Uitvoering van intravitreale injecties
Uitgangsvraag
Op welke wijze moeten de intravitreale injecties met anti-VEGF medicatie worden uitgevoerd?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Welke eisen moeten gesteld worden aan de behandelaar, het centrum en de ruimte waarin intravitreale injecties worden gegeven?
- Welke procedure moet gevolgd worden ter voorbereiding en bij uitvoering van een intravitreale injectie?
- Is er een indicatie voor lokale antibiotica vóór, tijdens of na een intravitreale injectie?
- Welke nazorg dient gegeven te worden aan de patiënt?
- Wat is het effect van intravitreale injecties op oogdruk en glaucoom?
Aanbeveling
1. Welke eisen moeten gesteld worden aan de behandelaar, het centrum en de ruimte waarin intravitreale injecties worden gegeven?
- Er dienen adequate behandelmogelijkheden te zijn voor allergische en/of anafylactische reacties.
- De hoofdbehandelaar dient oogarts te zijn.
- Intravitreale injecties kunnen gegeven worden in zowel een spreekkamer, onderzoekskamer, als zelfstandige behandelkamer, conform de FMS richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamers en behandelkamers.
2. Welke procedure moet gevolgd worden ter voorbereiding en bij uitvoering van een intravitreale injectie?
Voorbereiding
- Verzoek patiënten geen make-up te gebruiken voorafgaand aan de intravitreale injectie.
- Behandel een actieve ooglidinfectie en wacht genezing af alvorens een intravitreale injectie te geven.
- Geef standaard geen mydriatica of antibiotica.
- Neem bij het toedienen van intravitreale injecties de algemeen geldende hygiëneregels in acht.
- Draag een mond-neus masker tijdens de gehele procedure. Dit geldt voor alle aanwezige medewerkers, maar niet voor de patiënt. Hetzelfde masker mag langer dan één procedure gedragen worden, op voorwaarde dat de behandelkamer niet wordt verlaten, het masker niet af wordt gedaan en niet nat is geworden.
- Verzoek de patiënt om niet te spreken tijdens de procedure in verband met mogelijke verspreiding van mondflora.
- Hanteer tijdens iedere procedure strikte handhygiëne middels desinfectie met handalcohol volgens de regels van de Ziekenhuishygiëne en infectiepreventie. Daarbij is het dragen van steriele of niet-steriele handschoenen optioneel.
Procedure
- Geef anesthetische oogdruppels voor verdoving van het oog.
- Druppel tweemaal de fornix met 0,3%-5% povidon jodium met minimaal 30 seconden tussenpoze. Poets eventueel daarna voorzichtig de oogleden met 5-10% povidon jodium.
- Gebruik alleen bij bewezen allergie voor povidonjodium een 0.05% chloorhexidine in water oplossing voor desinfectie.
- Plaats altijd een steriele ooglidspreider, injectiehouder, of equivalent.
- Beperk de tijd tussen het verwijderen van de naalddop en de pars plana injectie tot een minimum.
- Controleer lichtperceptie na de intravitreale injectie om een eventueel perfusie probleem te detecteren. Indien lichtperceptie is uitgevallen dient een snelle ontlastende paracentese te worden verricht.
- Geef eventueel een indifferente ooggel of oogzalf na de intravitreale injectie.
- Geef geen oogverband na de intravitreale injectie, tenzij hier een specifieke reden voor bestaat.
Bilaterale injecties
- Beschouw en behandel bij simultane bilaterale intravitreale injecties iedere injectie als een afzonderlijke procedure met nieuwe materialen. Informeer de patiënt altijd over het risico op bilaterale endophthalmitis.
3. Is er een indicatie voor lokale antibiotica vóór, tijdens of na een intravitreale injectie?
Geef geen antibiotica voor, tijdens of na een intravitreale injectie ter preventie van endophthalmitis.
4. Welke nazorg dient gegeven te worden aan de patiënt?
- Informeer de patiënt over zowel verwachte als afwijkende symptomen tijdens en na de intravitreale injectie.
- Adviseer de patiënt direct contact op te nemen met de behandelaar of dienstdoend oogarts bij klachten van toenemend waziger zien, toenemende roodheid, pijn en/of lichtgevoeligheid.
