Laserinstrumentarium
Uitgangsvraag
Welke infectiepreventiemaatregelen dienen te worden genomen bij het gebruik van laserinstrumentarium om de transmissie van micro-organismen te voorkomen?
Aanbeveling
Fibers
Voor het gebruik van fibers gelden de volgende randvoorwaarden:
- Fibers die éénmalig gebruikt worden bij invasieve ingrepen en met steriel weefsel in aanraking komen, moeten steriel zijn.
- Fibers voor eenmalig gebruik die niet met steriel weefsel in aanraking komen, mogen gedeeltelijk opnieuw worden gebruikt. Na gebruik wordt het gebruikte gedeelte afgeknipt en weggegooid. Het benodigde gedeelte voor de volgende patiënt wordt na gebruik bij de vorige patiënt gereinigd en gedesinfecteerd met een reinigingsmiddel en desinfectans dat wordt voorgeschreven door de fabrikant of volgens het beleid van de instelling en volledig aan de lucht gedroogd.
- Vloeistof die in een huls langs de fiber geleid wordt om te koelen moet steriel zijn.
Hulpstukken en contactglazen
Voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van laser-hulpstukken, metalen handstukken en lenzen wordt verwezen naar de modules Uitgangspunten, Randvoorwaarden bewaren en transport, Randvoorwaarden desinfectie en sterilisatie van deze richtlijn. Als er sprake is, of verdenking van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob wordt verwezen naar de richtlijn Prionziekten.
Preventie van aerogene transmissie
Blootstelling aan laserrook dient te worden voorkomen door rookafzuiging. Adequate puntafzuiging van chirurgische rook is noodzakelijk op de plaats waar de rook wordt gevormd.
Gebruik hiervoor een (separate) afzuigunit voor rookgassen, uitgevoerd met een drietraps filter (prefilter, koolstoffilter en ULPA-filter).
Indien puntafzuiging niet mogelijk is, moet aanvullend minimaal een FFP-2- ademhalingsbeschermingsmasker worden gedragen door de medewerker.
Persoonlijke beschermingsmiddelen
Gebruik laserveiligheidsbrillen die voldoen aan het gestelde in de normen NEN-EN 207 en NEN-EN 208, welke tevens bescherming bieden tegen spatten.
Voor (indicaties voor) het gebruik van overige persoonlijke beschermingsmiddelen wordt verwezen naar de richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen. Voor het gebruik van steriele handschoenen wordt verwezen naar de richtlijn Preventie van postoperatieve wondinfecties.
Laserbehandeling met insufflatie
Houd bij een laserbehandeling met insufflatie rekening met de volgende randvoorwaarden:
- Filters worden vervangen conform de instructies van de fabrikant.
- De aan- en afvoerslangen zijn steriel en worden na iedere patiënt vervangen.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Voor deze uitgangsvraag is geen systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd. Hieronder beschrijft de werkgroep met de informatie uit de WIP-richtlijn Infectiepreventie bij het gebruik van laserinstrumentarium expert opinion en ondersteunende literatuur de belangrijkste aspecten voor Infectiepreventie bij het gebruik van laserapparatuur.
Preventie van transmissie door direct contact
Ten aanzien van reiniging, desinfectie en sterilisatie gelden de volgende uitgangspunten:
- Steriliteit is vereist voor hulpmiddelen en instrumenten die in direct contact komen met steriele weefsels of de bloedbaan (zie module Uitgangspunten reiniging, desinfectie en sterilisatie).
- Desinfectie is vereist voor hulpmiddelen en instrumenten die in direct contact met slijmvliezen komen (zie module Uitgangspunten reiniging, desinfectie en sterilisatie). Om effectieve desinfectie en sterilisatie te krijgen dient dit altijd voorafgegaan te worden door reiniging.
Fibers
Fibers zijn flexibele draden van 0,2-0,6 mm in doorsnee, die het licht geleiden. Ze zijn meestal enkele meters lang. De meeste fibers zijn bedoeld voor éénmalig gebruik en dienen nadien te worden weggegooid. Sommige fibers zijn echter herbruikbaar en kunnen worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd voor hergebruik. In dit geval vindt de verwerking van fibers voor hergebruik altijd plaats conform het gebruiksvoorschrift van de fabrikant.
