Terug naar zoekresultaten

Idiopathische Intracraniële Hypertensie (IIH)

Volgen
Initiatief: NVvN Aantal modules: 18
Bijlagen
Download richtlijn

Indicatie en timing neurochirurgische interventie bij IIH

Beoordeeld: 21-03-2022

Uitgangsvraag

Bij welke uitingen van verhoogde liquordruk indiceer je een operatieve interventie (LPD vs VPD) bij patiënten gediagnosticeerd met IIH?

 

Welke (klinische verschijnselen van) verhoogde liquordruk bepaalt de timing (acuut vs niet acuut) van shunting (LPD vs. VPD) bij patiënten gediagnostieerd met IIH?

Aanbeveling

Overweeg neurochirurgisch ingrijpen bij patiënten met een (acuut) bedreigde visuele functie of een achteruitgaande visuele functie ondanks medicamenteuze en/of overige niet-invasieve maatregelen.

 

Wees terughoudend met verwijzing naar neurochirurg bij patiënten zonder visusbedreiging. Bij afwezigheid van papiloedeem en GVO-afwijkingen is een verwijzing naar de neurochirurg in principe niet wenselijk.

 

Als uitgangspunt geldt: Plan neurochirurgisch ingrijpen bij IIH-patiënten met bedreigde visuele functie indien mogelijk in op de eerstvolgende werkdag, eventueel te overbruggen met een LP.

 

Behandel achteruitgang in visuele functie bij bekende IIH-patiënten met een drain als spoedindicatie. Zoek contact met de (eigen) neurochirurg, die in dit geval kan worden aangewezen als behandelverantwoordelijke.

 

Streef ernaar om een patiënt met (verdenking op) IIH en progressieve en/of ernstige visusdaling binnen 24 uur te behandelen.

Overwegingen

Kwaliteit van bewijs

Niet van toepassing.

 

Professioneel perspectief

Indicatie shunting

De werkgroep geeft aan dat shunting wordt geïndiceerd wanneer er problemen met de visus bestaan. Het plaatsen van een shunt biedt echter vaak geen langetermijnoplossing. De werkgroep heeft de ervaring dat bij meer dan een derde van de patiënten shunts binnen een jaar worden vervangen. Dit leidt vaak tot herhaalde operaties met telkens opnieuw risico op complicaties.

Verschillende auteurs geven verschillende indicaties voor het inzetten van de shunt als behandeling voor IIH. Kalyvas et al. (2016) beschrijven dat de meeste patiënten behandeld kunnen worden met medicamenteuze behandeling in combinatie met gewichtsverlies. Eén vierde van de patiënten heeft vaak een meer invasieve (operatieve) behandeling nodig. Kanagalingam et al. (2018) geven aan dat bij patiënten met visusverlies een behandeling middels shunting een goede optie is. Fonseca et al. (2015) geven aan dat minder ernstige gevallen vaak behandeld kunnen worden met medicijnen of middels gewichtsverlies. Ernstige gevallen en patiënten die niet reageren op medicijnen worden daarentegen vaak behandeld met een operatieve interventie. Ko et al. (2011) geven aan dat shunting de voorkeur heeft bij verlies van visus in combinatie met ernstige hoofdpijn. De keuze voor een bepaald type chirurgie hangt mede af van het type patiënt en de beschikbare expertise (Ko et al., 2011). Voor het indiceren van een invasieve neurochirurgische behandeling kan het van belang zijn om eventuele psychiatrische klachten in kaart te brengen, daar psychiatrische klachten mogelijk een negatieve invloed hebben op de effectiviteit van de behandeling (Puustinen et al., 2019).

 

Indicatie veneuze stenting

Op dit moment zijn verschillende onderzoeken gestart op het gebied van behandeling met veneuze stenting (Nicholson et al, 2019). Veneuze stenting van de sinus transversus als behandeling voor IIH is gebaseerd op de waarneming bij beeldvorming dat er bij IIH-patiënten sprake kan zijn van een zogenaamde sinus transversus stenose (vernauwing). Anders dan bij veneuze sinus trombose is er dan enkel sprake van een verminderde diameter, maar is er geen afwijkende massa die verantwoordelijk is voor de vernauwing. Er zijn niet-gerandomiseerde data die een positief effect suggereren van veneuze stenting op IIH. Meerdere redenen worden gegeven voor de vernauwing: er is sprake van een (aangeboren) te nauwe aanleg (causaal), de sinus wordt dichtgedrukt door de verhoogde druk (epifenomeen), of er is sprake van een toevalsbevinding (bij veel anatomische variatie in het veneuze systeem). Er zijn momenteel nog onvoldoende data beschikbaar om veneuze stenting te kunnen indiceren bij patiënten met IIH.

 

Timing van plaatsing shunt

De werkgroep geeft aan dat in de praktijk het aanbrengen van een shunt zelden acuut (<24-48 uur na presentatie) wordt uitgevoerd. In overleg met de oogarts kan bij acute bedreiging van de visus eventueel wel besloten worden tot een acute operatie. Bij voorkeur wordt de ingreep tijdens kantooruren uitgevoerd, daar dit het risico op complicaties verlaagt. Vanuit patiëntenperspectief wordt aangegeven dat een realistische inschatting van de timing van de shunting als prettig wordt ervaren. Op deze manier weet de patiënt waar hij/zij aan toe is. Bij bestaande patiënten met een drain verdient het de voorkeur te overleggen met de (eigen) neurochirurg van de patiënt ten aanzien van eventuele revisie.

Het streven is om een patiënt met verdenking op IIH en progressieve en/of ernstige visusdaling binnen 24 uur te behandelen. Bij een acuut bedreigde visus wordt de shunt bij voorkeur binnen 72 uur geplaatst. Eventueel kan een externe lumbale drain (ELD) geplaatst worden als overbrugging tot de operatie. Hierbij treedt echter een verhoogd risico op infectie op. Er kan tot de tijd van de operatie ook gekozen worden voor herhaalde lumbaalpuncties voor liquordrainage.