- Zorg ervoor dat de patiënt beschikt over een telefoonnummer welke bereikbaar is binnen en buiten kantoortijden.
5. Wat is het effect van intravitreale injecties op oogdruk en glaucoom?
- Overweeg een ontlastende voorste oogkamer punctie te verrichten vóór de intravitreale injectie bij ogen met gevorderd glaucoom.
- Beoordeel bij patiënten die herhaaldelijk behandeld worden met intravitreale injecties minstens één keer per jaar het glaucoomrisico, met minimaal een oogdrukmeting.
Overwegingen
- Welke eisen moeten gesteld worden aan de behandelaar, het centrum en de ruimte waarin intravitreale injecties worden gegeven?
Centrum
Het centrum waar intravitreale injecties gegeven worden, dient te beschikken over adequate behandelmogelijkheden voor een allergische en/of anafylactische reactie op onder andere het verdovingsmiddel, jodium of de gebruikte medicatie. Het is wenselijk dat tijdens de intravitreale injectie een persoon op locatie aanwezig is die vaardig is in Basic Life Support.
Behandelaar
De hoofdbehandelaar dient oogarts te zijn. Deze is eindverantwoordelijk voor de indicatiestelling en de behandeling. De intravitreale injectie kan worden gegeven door iemand anders, zoals een basisarts, arts-assistent, of physician assistant (PA) oogheelkunde, als deze goed is opgeleid in steriel werken en is getraind in deze specifieke procedure.
Ruimte
In de recente Richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamers en behandelkamers (2022) wordt gesteld dat intravitreale injecties mogen worden verricht in zowel een behandelkamer als een spreek- of onderzoekskamer.
Een recente meta-analyse betreffende het verschil in endophthalmitis risico na intravitrele injectie in een office-based of operatiekamer setting kon geen verschil aantonen (Li, 2021). Echter, in het artikel wordt office-based setting niet verder gespecificeerd en hierdoor kan geen onderscheid worden gemaakt tussen een spreekkamer en behandelkamer.
- Welke procedure moet gevolgd worden ter voorbereiding en bij uitvoering van een intravitreale injectie?
Voorbereiding
Voor de verdoving wordt minimaal gebruik gemaakt van topicale anesthesie. Tweemaal druppelen met oxybuprocaine en/of tetracaine is in de regel voldoende.
Pupilverwijding is niet nodig.
Alle medewerkers die actief betrokken zijn bij de injectieprocedure dienen bekend te zijn met, en uitvoering te geven aan de geldende regels voor hygiënisch werken.
De behandelaar draagt tijdens de procedure steriele of niet- steriele handschoenen. De WHO schrijft het gebruik van chirurgische handschoenen voor bij chirurgische interventies in het algemeen (WHO guidelines on hand hygiene in health care, 2009).
De patiënt afdekken met een plakkend steriel gatdoek is niet nodig. Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde studies naar het gebruik van een afdekdoek bij een IVI verricht. Het aanbrengen van een gatdoek op het gezicht kan stress en ongemak veroorzaken, kost tijd, en bleek in een Cochrane review van 5 randomized trials bij diverse, niet-oogheelkundige ingrepen, zelfs tot meer infecties te leiden (Webster, 2015). Om deze reden lijkt het dus beter om niet een afdeklaken te gebruiken.
Een belangrijke voorzorgsmaatregel ter preventie van endophthalmitis is het dragen van een mond-neus masker door de behandelaar en overige aanwezige medewerker(s). McCannel (2011) en Hoevenaars (2012) deden een meta-analyse naar de incidentie en veroorzakers van endophthalmitis na een intravitreale injectie. McCannel (2011) verzamelde 54 gevallen van endophthalmitis op 105.531 intravitreale injecties (0,049%). Een streptococ was na een intravitreale injectie driemaal vaker de veroorzaker van endophthalmitis vergeleken met intra-oculaire chirurgie, waar staphylococcen vaker als verwekker van endophthalmitis werden gezien. Dit leidde tot de conclusie dat bij een intravitreale injectie het verspreiden van speekseldeeltjes een belangrijkere rol speelt dan de conjunctivale flora van de patiënt. Het dragen van een mondkapje is dus noodzakelijk om de verspreiding van speekseldeeltjes te voorkomen.
