Oogmaskers en/of oordoppen
Uitgangsvraag
Wat is de waarde van het gebruik van oogmaskers en/of oordoppen voor het comfort van IC-patiënten?
Aanbeveling
Vermijd geluid- en lichtoverlast op de IC, in het bijzonder op de patiëntenkamers en reduceer licht ’s nachts.
Overweeg het aanbieden van oordopjes en/of oogmaskers, maar wees bewust van de mogelijke nadelen hiervan.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Gekeken naar de conclusies met betrekking tot de cruciale uitkomstmaat slaap is maar in een paar studies sprake van een klinisch relevant gevonden effect in het voordeel van oogmaskers en/of oordoppen ten opzichte van standaardzorg. Vanwege de grote beperkingen in de studieopzet en gevonden grote verschillen in effecten tussen de studies maakt dat de bewijskracht van deze gevonden effecten zeer laag is. Daarnaast waren er geen data beschikbaar voor de cruciale uitkomstmaat pijn. Hiermee kunnen de cruciale uitkomstmaten geen richting geven aan de besluitvorming. Gekeken naar de belangrijke uitkomstmaten is er sprake van een mogelijk klinisch relevant effect in het voordeel van oogmaskers en/of oordoppen voor de uitkomstmaten delirium, angst/stress en mortaliteit ten opzichte van standaardzorg. De bewijskracht van dit gevonden effecten is echter (zeer) laag, vanwege de lage aantallen patiënten in de studies, gebruikte meetinstrumenten, de heterogeniteit in de gevonden effecten en uitval van patiënten gedurende de studie. Er waren geen data beschikbaar voor de belangrijke uitkomstmaat pijn. Hierdoor kunnen er op basis van de belangrijke uitkomstmaten ook geen sterke richting worden gegeven aan de besluitvorming.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Voor patiënten zal er een goed evenwicht gevonden moeten worden tussen het vele geluid en licht op de IC gedurende dag en nacht, voldoende rust en slaap en een situatie waarin de patiënt kan horen en zien (met eigen gehoorapparaat en bril) wat er in zijn omgeving gebeurt in de onmachtige en vaak onverwachte positie waarin hij/zij zich bevindt.
Lampen recht boven het bed, veelvuldige alarmen van infusen en monitoren, noodzakelijke gesprekken en medische handelingen van zorgverleners in de beangstigende IC-omgeving maken dat patiënten sensorisch overprikkeld (kunnen) raken, angstig worden en/of te weinig tot rust of effectieve slaap komen.
Het is de vraag of het gebruik van oordoppen en oogmaskers kunnen bijdragen aan meer rust, betere slaap en minder angst.
Oordoppen kunnen de overmaat aan geluiden reduceren, maar niet weghalen. Voor (half-)wakkere patiënten is het horen wat er in de omgeving gebeurt belangrijk om de situatie te kunnen begrijpen: gespitste oren zijn belangrijk in de fight en flightmodus waarin patiënten zich kunnen/zullen bevinden. Dat geldt vooral in de passieve, liggende houding waarbij het kunnen zien wat er in de omgeving gebeurt beperkt wordt tot de directe omgeving boven/rond het bed.
De liggende houding met licht recht boven de patiënt, maakt dat er 24 uur per dag licht, fel of gedempt, in de ogen van de patiënt schijnt. Dit maakt dat voldoende rust en slaap vaak niet goed mogelijk is. Patiënten getuigen tot jaren later van overprikkeld zijn voor licht “van boven”. Oogmaskers kunnen effectief zijn voor het weghalen van het licht dat (in de nacht) rust en slapen belemmert, maar kunnen tegelijkertijd bijdragen aan angst doordat de patiënt niet kan zien wat er gaat gebeuren en door verlies aan oriëntatie (Simons, 2012
Gezien het gebrek aan bewijs over de effectiviteit dient men terughoudend te zijn met het aanbieden van oogmaskers (Simons, 2012). Als de patiënt er om vraagt kan geprobeerd worden of de patiënt het als comfortabel ervaart en een betere rust of slaap ervaart. Datzelfde geldt voor oordoppen. Het aanbieden van oordoppen en oogmaskers moet onderdeel zijn van een breder beleid voor het reduceren van geluid en licht op de IC wat mogelijke een belangrijke preventieve bijdrage kan leveren aan het welbevinden van de patiënt op de IC, aan het voorkomen van delier, en aan het optreden van de psychische en cognitieve problemen van het Post Intensive Care Syndroom. Hoe geluidsreductie op de IC het effectiefst vormgegeven kan worden, de effectiviteit van oogmaskers en oordoppen en de potentiële positieve korte en lange termijngevolgen daarvan zijn voor patiënten (en naasten) belangrijke kennislacunes.
