Indicering fysiotherapie na enkelfractuur
Uitgangsvraag
Voor welke patiënten is revalidatie bij een fysiotherapeut geïndiceerd?
Aanbeveling
Verwijs patiënten met enkelfracturen zonder expliciete hulpvraag niet standaard naar een fysiotherapeut.
Verwijs patiënten, waarbij een hulpvraag richting bewegend functioneren aanwezig is, naar een fysiotherapeut en geef gerichte instructies.
Overwegingen
De literatuur omtrent de effectiviteit van fysiotherapeutische behandeling bij enkelfracturen is zeer summier. Er zijn slechts enkele RCTs uitgevoerd naar effecten van fysiotherapie of componenten van fysiotherapie.
Moseley (2015) onderzocht in een RCT het effect van oefentherapie onder begeleiding van een fysiotherapeut na geïsoleerde enkelfracturen behandeld met immobilisatie bij 214 patiënten. Zij geven aan dat bij ongecompliceerde geïsoleerde enkelfracturen met of zonder chirurgische fixatie het standaard voorschrijven van fysiotherapie geen meerwaarde heeft boven het geven van een sessie bestaande uit het geven van advies over uitvoeren van oefeningen en heropnemen van activiteiten.
Nilsson (2009) includeerde 110 chirurgisch behandelde patiënten in een RCT waarbij een twaalf wekend durend oefenprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut werd vergeleken met een controlegroep. Zij geven aan dat er voor de gehele groep onderzochten geen lange termijneffecten van het trainingsprogramma na gipsverwijdering zijn in vergelijking met een controlegroep. Voor de groep mensen onder de 40 jaar bleek er echter, zelfs na zes tot twaalf maanden, wel een verschil te zijn in kracht en functioneren in het voordeel van de groep patiënten die fysiotherapie heeft gevolgd. Daarnaast bleek dat meer dan 75% van de patiënten die in de controlegroep gerandomiseerd werden alsnog fysiotherapie volgde, hetgeen het contrast tussen de twee groepen geminimaliseerd heeft.
In twee eerdere studies van dezelfde onderzoeksgroep (Nilsson, 2003; Nilsson, 2007) bleek dat ook al meer dan 50% van de mensen in de controlegroepen toch de fysiotherapeut bezocht.
Dit komt overeen met de bevindingen uit de patiënten vragenlijst waar blijkt dat het merendeel van de patiënten na een enkelfractuur onder begeleiding van een fysiotherapeut oefent. Slechts 11% van de patiënten die de enquête invult vindt fysiotherapie onnodig (zie de ‘Enquête enkelfracturen Patiëntenfederatie Nederland’).
Indien een patiënt een hulpvraag heeft richting bewegend functioneren, heeft het volgens de werkgroep dan ook de voorkeur om de patiënt, na doorlopen van een shared decision making proces, gericht te verwijzen naar een therapeut waarbij er een overdacht plaats kan hebben van essentiële informatie boven het via directe toegankelijkheid hulp zoeken van de patiënt waarbij deze informatie ontbreekt.
Verwijzing voor fysiotherapie en verslaglegging
Verwijzing naar de fysiotherapeut. De arts stuurt een verwijzing en na afronding van de behandeling stuurt de fysiotherapeut een eindverslag. Als het verloop en/of het karakter van de behandeling substantieel afwijkt van wat was verwacht stuurt de fysiotherapeut een tussentijds voortgangsverslag. Het kan ook zijn dat de fysiotherapeut tijdens zijn behandeling een interventie van de arts nodig acht of extra informatie nodig heeft. Ook dit is aanleiding voor een extra informatie-uitwisseling (KNGF,2016).
Bij een verwijzing naar een fysiotherapeut zijn, behalve de algemene verwijsgegevens, minimaal de volgende verwijsgegevens van belang:
- de lokalisatie van de fractuur;
- de gebruikte operatietechniek;
- andere pathologie (bijvoorbeeld degeneratieve verschijnselen, bandletsel, passieve stabiliteit);
- gegevens van aanvullend onderzoek;
- gebruik van medicatie die het bewegend functioneren beïnvloeden;
- gebruik van loophulpmiddelen;
- belastingadvies.
Bij terugrapportage van een fysiotherapeut mag van de therapeut verwacht worden dat deze informatie geeft over de reden van verwijzing.
Daarnaast moet de volgende informatie beschreven worden:
- de fysiotherapeutische conclusies;
- het behandelresultaat en eventueel verloop;
- eventuele aanbevelingen aan de arts richting vervolg en aanbevelingen gedaan aan de patiënt (bijvoorbeeld continueren oefeninstructies).
Onderbouwing
Achtergrond
Een enkelfractuur heeft grote impact op het functioneren van de patiënt en zijn participatie in de maatschappij. Zowel bij conservatieve als na operatieve interventies kan fysiotherapeutische begeleiding nuttig zijn. Het is echter onduidelijk welke patiënten baat zouden hebben bij fysiotherapie en het is daarnaast ook onduidelijk welke inhoud deze fysiotherapeutische behandeling/begeleiding het beste zou kunnen hebben.
Conclusies
Functionele uitkomsten
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of er een verschil is in functionele uitkomsten na twaalf maanden tussen fysiotherapie ten opzichte van geen fysiotherapie.
Bronnen (Nilsson, 2009) |
Kwaliteit van leven
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of er een verschil is in kwaliteit van leven tussen fysiotherapie ten opzichte van geen fysiotherapie.
Bronnen (Nilsson, 2009, Moseley, 2015) |
Complicaties
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of er een verschil is het aantal heroperaties en mate van osteo-artrose bij het toepassen van fysiotherapie ten opzichte van geen fysiotherapie.
Bronnen (Nilsson, 2009) |
Terugkeer naar sport
|
Laag GRADE |
Het is onduidelijk of er een verschil is in tijd tot terugkeer naar sportactviteiten bij patiënten met een fysiotherapiebehandeling ten opzichte van patiënten zonder fysiotherapie.
