Effectiviteit neurochirurgische interventie bij IIH
Uitgangsvraag
Wat zijn de criteria om de effectiviteit van shunting te achterhalen (LPD vs. VPD) bij patiënten gediagnosticeerd met IIH?
Binnen welke tijdsperiode zijn de criteria vast te stellen om te bepalen of shunting gewerkt heeft (LPD vs. VPD) bij patiënten gediagnosticeerd met IIH?
Welke kortetermijn- (binnen 4 weken postoperatief: infectie, bloeding, obstructie, dislocatie) en langetermijncomplicaties (> 4 weken postoperatief) komen veel voor bij IIH patiënten die behandeld worden met een hersenvocht omleidende ingreep (LPD vs. VPD)?
Aanbeveling
Besluit in samenspraak met de patiënt welke behandeling de voorkeur heeft. Neem hierbij de voor- en nadelen van zowel LPD als VPD in overweging.
Houd de volgende intervallen aan tussen follow-ups door de oogarts:
Kwantificeer papiloedeem indien mogelijk voorafgaand aan de ingreep, zodat achteraf goed gemonitord kan worden of verbetering is opgetreden, bij voorkeur met OCT.
Overwegingen
Kwaliteit van bewijs
De kwaliteit van bewijs is zeer laag en alle geïncludeerde studies hebben binnen eigen studiedesign een verhoogd risico op bias. Omdat de uitkomstmaat cruciaal is voor besluitvorming zijn de studies wel geïncludeerd, maar de resultaten dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Professioneel perspectief
Effectiviteit
De werkgroep geeft aan dat een operatieve interventie als onsuccesvol beschouwd kan worden als bedreiging van de visuele functie niet kan worden opgeheven.
Het is wenselijk dat papiloedeem gekwantificeerd wordt voorafgaand aan de ingreep, zodat achteraf goed gemonitord kan worden of verbetering is opgetreden. De oogarts is de enige zorgprofessional die kan objectiveren of de behandeling effectief is geweest. Een hoofdbehandelaar dient proactief terug te sturen naar de oogarts. In overleg met de hoofdbehandelaar kan worden besloten of stabilisatie is opgetreden en of een eventuele volgende stap noodzakelijk is.
Julayanont et al. (2016) geven in een beschrijvend artikel aan dat LPD en VPD gelijke uitkomsten hebben ten aanzien van hoofdpijn en visuele functies.
De werkgroep geeft aan dat er geen duidelijke voorkeur bestaat voor een LPD of VPD en dat de keuze voor een ingreep bij iedere patiënt individueel moet worden afgewogen. Van beide ingrepen zijn voordelen en nadelen bekend. Hier spelen velen factoren mee.
Tijdsperiode
Het is lastig om een uitspraak te doen over de tijdsperiode waarin kan worden vastgesteld of shunting succesvol is geweest. Sinclair et al. (2011) hebben in een retrospectieve case review onderzoek gedaan de effecten van shunting op IIH. Zij tonen een verbetering aan van gezichtsscherpte op 6 en 12 maanden na operatie met VPD of LPD bij in totaal 53 patiënten. Helaas trad bij 77% van de patiënten geen verbetering van hoofdpijn op na 12 maanden (tabel 1).
Tabel 1. Oogheelkundige controles (Sinclair et al., 2011).
|
|
Periode na shunt behandeling (maanden) |
|||
|
Symptoom |
0 |
6 |
12 |
24 |
|
Aanwezig: afwezig (% aanwezig) |
||||
|
Hoofdpijn |
51:2 (96,2) |
29:13 (68,3) p = 0.002 |
27:8 (77.1) p = 0.016 |
22:6 (78.6) p = 0.031 |
|
Tinnitus |
12:3 (80) |
3:13 (18.8) p = 0.125 |
4:8 (33.3) p = 1.000 |
4:2 (66.7) p = 1.000 |
|
Visuele verduistering |
29:8 (78,4) |
7:22 (24.1) p = 0.002 |
6:18 (25.0) p < 0.001 |
6:13 (31.6) p = 0.004 |
|
Visueel tekort |
34:10 (77,3) |
22:13 (62.9) p = 0.375 |
18:15 (54.5) p = 0.289 |
6:14 (30.0) p = 0.125 |
|
Verslechterende visie |
22:12 (64,7) |
5:17 (22.7) p = 0.004 |
4:14 (22.2) p = 0.021 |
3:3 (50.0) p = 0.219 |
|
Diplopie |
12:23 (34,3) |
2:16 (11.1) p = 0.375 |
6:14 (30.0) p = 0.272 |
4:12 (25.0) p = 1.000 |
|
Papiloedeem |
44:4 (91,7) |
22:12 (64.7) p = 0.002 |
13:14 (48.1) p = 0.003 |
8:10 (44.4) p = 0.008 |
*de laatste twee rijen uit de tabel zijn verwijderd omdat deze lastig te interpreteren zijn zonder het artikel erbij.