 

Balans van gewenste en ongewenste effecten

Het acuut aanbrengen van een shunt wordt in overleg met de oogarts gedaan. Mocht besloten worden dat een shunt acuut wordt geplaatst, gebeurt dit bij voorkeur niet ’s nachts, in verband met verhoogd complicatierisico.
Zowel een VPD als een LPD kennen in meer of mindere mate het risico van obstructie, luxatie en infectie. Een VPD gaat echter, in tegenstelling tot de LPD, door gezond hersenweefsel heen, waardoor een risico op een bloeding in het hersenweefsel bestaat.

 

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aanbeveling(en)

De effecten van shunting zijn reeds bewezen. Daarnaast is shunting uitvoerbaar in de meeste (academische) ziekenhuizen in Nederland. De effecten van een behandeling met veneuze stents zijn nog niet voldoende bewezen om deze behandeling te kunnen aanbevelen.

 

Kosten en middelen

Ten aanzien van de kosten is een VPD initieel duurder dan een LPD. Een LPD heeft echter een hoger revisierisico, waardoor de kosten op de lange termijn hoger zullen zijn.

 

Rationale van de aanbeveling

Experts uit de werkgroep zijn het erover eens dat de belangrijkste indicatie voor neurochirurgische interventie een bedreiging van de visus betreft.

Onderbouwing

Er bestaan verschillende medische interventies om IIH te behandelen, voorbeelden hiervan zijn niet-invasieve behandelingen zoals gewichtsverlies (gecombineerde leefstijl interventie (GLI)), medicatie (acetazolamide, topiramaat, furosemide, octreotide) en lumbaalpuncties. Daarnaast zijn er ook verschillende operatieve ingrepen om IIH te behandelen, zoals procedures om het hersenvocht om te leiden (shunting), nervus opticus fenestratie, veneuze stenting en bariatrische ingrepen.

Deze operatieve ingrepen worden vaak ingezet als bij een patiënt sprake is van bedreigde visus die niet met lumbaalpuncties of niet-invasieve maatregelen te behandelen is. Indien er geen visusproblemen zijn, wordt bij voorkeur geen operatie uitgevoerd bij de patiënt. De meest gebruikte operatieve ingrepen om het hersenvocht om te leiden zijn een ventriculoperitoneale drain (VPD), lumboperitoneale drain (LPD) en nervus opticus fenestratie.

Deze module richt zich op shunting. Veneuze stenting wordt in de overwegingen behandeld. Een behandeling met nervus opticus fenestratie wordt in Nederland niet meer breed gedragen, waardoor hier verder niet op wordt ingegaan. Bariatrische ingrepen worden in de modules ‘Effectiviteit neurochirurgische interventie’ en ‘Indicatie bariatrische chirurgie’ toegelicht.

Bij een (potentieel) schadelijk verhoogde liquordruk dient een behandeling te worden overwogen. De bepaling van de urgentie hiervan is onbekend.

 

Bij deze uitgangsvragen wordt gezocht naar uitkomstmaten die informatie bevatten over de indicatie en timing van shunting bij patiënten gediagnosticeerd met IIH.

Het is voor zowel de patiënt als de arts van belang om te weten welke behandeling voor IIH bij welke omstandigheden geïndiceerd kan worden. Op die manier kunnen arts en patiënt een betere consensus verkrijgen met betrekking tot de behandeling van dit complexe ziektebeeld.

Voor deze richtlijn is systematisch literatuuronderzoek verricht. De volledige zoekstrategie wordt gerapporteerd in de zoekverantwoording.

 

Inclusie- en exclusiecriteria

Type studies
  • Originele studies
  • Systematische review en meta-analysis
  • Gerandomiseerde gecontroleerde studie
  • Observationele onderzoeken

Type patiënten
  •  Patiënten gediagnosticeerd met IIH

Onderwerp
  • Indicatie en timing van shunting

Exclusiecriteria
  • Originele studies met < 10 geïncludeerde patiënten
  • Artikelen gepubliceerd voor 1990
  • Case reports
  • Brieven
  • Editorials
  • Narratieve reviews

 

In totaal zijn 339 artikelen gevonden via de beschreven zoekstrategie. In totaal werden 18 artikelen gelabeld als relevant voor deze vraag op basis van titel en abstract. Na full tekst beoordeling bleek geen van de artikelen informatie te bevatten over indicatie ten aanzien van verhoogde druk en timing van shunting.

  1. Fonseca, P. L., Rigamonti, D., Miller, N. R., & Subramanian, P. S. (2014). Visual outcomes of surgical intervention for pseudotumour cerebri: optic nerve sheath fenestration versus cerebrospinal fluid diversion. British Journal of Ophthalmology, 98(10), 1360-1363.
  2. Kalyvas, A. V., Hughes, M., Koutsarnakis, C., Moris, D., Liakos, F., Sakas, D. E.,... & Fouyas, I. (2017). Efficacy, complications and cost of surgical interventions for idiopathic intracranial hypertension: a systematic review of the literature. Acta neurochirurgica, 159(1), 33-49.
  3. Kanagalingam, S., & Subramanian, P. S. (2018). Update on idiopathic intracranial hypertension. Current treatment options in neurology, 20(7), 1-13.
  4. Ko, M. W. (2011). Idiopathic intracranial hypertension. Current treatment options in neurology, 13(1), 101-108.
  5. Puustinen, T., Tervonen, J., Avellan, C., Jyrkkänen, H. K., Paterno, J. J., Hartikainen, P.,... & Huttunen, T. J. (2019). Psychiatric disorders are a common prognostic marker for worse outcome in patients with idiopathic intracranial hypertension. Clinical neurology and neurosurgery, 186, 105527.
  6. Nicholson, P., Brinjikji, W., Radovanovic, I., Hilditch, C. A., Tsang, A. C. O., Krings, T.,... & Lenck, S. (2019). Venous sinus stenting for idiopathic intracranial hypertension: a systematic review and meta-analysis. Journal of neurointerventional surgery, 11(4), 380-385.

