Serologie volbloed/speeksel/urine en ureum-ademtest
Uitgangsvraag
Wat is de rol van serologie/volbloed/speeksel/urine/ureum-ademtest bij de diagnose van een H. pylori-infectie bij kinderen van 0-18 jaar?
Aanbeveling
Overweeg de 13C-ureum-ademtest als één van de mogelijke testen ter controle op succesvolle eradicatie bij kinderen van zes jaar en ouder (zie module Therapie bij Helicobacter pylori-infectie bij kinderen).
Doe geen antistof-gebaseerde test voor H. pylori (IgG, IgA, IgM) in serum, bloed, urine of speeksel.
Doe geen moleculaire test op H. pylori in serum, volbloed, urine, speeksel of tandplaques.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek gedaan naar de rol van niet-invasieve testen (serologie/volbloed/speeksel/urine/ureum-ademtest) bij de diagnose van een H. pylori-infectie bij kinderen van 0-18 jaar. Er werd één systematische literatuur review geïncludeerd (Best, 2018), gericht op diagnostische accuratesse van de ureum ademtest en serologie/bloed voor de diagnose van H. pylori-infectie in symptomatische en asymptomatische personen. Voor deze richtlijn zijn alleen de twaalf studies uit de review van Best meegenomen die uitgevoerd zijn bij kinderen. De studies gebruiken echter verschillende afkapwaarden voor diagnostische tests en het risico op bias is veelal onduidelijk, o.a. wat betreft random sampling, exclusiecriteria, tijd tussen indextest en referentietest en in tien van de twaalf studies is onduidelijk of de index test is geïnterpreteerd zonder kennis van de referentie test. Mede hierdoor kunnen resultaten niet samengevoegd worden. De bewijskracht komt daarmee uit op zeer laag, waarbij er geen eenduidige conclusies kunnen worden getrokken op basis van de literatuur. Hieronder worden de verschillende noninvasieve tests besproken.
A.13 C-ureum-ademtest (UBT)
De UBT (met een stabiel isotoop: 13C) is, naast de monoclonale SAT (module Testen op feces), de meest betrouwbare non-invasieve test om een actieve H. pylori-infectie te detecteren en de behandeling van een H. pylori te monitoren. Deze UBT heeft een hoge sensitiviteit en specificiteit van respectievelijk 97.7% en 96.1% (Best; Cochrane). Bij kinderen jonger dan 6 jaar is de specificiteit van de 13C-Ureum-ademtest echter lager, en daarom is de test niet te prefereren bij deze groep.
De UBT is in Nederland een relatief gezien dure test, tenzij er in het laboratorium veel non-invasieve diagnostiek naar H. pylori wordt verricht, zodat meerdere tests tegelijkertijd worden uitgevoerd. Verder vereist de ademtest goede coöperatie van het kind en aanwezigheid van de patiënt en ouder(s) in het ziekenhuis. Dit zijn redenen waarom deze test momenteel in Nederland bijna niet (meer) wordt uitgevoerd.
B. Serologie-/bloedtesten
Het bepalen van antistoffen tegen H. pylori (IgG, IgA, IgM) in het bloed heeft het nadeel dat een positieve uitslag niet een actieve infectie hoeft te betekenen, maar het gevolg kan zijn van een vroegere infectie omdat antistoffen nog lange tijd kunnen persisteren in het bloed.
In laag-prevalentie-landen zoals Nederland heeft de test een sensitiviteit van 76-80% en een specificiteit van 79-90%. Volbloed testen worden bij kinderen hierdoor net zoals in de ESPGHAN/NASPGHAN guideline uit 2024 (Homan 2024) niet aanbevolen
C. Speeksel-/tandplaquestesten
De H. pylori antigeentest en kweek in speeksel en tandplaques zijn in meerdere centra onderzocht (Wang, 2014). De resultaten zijn tot heden teleurstellend. De reden hiervoor is waarschijnlijk dat er maar weinig H. pylori in de mondholte aanwezig is (Borka, 2022). Hierdoor worden net zoals in de ESPGHAN/NASPGHAN guideline uit 2024 (Homan, 2024) deze tests niet aanbevolen.
D. Urinetest
De H. pylori test in urine wordt vooral in Japan gebruikt (Saito, 2021), waarbij de sensitiviteit en specificiteit, de kosten en de eenvoud van de test een rol spelen. De sensitiviteit en specificiteit van de SAT en UBT zijn echter hoger. Hierdoor worden net zoals in de ESPGHAN/NASPGHAN guideline uit 2024 (Homan, 2024) deze tests niet aanbevolen
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Als de UBT regionaal beschikbaar is, kan deze niet-invasieve test worden overwogen ter controle op succesvolle eradicatie bij kinderen van zes jaar en ouder. De test kan ook worden overwogen als de SAT niet aanvaardbaar is voor ouders en/of kind. Voor deze UBT krijgt het kind een oplossing met ureum te drinken. Hierbij is het nodig dat het kind nuchter is voor het onderzoek. De test vereist goede coöperatie van het kind en de aanwezigheid van een ouder in het ziekenhuis. De behandelaar moet daarom samen met het kind en ouders een afweging maken of deze test haalbaar en niet te belastend is.