Bronnen (Moseley, 2015) |
Terugkeer naar werk
|
Laag GRADE |
Het is onduidelijk of er een verschil is in tijd tot terugkeer naar werk bij patiënten met een fysiotherapiebehandeling ten opzichte van patiënten zonder fysiotherapie.
Bronnen (Moseley, 2015) |
Samenvatting literatuur
In de RCT van Nilsson (2009) werden patiënten die operatief behandeld waren voor een enkelfractuur gerandomiseerd in een fysiotherapiegroep (n=50) en een controlegroep (n=55). Alle patiënten hadden een gipsbehandeling gehad na de operatie (gemiddelde gips tijd: 43 dagen, SD 5.5), waarbij 81 patiënten (77%) hun enkel niet mochten belasten van de arts. De overige patiënten mochten dat wel. Binnen een week na het verwijderen van het gips, werden de patiënten gerandomiseerd in één van de groepen. De fysiotherapiegroep kreeg tweemaal per week fysiotherapie gedurende 12 weken. De controlegroep ontving standaard zorg, welke bestond uit instructies van de arts over beginnen met lopen en terugkeer naar normaal functioneren. Verder werden sommige patiënten uit de controlegroep ook verwezen naar een fysiotherapeut op indicatie van de arts; alle andere patiënten uit de controlegroep waren op de hoogte dat de interventiegroep fysiotherapie kreeg (dit was een vereiste van de medisch ethische commissie) en waren vrij in hun keuze om zelf een fysiotherapeut te bezoeken; dit kan het uiteindelijke effect van fysiotherapie als interventie hebben onderschat. Na zes en 12 maanden werd de Olerud-Molander Ankle Score (OMAS), de 9-meter looptest en de Short-Form 36 (SF-36) voor zowel fysieke als mentale gezondheid bepaald. Verder werd de mate van beweegbaarheid bekeken. Na 12 maanden werd op basis van radiologisch onderzoek de mate osteo-artrose bekeken.
In de RCT van Moseley (2015) werd de effectiviteit van een begeleid beweegprogramma (fysiotherapiegroep, n=106) vergeleken met advies over bewegen en zelfmanagement (adviesgroep, n=108). De interventie vond direct plaats na het verwijderen van de immobilisatie van de enkel. Er werden zowel patiënten met geopereerde enkelfracturen (44.3 % in de fysiotherapiegroep, 47.2% in de adviesgroep) als patiënten met een conservatieve behandeling geïncludeerd; alle patiënten hadden een geïsoleerde enkelfractuur met een vorm van immobilisatie als behandeling. De fysiotherapiegroep kregen advies over het uitvoeren van oefeningen (enkel mobiliteit en versterken enkel, stapoefeningen en belasten en balanceren van het been met de enkelfractuur) met een individueel beweegprogramma, begeleid door een fysiotherapeut. In de eerste week werden twee sessies aangeboden en daarna driemaal één sessie. Dit schema was geen vast onderdeel van het protocol maar een advies om te volgen. De adviesgroep kreeg eenmalig advies van een fysiotherapeut over het uitvoeren van oefeningen. Uitkomsten (kwaliteit van leven, terugkeer naar werk en sport, pijn tijdens lopen en functionele uitkomsten) werden gerapporteerd na één, drie en zes maanden.
Resultaten
In de studie van Nilsson bezocht 76% van de patiënten in de controlegroep een fysiotherapeut. De interventiegroep bezocht gemiddeld 17 keer de fysiotherapeut (SD: 6) en de controlegroep gemiddeld zeven keer (SD: 8).
In de studie van Moseley (2015) bezocht 36% (39 van de 108 patiënten) van de adviesgroep een fysiotherapeut. In de fysiotherapiegroep zocht 14% (15 van de 106 patiënten) een fysiotherapeut buiten de aangeboden fysiotherapie als onderdeel van de interventie. Verder bleek dat tien patiënten uit de fysiotherapiegroep nooit de fysiotherapeut hadden bezocht. Gemiddeld werden er 5,4 (SD: 4,0) sessies bijgewoond en de duur van de therapie was gemiddeld 72,7 dagen (SD: 51,6 dagen) in de fysiotherapiegroep.
De uitkomsten zijn na twaalf maanden beschreven, indien er verschillen waren ten opzichte van zes maanden wordt dit ook gerapporteerd. Hetzelfde geldt voor de subgroepen van boven versus onder de veertig jaar. Voor alle specifieke resultaten kunt u de evidence tabel raadplegen.
Functionele uitkomsten:
De studie van Nilsson rapporteerde functionele uitkomsten, namelijk de OMAS, 9-meter looptest en beweeglijkheid.
De OMAS na twaalf maanden was gemiddeld (SD) 74,4 (19,7) in de fysiotherapiegroep en 71,4 (22,3) in de controlegroep, met een gemiddeld verschil van 3,00 (95%BI van -5,42 tot 11,42) in het voordeel van de fysiotherapiegroep, maar dit verschil was niet significant. Zowel na zes als na twaalf maanden scoorde de groep tot veertig jaar hoger op de OMAS dan de groep van veertig jaar en ouder.
De 9-meter looptest na twaalf maanden verschilde niet tussen de groepen: gemiddeld 4,4 seconden (SD: 1,0) in de fysiotherapiegroep ten opzichte van 4,6 (SD: 1,0) seconden in de controlegroep. Dit gaf een gemiddeld verschil van -0,3 (95%BI van -0,6 tot 0,2).