Studie/ jaartal

Design

Doel studie

Aantal patiënten, inclusie criteria, follow-up en uitval

Interventie

Relevante uitkomstmaten

Resultaten

Bijwerkingen

Opmerkingen

Au, 2016

 

 

Retrospectief case-controle onderzoek

Patiënten met IIH behandeld met Acetazolamide.

Case def: ten minste 1 symptomatische niersteen tijdens behandeling met Acetazolamide voor IIH. Geen voorgeschiedenis met nierstenen, geen andere medicatie of systemische ziekte geassocieerd met nierstenen of een te korte duur van acetazolamide behandeling.

-

Ontwikkeling van niersteen gedurende behandeling met IIH

Bij de cases ontwikkelde 73,7% een eerste niersteen binnen 1 jaar na het opstarten van acetazolamide behandeling en 89.5% in de eerste 1.5 jaar van de behandeling.

Er waren geen significante baseline verschillen tussen de cases en de controls.

Dagelijks gebruik van acetazolamide bleek in deze studie niet significant gerelateerd aan de ontwikkeling van nierstenen. (odds ratio = 0.95; 95% confidence intervals:
0.86–1.05).

Niet beschreven

 

Falardeau, 2013

 

 

Retrospectief cohort onderzoek

Zwangere vrouwen met IIH, onder behandeling van Acetazolamide

IIH volgens de aangepaste DANDY criteria met en zonder gebruik van acetazolamide in de groepen >/<1000 mg per dag.

Questionnaire

Controlegroep (n = 108)
Acetazolamine >1000 mg (n = 50)

Acetazolamine <1000mg (n = 63)

(aangeboren) afwijkingen, zwangerschaps- en bevallingskarakteristieken.

Spontane abortus ratio was niet statistisch significant verhoogd bij de acetazolamide gebruikers (acetazolamide users 28%,
nonusers 21.3%, P = 0.36), er was ook geen verschil tussen de groepen <1000mg en >1000mg

Er was geen statistisch significant verschil tussen de groepen in zwangerschaps en bevallings karakteristieken.

Wel werden bij 5 kinderen uit de acetazolamide groep afwijkingen gevonden: asthma, cerebrale parese, hydronephrosis, jeugdreuma en hartruis. Afwijkingen van gelijke ernst en aantallen werden gezien in de niet gebruikers groep.

Er is geen overtuigend bewijs dat acetazolamide adverse effects gedurende de menselijke zwangerschap oplevert. Zelfs niet wanneer het voor de 13e week van de zwangerschap wordt voorgeschreven.

 

Niet significant

 

Fonseca, 2015

 

 

Comparative case series

Het vergelijken van visuele uitkomsten na opticus fenestratie of shunt

33 patiënten die opticus fenestratie of shunt behandeling hebben gehad tussen 2001 en 2011

Opticus fenestratie (14 patiënten) of shunt (19 patiënten)

Gezichtsscherpte, pre-operatief en postoperatief en gemiddelde afwijking

Gezichtsscherpte verschilt niet tussen patiënten behandeld met opticus fenestratie of shunt. De gemiddelde afwijking is beter na shunt. Pre-operatief papiloedeem was slechter indien patiënt opticus fenestratie ondergaat

Niet beschreven

 

Fridley, 2011

 

 

 

Systematische review (11 studies, grijze literatuur meegenomen, beschrijving van post-operatieve symptomoen)

Samenvatten van studies over de effectiviteit van bariatrische chirurgie bij obese patiënten met IIH

- 62 patiënten waarvan één mannelijke patiënt

- post-operatieve follow-up varieert van 3 maanden tot 4 jaar

55 patiënten (89%) onderging primaire of secundaire Roux-en Y gastric bypass, 4 patiënten (6%) primaire gastroplastiek operatie, 3 patiënten (5%) laparoscopic maagband operatie

Gewichtsverlies, liquordruk, papiloedeem, gezichtsveld/ gezichtsverldscherptt

- BMI daalde met 8.9 kg/m2 na 3 maanden tot 23 kg/m2 na 2 jaar. (22.3 kg na 3 maanden tot 64 kg na 18 maanden)
- Verandering in liquordruk: gemeten bij 13 patiënten 6-34 maanden na operatie, nam gemiddeld met 254 mmH20 af (185-380).
- Papiloedeem: follow-up wisselde, 97% complete afwezigheid papiloedeem, vroegst gemeten na 6 maanden bij 2 patiënten.
- Gezichtsveld: scherpte zicht herstelde na 6 en 36 maanden (2 patiënten)

Niet beschreven

 

Huang, 2014

 

 

Retrospectief medisch dossier onderzoek

Evalueren van visuele functionele uitkomsten na een VPD en shunt survival curve

338 patiënten die voldeden aan Dandy criteria en behandeld zijn met VPD met of zonder opticus fenestratie tussen 2004 en 2010, follow-up van gemiddeld 21,2 maanden

VPD met of zonder opticus fenestratie

Gezichtsscherpte en shunt survival

VPD shunts stabiliseren of verbeteren visuele functie bij de meeste IIH patiënten. De effectiviteit van shunt gaat achteruit na 12, 24 en 36 maanden

Niet beschreven

 

Kalyvas, 2016

 

 

 

Systematische review

IIH

Om de effectiviteit, de complicaties en kosten van chirurgische behandeling van IIH te definiëren

41 studies met in totaal 728 patiënten.

