVALT
  • dr. J.P. van Maanen, KNO-arts, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, NVKNO
  • dr. M.P. Copper, KNO-arts, Sint Antonius Ziekenhuis, NVKNO
  • dr. O.J.M. Vogels, neuroloog, Sint Antonius Ziekenhuis, NVN
  • dr. H.L. Hamburger, neuroloog, Boerhaave Medisch Centrum, NVN
  • dr. A. Hoekema, MKA-chirurg, Tjongerschans Ziekenhuis, NVTS
  • drs. F.W Huisman, MKA-chirurg, Sint Antonius Ziekenhuis, NVTS

 

Klankbordgroep

  • drs. B.G.A.D.H. Heijnen, anesthesioloog, Sint Antonius Ziekenhuis, NVA
  • drs. K.M.T. Dermout, geriater, Sint Jans Gasthuis Weert, NVKG
  • drs. W.J.D.M. van Beers, orthodontist, NVvO
  • dr. G. Mensink, MKA-chirurg, Amphia Ziekenhuis, NVMKA
  • A.G.J. Bouwman-Luijten MANP, verpleegkundig specialist slaapgeneeskunde, Kempenhaeghe, V&VN
  • drs. P.H.J.M. van Mechelen, voorzitter ApneuVereniging
  • drs. H.K. Hardeman, huisarts, NHG
  • drs. E. Stigter, bedrijfsarts-klinische arbeidsgeneeskunde, NVAB
  • dr. R.M. Rijsman, klinisch neurofysioloog, Haaglanden Medisch Centrum, NVKN
  • dr. A. Elvan, cardioloog, Isala, Ziekenhuis, NVvC

 

Met ondersteuning van

  • P.H. Broos MSc, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • N.L. van der Zwaluw PhD, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • L.H.M. Niesink-Boerboom MSc, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroep

Achternaam

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie-management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis-valorisatie

Overige belangen

Getekend

Copper

- KNO-arts

- Deelnemer namens de KNO-vereniging

lid commissie visitatie opleidingsklinieken
aandeelhouder Voice Clinic Amsterdam (beide betaald)

geen

geen

geen

lokaal onderzoeker (St Antonius ZH) aan de multicenter trial REV-002

geen

geen

ja 19-1-2016

Hamburger

- Neuroloog

- Somnoloog
- Bestuurslid SWS-Neurologie
- Tot nov 2016 voorzitter NSWO

- Hoofd Amsterdam Slaap Centrum dat wil zeggen praktijk voor slaapgeneeskunde
- Bestuurslid werkgroep slaap waak stoornissen van de Nederlandse vereniging voor Neurologie, onbezoldigde functie
Verder geen nevenfuncties

geen

geen

Zie kolom B & C

geen

 

geen

ja 17-11-2016

Hoekema

MKA-chirurg, Tjongerschans ziekenhuis Heerenveen; 0,7 fte
UHD, afdeling Orale Kinesiologie, ACTA, 0,3fte
wetenschappelijk medewerker, afdeling MKA, UMCG, p.m.

Voorzitter Nederlandse Vereniging voor Tandheelkundige Slaapgeneeskunde (NVTS); onbetaalde functie
Lid medische adviesraad apneu vereniging: onbetaald functie
Lid medische adviesraad Zephyr Technologies: betaald functie
Lid research commitee American Academy for Dental Sleep MEdicine; onbetaald
Lid steering committee: Oral Appliance Network for Global Effectiveness (ORANGE Registry) onbetaalde functie
Lid werkgroep VEKOZE machtingsportaal MRA. Zorgverzekeraars Nederland; onbetaalde functie.
NB bij sommige onbetaalde functies worden reis- en directe onkosten vergoed.

Lid Medische adviesraad Zephyr Technologies, Airway Management, Somnomed: betaalde functie op jaarbasis (onkostenvergoeding).

Lid medische adviesraad Zephyr Technologies: betaalde functie op jaarbasis, geen directe financiële belangen.

Voorziter Nederlandse Vereniging voor Tandheelkundige Slaapgeneeskunde (NVTS); onbetaalde functie
Lid medische adviesraad apneu vereniging; onbetaalde functie
lid research committee American Academy for Dental Sleep Medicine; onbetaald.
Lid steering committe: Oral Appliance Network for Global Effectiveness (ORANGE Registry) onbetaalde functie.

