Behandeling FI door IRP bij rectumprolaps
Uitgangsvraag
Welke conservatieve therapie wordt aanbevolen om de klachten fecale incontinentie (FI) veroorzaakt door interne rectum prolaps (IRP) te verminderen?
Aanbeveling
Leefstijladviezen
Geef leefstijladviezen aan iedere patiënt met FI en verdenking op IRP (zie overwegingen voor details) ongeacht of een ander conservatief of chirurgisch behandelingstraject voor de IRP wordt ingezet.
Bulkvormers
Adviseer bulkvormers aan patiënten met FI en verdenking op IRP die onvoldoende effect bemerken na bovengenoemde maatregelen (zie tabel 1 in de module ‘Behandeling OD door IRP bij rectumprolaps’).
Medicatie
Bied de patiënt met FI en verdenking op IRP die onvoldoende effect bemerken na bovengenoemde maatregelen loperamide aan (bij voorkeur in combinatie met bulkvormers; zie de overwegingen voor het doseringsadvies).
Overweeg amitriptyline in lage dosering voor te schrijven bij type urge fecale incontinentie.
Bekkenfysiotherapie
Bied patiënten met FI en verdenking op IRP die onvoldoende effect bemerken na bovengenoemde maatregelen bekkenfysiotherapie aan.
Retrograad spoelen
Bied patiënten met FI bij verdenking op een IRP-retrograad darmspoelingen aan als bovengenoemde conservatieve behandelstrategieën geen tot weinig verbetering van de FI-klachten heeft bewerkstelligd.
Overwegingen
Er is weinig tot geen literatuur beschikbaar die specifiek naar de effectiviteit heeft gekeken van de conservatieve therapie voor FI op basis van IRP. Er is echter wel redelijk wat literatuur bekend over conservatieve behandeling van FI in het algemeen. FI kan worden onderverdeeld in twee verschillende vormen:
- passieve FI: patiënt heeft ongewild verlies van ontlasting zonder dat patiënt hier aandrang voor heeft gehad. Vaak merkt een patiënt achteraf pas dat hij ontlasting verloren heeft;
- urge FI: patiënt kan de ontlasting na het krijgen van aandrang niet lang genoeg ophouden voor een toiletbezoek. Of patiënten urge faecaal incontinent zijn is vaak situatie afhankelijk. Zo kunnen sommige patiënten thuis prima op tijd het toilet halen maar kan winkelen (waar niet altijd direct een toilet nabij is) een probleem vormen.
Het niet in staat zijn de ontlasting goed op te kunnen houden kan meerdere oorzaken hebben. Eén oorzaak is de rectumprolaps zelf (veranderde rectumwand compliantie en waarschijnlijk beïnvloeding van de recto anale inhibitory reflex (RAIR)) maar andere factoren zijn ook van belang.
Zo kan er een defect zijn op sfincter niveau (na bijvoorbeeld een gecompliceerde bevalling of na anale chirurgie). De consistentie van de ontlasting is een belangrijke factor (patiënten met waterdunne ontlasting kunnen de ontlasting veel moeilijker ophouden). Een verminderde rectumcompliantie (bijvoorbeeld low anterior resectie syndroom, radiatie-proctitis). En verstoring van de innervatie/sensibiliteit van het rectum (bijvoorbeeld neuropathie).
De conservatieve behandeling bestaat uit het beïnvloeden van één of meerdere van deze factoren.
- bekkenbodem/ sfincter niveau: anaal tampons, bekkenfysiotherapie;
- consistentie van de ontlasting: leefstijladviezen, medicatie (loperamide) en bulkvormers;
- innervatie/Sensibiliteit van het rectum: bekkenfysiotherapie (biofeedback, neurostimulatie), medicatie (amitriptyline).
Als dit onvoldoende werkt kan het verwijderen van het probleem (de ontlasting) erg effectief zijn en dit wordt met retrograde darmspoelingen bereikt.
Omdat de oorzaak van FI vaak multifactorieel is en de aangetoonde IRP maar één van de factoren is, zal de conservatieve behandelingen, zoals beschreven in de literatuur voor deze patiëntenpopulatie waarschijnlijk niet wezenlijk anders zijn. Naast de beschikbare literatuur wordt gebruik gemaakt van de klinische ervaring binnen de werkgroep van deze richtlijn om tot een aanbeveling te komen.
Leefstijladviezen
Leefstijladviezen worden in verschillende onderzoeken genoemd en zijn gericht op goede vocht- en vezelintake (1500-2000 cc vocht inname en >30 mg vezels) en beweging. Er zijn aanwijzingen dat dieetadviezen zoals het beperken van cafeïne houdende dranken, citrusvruchten, gekruid voedsel en alcohol kan helpen om diarree of dunne ontlasting te voorkomen (Rao, 2014). Specifiek voor patiënten met FI door IRP wordt geadviseerd zwaar tillen te vermijden om een theoretische progressie van de prolaps met daarbij passende verergering van functionele klachten te voorkomen.
Bulkvormers
Het gebruik van bulkvormers (zie tabel 1 in de module ‘Behandeling OD door IRP bij rectumprolaps’) kan zeer effectief zijn. In tegenstelling tot wat gedacht wordt zijn bulkvormers niet alleen in staat de ontlasting soepel te krijgen als er sprake is van harde ontlasting maar andersom kunnen bulkvormers dunne ontlasting vaak binden. In combinatie met loperamide (zie de volgende paragraaf) kan vaak een optimale consistentie bereikt worden.
Medicatie
Met loperamide wordt de darmperistaltiek geremd en is het colon in staat meer vocht uit de ontlasting te onttrekken. In combinatie met bulkvormers kan hierdoor de consistentie ontlasting beïnvloed worden zodat de ontlasting vaster is en beter opgehouden kan worden (Sze, 2009). Loperamide is als tablet, capsule of in siroop vorm beschikbaar. Omdat een lage dosering vaak al volstaat adviseert de werkgroep loperamide siroop voor te schrijven (0,2 mg/ml), 1 tot3 daags 2,5- 5ml (=1 tot 3-daags 0,5 tot 1 mg). Het voordeel van loperamide siroop is dat het goed titreerbaar is en dat een hele lage dosering (0,5 mg) vaak al voldoende kan zijn. Bij evident dunne ontlasting kunnen tabletten (van vaak 1 of 2 mg) als alternatief gegeven worden.