Kosten (middelenbeslag)
In Nederland is UBT een relatief dure test in vergelijking met SAT, tenzij deze UBT in een laboratorium frequent wordt uitgevoerd. De kosten voor een UBT verschillen dus per ziekenhuis.
Er is geen onderzoek verricht naar de kosteneffectiviteit van niet-invasieve testen voor de detectie van H. pylori bij kinderen in vergelijking met endoscopie met biopten.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Zie boven: patiënt en ouders kiezen in goed overleg met de behandelaar.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de diagnostische procedure
De 13C-ureum-ademtest (UBT) heeft een hoge sensitiviteit (97.7%) en specificiteit (96.1%) om een actieve H. pylori-infectie te detecteren (Best, 2018). Hierdoor is deze test een goed alternatief voor de monoclonale antigeentest (SAT) als non-invasieve test (zie module Testen op feces) om te bepalen of de eradicatiebehandeling van een H. pylori-infectie succesvol was.
De UBT wordt echter afgeraden bij kinderen < 6 jaar in verband met het risico op fout-negatieve uitslagen. Dit heeft te maken met verschillen in distributievolume en CO2-productie en door een bemoeilijkte uitvoerbaarheid van deze test bij jonge kinderen (Homan, 2024).
In Nederland is de UBT een relatief dure test in vergelijking met de SAT, tenzij deze UBT in een laboratorium frequent wordt uitgevoerd. Verder vereist de UBT goede coöperatie van het kind en aanwezigheid van de patiënt en ouder(s) in het ziekenhuis. Dit zijn redenen waarom de UBT niet te prefereren is boven de SAT.
NB: In Nederland is ook de 14C-Ureum-ademtest beschikbaar. Omdat deze radioactief is, heeft deze test niet de voorkeur bij het testen van kinderen.
Antistof-gebaseerde en moleculaire testen op H. pylori in serum, volbloed, urine, speeksel en tandplaques worden niet aanbevolen vanwege de lagere diagnostische accuratesse (Best, 2018; Homan, 2024).
Onderbouwing
Achtergrond
Non-invasive testing in children for diagnosing an H. pylori-infection should be made on strictly defined arguments (see module Welke kinderen van 0-18 jaar moeten worden getest op H. pylori-infectie?). Since decreasing or absent complaints after treatment are not a good indicator for treatment-success, non-invasive tests are recommended for monitoring treatment success.
Available tests (additionally to the stool antigen test (SAT), see module Testen op feces) include serology tests, whole blood tests, saliva tests, urine tests and the 13 C-urea breath tests (UBT).
Conclusies / Summary of Findings
|
Very low GRADE |
It is uncertain whether serology can accurately diagnose Helicobacter pylori-infection in children with a suspected Helicobacter pylori-infection, when compared to endoscopic biopsy.
Source: Best, 2018 |
|
Very low GRADE |
It is uncertain whether urea breath testing can accurately diagnose Helicobacter pylori-infection in children with a suspected Helicobacter pylori-infection, when compared to endoscopic biopsy.
Source: Best, 2018 |
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of using serology, saliva testing, urine or urea breath test on treatment success or failure when compared with endoscopic biopsy in children with suspected H. pylori-infection. |
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of using serology, saliva testing, urine or urea breath test on cost-effectiveness when compared with endoscopic biopsy in children with suspected H. pylori-infection. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Best (2018) performed a systematic literature review to compare the diagnostic accuracy of urea breath test, serology, and stool antigen test, alone or in combination, for diagnosis of H. pylori-infection in symptomatic and asymptomatic people. MEDLINE, Embase, the Science Citation Index and the National Institute for Health Research Health Technology Assessment Database were searched until 4 March 2016. Diagnostic accuracy studies were included that evaluated at least one of the index tests (urea breath test using isotopes such as 13C or 14C, serology and stool antigen test) against the reference standard (endoscopic biopsy with Haemotoxylin & Eosin stain, special stains, or combination of Haemotoxylin & Eosin and special stains) in people suspected of having H. pylori-infection. Reports were excluded if they described how the diagnosis of H. pylori was made in an individual patient or group of patients, and if they did not provide sufficient diagnostic test accuracy data (i.e. the number of true positives, false positives, false negatives, and true negatives). Case-control studies were excluded, as well as studies that looked at repeat testing to monitor the success of treatment. The review included 101 studies with 11,003 participants, of which 5839 participants (53.1%) had H. pylori-infection. Twelve studies (N=1,097) included only children, those are the studies that we focus on for the purpose of this guideline. Main outcome measures of the study were sensitivity and specificity. Limitations of this study were that there was heterogeneity in the thresholds used for the index tests and studies did not often prespecify or clearly report thresholds used. Risk of bias was generally high or unclear with respect to the selection of participants, and the conduct and interpretation of the index tests and reference standard. Applicability concerns were also generally high or unclear with respect to selection of participants. Additionally, the interval between the index test and reference standard was unclear for 10/12 (83%) studies in children.
