Indicatie bariatrische chirurgie bij IIH
Uitgangsvraag
Bij welke criteria indiceer je bariatrische chirurgie bij patiënten die (meermaals) behandeld zijn voor IIH?
Aanbeveling
Adviseer bariatrische chirurgie bij alle volwassen IIH-patiënten met een BMI van 35 kg/m² of meer die fysiek en psychisch in staat zijn om een bariatrische chirurgie te ondergaan.
Pas weight management toe bij alle volwassen IIH-patiënten met BMI <=30 kg/m² en verwijs eventueel voor gecombineerde lifestyle interventie (GLI).
Adviseer gecombineerde lifestyle interventie (GLI) bij kinderen als er sprake is van overgewicht en IIH.
Overwegingen
Kwaliteit van bewijs
Er zijn weinig gerandomiseerde en prospectieve studies beschikbaar. Het merendeel van de studies is retrospectief met een kleine patiëntenpopulatie, waardoor geen goede vergelijking kan worden gemaakt tussen verschillende behandelingsopties. Er lopen op dit moment wel gerandomiseerde studies, waarvan de uitkomst ten tijde van de ontwikkeling van deze richtlijn nog niet bekend is.
Professioneel perspectief
Populatie
De geïncludeerde literatuur in deze module is helaas gedateerd en van lagere kwaliteit. Studies over de indicaties voor bariatrische chirurgie in een patiëntenpopulatie zonder IIH kunnen mogelijk meer antwoorden geven.
De werkgroep geeft aan dat binnen de groep patiënten met IIH een deel overgewicht heeft. Een ander deel is gediagnosticeerd met sinus trombose.
In de praktijk zien professionals dat bij Aziatische vrouwen met IIH vaak een lager BMI gemeten wordt. Voor Aziatische patiënten geldt dan ook een andere indicatie voor bariatrische chirurgie. Bij Aziatische patiënten wordt bariatrische chirurgie geïndiceerd bij een BMI van 30 kg/m² of hoger met comorbiditeit in plaats van 35 kg/m² of hoger met comorbiditeit.
Mollan et al. (2021) beschrijven een recent gepubliceerde trial waarin bariatrische ingrepen (n = 33) worden vergeleken met weight management (n = 33) over een periode van 5 jaar. Het artikel beschrijft een sterk positieve voorkeur voor bariatrie. Patiënten die een bariatrische ingreep hebben ondergaan hebben na 12 (verschil tussen gemiddelde: -6 CSF) en 24 maanden (verschil tussen gemiddelde: -8,2 CSF) een lagere gewicht hebben ten opzichte van de patiënten die weight management hebben ondergaan. Tevens hebben zij na 12 maanden (verschil tussen gemiddelde: -21,4 kg) en 24 maanden (verschil tussen gemiddelde: -26,6 kg) een lagere liquordruk hebben ten opzicht van de patiënten die weight management hebben ondergaan.
Kinderen
Bariatrische chirurgie kan uitsluitend worden ingezet bij kinderen vanaf 10 jaar die zijn uitgegroeid. Jongere kinderen kunnen worden behandeld met lifestyle-coaching, waarin het gehele gezin participeert.
Betrokken professionals
De werkgroep geeft aan dat het van belang is dat patiënten psychologisch worden begeleid. Daarnaast dient een multidisciplinair team te worden ingezet voor optimale zorg en begeleiding.
Balans van gewenste en ongewenste effecten
Een voordeel van de behandeling is dat de bariatrische ingreep veel verwachting schept bij de patiënt omdat effectiviteit is aangetoond en het eindelijk vermindering van symptomen in zicht brengt. Een ander voordeel is dat een patiënt minder vaak met recidiverende klachten hoeft terug te komen bij de arts, bijvoorbeeld met het verzoek voor een nieuwe shunt. De werkgroep geeft aan dat bariatrische chirurgie weinig complicaties geeft ten opzichte van andere chirurgische ingrepen, zoals een CSF-shunt, en mogelijk ook in vergelijking met veneuze sinusstenting. Er wordt geen lichaamsvreemd materiaal ingebracht in het lichaam. De kwaliteit van leven van de patiënten die een bariatrische ingreep ondergaan, gaat binnen twaalf maanden sterk omhoog.
