Inleiding - Leidraad Medische Technologie in instellingen voor medisch-specialistische zorg
Voorwoord
Deze leidraad is tot stand gekomen dankzij de inzet van vele betrokken collega’s uit het veld. De grote hoeveelheid waardevolle en inhoudelijke reacties van beroepsverenigingen en koepelorganisaties laat zien dat het onderwerp leeft. Daarvoor onze oprechte dank.
De leidraad richt zich op veilige introductie, gebruik en afvoer van medische technologie zoals gedefinieerd in de Europese Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR).
Deze leidraad stelt niet het protocol, maar het werkproces centraal. Daarbij is het belangrijk te werken op basis van vertrouwen en risicogestuurd denken. De leidraad biedt handvatten om het proces op een praktische en werkbare manier in te richten. De kern is een goed functionerende verbetercyclus op alle niveaus van de organisatie.
Ook de rol van de raad van bestuur krijgt nadrukkelijk aandacht. Wanneer het interne auditproces goed is georganiseerd, kan de raad diens verantwoordelijkheid voor kwaliteit en veiligheid daadwerkelijk nemen. Dit auditproces sluit dan aan bij de reguliere cyclus van interne audits.
De leidraad is nadrukkelijk géén vastomlijnd voorschrift. Er is ruimte voor maatwerk op lokaal niveau, passend bij de verscheidenheid aan technologieën en toepassingen in de medisch-specialistische zorg. Wat in het ene centrum als risicovol wordt gezien, kan elders routine zijn. Die context vraagt om een flexibele en proportionele benadering.
Tot slot: ook het toezicht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) sluit aan op deze aanpak. De verwachting is dat toezicht zich meer zal richten op de borging van processen dan op de controle van individuele hulpmiddelen.
Deze leidraad ondersteunt instellingen bij het realiseren van veilige, werkbare en toekomstbestendige zorg.
Aanleiding
Medische technologie is onlosmakelijk verbonden met het (para)medisch handelen. In zorginstellingen worden dagelijks duizenden medische hulpmiddelen gebruikt – van diagnostische apparatuur tot behandeltechnologie – die gezamenlijk bijdragen aan preventie, diagnostiek en zorg voor patiënten.
Om het veilige gebruik (introductie, toepassing en afvoer) van deze technologie te waarborgen, hebben de zorgkoepels in de medisch specialistische zorg, te weten Federatie Medisch Specialisten, UMCNL en de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), samen met Revalidatie Nederland en Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN) en andere veldpartijen deze leidraad opgesteld. Hiermee vervangen zij vier eerdere documenten die elk een deelaspect van medische technologie belichtten:
- Convenant Veilige toepassing van medische technologie (2016);
- Leidraad Nieuwe interventies in de klinische praktijk (2014);
- Leidraad Verantwoordelijkheid bij aanschaf en gebruik (2014);
- Leidraad Verantwoordelijkheid bij onderhoud en beheer (2008).
Doelstelling
Deze leidraad heeft als doel het bevorderen van verantwoord gebruik van medische technologie binnen de medisch-specialistische zorg. Daarbij gaat het om drie principes: veilige technologie, een bekwame gebruiker en een veilige toepassing in de zorgomgeving. Uitgangspunt is de eindverantwoordelijkheid van de raad van bestuur voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg overeenkomstig de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz).
Medische technologie heeft een plaats in het integraal kwaliteitsmanagementsysteem van de instelling. De nadruk ligt op een procesgerichte aanpak waarbij het continu verbeteren van kwaliteit centraal staat, door te leren van variatie in de praktijk - zowel van succesvolle uitkomsten als van fouten - en het versterken van de veerkracht van het systeem.
De focus ligt op technologieën met een hoog risico. Tegelijkertijd wordt de administratieve belasting bewust beperkt bij technologieën met een lager risico.
De leidraad biedt een generiek kader. De daadwerkelijke toepassing wordt lokaal ingericht, afgestemd op de context van de eigen organisatie. Voor lang niet alle (onderdelen van) instellingen zal deze werkwijze nieuw zijn; vaak wordt al gewerkt volgens de principes van deze leidraad en kan aangesloten worden bij de instellingsbrede integrale kwaliteits- en veiligheidsmanagementsystemen. Zo voldoen ISO15189-geaccrediteerde laboratoria al aan hoofdstukken Risicomanagement, Bevoegde en bekwame medewerkers en hoofdstuk Levensloop van medische technologie van deze leidraad en kan de aandacht worden beperkt tot het aanhaken bij een instellingsbrede structuur (hoofdstuk Kwaliteitskader en Organisatie).
