Definities van PSA bij volwassenen
Uitgangsvraag
Wat verstaat men onder procedurele sedatie en/of analgesie (PSA)?
Aanbeveling
Het te verwachten klinisch probleem (sedatie en/of pijnstilling) is het uitgangspunt van de toe te passen sedatietechniek: een op sedatie respectievelijk op analgesie gebaseerde techniek.
De werkgroep adviseert de sedatieniveaus bij PSA te onderscheiden in lichte sedatie/anxiolyse enerzijds en matige sedatie tot diepe sedatie anderzijds. Voor beide categorieën van sedatieniveaus zijn verschillende kennis- en vaardigheidscompetenties vereist.
Onderbouwing
Achtergrond
Procedurele sedatie en/of analgesie (PSA) is een omschreven medische handeling in het kader van een medisch diagnostische of medisch therapeutische procedure. PSA kent zijn eigen indicaties, contraindicaties en risico’s en kent als aparte medische handeling de daarbij horende verantwoordelijkheden en aansprakelijkheden. Deze staan los van de diagnostische en/of therapeutische procedure waarvoor PSA wordt gevraagd. Met procedurele sedatie en/of analgesie (verder afgekort als PSA) wordt bedoeld het toedienen van een sedativum en/of (sederend) analgeticum in het kader van een pijnlijke, stresserende en/of immobiliteit vereisende diagnostische of therapeutische procedure met de bedoeling om deze procedure
- maximaal comfortabel voor de patiënt te laten verlopen (dit wil zeggen met een maximaal onderdrukken van pijn, stress of angst).
- dankzij het optimaliseren van het patiëntencomfort bij te dragen aan optimale diagnostische of therapeutische condities.
Voor een goede interpretatie van de conclusies en aanbevelingen in deze richtlijn is eenduidigheid over de gebruikte terminologie een vereiste. In de praktijk blijkt immers dat er grote verschillen bestaan over wat men onder sedatie verstaat. Waar de ene professional spreekt over sedatie en vervolgens een daling van het bewustzijn bedoelt waarbij nog verbaal met de patiënt kan worden gecommuniceerd, spreekt de andere professional eveneens over sedatie maar heeft dan een beeld voor ogen waarbij de patiënt volkomen stil ligt, het bewustzijn geheel is verloren en ook niet reageert op pijnlijke prikkels. Het zal duidelijk zijn dat hier sprake is van twee volkomen verschillende klinische situaties met (1) sterk verschillende risico’s, (2) waarbij de betrokken teams die voor de effectiviteit en veiligheid van de sedatie verantwoordelijk zijn over geheel verschillende competenties dienen te beschikken en (3) andere medicijnen aangewezen zijn. De volgende basisdefinities worden daarom gehanteerd:
PSA moet worden beschouwd als een aparte medische handeling, vereist opleiding en een bewijs van bekwaamheid.
Diegenen die een PSA gaan uitvoeren en daartoe bekwaam moeten worden geacht, zullen in het algemeen een basisopleiding moeten hebben gevolgd waarin belangrijke algemene competenties moeten worden aangeleerd. Daarnaast zullen zij veelal hetzij een aanvullende opleiding moeten volgen voor het specifieke terrein waarop zij PSA gaan toepassen, hetzij aanvullende ervaring moeten opdoen in dat specifieke segment.
