PSA bij volwassenen op locaties buiten de OK

Initiatief: NVA / NVK Aantal modules: 14

Morbiditeit en veiligheid PSA bij volwassenen

Uitgangsvraag

Wat is bekend over de morbiditeit en mortaliteit ten gevolge van PSA in Nederland?

Kan PSA veilig worden uitgevoerd door niet-anesthesiologen?

Aanbeveling

Indien aan de kwaliteits- en veiligheidseisen voldaan kan worden, kan PSA verantwoord worden uitgevoerd door een niet-anesthesioloog. De kwaliteits- en veiligheidseisen worden beschreven in de modules ‘voorbereiding’, ‘monitoring’, ‘vaardigheden en samenstelling sedatieteam PSA’, ‘resuscitatiemiddelen en noodprocedures’.

 

Teneinde beter inzicht te verkrijgen in de PSA-praktijk, adviseert de werkgroep de morbiditeit en mortaliteit ten gevolge van PSA in Nederland in een registratiesysteem op te nemen.

 

De werkgroep adviseert dat door de wetenschappelijke verenigingen een landelijke registratie voor PSA wordt opgezet. De wetenschappelijke verenigingen hebben hierbij een coördinerende taak. Het lijkt wenselijk dat de landelijke werkgroep voortkomt uit de werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld en daarbij belast wordt met:

  1. implementatie
  2. onderhoud van de richtlijn
  3. het opzetten van een landelijk regsitratiesysteem voor PSA-gerelateerde complicaties
  4. het begeleiden van de opleiding (zie de module ‘Opleiding voor PSA bij volwassenen’)

Overwegingen

Voor sommige procedures is het wenselijk PSA toe te passen. Het is echter niet haalbaar om in alle gevallen anesthesiologen beschikbaar en aanwezig te hebben. De hierboven genoemde resultaten kunnen ook in de Nederlandse setting geldig zijn, mits aan dezelfde voorwaarden wordt voldaan die in deze internationale studies worden gebruikt. Het gaat hier om pre-PSAscreening, monitoring, het toewijzen van de PSA en monitoring aan één persoon, de aanwezigheid van resuscitatiemiddelen en de aanwezigheid van minimaal één persoon die ook het basis luchtwegmanagement beheerst. Onder het beheersen van basis luchtwegmanagement wordt verstaan het hebben van de competenties die nodig zijn om een geobstrueerde luchtweg met eenvoudige middelen (manueel, met een airway of larynxmasker) vrij te houden om een normale ademhaling mogelijk te maken. Zonder deze voorwaarden wordt PSA niet veilig geacht. Sedativa die voor procedurele sedatie door nietanesthesiologen worden toegepast zijn meestal propofol, midazolam, etomidaat en ketamine. Er zijn geen duidelijke verschillen tussen de verschillende sedativa in de incidentie van optreden van complicaties die interventies vereisen. Het is beter ervaring op te doen met één of een beperkt aantal middelen.

 

De werkgroep adviseert dat door de wetenschappelijke verenigingen een landelijke begeleidingscommissie voor PSA wordt opgezet. Bij het invoeren van een nieuwe praktijkvorm zoals PSA door niet-anesthesiologen zullen inhoudelijke vragen, organisatorische vragen, kwaliteitsvragen en juridische vragen naar voren komen die een landelijke aanpak vereisen. De wetenschappelijke verenigingen hebben hierbij een coördinerende taak. Ambtelijke ondersteuning is noodzakelijk.

De werkgroep zal leiding moeten geven aan implementatie van de richtlijn. De meest bij PSA betrokken wetenschappelijke verenigingen zullen in deze werkgroep vertegenwoordigd moeten zijn.

De richtlijn zal alleen geaccepteerd worden als er een strenge controle op bestaat in de vorm van een gestructureerd kwaliteitssysteem. Er zou gedacht kunnen worden aan eenzelfde constructie als de Begeleidingscommissie Hartinterventies Nederland (BHN) bij cardiochirurgie, de Stichting Nationale Intensive Care Evaluatie (NICE)-registratie (voor IC’s) en begeleidingscommissie bij ECT’s (Electro Convulsive Therapy).

 

Ervaringen (o.a. op enkele Spoedeisende Hulpafdelingen) in Nederland hebben duidelijk gemaakt dat het opzetten van een landelijke database goed te realiseren is. Data kunnen snel worden ingevoerd rondom aantallen (in hoeveel gevallen wordt elk niveau van sedatie toegepast en bij welke patiënten), effectiviteit, et cetera. Tevens kunnen data voor indicatoren geregistreerd worden.

Onderbouwing

Technieken voor sedatie en analgesie voorzien in een duidelijke behoefte, maar brengen ook risico’s met zich mee. Daarbij lijkt er een kentering gekomen te zijn in het laatste decennium. Was de sterfte in een Engelse survey door Quine (1995) nog rond 1: 2000, de laatste jaren worden zonder uitzondering series gepubliceerd waarbij de sterfte onder de 1: 10.000 komt (Sharma 2007, Vargo 2006). Het grote verschil tussen de deze studies is vooral de mate waarin monitoring word toegepast en de wijze waarop sedatie protocollair door getraind personeel wordt gegeven. Het is mede uit de laatste studies duidelijk geworden dat sedatie onder strikte randvoorwaarden veilig kan worden uitgevoerd. Ook in Nederland wordt waargenomen dat na praktische invoering van de adviezen uit de eerste CBO-richtlijn uit 1998 voor sedatie en analgesie bij zwangerschapsafbrekingen door niet-anesthesiologen in Nederland de laatste 10 jaar geen mortaliteit meer werd waargenomen. Ook bij de MDLartsen is de eerste CBO richtlijn voor de beroepsgroep bewerkt, actief geïmplementeerd en gecontroleerd en is de ervaring dat PSA gerelateerde complicaties sterk verminderd zijn. Harde cijfers ontbreken hier vooralsnog. De vraag blijft in hoeverre in Nederland die cijfers ook bij andere specialismen de laatste 10 jaar zijn veranderd.

 

Zijn er voldoende betrouwbare gegevens?

Om een goede inschatting te maken van het verhoogde risico op complicaties door PSA buiten de operatiekamers, zouden we het liefst beschikken over de uitkomst van een gerandomiseerd vergelijkend onderzoek, waarbij een eerste groep de procedure ondergaat met optimale bewaking en getraind personeel en een tweede groep gesedeerd wordt op de gebruikelijke manier zoals dat in de meeste Nederlandse ziekenhuizen gebeurt. Dergelijk onderzoek is niet verricht. Daarom moeten we het doen met surveys, cohortonderzoek, patiëntenseries en casuïstiek die per definitie veel minder bewijskracht opleveren wat betreft de mate waarin dit voorkomt. Immers, de ernst van de situatie en de medicolegale gevolgen zullen ertoe bijdragen dat veel van deze gevallen niet worden gepubliceerd.

