Risicoprofielen voor PSA
Uitgangsvraag
Is er een relatie tussen verhoogd risico op complicaties bij bepaalde leeftijd, ASA-classificatie en procedures?
Aanbeveling
Bij het vaststellen van het risico moet rekening gehouden worden met de ASA-classificatie, leeftijd, aard van de procedure, keuze van de medicatie en de competenties van de behandelaar. Bij ASA III en IV patiënten dient een anesthesioloog laagdrempeling beschikbaar te zijn voor consultatie. Indien aan de kwaliteits- en veiligheidseisen voldaan wordt, kan PSA verantwoord worden uitgevoerd door een niet-anesthesioloog, ook aan patiënten met ASA III of IV, zo nodig onder (mede-)verantwoordelijkheid van een anesthesioloog.
Monitoring, voor- en nazorg en competenties van het sedatieteam zullen in overeenstemming moeten worden gebracht met het risicoprofiel van de patiënt. Bij hoogrisicopatiënten zal altijd een lid van het sedatieteam enkel en alleen tot taak hebben het observeren en bewaken van de patiënt, waarbij er voorzieningen moeten zijn om een anesthesioloog laagdrempelig te hulp te roepen.
Overwegingen
Het risico op cardiovasculaire incidenten en complicaties is gerelateerd aan de onderliggende conditie van de patiënt, de gebruikte medicatie en de procedure die uitgevoerd wordt. Oudere patiënten, patiënten met co-morbiditeit (cardiovasculair aandoeningen, longaandoeningen en functionele en anatomische afwijkingen aan de bovenste luchtwegen, nierlijden, leverlijden, neurologische aandoeningen en obesitas) lopen een verhoogd risico.
De uitsluiting van ASA-classificatie 4 uit de CBO-consensustekst uit 1999 mag afgezwakt worden, op voorwaarde dat een zorgvuldige risicoanalyse plaatsvindt en randvoorwaarden worden aangescherpt.
Onderbouwing
Achtergrond
Anesthesiologische zorgverlening en PSA hebben als overeenkomst dat een tweede medische handeling noodzakelijk is om een procedure mogelijk te maken. Omdat anesthesiologie een specialisme is, waarin risicostratificatie een belangrijk onderdeel vormt van de praktijkvoering, zijn talrijke studies gedaan naar de relatie tussen aandoeningen en procedures enerzijds en risico anderzijds. Een literatuurstudie is gedaan om patiënt- en procedure gebonden factoren met een verhoogd risico bij PSA vast te stellen.
Medline en EMBASE werden doorzocht waarbij gekeken werd naar richtlijnen voor sedatie door niet-anesthesiologen vanaf 1998 en studies, waarbij specifiek gekeken is naar patiënt- en procedure gebonden risico’s, gebruikmakend van de zoektermen: sedation, complications, adverse events, risk. De richtlijnen (CAEP 1999, ASA 2002, ACEP 2005, ASGE 2003, ASGE 2006), waarvan de risicoduidingen hieronder zijn aangegeven en doorgaans gebaseerd zijn op expert opinions, zijn vrij algemeen in het duiden van patiënten met een verhoogd risico. Verwezen wordt doorgaans naar leeftijd, co-morbiditeit en co-medicatie. De richtlijn van de American Society of Gastro-enterology uit 2006, speciaal samengesteld voor sedatie voor endoscopieën bij oudere patiënten, geeft levels of evidence weer.
Conclusies
|
Niveau 3 |
Een relatie tussen de kans op sedatiegerelateerde incidenten en complicaties bij PSA enerzijds en leeftijd en ASA-classificatie anderzijds is aannemelijk.
B Heus 2003 C Vargo 2006, Sharma 2007 |
|
Niveau 3 |
Bij sommige endoscopische procedures, zoals ERCP, lijkt de kans op cardiale incidenten en complicaties hoog te zijn, zeker bij de oudere leeftijdsgroep.
B Iser 2008 C Fisher 2006 |
|
Niveau 3 |
De mate van ervaring met en competenties in endoscopische procedures en beheersing van vitale functies lijkt gerelateerd te zijn aan de kans op complicaties bij PSA.
