Risicofactoren SAB bij een ongeruptureerd aneurysma

Laatst beoordeeld: 27-10-2020

Uitgangsvraag

Welke patiënten met een ongeruptureerd intracranieel aneurysma zijn at risk voor het krijgen van een subarachnoidale bloeding?

Aanbeveling

Gebruik bij iedere patiënt met een ongeruptureerd intracranieel aneurysma de PHASES score om het vijfjaarsrisico op een aneurysmaruptuur te berekenen.

 

Weeg bij de inschatting van het ruptuurrisico ook andere factoren mee die dit risico verhogen maar geen onderdeel uitmaken van de PHASES-score, namelijk:

  • Roken
  • Positieve familieanamnese voor intracraniële aneurysmata
  • Irregulaire aneurysmavorm
  • Aangetoonde groei

Overwegingen

Wij vonden één studie die de ontwikkeling van een multivariabel prognostisch model voor ruptuurrisico beschreef. De PHASES-score is de enige op data gebaseerde score die in de klinische praktijk gemakkelijk beschikbare factoren gebruikt voor het berekenen van een ruptuurrisico voor individuele patiënten en die toepasbaar is op de Nederlandse situatie. Een limitatie van het merendeel van de cohortstudies, waar de PHASES-score op is gebaseerd, is het feit dat hierin veelal patiënten zijn opgevolgd waarvan de behandelaars het ruptuurrisico als laag inschatten en daarom besloten (nog) niet preventief te clippen of coilen. Als gevolg van deze selectiebias zouden de schattingen van het ruptuurrisico door de PHASES-score een onderschatting van het werkelijke risico kunnen zijn. Een ander model werd ontwikkeld en gevalideerd in Japan, maar niet meegenomen in de conclusie omdat het niet generaliseerbaar was naar de Nederlandse situatie.

 

De PHASES-score berekent een vijfjaarsrisico op aneurysmaruptuur. Het is bekend dat ruptuurrisico’s niet constant zijn in de tijd (Koffijberg, 2008). Enerzijds is het dus waarschijnlijk niet betrouwbaar om dit vijfjaarsrisico te extrapoleren naar de levensverwachting. Anderzijds is er op dit moment geen beter alternatief voorhanden.

 

Een aantal bekende risicofactoren voor ruptuur werd niet meegenomen in de PHASES dataset, omdat ze niet systematisch verzameld waren in de zes cohort studies of omdat de gebruikte definities onvoldoende vergelijkbaar waren. Voorbeelden van risicofactoren die niet in de PHASES-score zijn opgenomen, maar die wel werden beschreven in een beschrijven overzichtsartikel zijn: roken, een positieve familieanamnese voor intracraniële aneurysma’s, een onregelmatige aneurysmavorm en aangetoonde aneurysmagroei (Etminan, 2016). Deze risicofactoren zouden meegewogen kunnen worden bij de inschatting van het ruptuurrisico. Allereerst is roken is een belangrijke patiëntgerelateerde factor. Een Finse studie liet zien dat het ruptuurrisico van huidige rokers driemaal zo hoog was als van patiënten die nooit hebben gerookt of gestopt zijn met roken (Korja, 2014). Ook het hebben van een belaste familieanamnese voor intracraniële aneurysma’s verhoogt waarschijnlijk het risico op een ruptuur. Een Nederlandse cohortstudie suggereerde dat familiair voorkomende ongeruptureerde aneurysma’s een driemaal verhoogd ruptuurrisico hadden vergeleken met niet-familiaire ongeruptureerde aneurysma’s (Mensing, 2019). Een irregulaire vorm van het aneurysma was mogelijk ook geassocieerd met een verhoogd ruptuurrisico. In een Japanse studie hadden aneurysma’s met een dochterzak bijvoorbeeld een 1,7 maal zo hoog ruptuurrisico als aneurysma’s zonder dochterzak (Morita, 2012). Tenslotte speelt groei een belangrijke rol, zie hiervoor ook de module ‘Preventieve interventie aneurysma’.

 

De risicoschatting met behulp van de PHASES score dient als startpunt voor het multidisciplinaire overleg waarin de indicatie voor preventieve afsluiting van het aneurysma wordt besproken. In dit overleg worden ook het periprocedurele complicatierisico en de wens van de patiënt meegewogen (zie modules ‘Behandelbesluit aneurysma’ en ‘Preventieve interventie aneurysma’).