Voor het gebruik van fibers gelden de volgende randvoorwaarden:
- Fibers die eenmalig gebruikt worden bij invasieve ingrepen en met steriel weefsel in aanraking komen, moeten steriel zijn.
- Fibers voor eenmalig gebruik die niet met steriel weefsel in aanraking komen, mogen gedeeltelijk opnieuw worden gebruikt. Na gebruik wordt het gebruikte gedeelte afgeknipt en weggegooid. Het benodigde gedeelte voor de volgende patiënt wordt na gebruik bij de vorige patiënt gereinigd en gedesinfecteerd met een reinigingsmiddel en desinfectans dat wordt voorgeschreven door de fabrikant of volgens het beleid van de instelling en volledig aan de lucht gedroogd.
- Vloeistof die in een huls langs de fiber geleid wordt om te koelen, moet steriel zijn.
Hulpstukken en contactglazen
Voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van laserhulpstukken, metalen handstukken en lenzen wordt verwezen naar de modules uitgangspunten, randvoorwaarden bewaren en transport, randvoorwaarden desinfectie en sterilisatie van deze richtlijn. Indien er sprake is, of verdenking van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob wordt verwezen naar de richtlijn Prionziekten.
Preventie van aerogene transmissie
Biologische componenten in laserrook kunnen bijdragen aan de overdracht van micro-organismen zoals virussen en bacteriën vanuit het behandeld weefsel via inademing naar behandelaar, patiënt en omstanders. Daarnaast zijn in laserrook intacte cellen aangetroffen en zijn er aanwijzingen dat vitale micro-organismen aanwezig kunnen zijn. Bij toepassing met gepulste lasers kunnen kleine explosies optreden, waarbij aerosolen ontstaan als mogelijke dragers van micro-organismen (Teirlinck, 2015).
Van belang is daarom dat blootstelling aan laserrook wordt voorkomen door adequate rookafzuiging. Deze rookafzuiging reduceert ook de werknemer blootstelling aan toxische chemische componenten aanwezig in laserrook. Adequate puntafzuiging van chirurgische rook is noodzakelijk op de plaats waar de rook wordt gevormd (bronafzuiging). Gebruik hiervoor een (separate) afzuigunit voor rookgassen, uitgevoerd met een drietraps filter (prefilter, koolstoffilter en ULPA-filter) (Andersen, 2004; Steenstra, 2000; van Gend, 2005, (Teirlinck, 2015)). Onderhoud van de rookafzuiging dient plaats te vinden volgens de instructies van de fabrikant.
Indien puntafzuiging niet mogelijk is, moet aanvullend minimaal een FFP-2-ademhalingsbeschermingsmasker worden gedragen door de medewerker. Het chirurgisch masker (type IIR) is onvoldoende om de rook afdoende tegen te houden en is daardoor geen geschikt beschermingsmiddel. Aangezien werken met FFP-2-masker qua comfort minder prettig werkt dan bronafzuiging én omdat afzuiging beter voorkomt dat medewerkers blootgesteld worden aan rook gaat de voorkeur uit naar adequate bronafzuiging.
Persoonlijke beschermingsmiddelen
Bij het toepassen van lasertechniek moeten speciale veiligheidsbrillen worden gedragen, die ook bescherming bieden tegen spatten. Laserveiligheidsbrillen dienen te voldoen aan het gestelde in de normen NEN-EN 207 en NEN-EN 208.
Deze brillen worden na gebruik gereinigd, gedesinfecteerd met een reinigingsmiddel en desinfectans dat wordt voorgeschreven door de fabrikant. Specifieke veiligheidsbrillen zijn beschikbaar voor elke lasergolflengte en worden gedragen door het aanwezige personeel. Deze bril dient periodiek gecontroleerd te worden op beschadigingen conform het voorschrift van de fabrikant. Afhankelijk van de laserbehandeling worden ook de ogen van de patiënt afgedekt of beschermd met een geschikte veiligheidsbril (Teirlinck, 2015).