Amitriptyline
Amitriptyline is een Tricyclisch antidepressivum (TCA) met sterk sedatieve en sterk anticholinerge en antihistaminerge werking. Het is een medicijn toegepast voor klachten van depressie, enuresis nocturna, (diabetische neuropathie en neuropathische pijn) [ref, farmacotherapeutisch kompas]. Vanwege de anticholinerge eigenschap (onder andere constiperende werking) kan Amitriptyline kan echter ook (als off-label medicijn) toegepast worden om de FI te onderdrukken. In de literatuur is dit ook beschreven en effectief gebleken (Ehrenpreis, 2007; Scarlett, 2004; Santoro, 2000). Een gerandomiseerd, placebogecontroleerde variabele dosering studies ontbreken echter. Volgens de werkgroep lijkt het met name van toegevoegde waarde te zijn bij urge type FI. Omdat het een medicijn is met bijwerkingen (met name sufheid/slaperigheid) wordt een lage dosering geadviseerd: 1dd 10-20 mg ante noctum voor te schrijven. Vanzelfsprekend dient een voorschrijvend specialist zich bekend te maken met (andere) bijwerkingen en contra-indicaties zoals beschreven in het farmacotherapeutisch kompas en in de officiële productinformatie van het geneesmiddel (te raadplegen via de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl). Ook kunt u voor alle bekende en/of gemelde (mogelijke) bijwerkingen de website van Bijwerkingencentrum Lareb raadplegen via www.lareb.nl.
Omdat bij chirurgen niet altijd bekend is waar bekkenfysiotherapie uit kan bestaat, wordt dat in onderstaande tekst beschreven:
Bekkenfysiotherapie
Bekkenfysiotherapie (BFT) is een vorm van conservatieve behandeling die streeft naar verbetering van de functie van de bekkenbodemmusculatuur. Bij zwakke bekkenbodemspieren ligt het accent op verbetering van de kracht, het uithoudingsvermogen (endurance) en de coördinatie van de bekkenbodemmusculatuur. Wanneer er sprake is van een overactieve bekkenbodem en/of dyssynergie, zullen relaxatietechnieken eveneens onderdeel zijn van de therapie. De bekkenfysiotherapeut richt zich tevens op de algemene ontspanning, ademhaling, en het functioneren van de bekkenbodemmusculatuur tijdens ontlasting (toiletgedrag) en andere dagelijkse activiteiten.
Bekkenfysiotherapie bestaat naast het geven van adviezen met betrekking tot vocht en vezelintake, het aanleren van een adequaat toiletgedrag (onder andere toilethouding en perstechniek), het reguleren van buikdruk en ademhaling uit een combinatie van verschillende interventies (spierfunctietraining, biofeedback, elektrostimulatie en TRANS) met als doel het verbeteren van de rectale sensibiliteit, kracht, coördinatie, relaxatie, persgedrag en het aandranggevoel. Hieronder worden de verschillende interventies van de bekkenfysiotherapie beschreven, waarna de werkgroep aangeeft welke interventie of combinatie van interventies de voorkeur heeft bij FI.
1. Spierfunctietraining
Spierfunctietraining is gericht op het versterken van de contractiekracht van de externe anale sphinter (EAS) en /of m. Levator ani, het uithoudingsvermogen en coördinatie en het optimaliseren van de relaxatie van de m. puborectalis. Daarnaast is het gericht op het aanleren van adequate toepassing van de bekkenbodemspieren bij drukverhogende momenten in het ADL en bij de toiletgang.
2. Biofeedbacktraining
Biofeedbacktraining wordt binnen de bekkenfysiotherapie om inzicht te geven in het spiergedrag van de patiënt. Het is een neuromusculaire training gebaseerd op operante conditioneringstechnieken. Er wordt hierbij gebruikt gemaakt van een anale/vaginale probe gekoppeld aan een EMG-apparaat die de activiteit van de spieren omzet in een grafiek of bar. Hierbij worden visuele, tactiele of akoestische stimuli gebruikt (Keshwani, 2012; Voorham-van der Zalm, 2013). De mate van kracht, uithoudingsvermogen, vermogen tot relaxatie en de coördinatie wordt hierdoor inzichtelijk gemaakt. Biofeedback zorgt ervoor dat patiënten zich meer bewust worden van hun bekkenbodemmusculatuur en hoe zij hun bekkenbodem effectiever kunnen aanspannen en/of ontspannen tijdens de defecatie en bij persen. Hoewel biofeedback als separate therapie in de literatuur voorkomt dient deze als onderdeel van de bekkenfysiotherapie te worden beschouwd.
3. Elektrostimulatie
Elektrostimulatie is een therapie binnen de bekkenfysiotherapie waarbij een vaginale of anale probe gebruikt wordt waarbij elektrische stroom de bekkenbodemspieren via hun innervatie stimuleert. Elektrostimulatie wordt vaak gebruikt om patiënten te helpen zich bewust te worden van de bekkenbodemspieren.. Het wordt tevens gebruikt om zeer zwakke spieren te trainen. Zodra de spierkracht toeneemt wordt zo snel mogelijk overgegaan op actieve oefentherapie zodat de patiënt dit zelfstandig kan uitvoeren. Elektrostimulatie kan ook worden gebruikt om overactieve spieren te helpen ontspannen en ten behoeve van pijndemping.
4. Rectale ballon
Met behulp van een rectale ballon wordt de defecatie nagebootst. De patiënt moet in staat zijn deze ballon gevuld met 50 tot 100ml lauwwarm water uit te poepen (ballonexpulsietest). Het streven van deze behandelvorm is dat de patiënt een goede defecatie aanleert met de juiste activiteit (relaxatie, coördinatie en goede steunfunctie) van de bekkenbodem. Ballontraining kan ook worden ingezet ter bewustwording van het rectale vullingsgevoel en ter verbetering van de rectale capaciteit. Tevens wordt deze ingezet bij FI-problematiek om te leren de ballon bij urge op te houden en defecatie uit te stellen.
