Hoe dient een kwaliteitsmanagementsysteem te worden ingericht om 3D-prints te kunnen inzetten in de klinische praktijk?

De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:

1. Welke niveaus kent een kwaliteitsmanagementsysteem en hoe dienen deze ingevuld te worden bij de inzet van 3D-prints in de klinische praktijk?
2. Hoe kan worden bepaald welk scenario van toepassing is voor het beoogde medische hulpmiddel?

De werkgroep heeft de informatie uit de module Wetten, regels, standaarden en normen gebruikt om het kwaliteitsmanagementsysteem vorm te geven.

Deelvraag 1: Welke niveaus kent een kwaliteitsmanagementsysteem en hoe dienen deze ingevuld te worden bij de inzet van 3D-prints in de klinische praktijk?

Voor het veilig toepassen van een 3D-print in de klinische praktijk moet er aandacht zijn voor kwaliteit en veiligheid tijdens de gehele levenscyclus van het 3D-geprinte medische hulpmiddel, zoals bij ieder ander medisch hulpmiddel. Echter, 3D-geprinte medische hulpmiddelen zijn doorgaans naar maat gemaakt, wat aanvullende aandacht vereist voor het ontwerpen en vervaardigen. Bovendien heeft de zorginstelling vaker dan bij CE-gemarkeerde hulpmiddelen een rol bij het ontwerpen en/of vervaardigen van het hulpmiddel. Dit maakt dat zorginstellingen meer aandacht voor het kwaliteitsmanagementsysteem moeten hebben bij 3D-prints. Het gaat hierbij nadrukkelijk om aanvullende vereisten bovenop de vereisten Leidraad Medische Technologie in instellingen voor medisch-specialistische zorg (Federatie Medisch Specialisten, 2026).

In module “Wetten, regels, standaarden en normen” is beschreven met welk regelgevings- en normenkader rekening gehouden moet worden. In de voorliggende module wordt beschreven hoe dit kader door een zorginstelling geïmplementeerd kan worden in een kwaliteitsmanagementsysteem ten aanzien van 3D-prints. Het kwaliteitsmanagementsysteem voor 3D-prints betreft alle onderdelen van de organisatie die gaan over de kwaliteit van de processen en procedures voor medische hulpmiddelen. In het systeem zijn de structuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en managementmiddelen beschreven die vereist zijn om te voldoen aan wet- en regelgeving.

De omvang van het kwaliteitsmanagementsysteem is afhankelijk van de rol die een zorginstelling heeft bij het ontwikkelen, ontwerpen, vervaardigen en/of toepassen van een 3D-print. Als een 3D-print volledig in-huis ontwikkeld is (dus ontworpen en vervaardigd), dan moet zij bijvoorbeeld een passend kwaliteitsmanagementsysteem hebben conform MDR artikel 5.5. Echter, er wordt binnen de MDR noch in Europese MDCG-documenten een nadere omschrijving gegeven van de term ‘passend’. Wel geeft MDR artikel 10 lid 9 de minimumvereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem van een fabrikant. Deze zullen daarom ook als uitgangspunt genomen worden voor de inrichting van een passend kwaliteitsmanagementsysteem voor een zorginstelling. Daarnaast biedt de ISO13485 (ISO, 2016) goede handvatten voor de eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem, zoals beschreven in “3D-printen voor klinische toepassingen: module wet- en regelgeving, standaarden en normen”. Deze norm wordt veelal gehanteerd door fabrikanten en dekt veel aspecten uit MDR artikel 10.

In “Bijlage Vijf scenario’s in vijf praktijkvoorbeelden voor 3D geprinte medische hulpmiddelen” zijn de processen beschreven voor het ontwikkelen en vervaardigen van een 3D geprint hulpmiddel voor vijf veelvoorkomende praktijksituaties (zie hieronder). Hierbij vallen scenario 1a en 1b onder in-huis ontwikkeling en gaat het bij scenario 2a, 2b en 2c om een naar maat gemaakt product (module “Wetten, regels, standaarden en normen”). Deze bijlage hoort bij onderstaande scenario’s, waar in iedere de inrichting en aandachtspunten van het kwaliteitsmanagementsysteem voor één van de vijf scenario’s zijn uitgewerkt. Elk scenario volgt de generieke procesflow voor de toepassing van een 3D geprint hulpmiddel, waarbij de eindverantwoordelijkheid per processtap kan verschillen per scenario.