Door de werkgroep wordt geadviseerd patiënten postoperatief persisterend door de oogarts te laten controleren met een gezichtsveldtest en OCT volgens een vast schema. Een voorstel voor een vast controleschema is als volgt (tabel 2):
Tabel 2. Oogheelkundige controles
Balans van gewenste en ongewenste effecten
Complicaties
De werkgroep geeft aan dat zij de cijfers vanuit het artikel van Huang et al. (2014) niet terugzien in de Nederlandse situatie. Vanuit hun ervaring is het revisiepercentage bij een LPD hoger en treden vaker complicaties op. Daarentegen geeft een VPD minder complicaties, maar wel van ernstiger aard. De complicaties die optreden bij zowel LPD als VPD zijn zeer verschillend van aard en niet vergelijkbaar.
Kanagalingam et al. (2018) geven aan dat overshunting kan voorkomen. Tevens is het inbrengen van een VPD een technische uitdaging, omdat er bij IIH in principe geen vergrote ventrikels zijn. Friedman et al. (2014) geven in een beschrijvend artikel aan dat het risico op verslechtering van zicht kan verkleind worden als de operatie is uitgevoerd door een ervaren specialist (de term ‘ervaren specialist’ wordt niet verder gedefinieerd in het artikel).
Galgano et al. (2013) geven in een beschrijvend artikel aan dat ernstige complicaties van LPD niet vaak voorkomen. Voorbeelden van ernstige complicaties die zelden optreden zijn verlamming, hernia en iatrogene Chiari-1 malformatie. Tevens wordt beschreven dat een LPD geassocieerd is met een lager infectiepercentage (1%) dan VPD (7-15%), maar wel een hogere revisiegraad heeft (LPD = 50% in 2 jaar, VPD = 20% in 2 jaar). Deze getallen komen niet overeen met de data van Huang et al. (2014) welke in de conclusies gepresenteerd zijn. Een mogelijke verklaring voor deze discrepantie is het verschil in gewicht van de patiëntengroepen uit de studies, daar IIH-patiënten vaak een hoog gewicht hebben.
Julayanont et al. (2016) geven in een beschrijvend artikel aan dat LPD het voordeel heeft van het vermijden van een intracraniële handeling, waardoor de kans op het optreden van intracraniële infecties of subdurale/intraparenchymale bloeding minder is.
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aanbeveling(en)
In Nederland hebben behandelcentra wisselende expertises. Dit betekent dat, als een patiënt een andere optie verkiest dan in het behandelende centrum wordt aangeboden, het kan voorkomen dat de patiënt naar een ander centrum verwezen moet worden.
De werkgroep heeft geen voorkeur voor LPD ofwel VPD. De keuze dient in afstemming met de patiënt te worden gemaakt. Neem hierbij de voor- en nadelen van beide opties in overweging.
Kosten en middelen
Ten aanzien van de kosten is een VPD initieel duurder. Een LPD moet echter vaker worden gereviseerd. Net als Kanagalingam et al. (2018) en Galgano et al. (2013), beschrijven ook Julayanont et al. (2016) het optreden van iatrogene Chiari-malformatie bij LPD en het feit dat LPD vaak een hoger complicatiepercentage heeft dan VPD (Julayanont et al., 2016). Tevens heeft een LPD vaker een revisie nodig, waardoor er uiteindelijk hogere kosten verbonden zijn aan LPD in vergelijking met VPD (Julayanont et al., 2016).
Rationale van de aanbeveling
Op basis van de resultaten is het niet mogelijk om een conclusie te trekken over welk van beide ingrepen (LPD of VPD) de voorkeur heeft. Beide ingrepen hebben voordelen en nadelen. Om deze reden doet de werkgroep geen uitspraak over welke behandeling, LPD of VPD, mogelijk de voorkeur kan hebben. In de aanbevelingen is met name het professioneel perspectief in overweging genomen. In de literatuur is tevens geen antwoord gevonden op de vragen over timing en complicaties van de neurochirurgische interventies. Hier wordt door de werkgroep dan ook geen aanbeveling over gegeven. Omdat behandelingen in eerste instantie geïndiceerd worden om bedreiging van de visuele functie af te wenden, wordt een follow-up van bij de oogarts als meest relevant beschouwd.