Begeleiding wetenschappelijk onderzoek UMC Groningen - REST study; externe financiering Goedegebuure tandtechniek, Somnomed, Air liquide.

geen

geen

ja 18-1-2016, aangepast op 12-2-2018

Huisman

MKA-chirurg

Visiteur NVMKA - betaald

geen

geen

Secretaris NVTS

geen deelname

geen

niet bekend

ja, 21-04-2016

Machiels

Voorzitter werkgroep

- Longarts

Geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 3-3-2016

Pevernagie

Medisch Hoofd Centrum voor Slaapgeneeskunde Stichting Kempenhaeghe.

- Longarts

- Somnoloog

Universitair Hoofddocent, Vakgroep Inwendige Ziekten, Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen, Universiteit Gent, België: deeltijds bezoldigde benoeming

geen

geen

geen

2012: deelname aan multicenter trial aangaande medisch hulpapparaat. Onderzoek gesponsord door Philips. Geen persoonlijk belang; geen belang voor werkgever

geen

neen

ja, 26-10-2016

Van Maanen

- KNO-arts

- Somnoloog

- Bestuurslid stichting slaapcongres (onbetaald)

- Bestuurslid Slaapgeneeskunde Vereniging Nederland (onbetaald)

Verleden: promotieonderzoek gedaan naar positie-afhankelijk OSAS en effect van de Sleep Position Trainer van Nightbalance (onbetaald).

geen

geen

geen

Deelname aan multicenter trial aangaande experimentele OSAS operatie (tongimplantaten, REV002-trial).

geen

geen

ja 15-1-2016, aangepast op 19-02-2018

Venekamp

- Longarts

- Somnoloog

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja 18 dec 2015

Vogels

- Neuroloog

- Somnoloog

- penningmeester NSWO;

- lid medische adviesraad RLS Patiëntenvereniging

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Ja, 27 sept 2017

Vos

Voorzitter werkgroep

- Longarts

- Somnoloog

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja 18 dec 2015

 

Klankbordgroep

Achternaam

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Getekend

Bouwmans-Luijten

Verpleegkundig specialist slaapgeneeskunde Kempenhaege

voorzitter Taakgroep OSAS, onderdeel van V&VN Longverpleegkundigen (onbetaald)

 Geen

geen

voorzitter Taakgroep OSAS V&VN Longverpleegkundigen

geen

geen

geen

ja 15-3-2016

Dermout

- Klinisch geriater

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja 15-3-2016

Elvan

Cardioloog-electrofysioloog, Isala Hartcentrum, Zwolle

- Bestuurslid NHRA (onbetaald)

- Lid Device Commissie NVvC (onbetaald)

- Audit commissie ESC (onbetaald)

- Voorzitter OCG (onbetaald)

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Ja, 23-02-2018

Hardeman

- Huisarts te Herveld/Andelst

- Lid medische adviesraad Apneu patiënten vereniging, onbetaald
- Lid namens "Onze huisartsen"(regionale huisartsenorganisatie Arnhem e.o.) in een van de sollicitatie commissies voor nieuwe specialisten in het Rijnstate Ziekenhuis, op roulatiebasis, onbetaald

niet van toepassing

niet van toepassing

Lid medische adviesraad Apneu patiënten vereniging, onbetaald

niet van toepassing

niet van toepassing

niet van toepassing

ja 25-04-2016

Heijnen

Anesthesioloog-intensivist

lid bestuur sectie intensive care van de NVA. Onbetaald.

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Ja 25-1-2016

Mensink

MKA-chirurg Amphia ziekenhuis, Breda

0-aanstelling LUMC ten behoeve van onderzoek

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja 16-3-2016

Rijsman

- Neuroloog Medisch gemandateerde Centrum Slaap en Waakcentrum MC Haaglanden - Bronovo

Voorzitter werkgroep Slaap en Waakstoornissen van de Nederlandse Vereniging Neurologie (NVN) onbetaald.
Lid 'International Restless Legs Syndrome Study Group'(IRL SSG) onbetaald
Secretaris 'European Restless Legs Study Group'(ERLSSG) onbetaald.

Alle collega leden van het vrijgevestigde Medisch Specialistisch Bedrijf MCH-Bronovo.
Het Slaapcentrum, waar ik aan verbonden ben, genereert inkomsten voor het MSB.