• Scenario 1a: Toepassing van een 3D-print, ontworpen en vervaardigd in de behandelende zorginstelling.
• Scenario 1b: Toepassing van een 3D-print, ontworpen in de behandelende zorginstelling, vervaardigd door een toeleverancier onder verantwoordelijkheid van de behandelende zorginstelling.
• Scenario 2a: Toepassing van een 3D-print, ontworpen door de behandelende zorginstelling, vervaardigd door een fabrikant.
• Scenario 2b: Toepassing van een 3D-print, ontworpen door het 3D lab van een andere behandelende zorginstelling, vervaardigd door een fabrikant.
• Scenario 2c: Toepassing van een 3D-print, ontworpen en vervaardigd door een fabrikant. 

Opbouw kwaliteitsmanagementsysteem voor 3D-prints

Een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen bestaat uit verschillende niveaus van organisatie, lopend van strategisch tot operationeel. Uitgaande van de situatie van een 3D-lab opererend binnen een zorginstelling, onderscheiden we vier niveaus die hierna kort worden beschreven.

Niveau I – Kwaliteitsborging zorginstelling

Niveau I is het hoogste en meest generieke niveau van het kwaliteitsmanagementsysteem . Op dit niveau worden managementverantwoordelijkheden vastgelegd, kaders gesteld aan wat er binnen de scope van het kwaliteitsmanagementsysteem valt en beschreven welke procedures er moeten zijn om tot veilige ontwikkeling, vervaardiging en toepassing van 3D-prints (maar ook andere medische hulpmiddelen) te komen. Er wordt bepaald hoe gemeten kan worden dat 3D-prints effectief en veilig bijdragen aan de zorgvraag van patiënten en hoe de zorginstelling conform vigerende wet- en regelgeving handelt. Continue verbetering wordt nagestreefd middels een Plan-Do-Check-Act (PDCA)-cyclus.

In figuur 1 is niveau I van het kwaliteitsmanagementsysteem schematisch weergegeven. Deze weergave volgt de ISO-norm 13485 (ISO, 2016), die alle aspecten van een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen beschrijft met als basis het PDCA-principe.

_{Figuur 1. Niveau I: Het meest generieke niveau van het QMS en Niveau II: Kwaliteitsborging 3D-lab}

_{In de PLAN-fase stelt de organisatie doelen, plant processen en zorgt voor randvoorwaarden. De regelgeving, maar ook de beoogde patiënten en klinische toepassing geven hier input aan. De geplande processen worden in de DO-fase uitgevoerd volgens vastgestelde procedures. Dit leidt tot productrealisatie voor de beoogde klinische toepassing. In de CHECK-fase wordt geëvalueerd of de processen effectief zijn en aan de eisen voldoen. Bevindingen uit de CHECK-fase leiden tot verbeteracties. Dit figuur is ook toepasbaar op niveau II, waarbij procedures specifieker worden beschreven}

Niveau II – Kwaliteitsborging 3D-lab/-faciliteit

Het kwaliteitsmanagementsysteem van een 3D-lab/-faciliteit (afdelingsniveau) binnen een zorginstelling op niveau II, kent dezelfde opbouw als het bovenliggende kwaliteitsmanagementsysteem van de zorginstelling op niveau I. Op niveau II worden verantwoordelijkheden en procedures beschreven specifiek voor het 3D-lab en toegespitst op 3D-prints. Dit niveau beschrijft procedures en processen weliswaar in meer detail dan niveau I, maar heeft nog steeds een generiek karakter, omdat het toepasbaar is op alle verschillende type 3D-prints van het 3D-lab. Figuur 1 is daarmee ook toepasbaar voor niveau II. Het schept de kaders waaraan alle producten, gemaakt onder de verantwoordelijkheid van het 3D-lab, moeten voldoen en definieert welke procedures op niveau III worden gehanteerd.