Sedatie en analgesie zijn verschillende begrippen
Wanneer gesproken wordt over sedatie, wordt dit vaak toegepast om procedures die onaangenaam maar ook pijnlijk zijn mogelijk te maken. Daarom moet ook een definitie van pijnloosheid worden opgenomen. Immers pijn als onderdeel van een procedure wordt in principe altijd met een pijnstiller of een pijnstillende techniek bestreden. Sedatie zal ideaal gesproken alleen worden gegeven om angsten te verminderen en of het bewustzijn zodanig te verlagen dat de betreffende onaangename procedure veilig uitvoerbaar is. Dit is een fundamenteel uitgangspunt. Het is dus principieel onjuist om pijn te bestrijden met een anxiolyticum of met een sedativum. Overigens moet worden vastgesteld dat toepassing van veel analgetica dosisgebonden tevens enige verlaging van het bewustzijnsniveau (=sedatie) met zich mee kan brengen. Het gebruik van uitsluitend sedativa bij een pijnlijke procedure met de aanname dat dan tenminste de herinnering voor die procedure wordt onderdrukt, is bijgevolg niet alleen principieel onjuist, bovendien blijkt uit onderzoek dat deze aanname incorrect is (zie ook verder in deze richtlijn). Bovendien heeft het gebruik van (uitsluitend) sedativa in het kader van een pijnlijke procedure als risico dat ongewenst diepe sedatieniveaus met de daaraan verbonden noodzakelijke risico’s worden bereikt. Het is ook belangrijk te realiseren dat de combinatie van analgetica (in het bijzonder de centrale analgetica, zoals opioïden) en sedativa onderling potentiërend werken, waarbij de risico’s op ernstige respiratoire en cardiovasculaire complicaties toenemen. Er zijn drie belangrijke factoren die eisen stellen aan het bekwaamheidsniveau van de PSA-praktijkspecialist:
- De gezondheidstoestand van de patiënt
- De uit te voeren procedure
- De gebruikte PSA middelen en techniek.
De combinatie van deze factoren bepaalt de voorwaarden waaronder PSA kwalitatief goed en veilig kan worden uitgevoerd. Dit kan betekenen dat voor bepaalde vormen van sedatie alleen een monotherapie toegepast moet worden en voor andere vormen van sedatie een combinatie van analgetica en sedativa noodzakelijk kan zijn. In die laatste situatie worden hogere eisen gesteld aan de vaardigheden van de PSA-praktijkspecialist en de bijbehorende randvoorwaarden.
Conclusies
|
Niveau 4 |
Het is principieel onjuist om pijn te bestrijden met een anxiolyticum of met een sedativum.
D mening werkgroep |
|
Niveau 4 |
De medische conditie van de patiënt, de uit te voeren procedure en de toegepaste PSA-techniek bepalen de voorwaarden en het bekwaamheidsniveau van de PSA-praktijkspecialist die noodzakelijk zijn voor een kwalitatief goede en veilige PSA.
D mening werkgroep |
|
Niveau 2 |
Bij het vaststellen van randvoorwaarden voor de veiligheid van PSA is cruciaal het begrip dat patiënten een onbedoeld dieper sedatieniveau kunnen bereiken dan waarnaar gestreefd wordt.
B Patel 2005, Vannatta 2006 |
Samenvatting literatuur
Definities van de sedatieniveaus
Het is van belang om angst en pijn zoveel mogelijk van elkaar te (onder-)scheiden. Wel kan pijn door angst worden versterkt, maar dat even terzijde.
Angst is meestal bij volwassenen en sommige kinderen te verminderen door uitleg van de te volgen procedure. Angst die moeilijk uitgelegd kan worden (kinderen, verstandelijk gehandicapten en patiënten met angststoornissen) kan en dient dan te worden behandeld met een anxiolyticum. Toediening van een anxiolytisch geneesmiddel (voorbeeld benzodiazepinen) kan gemakkelijk leiden tot enige - vaak niet onwelkome - daling van het bewustzijn: dat is sedatie. Sedatie kan ook worden toegepast bij ingrepen die onaangenaam zijn om te ondergaan en daardoor angst veroorzaken.
Pijn dient niet te worden behandeld met een anxiolyticum maar met een perifeer of centraal analgeticum of er kan een lokale anesthesietechniek worden toegepast.
Bij de opstelling van een strategie voor PSA bij de individuele patiënt dient eerst te worden vastgesteld wat voor de patiënt de belangrijkste component is: angst en discomfort of pijn of beiden. Dat dient de leidraad voor het sedatieplan te vormen.
- Anxiolyse: het doel is het angst- en stressniveau van de patiënt te verlagen waarbij het bewustzijn in principe intact blijft. Wanneer, zoals vaak gebeurt, het bewustzijn enigszins verlaagd is er tevens sprake van lichte sedatie. De patiënt reageert adequaat en consistent op verbale prikkels en de verbale communicatie blijft dus mogelijk. Deze toestand is veelal door enteraal toegediende of lage dosis parenteraal toegediende farmaca realiseerbaar en gaat gepaard met geringe risico’s bij patiënten zonder belangrijke co-morbiditeit. Hoewel de cognitieve functies en de coördinatie verminderd kunnen zijn, zijn de respiratoire en cardiovasculaire functies onaangedaan.