 

Definities

Er is in de literatuur geen volledige overeenstemming over de betekenis van begrippen als incident/event, adverse event en complicatie. Wij houden hier de gangbare Nederlandse definities aan, zoals door de Orde van Medisch Specialisten (Wagner 2005) is omschreven.

  • Incident (event): een onbedoelde gebeurtenis tijdens het zorgproces die tot schade aan de patiënt heeft geleid, had kunnen leiden of (nog) zou kunnen leiden.
  • Adverse event: een onbedoelde uitkomst die is ontstaan door het (niet) handelen van een zorgverlener en/of door het zorgsysteem met schade voor de patiënt, zodanig ernstig dat er sprake is van tijdelijke of permanente beperking, verlenging of verzwaring van de behandeling dan wel overlijden van de patiënt.
  • Near miss: een onbedoelde gebeurtenis die a. voor de patiënt geen nadelen oplevert omdat de gevolgen ervan op tijd zijn onderkend en gecorrigeerd (near miss), of b. waarvan de gevolgen niet van invloed zijn op het fysiek, psychisch of sociaal functioneren van de patiënt.
  • Complicatie: een onbedoelde en ongewenste uitkomst tijdens of volgend op het handelen van een zorgverlener, die voor de gezondheid van de patiënt zodanig nadelig is dat aanpassing van het (be)handelen noodzakelijk is dan wel dat sprake is van onherstelbare schade. Bijvoorbeeld een transfusiereactie na een verkeerd toegediende ‘zak bloed’. Achteraf kan een nadere analyse daar meer inzicht in geven. Zo kan een complicatie ook gerelateerd zijn aan de onderliggende ziekte, mogelijke co-morbiditeit of individuele kenmerken van patiënten.
  • Calculated risk: een door de hulpverlener afgewogen risico of ingecalculeerd neveneffect van een behandeling die in de vakliteratuur is beschreven en waarbij het beoogde effect van de behandeling van groter belang wordt geacht dan de ernst van de schade of de kans op het ontstaan daarvan.
  • Schade (injury): Een nadeel voor de patiënt dat door zijn ernst leidt tot verlenging of verzwaring van de behandeling, tijdelijk of blijvend lichamelijk, psychisch en/of sociaal functieverlies, of tot overlijden.

 

Wanneer tijdens PSA een geringe bloeddrukdaling of saturatiedaling optreedt die direct adequaat wordt verholpen (in geval van saturatiedaling zuurstof geven of dieper zuchten), en niet leidt tot schade of veranderde behandeling, spreekt men dus van een incident (event). Als zoiets kan worden verwacht en er ook rekening mee wordt gehouden, spreekt men een calculated risk. Voor de bespreking van de literatuur moet men zich realiseren dat sommige studies de term complicatie gebruiken, waar volgens bovenstaande definities incident correcter zou zijn geweest. Het onderscheid tussen incident, near miss en adverse event is uit de literatuur uiterst lastig te extraheren. De complicaties zijn dat in het merendeel wel. In deze richtlijn zal bij de bespreking van de literatuur meestal worden gesproken van incidenten en (PSA gerelateerde) complicaties.

Niveau 2

Procedurele sedatie kan veilig worden uitgevoerd door niet-anesthesiologen, mits aan een aantal kwaliteits- en veiligheidsvoorwaarden is voldaan.

 

A2      Qadeer 2001, Bhalla 2006

B        Tohda 2005, Heuss 2003°, Sacchetti 2007, Walker 2003

 

Niveau 1

De meest voorkomende incidenten bij PSA zijn hypoxie (ca 1~10%) en hypotensie (1~12%)

 

A1       Qadeer 2005

B        Tohda 2006, Sieg 2007, Heuss 2003b, Sacchetti 2007

 

Niveau 3

PSA is een frequent voorkomende procedure met onbekende, maar op basis van casuïstiek en (oudere) grote surveys potentieel aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. In de meest recente series lijkt met goede monitoring en adequaat

(opgeleid) personeel de morbiditeit en mortaliteit echter zeer laag te zijn.

 

B             Sieg 2001

C             Quine 1995, Clarke 2002, Sharma 2007

 

Niveau 2

Propofol kan veilig worden gebruikt door niet-anesthesiologen voor procedurele sedatie, mits aan een aantal kwaliteits- en veiligheidsvoorwaarden is voldaan (zie bij ‘Aanbeveling’ hieronder).

 

A2       Qadeer 2001

B        Tohda 2005, Heuss 2003b, Miner 2007, Sieg 2007

In de zes gevonden richtlijnen wordt sedatie door niet-anesthesiologen veilig geacht mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan. Studies met grote aantallen patiënten zijn noodzakelijk om een beeld te krijgen van sedatie gerelateerde morbiditeit en mortaliteit (tabel 1). Deze zijn echter gebaseerd op omvangrijke complicatie of sedatie databases, waarbij niet altijd goede controle mogelijk is van de betrouwbaarheid van de input en niet altijd duidelijkheid is of een incident of complicatie ten gevolgen van sedatie is ontstaan.

Sharma (2007, USA) analyseerde 324.737 patiënten uit een prospectief multicenter complicatie register bij endoscopieën en vond in totaal 2412 onverwachte interventies, waarvan 92 opnames, 21 resuscitaties, 18 SEH-presentaties en 39 doden, waarvan 28 doden (8: 100.000) door cardiorespiratoire oorzaken.

Vargo (2006, USA) analyseerde 17.665 endoscopieën, ook uit een prospectief multicenter complicatie register. Het aantal incidenten bedroeg 1,1%, en er waren geen aspiraties noch doden.

Dit staat in contrast tot de bevindingen van Quine (1995) bij 14.149 gastroscopieën. De morbiditeit in hun audit was 35 per 1000 scopieën en de mortaliteit was 2,8 per 10.000 scopieën. In dit oudere Britse onderzoek is het percentage complicaties uitzonderlijk hoog, maar de gebruikte doseringen sedativa waren erg hoog en de monitoring van patiënten was volstrekt onvoldoende (slechts in 40% van de scopieën vond monitoring van de zuurstofsaturatie plaats). Er zijn weinig argumenten om dit onderzoek voor de huidige Nederlandse situatie toepasbaar te achten, temeer daar andere en recentere Europese en Amerikaanse studies met grote aantallen patiënten veel gunstigere getallen laten zien.

Intubatie en het gebruik van antidota is zeldzaam. Eén patiënt werd geïntubeerd bij een apneu met braken en kon na een half uur probleemloos geëxtubeerd worden (Frazee 2005). Aspiratie kwam voor bij 9 van iets meer dan 435.000 patiënten. Vier patiënten ontwikkelde een pneumonie na de endoscopie, waarschijnlijk ten gevolge van aspiratie (Tohda 2005). Zij werden alleen met antibiotica behandeld.