Niveau III – Ontwikkeling per type medisch hulpmiddel

Het kwaliteitsmanagementsysteem op niveau III bestaat uit procedures, werkvoorschriften en sjablonen voor documenten, die het 3D-lab gebruikt om te komen tot een nieuw product (bijv. van het type “boor- en zaagmal”) voor één of meerdere specifieke toepassingsgebieden (bijv. orthopedische ingrepen bij extremiteiten). Het geel omrande blok in figuur 1 laat zien hoe niveau III samenhangt met niveau I en II. Figuur 2 toont het proces dat doorlopen wordt om van klinische vraag tot productrealisatie te komen. Onder de productrealisatie van niveau III valt ook het ontwerp- en ontwikkelingsproces dat een fabrikant van een (3D-geprint) medisch hulpmiddel moet doorlopen om aan te tonen dat het type medisch hulpmiddel veilig is en in de patiëntbehoefte voorziet (bewijs van effectiviteit). Indien een 3D-lab of zorginstelling een gepersonaliseerd hulpmiddel niet binnen in-huis ontwikkeling toepast, zal een deel van deze stappen worden uitgevoerd door een fabrikant (stap 4-7 en 9 van figuur 2) en betreft het een hulpmiddel naar maat of patient matched hulpmiddel.

Niveau III omvat alle relevante procedures en documenten per type medisch hulpmiddel voor alle 10 stappen uit figuur 2.

Stap 1-3: Deze stappen omvatten het vaststellen van het beoogde doeleind en de behoefte aan functionaliteit (prestatie-eisen) om te bepalen of het hulpmiddel in-huis ontwikkeld moet worden of dat er een gelijkwaardig hulpmiddel op de markt beschikbaar is dat voor de betreffende patiënt of patiëntengroep op een passend prestatieniveau kan voldoen aan de eisen die de zorginstelling hieraan stelt. EUDAMED is de Europese database voor medische hulpmiddelen en de primaire bron om een marktanalyse uit te voeren, waarbij alleen CE-gemarkeerde alternatieven vergeleken hoeven te worden (MDCG, 2023).

Stap 4-8: Bij het toepassen van een specifiek medisch hulpmiddel voor een gegeven klinische casus (stap 8) worden de procedures van niveau III gevolgd en van één niveau dieper (niveau IV). Ter illustratie: één van de resultaten van dit proces is het technisch dossier, dat onder meer een gebruiksaanwijzing voor de toepassing van het hulpmiddel bij een specifieke patiënt bevat. Deze documenten zijn op hun beurt weer benodigd voor het kunnen uitvoeren van niveau IV van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Stap 9-10: Een zorginstelling dient de ervaring die is opgedaan met het klinisch gebruik van het hulpmiddel te evalueren en hierbij alle vereiste corrigerende acties te ondernemen.

_{Figuur 2. Niveau III}

_{De productrealisatie van een bepaald type medisch hulpmiddel start met de klinische vraag en het vaststellen van de functionele behoeften, doorloopt het ontwerp- en ontwikkelproces tot aan de toepassing en evaluatie van het medisch hulpmiddel}

Niveau IV – Toepassing medisch hulpmiddel bij individuele patiënt

Niveau IV is het meest operationele niveau van het kwaliteitsmanagementsysteem, waarbij een specifiek type 3D-hulpmiddel wordt ontworpen en vervaardigd voor en toegepast bij een individuele patiënt. Dit proces is in figuur 3 weergegeven. Op niveau IV worden onder meer de werkinstructies en protocollen gevolgd die op de bovenliggende niveaus zijn gedefinieerd. Taken worden vervuld door functionarissen die voldoen aan de opgelegde eisen voor kennis en expertise. Het hulpmiddel wordt toegepast, waarna de 3D-print en de toepassing worden geëvalueerd. De hieruit volgende relevante informatie over de specifieke casus wordt vastgelegd in een case file.