De beweeglijkheid was ook niet verschillend tussen de groepen: gemiddeld 30 graden dorsiflexie in de fysiotherapiegroep (SD: 6,1) ten opzichte van 29 graden in de controlegroep (SD: 7,1), met een gemiddeld verschil van 1,0 (95%BI van -1,65 tot 3,65)
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht is gestart op hoge bewijskracht wegens het RCT-design en vervolgens is voor de uitkomstmaat functionele uitkomsten met drie niveaus verlaagd naar zeer lage bewijskracht gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias door het toepassen van fysiotherapie in beide groepen en loss to follow-up) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
Kwaliteit van leven:
Beide studies rapporteerden kwaliteit van leven maar gebruikten hier verschillende meetinstrumenten voor waardoor het poolen van resultaten niet mogelijk was.
Nilsson (2009) rapporteerde kwaliteit van leven door middel van de SF-36 subschaal voor fysieke en mentale gezondheid.
De subschaal voor fysieke gezondheid verschilde niet significant tussen de groepen na twaalf maanden: de fysiotherapiegroep scoorde gemiddeld 46,8 (SD 10,3) en de controlegroep behaalde een score van 46,4 (SD: 9,4), wat neerkomt op een gemiddeld verschil van 0,4 (95%BI van -3,54 tot 4,34) in het voordeel van de fysiotherapiegroep, maar dit is geen significant resultaat.
De subschaal voor mentale gezondheid na twaalf maanden gaf ook geen significante verschillen tussen de groepen: de fysiotherapie-groep kwam uit op een gemiddelde score van 48,3 (SD 10,6). De controlegroep scoorde gemiddeld 51,2 (SD: 9,8). Het gemiddelde verschil was -2,9 (95%BI van -6,98 tot 1,18) in het voordeel van de controlegroep maar dit is geen significant resultaat.
De studie van Moseley (2015) rapporteerde kwaliteit van leven door middel van het Assessment of Quality of Life-instrument. Uitkomsten zijn uitgedrukt in QALY’s (range 0 tot 10). Een hogere score betekent betere kwaliteit van leven. Het gemiddelde verschil tussen de groepen met het bijbehorend 95% BI was bij één maand −0,04 [95% BI −0,09 tot 0,01], bij drie maanden −0,01 [95% −0,06 tot 0,04] en bij zes maanden −0,01 [95% BI −0,06 tot 0,04], allen in het voordeel van de adviesgroep en niet significant.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht is gestart op hoge bewijskracht wegens het RCT-design en vervolgens is voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven na 12 maanden met drie niveaus verlaagd naar zeer lage bewijskracht gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias door het toepassen van fysiotherapie in beide groepen en loss to follow-up) en omdat de effectiviteit van de behandeling niet kon worden aangetoond of kon worden uitgesloten (niet significante verschillen: imprecisie).
Complicaties:
De studie van Nilsson, 2009 rapporteerde complicaties, namelijk heroperaties en osteoartritis.
Heroperaties
In de interventie-groep moesten elf personen een tweede operatie ondergaan ter behandeling van dezelfde enkelfractuur als de eerste operatie, in de controlegroep betrof dit twaalf personen. De risk ratio was 0,92 (95%BI van 0,45 tot 1,87) in het voordeel van de fysiotherapiegroep maar dit was niet significant.
Osteoartritis (na 12 maand)
In de fysiotherapiegroep hadden 41 van de 50 patiënten geen osteoartritis en in de controlegroep 46 van de 55 patiënten. Zes patiënten hadden <50% een afname van de Tl-gewrichtsspleet in de fysiotherapiegroep en drie in de controlegroep. In zowel de fysiotherapie- als de controlegroep was er één patiënt met een afname van >50% van de joint space. De groepen verschilden niet significant van elkaar (p=0,546).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht is gestart op hoge bewijskracht wegens het RCT-design en vervolgens is voor de uitkomstmaat complicaties met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias door loss to follow-up) en één niveau gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) tot zeer lage bewijskracht.
Terugkeer naar sport
In één studie (Moseley, 2015) is terugkeer naar sport gerapporteerd. Het percentage terugkeer naar sport is op één, drie en zes maanden gemeten. Het gemiddelde verschil tussen de groepen is bij één maand, 0,6 (95% BI van -8,97 tot 10,0), bij drie maanden 5,1 (95% BI van -4,8 tot 14,9) en zes maanden 5,9 (95% BI van -4,0 tot 15,8), allen in het voordeel van de fysiotherapiegroep en niet significant.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht is gestart op hoge bewijskracht wegens het RCT-design en vervolgens is voor de uitkomstmaat terugkeer naar werk met twee niveaus verlaagd naar lage bewijskracht gezien beperkingen in onderzoeksopzet (de behandelaar en de patiënten waren niet blind voor allocatie) en omdat de effectiviteit van de behandeling niet kon worden aangetoond of kon worden uitgesloten (imprecisie).
Terugkeer naar werk
In één studie (Moseley, 2015) is terugkeer naar werk gerapporteerd. Het percentage terugkeer naar werk is op één, drie en zes maanden gemeten. Het gemiddelde verschilpercentage tussen de groepen is bij één maand 2,3 (95% BI van -3,7 tot 8,3) in het voordeel van de fysiotherapiegroep, bij drie maanden 2,0 (95% BI van -4,4 tot 8,3) in het voordeel van de fysiotherapiegroep en zes maanden 0,2 (95% BI -6,2 tot 6,6) in het voordeel van de fysiotherapiegroep, geen van de resultaten was significant.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat terugkeer naar werk is gestart op hoge bewijskracht wegens het RCT-design en vervolgens is voor de uitkomstmaat terugkeer naar werk met twee niveaus verlaagd naar lage bewijskracht gezien beperkingen in onderzoeksopzet (de behandelaar en de patiënten waren niet blind voor allocatie) en omdat de effectiviteit van de behandeling niet kon worden aangetoond of kon worden uitgesloten (niet significante verschillen: imprecisie).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Voor welke patiënten is revalidatie bij een fysiotherapeut geïndiceerd?
Wat zijn de (on)gunstige effecten van fysiotherapie ten opzichte van geen fysiotherapie bij patiënten met een enkelfractuur?