5. Percutane Tibiale Neuro Stimulatie (PTNS) en transcutane tibiale neurostimulatie (TRANS)
Bij Percutane Tibiale Neuro Stimulatie (PTNS) wordt met behulp van een naaldelektrode (eenmalig gebruik) de n. tibialis met elektrische pulsen gestimuleerd. In Nederland wordt dit uitgevoerd door een verpleegkundige, waarbij de patiënt naar de kliniek moet komen. Bekkenfysiotherapeuten passen PTNS toe met behulp van plakelektrodes op de huid (transcutane tibiale neuro stimulatie: TRANS), met een elektrostimulatie apparaatje. Deze vorm van neuromodulatie wordt toegepast bij patiënten met urge-incontinentie bij mictie en/of defecatie (aandrangincontinentie). De patiënt kan dit thuis zelfstandig uitvoeren. Hierbij wordt de n. tibialis posterior gestimuleerd waarbij het segment S3 geprikkeld wordt, waardoor ontspanning en pijndemping kan optreden (Thomas, 2013). Een andere vorm van transcutane neurostimulatie is het plaatsen van een grote plaatelektrode ter hoogte van S2 tot S4 en een plaatelektrode craniaal van het os pubis. Middels deze setting kan lediging van rectum bevorderd worden en urge voor defecatie en mictie verminderd worden.
Optimale behandeling FI door middel van bekkenfysiotherapie
De werkgroep is van mening dat het aanleren van adequaat toiletgedrag en aanleren adequate opvang van buikdrukverhogende momenten en de toepassing in het ADL positief kan bijdragen aan de behandeling van functionele klachten. Het aanleren van de juiste defecatietechniek met behulp van biofeedback kan nog beter inzicht geven voor de patiënt (Scott, 2015).
Het blijkt dat het gebruik van anale biofeedback of elektrostimulatie betere effecten heeft dan spierfunctietraining alleen bij patiënten met fecale incontinentie (Rao, 2014).
De evidence voor de behandeling van fecale incontinentie met PTNS is gering. Er zijn wel studies waarbij er effect is op korte termijn, waarbij percutaan superieur is aan transcutaan (George, 2013). De behandeling met behulp van TRANS is non-invasief (in tegenstelling tot PTNS), goedkoop en heeft geen bijwerkingen. De werkgroep is van mening dat TRANS als aanvullende behandeling voor FI kan worden ingezet.
Uit verschillende studies die de effecten van bekkenfysiotherapie onderzocht hebben.is gebleken dat het succes afhangt van de motivatie en therapietrouw van de patiënt (Paddison, 2002). Het is dan ook de taak van de bekkenfysiotherapeut om de patiënt hierin te motiveren. Ook de wijze waarop de chirurg of andere zorgverlener de mogelijkheid van bekkenfysiotherapie aanreikt zal van invloed zijn. Een bekkenfysiotherapeut heeft de tijd om de patiënt voor te lichten en te helpen de oefeningen in te bouwen in het dagelijks leven. De coachende rol van de bekkenfysiotherapeut hierin is groot.
De duur en frequentie van de behandeling is afhankelijk van verschillende factoren, onder andere de awareness van de patiënt, motivatie en coping strategie. Gemiddeld zal het behandeltraject drie tot zes maanden duren met een behandelgemiddelde van tien tot twaalfmaal. Predictie van succes van de bekkenfysiotherapie is alleen geassocieerd met het afronden van het gehele behandeltraject.
De werkgroep is van mening dat de combinatie van de verschillende interventies van bekkenfysiotherapie (spierfunctietraining, biofeedback, elektrostimulatie, rectale ballon, TRANS) het meest effectief is bij conservatieve behandeling van patiënten met FI. Het is per patiënt verschillend welke combinatie het meeste effect zal opleveren.
Voor een optimaal behandeltraject is goede informatie-uitwisseling nodig tussen de behandelend arts en de bekkenfysiotherapeut. De volgende aspecten dienen te worden overgedragen:
- relevante voorgeschiedenis;
- relevante operaties;
- relevante medicatie (en vezels);
- relevant aanvullend onderzoek zoals ARFO, echo, defecogram en MRI;
- wat is de behandeldiagnose?;
- wat is de behandelindicatie? (FI en/of OD of pre-postoperatief);
- voorstel behandeltraject en terugkoppeling aan chirurg door bekkenfysiotherapeut bijvoorbeeld na na zes weken of drie maanden aan de behandelend arts.
Retrograad spoelen
Retrograde darmspoelingen kunnen een zinvolle ondersteuning zijn in de behandeling van fecale incontinentie (Chan, 2012). Afhankelijk van de casus is het soms mogelijk 1 tot 2 dagen ontlastingsvrij te zijn. Hierdoor koopt de patiënt tijd om dingen te doen die patiënt voor het spoelen niet meer durfde uit angst voor ongelukken. Het is een behandeling waar patiënten soms een enorme verbetering van kwaliteit door krijgen. Niet elke patiënt ziet het zitten om een dergelijke behandeling zelf (vaak dagelijks) te moeten uitvoeren en ervaart dit als zeer belastend. Een goede begeleiding (van meestal een continentie verpleegkundige) lijkt essentieel omdat het vaak enige tijd vergt voordat een patiënt de techniek van het spoelen onder de knie heeft gekregen.
De werkgroep adviseert elke patiënt met FI bij IRP eerst retrograde darmspoelingen te ondergaan en dit na twee maanden te evalueren alvorens tot een operatieve correctie van de IRP over te gaan. Naast de ervaring van de werkgroep dat patiënten die aanvankelijk niet enthousiast waren over de behandeling, enthousiast kunnen worden na het ervaren van het effect van de spoelingen, zegt het iets over de motivatie van de patiënt zelf iets te willen doen voor zijn/haar probleem. Voor het aanleren van het spoelen is begeleiding nodig van een verpleegkundige en een goede inzet van de patiënt.