Afbakening
Deze leidraad richt zich op medische hulpmiddelen zoals gedefinieerd in de Europese Medical Device Regulation (MDR) en de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). In figuur 1 zijn de verschillende categorieën medische hulpmiddelen weergegeven. In deze leidraad gebruiken we de overkoepelende term ‘medische technologie’ voor de medische hulpmiddelen en het toepassen van medische hulpmiddelen in de zorgpraktijk. Waar ‘medische technologie’ staat kan dus ook gelezen worden ‘klinische interventies’.
De leidraad geldt voor alle medische technologie die in of onder de verantwoordelijkheid van een instelling voor medisch specialistische zorg wordt toegepast. De leidraad beschrijft niet de eventuele aanvullende voorwaarden voor specifieke toepassingen zoals het gebruik van hulpmiddelen zonder CE (bijvoorbeeld maatwerkhulpmiddelen voorgeschreven voor één specifieke patiënt, in huis ontwikkeling) en toepassing buiten het beoogde doeleinde (intended use).
De nadruk ligt op veilig gebruik en risicogestuurd beleid voor toepassing van medische technologie. Duurzaamheid is een belangrijk thema, maar valt buiten de scope van dit document. De werkgroep verwijst hiervoor naar bestaande initiatieven zoals het NEN-platform Duurzame medische hulpmiddelen en de R-ladder van circulariteit.
Figuur 1: Categorieën binnen de medische hulpmiddelen
Categorieën binnen de medische hulpmiddelen (zie ook figuur 1):
- Medische apparatuur – Technologie die in direct contact staat met de patiënt, met uitzondering van medische informatietechnologie, te steriliseren medische hulpmiddelen, (steriele) medische verbruiksgoederen, implantaten en in-vitro diagnostica.
- Medische informatietechnologie – Standalone software en apps, software op medische apparatuur en medische systemen (inclusief bijbehorende IT-infrastructuur) waarvan het beoogd gebruik binnen de definitie van de MDR of IVDR valt[1].
- Herverwerkbare medische hulpmiddelen – Alle medische hulpmiddelen welke voor (her)gebruik in aanmerking komen na het doorlopen van een reinigings-, desinfectie- en sterilisatieproces.
- Medische verbruiksgoederen - Alle medische hulpmiddelen welke ontworpen zijn voor eenmalig gebruik of een specifiek (beperkt) aantal keer, met uitzondering van implantaten.
- Implantaten – Hulpmiddelen die (geheel of deels minimaal 30 dagen) in het lichaam worden geplaatst, passief (zoals heupimplantaten) of actief (zoals pacemakers). Zie bijlage Specifieke toepassingen van medische technologie.
- In-vitro diagnostica – Apparaten of systemen die gebruikt worden om lichaamsmateriaal te onderzoeken met het oog op diagnose, behandeling of risicoprofielen. Zie voor een volledige definitie bijlage Begrippen.
[1] De Praktijkgids medische informatietechnologie (MT-integraal, 2018) biedt aanvullende handvatten om op een veilige en verantwoorde manier om te gaan met medische informatietechnologie.
Relatie tot andere richtlijnen en wetgeving
De leidraad is opgesteld in lijn met Europese en Nederlandse wetgeving; die is altijd leidend. Voor medische hulpmiddelen geldt Europese Wetgeving in de vorm van de verordeningen MDR en IVDR. Deze zijn rechtstreeks doorwerkend in of direct van toepassing op nationale wetgeving in alle Europese lidstaten. Enkele specifiek nationale zaken zijn aanvullend vastgelegd in de Wet medische hulpmiddelen, het Besluit medische hulpmiddelen en de Regeling medische hulpmiddelen. Daarnaast bestaat een grote verscheidenheid van richtlijnen en normen, die methodieken beschrijven om medisch technologie veilig te kunnen toepassen[2]. Wanneer deze (lijken te) conflicteren met deze leidraad moeten lokale experts hierin afstemming zoeken, waarbij veiligheid en doelmatigheid van zorg leidend zijn. Zie voor relevante wet- en regelgeving bijlage Referenties en wet- en regelgeving.
