Pijnstilling bij repositie
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van pijnstilling bij repositie bij een anterieure schouderluxatie?
Aanbeveling
Bespreek met de patiënt de verschillende pijnstillingstechnieken bij een anterieure schouderluxatie en kies primair voor een reductietechniek die een gunstig pijnprofiel heeft, zoals een biomechanische repositietechniek, zonder aanvullende medicatie.
Als repositie niet succesvol is, is procedurele sedatie (PSA) de eerste keuze pijnstillingstechniek.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er werd een systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd naar het effect van een intra-articulaire lidocaïne injectie op de pijn, in vergelijking met matig diepe sedatie, bij repositie na een acute, primaire anterieure schouderluxatie. Succesvolle repositie van de schouder werd gedefinieerd als cruciale uitkomstmaat.
Er werden geen studies gevonden die geïncludeerd konden worden om de PICO-vraag van deze module te beantwoorden; daarom konden er geen systematische literatuuranalyses worden uitgevoerd.
De beschikbare literatuur bleek veel beperkter dan verwacht. Dit was met name doordat relevante studies een type of dosering medicatie gebruikten die niet overeenkomt met een matig diepe sedatie. De werkgroep hanteerde de definitie van matig diepe sedatie, zoals gedefinieerd in de richtlijn PSA voor volwassenen. In de gevonden studies was er sprake van een lichte sedatie (anxiolytisch). Hierdoor was een vergelijking met een blok middels intra-articulaire lidocaïne (IAL) niet mogelijk zoals geformuleerd in de PICO. Ook meta-analyses includeerden dezelfde studies, waardoor ook deze geen vergelijking zijn tussen matig diepe sedatie en een blok middels intra-articulaire lidocaïne. Er werden ook geen geschikte RCTs gevonden, waarin matig diepe sedatie danwel een blok middels intra-articulaire lidocaïne werd vergeleken met geen pijnstilling of placebo specifiek voor schouderluxaties, waardoor het niet mogelijk was op deze manier een vergelijking te maken. Hier is dan ook sprake van een kennislacune, voor zowel een directe vergelijking tussen deze modaliteiten, danwel een vergelijking met geen pijnstilling of placebo.
Om richting te geven aan de keuze van pijnstilling bij repositie bij een anterieure schouderluxatie is er gekozen om de pijnstillingsmodaliteiten te evalueren die het meest gebruikelijk zijn en in de eerdere richtlijn werden geadviseerd: intra-articulaire lidocaïne injectie en matig diepe sedatie. Bij een intra-articulaire lidocaïne injectie is er sprake van alleen een lokale verdoving ter plaatse van het gewricht.
Matig diepe sedatie is een systemische behandeling met sedativa, analgetica of een combinatie hiervan. Dit resulteert in een effect op het bewustzijn en pijnbeleving, met als bijkomend gevolg dat de spierspanning van de schoudergordel kan verminderen en de repositie van een gedislokeerde schouder kan worden vergemakkelijkt.
De ervaring van de werkgroep is dat een lidocaïne injectie alleen niet voldoende effect heeft op de pijn en daarmee spieren rondom het gewricht alsnog aangespannen zijn. Door het toepassen van matig diepe sedatie is er meer pijnstilling, waardoor er spierontspanning is en de repositie meestal succesvol is. De werkgroep is daarom van mening dat de stap van de intra-articulaire lidocaïne injectie in de gevallen waarin repositie zonder pijnstilling niet succesvol is, en met name bij patiënten die angstig en onrustig zijn, matig diepe sedatie een betere keus is. Dit zorg ook voor minder vertraging wanneer repositie met lidocaïne niet lukt en er alsnog matig diepe sedatie toegepast moet worden.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Voor de patiënt zal een definitieve oplossing voor de pijn, die zo tijdig mogelijk is, het belangrijkst zijn. Een repositie geeft een grote verlichting van de klachten. De verschillende reductietechnieken hebben een wisselende invloed hebben op de pijn. Eventuele complicaties van de pijnstillingstechniek kunnen de afweging ook beïnvloeden (zie hiervoor de richtlijn PSA en de website van farmacotherapeutisch kompas). Helaas kan daar op basis van de bestaande literatuur geen antwoord op worden gegeven.
Kosten (middelenbeslag)
Voor zowel sedatie als IAL zijn extra mensen en middelen nodig. PSA heeft enige tijd nodig om te worden opgezet, terwijl IAL enige tijd nodig heeft voordat het werkzaam is. De kosten van beide modaliteiten zijn niet bekend. Voor sedatie is er een grotere inzet van personeel nodig dan bij IAL.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Op dit moment worden in Nederland reducties zowel uitgevoerd zonder pijnstilling, boven de standaard verstrekte pijnstillingsmedicatie bij binnenkomst op de SEH, of met één van beide beschreven technieken in deze PICO. De keuze voor een bepaalde pijnstilling is afhankelijk van de ervaring van de behandelaar, waarbij patiëntkarakteristieken zoals angst en onrust bij de patiënt soms ook een rol spelen.