Inleiding

Bij patiënten met een ongeruptureerd intracranieel aneurysma moet een keuze gemaakt worden de patiënt al dan niet preventief endovasculair of neurochirurgisch te behandelen. Een belangrijke factor die meegewogen wordt in de beslissing al dan niet te behandelen is het risico op ruptuur als er niet behandeld wordt. Welke factoren bepalen dit risico en zijn voor de individuele inschatting van belang?

Conclusies

Gemiddeld

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat het individuele vijfjaarsrisico op een aneurysmaruptuur kan worden voorspeld met de PHASES-score. Deze score combineert informatie over de volgende patiënt- en aneurysmafactoren: geografische regio, hypertensie, leeftijd, subarachnoïdale bloeding in de voorgeschiedenis, aneurysmagrootte en aneurysmalocatie.

 

Bronnen: (Greving, 2014)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Er werden twee studies gevonden die een model ontwikkelden om het risico op ruptuur te voorspellen aan de hand van risicofactoren (Greving, 2014; Tominari, 2015). In de studie van Greving (2014 ) werd de ontwikkeling van de PHASES score beschreven, gebaseerd op multivariabele analyse van mogelijke risicofactoren in data van in totaal 8382 individuele patiënten uit zes cohortstudies. Een subarachnoïdale bloeding trad op bij 230 patiënten gedurende 29166 persoonsjaren. In de studie van Tominari (2015) werd de ontwikkeling van een multivariabel predictiemodel beschreven, gebaseerd op de data van 5652 patiënten met in totaal 6606 aneurysmata uit de Japanse Unruptured Cerebral Aneurysm Study (UCAS). In deze studie traden 107 rupturen op gedurende 11482 aneurysmajaren follow-up. Het model werd gevalideerd in drie andere Japanse Cohorten: UCASII, SUAVe en Jikei University cohort.

 

Resultaten

Voorspellen van ruptuurrisico

De studie van Greving (2014) identificeerde de volgende zes onafhankelijke risicofactoren: geografische regio, hypertensie, leeftijd 70 jaar of ouder, aneurysmagrootte, voorgeschiedenis van subarachnoïdale bloeding en aneurysmalocatie (Tabel 1). Deze factoren werden opgenomen in de PHASES-score. Met deze score kan voor individuele patiënten het absolute vijfjaarsrisico op een aneurysmaruptuur worden berekend (Tabel 2). De door de score geschatte risico’s variëren tussen 0,3% en >15% (Tabel 3). Het discriminerend vermogen van de score was goed (interne validatie c-statistiek: 0,82 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,79 tot 0,85). De score is niet extern gevalideerd.

 

In de studie van Tominari (2015) konden de volgende risicofactoren in een predictiemodel worden opgenomen: leeftijd, geslacht, hypertensie, aneurysmagrootte, aneurysmalocatie en de aanwezigheid van een zogenaamde dochterzak. Met dit predictiemodel kan het individuele driejaarsrisico op een aneurysmaruptuur worden berekend. De door het model geschatte risico’s variëren tussen <1% tot >15%. Het predictiemodel werd extern gevalideerd in drie Japanse cohorten (totalen=1661). Het discriminerend vermogen van het model was zowel bij de interne validatie (c-statistiek: 0,815) als de externe validatie (c-statistiek: 0,803) goed. Het model is ontwikkeld en gevalideerd in Japan, en daarmee dus niet generaliseerbaar naar de Nederlandse situatie.

 

Tabel 1 Risicofactoren opgenomen in de PHASES-score voor de voorspelling van het vijfjaarsrisico op een aneurysmaruptuur. Gebaseerd op Greving (2014).

Risicofactor voor aneurysmaruptuur

Geadjusteerde hazard ratio

95% betrouwbaarheids-interval

Geografische regio

Noord-Amerika en Europa

Japan

 Finland

 

Referentie

2,8

3,6

 

 

1,8 tot 4,2

2,0 tot 6,3

Hypertensie

1,4

1,1 tot 1,8

Leeftijd (per 5 jaar)*

0,7

0,5 tot 0,9

Leeftijd (gekwadrateerd)*

1,0

1,0 tot -1,0

Aneurysmagrootte

5,0-6,9 mm

7,0-9,9 mm

10,0-19,9 mm

>20,0 mm

 

1,1

2,4

5,7

21,3

 

0,7 tot 1,7

1,6 tot 3,6

3,9 tot 8,3

13,5 tot 33,8

Voorgeschiedenis van subarachnoïdale bloeding

1,4

0,9 tot 2,2

Aneurysmalocatie

a. cerebri anterior

a. carotis interna

a. communicans posterior

arterie in posterieure circulatie

 

1,7

0,5

2,1

1,9

 

1,1 tot 2,6

0,3 tot 0,9

1,4 tot 3,0

2,2 tot 2,9

* Als in plaats van de twee variabelen ‘leeftijd (per 5 jaar)’ en ‘leeftijd (gekwadrateerd)’ de variabele ‘leeftijd >70 jaar’ aan het multivariabel model werd toegevoegd, dan was de geadjusteerde hazard ratio hiervoor 1,4.