Onderbouwing
Achtergrond
Er zijn verschillende operatieve ingrepen om IIH te behandelen. De meest gebruikelijke neurochirurgische interventies zijn een ventriculoperitoneale drain (VPD) en lumboperitoneale drain (LPD).
Middels een VPD of een LPD wordt gepoogd de liquordruk te verlagen door hersenvocht af te voeren naar de buikholte. Een VPD is een inwendige drain, vaak met een klepsysteem, die in een hersenkamer wordt gepositioneerd en hersenvocht afvoert naar de buikholte. De LPD is een inwendige drain met of zonder klepsysteem, waarbij hersenvocht vanuit het wervelkanaal naar de buikholte wordt geleid.
Bij deze uitgangsvragen wordt gezocht naar uitkomstmaten die informatie bevatten over de effecten van shunting bij patiënten gediagnosticeerd met IIH.
Conclusies
|
Kwaliteit van bewijs: Zeer laag |
Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat een LPD betere resultaten geeft ten aanzien van gezichtsveld en gezichtsscherpte dan een VPD.
Referentie: Kalyvas et al. 2017; Huang et al., 2014; Fonseca et al., 2015 |
|
Kwaliteit van bewijs: Zeer laag |
Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat een LPD betere resultaten geeft ten aanzien van hoofdpijn en papiloedeem dan een VPD.
Referentie: Kalyvas et al., 2017; Fonseca et al., 2015 |
|
Kwaliteit van bewijs: - |
Er zijn aanwijzingen dat bij een VPD revisie of vervanging bij iets meer dan de helft noodzakelijk is binnen 36 maanden; bij ongeveer één-vijfde is dit noodzakelijk binnen 12 maanden.
Referentie: Huang et al., 2014 |
Samenvatting literatuur
In de gevonden literatuur wordt geen direct antwoord gegeven op de uitgangsvragen. Wel wordt de effectiviteit van de verschillende behandelingen beschreven.
LPD
Kalyvas et al. (2017) toonden aan dat het plaatsen van een LPD resulteert in verbetering van gezichtsscherpte bij 67% van de patiënten (35 van de 52 patiënten) en dat het gezichtsveld is verbeterd bij 71% van de patiënten (42 van de 59 patiënten). Vijf patiënten geven aan dat gezichtsscherpte progressief was. Hoofdpijn en papiloedeem verbeterde bij 96% (87 van de 91 patiënten) en 91% (49 van de 54 patiënten).
Kalyvas et al. (2017) toonden aan dat bij LPD het gemiddelde aantal revisies per patiënt vastgesteld is op 4,3. De meest voorkomende complicatie bij LPD is shuntobstructie (66%). Kathetermigratie trad op bij 12 patiënten (n = 12/100) na LPD. Overdrainage trad eveneens op bij 12 patiënten (n = 12/100) na LPD.
VPD
Slechts 6 case series werden in de review door Kalyvas et al. (2017) gevonden aangaande VPD. Verbetering van het gezichtsveld treedt op bij 69% (18 van de 26 patiënten) van de patiënten en gezichtsscherpte is verbeterd bij 55% van de patiënten (16 van de 29 patiënten). In totaal gaf 7% van de patiënten (2 van de 29 patiënten) een verslechtering van gezichtsscherpte aan. Een verbetering van hoofdpijn trad op bij 93% (63 van de 68 patiënten) en verbetering van papiloedeem bij 90% (27 van de 30 patiënten). Het gemiddelde aantal revisies per patiënt voor VPD is vastgesteld op 1,83. Shuntobstructie bij VPD treedt op bij 50% van de patiënten. Overdrainage trad ook op bij 6 patiënten (n = 6/50) na VPD.
Fonseca et al. (2015) verrichtten een studie met 19 patiënten die een hersenvochtomleidende ingreep kregen (VPD: 7 patiënten, vetriculoatriale shunts: 12 patiënten). De visus verbeterde bij 9 patiënten (47%), bleef stabiel bij 6 patiënten en verergerde bij 4 patiënten. Na ventriculoperitoneale shunt implantation of VPD verdween papiloedeem bij 13 van de 15 patiënten compleet (87%). In totaal hielden 2 patiënten milde papiloedeem na de operatie.
Huang et al. (2014) toonden bij een studie van 17 patiënten aan dat er een significante verbetering heeft plaatsgevonden in gezichtsscherpte bij alle IIH-patiënten behandeld met VPD. Dit is aangetoond in zowel het aangedane oog (p = 0,002) als in het niet aangedane oog (p = 0,028). Huang et al. (2014) toonden ook aan dat de effectiviteit van een VPD afneemt aan de hand van een Kaplan Meier curve. Na 12 maanden is 80% van de VPD’s niet verwijderd, vervangen of herzien. Na 24 maanden is dit nog 65% en na 36 maanden is slechts 48% van de VPD’s niet verwijderd, vervangen of herzien.