Anale tampons
Ten aanzien van de behandeling van fecale incontinentie met anale plugs is weinig bewijs. De werkgroep heeft weinig ervaring met de toepassing. Anale tampons zijn vrijwel alleen bruikbaar bij verlies van kleine hoeveelheden feces. Bij grote hoeveelheden houdt het niet tegen en komt de tampon er met de feces uit. In een systematische review van Deutekom (2015) wordt aangegeven dat sommige plugs moeilijk te tolereren zijn door het lichaam. Wanneer zij echter wel te tolereren zijn kan het helpen bij fecale incontinentie. Bij een selectieve groep patiënten, bijvoorbeeld patiënten die op grond van leeftijd en/of comorbiditeit niet voor operatie in aanmerking komen, kan de anale plug worden geadviseerd ter verbetering van kwaliteit van leven (patiënten hebben soms baat bij een anale plug bij sportbeoefening).
Samengevat adviseert de werkgroep bij patiënten met klachten van FI met verdenking op IRP in eerste instantie te starten met leefstijladviezen en eventueel bulkvormers met/zonder loperamide (siroop) voor te schrijven. Als dit onvoldoende werkt is een verwijzing naar de bekkenfysiotherapeut op zijn plaats. Mocht deze maatregelen ook niet afdoende de klachten van FI evident te verminderen dan zal retrograde darmspoelingen overwogen moeten worden alvorens over gegaan wordt op een chirurgische interventie.
Onderbouwing
Achtergrond
Conservatieve behandeling van een interne rectum prolaps is gericht op de behandeling van de functionele klachten die door de IRP veroorzaakt wordt. Deze functionele klachten bestaan uit enerzijds OD en anderzijds fecale incontinentie (FI). Vaak is er sprake van een combinatie van OD en FI (ongeveer in 50%). Deze module zal zich toespitsen op de conservatieve behandeling van FI.
In deze module wordt uitgezocht welke conservatieve therapie zoals beschreven het meest effectief is voor de behandeling van FI bij patiënten met interne rectum prolaps.
Conclusies
|
Geen GRADE |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat biofeedback training een afname geeft van fecale incontinentie klachten in patiënten gediagnosticeerd met een intussusceptie.
Bronnen (Choi, 2001; Hwang, 2006) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
In de retrospectieve case-serie van Hwang (2006) ondergingen patiënten met rectale intussusceptie EMG-biofeedback trainingen (minimaal twee). De patiënten waren gediagnosticeerd op IRP door middel van video-proctografie (grootte van IRP werd niet beschreven). Vervolgens werden de patiënten ingedeeld in twee groepen: een groep met obstipatieklachten (symptomen: straining tijdens defecatie, gevoel van incomplete defecatie en rectale pijn; n=27) en een groep met incontinentieklachten (n=7). De gemiddelde leeftijd was 68,5 jaar (standaarddeviatie van 11,4) en 21% van de groep was man. In de obstipatiegroep hadden patiënten gemiddeld al zes jaar last van de klachten met een range van één jaar tot levenslang. In de incontinentiegroep was dit 2,3 jaar met een range van 6 maanden tot 40 jaar. Zestien patiënten in de obstipatiegroep besloten eerder te stoppen met de biofeedbacksessies (mediaan: 4 sessies met een range van 2 tot 11). Elf patiënten maakten de sessies af die en werden voorgeschreven (mediaan: 6 sessies met een range van 2 tot 13). In de incontinentiegroep waren er drie patiënten die niet alle sessies afmaakten en vier die dat wel deden.
De retrospectieve case-serie van Choi (2001) werden 45 patiënten geïncludeerd die waren gediagnosticeerd met IRP (≥10 mm) door middel van cinedefecografie, waarvan er uiteindelijk van 36 patiënten (80%) uitkomsten waren gemeten. De patiënten werden in drie groepen verdeeld: groep I, 13 patiënten, volgde een dieet als conservatieve behandeling (fruit en salade, eventueel vezelsupplementen zoals psyllium en cholestyramine). Groep II bestond ook uit dertien patiënten en kreeg biofeedback training (zes sessies ±2,2). Groep III bestond uit tien patiënten die een operatie ondergingen (sigmoid colectomy met rectopexy, vijf van de tien patiënten). De gemiddelde leeftijd was 72,4 jaar (range van 37 tot 91 jaar) en twee van de 36 patiënten was man. De follow-up was gemiddeld 45 maanden met een range van 12 tot 118 maanden.
Resultaten
In de studie van Hwang (2006) had 33% van de groep met obstipatieklachten succesvolle behandeling met biofeedbacktraining (succesvol werd gedefinieerd als patiënten die minstens drie keer per week een spontane stoelgang hadden zonder gebruik van hulpmiddelen (zoals laxeermiddelen of tegendruk met vinger). 19% liet een gedeeltelijke verbetering zien (minder dan drie keer per week spontane stoelgang met minder gebruik van hulpmiddelen) en 48% had geen verbetering. De wekelijkse frequentie van spontane stoelgang was gemiddeld 2,0 (SD 6,8) voor de biofeedbacktraining en 4,1 (SD 4,6) daarna met een p-waarde van <0,05(significant). De wekelijkse frequentie van stoelgang met hulpmiddelen was gemiddeld 3,8 (SD 3,5) voor de training en 1,5 (SD 2,2) na de biofeedbacktraining met een p-waarde van <0,005 (significant). Incomplete leging van de darmen had, kwam voor bij 17 patiënten (63%) voor de therapie en bij negen patiënten na de therapie (33%) met een p-waarde van <0,05 (significant). Voor meer details kunt u de evidence tabel raadplegen.
In de FI-groep (zeven patiënten) waren er twee patiënten volledig continent na de biofeedback-sessies (score van 0 op de Cleveland Clinical Florida Incontinence Scoring System, CCFISS). Twee patiënten hadden gedeeltelijke verbetering met een score van ≤5 op de CCFISS en drie patiënten hadden geen verbetering, met een score hoger dan 5.