Alle collega leden van het vrijgevestigde Medisch Specialistisch Bedrijf MCH-Bronovo.
Het Slaapcentrum, waar ik aan verbonden ben, genereert inkomsten voor het MSB.

Medisch gemandateerde Centrum slaap en Waakstoornissen MCH-Bronovo.
Voorzitter werkgroep Slaap en Waakstoornissen van de Nederlandse Vereniging Neurologie (NVN) onbetaald.
Lid 'International Restless Legs Syndrome Study Group'(IRL SSG) onbetaald
Secretaris 'European Restless Legs Study Group'(ERLSSG) onbetaald.

Eigen geïnitieerd onderzoek met een AIOS Neurologie:
-prevalentie OSAS bij TIA patiënten
-eerste TIA incidentie bij OSAS

geen

niet dat ik bewust ben

ja 15-1-2016

Stigter

- Bedrijfsarts – klinische arbeidsgeneeskunde (NKAL; inclusief universitair docent bedrijfsgeneeskunde Julius Centrum, Utrecht)

- Bedrijfsarts Inspectie (SZW)

- Forensische arts FMG

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Ja 16-1-2016

Van Beers

Orthodontist. Praktijkhouder orthodontistenpraktijk Veghel

lid regionaal Tucht College Eindhoven
lid commissie herziening meldcode kindermishandeling en huiselijk geweld Tandheelkunde
lid CTS (commissie tandarts specialisten)
lid VICO (Kwaliteitscommissie NvVO)
alles onbetaald (soms vacatievergoeding)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja 15-1-2016

Van Mechelen

- Voorzitter Apneu Vereniging
- Voorzitter Stichting Apneu Research

geen

geen

Geen familieleden, partners et cetera die baat kunnen hebben bij een uitkomst. Wel vertegenwoordiger van 350.000 mensen met onbehandeld apneu en 7300 leden die hopen op een goede diagnose en behandeling van apneu

Voorzitter patiëntenvereniging

Geen connecties met een financier van onderzoek die eigen belangen heeft

De Apneu Vereniging is een non-profit organisatie met ambistatus die compleet gerund wordt door vrijwilligers (niemand in dienst)

Nee

ja 14-04-2016

Inbreng patiëntenperspectief

Er is aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door middel van vertegenwoordiging van de Apneuvereniging in de klankbordgroep. Daarnaast heeft de vertegenwoordiger meegeschreven aan de richtlijnmodules Organisatie van zorg en Patiëntenvoorlichting. De Apneuvereniging heeft de conceptrichtlijn beoordeeld tijdens de commentaarfase en suggesties voor verbetering van de richtlijn gegeven.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren (zie ook het implementatieplan).

 

De richtlijn is opgenomen in de richtlijnendatabase waarmee hij toegankelijk is voor alle relevante beroepsgroepen en patiënten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreetrust.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur mogelijke knelpunten. Tevens werden betrokken partijen uitgenodigd op de Invitational conference om knelpunten aan te dragen. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. Tenslotte zijn de modules van de richtlijn uit 2010 beoordeeld of een update nodig was.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter, de vicevoorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn vervolgens verder uitgewerkt door de leden van de werkgroep en tijdens de werkgroepvergadering vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor iedere uitgangsvraag werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ROBINS-I – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie www.gradeworkinggroup.org).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;
  • er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;

Redelijk

  • het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;
  • er is redelijk vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

Laag

  • het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;
  • er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

Zeer laag

  • de conclusie is zeer onzeker;
  • er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

 

B) Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek.

 

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar een of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op voor elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden door de werkgroep de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. Wanneer er voor een uitgangsvraag geen systematisch literatuuronderzoek werd verricht, is de literatuur niet beoordeeld op kwaliteit en is de kracht van het bewijs niet bepaald.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. Bij het formuleren en graderen van de aanbeveling worden minimaal de volgende vier factoren in ogenschouw genomen: algehele kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs; balans tussen voor- en nadelen van de interventie; waarden en voorkeuren van professional en patiënten; en beschikbare middelen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Indicatorontwikkeling

De werkgroep heeft een procesindicator opgesteld om te bepalen welk percentage patiënten dat start met CPAP-behandeling binnen zes weken een vervolgafspraak heeft in het ziekenhuis (zie indicatoren). Dit zou de begeleiding en uiteindelijk de therapietrouw ten goede moeten komen.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html. 2012.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.