Opticus fenestratie, LPD, VPD, vineuze sinus stenting en bariatrische chirurgie

Verbetering van visus en hoofdpijn, herstel druk, herstel papiloedeem, kosten kwaliteit van leven, percentage van terugval en complicaties

Opticus fenestratie is relatief goedkoop en zorgt voor verbetering van zicht. Bariatrische chirurgie heeft hoge kans op complicaties. Het type behandeling moet worden afgestemd op de patiënt

Niet beschreven

 

Lee, 2005

 

 

Observationeel case serie

Beschrijven van effect van acetazolamide bij 12 zwangere vrouwen met IIH

IIH volgens de aangepaste DANDY criteria, behandeld met acetazolamide voor IIH tijdens zwangerschap, accurate verslaglegging

Observatie

Zwangerschapsuitkomsten: miskraam(1), klein of grote afwijkingen aanwezig bij de geboorte (2) of normaal (3).

Normale zwangerschapsuitkomsten bij de vrouwen (n=12). Deze studie en literatuuronderzoek geven geen aanwijzing om acetazolamide te ontraden vanwege zwangerschap. Er zijn adverse effects beschreven bij gebruik in de eerste 12 weken

Niet significant

AE wegen niet op tegen de gevaren van niet behandelen (blindheid bijvoorbeeld).

Manfield, 2017

 

 

Systematic review en meta-analyse (15 studies, grijze literatuur meegenomen, exclusive van case reports en manuscripten zonder de gekozen uitkomsten)

Vergelijking tussen gewichtsverlies door bariatrische chirurgie en niet chirurgisch methoden

- 65 patiënten met bariatrische chirurgie en 277 patiënten met niet chirurgisch methoden

Bariatrische chirurgie en niet chirurgisch methoden

- Type operatie
- gewicht/BMI
- Data over symptomen (gezichtsveld, papiloedeem, liquordruk, hoofdpijn)

- Papiloedeem: 100% oplossing symptomen na operatieve ingreep, 66.7% significante afname symptomen na niet-operatieve behandeling
- Gezichtsvelddefecten:
Verbetering 50%/100% na operatieve ingreep, verbetering 75,4% na niet-operatieve behandeling
- Hoofdpijn:
90,2% significante verbetering of oplossing na bariatrische ingreep, 23,2% significante verbetering of oplossing na niet-operatieve gewichtsverlies interventie
- liquordruk:
daling van 185 en 198 mm H2O na operatieve ingreep, daling van 61.0 mm Hg na niet-operatieve gewichtsverlies interventie

Niet beschreven

 

Merola, 2019

 

 

Retrospectieve studie

Evalueren van veiligheid, uitkomsten en economische implicaties van shunting en bariatrische chirurgie

- 42 vrouwelijke patiënten met IIH behandeld met shunting tussen januari 2006 en december 2016; 69 vrouwelijke patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen tussen september 2015 en juli 2017

- minimale follow-up

van 12 maanden

- uitval niet beschreven

Laproscopic maagband of Roux en Y gastric bypass

Effecten van bariatrische chirurgie:

- aantal dagen in het ziekenhuis

Bariatrische chirurgie: 3,3 dagen (2 – 9); shunt: 5 dagen (1-18)

Niet beschreven

Lange en verschillende inclusieperiode, discussie bevat meer informatie dan resultaten helaas

Mollan, 2021

Gerandomiseerde trial

Vergelijken van uitkomsten van bariatrische chirurgie met weight management

66 patiënten: 33 voor bariatrische chirurgie, 33 voor weight management

Roux-en-Y gastric bypass (12 patiënten [44.4%]), gastric banding (10 patiënten

[37.0%]) en laparoscopic sleeve gastrectomy. Daarnaast Weight Watchers programma voor niet-bariatrische arm

Openingsdruk als primaire uitkomstmaat. Daarnaast gewicht en kwaliteit van leven

Druk was lager in de bariatrische groep op 12 maanden (verschil tussen gemiddelde: -6 CSF) en 24 maanden (verschil tussen gemiddelde: -8,2 CSF). Ook gewicht was lager in de bariatrische groep op 12 maanden verschil tussen gemiddelde: -21,4 kg) en 24 maanden (verschil tussen gemiddelde: -26,6 kg).

 

Lage patiënten populatie

Sun, 2012

 

 

Systematic review (12 studies, inclusive van cohort studies, case report en case series)

Systemisch samenvatten van literatuur om de effectiviteit van bariatrische chirurgie te achterhalen

- 39 patiënten, waarvan één man

- gemiddelde leeftijd van 32,5 jaar

Roux- en Y gastric bypass (74%), verstelbare maaggand (15%), sleeve gastronomy (8%), gastric occlusion operatie (3%)

Effecten van bariatrische chirurgie:

- BMI

- papiloedeem

- visuele symptomen

- tinnitus

- gezichtsvelddefecten

- BMI daalt van 47,4 +/- 3,6 kg/m2 naar 33,7 +/- 2,1 kg/m2 op 6 mnd na operatie en 33,9 +/- 11,6 kg/m2

- verdwijnen van hoofdpijn varieert tussen de 3 maanden en 3 jaar

- 29% verbetering van visuele symptomen,

- 96% verdwijnen van tinnitus

- 88% heeft opgeloste of gestabiliseerde papiloedeem

- 18% heeft opgeloste of gestabiliseerde gezichtsvelddefecten

Niet beschreven

 

Ten Hove, 2015

 

 

Gerandomiseerde, dubbel blinde placebo gecontroleerde trial

 

Bijwerkingen en tolerantie te onderzoeken in de IIHTT (zie Wall 2014)

Patiënten met IIH in volgens aangepaste DANDY criteria en mild gezichtsvelddefecten (−2 to −7 dB perimetric mean deviation [PMD])

Acetazolamide (n = 86) vs Placebo (n = 79)

Bijwerkingen beschrijven van en klinische en laboratorium gegev ens

In total warden 676 AE’s gemeld (acetazolamide, n = 480; placebo, n = 196) en 9 ernstige AEs (acetazolamide, n = 6; placebo, n = 3) zijn gerapporteerd.