C Vargo 2006, Sharma 2007 |
Samenvatting literatuur
ASA 2002
Clinicians administering sedation/analgesia should be familiar with sedation-oriented aspects of the patiënt’s medical history and how these might alter the patiënt’s response to sedation/analgesia. These include: (1) abnormalities of the major organ systems; (2) previous adverse experience with sedation/analgesia as well as regional and general anesthesia; (3) drug allergies, current medications, and potential drug interactions; (4) time and nature of last oral intake; and (5) history of tobacco, alcohol, or substance use or abuse.
ACEP 2005
An increased risk with procedural sedation and analgesia may exist in select subsets of patiënts such as those with difficult facial or neck anatomy, patiënts who are very old, or patiënts with underlying cardiopulmonary disease.
ASGE 2003
Guidelines for conscious sedation and monitoring during gastrointestinal endoscopy.
The risk of cardiovascular complications is related to both the patiënt’s underlying condition and the endoscopic procedure being performed. Patiënts who are elderly or who have concomitant medical problems, including cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, metabolic and neurologic disorders, and morbid obesity, may be at increased risk from sedation.
These patiënts may require more complex or intensive monitoring during endoscopic procedures. Patiënts who are already taking sedative or anxiolytic medications, or opiates may also be at a greater risk for oversedation. The risk for emergency or therapeutic procedures, such as control of bleeding, polypectomy, laser treatment, stent placement or ERCP are all associated with higher risk to the patiënt.
ASGE 2006
Modifications in endoscopic practice for the elderly. Most diagnostic and therapeutic endoscopic interventions can be safely performed in elderly patiënts. Preparation for endoscopy in the elderly differs little from that in younger adults, but caution regarding fluid and electrolyte shifts should be exercised when using colonoscopy preparations. Colonoscopic screening and surveillance for colorectal cancer in patiënts of advanced age should be individualized on the basis of general health and comorbid medical illnesses. Moderate sedation in the elderly requires heightened attention to dosing and the effects of tandard sedatives. Initial doses of sedatives should be lower than standard adult dosing and titration should be more gradual to allow assessment of the full dose effect at each dose level. Intensified monitoring is appropriate for many elderly patiënts.
CAEP 1999
Children, the elderly, and patiënts with underlying cardiorespiratory disease constitute higher risk groups.Children tend to require higher milligram-per-kilogram drug doses to achieve a given endpoint, and have narrower safety margins. Infants and children under 6 months of age are at higher risk from sedation procedures because of slower drug clearance, decreased protein binding, increased drug passage across the blood brain barrier, and a lower ratio of lean to total body mass. The elderly are more prone to cardiorespiratory decompensation when given sedative or analgesic drugs and generally require lower milligram-per-kilogram doses. Emergency physicians must recognize these higher risk patiënts and proceed with sedation only if their level of expertise and experience justifies doing so.
CBO richtlijn 1998
Voor PSA komen in aanmerking in het algemeen:
- Patiënten bij wie tijdens een procedure, ondanks een adequate analgesiemethode, te verwachten is dat zij de procedure moeilijk kunnen verdragen of ondergaan zonder nadere analgesie, sedatie en/of farmacologische ondersteuning.
- Patiënten bij wie te verwachten is dat de procedure niet mogelijk is of niet goed
- uitvoerbaar zonder nadere farmacologische ondersteuning, sedatie en/of analgesie (PSA).
- Patiënten bij wie wordt verwacht dat met sedatie en/of analgesie (PSA) kan worden volstaan en dat algehele anesthesie niet nodig is.
- En men sluiten uit:
- Patiënten met een ASA-classificatie van IV of V. Van klasse III kunnen alleen die patiënten geaccepteerd worden met een ziektebeeld dat stabiel is en dat de vitale reserves niet essentieel heeft aangetast.
- Ingrepen met een verwachte duur langer dan 60 minuten.