Results
Diagnostic accuracy - serology
The review of Best (2018) reported the diagnostic accuracy of the serology test in 391 children in six studies. The prevalence of H. pylori-infection ranged from 28.4% to 75.3%. The sensitivity of serology for diagnosis of Helicobacter pylori-infection in children with a suspected Helicobacter pylori-infection ranged from 83 to 100%, using endoscopic biopsy as reference. Specificity ranged from 42 to 96%.
Table 1. Diagnostic accuracy of serology versus endoscopic biopsy
|
Study |
Prevalence N (%) |
TP |
FP |
FN |
TN |
Sensitivity (95%CI) |
Specificity (95%CI) |
|
Dinler, 1999 |
58 (75.3) |
48 |
11 |
10 |
8 |
0.83 [0.71, 0.91] |
0.42 [0.20, 0.67] |
|
Eltumi, 1999 |
19 (38.0) |
18 |
6 |
1 |
25 |
0.95 [0.74, 1.00] |
0.81 [0.63, 0.93] |
|
Kalach, 1998 |
44 (44.0) |
37 |
7 |
7 |
49 |
0.84 [0.70, 0.93] |
0.88 [0.76, 0.95] |
|
Ogata, 2001 |
23 (48.9) |
23 |
8 |
0 |
16 |
1.00 [0.85, 1.00] |
0.67 [0.45, 0.84] |
|
Vandenplas, 1992 |
27 (28.4) |
24 |
3 |
3 |
65 |
0.89 [0.71, 0.98] |
0.96 [0.88, 0.99] |
|
Yoshimura, 2001 |
44 (61.1) |
41 |
3 |
3 |
25 |
0.93 [0.81, 0.99] |
0.89 [0.72, 0.98] |
TP: true positive, FP: false positive, FN: false negative, TN: true negative
Diagnostic accuracy - saliva testing
No literature was found for the outcome diagnostic accuracy of saliva testing.
Diagnostic accuracy – urine testing
No literature was found for the outcome diagnostic accuracy of urine testing.
Diagnostic accuracy - urea breath test
The review of Best (2018) reported the diagnostic accuracy of the urea breath test 13C in 811 children in nine studies and a urea breath test 14 C in 109 children in one study. The prevalence of H. pylori-infection ranged from 15.2% to 73.2%. The sensitivity of urea breath test for diagnosis of Helicobacter pylori-infection in children with a suspected Helicobacter pylori-infection ranged from 68 to 100%, using endoscopic biopsy as reference. Specificity ranged from 60 to 100%.
Table 2. Diagnostic accuracy of urea breath test 13C versus endoscopic biopsy
|
Study |
Prevalence N (%) |
TP |
FP |
FN |
TN |
Sensitivity (95%CI) |
Specificity (95%CI) |
|
Behrens, 1999 |
136 (56.4) |
129 |
7 |
7 |
98 |
0.95 [0.90, 0.98] |
0.93 [0.87, 0.97] |
|
Czerwionka-Szaflarska, 2007 |
31 (31.0) |
21 |
5 |
10 |
64 |
0.68 [0.49, 0.83] |
0.93 [0.84, 0.98] |
|
Delvin, 1999 |
12 (15.2) |
12 |
0 |
0 |
67 |
1.00 [0.74, 1.00] |
1.00 [0.95, 1.00] |
|
Eltumi, 1999 |
19 (38.0) |
17 |
3 |
2 |
28 |
0.89 [0.67, 0.99] |
0.90 [0.74, 0.98] |
|
Hafeez, 2007 |
34 (63.0) |
31 |
8 |
3 |
12 |
0.91 [0.76, 0.98] |
0.60 [0.36, 0.81] |
|
Lottspeich, 2007 |
41 (73.2) |
41 |
0 |
0 |
15 |
1.00 [0.91, 1.00] |
1.00 [0.78, 1.00] |
|
Ogata, 2001 |
23 (48.9) |
22 |
8 |
1 |
16 |
0.96 [0.78, 1.00] |
0.67 [0.45, 0.84] |
|
Vandenplas, 1992 |
27 (28.4) |
24 |
5 |
3 |
63 |
0.89 [0.71, 0.98] |
0.93 [0.84, 0.98] |
|
Yoshimura, 2001 |
44 (61.1) |
42 |
3 |
2 |
25 |
0.95 [0.85, 0.99] |
0.89 [0.72, 0.98] |
TP: true positive, FP: false positive, FN: false negative, TN: true negative
Table 3. Diagnostic accuracy of urea breath test 14C versus endoscopic biopsy
|
Study |
Prevalence N (%) |
TP |
FP |
FN |
TN |
Sensitivity (95%CI) |
Specificity (95%CI) |
|
Kuloglu, 2008 |
40 (36.7) |
37 |
10 |
3 |
59 |
0.93 [0.80, 0.98] |
0.86 [0.75, 0.93] |
TP: true positive, FP: false positive, FN: false negative, TN: true negative
Treatment success/failure
No literature was found for the outcome treatment success or failure for any of the index tests.