P patiënten met enkelfracturen;
I fysiotherapie/oefentherapie;
C geen begeleiding;
O range of motion, beperkingen in activiteiten, terugkeer naar werk, terugkeer naar sport, kwaliteit van leven.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte beperkingen in activiteiten voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; kwaliteit van Leven, range of motion, terugkeer naar werk, terugkeer naar sport voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID) en Cinahl (via Ebsco) is op 21oktober 2015 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en (gerandomiseerd) gecontroleerd onderzoek in de periode van januari 2000 tot oktober 2015 in Engelse taal. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 236 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: volwassenen met enkelfracturen behandeld met fysiotherapie versus geen fysiotherapie met tenminste twintig studiedeelnemers. Exclusiecriteria waren pilotstudies en conference abstracts waarvan geen volledige publicatie beschikbaar was. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 12 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens elf studies geëxcludeerd (zie exclusie-tabel onder het tabblad Verantwoording), en één studie definitief geselecteerd. De systematische review van Lin (2012) voldeed aan de inclusiecriteria; aangezien er één studie werd geïncludeerd in de vergelijking tussen fysiotherapie en geen fysiotherapie, is gekozen om deze studie apart uit te werken en waar nodig aan te vullen met informatie uit de systematic review (Nilsson, 2009). Uit de search van uitgangsvraag drie, kwam nog een tweede relevant artikel naar voren (Moseley, 2015), deze werd niet de search van deze uitgangsvraag gevonden, aangezien het artikel pas na de searchdatum in Medline was opgenomen.
Twee studies (Nilsson, 2009; Moseley, 2015) zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabel. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabel. Aanvullende informatie over de studie van Nilsson (2009) werd uit de systematische review van Lin (2012) gehaald, aangezien de auteurs van deze review informatie hadden opgevraagd om een aantal studie-eigenschappen te verduidelijken.
Referenties
- KNGF. Fysiotherapeutische dossiervorming. 2016. https://www.fysionet-evidencebased.nl/index.php/richtlijnen/richtlijnen/fysiotherapeutische-dossiervoering.
- Lin CW, Donkers NA, Refshauge KM, et al. Rehabilitation for ankle fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012;11:CD005595. doi: 10.1002/14651858.CD005595.pub3. Review. PubMed PMID: 23152232.
- Moseley AM, Beckenkamp PR, Haas M, et al. Rehabilitation After Immobilization for Ankle Fracture: The EXACT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015;314(13):1376-85. doi: 10.1001/jama.2015.12180. PubMed PMID: 26441182.
- Nilsson G, Jonsson K, Ekdahl C, et al. Outcome and quality of life after surgically treated ankle fractures in patients 65 years or older. BMC Musculoskelet Disord. 2007;8:127. PubMed PMID: 18096062; PubMed Central PMCID: PMC2259334.
- Nilsson G, Nyberg P, Ekdahl C, et al. Performance after surgical treatment of patients with ankle fractures--14-month follow-up. Physiother Res Int. 2003;8(2):69-82. PubMed PMID: 12879729.
- Nilsson GM, Jonsson K, Ekdahl CS, et al. Effects of a training program after surgically treated ankle fracture: a prospective randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009;10:118. doi: 10.1186/1471-2474-10-118. PubMed PMID: 19781053; PubMed Central PMCID: PMC2760502.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Nilsson, 2009 |
Type of study: RCT
Setting: Orthopaedics department of an university hospital
Country: Sweden
Source of funding: No competing interests were reported |
Inclusion criteria: -surgically treated ankle fractures -age between 18-64 years -living within 40 km of the hospital
Exclusion criteria: -co-existing fracture on the other leg or another fracture on the same leg -psychiatric diagnosis -drug abuse -symptomatic osteoarthritis in the lower extremity -rheumatic or other systemic diseases -delayed surgery due to complications -persons not proficient in the Swedish language
N total at baseline: Intervention: 52 Control: 58
Important prognostic factors2: Age in years [mean (SD)]: I: men 34 (22), women 51 (22); C: men 32 (26) women 51 (19)
Sex: I: 38 % M C: 44% M
Fracture severity N (uni-/bi-/trimalleolar internal fixation): I: 28/19/3; C: 36/18/1 (p-value: 0.408)
Groups comparable at baseline? Unclear, no baseline data on any outcomes were reported to assess study group comparability* |
Two physiotherapy sessions a week (starting within one week after plaster removal) for 12 weeks plus daily home exercises. The programme was based on neuromuscular principles, standardized and progressed, including range of motion, strength and balance, and stretching, weight-bearing and walking exercises.