Voorbeelden van ongewenste effecten zijn dat een invasieve operatie moet worden ondergaan, waarna de patiënt geforceerd minder kan eten. Er kunnen direct postoperatieve complicaties optreden, zoals infecties. De schatting is dat postoperatieve pijnklachten mogelijk gelijk zijn aan de pijnklachten na het krijgen van een drain. Patiënten kunnen de eerste weken na een bariatrische ingreep moeite hebben met eten. Bij patiënten met diabetes dient het suikergehalte te worden gemonitord. Daarnaast is er een kleine kans op chronische buikpijn of andere chronische klachten.
De eerste weken na de bariatrische ingreep hebben patiënten vaak veel moeite met eten. Patiënten moeten dan mini-hapjes eten en een nieuwe levenswijze moet aangeleerd worden. Bariatrie is een ingreep die een grote impact heeft op het leven van de patiënt. Bij diabetespatiënten met insulinegebruik moet een funduscopie zijn gedaan voorafgaand aan de operatie, in verband met snelle verandering van de diabetes mellitus en de medicatie die daarmee samenhangt. Dit dient goed gemonitord te worden. Dit voorkomt problemen, doordat voorafgaand aan de operatie de toestand van de ogen al goed in beeld is. Uiteindelijk gaat de kwaliteit van leven binnen 12 maanden vaak snel omhoog.
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aanbeveling(en)
De aanbeveling wordt in de huidige richtlijn Chirurgische Behandeling bij Obesitas (2020) ook geadviseerd en is aanvaardbaar en haalbaar.
Kosten en middelen
Gemiddeld is de duur van het verblijf in een ziekenhuis korter bij patiënten na een bariatrische ingreep dan bij IIH-patiënten die een andere (neuro)chirurgische ingreep ondergaan. De totale kosten van behandeling met bariatrische chirurgie zijn lager dan de kosten van alternatieve chirurgische behandelopties voor IIH.
Rationale van de aanbeveling
Uit de conclusies blijkt dat bariatrische chirurgie alleen geïndiceerd kan worden bij patiënten zonder acuut of snel progressief verlies van zicht. Hoewel deze conclusies gebaseerd zijn op lage kwaliteit van bewijs kan de werkgroep zich vinden in deze uitspraak. Er zijn echter meerdere case reports van patiënten met ernstige vermindering van gezichtsscherpte, waarbij bariatrische chirurgie als acute interventie is ingezet (Levin et al., 2015; Mancera et al., 2018). Uit de case reports bleek dat de IIH-symptomen, waaronder vermindering van gezichtsscherpte, bij de eerste follow-up na de bariatrische ingreep (3 – 4 maanden) sterk verminderd of afwezig waren. Er kan overwogen worden om bariatrische chirurgie alsnog in te zetten als acute interventie bij patiënten met snel progressief verlies van zicht.
Bariatrische chirurgie geeft weinig complicaties ten opzichte van andere chirurgische ingrepen, zoals een CSF-shunt of veneuze sinus stenting.
Onafhankelijk van andere behandelingen, kan bariatrische chirurgie bij alle IIH patiënten overwogen worden.
Onderbouwing
Achtergrond
De hedendaagse bariatrische ingrepen worden laparoscopisch verricht. In 1995 werd gestart met het aanpasbare maagbandje als eerst laparoscopische bariatrische ingreep. Pas sinds 2000 is het mogelijk de gastric bypass (GB) en de gastric sleeve (GS) laparoscopisch te verrichten. Sinds die tijd is de veiligheid en effectiviteit van bariatrische chirurgie sterk verbeterd.
Er zijn meerdere typen bariatrische chirurgie. Roux-en-Y gastrische bypass (RYGB), sleeve gastrectomy (SG) en One-Anastomosis gastrische bypass (OAGB) zijn in Nederland de meest uitgevoerde operaties (Dutch Audit for Treatment of Obesity, 2018). De adjustable gastric band (AGB) wordt vrijwel niet meer toegepast. De malabsorptieve ingrepen, zoals biliopancreatic diversion met of zonder duodenale switch (BPD en BPD-DS), worden zelden toegepast, maar kunnen worden overwogen bij patiënten met extreme obesitas. Wel worden de BPD-DS en Single Anastomose Duodenale Ileostomie (SADI) toegepast als tweede stap na gewichtstoename na een gastrische sleeve of als geplande tweestapsbehandeling bij extreem overgewicht.