Recent is in experimenteel onderzoek aangetoond dat het dragen van een mondmasker door de patiënt het risico op endophthalmitis mogelijk kan verhogen (Hadayer, 2020). Echter, een grote retrospectieve multicenter studie in de VS kon geen verschil aantonen in endophthalmitis risico tussen het wel (0.02%) of niet (0.03%) dragen van een mondmasker door zowel patiënt als behandelaar (Patel, 2021). Hierbij moet worden aangetekend dat deze percentages relatief hoog zijn vergeleken met de 0.001-0.01% die in de literatuur worden genoemd (Morioko, 2020, Reibaldi, 2018).
Uitvoering
Bij intravitreale injecties wordt niet met veiligheidsnaalden gewerkt omdat deze voor de veilige uitvoering van deze verrichtingen te storend is.
Joderen
Een intravitreale injectie (IVI) is een intra-oculaire ingreep waarbij het risico op endophthalmitis ongeveer 0.01% bedraagt (Patel, 2021) en daardoor kleiner is dan bij een cataractextractie. De patiënt met LMD krijgt echter over het algemeen meerdere intravitreale injecties en loopt daarmee een bijbehorend verhoogd risico. Het lijkt dus vanzelfsprekend tenminste de richtlijn Cataract (NOG, 2021) te volgen betreffende peroperatieve desinfectie.
In de richtlijn Cataract wordt aanbevolen preoperatief de oogleden te poetsen met povidonjood (5%-10%) en het oog te druppelen met een druppel povidonjood (0,3% - 5%). Povidonjood is het enige middel waarvan in een prospectieve studie is aangetoond dat het de kans op endophthalmitis verkleint (Speaker, 1991). We adviseren om tweemaal povidonjood te druppelen in de fornix met minimaal 30 seconde tussen de toedieningen. Daarna kunnen eventueel de oogleden gepoetst worden met povidon jodium 5-10%
Allergische reacties op povidonjood zijn zeer zeldzaam. Meestal gaat het hierbij om allergische reacties op jodium als contrastmiddel. Dit moet niet verward worden met overgevoeligheid voor povidonjood (Krohne, 2016). Indien een patiënt wel allergisch is voor povidonjood kan de huid gepoetst en de conjunctiva gedrenkt worden met een waterige oplossing chloorhexidine (0,05%). Uit een recente RCT waarbij 5% povidonjood en 0.1% waterige chloorhexidine werden vergeleken bij 100 bilaterale IVIs, bleek pijn en epitheliopathie vaken voor te komen bij povidonjood, terwijl er geen verschil werd waargenomen in conjunctiva kweek en complicatie risico (Ali, 2021). In deze richtlijn wordt het percentage chloorhexidine van 0.05% uit de richtlijn Cataract (2021) overgenomen.
Om de preoperatieve desinfectie te optimaliseren, wordt de patiënt gevraagd om geen make-up te gebruiken op de dag van de intravitreale injectie. Bij het eventueel poetsen van de oogleden moet een intensieve massage vermeden worden om expressie van de Meibom-klieren te beperken. Bij patiënten die een chronische blefaritis hebben kan gestart worden met intravitreale injecties met bovenstaande desinfectie. Een actieve ooginfectie moet echter eerst behandeld worden en genezing worden afgewacht alvorens een intravitreale injectie gegeven wordt (Korobelnik, 2009).
Een steriele ooglidspreider of equivalent (bijvoorbeeld Invitria®, SP.eye®, Precivia®) wordt geplaatst om te voorkomen dat de ooglidranden en/of de wimpers in contact komen met de injectienaald (Amoaku, 2009; RANZCO, 2012;). Een gesloten blad van de spreider is niet nodig.
De intravitreale injectie wordt na alle benodigde voorbereidingen transconjunctivaal gegeven ter plaatse van het pars plana. Vooraf wordt de overmaat aan medicatie in de injectiespuit verwijderd. Een steriele passer of ander instrument waarmee de correcte afstand tot de limbus bepaald wordt dient gebruikt te worden.
Oogzalfverband/eye-pad of ooggel
In de richtlijnen van de Amerikaanse en Europese experts wordt geen uitspraak gedaan over een oogverband na afloop van de IVI. Hier lijken ook geen medische redenen voor te bestaan. Comfort van de patiënt zou wel een argument kunnen zijn. Daarom is het eenmalig aanbrengen van indifferente ooggel, oogzalf en/of een oogverband een optie, ter beoordeling van de behandelaar.