Voor (indicaties voor) het gebruik van overige persoonlijke beschermingsmiddelen (waaronder beschermende kleding en niet-steriele handschoenen) wordt verwezen naar de richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen. Voor het gebruik van steriele handschoenen wordt verwezen naar de richtlijn Post-operatieve wondinfecties.
Laserbehandeling met insufflatie
Bij ingrepen waarbij laserapparatuur wordt gebruikt en insufflatie van de buikholte plaatsvindt, is rookafzuiging noodzakelijk voor een goed zicht en goede werking van de laser. Filters zijn noodzakelijk voor de opvang van deeltjes en micro-organismen uit de gascilinder (Daha, 1997; ECRI, 1993; Hedeman, 1996).
Houd bij een laserbehandeling met insufflatie rekening met de volgende randvoorwaarden:
- Filters worden vervangen conform de instructies van de fabrikant.
- De aan- en afvoerslangen zijn steriel en worden na iedere patiënt vervangen.
Waarden en voorkeuren van patiënten
Het doel van het uitvoeren van goede reiniging, desinfectie en sterilisatie van laserapparatuur en het gebruik van rookafzuiging is voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Voldoen aan de beschreven infectiepreventiemaatregelen bij gebruik van laserapparatuur draagt hieraan bij. Als gevolg hiervan wordt het risico op klinisch relevante infectie bij de patiënt gereduceerd. Belangrijk is om te benadrukken dat standaardisatie en strikte naleving van reinigings-, desinfectie- en sterilisatieprotocollen in combinatie met algemene hygiënische maatregelen in de hele keten het risico op een klinisch relevante infecties weliswaar niet geheel wegneemt, maar wel sterk reduceert.
Kosten (middelenbeslag)
Zorggerelateerde infecties genereren veel leed en leiden tot hoge kosten, omdat patiënten langer zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door adequate reiniging, desinfectie en sterilisatie van laserinstrumentarium en het gebruik van rookafzuiging en persoonlijke beschermingsmiddelen wordt de kans op transmissie van micro-organismen en zorginfecties verkleind en kosten bespaard.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De bovenstaande uitgangspunten voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van laserapparatuur, rookafzuiging en ventilatie van de omgeving en persoonlijke bescherming van de medewerkers zijn zodanig geschreven dat acceptatie en implementatie in de eigen zorginstelling mogelijk is. De beschreven uitgangspunten sluiten nauw aan op de klinische praktijk en bevatten geen wijzigingen ten opzichte van het huidige beleid. Op basis hiervan verwacht de werkgroep geen tot weinig barrière voor uitvoerbaarheid en implementatie.
Duurzaamheid
Fibers die meerdere malen gebruikt kunnen worden (herbruikbaar) zijn mogelijk duurzamer. De risico’s van het gebruik van herbruikbare fibers, zoals contaminatie, toename van risico op fiberbreuk, moeten zorgvuldig worden afgewogen.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Biologische componenten in laserrook kunnen bijdragen aan de overdracht van vitale micro-organismen zoals virussen en bacteriën vanuit het behandeld weefsel via inademing naar behandelaar, patiënt en omstanders. Daarnaast zijn in laserrook intacte cellen aangetroffen en zijn er aanwijzingen dat vitale micro-organismen aanwezig kunnen zijn. Bij toepassing met gepulste lasers kunnen kleine explosies optreden waarbij aerosolen ontstaan als mogelijke dragers van micro-organismen. Om transmissie van micro-organismen te voorkomen is het daarom van belang om infectiepreventiemaatregelen te treffen bij het gebruik van laserapparatuur.
Onderbouwing
Achtergrond
Het gebruik van lasers (light amplification by stimulated emission of radiation) wordt veelvuldig toegepast in de oogheelkunde, maar ook bij keel-, neus- en oorheelkunde, dermatologie, urologie, pulmonologie, gastro-enterologie, plastische chirurgie, gynaecologie, anesthesie, chirurgie, neurochirurgie en orthopedie.