Cost effectiveness
No literature was found for the outcome cost effectiveness for any of the index tests.
Level of evidence of the literature
Diagnostic accuracy serology
The level of evidence regarding the outcome measure diagnostic accuracy (sensitivity and specificity) started as high (diagnostic studies) and was downgraded by three levels because of study limitations (patient selection and interval between index and reference test often unclear, reference test not likely to correctly classify the target condition, -2 levels for risk of bias); heterogeneity in thresholds used for index tests (-1 level for inconsistency); number of included patients (wide confidence intervals, -1 level for imprecision).
Diagnostic accuracy urea breath test
The level of evidence regarding the outcome measure diagnostic accuracy (sensitivity and specificity) started as high (diagnostic studies) and was downgraded by three levels because of study limitations (patient selection and interval between index and reference test often unclear, reference test not likely to correctly classify the target condition, -2 levels for risk of bias); heterogeneity in thresholds used for index tests (-1 level for inconsistency); number of included patients (wide confidence intervals, -1 level for imprecision).
Treatment success/failure
No level of evidence was determined due to no literature being found.
Cost effectiveness
No level of evidence was determined due to no literature being found.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What is the diagnostic accuracy of serology, rapid urease test in biopsy, saliva testing, urine, or urea breath test to determine Helicobacter pylori-infection in children with a suspected Helicobacter pylori-infection?
| P: | Children (0-18 years old) with diagnosed Helicobacter pylori-infection |
| I: |
a. serology b. saliva testing c. urine d. urea breath test e. dental plaques |
| C: | Culture in combination with other diagnostics |
| R: | Gold standard: gastroduodenoscopy with culture |
| O: | Diagnostic accuracy, treatment success/failure, cost effectiveness |
| T/S: | Suspected of Helicobacter pylori-infection, pre or post biopsy |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered sensitivity and specificity as a critical outcome measure for decision making; and treatment success/failure and cost effectiveness as an important outcome measure for decision making. A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 2 February 2024. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 635 hits. Studies were selected based on the following criteria: applicable to the research question and published after March 2011. Five studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, four studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one study was included.
Results
One Cochrane systematic literature review was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence table. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias table.
Referenties
- Best LM, Takwoingi Y, Siddique S, Selladurai A, Gandhi A, Low B, Yaghoobi M, Gurusamy KS. Non-invasive diagnostic tests for Helicobacter pylori infection. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 15;3(3):CD012080. doi: 10.1002/14651858.CD012080.pub2. PMID: 29543326; PMCID: PMC6513531.
- Borka Balas R, Meliț LE, Mărginean CO. Worldwide Prevalence and Risk Factors of Helicobacter pyloriInfection in Children. Children (Basel). 2022 Sep 6;9(9):1359. doi: 10.3390/children9091359. PMID: 36138669; PMCID: PMC9498111.
- Homan M, Jones NL, Bontems P, Carroll MW, Czinn SJ, Gold BD, Goodman K, Harris PR, Jerris R, Kalach N, Kori M, Megraud F, Rowland M, Tavares M; on behalf of ESPGHAN/NASPGHAN. Updated joint ESPGHAN/NASPGHAN guidelines for management of Helicobacter pylori infection in children and adolescents (2023). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2024 Sep;79(3):758-785. doi: 10.1002/jpn3.12314. Epub 2024 Aug 15. PMID: 39148213.
- Iwańczak, B.M.; Buchner, A.M.; Iwańczak, F. Clinical Differences of Helicobacter pylori Infection in Children. Adv. Clin. Exp. Med. 2017, 26, 1131–1136.
- Wang XM, Yee KC, Hazeki-Taylor N, Li J, Fu HY, Huang ML, Zhang GY. Oral Helicobacter pylori, its relationship to successful eradication of gastric H. pylori and saliva culture confirmation. J Physiol Pharmacol. 2014 Aug;65(4):559-66. PMID: 25179088.