- Matige sedatie(in grote lijnen overeenkomend met het oude begrip “conscious sedation”. De term “conscious sedation” is verlaten omdat deze een niet bestaande, ten onrechte veiligheid suggererende klinische entiteit suggereert.): Een door farmaca veroorzaakte depressie van het bewustzijn, waarin de patiënt nog steeds reageert op aanspreken of geringe tactiele prikkels. In dit stadium zijn geen interventies nodig om de luchtweg open te houden, de luchtwegreflexen zijn intact en de ventilatie is adequaat.
- Diepe sedatie: Dit is een door farmaca veroorzaakt bewustzijnsdaling, waarbij de patiënt niet reageert op aanspreken, maar wel reageert op herhaalde of pijnlijke prikkels. De luchtwegreflexen en de ventilatie kunnen verminderd zijn; er kan gemakkelijk een luchtwegobstructie ontstaan. Om praktische redenen is het vermoedelijk verstandiger te spreken van “matige tot diepe” sedatie in plaats van “matige sedatie” en “diepe sedatie” gezien het klinische continuüm waar hier meestal sprake van is. Dat is ook van belang omdat voor het toepassen van matige tot diepe sedatie andere competenties vereist zijn dan voor anxiolyse of lichte sedatie.
- Algehele anesthesie: Een door farmaca veroorzaakte staat van bewusteloosheid, waarbij de patiënt niet wekbaar is, ook niet op een toegediende pijnprikkel. Het vermogen om de luchtweg open te houden zal vaak verminderd tot afwezig zijn, en ook treedt een depressie van de ventilatie en de cardiovasculaire functie vaak op, waardoor het noodzakelijk kan zijn om deze te ondersteunen.
Belangrijk is om zich te realiseren dat genoemde definities afzonderlijke klinische entiteiten suggereren die niet op eenduidige wijze in de individuele patiënt te realiseren zijn. Veelal is sprake van een sedatiecontinuüm waarbij de patiënt gemakkelijk een onbedoeld dieper sedatieniveau kan bereiken (Patel 2005; VanNatta 2004). Deze richtlijn behandelt het sedatiecontinuüm van lichte sedatie tot en met diepe sedatie. Algehele anesthesie valt buiten deze richtlijn. Voor een kwalitatief hoogwaardige en veilige toepassing van matige tot diepe sedatie zijn andere en meer competenties vereist dan voor het toepassen van anxiolyse met daarbij mogelijk lichte sedatie (twee opleidingsniveaus).
Referenties
- Patel S, Vargo JJ, Khandwala F. Deep sedation occurs frequently during elective endoscopy with meperidine and midazolam. Am J Gastroenterol. 2005; 100(12): 2689-95.
- VanNatta ME, Rex DK. Propofol alone titrated to deep sedation versus propofol in combination with opioids and/or benzodiazepinen and titrated to moderate sedation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006; 101(10): 2209-17.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2012
Laatst geautoriseerd : 01-01-2012
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de ZonMW in het kader van het programma ‘Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO)’.
Doel en doelgroep
Doel
De werkgroep die deze richtlijn heeft ontwikkeld, is gevraagd:
- aan te geven aan welke kwaliteitseisen sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer moet voldoen om dit veilig en verantwoord te kunnen toepassen. Hierbij gaat het o.a. om de indeling in sedatieniveaus, monitoring, toedieningsvormen van PSA, eventueel gecombineerd met locoregionale analgesie.
- Te omschrijven wat de medicolegale gevolgen, taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de betrokken zorgverleners zijn bij PSA rond complexe procedures?
- een voorstel te maken voor een opleidingstraject tot PSA-praktijkspecialist* voor artsen niet-anesthesiologen en niet-artsen (physician assistants respectievelijk nurse practitioners**).
* PSA-praktijkspecialist: professional die specifiek is opgeleid voor en daardoor competent is in het verrichten van PSA volgens de aanbevelingen van deze richtlijn ten aanzien van veiligheid en effectiviteit. Deze professional kan een arts zijn maar ook een physician assistant of een andere gezondheidswerker die aantoonbaar de voor PSA vereiste kennis-, vaardigheids- en overige competenties beheerst. PSA-praktijkspecialisten kunnen opgeleid zijn voor het totale PSA spectrum (wat procedures en sedatiediepte betreft) of voor een specifiek onderdeel daarvan. Hun bevoegdheid en inzetbaarheid hangt af van de competenties die ze aantoonbaar hebben verworven.