Both groups received a below knee plaster cast (mean plaster time was 43 days, SD 5.5)
|
Usual care, consisting of instruction from the physician to start walking and return to normal function as soon as possible. A referral to physiotherapists was in some cases given, based on the physicians judgement, and patients were free to seek physiotherapy if they chose
|
Length of follow-up: 6 months: I: n=50 C: n=55 12 months I: n-=48 C: n=48
Loss-to-follow-up: After 6 months N (%): Intervention: 2 (1.9%) Reasons: -new injury on the same ankle (n=1) -cerebral haemorrhage
Control: 3 (5.2%) Reasons: -declined to participate after inclusion
After 12 months N (%): Intervention: 2 (4%) Reason: not reported Control: 7 (12.7%) Reasons: not reported
Incomplete outcome data: After 6 months N (%): Intervention: 2 (1.9%) Reasons: -new injury on the same ankle (n=1) -cerebral haemorrhage
Control: 3 (5.2%) Reasons: -declined to participate after inclusion
Results were based on available number of patients after 6 months: I: 50 patients C: 55 patients |
Appointments physiotherapist: Mean (SD) I: 17 (6) C: 7 (8) P<0.001 In the control group, 42/55 (76%) received physical therapy
Functional outcomes after 6 months <40 years OMAS, mean (SD) I: 78.1 (15.7) C: 65.5 (15.4) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown ≥40 years OMAS, mean (SD) I: 51.4 (24.9) C: 62.4 (23.4) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown
All ages OMAS, mean (SD) I: 62.4 (25.1) n=50 C: 63.5 (20.9) n=55 Mean difference (95%BI) -1.1 (-9.98 to 7.78) fixed effects, favouring physical therapy
after 12 months <40 years OMAS, mean (SD) I: 86.5 (12.4) C: 72.8 (17.6) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown ≥40 years OMAS, mean (SD) I: 67.5 (20.0) C: 70.7 (24.6) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown
OMAS all ages, mean (SD) I: 74.4 (19.7), n=48 C: 71.4 (22.3), n=48 Mean difference (95%BI) 3.00 (-5.42 to 11.42) Favouring physical therapy
9 meter walking test, 6 months: mean (SD): Fast speed (seconds) <40 years I: 4 (0.7) C: (5 (0.6) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown Fast speed (seconds) ≥40 years I: 5 (1.5) C: 5 (1.3) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown
Fast speed (seconds) All ages I:, 5 (1.3)n=50 C: 5 (1.1) n=55 Mean difference (95%BI): 0 (-0.46 to 0.46)
12 months: Fast speed (seconds) <40 years I: 3.9 (0.6) C: 4.3 (0.9) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown Fast speed (seconds) ≥40 years I: 4.8 (1.0) C: 4.8 (1.1) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown
Fast speed (seconds) All ages I: 4.4 (1.0), n=48 C: 4.6 (1.0), n=48 Mean difference (95%BI) -0.2 (-0.6 to 0.2) Favouring physical therapy
Range of motion 6 months Dorsiflexion, degrees (SD) <40 years I: 30 (5.7) C: 30 (6.5) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown Dorsiflexion, degrees (SD) ≥40 years I: 26 (6.4) C: 26 (6.3) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown
Dorsiflexion degrees (SD) All ages I: 28 (6.5) n=48 C:, 27 (6.6) n=48 Mean difference (95%BI): 1.00 (-1.51 to 3.51) favouring physical therapy
12 months: Dorsiflexion, degrees (SD) <40 years I: 33 (5.7) C: 32 (6.6) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown Dorsiflexion, degrees (SD) ≥40 years I: 28 (5.2) C: 27 (6.9) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown
Dorsiflexion degrees (SD) All ages I: 30 (6.1), n=48 C: 29 (7.1), n=48 Mean difference (95%BI): 1.00 (-1.65 to 3.65) Favouring physical therapy *
Quality of life 6 months: SF-36 Physical subscale, mean (SD), <40 years I: 50.8 (9.0) C: 42.0 (10.5) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown
SF-36 Physical subscale, mean (SD), ≥40 years I: 41.4 (10.0) C: 44.5 (11.4) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown
SF-36 Physical subscale, mean (SD), all ages I: 45.4 (10.6) n=50 C:43.7 (11.1) n=55 Mean difference (95%BI): 1.7 (-2.7 to 6.1) favouring physical therapy
SF-36 Mental subscale, mean (SD) <40 years I: 46.0 (14.0) C: 52.8 (10.5) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown
SF-36 Mental subscale, mean (SD) ≥40 years I: 44.9 (13.0) C: 47.7 (13.0) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown
SF-36 Mental subscale, mean (SD), all ages I: 45.4 (13.3) n=50 C: 49.4 (12.4) n=55 Mean difference (95%BI): -4.1 (-10.74 to 2.54) favouring no physical therarpy
12 months: SF-36 Physical subscale, mean (SD), <40 years I: 50.8 (9.0) C: 42.0 (10.5) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown
SF-36 Physical subscale, mean (SD), ≥40 years I: 44 (10.31) C: 45 (10.6) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown
SF-36 Physical subscale, mean (SD), all ages I: 46.8 (10.3), n=48 C: 46.4 (9.4), n=48 Mean difference (95%BI) 0.4 (-3.54 to 4.34) Favouring physical therapy
SF-36 Mental subscale, mean (SD) <40 years I: 51.3 (11.0) C: 54 (5.5) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown
SF-36 Mental subscale, mean (SD) ≥40 years I: 46.5 (9.3) C: 50.0 (11.2) It was not possible to calculate the mean difference, since the number of patients in the subgroups was unknown
SF-36 Mental subscale, mean (SD), all ages I: 48.3 (10.6), n=48 C: 51.2 (9.8), n=48 Mean difference (95%BI): -2.9 (-6.98 to 1.18) favouring physical therapy
Complications Osteoarthritis at 12 months (based on radiological examination): Intervention, n: None: 41 <50% loss of joint space: 6 >50% loss of joint space: 1 Missing: 2
Control, n: None: 46 <50% loss of joint space: 3 >50% loss of joint space: 1 Missing: 5 P=0.536
Additional surgery needed (n/N) *: I: 11/48 patients C: 12/48 patients Risk ratio (95%BI) 0.92 (0.45 to 1.87) favouring physiotherapy |
Comments: Randomization the day after surgery; physiotherapy treatment or usual care started after plaster removal;
One of the obligations of the Ethics Committee was to give equal and full information to both groups. The patients in the control group could knew there were ‘missing’ care and were free to seek (physio)care on their own. Therefore, the results may have been underestimated.
|
|
Mosely, 2015 |
Type of study: RCT
Setting: 7 public hospitals in Sydney, Australia: Royal Nort Shore Hospital, Royal Prince Alfred Hospital, Blacktown Mount Druitt Hospital, Prince of Wales Hospital, Ryde Hospital, Mona Vale Hospital, and Hornsby Ku-ring-gai Hospital.