Evidence tabellen
Evidence table for systematic reviews of diagnostic test accuracy studies
Research question: What are the (un)beneficial effects of IgG serology of blood, urine or saliva in children who are suspected of a H. pylori infection?
|
Study characteristics |
Patient characteristics
|
Index test (test of interest) |
Reference test
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
|
Best, 2018
|
SR and meta-analysis
Literature search up to 4 March 2016.
A: Behrens, 1999 B: Czerwionka-Szaflarska, 2007 C: Delvin, 1999 D: Dinler, 1999 E: Eltumi, 1999 F: Hafeez, 2007 G: Kalach, 1998 H: Kuloglu, 2008 I: Lottspeich, 2007 J: Ogata, 2001 K: Vandenplas, 1992 L: Yoshimura, 2001
Study design: A: unclear B: retrospective study C: prospective study D: unclear E: prospective study F: unclear G: prospective study H: prospective study I: unclear J: prospective study K: unclear L: unclear
Setting and Country: A: secondary care, Germany B: secondary care, Poland C: secondary care, Canada D: secondary care, Turkey E: tertiary care, UK F: secondary care, Pakistan G: secondary care, France H: secondary care, Turkey I: secondary care, Germany J: secondary care, Brazil K: secondary care, Belgium L: secondary care, Japan
Source of funding and conflicts of interest: This report is independent research funded by the National Institute for Health Research (NIHR Cochrane Programme Grants, 13/89/03 - Evidence-based diagnosis and management of upper digestive, hepato-biliary, and pancreatic disorders). The views expressed in this publication are those of the author(s) and not necessarily those of the NHS, the National Institute for Health Research or the Department of Health.
|
Inclusion criteria SR: Diagnostic accuracy studies that evaluated at least one of the index tests (urea breath test using isotopes such as 13C or 14C, serology and stool antigen test) against the reference standard (endoscopic biopsy with Haemotoxylin & Eosin stain, special stains, or combination of Haemotoxylin & Eosin and special stains) in people suspected of having H pylori infection. Regardless of language or publication status, or whether data were collected prospectively or retrospectively.
Exclusion criteria SR: Reports that describe how the diagnosis of H pylori was made in an individual patient or group of patients, and which do not provide sufficient diagnostic test accuracy data (i.e. the number of true positives, false positives, false negatives, and true negatives. They also exclude case-control studies.
101 studies included (N=11,003), of which 12 studies (N=1,097) included only children.
N, mean age A: 252; 3-18 years B: 100; 13 years C: 79; age not stated D: 77; 13 years E: 50; 11 years F: 60; age not stated G: 100; 11 years H: 109; 12 years I: 56; 10 years J: 47; 12 years K: 95; 9 years L: 72; 13 years
Sex (% M): A: - B: 34% in total group C: - D: 37.7% in total group E: 66% in total group F: - G: 65% in total group H: 66.8% in total group I: - J: 42.6% in total group K: 67.4% in total group L: 52.8% in total group |
Describe index and comparator tests* and cut-off point(s):
A: urea breath test -13C (criteria for positive diagnosis: delta over baseline > 5.0% (30 minutes and 60 minutes)) B: urea breath test -13C (criteria for positive diagnosis: delta over baseline > 4.0 % (time not stated)) C: urea breath test -13C (Different criteria for positive diagnosis:
D: serology (Criteria for positive diagnosis: not stated) E-1: urea breath test -13C (criteria for positive diagnosis: delta over baseline > 5 units/ml (40 minutes)) E-2: serology (criteria for positive diagnosis: not stated) F-1: urea breath test -13C (criteria for positive diagnosis: delta over baseline > 4.0% (10 minutes, 20 minutes, and 30 minutes)) G: serology (Criteria for positive diagnosis: > 6 IU /ml) H: urea breath test-14C (Criteria for positive diagnosis: Counts per minute > 50 (10 minutes)) I: urea breath test -13C (criteria for positive diagnosis: delta over baseline > 5.0% (30 minutes)) J-1: urea breath test -13C (criteria for positive diagnosis: 3% excretion (time not stated)) J-2: serology (criteria for positive diagnosis: 7 U/ml) K-1: urea breath test -13C (criteria for positive diagnosis: not clearly stated) K-2: serology (criteria for positive diagnosis:> Mean + 3 standard deviations above normal level) L-1: urea breath test -13C (criteria for positive diagnosis: delta over baseline > 3.0% (20 minutes and 30 minutes)) L-2: serology (criteria for positive diagnosis: ≥ 1.8)