[2] Bijvoorbeeld het Handboek Veilige en doelmatige omgang met medische technologie (NVKF, 2015).
Indeling hoofdstukken
Aan het eind van elk hoofdstuk is puntsgewijs weergegeven wat de belangrijkste aandachtspunten zijn voor de implementatie. Daarbij is ruimte gelaten voor aanpassing aan de specifieke situatie van de zorginstelling. Indien van toepassing, zijn praktijkvoorbeelden toegevoegd ter illustratie.
Samenvatting
Een samenvatting van de leidraad is te vinden in bijlage Samenvatting.
Bijlagen
In de bijlagen zijn te vinden:
Bijlage Referenties en wet- en regelgeving
Bijlage Begrippen
Bijlage Voorbeeld TVB-matrix
Bijlage Ziekenhuisverplaatste zorg
Bijlage Specifieke toepassingen van medische technologie
Bijlage Stappenplan voor zorgvuldige introductie van nieuwe technologie
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Publicatiedatum : 21-01-2026
Beoordeeld op geldigheid : 21-01-2026
Samenstelling werkgroep
Schrijfgroep
- M.J. (Martin) Schalij, cardioloog, Leids Universitair Medisch Centrum (namens UMCNL/NVZ), voorzitter
- I.A.M.J. (Ivo) Broeders, chirurg, Meander Medisch Centrum (namens Federatie Medisch Specialisten), vicevoorzitter
- J.J. (Jan Jaap) Baalbergen, programmamanager MDR/IVDR UMCNL, namens UMCNL
- B.A.P. (Bart) Cramers, programmamanager dure geneesmiddelen NVZ, namens NVZ
- J.H.C. (Jart) Diris, klinisch chemicus ziekenhuis Bernhoven, namens NVKC
- S.J.P.M. (Susanne) van Engelen, stafadviseur medische technologie LUMC, namens BMTZ
- T.S. (Thierry) Felkers, klinisch informaticus radiotherapie RadboudUMC, namens NVKI
- A. (Armanda) Heijneman, coördinator Medische Technologie, VieCuri Medisch Centrum, namens NVZ
- M. (Mark) Hendriks, teammanager bedrijfsvoering Libranet, namens RN (tot januari 2025)
- R.M. (Renske) Hoeben, klinisch fysicus, tot 31-10-2024 Meander Medisch Centrum, per 1-11-2024 Bernhoven, namens NVKF
- L.S. (Lidia) van Huizen, senior adviseur veiligheid en kwaliteit UMCG, namens UMCNL
- H. (Henk) Imming, hoofd medische techniek Flevoziekenhuis Almere (tot november 2022), namens VZI
- P.S. (Petra) Kroon, klinisch fysicus afdeling radiotherapie UMCU, namens NVKF
- M.D.I. (Michael) Lansbergen, klinisch fysicus Ziekenhuisgroep Twente, op persoonlijke titel
- J. (Jeffrey) Lemmers, onderwijskundige, ErasmusMC Academie, op persoonlijke titel.
- J. (Jan) Middelhoven, deskundige medische hulpmiddelen, ziekenhuis Gelderse Vallei, namens LNAG (vanaf september 2024)
- B.W.J. (Sebastiaan) Notenboom, teammanager QA/RA Bureau Medische Technologie, Erasmus MC, namens UMCNL
- F.J.P. (Frank) Ootes, coördinator medische hulpmiddelen Ziekenhuis Sint Jansdal, namens LNAG (tot september 2024)
- M. (Marieke) Ostendorf, orthopedisch chirurg Maartenskliniek, namens NOV
- V. (Vera) Overdevest, manager services Libra Revalidatie & Audiologie, namens RN (vanaf januari 2025).