Er zijn verschillende bariatrische behandelmogelijkheden voor patiënten met de diagnose IIH. Uit de literatuur blijkt dat er een verband bestaat tussen IIH en obesitas en dat gewichtsverlies de symptomen van IIH kan verminderen (Kalyvas et al., 2017; Manfield et al., 2017; Merola et al., 2020). Het is onduidelijk wat de criteria zijn voor het indiceren van bariatrische chirurgie bij patiënten met IIH. In deze module wordt aan de hand van literatuur besproken wanneer een patiënt in aanmerking komt voor bariatrische chirurgie als behandeling voor IIH.
Bij deze uitgangsvragen wordt gezocht naar uitkomstmaten die informatie bevatten over de indicatie van bariatrische chirurgie bij patiënten gediagnosticeerd met IIH.
Conclusies
|
Kwaliteit van bewijs: - |
Experts zijn van mening dat bariatrische chirurgie een geschikte interventie is bij IIH-patiënten die geen acuut of snel progressief verlies van visuele functie hebben.
Referentie: Kalyvas et al., 2017; Merola et al., 2019 |
Samenvatting literatuur
Indicaties
In de richtlijnen van National Institutes of Health (1991) is opgenomen dat bariatrische chirurgie dient te worden aangeboden aan patiënten met een BMI van 40 kg/m² of meer, ongeacht eventuele aan het gewicht gerelateerde comorbiditeit, en aan patiënten met een BMI van 35 tot 40 kg/m² met een aan het gewicht gerelateerde aandoening, zoals diabetes mellitus. In de Nederlandse richtlijn Chirurgische Behandeling bij Obesitas van de Nederlandse Vereniging van Heelkunde (2020) wordt aangeraden om bariatrische chirurgie aan te bieden aan patiënten met IIH met een BMI van 35 kg/m² of meer, daar IIH als comorbiditeit wordt beschouwd. De richtlijn volgt hiermee de meest recente richtlijnen van The American College of Cardiologie, de American Heart Association en de Obesity Society (2013). Bariatrische chirurgie voor patiënten met een BMI lager dan 35 kg/m² wordt nog onderzocht.
Indiceren bariatrische chirurgie versus shunting
In een retrospectieve studie van Merola et al. (2019) wordt beargumenteerd dat omleiding van cerebrospinale vloeistof (CSF) goed werkt om op korte termijn de visusfunctie te beschermen, maar dat het normaliter niet wordt aanbevolen als behandeling voor IIH-patiënten die alleen hoofdpijn als symptoom ervaren. Omleiding van cerebrospinale vloeistof werkt als symptoombestrijding, maar de onderliggende aandoening IIH kan alleen worden behandeld door gewichtsverlies. Uit de studie blijkt dat bariatrische chirurgie een effectieve methode is om gewichtsverlies te bereiken. Daarnaast geeft bariatrische chirurgie weinig complicaties ten opzichte van shunting (4.3% versus 66.7%), zorgt het voor kortere ziekenhuisverblijven en zijn de totale kosten lager.
Manfield et al. (2017) schrijven in een review dat gewichtsverlies wordt aanbevolen bij alle IIH-patiënten met overgewicht. Interventies die gericht zijn op een verandering in levensstijl worden breed geadviseerd, maar hebben vaak geen blijvend resultaat. Bariatrische chirurgie reduceert overgewicht en IIH-symptomen en is, kijkend naar de resultaten op de lange termijn, een duurzame optie. Hoewel 6% tot 30% van de patiënten uit studies in de review geen overgewicht had en bariatrische chirurgie operatieve risico’s met zich meebrengt, geven Manfield et al. aan dat bariatrische chirurgie voordelen heeft ten opzichte van andere chirurgische ingrepen. Bij niet-bariatrische chirurgie komen bij 48% van de patiënten de IIH-symptomen binnen 36 maanden na de ingreep weer terug en 30% tot 60% van de patiënten krijgt een (shunt)revisie.
Zoeken en selecteren
Voor deze richtlijn is systematisch literatuuronderzoek verricht. De volledige zoekstrategie wordt gerapporteerd in de zoekverantwoording.
|
Inclusie- en exclusiecriteria |
|
|
Type studies |
|
|
Type patiënten |
|
|
Onderwerp |
|
|
Exclusiecriteria |
|
In totaal werden 11 artikelen gelabeld als relevant voor deze vraag op basis van titel en abstract. Na full tekst beoordeling zijn 3 artikelen geïncludeerd. Twee richtlijnen zijn gevonden door het screenen van referenties en zijn op een later moment geïncludeerd (NIH Consensus Development Conference Panel 1991, Mechanick et al., 2013; The Obesity Society and American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, 2013). Tevens is de nieuwe richtlijn Chirurgische Behandeling bij Obesitas van de Nederlandse Vereniging van Heelkunde (2020) meegenomen in deze module.
