Uitgangsvraag

Hoe dient een niet-geopereerde stabiele enkelfractuur behandeld te worden?

Aanbeveling

Start zo vroeg mogelijk met belasten bij de behandeling van stabiele enkelfracturen, waarbij men rekening houdt met de kenmerken van de individuele patiënt. Licht de patiënt voor wat met belasten wordt bedoeld.

 

Betrek de patiënt bij de keuze tussen onderbeengips of orthese in het geval van behandeling bij stabiele enkelfracturen.

Inleiding

Er bestaat controverse over de optimale conservatieve behandeling van stabiele enkelfracturen.

 

De vorm, duur en mate van immobilisatie alsmede de mate van belasting speelt hierbij een rol. Een descriptieve studie (Pfeifer, 2015) laat zien dat er een groot aantal behandelprotocollen zijn en een grote variabiliteit in aanpak bestaat.

Conclusies

Pijn

Zeer laag GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is in pijn na vier weken tussen een opblaasbare enkelbrace en gipsimmobilisatie bij conservatief behandelde patiënten met een stabiele enkelfractuur.

 

Bronnen (Brink, 1996)

 

Complicaties

Zeer laag GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is in complicaties (huidirritatie en blaren) tussen een opblaasbare enkelbrace en gipsimmobilisatie bij conservatief behandelde patiënten met een stabiele enkelfractuur.

 

Bronnen (Brink, 1996; Stuart 1989)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

In de review van Lin (2012) zijn twee gerandomiseerde studies (Brink, 1996 n=66; Stuart 1989, n=40) opgenomen die een vergelijking beschrijven met betrekking tot immobilisatie bij conservatief behandelde enkelfracturen.

 

De studie van Brink (Brink, 1996) vergeleek een opblaasbare enkel-brace ten opzichte van een orthese waarbij beweging was toegestaan. De inclusiecriteria waren patiënten met enkelfracturen type SE2 (Lauge-Hansen) die binnen 24 uur na de fractuur werden gezien op de spoedeisende hulp. Het fractuurtype werd bevestigd door middel van radiografie, waarbij patiënten met een (potentiële) SE4-fractuur werden geëxcludeerd. Beide groepen mochten belasten, indien nodig met behulp van krukken. De gemiddelde leeftijd in beide groepen was 45 jaar.

 

In de studie van Stuart (Stuart 1989) werd een opblaasbare enkelbrace vergeleken met onderbeen gipsimmobilisatie, beide groepen mochten belasten met behulp van krukken. Na vier weken werden de patiënten in beide groepen gezien door de arts en indien de patiënt nog pijn had, werd de immobilisatie verlengd met twee weken.

 

Beide studies hadden een follow-up van drie maanden. Van 15% (Stuart, 1989) tot 27% (Brink, 1996) van de patiënten waren de resultaten niet beschikbaar.

 

Resultaten

Pijn

Pijn is door Brink (Brink, 1996) gerapporteerd; gemeten met een VAS schaal aan het eind van de behandeling (na vier weken). De mediaan van de pijnscore was in de opblaasbare enkel bracegroep 0,9 en in de controlegroep (orthese) 0,3; Brink (Brink, 1996) rapporteert dat er een significant verschil (P<0,05) is tussen beide groepen, echter er wordt geen betrouwbaarheidsinterval gerapporteerd.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (onvoldoende gegevens over blindering); geen rapportage van het betrouwbaarheidsinterval; de effectiviteit van de behandeling niet kon worden aangetoond of kon worden uitgesloten (niet significante verschillen: imprecisie).

 

Resultaten

Complicaties

Beide studies hebben complicaties (huidirritatie en blaren) gerapporteerd direct na de behandeling (vier weken). Voor beide studies is een relatief risico berekend, RR 0,97 (95% BI van 0,06 tot 14,70) (Brink, 1996) en RR 0,47 (95% BI van 0,05 tot 4,78) (Stuart, 1989). Beide waren niet significant (P>0,05). Door klinische heterogeniteit konden deze twee studies niet worden gepoold.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (het is onduidelijk hoe de blindering is gewaarborgd, daarbij is niet altijd een intention to treat analyse uitgevoerd); het geringe aantal patiënten (niet significante verschillen: imprecisie); publicatiebias (sommige primaire uitkomstmaten zijn niet gerapporteerd in de methode).