In de Acetazolamide groep was het percentage patiënten die bijwerkingen meldden in het zenuwstelsel, gastro-intestinaal of metabool stelsel of de nieren significant hoger dan in de controle groep. De odds voor paresthesie
(OR 9.82; 95% CI 3.87–27.82), dysgeusie (OR N; 95% CI 3.99–N), braken en diarree (OR 4.11; 95% CI 1.04–
23.41), misselijkheid (OR 2.99; 95% CI 1.26–7.49) en vermoeidheid
(OR 16.48; 95% CI 2.39–702.40) waren hoger in de acetazolamidegroep.

Geen van de patiënten behoefde medicatie ten gevolgen van afwijkende laboratorium waarden Dosering tot 4/gr per dag werd goed verdragen en dosering tot 1/gr per dag werd goed verdragen op lange termijn (6 mnd.)

Niet beschreven

 

Wall, 2014

 

 

 

Patiënten met IIH

Idiopathic Intercranial Hypertension Treatment Trial (IIHTT)

Patiënten met IIH in volgens aangepaste DANDY criteria en mild gezichtsvelddefecten (−2 to −7 dB perimetric mean deviation [PMD])

Acetazolamide (n=86) vs. Placebo (n=79)

Side effects die voorkwamen bij meer dan 5% van de patiënten zijn genoemd.

 

Paresthesie, dysgeusie, vermoeidheid, verminderd CO2 bloedgas, misselijkheid, braken, diarre en tinnitus waren significant vaker aanwezig bij patiënten die behandeld werden met acetazolamide.

Patiënten in de acetazolamidegroep hadden over het algemeen een lager kaliumniveau maar suppletie bleek hiervoor niet nodig.

Niet beschreven

 

 

Risk of bias table Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for cohort studies and case control studies

 

Selection

Comparability

Exposure/Outcome

Au, 2016

1.Case definition ⍟

1. Controls for most ⍟
 important factor

1.Ascertainment of ⍟
exposure

2.Representetiveness ⍟

2.Controls for additional factors

2.Same ascertainment
for controls ⍟

3.Control selection ⍟

 

3.Non-response rate or
drop outs ⍟

4.Control definition

 

 
 

 

 

 

Lee, 2005

1. Representativeness of exposed
 cohort ⍟

1. Controls for most
 important factor ⍟

1. Outcome assessment ⍟

2. selection the non-exposed
 cohort

2.Controls for additional
factors ⍟

2.Follow up length

3. Ascertainment of
exposure ⍟

 

3.Adequacy of follow-up

4. Demonstration outcome
was not present at start

 

 

 

Huang, 2014

1. Representativeness of exposed
 cohort ⍟

1. Controls for most
 important factor

1. Outcome assessment ⍟

2. selection the non-exposed
 cohort

2.Controls for additional
factors

2.Follow up length ⍟

3. Ascertainment of
exposure ⍟

 

3.Adequacy of follow-up

4. Demonstration outcome
was not present at start

 

 

 

Falardeau, 2013

1. Representativeness of exposed
 cohort ⍟

1. Controls for most
 important factor ⍟

1. Outcome assessment ⍟

2. selection the non-exposed
 cohort ⍟

2.Controls for additional
factors

2.Follow up length ⍟

3. Ascertainment of
exposure ⍟

 

3.Adequacy of follow-up

4. Demonstration outcome
was not present at start ⍟

 

 

 

Fonseca, 2015

 

1.Case definition ⍟

1. Controls for most
 important factor

1.Ascertainment of
exposure ⍟

2.Representetiveness

2.Controls for additional
factors

2.Same ascertainment
for controls

3.Control selection

 

3.Non-response rate or
drop outs

4.Control definition

 

 

 

Merola, 2019

1.Case definition ⍟

1. Controls for most
 important factor

1.Ascertainment of
exposure ⍟

2.Representetiveness

2.Controls for additional
factors

2.Same ascertainment
for controls

3.Control selection

 

3.Non-response rate or
drop outs

4.Control definition

 

 

⍟ = Studie voldoet op onderbouwing/omschrijving of uitvoering van dit punt.

 

Risk of bias Amstar

Hoewel Kalyvas, 2016 een goed uitgevoerde review is, zijn met name case series en case reports geïncludeerd. De auteurs geven zelf aan dat hiermee een grote kans op bias aanwezig is waardoor de kwaliteit van de review laag is.

 

De uiteindelijk 7 geïncludeerde studies in Manfield (2017) bestaan eveneens uit weinig gerandomiseerde en geen gecontroleerde studies. Dit geeft de review een lage kwaliteit van bewijs en de kans op bias is hierbij aanwezig is.

 

In totaal zijn 11 studies geïncludeerd in de studie van Fridley, 2011. Onder de geïncludeerde artikelen zijn 6 case reports geïncludeerd. Dit geeft de review een lage kwaliteit van bewijs en de kans op bias is hierbij aanwezig is.

 

Sun, 2012 geeft aan dat in hun review een gebrek is aan kwalitatief hoge studies. De in totaal 12 geïncludeerde studies zijn met name case reports en case series. Dit geeft de review een lage kwaliteit van bewijs en de kans op bias is hierbij aanwezig is.