 

Tabel 1. Incidenten en schade als gevolg van sedatie (onderzoeken vanaf 1995)

Auteur jaar

Type

Mate bewijs

N          patiënten en kenmerken

Incidenten totaal %

Interventie nodig %

Aspiratie

%

Sterfte

%

Opmerkingen

Bhalla

2006

RCT

A2

252 endoscopieën

50,8

0

0

0

Placebo vs diazepam vs midazolam

Clarke

2002

Australië

Complicatie register, multicenter

C

28.472 endoscopieën

0,65

0,82%

0,014

0

Cocktail van midazolam + fentanyl + propofol

Frazee

2005

USA

Prospectieve case series

B

132 SEH

patiënten. 18-69jr

10,6

6,1%

1MB+/tube

3 LWM

2 stimulatie

5 infuus

 

 

propofol voor diepe sedatie

 

Auteur jaar

Type

Mate bewijs

N            patiënten en kenmerken

Incidenten totaal %

Interventie nodig %

Aspiratie

%

Sterfte

%

Opmerkingen

Heuss

2003a Zwitserland

Prospectieve case series, monocenter

B

1284 endoscopie patiënten

36

 

0,5%

2 LWM

5 MB

0

0

Propofol, door verpleegk en artsen, matige sedatie

Heuss

2003b Zwitserland

Prospectief cohort, monocenter

B

4473 endoscopieën

ASA I-IV bij

<70, 70-85 en

>85jr

33

0,42%

12 MB/

LWM

7 atropine

 

0

0

Propofol door verpleegk, matige sedatie.

Miner

2007

USA

RCT

B

214 SEH patiënten

43,5

16,4%

9 MB 26 LWM

25 Stim.

0

0

etomidaat vs propofol, diepe sedatie

Qadeer

2001

             

metaanalyse

A2

1161

Endocopieën

15,6

?

0

0

Propofol vs traditionele middelen

Quine

1995

UK

Prospectieve case series, multicenter

C

14.149

Endoscopieën

?

?

?

0,028

Monitoring in slechts 40%

Rex

2002

USA

Prospectieve case series, monocenter

C

2222 endoscopieën

0,7

0,23%

1 atropine

4MB<1min

0

0

Propofol door verpleegk.

Sacchetti

2007

USA

Complicatie register

B

1028 sedaties op SEH. 0-

100jr

 4,1

1,1%

1 LWM

11 MB

5 Antag.

2 Infuus

0

0

Midazolam, propofol, etomidaat, ketamine,.

Sharma

2007

USA

Complicatie register, multicenter

C

324.737 endoscopieën ERCP, TEE

0,94

2,3%

1646

Antag

1052

Infuus

21 CPR

92

Opname

0

0,0086

 Midazolam

Sieg

2007 Duitsland

Prospectieve case series, monocenter

B

3610 endoscopie patiënten, gem 60jr, ASA I-II

2,2

0,5%

0

0

Propfol, ketamine door verpleegk, matige en diepe sedatie

Taylor

2005

Australië

RCT

B

86 schouderluxaties

25,6

7,0%

5 MB

1 Antag.

0

0

Propofol vs. midazolam + fentanyl

Auteur jaar

Type

Mate bewijs

N            patiënten en kenmerken

Incidenten totaal %

Interventie nodig %

Aspiratie

%

Sterfte

%

Opmerkingen

Tohda

2006

Japan

Prospectieve case series, monocenter

B

27.500 endoscopie patiënten 1492jr, ASA I-III

11

2,5

0,015

0

Propofol door verpleegk, moderate sedation

Vargo

2006

USA

Complicatie register, multicenter

C

17.665 endoscopieën

1,1

?

0

0

Propofol, matige en diepe sedatie

Walker

2003

USA

Prospectieve case series, monocenter

B

9152 endoscopieën

0,7

0,06

0,011

0

Propofol door verpleegk, matige sedatie

Antag. = Antagonisten. ASA = American Society of Anesthesiologists risiscoklassificatie (zie module ..). LWM = Luchtwegmanoevres. MB = Maskerbeademing. Stim. = fysieke stimulatie. Tube = endotracheal intubatie.

 

Incidenten in de vorm van saturatiedalingen, bovenste luchtwegobstructies en bloeddruk-dalingen worden aanzienlijk vaker gerapporteerd. Sinds 2002 zijn een aantal studies gepubliceerd met grote cohorten of case series, met bij elkaar meer dan 350.000 patiënten. In tabel 1 staan de incidenten die worden onderverdeeld in ‘incidenten totaal’, ‘interventie nodig’ (maskerbeademing, vochttoediening, luchtwegmanoeuvres, gebruik antagonist, opname), en ‘aspiratie’ en ‘sterfte’. Het totale aantal incidenten lag tussen 0,7 en 51% en is sterk afhankelijk van de gebruikte definities.

In tabel 2 staan de artikelen uit tabel 1 waar voldoende duidelijk diverse incidenten konden worden uitgesplitst.

 

Tabel 2. Hypoxie, hypotensie en apneu als gevolg van sedatie

Auteur jaar

Type

Mate bewijs

N patiënten en kenmerken

Hypoxie

Hypotensie

Luchtweg

obstructie/ apneu

Opmerkingen

N

%

N

%

N

%

Bhalla

2006

RCT

A2

252 endoscopieën

93

36,9

0

0

NB

NB

Placebo vs diazepam vs midazolam

Frazee

2005

USA

Prospectieve case series

B

132 SEH patiënten.

7

5,1

 5

3,7

 

5

3,7

propofol voor diepe sedatie

Heuss

2003a Zwitserland

Prospectieve case series, monocenter

B

1284 endoscopie patiënten

34

2,6

 194

15,1

 

NB

NB

Propofol, door verpleegk en artsen, matige sedatie

Heuss

2003b Zwitserland

Prospectief cohort, monocenter

B

4473 endoscopieën

102

2,23

 602

13,5

 

NB

NB

Propofol door verpleegk, matige sedatie.

Miner

2007

USA

RCT

B

214 SEH patiënten

20

9,3

 26

12,1

 

5

2,3

etomidaat vs propofol, diepe sedatie

Qadeer

2001

                 

Metaanalyse

A2

1161 endocopieën

108

9,3

 34

2,9

 

30

2,6

Propofol vs traditionele middelen

Auteur jaar

Type

Mate bewijs

N patiënten en kenmerken

Hypoxie

Hypotensie

Luchtweg

obstructie/ apneu

Opmerkingen

N

%

N

%

N

%

Rex

2002

USA

Prospectieve case series, monocenter

C

2222 endoscopieën

5

0,23

NB

NB

4

0,18

Propofol door verpleegk.

Sacchetti

2007

USA

Complicatie register

B

1028 sedaties op SEH. 0-

100jr

52

5,1

 6

0,06

 

22

2,1

Midazolam, propofol, etomidaat, ketamine,.