- C. (Kees) Schilstra, klinisch fysicus afdeling radiotherapie UMCG, namens NVRO
- C. (Chantal) Smeding, anesthesioloog Sint Antoniusziekenhuis, namens NVA
- J. (Jannie) Smit, deskundige steriele medische hulpmiddelen RadboudUMC, namens VDSMH
- K. (Koen) Snijders, biomedisch technoloog en tot 31-8-2025 manager kwaliteit Meditain, per 1-9-2025 teamleider advies en projecten, cluster medische technologie, UMCU, namens BMTZ
- B. (Bobby) Vlekke, manager inkoop, facilities & vastgoed DC Klinieken, namens ZKN
- W. (Willemijn) Zwinkels, deskundige steriele medische hulpmiddelen Franciscus, namens VDSMH
Leesgroep
- M. (Mathijs) Blikkendaal, gynaecoloog De Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf Ziekenhuis, namens NVOG
- I. (Iris) Blonk, kwaliteitsmedewerker / biomedisch technoloog, OLVG, namens NVZ
- H. (Henk) van den Brink, clustermanager medische technologie & klinische fysica UMCUtrecht, namens UMCNL
- W. (Wouter) Dijkman, intensivist Maxima Medisch Centrum, namens NVIC
- M. (Marjolijn) Elsinga, manager zorgICT en zorgtechnologie Prinses Máxima Centrum voor Kinderoncologie, namens NVKI
- M. (Marijn) Hameeteman, plastisch chirurg UMCUtrecht, namens NVPC
- I. (Inge) Herfs-Loneus, senior beleidsadviseur kwaliteit & veiligheid Zuyderland Medisch Centrum, namens NVZ
- S (Stefan) Hummelink, technisch geneeskundig specialist RadboudUMC, namens NVPC
- L.H.J. (Leo) Jacobs, klinisch chemicus Meander Medisch Centrum, namens NVKC
- J. (Judith) van Kol, adviseur informatieveiligheid, informatietechnicus en verpleegkundige Radboud–UMC, namens V&VN
- M. (Max) Ligtenberg, zorgconsultant Kinase, namens NVvTG, tot april 2024
- H. (Hein) ter Linden, plastisch chirurg Flevoziekenhuis Almere, namens NVPC
- M.M. (Mostafa) Mokhles, cardiothoracaal chirurg UMC Utrecht, namens NVT
- R.P.H.M. (Rogier) Müskens, oogarts UMC Groningen, namens NOG
- I. (Ingeborg) Obrie, expert medische hulpmiddelen, namens LNAG
- P.H. (Paul) Ousema, radioloog OLVG Amsterdam, namens NVvR
- J.J. (Jan) Piek, cardioloog AmsterdamUMC, namens NVvC
- C. (Claire) van der Riet, orgaanperfusionist en transplantatiecoördinator UMCG, namens NVvTG, vanaf april 2024.
- R. (Reinalda) Schaaphok, stralingsdeskundige Treant Zorggroep, namens NVKFM
- B. (Bart-Jan) Verhoeff, internist-nefroloog en CMIO Ziekenhuis Sint Jansdal, namens FMS
- D. (Denise) van der Weerd, senior adviseur kwaliteit, Tergooi Ziekenhuizen, namens NVZ
- R. (Rens) Wientjes, klinisch fysicus UMCU, namens UMCNL
Stuurgroep
- T. (Trudy) Boshuizen, senior juridisch beleidsadviseur NVZ
- A. (Andy) Schuurmans, strategisch adviseur UMCNL
- A.L.J. (Alex) Verhoeven, senior adviseur FMS
- S. (Stefan) Visscher, senior adviseur FMS
Met ondersteuning van
- M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden is te vinden in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Achternaam werkgroeplid |
Hoofdfunctie |
Nevenwerkzaamheden |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Extern gefinancierd onderzoek |
Intellectuele belangen en reputatie |
Overige belangen |
|
* Voorzitter werkgroep |
|
|
|
|
|
|
|
|
Schalij* |
Lid Raad van Bestuur en cardioloog |
Voorzitter Regionaal Overleg Acute Zorg (ROAZ) |
geen |
nee |
nvt |
nee |
nee |
|
Broeders* |
Chirurg, Meander Medisch Centrum. Zelfstandige, lid sectie Heelkunde en lid MSB Midden Nederland |
Executive consultant Johnson&Johnsen; Ethicon Digital Solutions. Advies en testen nieuwe digitale producten, leiding aan lab Artificiele Intelligentie in Meander, en werken aan ontwerk en testen nieuwe operatierobot. Betaalde positie. |
Mijn werkzaamheden voor Johsnon&Johnson richten zich op het ontwikkelen van algoritmen en digitale ondersteuningsproducten voor chirurgen, en op de ontwikkeling van een nieuwe operatierobot voor dit bedrijf. Het is goed mogelijk dat deze ontwikkelingen onderdeel zijn van bepaalde secties in de leidraad medische technologie, omdat het technologie betreft die op dit moment in het middelpunt van belangstelling staat bij chirurgische innovatie.