Referenties
- Dutch Audit for Treatment of Obesity, 2018
- Kalyvas, A. V., Hughes, M., Koutsarnakis, C., Moris, D., Liakos, F., Sakas, D. E.,... & Fouyas, I. (2017). Efficacy, complications and cost of surgical interventions for idiopathic intracranial hypertension: a systematic review of the literature. Acta neurochirurgica, 159(1), 33-49.
- Levin, A. A., Hess, D., & Hohler, A. D. (2015). Treatment of idiopathic intracranial hypertension with gastric bypass surgery. International Journal of Neuroscience, 125(1), 78-80.
- Mancera, N., Murr, M. M., & Drucker, M. (2018). Bariatric surgery and its impact on pseudotumor cerebri: a case report. American journal of ophthalmology case reports, 10, 68-70.
- Manfield, J. H., Yu, K. K., Efthimiou, E., Darzi, A., Athanasiou, T., & Ashrafian, H. (2017). Bariatric surgery or non-surgical weight loss for idiopathic intracranial hypertension? A systematic review and comparison of meta-analyses. Obesity surgery, 27(2), 513-521.
- Merola, J., Selezneva, L., Perkins, R., Lang, J., Barry, J., & Leach, P. (2020). Cerebrospinal fluid diversion versus bariatric surgery in the management of idiopathic intracranial hypertension. British journal of neurosurgery, 34(1), 9-12.
- Nederlandse Vereniging van Heelkunde (NVvH), Richtlijn Chirurgische Behandeling bij Obesitas, 2020
- Panel, O. E., American College of Cardiology, & American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. (2014). Executive summary: guidelines (2013) for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Obesity Society published by the Obesity Society and American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Based on a systematic review from the The Obesity Expert Panel, 2013. Obesity (Silver Spring, Md.), 22, S5-S39.
Evidence tabellen
Risk of bias table Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for cohort studies and case control studies
|
|
Selection |
Comparability |
Exposure/Outcome |
|
Au, 2016 |
1.Case definition ⍟ |
1. Controls for most ⍟ |
1.Ascertainment of ⍟ |
|
2.Representetiveness ⍟ |
2.Controls for additional factors |
2.Same ascertainment |
|
|
3.Control selection ⍟ |
|
3.Non-response rate or |
|
|
4.Control definition |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Lee, 2005 |
1. Representativeness of exposed |
1. Controls for most |
1. Outcome assessment ⍟ |
|
2. selection the non-exposed |
2.Controls for additional |
2.Follow up length |
|
|
3. Ascertainment of |
|
3.Adequacy of follow-up |
|
|
4. Demonstration outcome |
|
|
|
|
|
|||
|
Huang, 2014 |
1. Representativeness of exposed |
1. Controls for most |
1. Outcome assessment ⍟ |
|
2. selection the non-exposed |
2.Controls for additional |
2.Follow up length ⍟ |
|
|
3. Ascertainment of |
|
3.Adequacy of follow-up |
|
|
4. Demonstration outcome |
|
|
|
|
|
|||
|
Falardeau, 2013 |
1. Representativeness of exposed |
1. Controls for most |
1. Outcome assessment ⍟ |
|
2. selection the non-exposed |
2.Controls for additional |
2.Follow up length ⍟ |
|
|
3. Ascertainment of |
|
3.Adequacy of follow-up |
|
|
4. Demonstration outcome |
|
|
|
|
|
|||
|
Fonseca, 2015
|
1.Case definition ⍟ |
1. Controls for most |
1.Ascertainment of |
|
2.Representetiveness |
2.Controls for additional |
2.Same ascertainment |
|
|
3.Control selection |
|
3.Non-response rate or |
|
|
4.Control definition |
|
|
|
|
|
|||
|
Merola, 2019 |
1.Case definition ⍟ |
1. Controls for most |
1.Ascertainment of |
|
2.Representetiveness |
2.Controls for additional |
2.Same ascertainment |
|
|
3.Control selection |
|
3.Non-response rate or |
|
|
4.Control definition |
|
|
|
⍟ = Studie voldoet op onderbouwing/omschrijving of uitvoering van dit punt.