Sharma

2007

USA

Complicatie register, multicenter

C

324.737 endoscopieën, ERCP, TEE

1095

0,34

1129

0,35

NB

NB

Midazolam

Sieg

2007 Duitsland

Prospectieve case series, monocenter

B

3610 endoscopie patiënten

51

1,4

 12

0,33

 

5

0,14

Propfol, ketamine door verpleegk, matige en diepe sedatie

Taylor

2005

Australië

RCT

B

86 schouderluxaties

6

7,0

 1

1,1

 

11

12,8

Propofol vs. midazolam + fentanyl

Tohda

2006

Japan

Prospectieve case series, monocenter

B

27.500 endoscopie patiënten

1983

7,2

 511

1,9

 

12

0,04

Propofol door verpleegk, moderate sedation

Vargo

2006

USA

Complicatie register, multicenter

C

17.665 endoscopieën

43

0,24

 24

0,14

 

NB

NB

Propofol, matige en diepe sedatie

Totaal

384.364

 

0,94

 

0,67

 

 

 

Totaal zonder Sharma

59.627

 

4,2

 

2,46

 

 

 

NB = gegevens niet beschikbaar

 

De meest voorkomende complicaties zijn hypoxie en hypotensie. Hypoxie komt voor in 0,94% (range 0,34-37%) van de patiënten. Wordt de grootste studie (Sharma 2007) er uit gelaten dan is het percentage hypoxie 4,2%.

Hypotensie komt voor in 0,67% (range 0,06-15%) van de patiënten, en zonder de studie van Sharma komt het gemiddelde op 2,5%.

Er lijkt dus een grote spreiding te zitten in het percentage incidenten (0,7 tot 51%). Bhalla

2006 vond het hoogste aantal incidenten, te meer omdat ook hypertensie en kortdurende saturatiedalingen <90% ook als incident registreerd werden. Niemand werd hypotensief en bovendien was er geen verschil tussen de placebo en sedatiegroep in aantal incidenten. De twee studies van Heuss (2003) rapporteerden ook hoge percentages. Dit is grotendeels te verklaren doordat zij relatieve dalingen van saturatie >5%, bloeddruk >25%, en polsfrequentie >20% ook als incident registreerden. De vraag is of dit wel relevant is, omdat een pols of bloeddrukdaling bij een gestresste patiënt ook een teken kan zijn van adequate pijnbestrijding en/of sedatie.

Het percentage interventies dat nodig was om deze incidenten op te lossen lag tussen de 0 en 16% (tabel 1). In de gevallen waarin maskerbeademing noodzakelijk was, was de duur daarvan minder dan 1 minuut (Heuss 2003a, Rex 2002), of niet gerapporteerd. Ook de hypotensie was bijna altijd korte duur (Frazee 2005).

 

Pilot Complicatieregistratie op Spoedeisende Hulp afdelingen in Nederland

Naast de complicatieregistratie van de abortusartsen in Nederland, zijn (niet-gepubliceerde) gegevens beschikbaar gekomen over een pilot registratie van sedaties op drie

 

Spoedeisende Hulp afdelingen in Nederland. Honderdéénenzestig patiënten (leeftijd 7-94 jaar, hoofdzakelijk ASA klasse I en II, werden gesedeerd door SEH-artsen (of SEH-artsen in opleiding), die getraind waren in sedatietechnieken en luchtwegmanagement. Een kleine driekwart van de patiënten kreeg propofol, één zesde midazolam, en de rest ketamine of etomidaat. Het beoogde sedatieniveau was matige tot diepe sedatie. Bij één op de vijf patiënten deed zich een incident voor. Met name werden kortdurende saturatiedalingen (<90%) gezien, waarvoor in het algemeen geen interventie noodzakelijk was. In 5% procent van de gevallen was kortdurende maskerbeademing noodzakelijk. Kortdurende hypotensie trad bij één op de 20 patiënten op. Er waren geen aspiraties, intubaties, mortaliteit of ongeplande opnames ten gevolge van de sedatie.

 

Inventarisatie onder directies van Nederlandse ziekenhuizen, maatschappen anesthesiologie van Nederlandse ziekenhuizen en besturen van wetenschappelijke verenigingen t.b.v. deze richtlijn in 2007

Om enigszins gefundeerde uitspraken te kunnen doen over het aantal gevallen in Nederland waarbij sedatie buiten de operatiekamer ernstige en/of zelfs dodelijke gevolgen heeft gehad, is bij verschillende instanties navraag gedaan. Zo werden brieven geschreven naar:

  1. Besturen van wetenschappelijke verenigingen
  2. Dr. C. Wagner hoofdonderzoeker van het in 2006 uitgevoerde Nivel-onderzoek “Onbedoelde schade in ziekenhuizen”
  3. Drs. W. Schellekens, hoofdinspecteur, IGZ
  4. Directies van Nederlandse ziekenhuizen
  5. Maatschappen anesthesiologie van Nederlandse ziekenhuizen.

 

Ad 1. Van de 30 wetenschappelijke verenigingen hebben 17 gereageerd. Alle respondenten antwoorden niet over informatie te beschikken om de vraag te beantwoorden

Ad 2. Het in 2007 gepubliceerde rapport ‘Onbedoelde schade in ziekenhuizen’ had als doel te inventariseren hoe vaak onbedoelde en vermijdbare schade vóórkomt bij opnames in

Nederlandse ziekenhuizen, om de aard, ernst, omvang en kosten van de onbedoelde schade te beschrijven en te inventariseren hoe vaak ziekenhuissterfte mede het gevolg is van vermijdbare schade. In dit onderzoek, waaraan 21 ziekenhuis participeerden, zijn 7926 dossiers volledig beoordeeld. In totaal zijn 744 gebeurtenissen met onbedoelde schade gevonden in 663 opnames. Geen van deze gebeurtenissen bleek gerelateerd te zijn aan procedurele sedatie en/of analgesie (PSA). Bij studies als deze waarbij geen systematische registratie van ongewenste effecten plaatsvindt moet rekening worden gehouden met onderrapportage.

Ad 3. Bij de IGZ zijn weinig meldingen bekend die direct herleidbaar zijn tot ‘sedatie en/of analgesie (PSA) buiten de operatiekamer’. Vanwege de nog niet zo lang geleden omschakeling naar een nieuwe database is ook persoonlijk bij inspecteurs geïnformeerd of zij dergelijke meldingen kenden. Dat levert alles bij elkaar weinig op. Bovendien beseft de inspectie dat hoewel er sinds twee jaar een meldingsplicht van calamiteiten bestaat, er een onderrapportage van calamiteiten bestaat. Op grond van de gegevens van de inspectie is er geen inzicht in de ernst en frequentie van calamiteiten en incidenten met betrekking tot PSA buiten de operatiekamer.

Ad 4 en 5. Eind 1999 is vanuit het CBO een brief verstuurd naar alle Nederlandse ziekenhuizen met als doel de implementatie van de eerder verschenen CBO-richtlijn “Sedatie en/of analgesie (PSA) door niet-anesthesiologen” te volgen en eventueel te ondersteunen. Ook in deze brief was gevraagd naar het bekend zijn van incidenten en of mortaliteit rond procedurele sedatie. Op deze vraag werd door 23 ziekenhuizen positief geantwoord.