 

Tabel 2 De PHASES score: tel de punten bij elkaar op om voor een individuele patiënt de score te berekenen. Gebaseerd op Greving (2014).

Risicofactor

Punten

(P) Populatie

 

Noord Amerikaans, Europees (anders dan Fins)

0

Japans

3

Fins

5

(H) Hypertensie

 

Nee

0

Ja

1

(A) Leeftijd

 

<70 jaar

0

>70 jaar

1

(S) Diameter van het aneurysma

 

<7,0 mm

0

7,0-9,9 mm

3

10,0-19,9 mm

6

>20 mm

10

(E) Eerdere SAB vanuit een ander aneurysma

 

Nee

0

Ja

1

(S) Locatie van het aneurysma

 

a. carotis interna

0

a. cerebri media

2

a. cerebri anterior1 / a. communicans posterior / posterior circulatie2

4

1Inclusief: a. communicans anterior, a. pericallosa

2Inclusief: a. vertebralis, a. basilaris, a. cerebri posterior en de cerebellaire arteriën

 

Tabel 3. Voorspeld vijfjaarsrisico op ruptuur op basis van de PHASES score.

PHASES score

Vijfjaarsrisico op aneurysmaruptuur (% (95%CI))

<2

0,4 (0,1-1,5)

3

0,7 (0,2-1,5)

4

0,9 (0,3-2,0)

5

1,3 (0,8-2,4)

6

1,7 (1,1-2,7)

7

2,4 (1,6-3,3)

8

3,2 (2,3-4,4)

9

4,3 (2,9-6,1)

10

5,3 (3,5-8,0)

11

7,2 (5,0-10,2)

>12

17,8 (15,2-20,7)

 

Bewijskracht van de literatuur

Risicofactoren

De bewijskracht is met twee niveaus verlaagd van hoog naar laag gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (het ontwikkelde model werd niet extern gevalideerd in een andere populatie, het werd alleen intern gevalideerd) tabel en bovendien was slechts één studie beschikbaar voor het beantwoorden van deze uitgangsvraag.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):

 

P: patiënten met een ongeruptureerd intracranieel aneurysma;

I: aanwezigheid prognostische factoren die risico op ruptuur voorspellen;

C: afwezigheid van deze factoren;

O: subarachnoïdale bloeding / ruptuur, mortaliteit en functionele status.

 

Interventies/controle conditie

De werkgroep heeft de prognostische factoren niet a priori gedefinieerd, maar ging uit van de in de geïncludeerde studies onderzochte variabelen. Een belangrijk criterium was wel dat de opgenomen variabelen in het model in de klinische praktijk bruikbaar moeten zijn.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte subarachnoïdale bloeding, ruptuur, mortaliteit en functionele status cruciale uitkomstmaten voor de besluitvorming.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 22 november 2018 met relevante zoektermen gezocht naar literatuur over risicofactoren voor ruptuur van een intracranieel aneurysma. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 427 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: artikelen over risicofactoren voor ruptuur onderzocht in een multivariabel model, of studies die een prognostisch multivariabel model intern of extern hebben gevalideerd. Het prognostisch model moest in de klinische praktijk toepasbaar zijn. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 34 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 32 studies geëxcludeerd (zie ook exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en twee studies definitief geselecteerd (Greving, 2014; Tominari, 2015).

 

Twee onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen. Ideaal gezien waren we op zoek naar studies die een multivariaat prognostisch model beschreven dat was ontwikkeld in een populatie en extern was gevalideerd in een andere populatie.