|
nvt |
Johnson&Johnson / financieren mijn PhD's en medical director in het centrum voor artificiele intelligentie Meander Medisch Centrum / Ja |
nvt |
nvt |
|
Schrijfgroep |
|
|
|
|
|
|
|
|
Baalbergen |
adviseur UMCNL |
n.v.t |
n.v.t |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
|
Cramers |
adviseur NVZ |
n.v.t |
n.v.t |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
|
Diris |
Klinisch chemicus, Siemens-Healthineers, Laboratorium Ziekenhuis Bernhoven, Uden. |
nvt |
Dienstverband bij Siemens-Healthineers (SHS) vloeit voort uit outsourcing van het ziekenhuislaboratorium dd 01-02-2021. Werkzaamheden als klinisch chemicus zijn ongewijzigd gebleven. Ondanks een interne (administratieve) reorganisatie waarbij het laboratorium per 01-10-2023 is ondergebracht binnen de divisie DX die (laboratorium)diagnostische apparatuur verkoopt, blijft onverminderd van kracht dat ik als klinisch chemicus een professionele onafhankelijkheid dien te betrachten welke ook is vastgelegd in ons vakgroepreglement en bij overname geaccordeerd is door de directie van SHS. |
nee |
nvt |
nvt |
nee |
|
Engelen |
Adviseur Medische Technologie, Afdeling Medische Technologie, LUMC (fulltime) bestuurslid BMTZ |
BMTZ, werkgroepen leidraad infuustechnologie en leidraad Medische Technologie + communicatiecommissie en coaching beroepskwaliteit (onbetaald) |
geen |
geen |
nvt |
geen |
geen |
|
Felkers |
Klinisch Informaticus Radiotherapie, Radboudumc |
Secretaris Nederlandse Vereniging voor Klinische Informatica (NVKI) - onbetaald |
nee |
nee |
nvt |
Nee, alleen belangenbehartiging van achterban vakvereniging. |
nee |
|
Heijneman |
Coördinator Medische Technologie - VieCuri medisch centrum |
Bestuurslid beroepsvereniging voor Biomedisch Technologen in de Zorg (BMTZ) - penningmeester - onbetaald |
Nvt
|
nee |
nvt |
nvt |
nee |
|
Hendriks (tot jan 2025) |
Teammanager Services, Libra Revalidatie en Audiologie |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Hoeben |
Klinisch fysicus Meander Medisch Centrum Amersfoort, tot 1-10-24. Per 1-11-24 ziekenhuis Bernhoven, Uden |
lid commissie kwaliteit NVKF (onbetaald) |
geen financieel voordeel |
nvt |
nvt |
nvt |
Nee |
|
Van Huizen |
sr. Adviseur Kwaliteit & (Patient) Veiligheid, 0,8 fte |
sr. Adviseur & Trainer, free lance 0,2 fte |
Kerteza: kennis bruikbaar als adviseur |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Imming |
Hoofd medische techniek Flevoziekenhuis Almere (tot november 2022) |
Voorzitter VZI onbetaald (tot maart 2025) |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Kroon |
Klinisch fysicus (subspecialisme radiotherapie), UMC Utrecht |
Commissielid commissie kwaliteit NVKF (onbetaald) Commissielid extracraniele stereotactie NCS (onbetaald) Werkgroeplid SKMS-project 3D-printen in klinische praktijk (vacatiegelden naar UMCU) Secretaris NVRO LPBT (onbetaald) |
nvt |
nvt |
Kika / Towards optimization of radiotherapy techniques for metastatic lesions in children with stage IV disease /ja |
nvt |
nvt |
|
Lansbergen |
ZGT: Klinisch Fysicus - Manager en Decaan ZGT Academie (1 fte) |
Pento: Lid Raad van Toezicht (betaald) Bestuurder van LAD sinds 1 januari 2025 |
Uitkomst van de leidraad levert geen persoonlijk voordeel op. |
nvt |
nvt |
Vanwege kennis en ervaring gevraagd om deel te nemen. Dus wel bijzondere expertise vanuit inhoud en toegevoegde waarde, niet vanuit vermarkting oid. |
nvt |
|
Lemmers |
Opleider en onderwijskundige Erasmus MC Academie |
Onderwijskundige programma DUTCH (betaald vanuit Erasmus MC) |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Middelhoven (vanaf sept 2024) |