Begin 2007 werden wederom alle ziekenhuizen in Nederland aangeschreven met als vraag of bekend is hoe vaak zich ernstige incidenten hebben voorgedaan bij PSA buiten de operatiekamers in de afgelopen jaren en hoe vaak in de afgelopen 3 jaar (voor zover bekend is) een dodelijk ongeval is voorgekomen en bij welke procedure. Tegelijk is ook een brief gestuurd naar de vakgroepen anesthesiologie met dezelfde vraagstelling. Van de 101 benaderde ziekenhuizen hebben 34 gereageerd. Hiervan geven aan dat zich geen incidenten hebben voorgedaan. Vijf ziekenhuizen geven meerdere incidenten aan, waarvoor een aantal malen reanimatie noodzakelijk was. Als commentaar wordt van de meeste respondenten verkregen dat er geen betrouwbare registratie is. Dit blijkt eveneens uit de reacties, waarbij één ziekenhuis aangeeft dat zich geen incidenten voordoen, terwijl de anesthesiologen in datzelfde ziekenhuis antwoorden dat meerdere malen per jaar het reanimatieteam opgeroepen wordt voor incidenten bij procedurele sedatie.

Het rapport ‘Onbedoelde schade in ziekenhuizen’ treft in de retrospectieve analyse geen sedatie gerelateerde mortaliteit aan. Ook in de literatuur lijkt mortaliteit ten gevolge van sedatie zeldzaam te zijn. Toch zijn veel specialisten bekend met casussen, waarbij PSA een minder gunstige afloop heeft gehad.

 

Enkele voorbeelden van ervaringen van werkgroepleden

Patiënt A was een 57 jarige man die vanuit een algemeen ziekenhuis wegens een zeer ernstige toxicodermie werd verwezen naar de afdeling Dermatologie van een Academisch Ziekenhuis. Bij aankomst in het ziekenhuis bleek de patiënt buitengewoon onrustig. De patiënt bleek hierbij ook erg kortademig. Het lichamelijk onderzoek was niet goed mogelijk en daarom werd besloten op de verpleegafdeling om de patiënt te sederen. Er werd een intraveneuze injectie gegeven met 30 mg clorazepaat. Vrij snel daarna ontstond er een ademstilstand, waarbij een reanimatie door de omstanders en later door het reanimatie team zonder resultaat bleef. De patiënt overleed.

 

Patiënt B was een 40-jarige man met een hematologisch ziektebeeld. Hij kreeg op de

verpleegafdeling een beenmergpunctie uit de crista iliaca waarvoor hij ter sedatie een benzodiazepine intraveneus kreeg toegediend. Op het moment dat het gewaarschuwde reanimatieteam ter plaatse aankwam was de patiënt grotendeels bedekt door groene doeken en verder een groot aantal glaasjes met een uitstrijkje beenmerg daarop. Patiënt was comateus, grauw van kleur en had geen voelbare pols. Een reanimatiepoging werd wel

gestart maar na luttele minuten op verzoek van de behandelend staflid hematologie gestaakt wegens de infauste prognose van het onderliggend ziektebeeld zelf.

 

Patiënt C was een 52 jarige cachectische vrouw die 5 mg midazolam kreeg toegediend door een MDL-arts voor een oesofagusverwijdingsprocedure. Betrokken patiënte had in het verleden een nekdissectie ondergaan wegens een larynxcarcinoom en was daarvoor bestraald. Dat had tot gevolg gehad dat de regio colli stijf/hard aanvoelde. Patiënte ontwikkelde direct een hypotensie en een ademstilstand en werd cyanotisch. Toediening van een dosis anexate had geen effect door de marginale circulatie. Patiënte werd niet instrumenteel bewaakt. Na aankomst van het reanimatieteam werd de ademhaling ondersteund met ballonbeademing en de circulatie werd ondersteund met atropine, efedrine en vochttoediening. Patiënte herstelde en had een volledige amnesie.

 

Patiënt D was een 71 jarige man met ernstige COPD (GOLD klasse IV, dat is zeer ernstige obstructie met respiratoire insufficiëntie en lichte hypercapnie) Tevens was hij bekend met aortastenose en aorta-insufficiëntie. Hij was door een collega naar de longarts verwezen ter beoordeling van een pathologische longhilus met mediastinale pathologische klieren. Voor de diagnostiek werd de minst belastende ingreep voorgesteld: endo-echoprocedure met aanprikken van de mediastinale klieren in dagbehandeling. Bij het overstappen op de onderzoektafel was de inspanning van de patiënt zodanig dat hij hypoxisch werd. Na een korte rustperiode liep de saturatie op naar 92%. Hij kreeg toen midazolam (Dormicum) in de standaard dosering van 5 mg toegediend. Daarop desatureerde patiënt tot 80%. Binnen 2 minuten werd anexate toegediend waarop de ademhaling verbeterde en de saturatie opliep tot 95%. Daarop kon de endo-echoprocedure goed worden verricht en de klieren gepuncteerd. Voor het verder uitslapen ging de patiënt daarna naar de afdeling. Enkele uren later werd de longarts gewaarschuwd wegens persisterende slaperigheid van de patiënt. Patiënt was nauwelijks aanspreekbaar. Er bestond een ernstige hypercapnie van 13 kPa. Onder diagnose pulmonale insufficiëntie op basis van COPD met decompensatio cordis bij kleplijden resulteerde de behandeling met medicamenten en niet-invasieve beademing niet tot verbetering. Gezien de conditie en slechte prognose werd in overleg met de familie afgezien van intubatie en beademing, waarop patiënt kort daarop overleed.

 

De lijst met casuïstiek kan in extenso worden uitgebreid, maar de ervaring is dat deze factoren steeds aanwezig zijn: 1. onvoldoende monitoring (gebruik, kennis, reactie op) en 2. onvoldoende kennis van maatregelen te nemen bij met name cardiopulmonale incidenten.

 

Op grond van boven vermeldde literatuur (tabel 1) en gegevens ligt de mortaliteit ten gevolge van procedurele sedatie waarschijnlijk rond de 1 per 10.000. De incidentie van respiratoire en cardiovasculaire problemen in de zin van kortdurende saturatiedalingen en bloeddrukdalingen ligt rond de 4%. Interventies in de zin van het vrijhouden van de luchtweg, beademing met masker, toediening van infusies en/of het toedienen/aanpassen van medicatie zal bij circa 0,5 tot 1 % van de procedures noodzakelijk zijn. Echter, het zou kunnen dat vanwege publicatiebias de werkelijke incidenties hoger liggen.