Country: Australia
Source of funding: National Health and Medical Research Council, Australia The international Postgraduate Research Scholarships and Australian Postgraduate Award |
Inclusion criteria: - isolated ankle fracture treated with immobilization (with or without surgical fixation) - immobilization removed on the day of recruitment - approval received from the orthopaedic surgeon to bear weight as tolerated or bear partial weight - reduced ankle dorsiflexion range of motion (at least 30 mm less motion compared with the nonfractured leg, using the weightbearing lunge method) - ankle pain at least 2 of 10 when 50% of body weight was borne through the affected leg - completed skeletal growth - no concurrent pathologies (e.g., symptomatic osteoarthritis, stroke, other fractures) that would affect the ability to perform everyday tasks or the measurement procedures used in this trial - written informed consent
Exclusion criteria: Not mentioned
N total at baseline: Intervention: 106 Control: 108
Important prognostic factors2: Mean age ± SD: I: 43.1 ± 16.5 C: 41.3 ± 15.2
Sex: I: 40.6% M C: 47.2% M
ORIF: I: 44.3% C: 47.2%
The groups were similar on all demographic and clinical variables and outcomes at baseline. |
Describe intervention:
Participants in the rehabilitation group received the same advice as the control group in the fracture clinic and also participated in a supervised exercise program individually tailored, prescribed, monitored, and progressed by a physical therapist in the hospital outpatient physical therapy service. These participants were encouraged to perform the exercises at home. Three types of exercises were prescribed in the supervised exercise program: (1) ankle mobility and strengthening exercises, (2) stepping exercises, and (3) weight-bearing and balancing on the affected leg. Exercise cards were provided to participants. Participants also received gait training and advice about returning to usual work and leisure activities. The rehabilitation group received one or two treatment sessions in the first week then one session per week for up to 3 weeks (extracted from study protocol).
All assessments were conducted by trained assessors with entry-level qualifications in physical therapy or medicine. |
Describe control:
Participants in the advice group were provided with a single session of self-management advice about exercise and return to activity. The advice was given by a physical therapist in the fracture clinic after removal of immobilization. Exercise involved ankle movement in non–weight-bearing positions. Participants were given a handout summarizing this advice with text and illustrations.
All assessments were conducted by trained assessors with entry-level qualifications in physical therapy or medicine. |
Length of follow-up: Baseline (day of cessation of immobilisation), 1, 3 and 6 months; ankle dorsiflexion measured at baseline and 1 month only
Loss-to-follow-up: Intervention: N 22 ( 20.4%) Reasons: Lost contact Withdrew from study
Control: N 22 (20.8%) Reasons: Lost contact Withdrew from study
Incomplete outcome data: Intention to treat analyses were performed. In the study protocol was stated: ‘’ Participants with incomplete follow-up data or who do not return to full-work or pain-free walking at the time of their last follow-up will be censored’’. This was not further specified in the main article. |
Physical Therapy: Number of attended sessions: Mean (SD) I: 5.4 (4.0) Mean time-frame of appointments 72.7 days (51.6)
10 patients never attended a session. 14% (15/106) received fysiotherapy out-of-trial physical therapy.
In the control group, 39/108 (36%) received out-of-trial physical therapy.
Mean difference (intervention vs control)
1 month:
Quality of life (Range 0-10) Mean between-group difference [95%CI]: −0.04 [95% BI −0.09 to 0.01]
Percentage return to amount of pre fracture work Mean between-group difference [95%CI]: 2.3 [-3.7 to 8.3], NS
Percentage return to amount of pre-fracture sport/ leisure/recreation Mean between-group difference [95%CI]: 0.6 [-8.9 to 10.0], NS
Pain standing with equal weight on both legs (VAS 0-10; 0 is ‘no pain’ and 10 is ‘worst pain you ever had’) Mean between-group difference [95%CI]: 0.1 [-0.3 to 0.5]
Pain walking down stairs (VAS 0-10; 0 is ‘no pain’ and 10 is ‘worst pain you ever had’) Mean between-group difference [95%CI]: 0.3 [-0.3 to 0.8], NS
Lower extremity functional scale (0-80) Mean between group difference [95%CI] 0.4 [-3.9 to 3.2]
3 months:
Quality of life (Range 0-10) Mean between-group difference [95%CI]: 0.01 [95% −0.06 to 0.04]
Percentage return to amount of pre fracture work Mean between-group difference [95%CI]: 2.0 [-4.4 to 8.3], NS
Percentage return to amount of pre-fracture sport/ leisure/recreation Mean between-group difference [95%CI]: 5.1 [-4.8 to 14.9], NS
Pain standing with equal weight on both legs (VAS 0-10; 0 is ‘no pain’ and 10 is ‘worst pain you ever had’) Mean between-group difference [95%CI]: -0.2 [-0.6 to 0.3], NS
Pain walking down stairs (VAS 0-10; 0 is ‘no pain’ and 10 is ‘worst pain you ever had’) Mean between-group difference [95%CI]: -0.3 [-0.8 to 0.3], NS
Lower extremity functional scale (0-80) Mean between group difference [95%CI] 0.4 [-3.3 to 4.1]
6 months:
Quality of life (Range 0-10) Mean between-group difference [95%CI]: −0.01 [95% BI −0.06 to 0.04]
Percentage return to amount of pre fracture work Mean between-group difference, 95%CI: 0.2 [-6.2 to 6.6], NS
Percentage return to amount of pre-fracture sport/ leisure/recreation Mean between-group difference, 95%CI: 5.9 [-4.0 to 15.8[, NS
Pain standing with equal weight on both legs (VAS 0-10; 0 is ‘no pain’ and 10 is ‘worst pain you ever had’) Mean between-group difference, 95%CI: 0.0 [-0.5 - 0.5]
Pain walking down stairs (VAS 0-10; 0 is ‘no pain’ and 10 is ‘worst pain you ever had’) Mean between-group difference, 95%CI: -0.1 [-0.7 to 0.5], NS
Lower extremity functional scale (0-80) Mean between group difference [95%CI] 0.2 [-3.4 to 3.9]
1-6 months
The between group differences in pain-free walking over time Hazard ratio [95%CI] 0.87 [0.65 to 1.16], NS
The between group differences Return to full pre-fracture work over time Hazard ratio [95%CI] 0.87 [0.61 to 1.22], NS |
Abbreviations: NS= not significant ORIF=open reduction and internal fixation
Because between-group differences were not found in the primary outcomes, a cost- effectiveness analysis was not conducted.