_{Figuur 3. Niveau IV}

_{Op niveau IV wordt het gehele proces bij een specifieke patiënt doorlopen, van besluit tot 3D-print tot productie, toepassing en evaluatie van een gepersonaliseerd medisch hulpmiddel (hulpmiddel toepassen in figuur 2)}

Hoe het kwaliteitsmanagementsysteem op elk niveau ingericht dient te worden is afhankelijk van diverse factoren. De precieze invulling kan verschillen per type hulpmiddel en hangt onder andere af van de keuzes die gemaakt worden aan de hand van door de behandelaar gestelde ontwerpkenmerken, de beschikbaarheid en bekwaamheid van functionarissen en de beschikbare faciliteiten. Deze keuzes bepalen welke processtappen door de zorginstelling zelf worden uitgevoerd en welke door een leverancier, fabrikant of andere zorginstelling. In de volgende paragraaf wordt beschreven hoe kan worden bepaald welk scenario van toepassing is voor een beoogd medisch hulpmiddel.

Conclusie: Het kwaliteitsmanagementsysteem voor 3D geprinte medische hulpmiddelen kent vier niveaus, die lopen van strategisch op instellingsniveau tot operationeel op patiëntenzorgniveau.

Deelvraag 2. Hoe kan worden bepaald welk scenario van toepassing is voor het beoogde 3D-medische hulpmiddel?

Beslisboom van beoogd medisch hulpmiddel naar scenario

Door een aantal vragen te beantwoorden over de gewenste klinische toepassing kan een beoogd gebruiker van de 3D-print, eventueel samen met een klinisch fysicus en/of een deskundige van een 3D-lab, bepalen welk scenario van toepassing is (zie "Bijlage Vijf scenario’s in vijf praktijkvoorbeelden voor 3D geprinte medische hulpmiddelen" voor meer toelichting). Hiervoor is een beslisboom opgesteld (figuur 4). Voorafgaand aan het gebruik van de beslisboom is het belangrijk om te weten of de 3D-print beschouwd moet worden als medisch hulpmiddel. Dit is niet altijd evident, onder meer bij anatomische modellen. Wanneer deze uitsluitend voor scholing of patiëntvoorlichting gebruikt worden, kwalificeren zij niet als medisch hulpmiddel en vallen ze buiten de scope van deze leidraad. Het is mede daarom noodzakelijk om allereerst het beoogd doeleind en de functionele behoefte te bepalen waar het hulpmiddel in moet voorzien. De MDCG Manual on borderline and classification for medical devices (MDCG, 2025) biedt hiervoor een handvat met voorbeelden.

_{Figuur 4. Beslisboom ter bepaling passend scenario}

1 – Beoordeel commerciële alternatieven

Indien het beoogde doeleinde en de behoefte aan functionaliteit (prestatie-eisen) inzet van een medisch hulpmiddel vereisen, dient de zorginstelling een marktanalyse uitgevoerd te worden om te inventariseren welke opties er commercieel verkrijgbaar zijn. Hierbij kunnen zowel naar maat gemaakte als CE-gemarkeerde hulpmiddelen naar voren komen. Vervolgens moeten de verschillende opties beoordeeld worden, conform de lokale procedure voor medische hulpmiddelen Leidraad Medische Technologie in instellingen voor medisch-specialistische zorg (Federatie Medisch Specialisten, 2026).

Indien er een geschikt CE-gemarkeerd hulpmiddel verkrijgbaar is, dat wil zeggen op het vereiste prestatieniveau voldoet aan de behoefte van de patiëntengroep waarvoor het hulpmiddel bedoeld is, dan heeft dat een belangrijke consequentie, namelijk: een zorginstelling mag in dat geval geen in-huis ontwikkeld hulpmiddel toepassen (zie “3D-printen voor klinische toepassingen: module wet- en regelgeving, standaarden en normen” voor randvoorwaarden in-huis ontwikkeling). Hierdoor zijn scenario’s 1a en 1b niet langer bereikbaar.

Indien er geen geschikt CE-gemarkeerd hulpmiddel verkrijgbaar is, dan heeft een ziekenhuis de vrije keuze tussen een naar maat gemaakt of in-huis ontwikkeld hulpmiddel. Beschikbaarheid van naar gemaakte alternatieven sluit de mogelijkheid tot in-huis ontwikkeling namelijk niet expliciet uit.