Risk of bias Amstar
Hoewel Kalyvas, 2016 een goed uitgevoerde review is, zijn met name case series en case reports geïncludeerd. De auteurs geven zelf aan dat hiermee een grote kans op bias aanwezig is waardoor de kwaliteit van de review laag is.
De uiteindelijk 7 geïncludeerde studies in Manfield (2017) bestaan eveneens uit weinig gerandomiseerde en geen gecontroleerde studies. Dit geeft de review een lage kwaliteit van bewijs en de kans op bias is hierbij aanwezig is.
In totaal zijn 11 studies geïncludeerd in de studie van Fridley, 2011. Onder de geïncludeerde artikelen zijn 6 case reports geïncludeerd. Dit geeft de review een lage kwaliteit van bewijs en de kans op bias is hierbij aanwezig is.
Sun, 2012 geeft aan dat in hun review een gebrek is aan kwalitatief hoge studies. De in totaal 12 geïncludeerde studies zijn met name case reports en case series. Dit geeft de review een lage kwaliteit van bewijs en de kans op bias is hierbij aanwezig is.
Cochrane Risk of Bias (CRB)
|
|
Wall, 2014 |
Ten Hove |
|
Random sequence generation |
Laag |
Laag |
|
Inadequate blinding |
Laag |
Laag |
|
Allocation concealment |
Onduidelijk |
Laag |
|
Selective reporting |
Laag |
Laag |
|
Incomplete outcome |
Laag |
Laag |
|
Other bias |
Not detected |
Not detected |
GRADE-profielen
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na LPD of VPD uitgedrukt in verbetering van gezichtsveld en gezichtsvelduitval na behandeling bij patiënten gediagnosticeerd met IIH |
|||||||||||
|
1 |
Comparative case series |
Hoge risk of bias omdat met name case series en case reports geïncludeerd |
N.v.t. |
N.v.t. |
Een kans op imprecisie aangezien het kleine aantallen betreft (tussen de 4 en 30 patiënten per studie) |
Groot verschil in aantal maanden follow-up in de verschillende studies |
LPD (n = 128) |
VPD (n = 72) |
Verbetering van het gezichtsveld treedt op bij 69% vs 71% (VPD vs LPD) van de patiënten en gezichtsscherpte is verbeterd in 55% vs 67% (VPD vs LPD) van de patiënten. |
⨁◯◯◯Zeer laag |
(8) cruciaal voor besluitvorming |
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na LPD of VPD uitgedrukt in verbetering van hoofdpijn en papiloedeem na behandeling bij patiënten gediagnosticeerd met IIH |
|||||||||||
|
1 |
Comparative case series |
Hoge risk of bais omdat met name case series en case reports geïncludeerd |
N.v.t. |
N.v.t. |
Een kans op imprecisie aangezien het kleine aantallen betreft (tussen de 4 en 30 patiënten per studie) |
Groot verschil in aantal maanden follow-up in de verschillende studies |
LPD (n = 128) |
VPD (n = 72) |
Verbetering van het hoofdpijn treedt op bij 93% vs 96% (VPD vs LPD) van de patiënten en papiloedeem is verbeterd in 90% vs 91% (VPD vs LPD) van de patiënten. |
⨁◯◯◯Zeer laag |
(6) belangrijk maar niet cruciaal voor besluitvorming |
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na chirurgische interventie of niet-chirurgische interventie uitgedrukt in gemiddelde daling van druk bij patiënten gediagnosticeerd met IIH. |
|||||||||||
|
1 |
Systematic review en meta-analyse |
Matige risk of bias aangezien weinig gerandomiseerde en geen gecontroleerde studies |
N.v.t. |
N.v.t. |
Een kans op imprecisie aangezien het slechts twee studies betreft |
Geen uiteindelijke patiëntaantallen beschreven |
N.b. |
N.b. |
Na chirurgische interventie trad drukvermindering van 185 en 198 mm H2O op (slechts 2 studies). Na niet-chirurgisch interventies is dit 61 mm H2O liquordruk vermindering. |
⨁◯◯◯Zeer laag |
(6) belangrijk maar niet cruciaal voor besluitvorming |