Zoeken en selecteren
Voor deze richtlijn is systematisch literatuuronderzoek verricht. De volledige zoekstrategie wordt gerapporteerd in de zoekverantwoording.
|
Inclusie- en exclusiecriteria |
|
|
Type studies |
|
|
Type patiënten |
|
|
Onderwerp |
|
|
Exclusiecriteria |
|
In totaal zijn 643 artikelen gevonden via de beschreven zoekstrategie. In totaal werden 8 artikelen gelabeld als relevant voor deze vraag op basis van titel en abstract. Hiervan zijn 2 studies geëxcludeerd omdat dit narratieve reviews of opinion statements waren (Kanagalingam et al., 2018; Friedman et al., 2014). Lai et al. (2014) en Kalyvas et al. (2017) includeren soortgelijke studies waarbij de studie door Kalyvas et al. (2017) beter is uitgevoerd en tevens meer artikelen bevat. Hierdoor is besloten om Kalyvas et al. (2017) te includeren en de studie van Lai et al. (2014) te excluderen. Drie studies zijn geëxcludeerd omdat twee studies over veneuze stenting gaan en één studie over de prognose van IIH.
Het onderzoek geschreven door Fonseca et al (2015) is additioneel geïncludeerd vanuit de search aangaande de indicatie voor operatief ingrijpen (zie de module 'Indicatie en timing neurochirurgische interventie'). Uiteindelijk zijn 3 studies geïncludeerd voor deze module.
Referenties
- Fonseca, P. L., Rigamonti, D., Miller, N. R., & Subramanian, P. S. (2014). Visual outcomes of surgical intervention for pseudotumour cerebri: optic nerve sheath fenestration versus cerebrospinal fluid diversion. British Journal of Ophthalmology, 98(10), 1360-1363.
- Friedman, D. I. (2014). Papilledema and idiopathic intracranial hypertension. CONTINUUM: Lifelong Learning in Neurology, 20(4), 857-876.
- Galgano, M. A., & Deshaies, E. M. (2013). An update on the management of pseudotumor cerebri. Clinical neurology and neurosurgery, 115(3), 252-259.
- Huang, L. C., Winter, T. W., Herro, A. M., Rosa, P. R., Schiffman, J. C., Pasol, J.,... & Lam, B. L. (2014). Ventriculoperitoneal shunt as a treatment of visual loss in idiopathic intracranial hypertension. Journal of Neuro-Ophthalmology, 34(3), 223-228.
- Julayanont, P., Karukote, A., Ruthirago, D., Panikkath, D., & Panikkath, R. (2016). Idiopathic intracranial hypertension: ongoing clinical challenges and future prospects. Journal of pain research, 9, 87.
- Kalyvas, A. V., Hughes, M., Koutsarnakis, C., Moris, D., Liakos, F., Sakas, D. E.,... & Fouyas, I. (2017). Efficacy, complications and cost of surgical interventions for idiopathic intracranial hypertension: a systematic review of the literature. Acta neurochirurgica, 159(1), 33-49.
- Kanagalingam, S., & Subramanian, P. S. (2018). Update on idiopathic intracranial hypertension. Current treatment options in neurology, 20(7), 1-13.
- Sinclair, A. J., Kuruvath, S., Sen, D., Nightingale, P. G., Burdon, M. A., & Flint, G. (2011). Is cerebrospinal fluid shunting in idiopathic intracranial hypertension worthwhile? A 10-year review. Cephalalgia, 31(16), 1627-1633.