Referenties

  1. Broderick, JP et al. Greater rupture risk for familial as compared to sporadic unruptured intracranial aneurysms. Stroke 40, 1952–1957 (2009).
  2. Etminan N, Rinkel GJE. Unruptured intracranial aneurysms: development, rupture and preventive management. Nat Rev Neurol. 2016; 12(2):699-713.
  3. Greving JP, Wermer MJ, Brown RD Jr, Morita A, Juvela S, Yonekura M, Ishibashi T, Torner JC, Nakayama T, Rinkel GJ, Algra A. Development of the PHASES score for prediction of risk of rupture of intracranial aneurysms: a pooled analysis of six prospective cohort studies. Lancet Neurol. 2014 Jan;13(1):59-66.
  4. Jabbarli R et al. Risk Factors for and Clinical Consequences of Multiple Intracranial Aneurysms: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2018;49:848-855.
  5. Koffijberg H, Buskens E, Algra A, Wermer MJ, Rinkel GJ. Growth rates of intracranial aneurysms: exploring constancy. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):176-85.
  6. Korja, M., Lehto, H. & Juvela, S. Lifelong rupture risk of intracranial aneurysms depends on risk factors:
a prospective Finnish cohort study. Stroke 45, 1958–1963 (2014).
  7. Morita, A. et al. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N. Engl. J. Med. 366, 2474–2482 (2012).
  8. Mensing LA et al. Comparison of Rupture Risk of Intracranial Aneurysms Between Familial and Sporadic Patients. Stroke. 2019 Jun;50(6):1380-1383.
  9. Tominari S et al. Prediction model for 3-year rupture risk of unruptured cerebral aneurysms in Japanese patients. Ann Neurol. 2015; 77(6): 1050-9.

Evidence tabellen

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies) risicofactoren ruptuur

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Greving, 2014

 

PS., study characteristics and results are extracted from the SR

SR and meta-analysis of prospective cohort studies

 

Literature search up to July 2013

 

A: ISUIA, 2003 (10); USA, Canada and Europe

B: Juvela, 2013 (11); Finland

C: Sonobe, 2010 (Suave, 12); Japan

D: Ishibashi, 2009 (13); Japan

E: Wermer, 2006 (15); Netherlands

F: Matsumoto, 2013 (UCAS, 16); Japan

 

Source of funding and conflicts of interest:

[commercial / non-commercial / industrial co-authorship]

 

Inclusion criteria SR: (1) included 50 or more patients with unruptured intracranial aneurysms, (2) studied the natural course of unruptured intracranial aneurysms and studied risk factors for aneurysm rupture, (3) used a prospective study design, and (4) had aneurysm rupture (aneurysmal subarachnoid haemorrhage) as an outcome.

 

Inclusion criteria cohorts:

A: Saccular aneurysm ≥ 2 mm, mRS <3

B: Non-fusiform, nonmycotic

aneurysm

C: Saccular aneurysm

≤5 mm, mRS <3

D: Saccular aneurysm

E: Non-fusiform

aneurysm ≤5 m

F: Saccular aneurysm

≥3 mm, mRS <3

 

Exclusion criteria not reported

 

6 cohorts included; described in 29 publications (describing 7 cohorts; for the 7th cohort data could not be retrieved)

 

N, mean age, % history SAH

A: 1691 patients, 55 yrs [10-90], 36%, 9.0 yrs [0-15]

B: 142 patients, 41 yrs [14-60], 92%, 21.0 yrs [0-52]

C: 374 patients, 62 yrs [23-90], 10%, 3.2 yrs [0-20]

D: 419 patients, 60 yrs [17-86], 3%, 2.1 yrs [0-22]

E: 93 patients, 50 yrs [19-69], 83%, 2.2 yrs [0-15]

F: 5720 patients, 63 [23-98], 3%, 1.0 yrs [0-9]

Number of SAHs during follow-up:

 

A: 59

B: 34

C: 7

D: 19

E: 1

F: 111

 

Patients treated during follow-up:

 

A: 534 (32%)

B: 3 (2%)

C: 10 (3%)

D: 0

E: 0

F: 2722 (48%)

 

Median follow-up:

 

A 9.0 yrs [0-15]

B: 21.0 yrs [0-52]

C: 3.2 yrs [0-20]

D: 2.1 yrs [0-22]

E: 2.2 yrs [0-15]

F: 1.0 yrs [0-9]

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not reported

 

 

 

Outcome measure-1

Rupture occurred in 230 patients during 29 166 person-years of follow-up (median 2·9 years; range 0–52 years); in 220 patients, a single or the largest aneurysm ruptured. The observed 1-year risk of aneurysm rupture was 1·4% (95% CI 1·1–1·6) and the 5-year risk was 3·4% (2·9–4·0).

 

Outcome measure-2

Hazard ratios for multivariable Cox proportional hazards model.