Kosten (middelenbeslag)
Er zijn geen kosteneffectiviteitsstudies bekend. Mocht een patiënt een (sterke) voorkeur hebben om oordopjes en/of oogmaskers te willen gebruiken: de kosten hiervan zijn relatief erg laag. Het toepassen ervan is bovendien niet arbeidsintensief en kan de patiënt mogelijk vaak zelf doen. Als de patiënt hier baat bij heeft wegen de geringe kosten zeker op tegen de ongemakken die de patiënt ervaart van de IC-omgeving.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het verminderen van overmatige visuele en auditieve prikkels ter bevordering van comfort voor de patiënt en waardoor sedatie en/of analgetica gebruik eventueel verminderd kunnen worden is het uitgangspunt en als zodanig klinkt dit als een zeer aanvaardbare interventie. De interventies die hiervoor in kwantitatieve studies zijn gebruikt en getoetst zijn oordopjes en oogmaskers. Eenvoudige en vooral ook goedkope interventies die daardoor haalbaar zouden zijn om geïmplementeerd en breed gebruikt te worden. Er is echter nauwelijks bewijs dat deze interventies effectief zijn in reduceren van delirium, pijn, angst en daardoor is het onduidelijk of ze bijdragen tot verhogen van comfort, en/of tot minder sedatie en/of analgetica gebruik. We moeten bij de toepassing ervan verder ook stilstaan wat het effect is van oordopjes en oogmaskers op de communicatie met de patiënt en dat verminderde omgevingsprikkels kan leiden tot meer onrust of angst bij de patiënt. De interventies zijn echter goedkoop, eenvoudig en zou bij sommige patiënten kunnen bijdragen tot verhoging van comfort, vooral als de patiënt al bekend is met het gebruik ervan in de thuissituatie. Juist voor deze patiënten zou het geschikt kunnen zijn. Als geluid en licht een belangrijke bron zijn voor discomfortgevoelens bij de patiënt is het proefondervindelijk uitproberen door de patiënt een goede overweging waarbij de vraag en voorkeur van de patiënt doorslaggevend zijn.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Verminder geluidsoverlast (24uur) en te veel licht (‘s nachts) bij de bron om het comfort van de patiënt te verhogen. Om geluidsoverlast voor de patiënt verder te reduceren is het aanbieden/gebruiken van oordopjes een goedkope interventie die laagdrempelig kan worden aangeboden. Continuering kan op verzoek van de patiënt plaatsvinden.
Dit geldt ook voor (te veel) licht ’s nachts. Wees terughoudender om oogmaskers aan te bieden. Overleg met de patiënt wat deze wil, thuis gebruikt etc. Bedenk altijd dat het toepassen van oordopjes de communicatie met de patiënt verder beperkt en dat geldt ook voor oogmaskers. De patiënt is minder gewaar van zijn/haar directe omgeving waar je als zorgverlener rekening mee dient te houden bij het betreden van de IC-kamer van de patiënt. Wees extra voorzichtig bij patiënten die al bekend zijn met symptomen van angst en stress (denk aan PTSS).
Onderbouwing
Achtergrond
Angst en (gevoelens van) discomfort zijn vaak aanwezig bij patiënten op de Intensive Care (IC) en worden frequent bestreden met additionele sedatie of pijnstilling. Echter, deze medicamenten hebben kunnen negatieve bijwerkingen hebben, zoals ademdepressie, delier, inactiviteit, verlies van spierkracht en van oriëntatie. Non-farmacologische adjuvantia hebben deze nadelige bijwerkingen niet of nauwelijks en zouden comfort kunnen bieden met een sneller herstel. Eén van de drie meest voorkomende en praktisch toepasbare interventies is het verminderen van sensorische prikkels. Op een IC zijn continu veel sensorische prikkels aanwezig zoals (overmatig) licht en geluid van alarmen en medisch personeel rondom het bed. Deze prikkels dragen bij aan discomfort en onrust bij patiënten waardoor meer sedatie nodig is. In de setting van een IC-behandeling is het moeilijk om al deze prikkels weg te nemen. Wel kan het aantal prikkels dat de patiënt bereikt gereduceerd worden middels een oogmasker en/of oordoppen. Het gebruik van een oogmasker en oordoppen zou een mogelijk gunstig effect kunnen hebben op stress, angst, slaap, delirium, verblijfsduur op de Intensive Care en mortaliteit van de Intensive Care patiënt.
Conclusies
3.1 Length of ICU stay (crucial); 3.3 Pain (crucial)
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of eye masks and/or earplugs on length of ICU stay and pain, when compared with usual care in ICU patients.
Sources: - |
3.2 Sleep and sedation/agitation score (crucial)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of eye masks and/or earplugs on sleep and sedation agitation when compared with usual care in ICU patients.
Sources: Demoule, 2017; Gragert, 1990; Le Guen, 2014; Xie, 2011 |
3.5 Delirium (important)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of eye masks and/or earplugs on delirium when compared with usual care in ICU patients.
Sources: van Rompaey, 2012 |
3.4 Anxiety/stress (important)
|
Low GRADE |
Eye masks and/or earplugs may reduce anxiety/stress when compared with usual care in ICU patients.
Sources: Demoule, 2017 |
3.6 Mortality (important)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of eye masks and/or earplugs on mortality when compared with usual care in ICU patients.
Sources: Demoule, 2017 |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Demoule (2017) described a single-center randomized controlled trial about the impact of earplugs and an eye masks in critically ill patients. A total of 64 patients were randomized, 61 received the allocated intervention after consent withdrawal (mean age 64.5y; 62% male). After randomization, patients in the intervention group (n=30) received routine care during the night in combination with an eye mask and earplugs every night from 10:00 p.m. until 8:00 a.m. until ICU discharge. The control group (n=31) received routine care. Since not all patients in the intervention group wore earplugs for the whole of the night, a secondary post hoc analysis was performed. Therefore, data was collected for 23 patients in the intervention group and 22 patients in the control group. The effects were evaluated on sleep quality (assessed with a VAS score of self-assessed sleep quality), sleep time (in minutes), anxiety/stress (assessed with the HADS anxiety score) and mortality during ICU stay and during hospital stay.