De studie van Choi (2001) waren er in groep I (dieet) 5/13 patiënten met een subjectieve verbetering van symptomen, 6/13 zonder verandering en 2/13 met een verslechtering van de symptomen. In groep II (biofeedback) waren dit respectievelijk vier, zeven en twee van de dertien patiënten. In groep III (operatie) waren er 6/10 met verbetering van de symptomen, 1/10 waarbij de symptomen gelijk bleven en 3/10 waarbij verslechtering optrad. Incontinentie-patiënten lieten een verbetering in incontinentie-score zien van 3,7 ± 4,2 in groep II (n=9) versus 1,1 ± 5,4 in groep I (n=7) en 1,4 ± 2,2 in groep III (n=5) (niet significant).
Bij de patiënten met obstipatie-klachten was er een afname te zien in het aantal keren per week dat patiënten hulpmiddelen nodig hadden bij de stoelgang: groep II had een afname van 8,6 ± 2,8 (n=9) en 0,8 ± 0,5 in groep I (n=12).
Bewijskracht van de literatuur
Omdat de studies geen vergelijkende opzet hadden, werd de bewijskracht niet gegradeerd.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:
Wat zijn de (on)gunstige effecten van conservatieve therapieën (bekkenfysiotherapie, retrograad spoelen, laxantia, loperamide en leefstijlinterventies) ten opzichte van elkaar of nietsdoen/ een placebo interventie bij patiënten met interne rectum prolaps op de functionele klachten, pijn en kwaliteit van leven?
P patiënten met functionele klachten en interne rectumprolaps;
I bekkenfysiotherapie, retrograad spoelen, laxantia, loperamide, leefstijlinterventies;
C conservatieve therapie zoals bij de interventie benoemd, nietsdoen/ placebo;
O functionele klachten, functionele uitkomsten, kwaliteit van leven, fecale incontinentie, soiling, obstipatie, verlies van flatus/urgency voor defecatie/ en bijwerkingen.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte een verbetering van klachten aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst over incontinentia alvi (bij voorkeur de FISI) en aan de hand van een kwaliteit-van-leven-vragenlijst (bij voorkeur de FIQL) voor de besluitvorming belangrijke bijdrage.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID) en Embase (via OVID) is op 28 december 2015 met relevante zoektermen gezocht naar (gerandomiseerd) gecontroleerd onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 798 treffers op. Een aanvullende zoekactie met zoektermen over dyssynergia (op 28 januari 2016) leverde nog eens 60 extra resultaten op. Ook werden dertien studies geraadpleegd die waren aangedragen door leden van de werkgroep (totaal n=871). Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: een studiepopulatie van tenminste 20 deelnemers van volwassen leeftijd met gediagnosticeerde IRP, waarin een conservatieve therapie (bekkenfysiotherapie, retrograad spoelen, laxantia, loperamide en leefstijlinterventies) is onderzocht door het te vergelijken met een andere therapie of placebo en waarin uitkomsten zijn gepresenteerd die door de werkgroep zijn benoemd. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie negen studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens zeven studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en twee studies definitief geselecteerd.
(Resultaten)
Twee studies zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De evidence-tabel hiervan en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u in onder het tabblad Onderbouwing vinden.
De zoekresultaten leverden veel studies op waarbij de geïncludeerde patiënten last hadden van fecale incontinentie of obstructieve defecatie, maar niet gespecificeerd op IRP. In een aantal studies werd gediagnosticeerd op IRP, maar dit waren allemaal studies waarbij de interventie een operatietechniek betrof. Twee studies voldeden aan de uitgangsvraag, maar dit waren alsnog geen vergelijkende studies.
Referenties
- Chan DSY, Saklani A, Shah PR, et al. Rectal irrigation: A useful tool in the armamentarium for functional bowel disorders. Colorectal Disease. 2012;14(6):748-52.
- Choi JS, Hwang YH, Salum MR, et al. Outcome and management of patients with large rectoanal intussusception. Am J Gastroenterol. 2001;96(3):740-4. PMID: 11280544.
- Deutekom M, Dobben AC. Plugs for containing faecal incontinence. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2015;7:CD005086. doi: 10.1002/14651858.CD005086.pub4. Review. PMID: 26193665.
- George AT, Kalmar K, Sala S, et al. Randomized controlled trial of percutaneous versus transcutaneous posterior tibial nerve stimulation in faecal incontinence. British Journal of Surgery. 2013;100(3):330-8.
- Hwang YH, Person B, Choi JS, et al. Biofeedback therapy for rectal intussusception. Tech Coloproctol. 2006;10(1):11-5; discussion 15-6. Epub 2006 Mar 15. PubMed PMID: 16528489.
- Keshwani N, McLean L. Development of a differential suction electrode for improved intravaginal recordings of pelvic floor muscle activity: reliability and motion artifact assessment. Neurourol Urodyn. 2012;31(8):1272-8. doi: 10.1002/nau.22253. Epub 2012 Jun 5. PubMed PMID: 22674421.
- Paddison K. Complying with pelvic floor exercises: a literature review. Nurs Stand. 2002;16(39):33-8. Review. PubMed PMID: 12212393.
- Rao SC. Current and Emerging Treatment Options for Fecal Incontinence. Clinical review. J Clin Gastroenterology. 2014;48(9):752-764 doi: 10.1097/MCG.0000000000000180. PMID: 25014235.
- Scott KM. Pelvic floor rehabilitation in the treatment of fecal incontinence. Clin Colon Rectal Surg. 2014;27(3):99-105. doi: 10.1055/s-0034-1384662. Review. PubMed PMID: 25320568; PubMed Central PMCID: PMC4174224.
- Sze EH, Hobbs G. Efficacy of methylcellulose and loperamide in managing fecal incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):766-71. doi: 10.1080/00016340902993320. PubMed PMID: 19452328.
- Thomas GP, Dudding TC, Nicholls RJ, et al. Bilateral transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for the treatment of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2013;56(9):1075-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829bf940. PubMed PMID: 23929017.