De CBO-richtlijn uit 1998 is de enige die patiënten met een ASA-classificatie 4 uitsluit. In de binnen de anesthesiologie algemeen gebruikte ASA-classificatie wordt de score bepaald door de gevolgen van comorbiditeit op de “physical state”. Hoewel de ASA-classificatie strikt genomen een beoordeling is van de fysieke gesteldheid, bestaat er een goede relatie tussen deze score en de kans op onbedoelde incidenten (zie tabel 1)
Tabel 1. ASA-classificatie
|
I |
Gezonde persoon, geen ziekte, geen beperking activiteiten (Voorbeeld: een overigens gezonde vrouw van 28 jaar met een liesbreuk.) |
|
II |
Patiënt met een lichte aandoening, waarvoor al dan niet medicatie, zonder beperking normale activiteiten (Voorbeelden: milde, goed ingestelde diabetes of hypertensie, lichte anemie, chronische rokersbronchitis.) |
|
III |
Patiënt met ernstige systeemaantasting waarvoor medicatie, met beperking normale activiteit (Voorbeelden: ernstige diabetes mellitus met vaatcomplicaties, invaliderende longziekte, angina pectoris.) |
|
IV |
Patiënt met zeer ernstige systeemaantasting, chronisch bedreigend voor het leven (Voorbeelden: patiënten met hartziekten met duidelijke tekenen van hartfalen, voortgeschreden long-, lever- of nierfalen.) |
|
V |
Moribundus, waarvan verwachte overleving < 24 uur met of zonder ingreep (Voorbeelden: de patiënt met een gebarsten buikaneurysma, de patiënt met een ernstig schedeltrauma.) |
Studies, waarbij specifiek gekeken is naar patiënt- en procedure gebonden risico’s, betreffen voornamelijk gastro-intestinale endoscopische procedures. Vargo (2006) beschrijft de resultaten in een retrospectieve (methodologisch bekritiseerbare) database studie met 17611 patiënten, die gastroduodenoscopieën en colonoscopieën ondergaan onder een door een gastro-enteroloog toegediende sedatie met propofol, dan wel een propofol sedatie onder monitored anesthesia care (MAC). Er worden associaties gevonden tussen het aantal incidenten en de ASA-classificatie (alleen bij colonoscopieën) en indien de procedurele sedatie uitgevoerd wordt door een gastro-enteroloog, in vergelijking met MAC.
Sharma (2007) vindt als associaties naast de ASA-classificatie en de leeftijd van de patiënt, klinische patiënt (in vergelijking met poliklinisch), de kwalificatie van de endoscopist en de zuurstoftoediening.
Incidenten in een gematchte gecontroleerde studie van Heuss komen twee keer zo vaak voor bij ASA-classificatie 3 en 4 in vergelijking met ASA-classificatie 1 en 2.
In een database studie (Papachristou 2007) werd de noodzaak tot het geven van antidota onderzocht bij 3219 patiënten die een ERCP ondergingen onder sedatie met midazolam, meperidine, and promethazine. Antidota werden gegeven in 4% van de patiënten vanwege somnolentie (2/3) of respiratoire depressie (1/3). Er was een associatie tussen het geven van antidota en leeftijd, de dosis meperidine en het gebruik van promethazine. In de groep die geantagoneerd werd, was de mortaliteit 1,6 % en de morbiditeit 6 %. Een directe relatie tussen deze hoge morbiditeit en mortaliteit en de sedatieprocedure zelf werd behoudens het antagoneren niet duidelijk aangegeven.
Tabel 2. Overzicht van studies naar patiënten- en procedure gebonden risico’s.
|
Auteur jaar |
Type |
N patiënten en kenmerken |
Incidenten totaal % |
Grotere kans op incidenten bij |
Mate bewijs |
|
Vargo 2006 |
Complicatie register, multicenter |
17.611, colonoscopie, gastroscopie, sedatie met propofol, MDL-artsen en anesthesiologen |
1,2 |
hogere ASA-klasse, uitvoering door GE |
C |
|
Sharma 2007 |
Complicatie register, multicenter |
324.737, colonoscopie, gastroscopie, ERCP, TEE |
0,94 |
hogere leeftijd, hogere ASA-klasse, opleidingsituatie, toediening van extra zuurstof |
C |
|
Heuss 2003 |
Prospectief gematched controlled voor ASA-classificatie |
1.284 endoscopie patiënten, colonoscopie, gastroscopie |
36 |
ASA 3 en 4 tav desaturatie en bloeddrukdaling |
B |
ERCP-procedures geven de hoogste kans op zowel scopie als sedatie gerelateerde incidenten en complicaties. Een belangrijke constatering in de studie van Fisher (2006), waarbij onder andere ECG en troponine-I vervolgd werden tijdens en na de procedure in twee groepen patiënten jonger en ouder dan 65 jaar, zijn traden vooral cardiale complicaties op. Passagère ischemie en ritmestoornissen traden frequent op (niet significant voor beide groepen), maar myocardinfarcering, gediagnosticeerd middels troponine-bepaling, werd alleen in de oudere groep gevonden. Ook Iser (2008) vond bij 19 % van de patiënten na gastroscopieën voor bovenste tractus digestivus bloedingen statistisch significante stijgingen van het troponine gehalte. In geen van beide studies werd echter gekeken of dit specifiek geassocieerd was met het wel of niet geven van sedatie.