Afronding procedure
Direct na de injectie is het belangrijk de patiënt te vragen naar lichtperceptie in het behandelde oog. De afwezigheid hiervan is een aanwijzing voor occlusie van de arteria centralis retinae door toename van de intra-oculaire druk en is een indicatie voor het direct verrichten van een paracentese.
De gegevens van de ingreep moeten altijd in het patiëntendossier worden genoteerd. Dit betreft de datum van behandeling, naam en dosering van het gebruikte anti-VEGF middel, welk oog, naam uitvoerder injectie, badge nummer van de medicatie en eventuele bijzonderheden en/of complicaties.
Simultane bilaterale injecties
Simultane bilaterale intravitreale injecties hebben een risico op bilaterale endoftalmitis. De kans hierop is zeer klein. Er zijn meerdere studies verricht waarbij geen verhoogd risico op complicaties is geconstateerd (Borgar, 2018; Jang, 2020).
Indien de wens bestaat tot simultane bilaterale intravitreale injecties, dan dient de patiënt van de risico’s op de hoogte gesteld te worden en moet de patiënt hier specifiek toestemming voor geven. Verder dient iedere injectie beschouwd en uitgevoerd te worden als een afzonderlijke procedure. Een andere batch van de medicatie is hierbij niet nodig (zie standpunt NVZA 2023). Wel opnieuw joderen en gebruik van nieuwe materialen. Bij het optreden van een complicatie bij de injectie in het eerste oog moet heroverwogen worden of het tweede oog aansluitend geïnjecteerd zal worden.
- Is er een indicatie voor lokale antibiotica vóór, tijdens of na een intravitreale injectie?
Gebruik geen antibiotica voor, tijdens of na een IVI ter preventie van endophthalmitis.
Bhatt (2011) vonden geen verschil in het aantal endoftalmitiden na een intravitreale injectie met of zonder profylactische antibiotica. Ook Moss (2009) en Cheung (2012) konden geen toegevoegde waarde van profylactische antibiotica aantonen naast het gebruik van povidonjood. Het gebruik van antibiotica rondom intravitreale injecties geeft een toename van antibiotica resistentie en zorgt voor substantieel onnodige zorgkosten (Hunyor, 2018).
Aangezien er geen bewijs in de literatuur gevonden wordt dat gebruik van topicale antibiotica in de periode rondom een intravitreale injectie het risico op endophthalmitis verlaagt en er aanwijzingen zijn dat het herhaaldelijk gebruik van topicale antibiotica bij intravitreale injecties resistentievorming van conjunctivale flora in de hand werkt, wordt het gebruik ervan afgeraden. In deze context zorgt het gebruik van topicale antibiotica ook voor onnodige zorgkosten en afval.
- Welke nazorg dient gegeven te worden aan de patiënt?
Endophthalmitis na een intravitreale injectie is zeldzaam (risico op endophthalmitis is ongeveer 0.01%, zie ook paragraaf 3 in dit hoofdstuk). Gezien de grote gevolgen van endophthalmitis en de betere prognose na vroegtijdig instellen van adequate behandeling, is het van groot belang dat de patiënt instructies krijgt direct contact op te nemen met de behandelaar of de dienstdoende oogarts bij pijn, toenemende roodheid van het oog, wazig of verminderd zien en/of toenemende lichtgevoeligheid. Tevens moet de patiënt verteld worden dat iets wazig zien (vaak beschreven als het zien van vlekken of zwevende deeltjes) en enige irritatie van het behandelde oog direct na de injectie normaal is.
- Wat is het effect van intravitreale injecties op oogdruk en glaucoom?
Door de injectie van 0.05 ml vloeistof in de glasvochtruimte ontstaat altijd een kortdurende oogdrukstijging. Deze oogdrukstijging is gemiddeld 24 mmHg en duurt meestal ongeveer 30 minuten (De Vries, 2020). Binnen 30-60 minuten daalt de oogdruk in de meeste gevallen weer tot onder 25 mmHg. Een reguliere oogdrukcontrole na de intravitreale injectie wordt daarom niet aanbevolen.