Age (per 5 years) 0.7 [0.5-0.9]

Hypertension 1.4 [1.1-1.8]

History of subarachnoid haemorrhage 1.4 [0.9-2.2]

Aneurysm size

<5.0 reference

5.0-6.9: 1.1 [0.7 – 1.7]

7.0-9.9: 2.4 [1.6 - 3.6]

10.0-19.9: 5.7 [3.9 – 8.3]

≥20.0: 21.3 (13.5 – 33.8]

Aneurysm location

Anterior cerebral a: 1.7 [1.1 – 2.6]

Internal carotid a: 0.5 [0.3 – 0.9]

Posterior communicating a: 2.1 [1.4 – 3.0]

Middle cerebral a: reference

Posterior a: 1.9 [2.2 – 2.9]

Geographical region:

NA and Europe: reference

Japan: 2.8 [1.8 – 4.2]

Finland: 3.6 [2.0 – 6.3]

 

Effect measure: RR, RD, mean difference [95% CI]:

A:

B:

 

Pooled effect (random effects model / fixed effects model):

…. [95% CI …to…] favoring ….

Heterogeneity (I2):

....

 

Outcome measure-3

....

 

 

 

 

 

 

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion

 

Personal remarks on study quality, conclusions, and other issues (potentially) relevant to the research question

 

Level of evidence: GRADE (per comparison and outcome measure) including reasons for down/upgrading

 

Sensitivity analyses (excluding small studies; excluding studies with short follow-up; excluding low quality studies; relevant subgroup-analyses); mention only analyses which are of potential importance to the research question

 

Heterogeneity: clinical and statistical heterogeneity; explained versus unexplained (subgroupanalysis)

Tominari 2015

 

Prediction model based on Japanese cohort studies

 

PS., study characteristics and results are extracted from the SR

Prediction model based on

A: UCAS: 5720 patients with 6697 newly diagnosed unruptured cerebral aneurysms enrolled at 283 institutions between 2000 and 2004

 

 

Model validation based on:

B: UCASII

C: Small Unruptured Intracranial Aneurysm Validation Study (SUAVe)

D: Jikei study at University School of Medicine

 

Source of funding and conflicts of interest:

Tominari: non-commercial: research budget of the Department of Health Informatics, Kyoto University

School of Public Health

 

A: Inclusion criteria: Aneurysm diagnosis was based on magnetic resonance (MR) angiography, computed tomographic (CT) angiography, digital subtraction angiography, or conventional angiography.

Exclusion criteria Patients with a modified Rankin Score>2 were not included

 

B: See A UCAS

C: inclusion: aneurysm diameter <5 mm; Aneurysms were confirmed by MR angiography, CT angiography, or digital subtraction angiography.

Exclusion criteria Patients with a modified Rankin Score>2 were not included

D:

 

N, mean age, %F, % history SAH

A: 5651 patients, 62.5 yrs (SD 10.3), 67%F, 3,3% SAH

B: 921 patients, 61.6 yrs (SD 10.0), 67% F,

C: 221 patients, 6262.0yrs (SD 10.3), 62.9% F

D: 318 patients, 60.8 yrs (SD 10.9), 67% F

Number of ruptured aneurysms during follow-up:

 

A: 107 (1.6%)

B: 13 (1.2%)

C: 5 (2.0%)

D: 15 (4.2%)

 

Patients treated during follow-up:

 

not reported

 

Follow-up:

A: data were recorded at 3, 12, and 36 months, and at 5 to 8 years if data were available

B: 3 months, 1 year, 6 years

C: 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months and then annually for at least 36 months longer. Follow-ups did not involve surgical or endovascular procedures, but aneurysms that enlarged or developed blebs during the observation were managed.

D; All received conservative management without operation and were followed every 6 months with CTA.

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not reported

 

 

 

Outcome measure-1: Model development

Variables in final model by stepwise selection (hazard ratio’s (95% CI)):

Age 1.29 (0.88 – 1.89)

Sex 1.52 (0.99 – 2.35)

Hypertension 1.29 (0.88 – 1.90)

Logarithm of aneurysmal size

7.31 (5.34 – 9.99)

Location

ICA reference

MCA 2.39 (1.03 – 5.56)

ACOM 4.25 (1.79 – 10.1)

IC—PCOM 4.25 (1.89 – 9.58)

BA 3.41 (1.40 -8.27)

VA 1.46 (0.31 – 6.90)

ACA 1.73 (0.98 – 2.24)

Presence of daughter sac 1.48 (0.98 – 2.24)

 

Outcome measure-2: Validation of the model:

c index was 0.815 for the derivation data.