Hu (2015) described a systematic review and meta-analysis and evaluated the effects of
non-pharmacological interventions on incidence of delirium, sleep quality and sleep time in adult ICU patients. A systematic literature search was performed from the inception of databases until
June 2014. Studies were included if they 1) were RCTs or quasi-RCTs with adult patients
admitted to the CCU or ICU; 2) patients stayed more than 24 hours at the CCU/ICU; 3) were
surgical or non-surgical patients with or without mechanical ventilation; 4) described
non-pharmacological or multicomponent intervention for improving sleep (psychological,
environmental, social support, equipment modification, complementary/alternative
therapies, physical therapy modalities). Studies were excluded if patients 1) had obstructive
sleep apnea or dementia; 2) were terminally ill; 3) required palliative care. In total, 30
studies were included in the analysis, comprising 1569 patients. In order to answer the
clinical question, four studies were selected to describe the effects of
eye masks and/or earplugs (van Rompaey, 2012; Gragert, 1990; Le Guen,
2014; 1998; Xie, 2011), comprising 348 patients. A total of 26 studies were excluded (see
the table with reasons for exclusion under the tab Methods). Risk of bias was assessed by
using the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Higgins, 2011),
including the following six domains: random sequence generation, allocation concealment,
blinding of participants, personnel and outcome assessors, incomplete outcome data,
selective reporting and other sources of validity. In general, risk of bias was detected due to
risk of selection bias (unclear or not random sequence generation and/or allocation
concealment), blinding of participants and personnel (which as often not possible),
performance bias (due to subjective outcome measures), limited power and clinical
heterogeneity.
Results
3.1 Length of ICU stay (crucial)
None of the studies assessed length of ICU stay as an outcome.
3.2 Sleep and sedation/agitation score (crucial)
Four studies assessed sleep and sedation/agitation score as an outcome by presenting sleep quality (Demoule, 2017; Gragert, 1990; Le Guen, 2014; Xie, 2011) (n=212).
Demoule (2017) measured sleep quality by the visual analogue scale (VAS; range 0-100; higher score means better sleep). Sleep quality was 50 (range 40-60) in the intervention group, compared to 50 (range 32-70) in the control group. This difference s not clinically relevant.
Xie (2011) measured sleep quality by the PSQI scale (0=best sleep, 21= worst sleep). Data resulted in a MD of -7.25 (95% CI -8.46 to 6.04) in favor of the intervention group wearing earplugs and eye masks.
Le Guen (2014) measured sleep quality by the Spiegel score (higher score means better sleep quality) (n=410). Data resulted in a mean score of 20 (SD 4) in the intervention group receiving earplugs and eye masks, compared to 15 (SD 5) in the control group.
Gragert (1990) measured sleep quality by the RCSQ. Data resulted in a score of 81.55 in the intervention group receiving a masking signal set at 52 to 54 dB compared to 54.00 in the control group receiving the usual critical care noise This difference was clinically relevant.
The level of evidence in the literature
The level of evidence regarding the outcome sleep started at “high” because it was based on RCTs, but was downgraded by three levels due to study limitations (-1, risk of bias) and heterogenous results (-2, inconsistency). The final level of evidence is very low.
3.3 Pain (crucial)
None of the studies assessed pain as an outcome.
3.4 Anxiety/stress (important)
One study assessed anxiety/stress as an outcome by the HADS anxiety score (Demoule, 2017) (n=45). Data resulted in a median score of 8 (range 4-11) in the intervention group and 6 (range 4-12) in the control group. This difference was clinically relevant in favor of the intervention group.
The level of evidence in the literature
The level of evidence regarding the outcome anxiety/stress started at “high” because it was based on an RCT, but was downgraded by two levels due to missing data (-1, risk of bias) and limited number of included patients (-2, imprecision). The final level of evidence is low.
3.5 Delirium (important)
One study assessed delirium incidence as an outcome (van Rompaey, 2012) (n=109), which resulted in 14/55 ((20.3%)cases of delirium in the intervention group compared to 13/67 (19.4%) in the usual care group. This difference was not clinically relevant.
The level of evidence in the literature
The level of evidence regarding the outcome delirium incidence started at “high” because it was based on RCTs, but was downgraded by two levels due to study limitations (-2, risk of bias) and limited number of included patients (-1, imprecision). The final level of evidence is very low.
3.6 Mortality (important)
One study assessed mortality as an outcome (Demoule, 2017) (n=45). Mortality was assessed during ICU stay and during hospital stay. ICU mortality and hospital mortality was 3/23 (10%) in the intervention group, compared to 4/22 (13%) in the control group. This difference was clinically relevant in favor of the intervention group.
The level of evidence in the literature
The level of evidence regarding the outcome mortality started at “high” because it was based on an RCT, but was downgraded by three levels due to missing data (-1, risk of bias) and limited number of included patients (-2, imprecision). The final level of evidence is very low.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What is the effect of eye masks and/or ear plugs to reduce sounds and/or light compared with no intervention of care as usual on length of ICU stay, sleep and sedation score, pain, anxiety/stress, delirium and mortality in adult ICU patients?
P: Adult awake ICU patients (RASS ≥-3).
I: Use of eye masks and/or ear plugs to reduce sound and/or light.
C: No intervention or care as usual.
O: Length of ICU stay, sleep and sedation/agitation score, pain, anxiety/stress, delirium, and mortality.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered length of ICU stay, sleep and sedation/agitation score and pain as a critical outcome measure for decision making; and anxiety/stress, delirium, and mortality as an important outcome measure for decision making.
The working group defined the outcome measures as follows:
- ICU length of stay: The number of days spent on the ICU.
- Sleep and sedation/agitation score: Measured with the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), NRS sleep scale or the Richmond agitation and sedation scale (RASS).