Evidence tabellen
Risk of bias table Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for cohort studies and case control studies
|
|
Selection |
Comparability |
Exposure/Outcome |
|
Au, 2016 |
1.Case definition ⍟ |
1. Controls for most ⍟ |
1.Ascertainment of ⍟ |
|
2.Representetiveness ⍟ |
2.Controls for additional factors |
2.Same ascertainment |
|
|
3.Control selection ⍟ |
|
3.Non-response rate or |
|
|
4.Control definition |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Lee, 2005 |
1. Representativeness of exposed |
1. Controls for most |
1. Outcome assessment ⍟ |
|
2. selection the non-exposed |
2.Controls for additional |
2.Follow up length |
|
|
3. Ascertainment of |
|
3.Adequacy of follow-up |
|
|
4. Demonstration outcome |
|
|
|
|
|
|||
|
Huang, 2014 |
1. Representativeness of exposed |
1. Controls for most |
1. Outcome assessment ⍟ |
|
2. selection the non-exposed |
2.Controls for additional |
2.Follow up length ⍟ |
|
|
3. Ascertainment of |
|
3.Adequacy of follow-up |
|
|
4. Demonstration outcome |
|
|
|
|
|
|||
|
Falardeau, 2013 |
1. Representativeness of exposed |
1. Controls for most |
1. Outcome assessment ⍟ |
|
2. selection the non-exposed |
2.Controls for additional |
2.Follow up length ⍟ |
|
|
3. Ascertainment of |
|
3.Adequacy of follow-up |
|
|
4. Demonstration outcome |
|
|
|
|
|
|||
|
Fonseca, 2015
|
1.Case definition ⍟ |
1. Controls for most |
1.Ascertainment of |
|
2.Representetiveness |
2.Controls for additional |
2.Same ascertainment |
|
|
3.Control selection |
|
3.Non-response rate or |
|
|
4.Control definition |
|
|
|
|
|
|||
|
Merola, 2019 |
1.Case definition ⍟ |
1. Controls for most |
1.Ascertainment of |
|
2.Representetiveness |
2.Controls for additional |
2.Same ascertainment |
|
|
3.Control selection |
|
3.Non-response rate or |
|
|
4.Control definition |
|
|
|
⍟ = Studie voldoet op onderbouwing/omschrijving of uitvoering van dit punt.
Risk of bias Amstar
Hoewel Kalyvas, 2016 een goed uitgevoerde review is, zijn met name case series en case reports geïncludeerd. De auteurs geven zelf aan dat hiermee een grote kans op bias aanwezig is waardoor de kwaliteit van de review laag is.
De uiteindelijk 7 geïncludeerde studies in Manfield (2017) bestaan eveneens uit weinig gerandomiseerde en geen gecontroleerde studies. Dit geeft de review een lage kwaliteit van bewijs en de kans op bias is hierbij aanwezig is.
In totaal zijn 11 studies geïncludeerd in de studie van Fridley, 2011. Onder de geïncludeerde artikelen zijn 6 case reports geïncludeerd. Dit geeft de review een lage kwaliteit van bewijs en de kans op bias is hierbij aanwezig is.
Sun, 2012 geeft aan dat in hun review een gebrek is aan kwalitatief hoge studies. De in totaal 12 geïncludeerde studies zijn met name case reports en case series. Dit geeft de review een lage kwaliteit van bewijs en de kans op bias is hierbij aanwezig is.
Cochrane Risk of Bias (CRB)
|
|
Wall, 2014 |
Ten Hove |
|
Random sequence generation |
Laag |
Laag |
|
Inadequate blinding |
Laag |
Laag |
|
Allocation concealment |
Onduidelijk |
Laag |
|
Selective reporting |
Laag |
Laag |
|
Incomplete outcome |
Laag |
Laag |
|
Other bias |
Not detected |
Not detected |
GRADE-profielen
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na LPD of VPD uitgedrukt in verbetering van gezichtsveld en gezichtsvelduitval na behandeling bij patiënten gediagnosticeerd met IIH |
|||||||||||
|
1 |
Comparative case series |
Hoge risk of bias omdat met name case series en case reports geïncludeerd |
N.v.t. |
N.v.t. |
Een kans op imprecisie aangezien het kleine aantallen betreft (tussen de 4 en 30 patiënten per studie) |
Groot verschil in aantal maanden follow-up in de verschillende studies |
LPD (n = 128) |
VPD (n = 72) |
Verbetering van het gezichtsveld treedt op bij 69% vs 71% (VPD vs LPD) van de patiënten en gezichtsscherpte is verbeterd in 55% vs 67% (VPD vs LPD) van de patiënten. |
⨁◯◯◯Zeer laag |
(8) cruciaal voor besluitvorming |
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na LPD of VPD uitgedrukt in verbetering van hoofdpijn en papiloedeem na behandeling bij patiënten gediagnosticeerd met IIH |
|||||||||||
|
1 |
Comparative case series |
Hoge risk of bais omdat met name case series en case reports geïncludeerd |
N.v.t. |
N.v.t. |
Een kans op imprecisie aangezien het kleine aantallen betreft (tussen de 4 en 30 patiënten per studie) |