Medline en EMBASE werden doorzocht. Hierbij werden de volgende zoektermen gebruikt: [(Etomidate OR “Sedative Agent” OR Ketamine OR Propofol OR Midazolam) AND (“sedation” Field: Title) AND (Conscious sedation[MeSH] OR “procedural sedation”) De exclusiecriteria waren nitrous oxide (entonox), children, inhalational sedation, palliative sedation, patient controlled analgesia/ sedation, intensive care, methohexital, huisartsen, continuous infusion, military. Tevens werd gezocht naar richtlijnen over PSA door nietanesthesiologen gepubliceerd vanaf 1998. Dit leverde 6 resultaten op (CAEP 1999, ASA 2002, ACEP 2004, ASGE 2002, ASGE 2006, AGA 2007). Tenslotte werd gezocht naar case reports over procedurele sedatie (“Conscious Sedation/adverse effects”[MeSH] AND Age>18 jaar). De exclusiecriteria waren intensive care, operatiekamer, kinderen en anderemiddelen dan etomidaat, ketamine, midazolam, propofol.

  1. AGA Institute (American Gastroenterological Association). Cohen LB, Delegge MH, Aisenberg J, et al. AGA Institute Review of Endoscopic Sedation. Gastroenterology. 2007 Aug; 133(2): 675-701
  2. American Society of Anesthesiologists Task Force on Sedation and Analgesia by Non-Anesthesiologists Practice guidelines for sedation and analgesia by non-anesthesiologists. 2002; 96: 1004-17.
  3. Bhalla A, Sood A, Sachdeva A, et al. Cardiorespiratory compromise under conscious sedation during upper gastrointestinal endoscopy. J Coll Physicians Surg Pak. 2006; 16(9): 585-9.
  4. Bruijne MC de, Zegers M, Hoonhout LHF. Wagner C. Onbedoelde schade in Nederlandse ziekenhuizen: Dossieronderzoek van ziekenhuisopnames in 2004. ISBN 978-90-6905-845-0
  5. CAEP (Canadian Association of Emergency Physicians). Procedural sedation and analgesia in the emergency department. Canadian Consensus Guidelines. Innes G, Murphy M, NijssenJordan C, et al. J Emerg Med; 1999 Jan-Feb ; 17(1): 145-56
  6. Cheung KW, Watson ML, Field S, Campbell SG. Aspiration Pneumonitis Requiring Intubation After Procedural Sedation and Analgesia: A Case Report. Ann Emerg Med; 2007 Apr ; 49(4): 462-4
  7. Clarke AC, Chiragakis L, Hillman LC, Kaye GL. Sedation for endoscopy: the safe use of propofol by general practitioner sedationists.Med J Aust. 2002; 176: 158-61
  8. Davis DP, Hamilton RS, Webster TH. Reversal of midazolam-induced laryngospasm with flumazenil. Ann Emerg Med. 1998; 32(2): 263-5.
  9. Faigel DO, Baron TH, Goldstein JL, et al Guidelines for the use of deep sedation and anesthesia for GI endoscopy., Standards Practice Committe, American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Gastrointest Endosc; 2002 Nov ; 56(5): 613-7
  10. Frazee BW, Park RS, Lowery D, Baire M. Propofol for deep procedural sedation in the ED. Am J Emerg Med. 2005; 23(2): 190-5.
  11. Godwin SA, Caro DA, Wolf SJ, et al. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med; 2005 Feb ; 45(2): 177-96
  12. Heuss LT, Schnieper P, Drewe J, et al. Conscious sedation with propofol in elderly patiënts: a prospective evaluation. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun 15; 17(12): 1493-5010 (Heuss 2003b)
  13. Heuss LT, Schnieper P, Drewe J, Pflimlin E, Beglinger C. Safety of propofol for conscious sedation during endoscopic procedures in high-risk patiënts-a prospective, controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Aug; 98(8): 1751-7. (Heuss 2003a)
  14. Miner JR, Danahy M, Moch A, et al. Randomized Clinical Trial of Etomidate Versus Propofol for Procedural Sedation in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2007 Jan; 49(1): 15-22.
  15. Mohri-Ikuzawa Y, Inada H, Takahashi N, et al. Delirium during intravenous sedation with midazolam alone and with propofol in dental treatment. Anesth Prog. 2006; 53(3): 95-7.
  16. Qadeer MA, Vargo JJ, Khandwala F.Clin Propofol versus traditional sedative agents for gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. Gastroenterol Hepatol. 2005; 3: 1049-56.
  17. Quine MA, Bell GD, McCloy RF, et al. Prospective audit of uppergastrointestinal endoscopy in two regions of England: safety, staffing,and sedation methods. Gut 1995; 36: 462-7.
  18. Qureshi WA, Zuckerman MJ, Adler DG, et al. Modifications in endoscopic practice for the elderly. Standards of Practice Committee, American Society for Gastrointestinal Endoscopy . Gastrointest Endosc; 2006 Apr ; 63(4): 566-9.
  19. Rex DK, Overley C, Kinser K, et al. Safety of propofol administered by registered nurses with gastroenterologist supervision in 2000 endoscopic cases. Am J Gastroenterol. 2002 May; 97(5): 1159-63.
  20. Robin C, Trieger N. Paradoxical reactions to benzodiazepinen in intravenous sedation: a report of 2 cases. Anesth Prog. 2002 Winter; 49(4): 128-32.
  21. Rodrigo CR. Flumazenil reverses paradoxical reaction with midazolam. Anesth Prog. 1991; 38(2): 65-8.
  22. Sacchetti A, Senula G, Strickland J, Dubin R. Procedural sedation in the community emergency department: initial results of the ProSCED registry. Acad Emerg Med. 2007 Jan; 14(1): 41-6.
  23. Sharma VK, Nguyen CC, Crowell MD, Lieberman DA, de Garmo P, Fleischer DE. A national study of cardiopulmonary unplanned events after GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2007; 66: 27-34
  24. Sieg A, Hachmoeller-Eisenbach U, Eisenbach T. Prospective evaluation of complications in outpatiënt GI endoscopy: a survey among German gastroenterologists. Gastrointest Endosc. 2001; 53: 620-7.
  25. Sieg A. Propofol Sedation in Outpatiënt Colonoscopy by Trained Practice Nurses Supervised by the Gastroenterologist: a Prospective Evaluation of over 3000 Cases. Z Gastroenterol 2007; 45: 697-701
  26. Tohda G, Higashi S, Sakumoto H, et al. Propofol sedation during endoscopic procedures: safe and effective administration by registered nurses supervised by endoscopists. Endoscopy. 2006; 38: 360-7.
  27. Vargo JJ, Holub JL, Faigel DO, Lieberman DA. Risk factors for cardiopulmonary events during propofol-mediated upper endoscopy and colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2006 15; 24: 955-63.
  28. Wagner C, van der Wal C. Voor een goed begrip. Bevordering patiëntveiligheid vraagt om heldere definities. Medisch Contact 2005; 47: 1888-1891.
  29. Walker JA, McIntyre RD, Schleinitz PF, et al. Nurse-administered propofol sedation without anesthesia specialists in 9152 endoscopic cases in an ambulatory surgery center. Am J Gastroenterol. 2003; 98: 1744-50.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 01-01-2012

Laatst geautoriseerd  : 01-01-2012

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
Geautoriseerd door:
  • Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de ZonMW in het kader van het programma ‘Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO)’.