In een analyse van Thompson (2004) van 153 sterfgevallen na 33.854 gastroscopieën en ERCP-procedures (0,059%) is de gemiddelde leeftijd hoog (76 jaar), evenals de ASA-classificatie (91 % klasse 3, 4 of 5). In deze studie, waarbij procedures onder sedatie en anesthesie werden uitgevoerd, is echter niet duidelijk te achterhalen wat de bijdrage van procedurele sedatie was aan de mortaliteit.
Referenties
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Sedation and Analgesia by NonAnesthesiologists.Practice. Anesthesiology. 2002 Apr; 96(4): 1004-17.
- Fisher L, Fisher A, Thomson A. Cardiopulmonary complications of ERCP in older patiënts. Gastrointest Endosc. 2006; 63: 948-55.
- Heuss LT, Schnieper P, Drewe J. Safety of propofol for conscious sedation during endoscopic procedures in high-risk patiënts-a prospective, controlled study. Am J Gastroenterol. 2003; 98: 1751-7.
- Innes G, Murphy M, Nijssen-Jordan C.ea. Procedural sedation and analgesia in the emergency department. Canadian Consensus Guidelines. J Emerg Med. 1999 Jan-Feb; 17(1): 145-56.
- Iser DM, Thompson AJ, Sia KK, Yeomans ND, Chen RY. Prospective study of cardiac troponin I release in patiënts with upper gastrointestinal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2008; Epub ahead of print.
- Papachristou GI, Gleeson FC, Papachrisou DJ, et al. Endoscopist administered sedation during ERCP: impact of chronic narcotic/benzodiazepine use and predictive risk of reversal agent utilization. Am J Gastroenterol 2007; 102: 738743
- Qadeer MA ea. Propofol versus traditional sedative agents for gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov; 3(11): 1049-56.
- Qureshi WA, Zuckerman MJ, Adler ea.ASGE guideline: modifications in endoscopic practice for the elderly. Gastrointest Endosc. 2006 Apr; 63(4): 566-9.
- Sharma VK, Nguyen CC, Crowell MD, Lieberman DA, de Garmo P, Fleischer DE. A national study of cardiopulmonary unplanned events after GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2007; 66: 27-34.
- Thompson AM, Wright DJ, Murray W. Analysis of 153 deaths after upper gastrointestinal endoscopy: room for improvement? Surg Endosc. 2004; 18: 22-5.
- Vargo JJ, Holub JL, Faigel DO. Risk factors for cardiopulmonary events during propofolmediated upper endoscopy and colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2006; 24: 955-63.
- Waring JP, Baron TH, Hirota WK, Goldstein JL ea.; American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Standards of Practice Committee.Guidelines for conscious sedation and monitoring during gastrointestinal endoscopy.Gastrointest Endosc. 2003 Sep; 58(3): 317-22.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2012
Laatst geautoriseerd : 01-01-2012
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de ZonMW in het kader van het programma ‘Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO)’.
Doel en doelgroep
Doel
De werkgroep die deze richtlijn heeft ontwikkeld, is gevraagd:
- aan te geven aan welke kwaliteitseisen sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer moet voldoen om dit veilig en verantwoord te kunnen toepassen. Hierbij gaat het o.a. om de indeling in sedatieniveaus, monitoring, toedieningsvormen van PSA, eventueel gecombineerd met locoregionale analgesie.
- Te omschrijven wat de medicolegale gevolgen, taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de betrokken zorgverleners zijn bij PSA rond complexe procedures?
- een voorstel te maken voor een opleidingstraject tot PSA-praktijkspecialist* voor artsen niet-anesthesiologen en niet-artsen (physician assistants respectievelijk nurse practitioners**).