|
Describe reference test and cut-off point(s):
A: endoscopic biopsy with H & E stain B: endoscopic biopsy with H & E stain C: endoscopic biopsy with H & E stain and Warthin-Starry stain D: endoscopic biopsy (staining not reported, probably H & E) E: endoscopic biopsy with H & E stain and Warthin-Starry stain F: endoscopic biopsy with Giemsa stain G: endoscopic biopsy with H & E stain H: endoscopic biopsy with H & E stain and Giemsa stain I: endoscopic biopsy with H & E stain or Giemsa stain J: endoscopic biopsy with H & E stain and Giemsa stain K: endoscopic biopsy with H & E stain and Giemsa stain L: endoscopic biopsy with H & E stain and Giemsa stain
Prevalence (%) Not clearly described per study
For how many participants were no complete outcome data available? Not clearly specified
Reasons for incomplete outcome data described? Not clearly specified
|
Endpoint of follow-up: Not clearly described per study |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Outcome measure-1/2 Sensitivity: A: 0.95 (95% CI: 0.90, 0.98) B: 0.68 (95% CI: 0.49, 0.83) C: 1.00 (95% CI: 0.74, 1.00) D: 0.83 (95% CI: 0.71, 0.91) E-1: 0.89 (95% CI: 0.67, 0.99) E-2: 0.95 (95% CI: 0.74, 1.00) F: 0.91 (95% CI: 0.76, 0.98) G: 0.84 (95% CI: 0.70, 0.93) H: 0.93 (95% CI: 0.80, 0.98) I: 1.00 (95% CI: 0.91, 1.00) J-1: 0.96 (95% CI: 0.78, 1.00) J-2: 1.00 (95% CI: 0.85, 1.00) K-1: 0.89 (95% CI: 0.71, 0.98) K-2: 0.89 (95% CI: 0.71, 0.98) L-1: 0.95 (95% CI: 0.85, 0.99) L-2: 0.93 (95% CI: 0.81, 0.99)
Specificity: A: 0.93 (95% CI: 0.87, 0.97) B: 0.93 (95% CI: 0.84, 0.98) C: 1.00 (95% CI: 0.95, 1.00) D: 0.42 (95% CI: 0.20, 0.67) E-1: 0.90 (95% CI: 0.74, 0.98) E-2: 0.81 (95% CI: 0.63, 0.93) F: 0.60 (95% CI: 0.36, 0.81) G: 0.88 (95% CI: 0.76, 0.95) H: 0.86 (95% CI: 0.75, 0.93) I: 1.00 (95% CI: 0.78, 1.00) J-1: 0.67 (95% CI: 0.45, 0.84) J-2: 0.67 (95% CI: 0.45, 0.84) K-1: 0.93 (95% CI: 0.84, 0.98) K-2: 0.96 (95% CI: 0.88, 0.99) L-1: 0.89 (95% CI: 0.72, 0.98) L-2: 0.89 (95% CI: 0.72, 0.98)
Pooled characteristic per index test and cut-off point: Cannot be used for our review, because we are only interested in children and Best (2018) presents results for children and adults combined
Outcome measure-3 TP, FP, FN, TN: A: 129, 7, 7, 98 B: ?, 5, 10, 64 C: 12, 0, 0, 67 D: 48, 11, 10, 8 E-1: 17, 3, 2, 28 E-2: 18, 6, 1, 25 F: 31, 8, 3, 12 G: 37, 7, 7, 49 H: 37, 10, 3, 59 I: 41, 0, 0, 15 J-1: 22, 8, 1, 16 J-2: 23, 8, 0, 16 K-1: 24, 5, 3, 63 K-2: 24, 3, 3, 65 L-1: 42, 3, 2, 25 L-2: 41, 3, 3, 25
|
Study quality (ROB): Tool used by authors: QUADAS-2, see table “Risk of bias assessment diagnostic accuracy studies” for individual study qualifications
Place of the index test in the clinical pathway: Not clearly described
Choice of cut-off point: Not clearly described per study
Author’s conclusion (for their whole study population, so not only in children) In people with no history of gastrectomy and those who have not recently had antibiotics or proton pump inhibitors, urea breath tests had high diagnostic accuracy while serology and stool antigen tests had lower accuracy to detect H pylori infection. Although susceptible to bias due to confounding, this conclusion is based on evidence from indirect test comparisons, as evidence from direct comparisons was based on few studies or was unavailable. There was high or unclear risk of bias for many studies with respect to the selection of participants, and the conduct and interpretation of the index tests and reference standard. The thresholds used for these tests were highly variable, thus there is insufficient evidence to identify specific thresholds that might be useful in clinical practice.