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van belaste versus onbelaste revalidatie bij patiënten met een stabiele enkelfractuur? (belast/onbelast; gips/alternatief)

 

P patiënten met een conservatief behandelde stabiele enkelfractuur;

I (gedeeltelijk) belaste immobilisatie (revalidatietherapie/loopgips/orthese/brace);

C onbelaste immobilisatie;

O loopafstand, pijn, terugkeer naar werk of sport, beweeglijkheid, complicaties (infecties, heroperaties), kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte complicaties, pijn, beweeglijkheid en terugkeer naar werk of sport (een) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en loopafstand en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID) en Cinahl is op 4 januari 2016 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en (gerandomiseerd) gecontroleerd onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 190 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: volwassenen met een stabiele enkelfractuur waarbij belaste of onbelaste revalidatie is toegepast, met tenminste twintig studiedeelnemers. Exclusiecriteria waren pilotstudies en conference abstracts waarvan geen volledige publicatie beschikbaar was. Een Cochrane review van Lin, 2012 werd geïdentificeerd. Deze review onderzocht dezelfde PICO als vastgesteld voor deze module en had een zoekactie tot juli 2011. Zodoende werd deze review geïncludeerd en geüpdatet met (gerandomiseerd) gecontroleerd onderzoek tot 4 januari 2016.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie acht studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst werden vervolgens alle acht studies geëxcludeerd.

 

Uit de review van Lin, 2012 werden twee studies geïdentificeerd (Brink, 1996 en Stuart, 1989). De evidence-tabellen hiervan en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u in onder het tabblad Onderbouwing vinden.

Referenties

  1. Brink O, Staunstrup H, Sommer J. Stable lateral malleolar fractures treated with aircast ankle brace and DonJoy R.O.M.-Walker brace: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 1996;17(11):679-84. PubMed PMID: 8946182.
  2. Hutchinson RH, Barrie JL. The effects of shared decision making in the conservative management of stable ankle fractures. Injury. 2015;46(6):1116-8. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.013. Epub 2015 Jan 17. PubMed PMID: 25896940.
  3. Jain N, Symes T, Doorgakant A, et al. Clinical audit of the management of stable ankle fractures. Ann R Coll Surg Engl. 2008;90(6):483-7. doi: 10.1308/003588408X301145. PubMed PMID: 18765028; PubMed Central PMCID: PMC2647241.
  4. Keene DJ, Williamson E, Bruce J, et al. Early ankle movement versus immobilization in the postoperative management of ankle fracture in adults: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2014;44(9):690-701, C1-7. doi: 10.2519/jospt.2014.5294. Epub 2014 Aug 6. Review. PubMed PMID: 25098197.
  5. Lin CW, Donkers NA, Refshauge KM, et al. Rehabilitation for ankle fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012;11:CD005595. doi: 10.1002/14651858.CD005595.pub3. Review. PubMed PMID: 23152232.
  6. Patiëntenfederatie Nederland. Rapport gebroken enkel. 2016.
  7. Pfeifer CG, Grechenig S, Frankewycz B, et al. Analysis of 213 currently used rehabilitation protocols in foot and ankle fractures. Injury. 2015;46(Suppl4):S51-7. doi: 10.1016/S0020-1383(15)30018-8. PubMed PMID: 26542866.
  8. Smeeing DP, Houwert RM, Briet JP, et al. Weight-bearing and mobilization in the postoperative care of ankle fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and cohort studies. PLoS One. 2015;10(2):e0118320. doi: 10.1371/journal.pone.0118320. eCollection 2015. Review. PubMed PMID: 25695796; PubMed Central PMCID: PMC4335061.
  9. Stuart PR, Brumby C, Smith SR. Comparative study of functional bracing and plaster cast treatment of stable lateral malleolar fractures. Injury. 1989;20(6):323-6. PubMed PMID: 2516838.

Evidence tabellen

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Lin, 2012

 

 

Study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of [RCTs / cohort / case-control studies]

 

Literature search up to July 2011

 

A: Brink, 1996

B: Stuart, 1989

 

Study design:

A: RCT

B: RCT

 

Setting and Country:

A: Emergency departments at Aarhus University Hospital and Silkeborg Hospital, Denmark

B: Newcastle General Hospital Accident Department, UK

 

 

Source of funding:

A: Not reported

B: Not reported

 

Inclusion criteria SR:

-randomised and quasi randomised controlled trials;

-studies of adult participants of either sex who had

presented to a hospital or community setting for rehabilitation

following ankle fracture.