- Pain: measured with the numeric rating scale (NRS), visual analogue scale (VAS) or behavioral pain scale (BPS).
- Anxiety/stress: Measured with the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Faces Anxiety Scale, Environmental Stressor Questionnaire, State Trait Anxiety Inventory score.
- Delirium: The number of participants who were diagnosed with delirium during IC/hospital stay.
- Mortality: The number of patients who died during IC/hospital stay.
The working group defined the following differences as minimal clinically (patient) important differences:
- ICU length of stay: A difference of two days between groups.
- Sleep and sedation/ agitation score: A difference of 10mm points on the RCSQ; a difference of 1 point on the NRS; a difference of 2 points on the RASS.
- Pain: A difference of 1 point on the NRS (range 0-10), provided that the score is >4 ; a difference of 10 points on the VAS (range 0-100), provided that the score is >40 or a score of ≥ 6 for dichotomous outcomes; a difference of 2 points on the BPS (range 0-12), provided that the score >5.
- Anxiety/stress: A difference of 2 points on the HADS (range 0-21) or a difference of 25% in relative risk of a score >8; a difference of 2 points on the Faces Anxiety Scale (range 0-10); a difference of 40 points on the ESQ (range 0-200).
- Delirium: A difference of 5% in delirium incidence (RR ≤ 0.95 RR ≥ 1.05).
- Mortality: A difference of 3% based on the SDD-trial (Smet, 2009) (RR ≤ 0.97, RR ≥ 1.03).
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from the beginning of the databases until April, 1st 2021. One search has been executed for nonpharmacological interventions in general. The detailed search strategy can be found under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 2842 hits. For this subquestion, studies were selected based on the following criteria:
- Describing adult patients at the ICU;
- Describing eye masks and/or earplugs as a non-pharmacological intervention;
- Study design: randomized controlled trials (RCTs) or systematic reviews (SRs) of RCTs with a detailed description of included studies, a risk-of-bias judgement; a detailed description of the literature search strategy and included a meta-analysis;
- Articles published in English or Dutch;
- Describing at least one of the following outcome measures: length of ICU stay, sleep and sedation/agitation score, pain, anxiety/stress, delirium, or mortality.
- At least 20 patients included in the study.
A total of 25 studies, including 20 SRs and five RCTs, were initially selected based on screening of titles and abstracts. After reading the full texts, 19 SRs and four RCTs were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one SR and one RCT were included.
Results
One systematic review and one RCT were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Arttawejkul P, Reutrakul S, Muntham D, Chirakalwasan N. Effect of Nighttime Earplugs and Eye Masks on Sleep Quality in Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(1):6-10. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23321. PMID: 32148342; PMCID: PMC7050172.
- Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 [updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Available from
www.cochrane-handbook.org. - Hu RF, Jiang XY, Chen J, Zeng Z, Chen XY, Li Y, Huining X, Evans DJ. Non-pharmacological interventions for sleep promotion in the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 6;2015(10):CD008808. doi: 10.1002/14651858.CD008808.pub2. PMID: 26439374; PMCID: PMC6517220.
- Simons KS, van den Boogaard M, de Jager CP. Reducing sensory input in critically ill patients: are eyemasks a blind spot? Crit Care. 2012 Jul 16;16(4):439. doi: 10.1186/cc11402. PMID: 22805589; PMCID: PMC3580688.
Evidence tabellen
Evidence tables
Evidence table for systematic reviews of RCTs and observational studies (intervention studies)
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Hu, 2015
|
SR and meta-analysis of RCTS and quasi-RCTs.
Literature search up to June, 2014
A: van Rompaey, 2012 B: Gragert, 1990
Study design: A: RCT
Setting and Country: A: ICU, Antwerp University Hospital, Belgium an L-shaped open ward
Source of funding and conflicts of interest: Authors did not have declarations of interest.
Sources of support: (No.11YJC190008), China. |
Inclusion criteria SR: (Critically ill adult patients with stable haemodynamic status who were admitted to ICUs or critical care units and had a length of stay of more than 24 hours. We included studies of surgical or non-surgical patients with or without mechanical ventilation. We imposed no restrictions on gender or ethnicity. We excluded studies enrolling participants who were diagnosed with obstructive sleep apnoea or dementia or those who were terminally ill or required palliative care.
Exclusion criteria SR: n.r.
5 studies included
Important patient characteristics at baseline:
N, mean age B: 40, 72.9y C: 41, 60.5y D: 75, 56.4y
Sex: A: 66% Male C: 83% Male D: 57.3% Male
Groups comparable at baseline? Yes |
Describe intervention:
A: sleeping with earplugs during the night B: using a masking signal; the masking signal was set at 52 to 54 dB C: use of earplugs and eye mask during 1 night (from about 10 p.m. to 6 a.m.) D: used earplugs and eye masks |
Describe control:
A: sleeping without earplugs during the night B: not using a masking signal, the usual critical care noise; the average background noise level was 42 to 44 dB C: usual care without earplugs and eye mask D: did not use earplugs and eye masks |
End-point of follow-up:
A: 96 hours after the first application of earplugs B: 1 night C: Study duration: 1 night of using earplugs, 1 night without earplugs D: 3 days.
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) A: 0/0 B: n.r. C: 5 D: 0/0 |
Length of ICU stay
Measured with he PSQI scale (range 0-21), Spiegel score (higher is better) or the RCSQ.
A: n.r. B: RCSQ; Intervention: 81.55 Control: 54.00 C: Spiegel score; Intervention: mean 20 (SD 4) Control: mean 15 (SD 5)
D: PSQI; MD of -7.25 [95% CI -8.46 – 6.04] in favor of earplugs and eye masks.