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na bariatrische interventie of weight management uitgedrukt in gemiddelde daling van druk bij patiënten gediagnosticeerd met IIH |
|||||||||||
|
1 |
Gerandomiseerde trial |
Laag |
Geen inconsistency |
Nvt |
Geen imprecisie |
|
N=33 |
N= 33 |
Gewicht was significant lager in arm met bariatrische chirurgie op 12 maanden (adjusted mean [SE] verschil, −21.4 [5.4] kg; 95% CI, −32.1 tot −10.7 kg; P <.001) en op 24 maanden (adjusted mean [SE] verschil, −26.6 [5.6] kg; 95% CI, −37.5 tot −15.7 kg; P <.001) |
⨁⨁⨁◯ Redelijk |
Kritiek voor besluitvorming (7) |
|
Uitkomstmaat: Effect van behandeling na bariatrische interventie of weight management uitgedrukt in gemiddelde daling van gewicht bij patiënten gediagnosticeerd met IIH |
|||||||||||
|
1 |
Gerandomiseerde trial |
Laag |
Kleine kans op inconsistency |
Nvt |
Kleine kans op imprecisie omdat de spreiding groter is |
|
N=33 |
N= 33 |
Liquor druk was lager in de bariatrische arm op 12 maanden (adjusted mean [SE] verschil, -6.0 [1.8] cm cerebrospinal fluid [CSF]; |
⨁⨁⨁◯ Redelijk |
Kritiek voor besluitvorming (7) |
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
|||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
|||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Relatief |
Absoluut |
||
|
Uitkomstmaat: Bijwerkingen GI (follow up: median 6 months; assessed with: Bijwerkingen geteld aan het GI stelsel die door >5 % werden benoemd.) |
||||||||||||
|
1 |
randomised trials |
not serious |
not serious |
serious a |
not serious |
none |
38/86 (44.2%) |
17/79 (21.5%) |
OR 2.99 |
235 more per 1,000 |
⨁⨁⨁◯ Redelijk |
Kritiek voor besluitvorming (7) |
|
Uitkomstmaat: Bijwerkingen Neurologisch (follow up: median 6 months; assessed with: Bijwerkingen geteld neurologisch die door >5% werden benoemd.) |
||||||||||||
|
1 |
randomised trials |
not serious |
not serious |
serious a |
not serious |
very strong association |
54/86 (62.8%) |
7/79 (8.9%) |
OR 9.82 |
400 more per 1,000 |
⨁⨁⨁⨁ |
CRITICAL |
|
Uitkomstmaat: Bijwerkingen energie (vermoeidheid) (follow up: median 6 months; assessed with: Aantal events van vermoeidheid geteld per studiegroep.) |
||||||||||||
|
1 |
randomised trials |
not serious |
not serious |
serious a |
not serious |
very strong association |
17/86 (19.8%) |
1/79 (1.3%) |
OR 16.42 |
161 more per 1,000 |
⨁⨁⨁⨁ |
CRITICAL |
|
Quality assessment |
Samenvatting |
Quality |
Importance |
||||||||
|
Aantal patiënten |
Effect |
||||||||||
|
Aantal studies
|
Design
|
Risk of bias
|
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Overige |
Interventie
|
Controle |
Narratief |
||
|
Uitkomstmaat: Geboorteuitkomsten bij acetazolamide gebruik gedurende zwangerschap |
|||||||||||
|
1 |
Retrospectief Case-Controle onderzoek |
Laag |
Nvt |
Nvt |
Nvt |
Baseline demographics zijn niet gerapporteerd, hieronder zijn mogelijk wel factoren die geboorteuitkomsten beïnvloeden. |
N=63
|
N= 38 |
Geen significant verschil in aantal abortussen: acetazolamide users 28%, Er is geen overtuigend bewijs dat acetazolamide adverse effects gedurende de menselijke zwangerschap oplevert. Zelfs niet wanneer het voor de 13e week van de zwangerschap wordt voorgeschreven.
|
⨁◯◯◯Zeer laag |
(8) cruciaal voor besluitvorming |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 21-03-2022
Laatst geautoriseerd : 21-03-2022
Geplande herbeoordeling : 01-01-2028
Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau gaat de richtlijn mee in het vernieuwde proces van modulaire herziening. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven.