** physician assistant respectievelijk nurse practitioner: gezondheidswerker die op HBO-masterniveau medische zorg verleent binnen een deelgebied van de geneeskunde onder eindverantwoordelijkheid van een arts.
Doelgroep
De richtlijn is bestemd voor leden van de medische beroepsgroep, zoals abortusartsen, anesthesiemedewerkers, anesthesiologen, cardiologen, chirurgen, geriaters, gynaecologen, orthopedagogen, internisten, intensivisten, kinderartsen, longartsen, MDL-artsen, neurologen, oogartsen, radiologen, tandartsen en verpleeghuisartsen, maar ook voor bevoegde en bekwame anesthesiemedewerkers, intensive care verpleegkundigen, abortusverpleegkundigen en kinderverpleegkundigen. Deze richtlijn is geautoriseerd door de verenigingen die aan de ontwikkeling van deze richtlijn hebben bijgedragen. Daarmee is deze richtlijn deel geworden van de professionele standaard van de leden van die verenigingen.
Hoewel deze richtlijn in de eerste plaats procedures en handelingen betreft die binnen een ziekenhuis plaatsvinden, gelden de aanbevelingen eveneens voor PSA’s buiten het ziekenhuis, bijvoorbeeld binnen de tandheelkunde en de zelfstandige behandelcentra (ZBC).
Samenstelling werkgroep
Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
- Nederlands Genootschap voor Abortusartsen
- Nederlandsche Internisten Veereniging
- Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiemedewerkers
- Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
- Nederlands Genootschap van Maag-Darm-Leverartsen
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
- Vereniging tot bevordering der Tandheelkundige Gezondheidzorg voor gehandicapten
- Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde
Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten
- Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandsche Internisten Vereeniging
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Neurologie
- Intensive Care Verpleegkundigen
De subwerkgroepen hebben uitgebreid literatuuronderzoek verricht om zo veel mogelijk relevante artikelen te identificeren waarmee een antwoord kan worden gegeven op de uitgangsvragen. Na selectie van de literatuur is het resultaat op gestandaardiseerde wijze geanalyseerd waarbij de inhoudelijke en kwalitatieve resultaten van de gevonden artikelen in evidencetabellen, toelichtende teksten en conclusies zijn samengevat. Deze resultaten zijn besproken in de werkgroep, waarna aanbevelingen voor de praktijk zijn opgesteld.
Na vaststelling van de conceptrichtlijn door de richtlijnwerkgroep is deze richtlijn voor commentaar verzonden naar de verenigingen van wie gemandateerde vertegenwoordigers zitting hadden in de werkgroep. Na verwerking van de commentaren is de richtlijn ter autorisatie aan de verenigingen voorgelegd en goedgekeurd.
Samenstelling van de kernwerkgroep
- prof.dr. J.Th.A. Knape, anesthesioloog, voorzitter
- P.L.J.M. Leroy, kinderarts, subgroepvoorzitter Kinderen
- A.N.J. Schouten, anesthesioloog, subgroepvoorzitter Volwassenen
- dr. J.J. Spijkstra, internist-intensivist, subgroepvoorzitter IC
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
- ir. T.A. van Barneveld, programmaleider CBO (tot en met september 2008)
- drs. L.M.T. Schouten, senior-adviseur CBO (tot en met mei 2007)
Samenstelling van de subwerkgroep Volwassenen
- A.N.J. Schouten, anesthesioloog (voorzitter)
- R.M. Aronius, gynaecoloog
- W. Beekhuizen, abortusarts
- M.N. Copper, oogarts
- dr. S.J. van den Hazel, MDL-arts
- drs. F.R. de Jong, nurse practitioner
- dr. Ch. Keijzer, anesthesioloog
- dr. J.J. Kolkman, MDL-arts
- dr. R.P. Koopmans, internist
- prof.dr. J.S. Laméris, radioloog
- M.A.C. Oppers, anesthesiemedewerker
- G.J.P. Smits, spoedeisende-hulparts
- H.H.A.J.M. Spoormans, anesthesioloog
- T. Turk, tandarts
- dr. M.C.E.F. Wijffels, cardioloog
- dr. H. Wolf, gynaecoloog
- drs. L.M.T. Schouten, senior-adviseur CBO, secretaris (tot en met mei 2007)
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (juni 2007 tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
Samenstelling van de subwerkgroep IC
- dr. J. J. Spijkstra, internist-intensivist, (voorzitter)
- B. van de Berg, internist-intensivist
- H. Biermann, anesthesioloog
- D. Burger chirurg-intensivist
- S.E.M.-J. Gielen-Wijffels, anesthesioloog-intensivist
- dr. J. Horn, neuroloog-intensivist
- dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog, CBO, secretaris (tot en met 31 oktober 2008)
- drs. D.M. Schipper, adviseur CBO, secretaris (vanaf 1 november 2008)
Met dank aan:
Dhr. Prof.mr.dr. J. Legemaate, juridisch adviseur Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst
Belangenverklaringen
Activiteiten die de leden van de werkgroep ‘Sedatie’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.