 

Cochrane Risk of Bias (CRB)

 

Wall, 2014

Ten Hove

Random sequence generation

Laag

Laag

Inadequate blinding

Laag

Laag

Allocation concealment

Onduidelijk

Laag

Selective reporting

Laag

Laag

Incomplete outcome

Laag

Laag

Other bias

Not detected

Not detected

 

GRADE-profielen

Quality assessment

Samenvatting

 

 

Quality

 

 

Importance

Aantal patiënten

Effect

 

Aantal studies

 

 

 

Design

 

 

Risk of bias

 

 

Inconsistency

 

Indirectness

 

Imprecision

 

Overige
overweging

Interventie

 

Controle

Narratief

Uitkomstmaat: Effect van behandeling na LPD of VPD uitgedrukt in verbetering van gezichtsveld en gezichtsvelduitval na behandeling bij patiënten gediagnosticeerd met IIH

1

Comparative case series

Hoge risk of bias omdat met name case series en case reports geïncludeerd

N.v.t.

N.v.t.

Een kans op imprecisie aangezien het kleine aantallen betreft (tussen de 4 en 30 patiënten per studie)

Groot verschil in aantal maanden follow-up in de verschillende studies

LPD (n = 128)

VPD (n = 72)

Verbetering van het gezichtsveld treedt op bij 69% vs 71% (VPD vs LPD) van de patiënten en gezichtsscherpte is verbeterd in 55% vs 67% (VPD vs LPD) van de patiënten.

⨁◯◯◯Zeer laag

(8) cruciaal voor besluitvorming

Uitkomstmaat: Effect van behandeling na LPD of VPD uitgedrukt in verbetering van hoofdpijn en papiloedeem na behandeling bij patiënten gediagnosticeerd met IIH

1

Comparative case series

Hoge risk of bais omdat met name case series en case reports geïncludeerd

N.v.t.

N.v.t.

Een kans op imprecisie aangezien het kleine aantallen betreft (tussen de 4 en 30 patiënten per studie)

Groot verschil in aantal maanden follow-up in de verschillende studies

LPD (n = 128)

VPD (n = 72)

Verbetering van het hoofdpijn treedt op bij 93% vs 96% (VPD vs LPD) van de patiënten en papiloedeem is verbeterd in 90% vs 91% (VPD vs LPD) van de patiënten.

⨁◯◯◯Zeer laag

(6) belangrijk maar niet cruciaal voor besluitvorming

 

Quality assessment

Samenvatting

 

 

Quality

 

 

Importance

Aantal patiënten

Effect

 

Aantal studies

 

 

 

Design

 

 

Risk of bias

 

 

Inconsistency

 

Indirectness

 

Imprecision

 

Overige
overweging

Interventie

 

Controle

Narratief

Uitkomstmaat: Effect van behandeling na chirurgische interventie of niet-chirurgische interventie uitgedrukt in gemiddelde daling van druk bij patiënten gediagnosticeerd met IIH.

1

Systematic review en meta-analyse

Matige risk of bias aangezien weinig gerandomiseerde en geen gecontroleerde studies

N.v.t.

N.v.t.

Een kans op imprecisie aangezien het slechts twee studies betreft

Geen uiteindelijke patiëntaantallen beschreven

N.b.

N.b.

Na chirurgische interventie trad drukvermindering van 185 en 198 mm H2O op (slechts 2 studies). Na niet-chirurgisch interventies is dit 61 mm H2O liquordruk vermindering.

⨁◯◯◯Zeer laag

(6) belangrijk maar niet cruciaal voor besluitvorming

 

Quality assessment

Samenvatting

 

 

Quality

 

 

Importance

Aantal patiënten

Effect

 

Aantal studies

 

 

 

Design

 

 

Risk of bias

 

 

Inconsistency

 

Indirectness

 

Imprecision

 

Overige
overweging

Interventie

 

Controle

Narratief

Uitkomstmaat: Effect van behandeling na bariatrische interventie of weight management uitgedrukt in gemiddelde daling van druk bij patiënten gediagnosticeerd met IIH

1

Gerandomiseerde trial

 Laag

Geen inconsistency

Nvt

Geen imprecisie

 

N=33

N= 33

Gewicht was significant lager in arm met bariatrische chirurgie op 12 maanden (adjusted mean [SE] verschil, −21.4 [5.4] kg; 95% CI, −32.1 tot −10.7 kg; P <.001) en op 24 maanden (adjusted mean [SE] verschil, −26.6 [5.6] kg; 95% CI, −37.5 tot −15.7 kg;

P <.001)

⨁⨁⨁◯

Redelijk

Kritiek voor besluitvorming (7)

Uitkomstmaat: Effect van behandeling na bariatrische interventie of weight management uitgedrukt in gemiddelde daling van gewicht bij patiënten gediagnosticeerd met IIH

1

Gerandomiseerde trial

 Laag

Kleine kans op inconsistency

Nvt

Kleine kans op imprecisie omdat de spreiding groter is

 

N=33

N= 33

Liquor druk was lager in de bariatrische arm op 12 maanden (adjusted mean [SE] verschil, -6.0 [1.8] cm cerebrospinal fluid [CSF];
95% CI, -9.5 tot -2.4 cm CSF; P =.001) en op 24 maanden (adjusted mean [SE] verschil, -8.2
[2.0] cm CSF; 95% CI, -12.2 tot -4.2 cm CSF; P <.001) in vergelijking met de weigt management.

⨁⨁⨁◯

Redelijk

Kritiek voor besluitvorming (7)

 

Quality assessment

Samenvatting

 

 

Quality

 

 

Importance

Aantal patiënten

Effect

 

Aantal studies

 

 

 

Design

 

 

Risk of bias

 

 

Inconsistency

 

Indirectness

 

Imprecision

 

Overige
overweging

Interventie

 

Controle

Relatief

Absoluut

Uitkomstmaat: Bijwerkingen GI (follow up: median 6 months; assessed with: Bijwerkingen geteld aan het GI stelsel die door >5 % werden benoemd.)

1

randomised trials

not serious

not serious

serious a

not serious

none

38/86 (44.2%)

17/79 (21.5%)

OR 2.99
(1.04 to 23.41)

235 more per 1,000
(from 7 more to 650 more)

⨁⨁⨁◯

Redelijk

Kritiek voor besluitvorming (7)

Uitkomstmaat: Bijwerkingen Neurologisch (follow up: median 6 months; assessed with: Bijwerkingen geteld neurologisch die door >5% werden benoemd.)