Algemene gegevens
De richtlijn is ontwikkeld met ondersteuning van:
- Landelijke Vereniging Medische Psychologie (LVMP)
- Vereniging Hersenletsel.nl
- Qualicura
Samenstelling werkgroep
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname aan de werkgroep voor de ontwikkeling van deze richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. P.H. (Paul) Leliefeld, Neurochirurg, ETZ, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN)
- Dr. W.M. (Wim) Mulleners, Neuroloog, CWZ, Nijmegen, Nederlandse Vereniging Neurologie (NVN)
- Dr. S.F.T.M. (Bas) de Bruijn, Neuroloog, Hagaziekenhuis, Den Haag, Nederlandse Vereniging Neurologie (NVN)
- Dr. J.M.F. (Jikke-Mien) Niermeijer, Kinderneuroloog, ETZ, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie (NVKN)
- Drs. E. (Elke) Jacobs, Kinderneuroloog, Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie (NVKN)
- Drs. I.M.C. (Ignace) Janssen, Chirurg, Medische directeur Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK), Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
- Dr. I.C. (Irene) Notting, Oogarts, LUMC, Leiden, Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG)
- Drs. O.C. (Olga) Wallis, Klinisch Neuropsycholoog, ETZ, Tilburg, Landelijke Vereniging Medische Psychologie (LVMP)
- N. (Nandi) Ansems, Ervaringsdeskundige, Patiëntenvereniging Hersenletsel
- D.C.J.H. (Dennis) van Winssen, Ervaringsdeskundige, Patiëntenvereniging Hersenletsel
Met ondersteuning van
- Dr. L.F.J. (Lydia) Welling – van Overveld, adviseur, Qualicura, Breda
- Drs. S.F. (Saskia) Lobbezoo, adviseur, Qualicura, Breda
- Drs. W.F.E (Willemijn) Irvine, adviseur, Qualicura, Breda
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad bij het ontwikkelen van de richtlijn IIH. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel.
De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij Qualicura.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Leliefeld, P.H. |
Neurochirurg |
Geen |
Geen |
- |
|
Mulleners, W.M. |
Neuroloog |
Lid beroepsgenoot Regionaal Tuchtcollege Eindhoven Bestuurslid Nederlandse Hoofdpijnvereniging |
Participatie in gesponsord onderzoek naar diverse medicamenteuze en niet-medicamenteuze behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn. Werkzaam in expertise centrum hoofd- en aangezichtspijn CWZ. |
Geen* |
|
Bruijn de, S.F.T.M. |
Neuroloog |
Opleider A opleiding, voorzitter Toetsingscie NVN, lid kernconsilium NVN |
Geen |
- |
|
Niermeijer, J.M.F. |
Kinderneuroloog |
Geen |
Geen |
- |
|
Jacobs, E. |
Kinderneuroloog |
Geen |
Geen |
- |
|
Janssen, I.M.C. |
Bariatrisch Chirurg |
Geen |
Geen |
- |
|
Notting, I.C. |
Oogarts |
Geen |
Geen |
- |
|
Wallis, O.C. |
Klinisch Neuropsycholoog |
Geen |
Geen |
- |
|
Ansems, N. |
Ervaringsdeskundige |
Schrijven fictie en dichten |
Geen |
- |
|
Winssen, D.C.J.H. |
Ervaringsdeskundige |
Recovery verpleegkundige in het Elkerliek ziekenhuis Helmond |
Kent veel patiënten met IIH die baat hebben bij deze richtlijn. Vaker kans om voortgang van eigen behandelplan bespreken met chirurg. |
Geen* |
|
Welling, L.F.J. |
Adviseur Qualicura |
Geen |
Geen |
- |
|
Lobbezoo, S.F. |
Adviseur Qualicura |
Geen |
Geen |
- |
|
Irvine, W.F.E |
Adviseur Qualicura |
Geen |
Geen |
- |
* De gemelde belangen zijn besproken door drie adviseurs richtlijnontwikkeling. De adviseurs hebben na de bespreking geen actie ondernomen op de gemelde belangen. Eén van de gemelde belangen heeft betrekking op gesponsord onderzoek naar behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn. De behandelingen voor migraine en clusterhoofdpijn zijn niet gelijk aan de behandelingen voor IIH, waardoor geen invloed wordt verwacht van de richtlijn IIH op het gesponsorde onderzoek. Het tweede gemelde belang is de werkzaamheid van een werkgroeplid in een expertisecentrum voor hoofd- en aangezichtspijn. De richtlijn beoogt niet patiënten uitsluitend naar een expertisecentrum te verwijzen, waardoor het werkgroeplid geen (financiële) belangen zal ervaren door de ontwikkeling van deze richtlijn. Het derde gemelde belang gaat om het persoonlijk kennen van patiënten met IIH die baat hebben bij deze richtlijn. Daar dit niet tegenover het doel van de richtlijn staat, namelijk het verbeteren van patiëntuitkomsten en verbeteren van de zorg rondom patiënten met IIH, zal dit belang geen invloed hebben op de ontwikkeling van de richtlijn. Tot slot wordt gemeld dat een werkgroeplid door deelname aan de werkgroep de mogelijkheid heeft vaker het eigen behandelplan te bespreken met de neurochirurg. Hierop is geen actie ondernomen, omdat de gehele werkgroep en adviseurs bij alle vergaderingen aanwezig zijn en monitoren dat de vergaderingen inhoudelijk over de richtlijn gaan en niet over individuele behandelplannen. Daarnaast doet het bespreken van een behandelplan geen afbreuk aan de inhoud van de richtlijn.