Pain n.r.
Anxiety/stress n.r.
Delirium A: RR of 0.99 [0.84 – 1.17] in favor of usual care.
Mortality n.r.
|
Author’s conclusion In summary, among the non-pharmacological interventions analyzed in this study,multi-component interventions are promising for in targeting multiple outcomes simultaneously for critically ill patients by preventing delirium and reducing the length of stay in the ICU. In addition, EP is recommended as the preferable intervention method compared with multi-component interventions when considering feasibility and cost-effectiveness. FP also proved to be a promising intervention for reducing incidence of delirium, but still requires further research.
Risk of bias A: Unclear concealment allocation, lack of blinding. |
Evidence table for RCTs
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Demoule, 2017 |
Type of study: Randomized controlled trial.
Setting and country: Single-center, 16-bed adult general ICU in Paris.
Funding and conflicts of interest: This study was supported by a grant from the French Ministry of Health, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (PHRC Regional 2009) and by the Investissement d’Avenir ANR-10-AIHU 06 program of the French government. |
Inclusion criteria: (1) no sedation for > 24 h, (2) sedation level < 3 on the Ramsay Sedation Scale, (3) expected remaining ICU stay > 48 h, and (4) morphine < 0.01 mg/kg/minute and norepinephrine < 0.3 kg/kg /minute.
Exclusion criteria: history of sleep disorders such as sleep-related breathing disorders, insomnias, or sleep movement disorders; psychiatric illness requiring chronic medication; a known diagnosis of central neurological impairment; liver disease with encephalopathy; uncontrolled sepsis; severe hearing impairment; or blindness. Patients aged < 18 years were also excluded.
N total at baseline: Intervention: 32 Control: 32
Important prognostic factors2: age (range) I: 64 (54-74) C: 65 (58-74)
Sex: I: 67% M C: 58% M
Groups comparable at baseline? Yes |
the intervention group received routine care plus an eye mask (Slaapmasker Schlafmaske, Stuttgart, Germany) and earplugs (Samurai, Vandeputte Group, Oosterhout, The Netherlands). The intervention was applied every night at 10:00 p.m. until 8:00 a.m. from inclusion until ICU discharge. Trained nurses placed the devices. |
The control group received routine care during the night. |
Length of follow-up: 90 days
Loss-to-follow-up: Intervention: 0 Control: 0
Incomplete outcome data: Intervention: 7 (22%) Control: 3 (9%) Reasons: polysomnography could not be interpreted due to technical issues.
|
Length of ICU stay
Measured with self-assessed sleep quality (VAS, range 0-100).
I: 70 (50-70)
Pain n.r.
Anxiety/stress Measured with HADS anxiety score (range 0-10)
I: 8 (4-11) C: 6 (4-12)
Delirium n.r.
Mortality ICU mortality and hospital mortality: n (%) C: 4 (13%) |
Author’s conclusion The use of earplugs and eye masks at night in ICU patents who have awoken from the effects of sedation did not increase the N3 proportion of sleep, but it did decrease the number of prolonged awakenings in ICU patients and also increased N3 duration when these devices were well tolerated. Earplugs and an eye mask had no impact on outcome. A major limitation of this study is the limited willingness of patients to use these devices, which were the source of numerous complaints. It seems that the benefit of wearing earplugs and an eye mask is at least partially counteracted by the discomfort of wearing the devices. Because the improvement of sleep quality in ICU patients remains a major concern, future studies should evaluate multifaceted programs, possibly including protective devices, rather than focusing on a single intervention. Limitations |
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk-of-bias tables
Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Hu, 2015 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Not applicable |
Yes |
No |
Yes |
Unclear |
Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
- Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
- Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
- Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
- Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
- Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCTs)
- Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
- Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)?
- An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
- Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
Risk of bias table for RCTs
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated? a
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?b
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?c
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?d
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?e
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?f
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measureg
LOW Some concerns HIGH
|
|
Demoule, 2017 |
Definitely yes;
Reason: Randomization was performed using a computergenerated sequence provided through a website.
|
No information;
Reason: No information was provided about the allocation concealment. |
Probably yes;
Reason: Sleep recordings were visually scored by a sleep specialist physician blinded to the group using international criteria, but no information was provided about the blinding of patients and other staff. |
Definitely no;
Reason: Loss to follow-up was frequent due to a large proportion that did not wear earplugs and eye masks all night long. |
Definitely yes;
Reason: Predescribed outcome measures were reported. |
Probably no;
Reason: The study was underpowered. |
Some concerns |
- Randomization: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomization process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomization (performed at a site remote from trial location). Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomization procedures or open allocation schedules..
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments, but this should not affect the risk of bias judgement. Blinding of those assessing and collecting outcomes prevents that the knowledge of patient assignment influences the process of outcome assessment or data collection (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is usually not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary. Finally, data analysts should be blinded to patient assignment to prevents that knowledge of patient assignment influences data analysis.
- If the percentage of patients lost to follow-up or the percentage of missing outcome data is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up or missing outcome data differ between treatment groups, bias is likely unless the proportion of missing outcomes compared with observed event risk is not enough to have an important impact on the intervention effect estimate or appropriate imputation methods have been used.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available (in publication or trial registry), then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- Problems may include: a potential source of bias related to the specific study design used (e.g. lead-time bias or survivor bias); trial stopped early due to some data-dependent process (including formal stopping rules); relevant baseline imbalance between intervention groups; claims of fraudulent behavior; deviations from intention-to-treat (ITT) analysis; (the role of the) funding body. Note: The principles of an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
- Overall judgement of risk of bias per study and per outcome measure, including predicted direction of bias (e.g. favors experimental, or favors comparator). Note: the decision to downgrade the certainty of the evidence for a particular outcome measure is taken based on the body of evidence, i.e. considering potential bias and its impact on the certainty of the evidence in all included studies reporting on the outcome.