-Allocation to treatment group

within three months of ankle fracture;

-participants could

have had either conservative or surgical orthopaedic management;

-Trials with mixed

populations of adults and children were included if data for the

adult population were reported separately

 

Exclusion criteria SR:

-studies conducted exclusively on participants with

multi-trauma, pathological fracture or established complications

secondary to ankle fracture

-Studies conducted

exclusively on patients with tibial pilon or plafond fracture, which

is defined as intra-articular fracture of the distal tibia or fracture of the talus.

 

31 studies included in the total systematic review. For question 3, only 2 articles have been described.

 

 

Important patient characteristics at baseline:

 

N, mean age (range) A: I: 33 patients, 45 (18-82) yrs; C: 33 patients 45 (18-84)

B: I: 20 patients; C: 20 patients. Age not reported

 

Sex: % Male

A: I: 12%; C: 45 %

B: Not reported

 

Groups comparable at baseline?

A: Large difference in number of males versus females. All had stable lateral malleolar fractures

B: Not possible to conclude due to lack of information

Describe intervention:

 

A: Aircast air-stirrup for an average of 39 days

Both groups: full weight-bearing within limits of pain and using crutches if necessary, rest and elevation for 3-5 days for swelling, brace could be removed for bathing, when resting in chair and at night after 4 weeks.

B: air-stirrup for 4 weeks, then plaster cast for another 2 weeks if required

Both groups: weight-bearing as tolerated, leg elevation while resting

 

Describe control:

 

A: DonJoy orthosis with hinges locked for an average of 35 days

B: Below knee walking cast for 4 weeks, then plaster cast for another 2 weeks if required, non-weight-bearing for 2 days to allow cast to dry

 

End-point of follow-up:

 

A: 1, 4 (6 weeks if required) and 12 weeks after randomization. End of treatment at 4 or 6 weeks. Follow-up at 12 weeks.

 

B: 24 hours, 1 week, 4 weeks (6 weeks if required) and 3 months after randomization.

End of treatment at 4 or 6 weeks.

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

A: Intervention group 4 patients/ control group 5 patients

B: Intervention group 1 patient/ control group 2 patients

 

 

 

Outcome measure-1

Complications (skin irritation and ulceration)

 

Effect measure: RR [95% CI]:

A: 0.97 [ 0.06 to 14.70]

B: 0.47 [ 0.05 to 4.78 ]

In favour of air-stirrup

 

Studies A and B were not pooled due to clinical heterogeneity

 

 

Outcome measure 2:

Pain (Range 0-10) at end of

Treatment (4 weeks)

A:

I: Median = 0.9

C: Median = 0.3

 

Between-group difference, P value < 0.05

No measures of dispersion reported

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion

 

Personal remarks on study quality, conclusions, and other issues (potentially) relevant to the research question

 

Level of evidence: GRADE (per comparison and outcome measure) including reasons for down/upgrading

 

Sensitivity analyses (excluding small studies; excluding studies with short follow-up; excluding low quality studies; relevant subgroup-analyses); mention only analyses which are of potential importance to the research question

 

Heterogeneity: clinical and statistical heterogeneity; explained versus unexplained (subgroupanalysis)

Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies

Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)

  1. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
  2. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
  3. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
  4. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
  5. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCTs)
  6. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
  7. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)?
  8. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
  9. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

Study

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

Yes/no/unclear

Lin, 2012

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

 

Exclusietabel

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Feehan, 2011

Scoping review en geen systematic review

Van Son, 2013

De drie studies over stabiele enkelfracturen passen niet de juiste interventie toe.

Rashid, 2013

Interventie en controle: mobilisatie-technieken. Geen nadere uitleg over mobilisatie

Sultan, 2014

Geen subgroepanalyse in de twee groepen tussen operatie en conservatieve behandeling

Baker, 2012

Case serie

Donken, 2012

< 20 patiënten conservatief behandeld.