Groot verschil in aantal maanden follow-up in de verschillende studies |
LPD (n = 128) |
VPD (n = 72) |
Verbetering van het hoofdpijn treedt op bij 93% vs 96% (VPD vs LPD) van de patiënten en papiloedeem is verbeterd in 90% vs 91% (VPD vs LPD) van de patiënten. |
⨁◯◯◯Zeer laag |
(6) belangrijk maar niet cruciaal voor besluitvorming |
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na chirurgische interventie of niet-chirurgische interventie uitgedrukt in gemiddelde daling van druk bij patiënten gediagnosticeerd met IIH. |
|||||||||||
|
1 |
Systematic review en meta-analyse |
Matige risk of bias aangezien weinig gerandomiseerde en geen gecontroleerde studies |
N.v.t. |
N.v.t. |
Een kans op imprecisie aangezien het slechts twee studies betreft |
Geen uiteindelijke patiëntaantallen beschreven |
N.b. |
N.b. |
Na chirurgische interventie trad drukvermindering van 185 en 198 mm H2O op (slechts 2 studies). Na niet-chirurgisch interventies is dit 61 mm H2O liquordruk vermindering. |
⨁◯◯◯Zeer laag |
(6) belangrijk maar niet cruciaal voor besluitvorming |
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na bariatrische interventie of weight management uitgedrukt in gemiddelde daling van druk bij patiënten gediagnosticeerd met IIH |
|||||||||||
|
1 |
Gerandomiseerde trial |
Laag |
Geen inconsistency |
Nvt |
Geen imprecisie |
|
N=33 |
N= 33 |
Gewicht was significant lager in arm met bariatrische chirurgie op 12 maanden (adjusted mean [SE] verschil, −21.4 [5.4] kg; 95% CI, −32.1 tot −10.7 kg; P <.001) en op 24 maanden (adjusted mean [SE] verschil, −26.6 [5.6] kg; 95% CI, −37.5 tot −15.7 kg; P <.001) |
⨁⨁⨁◯ Redelijk |
Kritiek voor besluitvorming (7) |
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na bariatrische interventie of weight management uitgedrukt in gemiddelde daling van gewicht bij patiënten gediagnosticeerd met IIH |
|||||||||||
|
1 |
Gerandomiseerde trial |
Laag |
Kleine kans op inconsistency |
Nvt |
Kleine kans op imprecisie omdat de spreiding groter is |
|
N=33 |
N= 33 |
Liquor druk was lager in de bariatrische arm op 12 maanden (adjusted mean [SE] verschil, -6.0 [1.8] cm cerebrospinal fluid [CSF]; |
⨁⨁⨁◯ Redelijk |
Kritiek voor besluitvorming (7) |
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
|||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
|||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Relatief |
Absoluut |
||
|
Uitkomstmaat: Bijwerkingen GI (follow up: median 6 months; assessed with: Bijwerkingen geteld aan het GI stelsel die door >5 % werden benoemd.) |
||||||||||||
|
1 |
randomised trials |
not serious |
not serious |
serious a |
not serious |
none |
38/86 (44.2%) |
17/79 (21.5%) |
OR 2.99 |
235 more per 1,000 |
⨁⨁⨁◯ Redelijk |
Kritiek voor besluitvorming (7) |
|
Uitkomstmaat: Bijwerkingen Neurologisch (follow up: median 6 months; assessed with: Bijwerkingen geteld neurologisch die door >5% werden benoemd.) |
||||||||||||
|
1 |
randomised trials |
not serious |
not serious |
serious a |
not serious |
very strong association |
54/86 (62.8%) |
7/79 (8.9%) |
OR 9.82 |
400 more per 1,000 |
⨁⨁⨁⨁ |
CRITICAL |
|
Uitkomstmaat: Bijwerkingen energie (vermoeidheid) (follow up: median 6 months; assessed with: Aantal events van vermoeidheid geteld per studiegroep.) |
||||||||||||
|
1 |
randomised trials |
not serious |
not serious |
serious a |
not serious |
very strong association |
17/86 (19.8%) |
1/79 (1.3%) |
OR 16.42 |
161 more per 1,000 |
⨁⨁⨁⨁ |
CRITICAL |
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Geboorteuitkomsten bij acetazolamide gebruik gedurende zwangerschap |
|||||||||||
|
1 |
Retrospectief Case-Controle onderzoek |
Laag |
Nvt |
Nvt |
Nvt |
Baseline demographics zijn niet gerapporteerd, hieronder zijn mogelijk wel factoren die geboorteuitkomsten beïnvloeden. |
N=63
|
N= 38 |
Geen significant verschil in aantal abortussen: acetazolamide users 28%, Er is geen overtuigend bewijs dat acetazolamide adverse effects gedurende de menselijke zwangerschap oplevert. Zelfs niet wanneer het voor de 13e week van de zwangerschap wordt voorgeschreven.
|
⨁◯◯◯Zeer laag |
(8) cruciaal voor besluitvorming |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 21-03-2022
Laatst geautoriseerd : 21-03-2022
Geplande herbeoordeling : 01-01-2028
Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau gaat de richtlijn mee in het vernieuwde proces van modulaire herziening. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven.