Personal remarks on study quality, conclusions, and other issues (potentially) relevant to the research question Limitations:
|
*comparator test equals the C of the PICO; two or more index/ comparator tests may be compared; note that a comparator test is not the same as a reference test (golden standard)
Risk of bias assessment diagnostic accuracy studies (QUADAS II, 2011)
Research question: What are the (un)beneficial effects of IgG serology of blood, urine or saliva in children who are suspected of a H. pylori infection?
|
Study reference |
Patient selection
|
Index test |
Reference standard |
Flow and timing |
Comments with respect to applicability |
|
Best, 2018
A: Behrens, 1999 (urea breath test 13C) B: Czerwionka-Szaflarska, 2007 (urea breath test 13C) C: Delvin, 1999 (urea breath test 13C) D: Dinler, 1999 (serology) E-1: Eltumi, 1999 (urea breath test 13C) E-2: Eltumi, 1999 (serology) F: Hafeez, 2007 (urea breath test 13C) G: Kalach, 1998 (serology) H: Kuloglu, 2008 (urea breath test 14C) I: Lottspeich, 2007 (urea breath test 13C) J-1: Ogata, 2001 (urea breath test 13C) J-2: Ogata, 2001 (serology) K-1: Vandenplas, 1992 (urea breath test 13C) K-2: Vandenplas, 1992 (serology) L-1: Yoshimura, 2001 (urea breath test 13C) L-2: Yoshimura, 2001 (serology)
|
Was a consecutive or random sample of patients enrolled? A: unclear B: unclear C: yes D: unclear E: unclear F: no G: unclear H: no I: no J: unclear K: yes L: unclear
Was a case-control design avoided? A: yes B: yes C: yes D: yes E: yes F: yes G: yes H: yes I: yes J: yes K: yes L: yes
Did the study avoid inappropriate exclusions? A: unclear B: unclear C: yes D: unclear E: unclear F: unclear G: unclear H: unclear I: unclear J: unclear K: yes L: unclear
|
Were the index test results interpreted without knowledge of the results of the reference standard? A: unclear B: unclear C: yes D: unclear E-1: unclear E-2: unclear F: unclear G: unclear H: unclear I: unclear J-1: unclear J-2: unclear K-1: unclear K-2: unclear L-1: unclear L-2: unclear
If a threshold was used, was it pre-specified? A: unclear B: unclear C: no D: unclear E-1: unclear E-2: unclear F: unclear G: unclear H: unclear I: unclear J-1: unclear J-2: yes K-1: unclear K-2: unclear L-1: yes L-2: unclear
|
Is the reference standard likely to correctly classify the target condition? A: no B: no C: no D: no E: no F: yes G: no H: no I: no J: no K: no L: no
Were the reference standard results interpreted without knowledge of the results of the index test? A: unclear B: unclear C: unclear D: unclear E: unclear F: unclear G: yes H: yes I: unclear J: unclear K: unclear L: unclear
|
Was there an appropriate interval between index test(s) and reference standard? A: unclear B: unclear C: unclear D: unclear E: unclear F: yes G: unclear H: unclear I: yes J: unclear K: unclear L: unclear
Did all patients receive a reference standard? Unclear
Did patients receive the same reference standard? A: yes B: yes C: yes D: yes E: yes F: yes G: yes H: yes I: yes J: yes K: yes L: yes
Were all patients included in the analysis? A: unclear B: unclear C: yes D: unclear E: unclear F: no G: unclear H: no I: unclear J: unclear K: yes L: unclear |
Are there concerns that the included patients do not match the review question? Yes Best (2018) includes all ages, while our guideline focuses on children
Are there concerns that the index test, its conduct, or interpretation differ from the review question? No
Are there concerns that the target condition as defined by the reference standard does not match the review question? No
|
|
CONCLUSION: Could the selection of patients have introduced bias?
RISK: UNCLEAR |
CONCLUSION: Could the conduct or interpretation of the index test have introduced bias?
RISK: UNCLEAR
|
CONCLUSION: Could the reference standard, its conduct, or its interpretation have introduced bias?
RISK: HIGH |
CONCLUSION Could the patient flow have introduced bias?
RISK: UNCLEAR |
|
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Pacheco SL, Ogata SK, Machado RS, Patrício FR, Pardo ML, Kawakami E. Diagnosis of Helicobacter pylori infection by means of reduced-dose ¹³C-urea breath test and early sampling of exhaled breath. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Nov;57(5):607-11. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a02608. PMID: 23783010. |
In SR Best 2018 |
|
Leal YA, Cedillo-Rivera R, Simón JA, Velázquez JR, Flores LL, Torres J. Utility of stool sample-based tests for the diagnosis of Helicobacter pylori infection in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jun;52(6):718-28. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182077d33. PMID: 21478757. |
Wrong comparison (gold standard) |
|
Zhou X, Su J, Xu G, Zhang G. Accuracy of stool antigen test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection in children: a meta-analysis. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2014 Oct;38(5):629-38. doi: 10.1016/j.clinre.2014.02.001. Epub 2014 Mar 11. PMID: 24629927. |
Wrong comparison (gold standard) |
|
Hasosah M. Accuracy of invasive and noninvasive methods of Helicobacter pylori infection diagnosis in Saudi children. Saudi J Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;25(2):126-131. doi: 10.4103/sjg.SJG_288_18. PMID: 30381494; PMCID: PMC6457185. |
Wrong population (children with positive stool antigen test) |
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 24-04-2025
Algemene gegevens
Belangrijkste wijzigingen t.o.v. vorige versie: De vorige richtlijn stamde uit 2012, sindsdien zijn de inzichten in knelpunten veranderd, alsmede de stand van wetenschap en het antibioticaresistentiepatroon van infecties met H. pylori. Tevens is er in 2024 een nieuwe internationale richtlijn over H. pylori gepubliceerd door de ESPHGAN/NASPGHAN. Deze richtlijn tracht hier zoveel als mogelijk bij aan te sluiten met inachtneming van de situatie in Nederland.