Table of excluded reviews
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Aparício, 2020 |
Included studies did not describe the prescribed interventions. |
|
Bradt, 2014 |
Wrong intervention (music therapy). |
|
Brito, 2020 |
Did not provide a risk-of-bias judgement and information about the search date. |
|
Deng, 2020 |
Did not include additional studies when compared to the review included in the literature summary. |
|
Liang, 2021 |
Did not include additional studies when compared to the review included in the literature summary. |
|
Litton, 2016 |
Did not include additional studies when compared to the review included in the literature summary. |
|
Luther, 2018 |
Did not include a risk-of-bias judgement nor a meta-analysis. |
|
Oldham, 2016 |
Did not include a risk-of-bias judgement nor a meta-analysis. |
|
Ono, 2011 |
Wrong intervention (bright light therapy). |
|
Poongkunran, 2015 |
Included studies did not describe the prescribed interventions. |
|
Potjaharoen, 2018 |
Wrong intervention (bright light therapy). |
|
Richard-Lalonde, 2020 |
Wrong intervention (music therapy). |
|
Simons, 2015 |
Wrong intervention (bright light therapy). |
|
Taguchi, 2007 |
Wrong intervention (bright light therapy). |
|
Thrane, 2019 |
Included studies did not describe the prescribed interventions. |
|
Umbrello, 2019 |
Did not include additional studies when compared to the reviews included in the literature summary. |
|
Wade, 2016 |
Included studies did not describe the prescribed interventions. |
|
Weiss, 2016 |
Included studies were not RCTs. |
|
Younis, 2019 |
Did not describe the included studies in detail. |
Table of excluded RCTs
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Arttawejkul, 2020 |
Did not include >20 patients. |
|
Czaplik, 2016 |
Did not describe predefined outcome measures. |
|
Saadatmand, 2015 |
Wrong intervention (earplugs with pleasant natural sounds). |
|
Azimian, 2019 |
Did not describe predefined outcome measures |
Table of excluded studies from Deng (2020)
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Alvarez, 2017 |
Wrong intervention (occupational therapy) |
|
Black, 2011 |
Wrong intervention (family presence) |
|
Bryczkowski, 2014 |
Wrong study design (pre-post study) |
|
Colombo, 2012 |
Wrong study design (pre-post study) |
|
Dale, 2014 |
Wrong intervention (sedation reduction) |
|
Estrup, 2018 |
Wrong study design (retrospective cohort study) |
|
Fraser, 2015 |
Wrong intervention (exercise programme) |
|
Girard, 2008 |
Wrong intervention (sedation reduction) |
|
Giraud, 2016 |
Wrong intervention (structured mirror intervention) |
|
Junior, 2014 |
Wrong intervention (sedation reduction) |
|
Karadas, 2016 |
Wrong intervention (exercise programme) |
|
Kram, 2015 |
Wrong intervention (ABCDE-bundle) |
|
Martinez, 2014 |
Wrong study design (pre-post study) |
|
Mehta, 2012 |
Wrong intervention (sedation reduction) |
|
Moon, 2015 |
Wrong intervention (delirium preventive protocol) |
|
Morris, 2016 |
Wrong intervention (exercise programme) |
|
Munro, 2017 |
Wrong intervention (family’s voice messages) |
|
Palmbergen, 2012 |
Wrong intervention (improving cerebral hemodynamics) |
|
Patel, 2014 |
Wrong study design (pre-post study) |
|
Rivosecchi, 2016 |
Wrong study design (pre-post study) |
|
Schweickert, 2009 |
Wrong intervention (physical and occupational therapy) |
Table of excluded studies from Hu (2015)
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Alexopoulou, 2007 |
Wrong intervention (pressure support ventilation) |
|
Andréjak, 2013 |
Wrong intervention (pressure-controlled ventilation) |
|
Borromeo, 1998 |
Wrong intervention (aromatherapy) |
|
Bosma, 2007 |
Wrong intervention (pressure support ventilation) |
|
Cabello, 2008 |
Wrong intervention (assist-control ventilation) |
|
Chen, 2012 |
Wrong intervention (valerian acupressure) |
|
Córdobo-Izquierdo, 2013 |
Wrong intervention (conventional ICU ventilators) |
|
Foreman, 2013 |
Wrong intervention (oral melatonin, sound-reducing headphones and eye covers) |
|
Gao, 2008 |
Wrong comparison (comparing different visiting hours) |
|
Hu, 2010 |
Wrong intervention (multicomponent) |
|
Jaber, 2007 |
Wrong control (uninterrupted rest) |
|
Li, 2011 |
Wrong intervention (nursing intervention) |
|
Martin, 2008 |
Wrong study design (quasi-experiment) |
|
Namba, 2012 |
Wrong intervention (foot bath at 40℃ for 10 minutes before sleep) |
|
Parthasarathy, 2002 |
Wrong intervention (pressure support ventilation) |
|
Richards, 1998 |
Wrong interventions (back massage or teaching session of relaxation) |
|
Richardson, 2003 |
Wrong intervention (combination of relaxation and imagery) |
|
Roche-Campo, 2013 |
Wrong intervention (spontaneous ventilation) |
|
Ruan, 2006 |
Wrong intervention (relaxation and imagery) |
|
Ryu, 2012 |
Wrong comparison (music and eye masks compared to eye masks and ear plugs) |
|
Scotto, 2009 |
Wrong study design (quasi experiment) |
|
Sha, 2013 |
Wrong outcome (Pittsburgh sleep quality index) |
|
Su, 2013 |
Wrong outcomes (PSG sleep, VSH sleep scale, relaxation indices) |
|
Toublanc, 2007 |
Wrong intervention (assist-control ventilation) |
|
Wallace, 1998 |
Wrong population (healthy subjects) |
|
Wang, 2012 |
Wrong intervention (foot massage and sleep pillow) |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 16-12-2022
Laatst geautoriseerd : 16-12-2022
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Doel en doelgroep
Het doel is herziening van bestaande trias van Sedatie en Analgesie richtlijnen, waar sedatie en analgesie op de IC een onderdeel van is. De Sedatie en Analgesie richtlijnen hebben betrekking op alle patiënten die sedatie krijgen buiten de OK. De richtlijn zal blijven bestaan uit drie delen – volwassenen; kinderen; en IC. Deze patiëntencategorieën kennen specifieke risico’s waardoor specifieke aanbevelingen nodig zijn.