Beslissing 2 – Keuze voor in-huis ontwikkeling of een naar maat gemaakt hulpmiddel

Indien er geen geschikt CE-gemarkeerd hulpmiddel beschikbaar is, kan de keuze gemaakt worden tussen in-huis ontwikkeling onder eigen verantwoordelijkheid (scenario 1) of een naar maat gemaakt hulpmiddel van een fabrikant (scenario 2), uitgaande van beschikbaarheid in de laatstgenoemde categorie. Overwegingen hierbij kunnen zijn: aanwezigheid van kennis en faciliteiten om zelf een 3D-print te ontwikkelen, kosten en doorlooptijd.

In-huis ontwikkeling betekent dat de zorginstelling moet voldoen aan alle vereisten uit MDR-artikel 5.5, waaronder het hebben van een passend kwaliteitsmanagementsysteem. Bij een naar maat gemaakt hulpmiddel ligt de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van het hulpmiddel bij de fabrikant en draagt de zorginstelling ten hoogste een eigen verantwoordelijkheid ten aanzien van het ontwerp.

Beslissing 3 – Keuze voor een CE-gemarkeerd of naar maat gemaakt hulpmiddel

Een zorginstelling kan vrij kiezen tussen geschikte CE-gemarkeerd hulpmiddelen en naar maat gemaakte hulpmiddelen. De vereisten voor beide categorieën in de MDR verschillen licht, maar ze zijn regulatoir gezien gelijkwaardig. Het is aan de zorginstelling om in dat geval een afweging te maken, hoewel een CE-gemarkeerd hulpmiddel waarschijnlijk de voorkeur heeft. Hierbij ligt namelijk de volledige verantwoordelijkheid voor het hulpmiddel bij de fabrikant en is het technisch dossier van het hulpmiddel door een notified body gecontroleerd (indien klasse IIa of hoger). Het blijft in dat geval belangrijk om te controleren of de fabrikant kan voldoen aan alle functionele eisen die vanuit de zorginstelling gesteld worden. Een specifieke toepassing kan ertoe leiden dat aandachtspunten uit deze module alsnog relevant zijn voor ontwikkeling, ontwerp of vervaardiging van het medisch hulpmiddel. Wettelijk gezien valt de gehele verantwoordelijkheid bij de fabrikant, maar indien er voor het gepersonaliseerde hulpmiddel specifieke voorschriften vanuit de zorginstelling nodig zijn, kunnen de punten uit scenario 2c nog steeds aandacht behoeven.

Beslissing 4 – Welke partij kan het hulpmiddel vervaardigen?

Indien een zorginstelling zelf de middelen heeft om een 3D-print te vervaardigen, dan kan het ontwerp voor een specifieke patiënt en de bijbehorende vervaardiging in-huis worden gedaan (scenario 1a).

Een alternatief is om een externe partij te betrekken voor de vervaardiging van het hulpmiddel. Deze partij kwalificeert dan niet als fabrikant van het hulpmiddel, maar als toeleverancier (critical supplier) voor de zorginstelling, waarbij de zorginstelling verantwoordelijk blijft voor het eindproduct (scenario 1b).

Beslissing 5 – Welke partij kan het hulpmiddel ontwerpen (voor specifieke patiënt)?

Het ontwerp kan primair gemaakt worden door een deskundige uit de eigen zorginstelling (scenario 2a). Er kan ook hulp ingeschakeld worden van een 3D-lab van een andere zorginstelling (scenario 2b) of de fabrikant maakt een ontwerp op basis van kenmerken die de behandelaar van tevoren aanlevert (scenario 2c).

De behandelende zorginstelling is bij een naar maat gemaakt hulpmiddel altijd verantwoordelijk voor een deel van de ontwerpkenmerken van het gepersonaliseerde hulpmiddel, ongeacht welke partij het definitieve ontwerp maakt. De kaders waarbinnen het ontwerp moet vallen worden altijd door de fabrikant vastgesteld.

Conclusie: Door de beslisboom te volgen voor een beoogde 3D-print en hierin keuzes te maken ten aanzien van in-huis ontwikkeling, ontwerp en vervaardiging, kan een zorginstelling bepalen welk scenario van toepassing is voor de betreffende zorgvraag voor een patiënt en kan verder invulling gegeven worden aan de verschillende niveaus van het kwaliteitsmanagementsysteem om tot een veilig en geschikt hulpmiddel te komen.