* PSA-praktijkspecialist: professional die specifiek is opgeleid voor en daardoor competent is in het verrichten van PSA volgens de aanbevelingen van deze richtlijn ten aanzien van veiligheid en effectiviteit. Deze professional kan een arts zijn maar ook een physician assistant of een andere gezondheidswerker die aantoonbaar de voor PSA vereiste kennis-, vaardigheids- en overige competenties beheerst. PSA-praktijkspecialisten kunnen opgeleid zijn voor het totale PSA spectrum (wat procedures en sedatiediepte betreft) of voor een specifiek onderdeel daarvan. Hun bevoegdheid en inzetbaarheid hangt af van de competenties die ze aantoonbaar hebben verworven.
** physician assistant respectievelijk nurse practitioner: gezondheidswerker die op HBO-masterniveau medische zorg verleent binnen een deelgebied van de geneeskunde onder eindverantwoordelijkheid van een arts.
Doelgroep
De richtlijn is bestemd voor leden van de medische beroepsgroep, zoals abortusartsen, anesthesiemedewerkers, anesthesiologen, cardiologen, chirurgen, geriaters, gynaecologen, orthopedagogen, internisten, intensivisten, kinderartsen, longartsen, MDL-artsen, neurologen, oogartsen, radiologen, tandartsen en verpleeghuisartsen, maar ook voor bevoegde en bekwame anesthesiemedewerkers, intensive care verpleegkundigen, abortusverpleegkundigen en kinderverpleegkundigen. Deze richtlijn is geautoriseerd door de verenigingen die aan de ontwikkeling van deze richtlijn hebben bijgedragen. Daarmee is deze richtlijn deel geworden van de professionele standaard van de leden van die verenigingen.
Hoewel deze richtlijn in de eerste plaats procedures en handelingen betreft die binnen een ziekenhuis plaatsvinden, gelden de aanbevelingen eveneens voor PSA’s buiten het ziekenhuis, bijvoorbeeld binnen de tandheelkunde en de zelfstandige behandelcentra (ZBC).
Samenstelling werkgroep
Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
- Nederlands Genootschap voor Abortusartsen
- Nederlandsche Internisten Veereniging
- Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiemedewerkers
- Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
- Nederlands Genootschap van Maag-Darm-Leverartsen
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
- Vereniging tot bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor gehandicapten
- Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde
Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten
- Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandsche Internisten Vereeniging
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Neurologie
- Intensive Care Verpleegkundigen
De subwerkgroepen hebben uitgebreid literatuuronderzoek verricht om zo veel mogelijk relevante artikelen te identificeren waarmee een antwoord kan worden gegeven op de uitgangsvragen. Na selectie van de literatuur is het resultaat op gestandaardiseerde wijze geanalyseerd waarbij de inhoudelijke en kwalitatieve resultaten van de gevonden artikelen in evidencetabellen, toelichtende teksten en conclusies zijn samengevat. Deze resultaten zijn besproken in de werkgroep, waarna aanbevelingen voor de praktijk zijn opgesteld.
Na vaststelling van de conceptrichtlijn door de richtlijnwerkgroep is deze richtlijn voor commentaar verzonden naar de verenigingen van wie gemandateerde vertegenwoordigers zitting hadden in de werkgroep. Na verwerking van de commentaren is de richtlijn ter autorisatie aan de verenigingen voorgelegd en goedgekeurd.