De beschikbaarheid van procedurele sedatie vraagt extra afspraken binnen een organisatie voor de aanwezigheid van bekwaam personeel. Hiervoor is de richtlijn PSA leidend. PSA wordt ook voor andere acute toepassingen gebruikt en deze afspraken voor beschikbaarheid zijn niet vaak reeds aanwezig (zie ook de module organisatie van zorg).
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Door een gebrek aan literatuur is er op basis daarvan geen richting te geven aan de verschillende pijnstillingstechnieken. De werkgroep heeft in zijn overweging meegenomen dat bij de keuze voor een pijnstillingstechniek rekening moet worden gehouden met de keuze voor de repositietechniek, de impact op de personele inzet, de verblijfsduur op de SEH, de tijd tot repositie en eventuele complicaties. Op basis van de ervaring van de werkgroep is dan ook het advies om primair te kiezen voor een reductietechniek die een gunstig pijnprofiel heeft, zoals een biomechanische repositietechniek zonder aanvullende medicatie. Als dit niet voldoende blijkt te zijn, kan worden overwogen om onder matig diepe procedurele sedatie de reductie te laten plaatsvinden gezien het feit dat bij sedatie niet alleen sprake is van lokale verdoving van het schoudergewricht, maar ook van de betrokken spieren rondom.
Onderbouwing
Achtergrond
Schouderluxaties zijn zeer pijnlijk voor de patiënt en er is dan ook vaak de vraag welke vorm van pijnstilling kan worden toegediend. Hierbij gaat het in de afweging om vormen van pijnstilling die snel werkzaam zijn, hoge effectiviteit hebben, mogelijk zijn binnen de acute setting waar de schouderluxatie wordt behandeld en bij voorkeur de start van de repositie niet vertraagt. De repositie zelf heeft uiteindelijk het beste pijnstillend effect. Na een afweging door werkgroep en op basis van de beschikbare literatuur is er gekozen om binnen de huidige richtlijn de pijnstillingsmodaliteiten te evalueren die het meest gebruikelijk zijn in Nederland en ook in de eerdere richtlijnen werd geadviseerd. Hierbij gaat het om sedatie (waarbij de Nederlandse standaard voor matig diepe procedurele sedatie – Procedurele sedatie en analgesie - is aangehouden) en om een intra-articulaire lidocaïne injectie (IAL) in de aangedane schouder. Opiaten en/of lachgas zijn zonder de toevoeging van een sedativum niet meegenomen omdat dit pijnstillingsmodaliteiten die nog veel pijn laten bestaan. Een intra-scaleen blok valt buiten de gebruikelijke beschikbaarheid in de acute situatie gezien bijwerkingen, maskeren van plexusletsel en langdurige werking, geen geschikte interventie voor gebruik bij een luxatie.
Samenvatting literatuur
There were no studies included in the analysis of the literature.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What is the effectiveness of an intra-articular lidocaine injection compared to intravenous analgesia with sedation at repositioning in patients with anterior shoulder dislocation?
P: Adult patients with anterior shoulder dislocation.
I: Intra-articular lidocaine injection.
C: intravenous analgesia with sedation.
O: Successful reposition, pain, length of stay at the emergency department, time to efficacy, influence on reposition, complications due to the treatments.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered successful reposition as a critical outcome measure for decision making; and pain, length of emergency department stay, time to efficacy, influence on reposition, and complications due to the treatments as important outcome measures for decision making.
The working group defined a threshold of 10% for continuous outcomes and a relative risk (RR) for dichotomous outcomes of <0.80 and >1.25 as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until the 20th of June 2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 156 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews (SRs), randomized controlled trials (RCTs), and observational studies on the effectiveness of lidocaine analgesia at reposition in patients with anterior shoulder dislocation. Fourteen studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, all fourteen studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods).
Evidence tabellen
Evidence tabel
Niet van toepassing.
Risk of bias tabel
Niet van toepassing.