In hoeverre dit schadelijk is voor de nervus opticus is niet duidelijk. In een Japanse studie is aangetoond dat deze oogdrukpiek leidt tot (reversibele) ERG veranderingen (Kitsu, 2020).
Een rapport van de AAO uit 2019 concludeerde dat er op dat moment te weinig bewijs is om de invloed van intravitreale injecties op glaucoom progressie vast te stellen. (Hoguet, 2019). Preventieve behandeling met oogdrukverlagende oogdruppels, ontlastende VOK-punctie, of oprekken van interval tussen injecties zou het effect van tijdelijke oogdrukpieken kunnen verminderen, maar de klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Over de effecten van intravitreale injecties op de oogdruk op de langere termijn zijn een aantal retrospectieve studies bekend. Hoang (2012) zagen in 11,6% van de behandelde ogen een oogdrukstijging van > 5 mmHg bij twee opeenvolgende controles. Hierbij was het aantal injecties een risicofactor. Huang (2013) vonden voor een drukstijging van > 5 mm Hg een odds ratio van 16,1 (p=0,008) voor ogen met ≥ 29 injecties vergeleken met ogen ≤ 12 injecties. Voor ogen die eerder intravitreaal steroïden kregen, was het risico groter. Voor patiënten met glaucoom of met een positieve familieanamnese voor glaucoom werd geen associatie met drukstijging gevonden. De groepen binnen deze studie waren echter te klein voor een statistische analyse. Good (2011) vonden in een retrospectief onderzoek wel een verhoogd risico voor glaucoompatiënten op langdurigere drukstijging na intravitreale injecties met anti-VEGF. Bij 33% van de glaucoompatiënten en bij 3,1% van de niet glaucoompatiënten werd een drukstijging van > 6 mmHg gedurende ≥ 30 dagen gevonden.
Een meta-analyse uit 2020 naar het effect van intravitreale injecties op de oogdruk en de retinale zenuwvezellaag suggereert dat het effect van intravitreale injecties op glaucoom niet klinisch significant is (Vries, 2020). Echter, voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met gevorderd glaucoom. In deze gevallen adviseren wij wel om profylactisch een ontlastende voorste oogkamer punctie te verrichten om regelmatige drukpieken te voorkomen (Saxena, 2019, Kitsu, 2020).
Onderbouwing
Achtergrond
Het aantal intravitreale injecties is de afgelopen jaren verder toegenomen, naar ruim 450.000 injecties per jaar in Nederland in 2022. De belangrijkste risico’s voor de patiënt zijn endophthalmitis en lensbeschadiging. Er zijn bijna geen randomized controlled trials verricht naar de beste techniek voor deze injecties. Op basis van de ruime ervaring in de afgelopen tien jaar zijn wel veel observationele studies verschenen en zijn protocollen geschreven en/of aangepast. In deze richtlijn zullen de laatste inzichten worden besproken en specifieke aanbevelingen worden geformuleerd.
Zoeken en selecteren
Er is geen systematisch literatuuronderzoek verricht voor deze uitgangsvraag en deelvragen. Voor de onderbouwing is gebruik gemaakt van studies die bij de werkgroep bekend zijn en de expertise van de werkgroepleden.
Referenties
- Ali FS, Jenkins TL, Boparai RS, Obeid A, Ryan ME, Wibblesman TD, Chiang A, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Group. Aqueous Chlorhexidine Compared with Povidone-Iodine as Ocular Antisepsis before Intravitreal Injection: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmol Retina. 2021 Aug;5(8):788-796. doi: 10.1016/j.oret.2020.11.008. Epub 2020 Nov 20. PMID: 33221515.
- Amoaku W, Pearce I, Browning A. Guidelines for intravitreal injections procedure. London: The Royal College of Ophthalmologists; 2009. https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/FOI1808-Attachment-2.pdf
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f. PMID: 21659941; PMCID: PMC4459136.
- Borkar DS, Obeid A, Su DC, Storey PP, Gao X, Regillo CD, Kaiser RS, Garg SJ, Hsu J; Wills Post Injection Endophthalmitis (PIE) Study Group. Endophthalmitis Rates after Bilateral Same-Day Intravitreal Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Injections. Am J Ophthalmol. 2018 Oct;194:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.06.022. Epub 2018 Jul 6. PMID: 29981738.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4. PMID: 22480743.