Sedatie en analgesie van de patiënten die een IC-behandeling krijgen verschilt steeds meer van procedurele sedatie en analgesie. Daarom staat deze IC-richtlijn in de nieuwe sedatie en alagesie-richtlijn meer los van de twee sedatie en analgesie richtlijnen (volwassenen en kinderen). Voorliggende richtlijn beschrijft het comfortabel krijgen en houden van patiënten die een IC-behandeling ondergaan, het tegengaan van pijn, agitatie en stress. Het beschrijft de medicamenteuze en niet medicamenteuze opties om de patiënt met zo min mogelijk complicaties in zo kort mogelijke tijd naar zo hoog mogelijk functioneel herstelniveau te krijgen, zowel fysiek als mentaal.
De richtlijn heeft betrekking op intensivisten en IC-verpleegkundigen. Daarnaast kan de richtlijn gebruikt worden door zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling op of na de Intensive Care zoals de mee behandelende medisch specialisten, paramedici, verpleegkundig specialisten en apothekers.
Er is afstemming met de twee andere onderdelen van de richtlijn Sedatie en Analgesie, namelijk die voor volwassenen en voor kinderen en mag samen met deze onderdelen als geheel worden gezien.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij sedatie en analgesie van patiënten op de IC. Inbreng patiënten- en naastenperspectief via Stichting FCIC en patiëntenorganisatie IC Connect.
Werkgroep
Drs. N.C. (Niels) Gritters van de Oever, anesthesioloog-intensivist, Treant zorggroep, NVIC
Dr. K.S. (Koen) Simons, internist-intensivist, Jeroen Bosch Ziekenhuis, NVIC
Dr. M. (Marissa) Vrolijk, anesthesioloog-intensivist-, LangeLand Ziekenhuis Zoetermeer, NVIC
Dr. L. (Lena) Koers, anesthesioloog-kinderintensivist, Leiden UMC, NVA
Dr. H. (Rik) Endeman, internist-intensivist, Erasmus MC, NIV
Dr. M. (Mark) van den Boogaard, IC verpleegkundige, senior onderzoeker, Radboud UMC, V&VN
Drs. R. (Roel) van Oorsouw, fysiotherapeut, Radboud UMC, KNGF
Dr. N.G.M. (Nicole) Hunfeld, ziekenhuisapotheker, Erasmus MC, NVZA
Drs. W.P. (Wai-Ping) Manubulu-Choo, ziekenhuisapotheker, Martini Ziekenhuis, NVZA
Drs. M. (Marianne) Brackel, patiëntvertegenwoordiger, Stichting FCIC en patiëntenorganisatie IC Connect, Jeugdarts knmg niet praktiserend
Met methodologische ondersteuning van
• Drs. Florien Ham, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
• Drs. Toon Lamberts, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
• Dr. Mirre den Ouden - Vierwind, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
• Drs. Ingeborg van Dusseldorp, senior informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Drs. N.C. (Niels) Gritters van de Oever |
Anesthesioloog-intensivist Treant zorggroep. |
Onbezoldigd en t/m juni 2021: NVIC bestuur ( NVIC accreditatie commissie NVIC luchtwegcommissie, congrescommissie) Chief Medical Officer van de LCPS (dagvergoeding) t/m maart 2022 voorzitter farmacotherapiecommissie NVIC per juli 2022 lid stafbestuur Treant ziekenhuisgroep per aug 2022 (vacatievergoeding) lid scientific board covidpredict per 2020 (onbezoldigd), commissie Acute Tekorten Geneesmiddelen per 2020 (vergadervergoeding) |
Geen. |
Geen actie. |
|
Dr. K.S. (Koen) Simons |
Internist-intensivist Jeroen Bosch Ziekenhuis. |
FCCS-instructeur bij NVIC (ca. 2 dagen/jaar, betaald). |
Geen. |
Geen actie. |
|
Dr. M. (Marissa) Vrolijk |
Anesthesioloog- intensivist LangeLand Ziekenhuis. |
Medisch beoordelaar adoptie bij Adoptie Stichting Meiling. |
Geen. |
Geen actie. |
|
Dr. L. (Lena) Koers |
Anesthesioloog-kinderintensivist LUMC |
Geen. |
Geen. |
Geen actie. |
|
Dr. H. (Rik) Endeman |
Internist-intensivist, Erasmus MC. |
Voorzitter van de gemeenschappelijke intensivisten commissie (GIC) (onbetaald). |
TravelGrant van Getinge om te spreken op een lunchsymposium in Kenya voor het jaarcongres (2018) van de Kenyan Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Dit congres wordt ook veelbezocht door anaesthesisten en intensivisten uit omliggende landen. Het onderwerp was 'Hemodynamic monitoring in low resource and high resource environments', duurde een uur, en ging over wat voor meetinstrumenten je kan gebruiken om de hemodynamiek te bewaken indien je geen middelen hebt (low resource) en wel (high resource); duurde uiteindelijk 90 minuten. GETINGE verkoopt high-end HD-monitoring, deze kwamen in de presentatie voor, maar ook die van concurrenten. GETINGE had mij niets opgelegd m.b.t. de inhoud van de presentatie. PI van: Open Lung Concept 2.0 studie: Flow controlled ventilation (gesponsord door Ventinova). |
Geen actie. Het gesponsorde onderzoek is niet gerelateerd aan het onderwerp van de richtlijn. |