Samenstelling van de kernwerkgroep
- prof.dr. J.Th.A. Knape, anesthesioloog, voorzitter
- P.L.J.M. Leroy, kinderarts, subgroepvoorzitter Kinderen
- A.N.J. Schouten, anesthesioloog, subgroepvoorzitter Volwassenen
- dr. J.J. Spijkstra, internist-intensivist, subgroepvoorzitter IC
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
- ir. T.A. van Barneveld, programmaleider CBO (tot en met september 2008)
- drs. L.M.T. Schouten, senior-adviseur CBO (tot en met mei 2007)
Samenstelling van de subwerkgroep Volwassenen
- A.N.J. Schouten, anesthesioloog (voorzitter)
- R.M. Aronius, gynaecoloog
- W. Beekhuizen, abortusarts
- M.N. Copper, oogarts
- dr. S.J. van den Hazel, MDL-arts
- drs. F.R. de Jong, nurse practitioner
- dr. Ch. Keijzer, anesthesioloog
- dr. J.J. Kolkman, MDL-arts
- dr. R.P. Koopmans, internist
- prof.dr. J.S. Laméris, radioloog
- M.A.C. Oppers, anesthesiemedewerker
- G.J.P. Smits, spoedeisende-hulparts
- H.H.A.J.M. Spoormans, anesthesioloog
- T. Turk, tandarts
- dr. M.C.E.F. Wijffels, cardioloog
- dr. H. Wolf, gynaecoloog
- drs. L.M.T. Schouten, senior-adviseur CBO, secretaris (tot en met mei 2007)
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (juni 2007 tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
Samenstelling van de subwerkgroep IC
- dr. J. J. Spijkstra, internist-intensivist, (voorzitter)
- B. van de Berg, internist-intensivist
- H. Biermann, anesthesioloog
- D. Burger chirurg-intensivist
- S.E.M.-J. Gielen-Wijffels, anesthesioloog-intensivist
- dr. J. Horn, neuroloog-intensivist
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
Met dank aan:
Dhr. Prof.mr.dr. J. Legemaate, juridisch adviseur Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst
Belangenverklaringen
Activiteiten die de leden van de werkgroep ‘Sedatie’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.
Werkgroep Volwassenen en I.C.
|
|
Firma |
Activiteit |
Anders |
|
Aronius R.M. |
niets opgegeven |
||
|
Beekhuizen W. |
geen |
|
|
|
Berg B. van den |
MTT Bennekom, handelshuis voor respiratoire monitoring |
cursus |
workshops bij de toedieningscursus van de NVIC |
|
Burger D.H.C. |
geen |
|
|
|
Copper M.N. |
geen |
|
|
|
Gielen-Wijffels S. |
geen |
|
|
|
Hazel S.J. van den |
Astra Zenica |
consultatie/advisering |
|
|
Horn J. |
geen |
|
|
|
Jong F.R. de |
geen |
|
|
|
Keijzer C. |
Abbott inzake Sevofluraan |
consultatie/advisering |
|
|
Knape J.Th.A. |
|
|
|
|
Kolkman J.J. |
Pfizer inzake coxibs |
consultatie/advisering |
|
|
Koopmans R.P. |
niets opgegeven |
||
|
Laméris J.S. |
geen |
|
|
|
Oppers M.A.C. |
geen |
|
|
|
Schouten A.N.J. |
geen |
|
|
|
Smits G.J.P. |
geen |
|
|
|
Spoormans H.H.A.J.M. |
Organon |
|
voorzitter Drug Safety Board Clinical Trial |
|
Spijkstra J.J. |
Maquet |
|
met behulp van de firma een beademingscursus opgezet |
|
Turk T. |
geen |
|
|
|
Wijffels M.C.E.F. |
St. Jude Medical |
wetenschappelijk onderzoek |
|
|
Wolf H. |
geen |
|
|
Inbreng patiëntenperspectief
Om het patiëntenperspectief gedurende het gehele richtlijnontwikkelingstraject zo veel mogelijk te kunnen borgen, heeft in de werkgroep kinderen een vertegenwoordiger van de Vereniging Kind en Ziekenhuis zitting genomen als werkgroeplid. Deze vertegenwoordiger woonde als toehoorder tevens de plenaire werkgroepvergaderingen bij. Voor de groep Volwassenen en IC- patiënten zijn geen specifieke patiëntenorganisaties die de belangen van deze patiëntenpopulatie behartigen. Derhalve heeft in deze werkgroepen geen vertegenwoordiger van patiëntenorganisatie zitting genomen.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Voor publicatie van de richtlijn is deze van commentaar voorzien en beoordeeld door de wetenschappelijke verenigingen die bij de ontwikkeling van deze richtlijn betrokken waren. Ook is er een hoorzitting gehouden ten behoeve van ziekenhuisdirecteuren. De richtlijn is na vaststelling door de werkgroep door de verenigingen geautoriseerd, zodat deze richtlijn geldt als standaard voor de betrokken beroepsgroepen. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten zie bijlagen 4, 12, 13 en 14.