Deskundige medische hulpmiddelen ziekenhuis Gelderse Vallei |
Intermediair tussen inkoop en gebruiker op gebied gebruik medische hulpmiddelen, |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Notenboom |
Teammanager QA/RA Bureau Medische Technologie, Erasmus MC |
NVT Onbetaald, vanuit mijn functie binnen het Erasmus MC als vertegenwoordiging vanuit Erasmus MC aangesloten bij UMCNL programma 'Veilige zorg door veilige technologie waar de implementatie van de MOR & IVDR wordt behandeld. |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Ootes (tot sept 2024) |
Coördinator Medische Hulpmiddelen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Vertegenwoordig het LNAG (Landelijk Netwerk Assortimentscoördinatoren in Gezondheidszorg) |
geen |
|
Ostendorf |
Orthopedisch Chirurg Sint Maartenskliniek Nijmegen |
Commissiewerk NOV (Nederlandse Orthopaedische Vereniging), onbetaald |
nvt |
nee |
nvt |
nee |
nee |
|
Overdevest (vanaf jan 2025) |
Manager services bij Libra Revalidatie & Audiologie. full-time dienstverband |
Deelnemer netwerkcommissie binnen BMTZ (Beroepsvereniging biomedisch technologen in de zorg) - onbetaald |
Geen |
Geen |
Geen |
Niet anders dan dat betrokkenheid en deelname goed is voor de revalidatiezorg, maar dit is onafhankelijk van de uitkomst en de richtlijn. |
Geen |
|
Schilstra |
Klinisch fysicus (subspecialisme Radiotherapie) UMCG |
Bestuurslid NVRO (t/m dec 2023),onbetaald |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Smeding |
AIOS Anesthesiologie st. Antonius ziekenhuis Nieuwegein Per sept 2024 anesthesioloog in het St. Antonius ziekenhuis. |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Smit |
DSMH/DSRD (Deskundige steriele medische hulpmiddelen/ deskundige scopen reiniging/desinfectie) in het Radboudumc Nijmegen. |
Bestuurslid VDSMH, onbetaald |
geen |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Snijders |
Tot 1-9-25 Biomedisch technoloog & Manager kwaliteit – Meditain Per 1-9-25 teamleider advies en projecten binnen cluster medische technologie UMCU. |
Lid werkgroep convenant en leidraden bij BMTZ (beroepsvereniging voor biomedisch technologen in de zorg) Werkzaamheden zijn onbetaald. Lid Consilium BMTZ, beoordelen van aanvragen voor registratie van professionals. Onbetaald. |
Uitkomst van de leidraad levert geen persoonlijk voordeel op. Werkzaamheden als medewerker van Meditain hebben raakvlakken met deze leidraad. |
N.v.t. |
nvt |
Deelname aan de werkgroep draagt bij qua expertise in mijn werkt als biomedisch technoloog bij Meditain en mijn rol binnen de beroepsvereniging BMTZ. |
nvt |
|
Vlekke |
Manager Inkoop, Facililities & Vastgoed bij DC Klinieken |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Zwinkels |
DSMH/DSRD (Deskundige steriele medische hulpmiddelen/ deskundige scopen reiniging/desinfectie) bij Franciscus. |
Bestuurslid VDSMH, onbetaald. |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
Leesgroep |
|||||||
|
Blikkendaal |
Gynaecoloog bij het expertisecentrum Endometriose in Balans, Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag (1,0 FTE) (tot maart 2023) Gynaecoloog, Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf ziekenhuis, Delft (vanaf april 2023) |
PNIL-aanstelling bij de afdeling Gynaecologie van het Leids Universitair Medisch Centrum (in het kader van begeleiding van promovendi). |
nvt |
nvt |