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met een verdachte of bevestigde H. pylori -nfectie of klachten die hierbij passen.
Werkgroep
- Dr. A. (Angelika) Kindermann, kinderarts MDL, Amsterdam UMC, Amsterdam, NVK, voorzitter
- Dr. R.W.B. (Renske) Bottema, kinderarts MDL, Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede, NVK
- Dr. P.E.C. (Nel) Mourad-Baars, kinderarts MDL n.p., NVK
- Dr. M. (Marianne) Almaç – Linthorst, jeugdarts, CJG Rijnmond, Rotterdam, AJN
- Dr. L.C. (Leo) Smeets, arts-microbioloog, Reinier Haga MDC, Delft, NVMM, vanaf maart 2024
- Dr. J. (Jasmijn) Jagt, ANIOS kindergeneeskunde, Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede, persoonlijke titel
- E.C. (Esen) Doganer, junior projectmanager/ beleidsmedewerker, Stichting Kind en Ziekenhuis, tot maart 2023 en vanaf mei 2024
- M. (Marjolein) Jager, beleids-/projectmedewerker, Stichting Kind en Ziekenhuis, maart 2023 tot mei 2024
- Dr. W.A. (Wink) de Boer, MDL-arts, Bernhoven, Uden, NVMDL, tot maart 2024
- Dr. R.A.G. (Robert) Huis in ’t Veld, arts-microbioloog, UMCG, Groningen, tot maart 2024
Met ondersteuning van
- Dr. J. (Janneke) Hoogervorst-Schilp, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. T. (Tim) Christen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- J. (Julia) Hofkes, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Mevr. dr. A. (Angelika) Kindermann (NVK, voorzitter) |
Kinderarts-MDL, Amsterdam UMC |
geen |
geen |
geen |
|
Mevr. (Esen) Doganer MSc (Stichting Kind&Ziekenhuis) |
Projectmanager beleidsmedewerker, Stichting Kind&Ziekenhuis |
geen |
geen |
geen |
|
Mevr. M. (Marjolein) Jager (Stichting Kind&Ziekenhuis) |
Beleids-/projectmedewerker, Stichting Kind&Ziekenhuis |
geen |
geen |
geen |
|
Mevr. dr. R.W.B. (Renske) Bottema (NVK) |
Kinderarts-MDL, Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede |
geen |
geen |
geen |
|
Mevr. dr. P.E.C. (Nel) Mourad-Baars (NVK) |
Kinderarts-MDL n.p. |
geen |
geen |
geen |
|
Mevr. Dr. M. (Marianne) Almaç – Linthorst (AJN) |
Jeugdarts KNMG, CJG Rijnmond |
geen |
geen |
geen |
|
Dhr. Dr. L.C. (Leo) Smeets (NVMM) |
Arts-microbioloog, Reinier Haga MDC, Delft |
geen |
geen |
geen |
|
Mevr. Dr. J. (Jasmijn) Jagt (persoonlijke titel) |
ANIOS kindergeneeskunde, Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede |
geen |
geen |
geen |
|
Dhr. Dr. W.A. (Wink) de Boer (NVMDL, tot maart 2024) |
MDL-arts, Bernhoven, Uden |
geen |
geen |
geen |
|
Dhr. Dr. R.A.G. (Robert) Huis in ’t Veld (NVMM, tot maart 2024) |
Arts-microbioloog, UMCG, Groniningen |
geen |
geen |
geen |
|
Klankbordgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
- |
|
|
|
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Stichting Kind en Ziekenhuis voor de schriftelijke invitational conference en een afgevaardigde van Stichting Kind en Ziekenhuis in de werkgroep. Het verslag van de invitational conference is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Serologie volbloed/speeksel/urine en ureum-ademtest |
Geen financiële gevolgen |
Module beschrijft zorg die voor het overgrote deel reeds aan deze aanbeveling voldoet. |
De kwalitatieve raming volgt na de commentaarfase.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 3.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor kinderen met H. pylori-infectie De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodule (Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, 2012) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door medisch specialisten en verpleegkundigen door middel van een invitational conference.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werden de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.