|
Dr. M. (Mark) van den Boogaard |
Senior onderzoeker, afdeling lntensive Care, Radboudumcc. |
Onbezoldigde functies: - Bestuurslid European Delirium Association. - Adviseur Network for lnvestigation of Delirium: Unifying Scientists (NIDUS). - Organisator IC-café regio Nijmegen & Omstreken. - Lid werkgroep Longterm Outcome and ICU Delirium van de European Society of lntensive Care Medicine. - Lid richtlijn Nazorg en revalidatie IC-patiënten. |
PI van onderstaande gesubsidieerde projecten: ZonMw subsidies: - programma GGG [2013]: Prevention of ICU delirium and delirium-related outcome with haloperidol; a multicentre randomized controlled trial. - programma DO [2015]: The impact of nUrsing DEliRium Preventive lnterventions in the lntensive Care Unit (UNDERPIN-ICU). Delirium komt terug in beide projecten en in de richtlijn, maar er zullen geen aanbevelingen naar vormen komen die belangenverstrengeling veroorzaken. Geen problemen worden voorzien, vanwege het niet betrokken zijn bij aanbevelingen over medicatie/verpleegkundige interventie obv door ZonMw gesubsidieerde projecten. ZIN subsidie: - programma Gebruiken van uitkomsteninformatie bij Samen beslissen [2018]: Samen beslissen op de IC: het gebruik van (patiëntgerapporteerde) uitkomst informatie bij gezamenIijke besluitvorming over IC-opname en behandelkeuzes op de IC. |
Geen actie. |
|
Drs. R. (Roel) van Oorsouw |
Fysiotherapeut/ PhD-kandidaat Radboudumc. |
Visiterend docent op de Hogeschool. Arnhem Nijmegen (10 uur per jaar) Congrescommissie NVZF (tot oktober 2021) Lid ethiekcommissie KNGF (sinds oktober 2021). |
Geen. |
Geen actie. |
|
Dr. N.G.M. (Nicole) Hunfeld |
Ziekenhuisapotheker ErasmusMC. |
Bestuurslid KNMP (functie: penningmeester, betaald). |
Boegbeeldfunctie, maar sedatie heeft geen relatie met openbare farmacie. |
Geen actie. |
|
Drs. W.P. (Wai-Ping) Manubulu-Choo |
Ziekenhuisapotheker, Martini Ziekenhuis. |
Geen. |
Geen. |
Geen actie. |
|
Drs. M. (Marianne) Brackel |
Patiëntvertegenwoordiger, Stichting FCIC en patiëntenorganisatie IC Connect, Jeugdarts knmg niet praktiserend. |
Geen. |
Geen. |
Geen actie. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Stichting Family and patient Centered Intensive Care (FCIC) en de patiëntenorganisatie IC Connect voor deelname aan de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de FCIC en IC Connect en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst kwalitatieve raming |
Toelichting |
|
Module 1 Pijnprotocol op de IC |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 2 Lichte sedatie op de IC |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 3a Analgetica versus hypnotica |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat [het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 3b Analgeticum bij analgosedatie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 4 Intraveneuze medicatie op de IC |
Geen substantiële financiële gevolgen. |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 5 Inhalatieanesthetica op de IC |
Geen substantiële financiële gevolgen. |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 6 Nonfarmacologische interventies |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 7 Organisatie van zorg |
Geen substantiële financiële gevolgen. |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met sedatie en analgesie op de IC. Er is een knelpuntenanalyse gehouden samen met de andere Sedatie en analgesie richtlijnen. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld. Ook beoordeelde de werkgroep de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn Procedurele Sedatie en analgesie bij volwassenen op de Intensive Care (NVK/NVA, 2012) op noodzaak tot revisie. Tevens is er gekeken naar samenhang met andere bestaande en te ontwikkelen richtlijnen, o.a. de richtlijn Delirium op de Intensive Care (NVIC, 2010) en de richtlijn Nazorg en revalidatie van intensive care patiënten (VRA/NVIC) en aansluiting op de Europese richtlijn PADIS, 2018, die over hetzelfde onderwerp gaat. Ten tijde van de autorisatiefase van deze richtlijn verscheen de richtlijn sepsis (NIV), waarin onderdelen van de sedatie van de septische IC-patiënt worden besproken. Beide richtlijnen vullen elkaar aan.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
|
Redelijk |
er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
|
Laag |
er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
|
Zeer laag |
er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; de literatuurconclusie is zeer onzeker. |
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.