Van Schie-van der Weert, 2012

Vergelijking operatief versus conservatief

Moseley, 2015

Interventie vond plaats na immobilisatie-periode

Overwegingen

Stabiele enkelfracturen worden in het algemeen behandeld middels immobilisatie van het enkelgewricht met als belangrijkste doel optimaal functioneel herstel met minimale complicaties. Er bestaan verschillende methoden van immobilisatie (gips, looplaars, braces). Zoals uit de literatuurstudie blijkt is het wetenschappelijk bewijs ten aanzien van dit onderwerp zeer beperkt en de twee geïncludeerde studies richten zich op belasten en niet oefenen. Er zijn geen studies van voldoende kwaliteit die ingaan op de vergelijking tussen gedeeltelijk belast versus onbelast nabehandelen of de duur van onbelast nabehandelen en immobiliseren. De studies die ingaan op het gebruik van verschillende methoden van immobilisatie zijn van lage bewijskracht.

 

Lin (Lin 2012) concludeert dat er op korte termijn voordeel bestaat bij het gebruik van een orthese (air-stirrup) versus een onderbeengips of onderbeenorthese. Het is de mening van de werkgroep dat op basis van de literatuur deze conclusie niet getrokken kan worden. Over de duur van de immobilisatie kan, gezien ontbreken van literatuur, ook geen uitspraak gedaan worden. Bij operatief behandelde enkelfracturen (Smeeing, 2015; Keene, 2014) levert snellere mobilisatie/belasting mogelijk voordelen op (zie verder de modules ‘Nabehandeling gestabiliseerde enkelfractuur’ en ‘Indicering voor revalidatie na enkelfractuur’) Behandeling met een afneembare vorm van immobilisatie maakt eerder (niet-belaste) oefentherapie mogelijk.

 

Indien de keuze van type immobilisatie aan de patiënt overlaten wordt, kiest de meerderheid van de patiënten niet voor onderbeensgips maar voor een alternatief (Hutchinson, 2015). De auteurs van deze studie benadrukken het belang van shared decision making. Uit de patiëntenvragenlijst behorende bij deze richtlijn is naar voren gekomen dat er waarde gehecht wordt aan de patiënt te betrekken bij keuzemomenten. Aangegeven wordt dat bespreken van voor- en nadelen van de opties, de te verwachten duur van de immobilisatie en eventuele lange termijn complicaties, van belang is. Ondanks de afwezigheid van studies van goede kwaliteit is de werkgroep van mening dat nagestreefd kan worden de duur van de immobilisatie te beperken.

 

Uit de patiëntenvragenlijst behorende bij deze richtlijn komt ook het belang van voorlichting geven ten aanzien van complicaties bij behandeling met gips en hoe de patiënt zelf alert op kan zijn. Daarnaast wordt geadviseerd duidelijke informatie te geven met betrekking tot hoe met het gips of orthese om te gaan en hoe pijnklachten beïnvloed en geïnterpreteerd kunnen worden (Patiëntenfederatie Nederland, Rapport gebroken enkel 2016).

 

Na een audit, met als doel de effectiviteit van reeds aanwezige richtlijnen te beoordelen, concludeerden Jain (Jain, 2008) dat behandeling met een orthese niet tot meer complicaties leidt. Ten aanzien van organisatorische aspecten zoals tijdsinvestering en beschikbaarheid van materiaal, expertise en faciliteiten kan op basis van de literatuur geen voorkeur worden uitgesproken met betrekking tot de vorm van immobilisatie. Met betrekking tot kosten van de behandeling is het aannemelijk is dat de methode waarbij de minste personele inzet noodzakelijk is, ongeacht de kosten voor materieel, de goedkoopste is. Het is in Nederland onduidelijk of de kosten van een brace of looplaars opwegen tegen de kosten van één of twee gipswissels.

 

Concluderend kan gesteld worden dat er geen wetenschappelijke onderbouwing bestaat voor de duur en vorm van immobilisatie bij de behandeling van stabiele enkelfracturen. De werkgroep adviseert zo vroeg mogelijke belasting met orthese of onderbeengips in samenspraak met de patiënt.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-01-2017

Laatst geautoriseerd : 01-01-2017

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is moet in 2019 gekeken worden of de module 'Behandeling instabiele enkelfractuur' (Willett, 2016 en Crossbat trial NCT01134094 in trialregister) en de module 'Nabehandeling gestabiliseerde enkelfractuur' (WOW-studie; Briet, 2015) herziening nodig in verband met het uitkomen van een nieuwe studies (zie kennislacunes). Bij de update van de module 'Enkelfracturen met ernstige comorbiditeit' zal de studie van White (2016) worden toegevoegd.