Kwaliteit van bewijs

Er is geen literatuuronderzoek uitgevoerd. De kwaliteit van het bewijs kon dan ook niet worden vastgesteld.

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun naasten/verzorgers)

Patiënten moeten kunnen rekenen op een optimale kwaliteit van zorg en daarmee ook een veilig en hoogkwalitatief medisch hulpmiddel. De behandelend medisch specialist moet bij de toepassing van een 3D-geprint medisch hulpmiddel de patiënt goed informeren over de inzet en aard van het hulpmiddel, de verwerking van persoonsgegevens en zijn/haar rechten.

Kostenaspecten

Het inrichten en beheren van een kwaliteitsmanagementsysteem kost tijd en geld, evenals het ontwerpen en laten produceren van hulpmiddelen bij een fabrikant. Of de kosten van beide opties tegen elkaar opwegen zal door de zorginstelling zelf afgewogen moeten worden. Per scenario kunnen kosten en baten worden afgewogen, waarbij de zorginstelling rekening kan houden met de omvang van de te verwachten zorgvraag voor verschillende typen 3D-prints.

Gelijkheid ((health)equity/equitable)

Het zal niet voor iedere zorginstelling mogelijk zijn om een passend kwaliteitsmanagementsysteem in te richten voor in-huis ontwikkeling, terwijl er mogelijk niet voor elke 3D-print een fabrikant beschikbaar is om een naar maat gemaakt hulpmiddel te leveren. Daarbij worden 3D-prints, behoudens voor zorgaanbieders die mondzorg leveren, (vooralsnog) niet vergoed door zorgverzekeraars. Hierdoor zal het niet in elke zorginstelling mogelijk zijn om patiënt-specifieke 3D-prints in te zetten in de klinische praktijk. Dit kan leiden tot verschillen in zorgaanbod.

Aanvaardbaarheid

Ethische aanvaardbaarheid

De toepassing van 3D-prints in zorginstellingen lijkt aanvaardbaar voor de betrokkenen. Er zijn geen ethische bezwaren voor in-huis ontwikkeling of het laten ontwikkelen van hulpmiddelen naar maat bij fabrikanten, zolang de zorginstelling voldoet aan geldende wet- en regelgeving.

Duurzaamheid

Bij het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem spelen duurzaamheidsaspecten geen rol.

Gepersonaliseerde 3D-geprinte hulpmiddelen, behoudens implantaten, zijn voor eenmalig gebruik. De toepassing van deze hulpmiddelen zou daarentegen kunnen leiden tot vermindering van complicaties en re-interventies, verkorting van operatieduur en ligduur en vermindering van (paramedische) nazorg. Er is nog weinig onderzoek gedaan naar de duurzaamheidsaspecten rondom 3D-prints.

Haalbaarheid

Het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem voor toepassing van 3D-prints vraagt voldoende expertise en tijd van de zorginstelling. De haalbaarheid is daarmee afhankelijk van de personele capaciteit en middelen voor het opzetten en beheren van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Rationale van aanbeveling-1

Als een zorginstelling 3D-prints in huis wil ontwikkelen is het noodzakelijk om een passend kwaliteitsmanagementsysteem in te richten. In alle zorginstellingen is er altijd al een basis kwaliteitsmanagementsysteem aanwezig. In deze module wordt beschreven hoe het kwaliteitsmanagementsysteem voor in huis ontwikkelen van 3D-prints ingebed kan worden binnen dit kwaliteitsmanagementsysteem. Dit wordt gedaan door het in te richten op vier niveaus, waarbij het eerste niveau gebruik maakt van het al aanwezig systeem, het tweede niveau specifiek is voor de interne 3D-faciliteit (3D-lab), het derde niveau van toepassing is op productgroepen en het vierde niveau product-specifiek is.

Rationale van aanbeveling-2

Voor een passende invulling van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt sterk aanbevolen om per type hulpmiddel goed vast te stellen welk scenario gevolgd zal worden door de zorginstelling. Om zorginstellingen hierbij te ondersteunen is een beslisboom opgesteld.