Werkgroep Volwassenen en I.C.
|
|
Firma |
Activiteit |
Anders |
|
Aronius R.M. |
niets opgegeven |
||
|
Beekhuizen W. |
geen |
|
|
|
Berg B. van den |
MTT Bennekom, handelshuis voor respiratoire monitoring |
cursus |
workshops bij de toedieningscursus van de NVIC |
|
Burger D.H.C. |
geen |
|
|
|
Copper M.N. |
geen |
|
|
|
Gielen-Wijffels S. |
geen |
|
|
|
Hazel S.J. van den |
Astra Zenica |
consultatie/advisering |
|
|
Horn J. |
geen |
|
|
|
Jong F.R. de |
geen |
|
|
|
Keijzer C. |
Abbott inzake Sevofluraan |
consultatie/advisering |
|
|
Knape J.Th.A. |
|
|
|
|
Kolkman J.J. |
Pfizer inzake coxibs |
consultatie/advisering |
|
|
Koopmans R.P. |
niets opgegeven |
||
|
Laméris J.S. |
geen |
|
|
|
Oppers M.A.C. |
geen |
|
|
|
Schouten A.N.J. |
geen |
|
|
|
Smits G.J.P. |
geen |
|
|
|
Spoormans H.H.A.J.M. |
Organon |
|
voorzitter Drug Safety Board Clinical Trial |
|
Spijkstra J.J. |
Maquet |
|
met behulp van de firma een beademingscursus opgezet |
|
Turk T. |
geen |
|
|
|
Wijffels M.C.E.F. |
St. Jude Medical |
wetenschappelijk onderzoek |
|
|
Wolf H. |
geen |
|
|
Inbreng patiëntenperspectief
Om het patiëntenperspectief gedurende het gehele richtlijnontwikkelingstraject zo veel mogelijk te kunnen borgen, heeft in de werkgroep kinderen een vertegenwoordiger van de Vereniging Kind en Ziekenhuis zitting genomen als werkgroeplid. Deze vertegenwoordiger woonde als toehoorder tevens de plenaire werkgroepvergaderingen bij. Voor de groep Volwassenen en IC- patiënten zijn geen specifieke patiëntenorganisaties die de belangen van deze patiëntenpopulatie behartigen. Derhalve heeft in deze werkgroepen geen vertegenwoordiger van patiëntenorganisatie zitting genomen.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Voor publicatie van de richtlijn is deze van commentaar voorzien en beoordeeld door de wetenschappelijke verenigingen die bij de ontwikkeling van deze richtlijn betrokken waren. Ook is er een hoorzitting gehouden ten behoeve van ziekenhuisdirecteuren. De richtlijn is na vaststelling door de werkgroep door de verenigingen geautoriseerd, zodat deze richtlijn geldt als standaard voor de betrokken beroepsgroepen. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten zie bijlagen 4, 12, 13 en 14.
Deze richtlijn wordt verspreid onder de leden van de beroepsgroepen die in de werkgroep zijn vertegenwoordigd en medische staven en directies van ziekenhuizen in Nederland. Een samenvatting van deze richtlijn wordt ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.
Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, zijn indicatoren ontwikkeld aan de hand waarvan de implementatie steekproefsgewijs kan worden gemeten.
Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren. Ten tijde van het uitbrengen van deze richtlijn waren de indicatoren echter nog niet becommentarieerd waardoor deze separaat van de richtlijn zullen worden uitgebracht. Voor meer gedetailleerde implementatieactiviteiten bijlagen 4, 12, 13 en 14.
Werkwijze
In het beginstadium van de ontwikkeling van deze richtlijn is het onderwerp van de richtlijn zoveel mogelijk afgebakend waarbij uitgangsvragen zijn vastgesteld. De werkgroep is opgesplitst in subgroepen:
- Werkgroep revisie richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) bij volwassenen.
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij kinderen
- Werkgroep Sedatie en/of analgesie (PSA) bij intensive care patiënten
Iedere werkgroep kreeg de opdracht voorstellen te formuleren over inhoud, implementatie, financiering, opleiding, kwaliteitsindicatoren en wetenschappelijk onderzoek.
Wetenschappelijke bewijsvoering
De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn, voor zover mogelijk, gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline, Embase. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits, Frans. Daarnaast werden handmatige zoekacties verricht. Er werd gezocht vanaf 1996 (Medline) en voor sommige vragen ook in Embase of Cinahl tot in ieder geval april 2006.
Opbouw van de richtlijn
Elke module van de richtlijn is volgens een vast stramien opgebouwd, dat onderstaand is weergegeven. Het doel hiervan is om de richtlijn transparant te laten zijn, zodat elke gebruiker kan zien op welke literatuur en overwegingen bepaalde aanbevelingen zijn gebaseerd.
Inleiding
In de inleiding wordt kort geschetst wat het onderwerp van de module is en welke specifieke problemen in deze module aan bod komen.
Bespreking van de literatuur
De antwoorden op de uitgangsvragen (derhalve de aanbevelingen in deze richtlijn) zijn voor zover mogelijk is gebaseerd op gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Hiertoe werden relevante Nederlandstalige en voornamelijk Engelstalige artikelen gezocht door het raadplegen van bestaande richtlijnen over sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer en het verrichten van systematische zoekacties (zie Wetenschappelijke bewijsvoering). De literatuursearch is samengevat onder 'zoekverantwoording'.
Na het zoeken van literatuur is het resultaat hiervan door de werkgroepleden beoordeeld en zijn de artikelen beoordeeld op bruikbaarheid. Wanneer de mogelijkheid bestond dat de uitgangsvraag met het artikel zou kunnen worden beantwoord, werd het artikel in de selectie opgenomen. De geselecteerde artikelen zijn door werkgroep beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij onderstaande indeling is gebruikt.
Tabel 1: Indeling van de literatuur naar de mate van bewijskracht
Voor artikelen betreffende: interventie (preventie of therapie)
A1 systematische reviews die tenminste enkele onderzoeken van A2-niveau betreffen, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn
A2 gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit (gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde trials) van voldoende omvang en consistentie;
B gerandomiseerde klinische trials van matige kwaliteit of onvoldoende omvang of ander vergelijkend onderzoek (niet-gerandomiseerd, vergelijkend cohortonderzoek, patiënt-controleonderzoek);
C niet-vergelijkend onderzoek;
D mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.
Voor artikelen betreffende: bijwerkingen / complicaties / schade*
A1 systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau
A2 prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat
gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten;
B prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of
retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek;
C niet-vergelijkend onderzoek;
D mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.
* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.
Conclusie
Het wetenschappelijk materiaal is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Hiervoor is onderstaande indeling gehanteerd:
Niveau van de conclusies op basis van het bewijs
- 1 systematische review (A1) of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A1 of A2
- tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B
- 1 onderzoek van niveau A2 of B of onderzoek van niveau C
- mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden
Overige overwegingen
Om tot een aanbeveling te komen zijn er naast het wetenschappelijk bewijs ook andere aspecten van belang zoals het patiëntenperspectief, organisatorische aspecten en kosten.
Deze zijn besproken onder het kopje overige overwegingen.
Aanbeveling
De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van de wetenschappelijke conclusie, waarbij de overige overwegingen in acht zijn genomen.
Literatuur
Elke module eindigt met een literatuurlijst van de in die module aangehaalde referenties.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.