- Voorham-van der Zalm PJ, Voorham JC, van den Bos TW, et al. Reliability and differentiation of pelvic floor muscle electromyography measurements in healthy volunteers using a new device: the Multiple Array Probe Leiden (MAPLe). Neurourol Urodyn. 2013;32(4):341-8. doi: 10.1002/nau.22311. Epub 2012 Sep 12. PubMed PMID: 22972554.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Hwang, 2006 |
Type of study: Case-series
Setting: Department of colorectal surgery
Country: USA
Source of funding: Not reported |
Inclusion criteria: -patients who attended at least two sessions of electromyography (EMG)-based biofeedback therapy for constipation or fecal incontinence due to rectal intussusception. -Rectal intussusception was confirmed by videoproctography
Exclusion criteria: -all other evacuatory problems were excluded by anal ultrasound, videoproctography, colonic transit study, and manometry
N total at baseline: 34 (27 with constipation; 7 with fecal incontinence, FI)
Important prognostic factors2: Age: 68.5 years (SD 11.4 years)
Sex: 21% Male
Duration of symptoms: median (range) Constipation group: 6 years (1 year to lifelong) FI-group: 2.3 years (6 months to 40 years
Groups comparable at baseline? Not applicable |
Out-patient EMG-based biofeedback therapy was performed by a certified therapist as a series of 2–13 one-hour sessions. Biofeedback was performed with a 12-mm diameter, 45-mm long PerryMeter anal EMG sensor EPS-21 (PerryMeter Systems, Strafford, USA) connected to an Orion 8600 (Self Regulation Systems, Redford, WA, USA) biofeedback computer
|
Not applicable
|
Length of follow-up: Not reported
Loss-to-follow-up: Not reported
Incomplete outcome data: Not reported
|
Constipation group (n=27) Number of biofeedback-sessions: median (range): 5 (2-13) The 16 constipated patients who self-discharged attended a median of 4 (2–11) sessions; these patients had a 19% (3 patients) success rate. Eleven patients who completed the prescribed course of biofeedback to the satisfaction of the therapist attended a median of 6 (2–13) sessions
Response to biofeedback: frequency of weekly spontaneous bowel movements (mean±SD) 2.0±6.8 before and 4.1±4.6 after biofeedback (p<0.05).
frequency of weekly assisted bowel movements 3.8±3.5 before to 1.5±2.2 after therapy (p<0.005).
The number of patients who experienced incomplete evacuation 17 (63%) before and 9 (33%) after biofeedback (p<0.05).
Success of treatment: patients were considered as having complete resolution of constipation if they passed three or more spontaneous bowel movements per week without the aid of cathartics or digitation. Partial improvement was defined as the passage of fewer than three spontaneous bowel movements per week with a reduced dependence on assistance. Patients who had no improvement in either of these parameters were considered as failures of treatment.
33% complete resolution of symptoms 19% partial improvement 48% no improvement Patients with constipation lasting less than nine years had a 78% success rate versus 13% in patients who were constipated more than 9 years (p<0.01).
The success of treatment for constipation was not significantly related to age (mean age, 68.4 years for success versus 65.9 years for failure; p<0.6), gender (male patients, 29% for success versus 15% for failure; p=0.41), or the number of sessions of biofeedback therapy (mean, 8.9 sessions of biofeedback therapy for success and 7.8 for failure; p=0.38).
FI group (n=7) Number of biofeedback-sessions: median (range): 5 (3-8) 3 patients completed the sessions, 4 patients self-discharged.
Response to biofeedback: frequency of daily incontinence episodes: 1.0±0.7 before to 0.07±0.06 after biofeedback (p<0.05). The fecal incontinence score: 13.1±4.2 before to 4.6±3.6 after biofeedback (p<0.005).
Success of treatment Complete success was defined as a fecal incontinence score of 0 (0=perfect continence, 20=complete incontinence; Cleveland Clinic Florida Incontinence Scoring System). Partial success was noted if the incontinence score decreased to 5 or less after biofeedback therapy. Patients who remained with an incontinence score more than 5 after biofeedback therapy were rated as failures of treatment. 2 patients (29%) were completely continent following biofeedback, 2 patients (29%) had partial improvement 3 (43%) had no improvement.
The success of treatment was not significantly related to age (p=0.51), gender (p=0.3), duration of symptoms (p=0.74), or the number of biofeedback sessions (p=0.6). |
Author’s conclusion: Biofeedback is a safe and effective treatment option for constipation and fecal incontinence due to rectal intussusception in patients who are willing to complete the course of treatment. Long-standing constipation is less effectively cured by biofeedback.
Comments: Cleveland Incontinence scoringssystem was used, however, no results were reported (except percentages of successful treatment) No size of intussusception was measured at diagnosis. |
|
Choi, 2001 |
Type of study: Case-series
Setting: Department of colorectal surgery
Country: USA
Source of funding: This study was supported in part by a generous educational grant from the Eleanor Naylor Dana Charitable Trust Fund. |
Inclusion criteria: Patients diagnosed (between 1988-1997) with a large rectoanal intussusception by cinedefecography (intussusception ≤10 mm, extending into the anal canal)
Exclusion criteria: -Patients with full thickness rectal prolapse on physical examination or inedefecography -patients with colonic inertia or a history of surgery for rectal prolapse.
N total at baseline: 36 Group I, 13 patients (36.1%); group II, 13 patients (36.1%); group III, 10 patients (27.8%).
Important prognostic factors2: Mean age (range): 72.4 yr (37–91 yr)
Sex: 5.6% Male
Mean size of the intussusception: 2.2cm (range 1.0-5.0 cm)
The incidences of combined cinedefecographic anomalies including rectocele, sigmoidocele, and paradoxical puborectalis syndrome: group I: 61.5% (eight patients), group II: 69.2% (nine patients) group III: 50.0% (five patients)
Groups comparable at baseline? The age, sex, size of intussusception, and the incidence of previous medical and surgical history were similar in the three groups |
Patients were divided in three groups, according to treatment received:
Group I Conservative dietary therapy: patients who had dietary restrictions such as fruit and salad or who needed high fiber supplements including psyllium and cholestyramine.