1. STIMAG, 2023 - EASYlight studie. dubbel blinde placebo-gecontroleerde RCT naar Esketamine voor ernstige chronische pijn bij endometriose (Projectleider JA) 2. Medical Delta 3.0 aanjaagfinanciering 2024, - MIMIC (Medical Instruments Manufacturing from Idea to Clinic), MIMIC heeft tot doel het innovatieproces van geavanceerde medische instrumenten voor minimaal invasieve interventies te versnellen en de slaagkans ervan te vergroten. RdGG is betrokken als 'zorgpartner'. (Projectleider Ja, gedeeld) |
nvt |
nvt |
|
Blonk |
Stafmedewerker Kwaliteit bij OLVG |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
van den Brink |
UMC-Utrecht |
geen |
geen |
geen |
Niet aan deelgenomen |
geen |
geen |
|
Dijkman |
Internist - Intensivist |
Enkel onbetaald (commissie)werk binnen het MMC en het samenwerkingsverband van de |
geen |
geen |
Remap-CAP, deelgenomen aan multi centre studie. - nee. |
geen |
Geen |
|
Elsinga |
Manager 1DT Zorg bij Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie (voltijds) |
Bestuurslid Nederlandse Vereniging voor Klinische Informatica (onbetaald) |
Ik heb geen persoonlijke financiële belangen en mijn deelname kan mij geen financieel |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Hameeteman |
Plastisch Chirurg UMC Utrecht Plastisch chirurg Centraal Militair Hospitaal Utrecht |
Lid expertisegroep cluster hand en pols vanuit FMS |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Herfs - Loneus |
Senior beleidsadviseur Kwaliteit en Veiligheid Adviseur ziekenhuisbrede commissie medische hulpmiddelen |
Bestuurslid harmonie St. Jozef Kaalheide, onbetaald |
geen |
nee |
nvt |
geen |
nee |
|
Hummelink |
Technisch Geneeskundig Specialist, afd. Plastische Chirurgie, Radboudumc |
Co-founder Exolumen - projected augmented reality in health care, betaald. |
Uitvinder op patent WO2015135985A1 (Anatomical image projection system). Dit is Exolumen geworden. |
nee |
Plasmacure / Wondbehandeling met koud plasma / ja (afgerond) * ETB-Bislife / Glyaderm; wondbedekker bij (brand)wonden / ja (afgerond) * FESSH / 4DCT; vier-dimensionale CT scans van de pols / nee * ZonMw / Lymfoedeem onderzoek; lymfoveneuze shunts / nee * TTTMedtech / Marktonderzoek anatomy projector / ja (afgerond) * ZonMw / Doelmatigheidsonderzoek naar 3D prints bij mammareconstructie / nee |
nvt |
nee |
|
Jacobs |
Klinisch Chemicus bij het Meander Medisch Centrum in Amersfoort. (full-time) |
Reviews van IVD-dossiers (incidenteel) voor Dekra, betaald. |
nvt |
nvt |
Helena Biosciences / Evaluatie van meetmethode voor CDT (carbohydrate deficient transferrin) / Ja |
nvt |
nvt |
|
Kol van |
Adviseur Informatieveiligheid en verpleegkundige Intensive Care bij Radboudumc Nijmegen |
Bestuurslid V&VN VZI |
nvt |
nee |
nvt |
nvt |
nee |
|
Ligtenberg (tot april 2024) |
Zorgconsultant bij KINASE, full-time |
Algemeen bestuurslid, bij de Nederlandse Vereniging voor Technische Geneeskunde. Onbetaald (wel vrijwilligersvergoeding) |
geen |
geen |
Edwards Lifesciences / Onafhankelijke validatie van predictief model. Als stage opleiding / nee |
Als bestuurslid van de Nederlandse vereniging van Technische geneeskunde, behartig ik statutair de belangen van de beroepsgroep van technisch geneeskundigen. |
nee |
|
Ter Linden |
Plastisch chirurg, Flevoziekenhuis, Almere, 60% |
bestuur Dr Nicolaes Tulp Stichting, onbetaald |
geen |
nee |
nee, geen |
nee |
nee |
|
Mokhles |
Cardiothoracaal chirurg, UMC Utrecht |
Assistant professor afdeling Cardiothoracale chirurgie Erasmus MC, onbetaald. |
geen |
geen |
ZonMW / Size matters, onderzoek naar aorta pathologie / nee |
geen |
geen |
|
Müskens |
Oogarts, chef de clinique afdeling oogheelkunde UMCG |
Penningmeester Nederlandse glaucoomgroep (onbetaald) |
geen |
geen |