 

Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

Diagnostiek bij patienten met radiologisch bewezen enkelfractuur

2021

Diagnostiek differentieatie SE2 en SE4

2021

Conservatieve behandeling

2021

Operatieve vs. conservatieve behandeling

2019

5Behandeling begeleidende letsels

2021

Optimale behandeling syndesmoseletsels

2021

Beste behandeling acuut geinfecteerd osteosynthesemateriaal

2021

Operatietechniek bij patiënten met ernstige comorbiditeit

2021

Optimale nabehandeling operatief gestabiliseerde enkelfractuur

2019

Fysiotherapie indicatie

2021

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). 

Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van diagnostiek en behandeling van enkelfracturen. Het doel van deze richtlijn is het vaststellen van de zorg betreffende de diagnostiek en behandeling van enkelfracturen. Standaardisatie van therapeutische opties door middel van een diagnose- en behandelalgoritme is noodzakelijk om praktijkvariatie te reduceren en de kwaliteit van de zorg te verhogen zonder de kosten te doen stijgen.

 

Doelgroep

De richtlijn beperkt zicht tot de diagnostiek en (na)behandeling van enkelfracturen bij volwassenen. De diagnostiek van enkelfracturen is gericht op het beoordelen van het soort fractuur, niet het vaststellen van de fractuur zelf. De Ottowa Ankle Rules zijn inmiddels de gouden standaard om de fractuur vast te stellen en behoeft geen verdere evaluatie. Ook wordt in deze richtlijn niet ingegaan op behandeling van osteoporose, open fracturen of pilon tibiale fracturen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met enkelfracturen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Dr. M. (Martijn) Poeze, traumachirurg, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, NVvH (voorzitter).
  • Dr. T. (Tim) Schepers, traumachirurg, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
  • Dr. J.M. (Jochem) Hoogendoorn, traumachirurg, Haaglanden MC, Den Haag, NVvH
  • Drs. L. W. (Laurens) van der Plaat, orthopedisch chirurg-traumatoloog, AVE Orthopedische Klinieken, Huizen, NOV
  • Dr. C.C.M.A. (Christian) Donken, orthopedisch chirurg in opleiding, Isala, Zwolle, NOV
  • Dr. G (Göran) Zemack, revalidatiearts, Libra Revalidatie & Audiologie, Eindhoven, VRA
  • Drs. A.C.L.F. (Arjan) Steenbakkers, musculoskeletaal-radioloog, Maartenskliniek, Nijmegen, NVvR
  • Dr. A.F. (Ton) Lenssen, fysiotherapie, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, KNGF
  • B. A. (Annet) Warners, gipsverbandmeester, Medisch Centrum, Leeuwarden, VGN

 

Klankbordgroep:

  • R. (Rinie) Lammers, MSc, beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
  • E. (Esther) Mik, MSc, commissie kwaliteit en richtlijnen, Orthobanda, Soest

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. W.A. (Annefloor) van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • H.L. (Hilde) Vreeken, MSc., adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot december 2015)
  • E.A. (Ester) Rake, MSc., junioradviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf januari 2016)

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventueel belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Achternaam

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Getekend

Donken

AIOS orthopedie Medisch Spectrum Twente

nvt

nvt

nvt

nvt

AO research Grant (project number: AO Start-up Grant S-10-60D) voor een biomiechanisch studie naar enkelfracturen.

nvt

nvt

ja, 05-04-2015

Harsevoort

Verpleegkundig Specialist (VS) orthopedie/traumatologie 50% Coordinator expertise centrum Osteogenesis Imperfecta (OI) Isala Zwolle 50%

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 28-9-2015

Hoogendoorn

Traumachirurg

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 10-07-2015

Lenssen

Onderzoeker afdeling fysiotherapie MUMC (0,8FTe) senior docent fysiotherapie Hogeschool Zuyd (0,3FTe)

Tutor Stichting Opleidingen Muskuloskeletale Therapie (freelance, docent Manuele therapie, Kerpen, Duitsland)