Algemene gegevens
De richtlijn is ontwikkeld met ondersteuning van:
- Landelijke Vereniging Medische Psychologie (LVMP)
- Vereniging Hersenletsel.nl
- Qualicura
Samenstelling werkgroep
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname aan de werkgroep voor de ontwikkeling van deze richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. P.H. (Paul) Leliefeld, Neurochirurg, ETZ, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN)
- Dr. W.M. (Wim) Mulleners, Neuroloog, CWZ, Nijmegen, Nederlandse Vereniging Neurologie (NVN)
- Dr. S.F.T.M. (Bas) de Bruijn, Neuroloog, Hagaziekenhuis, Den Haag, Nederlandse Vereniging Neurologie (NVN)
- Dr. J.M.F. (Jikke-Mien) Niermeijer, Kinderneuroloog, ETZ, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie (NVKN)
- Drs. E. (Elke) Jacobs, Kinderneuroloog, Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie (NVKN)
- Drs. I.M.C. (Ignace) Janssen, Chirurg, Medische directeur Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK), Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- Dr. I.C. (Irene) Notting, Oogarts, LUMC, Leiden, Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG)
- Drs. O.C. (Olga) Wallis, Klinisch Neuropsycholoog, ETZ, Tilburg, Landelijke Vereniging Medische Psychologie (LVMP)
- N. (Nandi) Ansems, Ervaringsdeskundige, Patiëntenvereniging Hersenletsel
- D.C.J.H. (Dennis) van Winssen, Ervaringsdeskundige, Patiëntenvereniging Hersenletsel
Met ondersteuning van
- Dr. L.F.J. (Lydia) Welling – van Overveld, adviseur, Qualicura, Breda
- Drs. S.F. (Saskia) Lobbezoo, adviseur, Qualicura, Breda
- Drs. W.F.E (Willemijn) Irvine, adviseur, Qualicura, Breda
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad bij het ontwikkelen van de richtlijn IIH. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel.
De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij Qualicura.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Leliefeld, P.H. |
Neurochirurg |
Geen |
Geen |
- |
|
Mulleners, W.M. |
Neuroloog |
Lid beroepsgenoot Regionaal Tuchtcollege Eindhoven Bestuurslid Nederlandse Hoofdpijnvereniging |
Participatie in gesponsord onderzoek naar diverse medicamenteuze en niet-medicamenteuze behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn. Werkzaam in expertise centrum hoofd- en aangezichtspijn CWZ. |
Geen* |
|
Bruijn de, S.F.T.M. |
Neuroloog |
Opleider A opleiding, voorzitter Toetsingscie NVN, lid kernconsilium NVN |
Geen |
- |
|
Niermeijer, J.M.F. |
Kinderneuroloog |
Geen |
Geen |
- |
|
Jacobs, E. |
Kinderneuroloog |
Geen |
Geen |
- |
|
Janssen, I.M.C. |
Bariatrisch Chirurg |
Geen |
Geen |
- |
|
Notting, I.C. |
Oogarts |
Geen |
Geen |
- |
|
Wallis, O.C. |
Klinisch Neuropsycholoog |
Geen |
Geen |
- |
|
Ansems, N. |
Ervaringsdeskundige |
Schrijven fictie en dichten |
Geen |
- |
|
Winssen, D.C.J.H. |
Ervaringsdeskundige |
Recovery verpleegkundige in het Elkerliek ziekenhuis Helmond |
Kent veel patiënten met IIH die baat hebben bij deze richtlijn. Vaker kans om voortgang van eigen behandelplan bespreken met chirurg. |
Geen* |
|
Welling, L.F.J. |
Adviseur Qualicura |
Geen |
Geen |
- |
|
Lobbezoo, S.F. |
Adviseur Qualicura |
Geen |
Geen |
- |
|
Irvine, W.F.E |
Adviseur Qualicura |
Geen |
Geen |
- |
* De gemelde belangen zijn besproken door drie adviseurs richtlijnontwikkeling. De adviseurs hebben na de bespreking geen actie ondernomen op de gemelde belangen. Eén van de gemelde belangen heeft betrekking op gesponsord onderzoek naar behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn. De behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn zijn niet gelijk aan de behandelingen voor IIH, waardoor geen invloed wordt verwacht van de richtlijn IIH op het gesponsorde onderzoek. Het tweede gemelde belang is de werkzaamheid van een werkgroeplid in een expertisecentrum voor hoofd- en aangezichtspijn. De richtlijn beoogt niet patiënten uitsluitend naar een expertisecentrum te verwijzen, waardoor het werkgroeplid geen (financiële) belangen zal ervaren door de ontwikkeling van deze richtlijn. Het derde gemelde belang gaat om het persoonlijk kennen van patiënten met IIH die baat hebben bij deze richtlijn. Daar dit niet tegenover het doel van de richtlijn staat, namelijk het verbeteren van patiëntuitkomsten en verbeteren van de zorg rondom patiënten met IIH, zal dit belang geen invloed hebben op de ontwikkeling van de richtlijn. Tot slot wordt gemeld dat een werkgroeplid door deelname aan de werkgroep de mogelijkheid heeft vaker het eigen behandelplan te bespreken met de neurochirurg. Hierop is geen actie ondernomen, omdat de gehele werkgroep en adviseurs bij alle vergaderingen aanwezig zijn en monitoren dat de vergaderingen inhoudelijk over de richtlijn gaan en niet over individuele behandelplannen. Daarnaast doet het bespreken van een behandelplan geen afbreuk aan de inhoud van de richtlijn.