Over de besmettingsrisico's en infectierisico's bij het gebruik van laserapparatuur is betrekkelijk weinig bekend. Bij het gebruik van laserapparatuur zijn er besmettingsrisico's voor zowel de patiënt als medisch en verpleegkundig personeel. Het personeel kan besmet worden door het vrijkomen van micro-organismen uit besmet weefsel in de vorm van aerosolen (rook). De patiënt kan besmet worden door direct contact met gecontamineerd instrumentarium. In deze module wordt uitgegaan van deze twee manieren van besmetting. Het doel van deze module is om de microbiologische risico’s van laserapparatuur nader te belichten in het kader van infectiepreventie.
Deze module beschrijft daarom reiniging, desinfectie en sterilisatie van laserapparatuur, rookafzuiging en ventilatie van de omgeving en persoonlijke bescherming van de medewerkers. Voor de algemene veiligheidsaspecten wordt verwezen naar de module Laserveiligheid in de gezondheidszorg (Teirlinck, 2015) van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica.
Zoeken en selecteren
The WIP-guideline Infectiepreventie bij het gebruik van laserapparatuur was examined in order to answer the clinical question. No systematic literature analysis was performed for this clinical question.
Referenties
- Andersen, K. (2004). Safe Use of Lasers in the Operating Room—What Perioperative Nurses Should Know Safe Use of Lasers in the Operating Room What Perioperative Nurses Should Know. Aorn Journal, 79(1), 171-188.
- Daha TJ. (1997). Insufflatie en filters. Tijdschr Hyg en Inf Prev 1997;3.
- ECRI. Laparoscopic insufflators. (1993). Technology for anaesthesia 1993;13(8):1-7.
- Hedeman Joosten P, Versteegen PMT. (1996) Contaminatie van insufflatiegas tijdens laparoscopische operaties: wel of geen filter? Ned Tijdschr Heelkunde 1996;5:24-25.
- Teirlinck CJPM & Vaartjes SR. (2015). Laserveiligheid in de gezondheidszorg.
- Steenstra FB, Schokkin GJ. (2000). Blootstelling aan rookgassen bij laserbehandelingen en electrochirurgie. Tijdschrift voor toegepaste Arbowetenschap 2000; 13(3).
- van Gend J. (2005) Geen maskers maar puntafzuiging. Arbovisie 2005; 10.
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 18-04-2024
Algemene gegevens
Er is een verklaring van geen bezwaar afgegeven door de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV).
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep).
De werkgroep bestaat uit:
- Prof. dr. M.H.J. (Michael) Verhofstad, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH), voorzitter
- Dr. ir. A.M.D.E. (Annemoon) Timmerman, Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF)
- Drs. T.T.N. (Thuy-Nga) Le, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
- Dhr. Y. (Youssef) Chahid, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA)
- G. (Gea) van der Wal, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- M. (Marije) Te Hennepe – Mulder, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- A. (Adrie) de Bruijn, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
- Ing. B. (Babs) van Manen-Vernooij RAH, Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA)
- Ing. P.J. (Paul) Steegh, Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH)
- Dr. J.H. (Jan) van Zeijl, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
- Dr. A. (Anneke) Kwee, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- M. (Marjon) Gaikhorst, Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- G. (Gea) de Haan, Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA)
- G.P.L. (Lucas) Bakker, Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH) (tot februari 2023 en vanaf juli 2023)
- J.G. (Jolanda) Buijs, Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH) (vanaf februari 2023 t/m juni 2023)
- Dr. J.A.P. (Jan) Geurts, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) (tot januari 2023)
Meelezers
- Dr. D.J.F. (Dirk Jan) Moojen, Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV)
Met ondersteuning van:
- I. (Ingeborg) van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. E. (Evelien) Belfroid, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. A.J. (Bart) Versteeg, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
|
Prof. dr. M.H.J. Verhofstad, Voorzitter |
Chirurg Erasmus MC |
Onafhankelijk deskundige voor gezondheidsschade in civielrechtelijk verband, bestuurslid diverse wetenschappelijke verenigingen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Wetenschappelijk medewerker |
Docent validatie endoscopen desinfectie bij STIP |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Dr. A.Kwee |