Doel en doelgroep

Doel

De werkgroep die deze richtlijn heeft ontwikkeld, is gevraagd:

  • aan te geven aan welke kwaliteitseisen sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer moet voldoen om dit veilig en verantwoord te kunnen toepassen. Hierbij gaat het o.a. om de indeling in sedatieniveaus, monitoring, toedieningsvormen van PSA, eventueel gecombineerd met locoregionale analgesie.
  • Te omschrijven wat de medicolegale gevolgen, taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de betrokken zorgverleners zijn bij PSA rond complexe procedures?
  • een voorstel te maken voor een opleidingstraject tot PSA-praktijkspecialist* voor artsen niet-anesthesiologen en niet-artsen (physician assistants respectievelijk nurse practitioners**).

 

* PSA-praktijkspecialist: professional die specifiek is opgeleid voor en daardoor competent is in het verrichten van PSA volgens de aanbevelingen van deze richtlijn ten aanzien van veiligheid en effectiviteit. Deze professional kan een arts zijn maar ook een physician assistant of een andere gezondheidswerker die aantoonbaar de voor PSA vereiste kennis-, vaardigheids- en overige competenties beheerst. PSA-praktijkspecialisten kunnen opgeleid zijn voor het totale PSA spectrum (wat procedures en sedatiediepte betreft) of voor een specifiek onderdeel daarvan. Hun bevoegdheid en inzetbaarheid hangt af van de competenties die ze aantoonbaar hebben verworven.

** physician assistant respectievelijk nurse practitioner: gezondheidswerker die op HBO-masterniveau medische zorg verleent binnen een deelgebied van de geneeskunde onder eindverantwoordelijkheid van een arts.

 

Doelgroep

De richtlijn is bestemd voor leden van de medische beroepsgroep, zoals abortusartsen, anesthesiemedewerkers, anesthesiologen, cardiologen, chirurgen, geriaters, gynaecologen, orthopedagogen, internisten, intensivisten, kinderartsen, longartsen, MDL-artsen, neurologen, oogartsen, radiologen, tandartsen en verpleeghuisartsen, maar ook voor bevoegde en bekwame anesthesiemedewerkers, intensive care verpleegkundigen, abortusverpleegkundigen en kinderverpleegkundigen. Deze richtlijn is geautoriseerd door de verenigingen die aan de ontwikkeling van deze richtlijn hebben bijgedragen. Daarmee is deze richtlijn deel geworden van de professionele standaard van de leden van die verenigingen.

 

Hoewel deze richtlijn in de eerste plaats procedures en handelingen betreft die binnen een ziekenhuis plaatsvinden, gelden de aanbevelingen eveneens voor PSA’s buiten het ziekenhuis, bijvoorbeeld binnen de tandheelkunde en de zelfstandige behandelcentra (ZBC). 

Samenstelling werkgroep

Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.

  • Nederlands Genootschap voor Abortusartsen
  • Nederlandsche Internisten Veereniging
  • Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiemedewerkers
  • Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
  • Nederlands Genootschap van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
  • Vereniging tot bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor gehandicapten
  • Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde

 

Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten

  • Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandsche Internisten Vereeniging
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Intensive Care Verpleegkundigen

 

De subwerkgroepen hebben uitgebreid literatuuronderzoek verricht om zo veel mogelijk relevante artikelen te identificeren waarmee een antwoord kan worden gegeven op de uitgangsvragen. Na selectie van de literatuur is het resultaat op gestandaardiseerde wijze geanalyseerd waarbij de inhoudelijke en kwalitatieve resultaten van de gevonden artikelen in evidencetabellen, toelichtende teksten en conclusies zijn samengevat. Deze resultaten zijn besproken in de werkgroep, waarna aanbevelingen voor de praktijk zijn opgesteld.

Na vaststelling van de conceptrichtlijn door de richtlijnwerkgroep is deze richtlijn voor commentaar verzonden naar de verenigingen van wie gemandateerde vertegenwoordigers zitting hadden in de werkgroep. Na verwerking van de commentaren is de richtlijn ter autorisatie aan de verenigingen voorgelegd en goedgekeurd. 

 

 

Samenstelling van de kernwerkgroep

  • prof.dr. J.Th.A. Knape, anesthesioloog, voorzitter
  • P.L.J.M. Leroy, kinderarts, subgroepvoorzitter Kinderen
  • A.N.J. Schouten, anesthesioloog, subgroepvoorzitter Volwassenen
  • dr. J.J. Spijkstra, internist-intensivist, subgroepvoorzitter IC
  • dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (tot en met 31 oktober 2008)
  • drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
  • ir. T.A. van Barneveld, programmaleider CBO (tot en met september 2008)
  • drs. L.M.T. Schouten, senior-adviseur CBO (tot en met mei 2007)

 

Samenstelling van de subwerkgroep Volwassenen

  • A.N.J. Schouten, anesthesioloog (voorzitter)
  • R.M. Aronius, gynaecoloog
  • W. Beekhuizen, abortusarts
  • M.N. Copper, oogarts
  • dr. S.J. van den Hazel, MDL-arts
  • drs. F.R. de Jong, nurse practitioner
  • dr. Ch. Keijzer, anesthesioloog
  • dr. J.J. Kolkman, MDL-arts
  • dr. R.P. Koopmans, internist
  • prof.dr. J.S. Laméris, radioloog
  • M.A.C. Oppers, anesthesiemedewerker
  • G.J.P. Smits, spoedeisende-hulparts
  • H.H.A.J.M. Spoormans, anesthesioloog
  • T. Turk, tandarts
  • dr. M.C.E.F. Wijffels, cardioloog
  • dr. H. Wolf, gynaecoloog
  • drs. L.M.T. Schouten, senior-adviseur CBO, secretaris (tot en met mei 2007)
  • dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (juni 2007 tot en met 31 oktober 2008)
  • drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)

 

Samenstelling van de subwerkgroep IC

  • dr. J. J. Spijkstra, internist-intensivist, (voorzitter)
  • B. van de Berg, internist-intensivist
  • H. Biermann, anesthesioloog
  • D. Burger chirurg-intensivist
  • S.E.M.-J. Gielen-Wijffels, anesthesioloog-intensivist
  • dr. J. Horn, neuroloog-intensivist
  • dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (tot en met 31 oktober 2008)
  • drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)

 

Met dank aan:

Dhr. Prof.mr.dr. J. Legemaate, juridisch adviseur Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst 

Belangenverklaringen

Activiteiten die de leden van de werkgroep ‘Sedatie’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.

 

Werkgroep Volwassenen en I.C.