1

randomised trials

not serious

not serious

serious a

not serious

very strong association

54/86 (62.8%)

7/79 (8.9%)

OR 9.82
(3.87 to 27.82)

400 more per 1,000
(from 185 more to 641 more)

⨁⨁⨁⨁
HIGH

CRITICAL

Uitkomstmaat: Bijwerkingen energie (vermoeidheid) (follow up: median 6 months; assessed with: Aantal events van vermoeidheid geteld per studiegroep.)

1

randomised trials

not serious

not serious

serious a

not serious

very strong association

17/86 (19.8%)

1/79 (1.3%)

OR 16.42
(2.07 to 702.40)

161 more per 1,000
(from 13 more to 887 more)

⨁⨁⨁⨁
HIGH

CRITICAL

 

Quality assessment

Samenvatting

 

 

Quality

 

 

Importance

Aantal patiënten

Effect

 

Aantal studies

 

 

 

Design

 

 

Risk of bias

 

 

Inconsistency

 

Indirectness

 

Imprecision

 

Overige
overweging

Interventie

 

Controle

Narratief

Uitkomstmaat: Geboorteuitkomsten bij acetazolamide gebruik gedurende zwangerschap

1
Falardeau, 2013

Retrospectief Case-Controle onderzoek

 Laag

Nvt

Nvt

Nvt

Baseline demographics zijn niet gerapporteerd, hieronder zijn mogelijk wel factoren die geboorteuitkomsten beïnvloeden.

N=63

 

N= 38

Geen significant verschil in aantal abortussen: acetazolamide users 28%,
nonusers 21.3%, P = 0.36), er was ook geen verschil tussen de groepen <1000mg en >1000mg.

Er is geen overtuigend bewijs dat acetazolamide adverse effects gedurende de menselijke zwangerschap oplevert. Zelfs niet wanneer het voor de 13e week van de zwangerschap wordt voorgeschreven.

 

⨁◯◯◯Zeer laag

(8) cruciaal voor besluitvorming

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 21-03-2022

Laatst geautoriseerd  : 21-03-2022

Geplande herbeoordeling  : 01-01-2028

Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau gaat de richtlijn mee in het vernieuwde proces van modulaire herziening. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
Geautoriseerd door:
  • Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie

Algemene gegevens

De richtlijn is ontwikkeld met ondersteuning van:

  • Landelijke Vereniging Medische Psychologie (LVMP)
  • Vereniging Hersenletsel.nl
  • Qualicura

Samenstelling werkgroep

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname aan de werkgroep voor de ontwikkeling van deze richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Dr. P.H. (Paul) Leliefeld, Neurochirurg, ETZ, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN)
  • Dr. W.M. (Wim) Mulleners, Neuroloog, CWZ, Nijmegen, Nederlandse Vereniging Neurologie (NVN)
  • Dr. S.F.T.M. (Bas) de Bruijn, Neuroloog, Hagaziekenhuis, Den Haag, Nederlandse Vereniging Neurologie (NVN)
  • Dr. J.M.F. (Jikke-Mien) Niermeijer, Kinderneuroloog, ETZ, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie (NVKN)
  • Drs. E. (Elke) Jacobs, Kinderneuroloog, Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie (NVKN)
  • Drs. I.M.C. (Ignace) Janssen, Chirurg, Medische directeur Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK), Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
  • Dr. I.C. (Irene) Notting, Oogarts, LUMC, Leiden, Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG)
  • Drs. O.C. (Olga) Wallis, Klinisch Neuropsycholoog, ETZ, Tilburg, Landelijke Vereniging Medische Psychologie (LVMP)
  • N. (Nandi) Ansems, Ervaringsdeskundige, Patiëntenvereniging Hersenletsel
  • D.C.J.H. (Dennis) van Winssen, Ervaringsdeskundige, Patiëntenvereniging Hersenletsel

 

Met ondersteuning van

  • Dr. L.F.J. (Lydia) Welling – van Overveld, adviseur, Qualicura, Breda
  • Drs. S.F. (Saskia) Lobbezoo, adviseur, Qualicura, Breda
  • Drs. W.F.E (Willemijn) Irvine, adviseur, Qualicura, Breda

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad bij het ontwikkelen van de richtlijn IIH. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel.

 

De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij Qualicura.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Leliefeld, P.H.

Neurochirurg

Geen

Geen

-

Mulleners, W.M.

Neuroloog

Lid beroepsgenoot Regionaal Tuchtcollege Eindhoven

Bestuurslid Nederlandse Hoofdpijnvereniging

Participatie in gesponsord onderzoek naar diverse medicamenteuze en niet-medicamenteuze behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn.

Werkzaam in expertise centrum hoofd- en aangezichtspijn CWZ.

Geen*

Bruijn de, S.F.T.M.

Neuroloog

Opleider A opleiding, voorzitter Toetsingscie NVN, lid kernconsilium NVN

Geen

-

Niermeijer, J.M.F.

Kinderneuroloog

Geen

Geen

-

Jacobs, E.

Kinderneuroloog

Geen

Geen

-

Janssen, I.M.C.

Bariatrisch Chirurg

Geen

Geen

-

Notting, I.C.

Oogarts

Geen

Geen

-

Wallis, O.C.

Klinisch Neuropsycholoog

Geen

Geen

-

Ansems, N.

Ervaringsdeskundige

Schrijven fictie en dichten

Geen

-

Winssen, D.C.J.H.

Ervaringsdeskundige

Recovery verpleegkundige in het Elkerliek ziekenhuis Helmond

Kent veel patiënten met IIH die baat hebben bij deze richtlijn.