Author’s conclusions: Possible clinically important difference in pain-free walking and return to full pre-fracture work favour of the advice group, as the median times for return to pain-free walking were 27 days for advice and 31 days for rehabilitation, and the median times for return to full pre-fracture work were 23 days and 32 days, respectively. |
*information derived from Lin, 2012
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Nilsson, 2009 |
Unlikely, by shuffling envelopes*
|
Unclear, sealed envelopes without codes on the outside; insufficient information on numbering and opacity of the envelopes* |
Likely, blinding not possible: patient knew whether he received physiotherapy or not |
Likely, blinding not possible |
Unlikely: ‘’all subjects were examined by the same physiotherapist who was blinded to the allocation group’’ |
The published protocol doesn’t state the SF-36 will only be partly used. Also, a few of the reported outcomes weren’t pre-specified in the published protocol* |
Likely, loss to follow up of 7.7% (4/52) in the intervention group and 17% in the control group (10/58). Reasons were described. |
Likely, ITT not followed. |
|
Mosely, 2015 |
Randomization was concealed using a central telephone based randomization service. Allocation was stratified by site and blocked within strata using random permuted blocks (block size 4, 6, and 8). |
Unlikey, |
Likely, no blinding was possible |
Likely, no blinding was possible
|
Unlikely, interpretation was blinded to allocation. |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
*information derived from Lin, 2012
- Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
- Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Exclusietabel
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Smeeing, 2015 |
Geen fysiotherapie als interventie in geïncludeerde studies |
|
Keene, 2014 |
Geen fysiotherapie als interventie in geïncludeerde studies |
|
Beckenkamp, 2014 |
Geen vergelijking tussen wel/geen fysiotherapie |
|
Van Son, 2013 |
Geen vergelijking tussen wel/geen fysiotherapie of verschillende fysio-behandelingen |
|
Black, 2013 |
Geen vergelijking tussen wel/geen fysiotherapie of verschillende fysio-behandelingen |
|
Lin, 2012 |
Gekozen om studie van Nilsson apart te beschrijven |
|
Thomas, 2009 |
Geen vergelijking tussen wel/geen fysiotherapie of verschillende fysio-behandelingen |
|
Smith, 2006 |
Alleen abstract gepubliceerd, geen fysiotherapie als interventie in de vergelijkingen |
|
Kimmel, 2012 |
Geen vergelijking tussen wel/geen fysiotherapie |
|
Moseley, 2005 |
In zowel interventie als controlegroep werd fysiotherapie toegepast |
|
Gul, 2007 |
Geen fysiotherapie als interventie |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 25-07-2017
Laatst geautoriseerd : 25-07-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2012
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is moet in 2019 gekeken worden of de module 'Behandeling instabiele enkelfractuur' (Willett, 2016 en Crossbat trial NCT01134094 in trialregister) en de module 'Nabehandeling gestabiliseerde enkelfractuur' (WOW-studie; Briet, 2015) herziening nodig in verband met het uitkomen van een nieuwe studies (zie kennislacunes). Bij de update van de module 'Enkelfracturen met ernstige comorbiditeit' zal de studie van White (2016) worden toegevoegd.
Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
|
Diagnostiek bij patienten met radiologisch bewezen enkelfractuur |
2021 |
|
Diagnostiek differentieatie SE2 en SE4 |
2021 |
|
Conservatieve behandeling |
2021 |
|
Operatieve vs. conservatieve behandeling |
2019 |
|
5Behandeling begeleidende letsels |
2021 |
|
Optimale behandeling syndesmoseletsels |
2021 |
|
Beste behandeling acuut geinfecteerd osteosynthesemateriaal |
2021 |
|
Operatietechniek bij patiënten met ernstige comorbiditeit |
2021 |
|
Optimale nabehandeling operatief gestabiliseerde enkelfractuur |
2019 |
|
Fysiotherapie indicatie |
2021 |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van diagnostiek en behandeling van enkelfracturen. Het doel van deze richtlijn is het vaststellen van de zorg betreffende de diagnostiek en behandeling van enkelfracturen. Standaardisatie van therapeutische opties door middel van een diagnose- en behandelalgoritme is noodzakelijk om praktijkvariatie te reduceren en de kwaliteit van de zorg te verhogen zonder de kosten te doen stijgen.
Doelgroep
De richtlijn beperkt zicht tot de diagnostiek en (na)behandeling van enkelfracturen bij volwassenen. De diagnostiek van enkelfracturen is gericht op het beoordelen van het soort fractuur, niet het vaststellen van de fractuur zelf. De Ottowa Ankle Rules zijn inmiddels de gouden standaard om de fractuur vast te stellen en behoeft geen verdere evaluatie. Ook wordt in deze richtlijn niet ingegaan op behandeling van osteoporose, open fracturen of pilon tibiale fracturen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met enkelfracturen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dr. M. (Martijn) Poeze, traumachirurg, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, NVvH (voorzitter).