Calibration plotting for the derivation data indicated a strong correlation between predicted and observed probability of rupture

 

Important: Data on individual aneurysms were collected from the cohorts with each aneurysm as the unit of analysis. We included only saccular aneurysms with a diameter ≥3mm and excluded fusiform or dissecting aneurysms. Aneurysms with unspecified locations were also excluded.

 

Risk of bias beoordeling

Table of quality assessment - prediction modelling studies

(The criteria used in this checklist are based on PROBASTA version 15/05/2019)

Research question: Wat zijn geschikte modellen om bij een patiënt met een ongeruptureerd intracranieel aneurysma het risico op ruptuur te voorspellen?

Study reference

(first author, year of publication)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Classification1

 

Participant selection

1) Appropriate data sources?2

2) Appropriate in- and exclusion?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Risk of bias: low/high/unclear

Predictors

1) Assessed similar for all participants?

2) Assessed without knowledge of outcome?

3) Available at time the model is intended to be used?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Risk of bias: low/high/unclear

Outcome

1) Pre-specified or standard outcome definition?

2) Predictors excluded from definition?

3) Assessed similar for all participants?

4) Assessed without knowledge of predictors?

5) Time interval between predictor and outcome measurement appropriate?

 

 

 

 

 

 

 

Risk of bias: low/high/unclear

Analysis

1) Reasonable number of participants with event/outcome?

2) All enrolled participants included in analysis?

3) Missing data handled appropriately?

4) No selection of predictors based on univariate analysis?

5) Relevant model performance measures evaluated appropriately?3

6) Accounted for model overfitting4 and optimism?

7) Predictors and weights correspond to results from multivariate analysis?

 

Risk of bias: low/high/unclear

Overall judgment

 

High risk of bias: at least one domain judged to be at high risk of bias.

 

Model development only: high risk of bias.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Risk of bias: low/high/unclear

Greving, 2014

  1. Yes, 6 cohorts
  2. Yes

 

 

 

 

 

 

Risk of bias: low

  1. No as they were measured in 6 cohorts
  2. Yes
  3. Yes

 

 

 

 

Risk of bias: unclear

  1. Yes
  2. No
  3. Yes
  4. Yes
  5. Yes

 

 

 

Risk of bias: low

  1. Yes
  2. Yes
  3. Yes
  4. Yes
  5. Yes
  6. Yes
  7. Yes

 

Risk of bias: low

Risk of bias:low

 

Remark: 6 different cohorts included in this study

Tominari, 2015

  1. Yes
  2. Yes

 

 

 

 

 

 

Risk of bias: low

  1. Yes
  2. Yes
  3. Yes

 

 

 

 

 

Risk of bias: low

  1. Yes
  2. Yes
  3. Yes
  4. Yes
  5. Yes

 

 

 

Risk of bias: low

  1. Yes
  2. Yes
  3. Yes
  4. Yes
  5. Yes
  6. Unclear
  7. Yes

 

Risk of bias: low

 

 

Remark: only Japanese patients included in this study; Greving, 2014 showed that Japanse patients have a different risk profileY

A Wolff RF, Moons KGM, Riley RD, Whiting PF, Westwood M, Collins GS, Reitsma JB, Kleijnen J, Mallett S; PROBAST Group. PROBAST: A Tool to Assess the Risk of Bias and Applicability of Prediction Model Studies. Ann Intern Med. 20191;170(1):51-58. doi: 10.7326/M18-1376. PubMed PMID: 30596875.

1 Development of model only / Development and external validation of model / External validation of model

2 Cohort, RCT or nested case-control study

3 E.g. calibration (total O:E ratio; expected outcome probabilities versus observed outcome frequencies) and discrimination (range 0.5 (no discriminative ability) to 1.0 (perfect discriminative ability)

4 Overfitting: for low ORs the predicted probability is too low, for high ORs the predicted probability is too high. Correcting is possible with shrinkage.

 

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Bekelis, 2015

Statines

Bhogal, 2018

Andere PICO uitsluitend multipele aneurysma’s

Bijlenga, 2013

932 aneurysma’s vergelijking locatie

Brinkjikji, 2016

Syst rev en meta-analyse 3954 patiënten

Bonares, 2014

Psychologische gevolgen aneurysma

Can, 2018

Heroïnegebruik

Cantrel, 2017

Contrastmiddel

Chen, 2018

Protocol

Clarke, 2008

Review van reviews; al wat verouderd

De Wilde, 2018

Effect statinegebruik, andere PICO

Foreman 2018

Dit betrof alleen patiënten met een geruptureerd aneurysma

Gondar, 2016

Andere PICO: factoren geassocieerd met aneurysmagroei

Guresir, 2013

Andere PICO: follow-up van kleine aneurysma’s

Hasan, 2011

Aspirine, andere PICO

Hostettler, 2018

Case controle studie die geruptureerde met ongeruptureerde aneurysma’s vergelijkt