Vaker kans om voortgang van eigen behandelplan bespreken met chirurg.

Geen*

Welling, L.F.J.

Adviseur Qualicura

Geen

Geen

-

Lobbezoo, S.F.

Adviseur Qualicura

Geen

Geen

-

Irvine, W.F.E

Adviseur Qualicura

Geen

Geen

-

* De gemelde belangen zijn besproken door drie adviseurs richtlijnontwikkeling. De adviseurs hebben na de bespreking geen actie ondernomen op de gemelde belangen. Eén van de gemelde belangen heeft betrekking op gesponsord onderzoek naar behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn. De behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn zijn niet gelijk aan de behandelingen voor IIH, waardoor geen invloed wordt verwacht van de richtlijn IIH op het gesponsorde onderzoek. Het tweede gemelde belang is de werkzaamheid van een werkgroeplid in een expertisecentrum voor hoofd- en aangezichtspijn. De richtlijn beoogt niet patiënten uitsluitend naar een expertisecentrum te verwijzen, waardoor het werkgroeplid geen (financiële) belangen zal ervaren door de ontwikkeling van deze richtlijn. Het derde gemelde belang gaat om het persoonlijk kennen van patiënten met IIH die baat hebben bij deze richtlijn. Daar dit niet tegenover het doel van de richtlijn staat, namelijk het verbeteren van patiëntuitkomsten en verbeteren van de zorg rondom patiënten met IIH, zal dit belang geen invloed hebben op de ontwikkeling van de richtlijn. Tot slot wordt gemeld dat een werkgroeplid door deelname aan de werkgroep de mogelijkheid heeft vaker het eigen behandelplan te bespreken met de neurochirurg. Hierop is geen actie ondernomen, omdat de gehele werkgroep en adviseurs bij alle vergaderingen aanwezig zijn en monitoren dat de vergaderingen inhoudelijk over de richtlijn gaan en niet over individuele behandelplannen. Daarnaast doet het bespreken van een behandelplan geen afbreuk aan de inhoud van de richtlijn.

Inbreng patiëntenperspectief

Twee patiëntenvertegenwoordigers hebben namens de patiëntenvereniging ‘Hersenletsel.nl’ in de werkgroep geparticipeerd om de conceptrichtlijn te schrijven. Daarnaast is de conceptrichtlijn geaccordeerd door de patiëntenvereniging ‘Hersenletsel.nl’.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan wordt gerapporteerd in de bijlagen.

 

Indicatorontwikkeling

De werkgroep constateert dat op basis van de concept-uitgangsvragen en de
bestaande literatuur nog onvoldoende vastgesteld kan worden of een adequate set indicatoren kan worden ontwikkeld. Naar aanleiding van deze constatering is besloten dat de ontwikkeling van indicatoren op een later moment zal plaatsvinden en niet binnen dit project.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport ‘Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt, wordt verwezen naar het stappenplan ‘Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen’ van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Met de voorzitter en de werkgroep is een eerste inventarisatie van bestaande knelpunten gedaan. Vervolgens is in een invitational conference het conceptraamwerk besproken om aanvullende knelpunten te inventariseren. Voor de invitational conference zijn de gebruikelijke partijen uitgenodigd (zorgverleners, patiëntenorganisatie, zorgverzekeraars, koepels van ziekenhuizen en de IGZ). Deze richtlijn is ontwikkeld op basis van knelpunten, standaard diagnostiek of behandeling is niet verder uitgewerkt.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor iedere uitgangsvraag is een literatuursearch uitgevoerd door een literatuurspecialist. De deelnemers aan de werkgroep hebben uit de literatuursearch de literatuur geselecteerd die van belang leek te zijn voor het beantwoorden van de betreffende uitgangsvraag. Na de eerste selectie zijn de geïncludeerde artikelen full tekst beoordeeld op kwaliteit en inhoud. Kinderen zijn niet geexcludeerd in de literatuursearches. Voor de selectie van artikelen voor elk paragraaf over kinderen is een filter gebruikt in de reeds gevonden artikelen. Hierdoor zijn zowel de artikelen geïncludeerd voor volwassen als voor kinderen vanuit één search gehaald.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen zijn overzichtelijk weergegeven in summarytabellen. De individuele artikelen zijn beoordeeld aan de hand van verschillende Risk of Bias-methoden. De gebruikte methode is afhankelijk van de opzet van de studie. De summarytabellen en de Risk of Bias-tabellen zijn als evidence tabellen aan de modules toegevoegd.

 

Samenvatten van de literatuur

De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

Hieronder wordt beschreven hoe de kracht van het wetenschappelijke bewijs bij interventievragen en diagnostische vragen is beoordeeld.

 

A) Interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org). GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog
  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*
  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag
  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag
  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Diagnostische vragen (vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode zijn de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt kracht van bewijs hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies, waarbij het niveau van bewijs is bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke uitgangsvraag (overall conclusie). De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn, naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs, ook andere aspecten van belang om mee te wegen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’. Hierbij is ter onderbouwing soms gebruik gemaakt van artikelen die niet zijn geïncludeerd in de literatuursamenvatting, bijvoorbeeld door het ontbreken van de juiste studie-opzet of uitkomstmaten, maar die door de werkgroep van belang worden geacht bij het beantwoorden van de uitgangsvraag.

In de overwegingen is per uitgangsvraag gedefinieerd welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch relevant vonden.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijke bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg; alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg, zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg’.

Tevens geven de flowcharts voor behandeling en diagnose meer inzicht in de zorg en bevat het duidelijke tools om de zorg beter op elkaar af te stemmen.

 

Kennishiaten

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Onderwerpen waarvoor aanvullend wetenschappelijk onderzoek van belang worden geacht, zijn als aanbeveling beschreven onder de kopjes ‘kennishiaten’ onder de betreffende modules.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren zijn verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Pijnbehandeling