Inbreng patiëntenperspectief
Twee patiëntenvertegenwoordigers hebben namens de patiëntenvereniging ‘Hersenletsel.nl’ in de werkgroep geparticipeerd om de conceptrichtlijn te schrijven. Daarnaast is de conceptrichtlijn geaccordeerd door de patiëntenvereniging ‘Hersenletsel.nl’.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan wordt gerapporteerd in de bijlagen.
Indicatorontwikkeling
De werkgroep constateert dat op basis van de concept-uitgangsvragen en de
bestaande literatuur nog onvoldoende vastgesteld kan worden of een adequate set indicatoren kan worden ontwikkeld. Naar aanleiding van deze constatering is besloten dat de ontwikkeling van indicatoren op een later moment zal plaatsvinden en niet binnen dit project.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport ‘Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt, wordt verwezen naar het stappenplan ‘Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen’ van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Met de voorzitter en de werkgroep is een eerste inventarisatie van bestaande knelpunten gedaan. Vervolgens is in een invitational conference het conceptraamwerk besproken om aanvullende knelpunten te inventariseren. Voor de invitational conference zijn de gebruikelijke partijen uitgenodigd (zorgverleners, patiëntenorganisatie, zorgverzekeraars, koepels van ziekenhuizen en de IGZ). Deze richtlijn is ontwikkeld op basis van knelpunten, standaard diagnostiek of behandeling is niet verder uitgewerkt.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor iedere uitgangsvraag is een literatuursearch uitgevoerd door een literatuurspecialist. De deelnemers aan de werkgroep hebben uit de literatuursearch de literatuur geselecteerd die van belang leek te zijn voor het beantwoorden van de betreffende uitgangsvraag. Na de eerste selectie zijn de geïncludeerde artikelen full tekst beoordeeld op kwaliteit en inhoud. Kinderen zijn niet geexcludeerd in de literatuursearches. Voor de selectie van artikelen voor elk paragraaf over kinderen is een filter gebruikt in de reeds gevonden artikelen. Hierdoor zijn zowel de artikelen geïncludeerd voor volwassen als voor kinderen vanuit één search gehaald.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen zijn overzichtelijk weergegeven in summarytabellen. De individuele artikelen zijn beoordeeld aan de hand van verschillende Risk of Bias-methoden. De gebruikte methode is afhankelijk van de opzet van de studie. De summarytabellen en de Risk of Bias-tabellen zijn als evidence tabellen aan de modules toegevoegd.
Samenvatten van de literatuur
De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
Hieronder wordt beschreven hoe de kracht van het wetenschappelijke bewijs bij interventievragen en diagnostische vragen is beoordeeld.
A) Interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org). GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Diagnostische vragen (vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode zijn de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt kracht van bewijs hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies, waarbij het niveau van bewijs is bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke uitgangsvraag (overall conclusie). De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn, naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs, ook andere aspecten van belang om mee te wegen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’. Hierbij is ter onderbouwing soms gebruik gemaakt van artikelen die niet zijn geïncludeerd in de literatuursamenvatting, bijvoorbeeld door het ontbreken van de juiste studie-opzet of uitkomstmaten, maar die door de werkgroep van belang worden geacht bij het beantwoorden van de uitgangsvraag.
In de overwegingen is per uitgangsvraag gedefinieerd welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch relevant vonden.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijke bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg; alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg, zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg’.
Tevens geven de flowcharts voor behandeling en diagnose meer inzicht in de zorg en bevat het duidelijke tools om de zorg beter op elkaar af te stemmen.
Kennishiaten
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Onderwerpen waarvoor aanvullend wetenschappelijk onderzoek van belang worden geacht, zijn als aanbeveling beschreven onder de kopjes ‘kennishiaten’ onder de betreffende modules.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren zijn verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.