Hishikawa, 2015

Multivariaat model bij ouderen (>70) in Japan; niet representatief NL

Kashiwazaki, 2013

Kleine aneurysma’s gericht op size ratio en locatie; geen multivariaat model

Longo, 2017

Review is niet streng genoeg mbt design studies die geïncludeerd worden

Lundervik, 2014

Eén risicofactor: carotid intima-media thickness; geen multivariaat model

Malhotra, 2017

Review niet streng genoeg mbt design studies die geëxcludeerd worden

Mira, 2006

Alleen anterior communicating artery aneurysms

Mocco, 2018

Case control gericht op morfologie en ruptuur; case controle studie

Murayama, 2016

Japan, prospectieve cohortstudie

Neyazi, 2018

Dit betrof alleen patiënten met een geruptureerd aneurysma.

Rahman, 2010

Cohortstudie gericht op size ratio

Signorelli, 2018

Alleen interpretatie, geen kwantitatieve gegevens

Sonobe, 2010

Verwerkt in Phases score Greving; Japan

Wermer, 2007

Wat oudere meta-analyse gebaseerd op grotendeels zeer kleine retrospectieve studies; risicofactoren komen terug in Rinkel 2014

Wiebers, 2003

Cohortstudie, geen multivariaat model risicofactoren

Xiang, 2011 en 2015

De door hun onderzochte/beschreven imaging markers zijn (nu) niet toepasbaar in de dagelijkse praktijk.

You, 2010

Geneste case-controle studie, geen multivariaat model

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 27-10-2020

Laatst geautoriseerd : 27-10-2020

Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie is regiehouder van deze richtlijn(module) en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn(module). De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module[1]

Regiehouder(s)[2]

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3]

Frequentie van beoordeling op actualiteit[4]

Wie houdt er toezicht op actualiteit[5]

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6]

Risico bloeding intracranieel aneurysma

NVvN en NVN

2020

2025

Eens in de vijf jaar

NVvN en NVN

Nieuwe inzichten in risicofactoren


[1] Naam van de module

[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

[3] Maximaal na vijf jaar

[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Vereniging Klinische Genetica Nederland
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

 

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Het doel is een richtlijn voor de behandeling van patiënten met een ongeruptureerd intracranieel aneurysma. Hiermee wordt bedoeld een ongeruptureerd asymptomatisch intracranieel intraduraal sacculair aneurysma, in de rest van de richtlijn ongeruptureerd intracranieel aneurysma genoemd. De behandeling van een ongeruptureerd intracranieel aneurysma geschiedt multidisciplinair. Risico’s van behandeling moeten afgewogen worden tegen risico’s op het ontstaan van een bloeding. Met name op het gebied van de endovasculaire behandeling zijn er de laatste jaren ontwikkelingen, wat de waarde is van deze nieuwe technieken is niet geheeld duidelijk. Er is behoefte aan een systematisch gewogen advies ook vanuit de optiek van de patiënt.

 

Tevens is er noodzaak om kwaliteitseisen ten aanzien van het behandelteam vast te stellen voor deze hoog complexe laag frequente zorg. Voor de behandeling van geruptureerde aneurysma’s wordt verwezen naar de SAB richtlijn.

 

Doelgroep

Ongeveer drie op de honderd mensen hebben een intracranieel aneurysma. Met de toenemende niet invasieve diagnostiek worden meer patiënten gediagnosticeerd. Niet elk ongeruptureerd intracranieel aneurysma hoeft behandeld te worden. Follow-up controle beeldvorming bij patiënten moet met het juiste interval gebeuren afhankelijk van de individuele situatie. Het wel of niet behandelen van een ongeruptureerd aneurysma hangt af van het ruptuurrisico, het behandelrisico, comorbiditeit, levensverwachting en de wens van de patiënt.

 

Het systematisch inzichtelijk maken van deze verschillende aspecten stelt de behandelaar in staat een patiënt een gepast advies te geven waarbij het risico op een bloeding zo aanvaardbaar mogelijk laag gehouden wordt.