Exclusie tabel
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Blaivas (2011) |
Does not match PICO: wrong comparison of interventions. |
|
Cheok (2011) |
Does not match PICO: wrong comparison of interventions. |
|
Fitch (2008) |
Includes the same studies as Wakai (2011). |
|
Gleeson (1999) |
Does not match PICO: wrong comparison of interventions. |
|
Jiang (2014) |
Includes the same studies as Wakai (2011). |
|
Kashani (2016) |
Does not match PICO: wrong comparison of interventions. |
|
Kosnik (1999) |
Does not match PICO: wrong comparison of interventions. |
|
Matthews (1995) |
Does not match PICO: wrong comparison of interventions. |
|
Miller (2002) |
Does not match PICO: wrong comparison of interventions. |
|
Moharari (2008) |
Does not match PICO: wrong comparison of interventions. |
|
Orlinsky (2002) |
Does not match PICO: wrong comparison of interventions. |
|
Raeyet Doost (2017) |
Does not match PICO: wrong comparison of interventions. |
|
Suder (1995) |
Unclear outcome measures. |
|
Wakai (2011) |
Included studies did not match PICO: wrong comparison of interventions. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 13-10-2023
Laatst geautoriseerd : 13-10-2023
Geplande herbeoordeling : 01-01-2026
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Doel en doelgroep
Deze richtlijn bevat nuttige informatie voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de in de eerste-, tweede- en derdelijns zorg voor patiënten met een primaire, acute schouderluxatie.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een acute, primaire schouderluxatie.
Werkgroep
- Dhr. dr. R.J. (Robert Jan) Derksen (voorzitter), traumachirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dhr. dr. S.D. (Stijn) Nelen, traumachirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dhr. dr. N.W.L. (Niels) Schep, traumachirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Mw. MSc. F. (Femke) Boon, fysio- en manueeltherapeut, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
- Mw. MSc. K.M.C. (Karin) Hekman, fysio- en manueeltherapeut, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
- Dhr. dr. O.A.J. (Olivier) van der Meijden, orthopedisch chirurg, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Dhr. prof. Dr. M.P.J. (Michel) van den Bekerom, orthopedisch chirurg, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Dhr. dr. D.N. (David) Baden, spoedeisende hulparts, Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Artsen
- Dhr. MA. T. (Thomas) Jonkergouw, adviseur patiëntbelang, Patiëntenfederatie Nederland
- Mw. M.G. (Maike) Broere, adviseur patiëntbelang, Patiëntenfederatie Nederland
- Mw. drs. L.E. (Louise) Huygen, radioloog, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Meelezers
- Dhr. drs. T. (Tjerk) de Ruiter, revalidatiearts, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
- Dhr. R.P.G. (Ramon) Ottenheijm, huisarts, Nederlands Huisartsen Genootschap
- Dhr. B.M.F. (Bart) van der Leeuw, anesthesioloog, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Met ondersteuning van:
- Mw. dr. A.C.J. (Astrid) Balemans, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Dhr. MSc. M. (Mitchel) Griekspoor, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Dhr. dr. R.J. (Robert Jan) Derksen |
Traumachirurg |
ATLS-instructeur, stichting ALSG, 2-3 keer per jaar faculty-lid van een ATLS trauma-opvang cursus. Dit is een betaalde functie.
Bestuurslid Nederlandse Vereniging voor Traumachirurgie.
|
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek Als ziekenhuis ontvangen wij een unrestricted educational grant van Mathys Medical. Hiermee bekostigen wij een arts-onderzoeker die onderzoek doet naar de eventuele meerwaarde van een schouderprothese in het geval van een complexe proximale humerusfractuur. Dit onderzoek is een joint-venture met het AUMC.
De uitkomsten van deze richtlijncommissie zullen geen voor- of nadelen met zich meebrengen voor de financier, de behandeling van een schouderluxatie is namelijk vrijwel nooit een prothese (uitgezonderd in zeldzame gevallen de luxatiefractuur).
Intellectuele belangen en reputatie Geen.
Overige belangen Geen. |
Geen restrictie.
|
|
Dhr. dr. S.D. (Stijn) Nelen
|
Traumachirurg |
ATLS-instructeur, betaald |
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek Geen.
Intellectuele belangen en reputatie Geen.
Overige belangen Geen.
|
Geen restrictie.
|
|
Dhr. dr. N.W.L. (Niels) Schep
|
Traumachirurg |
Bestuurslid NED Ver Handchirurgie onbetaald Bestuurslid Big Hand Event onbetaald Instructeur Dutch Wrist Ascopie course onbetaald. Consultant Synthes, Arthrex: betrokken bij cursussen betaald. Chairman diverse AO cursussen onkosten vergoeding Instructeur IBRA course onkosten vergoeding. Instructeur CASH cursus, handfracturen onkostenvergoeding. Editor boek Leidraad chirurgie co- assistent revenuen geen. Instructeur ATLS |
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Mijn echtgenote heeft een medisch congres bureau. Echter ik zie geen relatie met deze richtlijn.
Extern gefinancierd onderzoek Geen.
Intellectuele belangen en reputatie Diverse Zonmw beurzen voor onderzoek naar handfracturen. Ik heb diverse publicaties op het gebied van schouderstabilisatie, die wellicht in de richtlijn aan bod zullen komen.
Overige belangen Geen.
|
Geen restrictie.