Group II: Biofeedback (6.0 sessions ±2.2 sessions)
Group III: Surgery (the most common operation for large intussusception was sigmoid colectomy with rectopexy (five patients, 50%)
|
Not applicable
|
Length of follow-up: Mean: 45 months (range, 12–118 months)
Loss-to-follow-up: N (%) 9 (20%) Reasons: Not reported
Incomplete outcome data: 9 of 45 patients. Results were reported of 36 patients.
|
NB |
Author’s conclusion: This study demonstrated that the risk of full thickness rectal prolapse developing in patients medically treated for large intussusception is very small (1/26, 3.8%). Moreover, biofeedback is beneficial to improve the symptoms of both constipation and incontinence in these patients. Therefore, biofeedback should be considered as the initial therapy of choice for large rectoanal intussusception. |
Abbreviations: FI: Fecal incontinence
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Hwang, 2006 |
Likely, although diagnosis was based on videoproctography, no size of intussusception was measured. |
Unclear, no data reported about follow-up |
Unclear, no information about blinding of outcome assessment |
Likely, no adjustment for prognostic factors |
|
Choi, 2001 |
Unlikely, diagnosis by cinedefecography |
Unclear, no reasons for loss to follow-up reported |
Unclear, no information about blinding of outcome assessment |
Likely, no adjustment for prognostic factors |
- Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
- Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
- Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has soft (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Exclusietabel
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Horrocks, 2015 |
Patiëntengroep niet gediagnosticeerd op IRP |
|
Lau, 2000 |
Patiëntengroep niet gediagnosticeerd op IRP |
|
Caddedu, 2015 |
Patiëntengroep niet gediagnosticeerd op IRP |
|
Richelle, 2008 |
Beschrijving van diagnostiek en behandeling. |
|
Pourmomeny, 2011 |
Patiëntengroep niet gediagnosticeerd op IRP |
|
Rao, 2010 |
Patiëntengroep niet gediagnosticeerd op IRP |
|
Hicks, 2014 |
Patiënten met OD in plaats van FI |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-07-2017
Laatst geautoriseerd : 01-07-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2021
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven, zie de tabel hieronder. Het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) bepaalt of de modules nog actueel zijn. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
|
ARFO |
2021 |
|
Diagnostiek |
2021 |
|
Scoringssystemen FI |
2021 |
|
Scoringssystemen OD |
2021 |
|
Work-up |
2021 |
|
Conservatieve therapie OD |
2021 |
|
Conservatieve therapie FI |
2021 |
|
Indicatiestelling |
2021 |
|
Chirurgische behandeling IRP |
2019 |
|
Chirurgische behandeling ERP |
2019 |
|
Materiaalkeuze |
2021 |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Er bestaat behoefte aan uniformiteit met betrekking tot de indicatiestelling voor conservatief- of operatief beleid alsmede de inhoud van het beleid, in het bijzonder in geval van operatief beleid (operatietechnieken en materiaalkeuze). De indicatistelling dient optimaal recht te doen aan de patiënt. Dat wil zeggen dat de indicatiestelling zo gekozen wordt dat patiënten niet onnodig een operatie ondergaan maar ook andersom er niet te veel patiënten, die veel baat bij een operatie zouden hebben, een operatie ontzegd worden. De patiënteninformatie bijhorende deze richtlijn kan ertoe bijdragen dat een patiënt beter geïnformeerd is over de behandelopties en de mogelijke risico’s. Dit stelt de patiënt in staat om een goede afwezging te maken en mee te beslissen over de keuze tussen conservatief en operatiefbeleid.
Doelgroep
De op te stellen richtlijn is in wezen een professioneel technische standaard op de eerste plaats bedoeld voor de doelgroep gevormd door chirurgen, MDL-artsen, gynaecologen, bekkenfysiotherapeuten, urologen en radiologen. In tweede plaats is de richtlijn bedoeld om zorgverleners die te maken hebben met patiënten met RP zoals huisartsen, continentieverpleegkundigen, verpleegkundig specialisten en physician assistant te informeren. Er zijn geen aanbevelingen voor de eerste lijn opgenomen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met (verdenking op) een rectum prolaps (zie hieronder).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. N.A.T. Wijffels, chirurg, Antonius ziekenhuis, NVvH (voorzitter)
- Dr. E. Consten, chirurg, Meander MC, Amersfoort, NVvH
- Dr. S.J. van der Hagen, chirurg, Treant Zorggroep Stadskanaal, Emmen en Hoogeveen, NVvH
- Dr. A. Pronk, chirurg, Diakonessenhuis, Utrecht, NVvH
- Dr. R.J.F. Felt-Bersma, Maag-, darm- en leverarts, VU medisch centrum, Amsterdam, NVMDL
- Drs. M. Stegeman, gynaecoloog,Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, Tilburg, NVOG
- Drs. E.J.L. Bosboom, radioloog, ZiekenhuisGroep Twente, Almelo, NVvR
- J.A.J. Kalkdijk MSc., bekkenfysiotherapeut, Bekken en Bekkenbodem Zorgcentrum, Leeuwarden, NVFB
- Drs. D.A van Reijn, bekkenfysiotherapeut, Bekkenfysiotherapie Baarn, Proctos Kliniek Bilthoven, NVFB
- Drs. A.H.P. Meier, uroloog, VieCuri, Venlo, NVU
- T.J.C. Paulides MSc., arts in opleiding tot chirurg (aios chirurgie), Meander MC, Amersfoort, NVvH
Klankbordgroep
- Drs. G.G.A. (Alec) Malmberg, patiëntvertegenwoordiger/gynaecoloog, Universitair Medisch Centrum Groningen, Bekkenbodem4All
- T. (Thea) Boele, patiëntvertegenwoordiger, Bekkenbodem4All, Brandwijk
- Prof. Dr. W.A. Bemelman, chirurg, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
- Dr. S. Festen, chirurg, OLVG, Amsterdam, NVvH
- Dr. D.D.E. Zimmerman, colorectaal chirurg, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, Tilburg, NVvH
Met ondersteuning van
- E.A. Rake MSc., junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf januari 2016)
- H.L. Vreeken MSc., adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot december 2015)
- Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Achternaam |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