Samenstelling werkgroep

Werkgroep

  • Dr. H.D. Boogaarts (voorzitter), neurochirurg, werkzaam in het Radboudumc Nijmegen, NVvN
  • Prof.dr. A. van der Zwan, neurochirurg, werkzaam in het UMC Utrecht, NVvN
  • Drs. B. van der Pol, neurochirurg, werkzaam in het Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis Tilburg, NVvN
  • Dr. M.D.I. Vergouwen, neuroloog, werkzaam in het UMC Utrecht, NVN
  • Dr. B. Roozenbeek, neuroloog, werkzaam in het Erasmus MC Rotterdam, NVN
  • Dr. Y.M. Ruigrok, neuroloog, werkzaam in het UMC Utrecht, NVN
  • Dr. R. van den Berg, interventie neuroradioloog, werkzaam in het AMC Amsterdam, NVvR
  • Prof.dr. W.H. van Zwam, interventie radioloog, werkzaam in het Maastricht UMC, NVvR
  • H. Petersen-Baltussen, verpleegkundig specialist, werkzaam in het Radboud UMC, V&VN
  • Dr. M.J.E. Kempers, klinisch geneticus, werkzaam in het Radboud UMC, VKGN

 

Samenstelling klankbordgroep

  • Dhr. R. van Kuyk, Hersenaneurysma Patiënten Platform
  • Carola Deurwaarder

 

Met ondersteuning van

  • Dr. M.L. Molag, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Boogaarts

Neurochirurg en voorzitter werkgroep

Geen

Studie naar flowdiverter treatment of brain aneurysms, Innovatiefonds zorgverzekeraars

 

Patiënten geworven voor studies die vallen onder Consortium for New TReatments in Acute ischemic STroke (CONTRAST), sponsered by

- Nl Hartstichting

- Nl Hersenstichting

- ZonMW

- Stryker

- Medtronic

- Cerenovus

- Penumbra

Geen actie

Flowdiverters zijn geen onderdeel van de richtlijn.

Van den Berg

Radioloog

Consulent lnterventie neuroradioloog UMC Groningen

Consultancy agreement in verband met ontwikkeling / verbetering neuro coils Cerenovus (Johnson &Johnson neurovascular tot 2017, op dit moment niet meer actief).

Geen actie

Neuro coils zijn een klein onderdeel van een uitgangsvraag, besluitvorming hierover zal met de hele werkgroep plaatsvinden.

Kempers

Klinisch geneticus

Secretaris cie kwaliteit VKGN

Geen

Niet van toepassing

Petersen

Verpleegkundig specialist neurovasculaire aandoeninge

geen

Van belang kan zijn dat de afdeling een contract heeft met Stryker

Geen acties

Van der Pol

Neurochirurg

nee

geen

Geen acties

Roozenbeek

Neuroloog

nee

Lokale onderzoeker PROTECT-U studie, niet-commerciële financiering dr. Rolf M. Schwiete Foundation (Mannheim), bloeddrukmeters van Omron Healthcare Europe BV (Hoofddorp)

 

COnsortium for New TReatments in Acute ischemic STroke (CONTRAST), sponsered by

- Nl Hartstichting

- Nl Hersenstichting

- ZonMW

- Stryker

- Medtronic

- Cerenovus

- Penumbra

Geen acties

Vergouwen

Neuroloog

nee

Hoofdonderzoeker PROTECT-U studie, niet-commerciële financiering dr. Rolf M. Schwiete Foundation (Mannheim), bloeddrukmeters van Omron Healthcare Europe BV (Hoofddorp)

 

Vergoeding aan UMC Utrecht voor Ceronovus presentatie

Geen acties

Van Zwam

Neuro-interventie radioloog

nee

COnsortium for New TReatments in Acute ischemic STroke (CONTRAST), sponsered by

- Nl Hartstichting

- Nl Hersenstichting

- ZonMW

- Stryker

- Medtronic

- Cerenovus

- Penumbra

 

Vergoeding voor consultancy/presentaties van Stryker en Cerenovus

geen acties, aangezien in deze richtlijn de keuze al dan niet opereren centraal staat; bovendien is CONTRAST gericht op stroke patiënten en deze richtlijn betreft patiënten met een intracranieel aneurysma dat per toeval gevonden is.

Van der Zwan

Neurochirurg

nee

Geen

Geen acties

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het ontwikkelen van Thuisarts informatie en bespreken met Hersenaneurysma Patiëntenplatform. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan het Hersenaneurysma Patiëntenplatform, Hersenletsel.nl en Harteraad.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie, Nederlandse Vereniging voor Neurologie, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Vereniging voor Klinische Genetica Nederland en Vereniging van Revalidatieartsen, Vereniging van Verpleegkundigen en Verzorgenden en het Hersenaneurysma Patiënten Platform via een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.