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

 Ja, 03-10-2016

Poeze

Traumachirurg

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 25-06-2015

Schepers

Traumachirurg

nvt

nvt

nvt

nvt

Nvt

Nvt

nvt

Ja, 14-04-2015

Steenbakkers

Radioloog

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 09-04-2015

Van der Plaat

Orthopedisch Chirurg

Medisch directeur AVE Orthopedische Klinieken

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 31-03-2015

Van Warners

Gipsverbandmeester

Bestuurslid Verenigde Gipsverbandmeesters Nederland met protefeuille Registratie en Accreditatie, onbetaald

nvt

nvt

als (bestuurs)lid VGN belang bij goede beschrijving van de richtlijn enkelfracturen en tevens boegbeeld voor de VGN

nvt

nvt

nvt

ja, 20-04-2015

Zemack

Revalidatiearts

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 30-03-2015

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het afnemen van een enquête onder het patiëntenpanel van Patiëntenfederatie Nederland. Verder las de Patiëntenfederatie Nederland mee met de conceptteksten. Een verslag van de patiëntenenquête (zie de ‘Enquête enkelfracturen Patiëntenfederatie Nederland’) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland. Gedurende de commentaarfase is samen met Patiëntenfederatie Nederland gewerkt aan uniforme patiënteninformatie via de patienteninformatietool.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens werden de volgende partijen uitgenodigd op de invitational conference om knelpunten aan te dragen: NOV, NVvR, VRA, KNGF, Verenigde Gipsverbandmeesters Nederland en de NVOS-Orthobanda, NPCF, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nefarma, Nederlandse Zorgautoriteit, Zorginstituut Nederland (ZiNL), Koepels van zorginstellingen (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (STZ), Zelfstandige Particuliere Klinieken Nederland (ZKN), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Vereniging voor Sportgeneeskunde (VSG), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), DBC onderhoud, Federatie Medisch Coördinerende Centra (FMCC),VEKTIS en Zorgverzekeraars Nederland (ZN). Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor iedere uitgangsvraag werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Matig

  • er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008). In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (eindconclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De totale bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin, naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse, aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen werd afgezien van een eindconclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de (on)gunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in een aparte module.

 

Indicatorontwikkeling

Er werden geen indicatoren opgesteld, in de module Organisatie van Zorg is een suggestie opgenomen voor een toekomstige registratie van enkelfracturen.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Briet JP, Houwert RM, Smeeing DP, Pawiroredjo JS, Kelder JC, Lansink KW, Leenen LP, van der Zwaal P, van Zutphen SW, Hoogendoorn JM, van Heijl M, Verleisdonk EJ, van Lammeren GW, Segers MJ, Hietbrink F. Weight bearing or non-weight bearing after surgically fixed ankle fractures, the WOW! Study: study

protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 18;16:175. doi: 10.1186/s13063-015-0714-1. PubMed PMID: 25927626.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Dehghan N, McKee MD, Jenkinson RJ, Schemitsch EH, Stas V, Nauth A, Hall JA, Stephen DJ, Kreder HJ. Early Weightbearing and Range of Motion Versus Non-Weightbearing and Immobilization After Open Reduction and Internal Fixation of Unstable Ankle Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2016 Jul;30(7):345-52. doi: 10.1097/BOT.0000000000000572. PubMed PMID: 27045369.

Keene DJ, Mistry D, Nam J, Tutton E, Handley R, Morgan L, Roberts E, Gray B, Briggs A, Lall R, Chesser TJ, Pallister I, Lamb SE, Willett K. The Ankle Injury Management (AIM) trial: a pragmatic, multicentre, equivalence randomised controlled trial and economic evaluation comparing close contact casting with open surgical reduction and internal fixation in the treatment of unstable ankle fractures in patients aged over 60 years. Health Technol Assess. 2016 Oct;20(75):1-158. Review. PubMed PMID: 27735787.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

White TO, Bugler KE, Appleton P, Will E, McQueen MM, Court-Brown CM. A prospective randomised controlled trial of the fibular nail versus standard open reduction and internal fixation for fixation of ankle fractures in elderly

patients. Bone Joint J. 2016 Sep;98-B(9):1248-52. doi: 10.1302/0301-620X.98B9.35837. PubMed PMID: 27587528.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.