Inbreng patiëntenperspectief
Twee patiëntenvertegenwoordigers hebben namens de patiëntenvereniging ‘Hersenletsel.nl’ in de werkgroep geparticipeerd om de conceptrichtlijn te schrijven. Daarnaast is de conceptrichtlijn geaccordeerd door de patiëntenvereniging ‘Hersenletsel.nl’.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan wordt gerapporteerd in de bijlagen.
Indicatorontwikkeling
De werkgroep constateert dat op basis van de concept-uitgangsvragen en de
bestaande literatuur nog onvoldoende vastgesteld kan worden of een adequate set indicatoren kan worden ontwikkeld. Naar aanleiding van deze constatering is besloten dat de ontwikkeling van indicatoren op een later moment zal plaatsvinden en niet binnen dit project.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport ‘Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt, wordt verwezen naar het stappenplan ‘Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen’ van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Met de voorzitter en de werkgroep is een eerste inventarisatie van bestaande knelpunten gedaan. Vervolgens is in een invitational conference het conceptraamwerk besproken om aanvullende knelpunten te inventariseren. Voor de invitational conference zijn de gebruikelijke partijen uitgenodigd (zorgverleners, patiëntenorganisatie, zorgverzekeraars, koepels van ziekenhuizen en de IGZ). Deze richtlijn is ontwikkeld op basis van knelpunten, standaard diagnostiek of behandeling is niet verder uitgewerkt.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor iedere uitgangsvraag is een literatuursearch uitgevoerd door een literatuurspecialist. De deelnemers aan de werkgroep hebben uit de literatuursearch de literatuur geselecteerd die van belang leek te zijn voor het beantwoorden van de betreffende uitgangsvraag. Na de eerste selectie zijn de geïncludeerde artikelen full tekst beoordeeld op kwaliteit en inhoud. Kinderen zijn niet geexcludeerd in de literatuursearches. Voor de selectie van artikelen voor elk paragraaf over kinderen is een filter gebruikt in de reeds gevonden artikelen. Hierdoor zijn zowel de artikelen geïncludeerd voor volwassen als voor kinderen vanuit één search gehaald.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen zijn overzichtelijk weergegeven in summarytabellen. De individuele artikelen zijn beoordeeld aan de hand van verschillende Risk of Bias-methoden. De gebruikte methode is afhankelijk van de opzet van de studie. De summarytabellen en de Risk of Bias-tabellen zijn als evidence tabellen aan de modules toegevoegd.
Samenvatten van de literatuur
De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
Hieronder wordt beschreven hoe de kracht van het wetenschappelijke bewijs bij interventievragen en diagnostische vragen is beoordeeld.
A) Interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org). GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Diagnostische vragen (vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode zijn de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt kracht van bewijs hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies, waarbij het niveau van bewijs is bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke uitgangsvraag (overall conclusie). De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn, naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs, ook andere aspecten van belang om mee te wegen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’. Hierbij is ter onderbouwing soms gebruik gemaakt van artikelen die niet zijn geïncludeerd in de literatuursamenvatting, bijvoorbeeld door het ontbreken van de juiste studie-opzet of uitkomstmaten, maar die door de werkgroep van belang worden geacht bij het beantwoorden van de uitgangsvraag.
In de overwegingen is per uitgangsvraag gedefinieerd welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch relevant vonden.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijke bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg; alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg, zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg’.
Tevens geven de flowcharts voor behandeling en diagnose meer inzicht in de zorg en bevat het duidelijke tools om de zorg beter op elkaar af te stemmen.
Kennishiaten
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Onderwerpen waarvoor aanvullend wetenschappelijk onderzoek van belang worden geacht, zijn als aanbeveling beschreven onder de kopjes ‘kennishiaten’ onder de betreffende modules.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren zijn verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.