Getekend |
|
Stegeman |
Gynaecoloog |
Medisch Manager |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 27-05-2015 |
|
Wijffels |
Gastro-intestinaal chirurg, regiomaatschap Chirurgie Midden-Nederland |
Lid bestuur werkgroep coloproctologie (WCP) |
geen |
geen |
WCP |
geen |
geen |
Gedeelten van de NVvH en WCP worden door diverse partijen gesponsord |
ja, 09-06-2015 |
|
Felt-Bersma |
MDL arts |
MDL arts VuMC consultant MDL arts MCV de Veluwe, Apeldoorn consultant MDL arts Proctoskliniek Bilthoven |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 09-06-2015 |
|
Consten |
Gastro-intestinaal chirurg. |
Voorzitter NVEL opleiding Heelkunde, Meander MC |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 09-06-2015 |
|
Pronk |
gastro-intestinaal chirurg, Diakonessenhuis Utrecht en Zeist |
|
werkzaam colorectaal chirurg in ziekenhuis (Diakonessenhuis) |
geen |
2002-2008 lid beroepsbelangen vereniging heelkunde |
geen |
geen |
geen |
ja, 12-06-2015 |
|
Bosboom |
Fellow radioloog ZGT almelo |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 15-06-2015 |
|
Van der Hagen |
gastro-intestinaal chirurg in TREANT Zorggroep |
Bestuurslid stafbestuur MSN NON (betaald) Bestuurslid stafbestuur TREANT zorggroep (betaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 13-06-2015 |
|
Huisman |
gynaecoloog Haga Bekkenbodem Centrum |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
15-7-2015 |
|
Kalkdijk |
Bekkenfysiotherapeut Promovendus Heelkunde Onderzoeker Anorectaal Functiecentrum UMCG |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 13-07-2015 |
|
Meier |
Uroloog |
geen |
geen financiele belangen |
Geen persoonlijke relaties die baat kunnen hebben bij een bepaalde uitkomst of advies |
geen belangen, geen deelname |
Geen extern gefinancieerd onderzoek |
Expertise op gebied van colpopromontoriopexie voor urogenitale prolaps Expertise centrum voor de ALTIS SIS tape voor stress-urine-incontinentie van de Fa.Coloplast |
geen |
ja, 16-10-2015 |
|
Van Reijn |
Bekkenfysiotherapeut |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 01-12-2015 |
|
Malmberg |
Gynaecoloog en sectie voorzitter algemene gynaecologie Bestuurslid Bekkenbodem4All (voormalig SBP) |
Ambassadeur compassion for care onbetaald ontwikkelen en onderzoeken e health mogelijkheden, #PCiCare BIJVOORBEELDonbetaald |
geen lidmaatschap van adviescommissie (s) aandeelhouder in #PCiCare BV |
directe collega F. Hoogenboom colorectaal chiruge umcg vriendenkring bekkenfysiotherapeut |
Bestuurslid Bekkenbodem4All Ambassadeur Compassion for care, car for sustainable health, noorden duurzaam. Biotoop bijeenkomstenGroningen |
geen |
geen |
niet dat ik weet |
ja, 27-11-2015 |
|
Boele |
Bestuurslid Patiëntenorganisatie Bekkenbodem4All |
Telefoniste informatie-advieslijn Bekkenbodem4All |
geen |
geen |
Wij nemen deel aan deze commissie om de belangen van patiënten te behartigen en de goede communicatie tussen arts en patiënt te bewerkstellingen. |
Wij schrijven voor sommige onderzoeken brieven waarin wij het onderzoek aanbevelen, uitsluitend als wij daar ook als bestuur geheel achter staan. Voor het schrijven van deze brieven vragen wij een kleine vergoeding, nogmaals uitsluitend om als patiënten geen vereniging onszelf staande te houden. |
geen |
geen |
ja, 22-03-2016 |
|
Paulides |
Promovendus Heelkunde |
Literatuuronderzoek en meeschrijven aanbeveling (onbetaald). |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
nee |
ja, 22-03-2016 |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door de focusgroep die bij de richtlijn prolaps werd gehouden, te gebruiken. Een verslag van de patientenfocusgroep uit de richtlijn Prolaps (bijlage Notulen patiëntenfocusgroep) is besproken in de werkgroep. De knelpunten die betrekking hadden op deze richtlijn zijn verwerkt. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Bekkenbodem4All (een fusie van Patiëntvereniging Gynaecologie en Stichting Bekkenbodem Patiënten) en de Patiëntenfederatie Nederland. Gedurende de commentaarfase is patiënteninformatie ontwikkeld (Patiënteninformatietool) in samenwerking met de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten (Implementatieplan). De werkgroep heeft tevens een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatorontwikkeling en Indicatoren).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens werden de volgende stakeholders schriftelijk uitgenodigd te reageren op het concept-raamwerk van de richtlijn rectum prolaps: IGZ, NVZ, NFU, STZ, ZKN, Lareb, Nefarma, NVvH, NVMDL, NVOG, NVvR, KNGF-NVFB, NVU, PGN, SBP, (tegenwoordig zijn PGN en SBP gefuseerd tot Bekkenbodem4All) NVA, V&VN, Patiëntenfederatie Nederland, Zorginstituut Nederland, ZN, NGH. De invitational conference van de Richtlijn Prolaps werd hierbij als uitgangspunt genomen. Een overzicht van de binnengekomen suggesties en de reactie van de werkgroep hierop is opgenomen onder aanverwante producten (Knelpuntanalyse).
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ROBINS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
C) Voor vragen over de waarde van meet- of classificatie-instrumenten (klinimetrie)
Deze instrumenten werden beoordeeld op validiteit, intra- (test-hertest) en inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid, responsiviteit (alleen bij meetinstrumenten) en bruikbaarheid in de praktijk. Bij ontbreken van een gouden standaard, werd een beoordeling van de bewijskracht van literatuurconclusies achterwege gelaten.
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in een aparte module over Organisatie van Zorg.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de richtlijn werd er een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (Indicatoren). Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten; Kennislacunes).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren zijn verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html. 2012.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.