Deze richtlijn wordt verspreid onder de leden van de beroepsgroepen die in de werkgroep zijn vertegenwoordigd en medische staven en directies van ziekenhuizen in Nederland. Een samenvatting van deze richtlijn wordt ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.
Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, zijn indicatoren ontwikkeld aan de hand waarvan de implementatie steekproefsgewijs kan worden gemeten.
Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren. Ten tijde van het uitbrengen van deze richtlijn waren de indicatoren echter nog niet becommentarieerd waardoor deze separaat van de richtlijn zullen worden uitgebracht. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten bijlagen 4, 12, 13 en 14.
Werkwijze
In het beginstadium van de ontwikkeling van deze richtlijn is het onderwerp van de richtlijn zoveel mogelijk afgebakend waarbij uitgangsvragen zijn vastgesteld. De werkgroep is opgesplitst in subgroepen:
- Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten
Iedere werkgroep kreeg de opdracht voorstellen te formuleren over inhoud, implementatie, financiering, opleiding, kwaliteitsindicatoren en wetenschappelijk onderzoek.
Wetenschappelijke bewijsvoering
De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn, voor zover mogelijk, gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline, Embase. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits, Frans. Daarnaast werden handmatige zoekacties verricht. Er werd gezocht vanaf 1996 (Medline) en voor sommige vragen ook in Embase of Cinahl tot in ieder geval april 2006.
Opbouw van de richtlijn
Elke module van de richtlijn is volgens een vast stramien opgebouwd, dat onderstaand is weergegeven. Het doel hiervan is om de richtlijn transparant te laten zijn, zodat elke gebruiker kan zien op welke literatuur en overwegingen bepaalde aanbevelingen zijn gebaseerd.
Inleiding
In de inleiding wordt kort geschetst wat het onderwerp van de module is en welke specifieke problemen in deze module aan bod komen.
Bespreking van de literatuur
De antwoorden op de uitgangsvragen (derhalve de aanbevelingen in deze richtlijn) zijn voor zover mogelijk is gebaseerd op gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Hiertoe werden relevante Nederlandstalige en voornamelijk Engelstalige artikelen gezocht door het raadplegen van bestaande richtlijnen over sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer en het verrichten van systematische zoekacties (zie Wetenschappelijke bewijsvoering). De literatuursearch is samengevat onder 'zoekverantwoording'.
Na het zoeken van literatuur is het resultaat hiervan door de werkgroepleden beoordeeld en zijn de artikelen beoordeeld op bruikbaarheid. Wanneer de mogelijkheid bestond dat de uitgangsvraag met het artikel zou kunnen worden beantwoord, werd het artikel in de selectie opgenomen. De geselecteerde artikelen zijn door werkgroep beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij onderstaande indeling is gebruikt.
Tabel 1: Indeling van de literatuur naar de mate van bewijskracht
Voor artikelen betreffende: interventie (preventie of therapie)
A1 systematische reviews die tenminste enkele onderzoeken van A2-niveau betreffen, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn
A2 gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit (gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde trials) van voldoende omvang en consistentie;
B gerandomiseerde klinische trials van matige kwaliteit of onvoldoende omvang of ander vergelijkend onderzoek (niet-gerandomiseerd, vergelijkend cohortonderzoek, patiënt-controleonderzoek);
C niet-vergelijkend onderzoek;
D mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.
Voor artikelen betreffende: bijwerkingen / complicaties / schade*
A1 systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau
A2 prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat
gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten;
B prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of
retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek;
C niet-vergelijkend onderzoek;
D mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.
* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.
Conclusie
Het wetenschappelijk materiaal is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Hiervoor is onderstaande indeling gehanteerd:
Niveau van de conclusies op basis van het bewijs
- 1 systematische review (A1) of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A1 of A2
- tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B
- 1 onderzoek van niveau A2 of B of onderzoek van niveau C
- mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden
Overige overwegingen
Om tot een aanbeveling te komen zijn er naast het wetenschappelijk bewijs ook andere aspecten van belang zoals het patiëntenperspectief, organisatorische aspecten en kosten.
Deze zijn besproken onder het kopje overige overwegingen.
Aanbeveling
De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van de wetenschappelijke conclusie, waarbij de overige overwegingen in acht zijn genomen.
Literatuur
Elke module eindigt met een literatuurlijst van de in die module aangehaalde referenties.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.