Maastricht University Medical Center *ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development / SIGHT Study: Cost-effectiveness of InnFocus Microshunt Implantation vs. Trabeculectomy. / nee *University Medical Center Groningen (UMCG) / LEAF study: Targeted fluorescence imaging using bevacizumab-800CW within neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD) patients to evaluate the upregulation of VEGF. / nee |
geen |
Geen |
|
Obrie |
Assortiment Coördinator Medische Hulpmiddelen, ZorgSaam ZorgGroep Zeeuws Vlaanderen |
LNAG algemeen bestuurslid, Onbetaald |
nvt |
nvt |
nvt |
LNAG Algemeen bestuurslid , onbetaald. |
nvt |
|
Ousema |
Waarnemend radioloog, Ter Gooi, Hilversum, wisselende omvang ca. 0,6-0,8 fte Waarnemend radioloog, Sint Jansdal, Harderwijk, wisselende omvang ca. 0,2-0,6 fte Ad hoc radioloog, Diagnostiek Voor u, Eindhoven,wisselende omvang ca. 0,2-0,6 fte Ad hoc radioloog, Pluhz Den Haag, wisselende omvang ca. 0,1-0,2 fte |
geen |
geen |
geen |
- |
geen |
geen |
|
Piek |
Emeritus hoogleraar klinische cardiologie, AmsterdamUMC |
Hoofdredacteur Netherlands Heart Journal, betaald (tot 1-1-2024) Cardioloog Cardiologie Centra Nederland, betaald Consultant Philips, betaald |
nvt |
nvt |
UT Texas/Philips - DEFINE FLOW, diagnostiek en behandeling intermediaire coronaire lesies - ja * Philips - ILIAS ANOCA, coronaire vaatspasme bij niet obstructief coronarialijden - ja * NHS - TAVI en hart-brein as - ja |
nvt |
nvt |
|
Schaaphok |
MBB’er C Stralingsdeskundige / PraktijkopleiderTreant Zorggroep |
Mede auteur – studieboek: “Radiologie, techniek en onderzoek” - Betaald |
nvt |
nvt |
RIVM / Project KIM - Kunstmatige Intelligentie voor MBB’ers / NEE |
nvt |
nvt |
|
Verhoeff |
Internist-nefroloog St Jansdal 0,44 FTE |
Bestuur CMIO netwerk, vacatiegelden |
Minderheidsbelang in Expertisecentrum Zorgalgoritmen, opgericht samen met Samenwerkende Algemene Ziekenhuizen (SAZ) |
- |
Expertisecentrum Zorgalgoritmen / Validatiestudie EzaPredictive 1.0 / Ja |
- |
- |
|
van der Weerd |
Adviseur Kwaliteit, Tergooi MC |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Wientjes |
Klinisch Fysicus, UMC Utrecht |
nvt |
geen |
geen |
nvt |
nvt |
nvt |
Werkwijze
Deze leidraad is samengesteld door een brede werkgroep, bestaande uit gemandateerde vertegenwoordigers van medisch-specialistische beroepsverenigingen, instellingen voor medisch-specialistische zorg, deskundigen op het gebied van kwaliteitsmanagement en medisch-technische beroepsverenigingen. Een deel van de werkgroep fungeerde als schrijfgroep en stelde de conceptteksten op, terwijl een ander deel als leesgroep de teksten van commentaar heeft voorzien.
De teksten zijn niet gebaseerd op systematische literatuuranalyses, omdat de leidraad specifiek betrekking heeft op de organisatie van zorg in de Nederlandse situatie en als doel heeft om instellingen handvatten te bieden om processen in te richten passend bij de lokale situatie. Dat maakt dat er nauwelijks wetenschappelijk onderzoek beschikbaar is om deze handvatten mee te onderbouwen.
De leidraad is gebaseerd op de expertise van de werkgroep en sluit aan bij bestaande wet- en regelgeving. Beslissingen werden binnen de schrijfgroep genomen op basis van consensus. Een conceptversie is voor commentaar voorgelegd aan alle betrokken partijen en het commentaar is door de werkgroep verwerkt, waarna het definitieve document voor autorisatie is aangeboden aan de Federatie Medisch Specialisten, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, UMCNL, Zelfstandige Klinieken Nederland en Revalidatie Nederland.