De cursussen die voor arthrex worden gegeven gaan alleen over de hand en pols. Synthes levert geen producten die bij chirurgie bij schouderluxatie worden gebruikt. |
|
Mw. MSc. F. (Femke) Boon
|
Fysio- en manueeltherapeut |
Geen. |
Persoonlijke financiële belangen Werkzaam bij Schoudercentrum IBC Amstelland.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek Geen.
Intellectuele belangen en reputatie Geen.
Overige belangen Geen. |
Geen restrictie.
|
|
Mw. MSc. K.M.C. (Karin) Hekman
|
Fysio- en manueeltherapeut |
Bestuurslid SchouderNetwerken Nederland, onbetaald. |
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek ZonMw Shoulder Innovation, 1,5 lijn schouderzorg (rol als projectleider)
ZonMw schouderspreekuur opzet in de 1e lijn (rol als projectleider).
Intellectuele belangen en reputatie In mijn werkveld is schouderinstabiliteit een van mijn interessegebieden. Ik behandel veel patiënten met schouderinstabiliteit, participeer in (tot op heden nog niet gefinancierde) onderzoeken om de kwaliteit van zorg te verbeteren.
Overige belangen Geen. |
Geen restrictie.
|
|
Dhr. dr. O.A.J. (Olivier) van der Meijden
|
Orthopedisch chirurg |
Geen. |
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek Geen.
Intellectuele belangen en reputatie Geen.
Overige belangen Geen.
|
Geen restrictie.
|
|
Dhr. prof. Dr. M.P.J. (Michel) van den Bekerom
|
Orthopaedisch chirurg |
Orthopedisch Expertise Centrum Amsterdam Orthopedisch chirurgische expertisen vooral op het gebied van letselschade en arbeidsongeschiktheid Betaalde functies. Voornemens een fellowship te starten dus een vervolgopleiding op schouder/elleboog gebied voor een orthopedisch chirurg. Dit fellowship wordt dan mede (financieel) ondersteund door een firma die materiaal maakt dat we gebruiken bij schouderstabilisaties. Het betreft een overeenkomst tussen het OLVG en deze firma. Ik zal geen geld op persoonlijke titel ontvangen en het bedrag is ook niet afhankelijk van aantal operaties dat we verrichten. Het fellowship en dus de overeenkomt hebben een louter educatief doel. |
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek Geen.
Intellectuele belangen en reputatie Geen.
Overige belangen (Betaald) onderwijs geven IOC NPI Amersfoort SOMT Amersfoort. |
Geen restrictie.
Er wordt een fellow aangenomen, mede bekostigd door een bedrijf. De overeenkomst is tussen het bedrijf en het OLVG, Van den Bekerom heeft hier zelf geen persoonlijk financieel belang bij. |
|
Dhr. dr. D.N. (David) Baden
|
Spoedeisende Hulp Arts |
Voorzitter NVSHA-vacatiegelden Voorzitter expertgroep "Met spoed beschikbaar" |
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek
Intellectuele belangen en reputatie Geen.
Overige belangen Geen.
|
Geen restrictie.
|
|
Dhr. MA. T. (Thomas) Jonkergouw
|
Adviseur patiëntbelang |
Vrijwilliger Diabetes Vereniging Nederland - onbetaald. Organisatie van zomerkampen voor kinderen. |
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek Geen.
Intellectuele belangen en reputatie Geen.
Overige belangen Geen.
|
Geen restrictie.
|
|
Mw. drs. L.E. (Louise) Huygen
|
Radioloog |
Geen. |
Persoonlijke financiële belangen Geen.
Persoonlijke relaties Geen.
Extern gefinancierd onderzoek Geen.
Intellectuele belangen en reputatie Geen. |
Geen restrictie.
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland voor de schriftelijke knelpuntenanalyse en deelname van een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptmodules zijn tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Implementatie
|
Aanbeveling |
Tijdspad voor implementatie: 1 tot 3 jaar of > 3 jaar |
Verwacht effect op kosten |
Randvoorwaarden voor implementatie (binnen aangegeven tijdspad) |
Mogelijke barrières voor implementatie1 |
Te ondernemen acties voor implementatie2 |
Verantwoordelijken voor acties3 |
Overige opmerkingen |
|
Alle aanbevelingen |
1 tot 3 jaar |
Geen. |
Beschikbaarheid procedurele sedatie tijdens ANW-uren. |
Mogelijk niet in alle centra tijdens ANW-uren procedurele sedatie mogelijk. |
Promoten richtlijn schouderluxaties. Klinische les NTvG. Webinar vanuit de NVT. |
Werkgroepleden en Kennisinstituut. Werkgroep. NVT. |
Geen. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die een schouderluxatie ervaren. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door middel van een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.