 

Firma

Activiteit

Anders

Aronius R.M.

niets opgegeven

Beekhuizen W.

geen

 

 

Berg B. van den

MTT Bennekom, handelshuis voor respiratoire monitoring

cursus

workshops bij de toedieningscursus van de NVIC

Burger D.H.C.

geen

 

 

Copper M.N.

geen

 

 

Gielen-Wijffels S.

geen

 

 

Hazel S.J. van den

Astra Zenica

consultatie/advisering

 

Horn J.

geen

 

 

Jong F.R. de

geen

 

 

Keijzer C.

Abbott inzake Sevofluraan

consultatie/advisering

 

Knape J.Th.A.

 

 

 

Kolkman J.J.

Pfizer inzake coxibs

consultatie/advisering

 

Koopmans R.P.

niets opgegeven

Laméris J.S.

geen

 

 

Oppers M.A.C.

geen

 

 

Schouten A.N.J.

geen

 

 

Smits G.J.P.

geen

 

 

Spoormans H.H.A.J.M.

Organon

 

voorzitter Drug Safety Board Clinical Trial

Spijkstra J.J.

Maquet

 

met behulp van de firma een beademingscursus opgezet

Turk T.

geen

 

 

Wijffels M.C.E.F.

St. Jude Medical

wetenschappelijk onderzoek

 

Wolf H.

geen

 

 

Inbreng patiëntenperspectief

Om het patiëntenperspectief gedurende het gehele richtlijnontwikkelingstraject zo veel mogelijk te kunnen borgen, heeft in de werkgroep kinderen een vertegenwoordiger van de Vereniging Kind en Ziekenhuis zitting genomen als werkgroeplid. Deze vertegenwoordiger woonde als toehoorder tevens de plenaire werkgroepvergaderingen bij. Voor de groep Volwassenen en IC- patiënten zijn geen specifieke patiëntenorganisaties die de belangen van deze patiëntenpopulatie behartigen. Derhalve heeft in deze werkgroepen geen vertegenwoordiger van patiëntenorganisatie zitting genomen.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Voor publicatie van de richtlijn is deze van commentaar voorzien en beoordeeld door de wetenschappelijke verenigingen die bij de ontwikkeling van deze richtlijn betrokken waren. Ook is er een hoorzitting gehouden ten behoeve van ziekenhuisdirecteuren. De richtlijn is na vaststelling door de werkgroep door de verenigingen geautoriseerd, zodat deze richtlijn geldt als standaard voor de betrokken beroepsgroepen. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten zie bijlagen 4, 12, 13 en 14.

Deze richtlijn wordt verspreid onder de leden van de beroepsgroepen die in de werkgroep zijn vertegenwoordigd en medische staven en directies van ziekenhuizen in Nederland. Een samenvatting van deze richtlijn wordt ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.

Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, zijn indicatoren ontwikkeld aan de hand waarvan de implementatie steekproefsgewijs kan worden gemeten.

Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren. Ten tijde van het uitbrengen van deze richtlijn waren de indicatoren echter nog niet becommentarieerd waardoor deze separaat van de richtlijn zullen worden uitgebracht. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten bijlagen 4, 12, 13 en 14.

Werkwijze

In het beginstadium van de ontwikkeling van deze richtlijn is het onderwerp van de richtlijn zoveel mogelijk afgebakend waarbij uitgangsvragen zijn vastgesteld. De werkgroep is opgesplitst in subgroepen:

  • Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
  • Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen
  • Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten

Iedere werkgroep kreeg de opdracht voorstellen te formuleren over inhoud, implementatie, financiering, opleiding, kwaliteitsindicatoren en wetenschappelijk onderzoek.

 

Wetenschappelijke bewijsvoering

De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn, voor zover mogelijk, gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline, Embase. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits, Frans. Daarnaast werden handmatige zoekacties verricht. Er werd gezocht vanaf 1996 (Medline) en voor sommige vragen ook in Embase of Cinahl tot in ieder geval april 2006.

 

Opbouw van de richtlijn

Elke module van de richtlijn is volgens een vast stramien opgebouwd, dat onderstaand is weergegeven. Het doel hiervan is om de richtlijn transparant te laten zijn, zodat elke gebruiker kan zien op welke literatuur en overwegingen bepaalde aanbevelingen zijn gebaseerd.

 

Inleiding

In de inleiding wordt kort geschetst wat het onderwerp van de module is en welke specifieke problemen in deze module aan bod komen.

 

Bespreking van de literatuur

De antwoorden op de uitgangsvragen (derhalve de aanbevelingen in deze richtlijn) zijn voor zover mogelijk is gebaseerd op gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Hiertoe werden relevante Nederlandstalige en voornamelijk Engelstalige artikelen gezocht door het raadplegen van bestaande richtlijnen over sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer en het verrichten van systematische zoekacties (zie Wetenschappelijke bewijsvoering). De literatuursearch is samengevat onder 'zoekverantwoording'.

Na het zoeken van literatuur is het resultaat hiervan door de werkgroepleden beoordeeld en zijn de artikelen beoordeeld op bruikbaarheid. Wanneer de mogelijkheid bestond dat de uitgangsvraag met het artikel zou kunnen worden beantwoord, werd het artikel in de selectie opgenomen. De geselecteerde artikelen zijn door werkgroep beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij onderstaande indeling is gebruikt.

 

Tabel 1: Indeling van de literatuur naar de mate van bewijskracht

 

Voor artikelen betreffende: interventie (preventie of therapie)

A1 systematische reviews die tenminste enkele onderzoeken van A2-niveau betreffen, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn

 

A2 gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit (gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde trials) van voldoende omvang en consistentie;

B             gerandomiseerde klinische trials van matige kwaliteit of onvoldoende omvang of ander vergelijkend onderzoek (niet-gerandomiseerd, vergelijkend cohortonderzoek, patiënt-controleonderzoek);

C             niet-vergelijkend onderzoek;

D             mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.

 

Voor artikelen betreffende: bijwerkingen / complicaties / schade*

A1 systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2                  prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat

gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten;

B             prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of

retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek;

C             niet-vergelijkend onderzoek;

D             mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.

* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.

 

Conclusie

Het wetenschappelijk materiaal is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Hiervoor is onderstaande indeling gehanteerd:

 

Niveau van de conclusies op basis van het bewijs

  1. 1 systematische review (A1) of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A1 of A2
  2. tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B
  3. 1 onderzoek van niveau A2 of B of onderzoek van niveau C
  4. mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden

 

Overige overwegingen

Om tot een aanbeveling te komen zijn er naast het wetenschappelijk bewijs ook andere aspecten van belang zoals het patiëntenperspectief, organisatorische aspecten en kosten.

Deze zijn besproken onder het kopje overige overwegingen.

 

Aanbeveling

De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van de wetenschappelijke conclusie, waarbij de overige overwegingen in acht zijn genomen.

 

Literatuur

Elke module eindigt met een literatuurlijst van de in die module aangehaalde referenties. 

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Risicoprofielen voor PSA