Gynaecoloog, UMCU met detachering naar programma Zorgevaluatie en Gepast Gebruik |
Geven cursussen foetale bewaking |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Dr. Ir. A.M.D.E. Timmerman |
Klinisch Fysicus |
Lid Raad van Advies School of Medical Physics Eindhoven Co-auteur position paper veilig gebruik infuuspompen voor Becton, Dickinson Switzerland Sàrl Gastdocent TU Eindhoven (infusie, ioniserende straling) Lid NEN-normcommissie Infusie transfusie |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
B. van Manen - Vernooij |
Arbeidshygienist - Arbodienst Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
G. de Haan |
Arbeidshygiënist bij Martini Arbo, Martini Ziekenhuis Groningen |
ZZP’er arbeidshygiënist (De Haan Arboadvies) |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
G. van der Wal |
Deskundige infectiepreventie, Deventer ziekenhuis |
Deelname SRI- werkgroepen, werkgroep voor een Handreiking outbreakmanagement van Verenso, richtlijn zorginfecties van de V&VN. |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Dr. J.H. van Zeijl |
Arts-microbioloog bij Certe Diagnostiek en Advies locatie Leeuwarden (Friesland & Noordoostpolder) |
Docent Wenckebach Instituut Teach the Teacher |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
J.G. Buijs (vanaf feb 2023) |
Deskundige Medische Hulpmiddelen (DMH) en deskundige Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen (DSRD), Erasmus MC in Rotterdam |
Advisering en opleiding DSMH/DSRD Curaçao MC |
Geen |
|
|
|
M. te Hennepe-Mulder |
Deskundige infectiepreventie, ZGT |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
M. Gaikhorst |
Deskundige infectiepreventie, DESKUNDIGE scopenreiniging en deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen UNIC Medical Services BV |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Ing. P.J. Steegh |
DSRD, DSMH en DI. |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Drs. T.T.N. Le |
Arts-microbioloog, Ziekenhuis Gelderse Vallei Ede en Ziekenhuis Rivierenland Tiel |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
Y. Chahid |
Ziekenhuisapotheker Amsterdam UMC |
Voorzitter SRI - Medicatie |
Geen |
Geen actie vereist |
|
|
G.P.L. Bakker (tot feb 2023) |
Deskundige Steriele medische hulpmiddelen Alrijne Zorggroep Vervanger Deskundige Steriele medische hulpmiddelen LUMC |
Eigen bedrijf: advies en consultancy over Steriele medische hulpmiddelen en scholing |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland (PFNL) voor de knelpunteninventarisatie. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is ook voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst kwalitatieve raming |
Toelichting |
|
Module Uitgangspunten reiniging, desinfectie en sterilisatie (RDS) |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
|
|
Module Randvoorwaarden bewaren en transport |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Randvoorwaarden reinigen |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Randvoorwaarden desinfectie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Reinigings- en desinfectiedoekjes |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, hetgeen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Sterilisatie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Randvoorwaarden Sterilisatie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Controleren RDS |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Aanschaf nieuwe medische hulpmiddelen |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Laserinstrumentarium |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
Deze richtlijnmodule is opgesteld volgens de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-richtlijnen Reiniging desinfectie sterilisatie beleid, Reiniging desinfectie sterilisatie van medische hulpmiddelen – hergebruik, Reiniging desinfectie sterilisatie (VWT en REV), Reiniging desinfectie sterilisatie Oogheelkundig instrumentarium en Reiniging desinfectie anesthesie op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, NEN Normcommissie Desinfectans en antiseptica, NOG, SVN, VCCN, IGJ, VHIG, NVOG, vDSMH, RIVM, NVVP via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder Zoeken en selecteren onder Onderbouwing. Wanneer mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.
|
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R,Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S,Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from GRADE handbook (gradepro.org).