- Dr. T. (Tim) Schepers, traumachirurg, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
- Dr. J.M. (Jochem) Hoogendoorn, traumachirurg, Haaglanden MC, Den Haag, NVvH
- Drs. L. W. (Laurens) van der Plaat, orthopedisch chirurg-traumatoloog, AVE Orthopedische Klinieken, Huizen, NOV
- Dr. C.C.M.A. (Christian) Donken, orthopedisch chirurg in opleiding, Isala, Zwolle, NOV
- Dr. G (Göran) Zemack, revalidatiearts, Libra Revalidatie & Audiologie, Eindhoven, VRA
- Drs. A.C.L.F. (Arjan) Steenbakkers, musculoskeletaal-radioloog, Maartenskliniek, Nijmegen, NVvR
- Dr. A.F. (Ton) Lenssen, fysiotherapie, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, KNGF
- B. A. (Annet) Warners, gipsverbandmeester, Medisch Centrum, Leeuwarden, VGN
Klankbordgroep:
- R. (Rinie) Lammers, MSc, beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
- E. (Esther) Mik, MSc, commissie kwaliteit en richtlijnen, Orthobanda, Soest
Met ondersteuning van:
- Dr. W.A. (Annefloor) van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- H.L. (Hilde) Vreeken, MSc., adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot december 2015)
- E.A. (Ester) Rake, MSc., junioradviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf januari 2016)
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventueel belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Achternaam |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
Getekend |
|
Donken |
AIOS orthopedie Medisch Spectrum Twente |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
AO research Grant (project number: AO Start-up Grant S-10-60D) voor een biomiechanisch studie naar enkelfracturen. |
nvt |
nvt |
ja, 05-04-2015 |
|
Harsevoort |
Verpleegkundig Specialist (VS) orthopedie/traumatologie 50% Coordinator expertise centrum Osteogenesis Imperfecta (OI) Isala Zwolle 50% |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 28-9-2015 |
|
Hoogendoorn |
Traumachirurg |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 10-07-2015 |
|
Lenssen |
Onderzoeker afdeling fysiotherapie MUMC (0,8FTe) senior docent fysiotherapie Hogeschool Zuyd (0,3FTe) |
Tutor Stichting Opleidingen Muskuloskeletale Therapie (freelance, docent Manuele therapie, Kerpen, Duitsland) |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
Ja, 03-10-2016 |
|
Poeze |
Traumachirurg |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 25-06-2015 |
|
Schepers |
Traumachirurg |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
Nvt |
Nvt |
nvt |
Ja, 14-04-2015 |
|
Steenbakkers |
Radioloog |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 09-04-2015 |
|
Van der Plaat |
Orthopedisch Chirurg |
Medisch directeur AVE Orthopedische Klinieken |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 31-03-2015 |
|
Van Warners |
Gipsverbandmeester |
Bestuurslid Verenigde Gipsverbandmeesters Nederland met protefeuille Registratie en Accreditatie, onbetaald |
nvt |
nvt |
als (bestuurs)lid VGN belang bij goede beschrijving van de richtlijn enkelfracturen en tevens boegbeeld voor de VGN |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 20-04-2015 |
|
Zemack |
Revalidatiearts |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 30-03-2015 |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het afnemen van een enquête onder het patiëntenpanel van Patiëntenfederatie Nederland. Verder las de Patiëntenfederatie Nederland mee met de conceptteksten. Een verslag van de patiëntenenquête (zie de ‘Enquête enkelfracturen Patiëntenfederatie Nederland’) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland. Gedurende de commentaarfase is samen met Patiëntenfederatie Nederland gewerkt aan uniforme patiënteninformatie via de patienteninformatietool.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens werden de volgende partijen uitgenodigd op de invitational conference om knelpunten aan te dragen: NOV, NVvR, VRA, KNGF, Verenigde Gipsverbandmeesters Nederland en de NVOS-Orthobanda, NPCF, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nefarma, Nederlandse Zorgautoriteit, Zorginstituut Nederland (ZiNL), Koepels van zorginstellingen (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (STZ), Zelfstandige Particuliere Klinieken Nederland (ZKN), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Vereniging voor Sportgeneeskunde (VSG), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), DBC onderhoud, Federatie Medisch Coördinerende Centra (FMCC),VEKTIS en Zorgverzekeraars Nederland (ZN). Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor iedere uitgangsvraag werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008). In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (eindconclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De totale bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin, naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse, aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen werd afgezien van een eindconclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de (on)gunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in een aparte module.
Indicatorontwikkeling
Er werden geen indicatoren opgesteld, in de module Organisatie van Zorg is een suggestie opgenomen voor een toekomstige registratie van enkelfracturen.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Briet JP, Houwert RM, Smeeing DP, Pawiroredjo JS, Kelder JC, Lansink KW, Leenen LP, van der Zwaal P, van Zutphen SW, Hoogendoorn JM, van Heijl M, Verleisdonk EJ, van Lammeren GW, Segers MJ, Hietbrink F. Weight bearing or non-weight bearing after surgically fixed ankle fractures, the WOW! Study: study
protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 18;16:175. doi: 10.1186/s13063-015-0714-1. PubMed PMID: 25927626.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Dehghan N, McKee MD, Jenkinson RJ, Schemitsch EH, Stas V, Nauth A, Hall JA, Stephen DJ, Kreder HJ. Early Weightbearing and Range of Motion Versus Non-Weightbearing and Immobilization After Open Reduction and Internal Fixation of Unstable Ankle Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2016 Jul;30(7):345-52. doi: 10.1097/BOT.0000000000000572. PubMed PMID: 27045369.
Keene DJ, Mistry D, Nam J, Tutton E, Handley R, Morgan L, Roberts E, Gray B, Briggs A, Lall R, Chesser TJ, Pallister I, Lamb SE, Willett K. The Ankle Injury Management (AIM) trial: a pragmatic, multicentre, equivalence randomised controlled trial and economic evaluation comparing close contact casting with open surgical reduction and internal fixation in the treatment of unstable ankle fractures in patients aged over 60 years. Health Technol Assess. 2016 Oct;20(75):1-158. Review. PubMed PMID: 27735787.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
White TO, Bugler KE, Appleton P, Will E, McQueen MM, Court-Brown CM. A prospective randomised controlled trial of the fibular nail versus standard open reduction and internal fixation for fixation of ankle fractures in elderly
patients. Bone Joint J. 2016 Sep;98-B(9):1248-52. doi: 10.1302/0301-620X.98B9.35837. PubMed PMID: 27587528.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.