- Federatie Medisch Specialisten. Richtlijn ‘Cataract’ 2022, https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/cataract/startpagina_-_cataract.html
- <!--StartFragment-->Federatie Medisch Specialisten. Richtlijn ‘Luchtbehandeling in operatiekamers en behandelkamers’ 2022, https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/luchtbehandeling_in_operatiekamers_en_behandelkamers/startpagina_-_luchtbehandeling_in_operatiekamers_en_behandelkamers.html
- Hadayer A, Zahavi A, Livny E, Gal-Or O, Gershoni A, Mimouni K, Ehrlich R. PATIENTS WEARING FACE MASKS DURING INTRAVITREAL INJECTIONS MAY BE AT A HIGHER RISK OF ENDOPHTHALMITIS. Retina. 2020 Sep;40(9):1651-1656. doi: 10.1097/IAE.0000000000002919. PMID: 32701593.
- Hamill MB, Osato MS, Wilhelmus KR. Experimental evaluation of chlorhexidine gluconate for ocular antisepsis. Antimicrob Agents Chemother. 1984 Dec;26(6):793-6. doi: 10.1128/AAC.26.6.793. PMID: 6524896; PMCID: PMC180025.
- Hoang QV, Mendonca LS, Della Torre KE, Jung JJ, Tsuang AJ, Freund KB. Effect on intraocular pressure in patients receiving unilateral intravitreal anti-vascular endothelial growth factor injections. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):321-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.011. Epub 2011 Nov 4. PMID: 22054994.
- Hoevenaars NE, Gans D, Missotten T, van Rooij J, Lesaffre E, van Meurs JC. Suspected bacterial endophthalmitis following intravitreal anti-VEGF injection: case series and literature review. Ophthalmologica. 2012;228(3):143-7. doi: 10.1159/000339584. Epub 2012 Jul 12. PMID: 22796790.
- Hoguet A, Chen PP, Junk AK, Mruthyunjaya P, Nouri-Mahdavi K, Radhakrishnan S, Takusagawa HL, Chen TC. The Effect of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Agents on Intraocular Pressure and Glaucoma: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2019 Apr;126(4):611-622. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.11.019. Epub 2018 Nov 22. PMID: 30472176.
- Hunyor, A. P., Merani, R., Darbar, A., Korobelnik, J. F., Lanzetta, P., & Okada, A. A. (2018). Topical antibiotics and intravitreal injections. Acta ophthalmologica, 96(5), 435-441.
- Jang K, Ahn J, Sohn J, Hwang DD. Evaluation of the Safety of Bilateral Same-Day Intravitreal Injections of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Agents: Experience of a Large Korean Retina Center. Clin Ophthalmol. 2020 Oct 12;14:3211-3218. doi: 10.2147/OPTH.S276620. PMID: 33116371; PMCID: PMC7567572.
- Kitsu K, Shinoda K, Mizuno Y, Yagura K, Terauchi G, Matsumoto CS, Ochi M, Mizota A. Effect of Paracentesis on Retinal Function Associated With Changes in Intraocular Pressure Caused by Intravitreal Injections. Transl Vis Sci Technol. 2020 Aug 5;9(9):10. doi: 10.1167/tvst.9.9.10. PMID: 32879766; PMCID: PMC7442866.
- Korobelnik JF, Weber M, Cohen SY; groupe d'Experts. Recommandations pour la réalisation des injections intravitréennes [Recommendations for carrying out intravitreal injections]. J Fr Ophtalmol. 2009 Apr;32(4):288-9. French. doi: 10.1016/j.jfo.2009.03.001. Epub 2009 Mar 31. PMID: 19769863.
- Krohne TU, Allam JP, Novak N, Holz FG. „Iodallergie“ : Ein medizinischer Mythos mit Risiken für den ophthalmologischen Patiënten ["Iodine allergy" : A medical myth with risks for the ophthalmological patient]. Ophthalmologe. 2016 Dec;113(12):1023-1028. German. doi: 10.1007/s00347-016-0359-9. PMID: 27601148.
- Li T, Sun J, Min J, Zhou S, Zhu X, Jia H, Sun X. Safety of Receiving Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Intravitreal Injection in Office-Based vs Operating Room Settings: A Meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2021 Oct 1;139(10):1080-1088. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.3096. PMID: 34410325; PMCID: PMC8377608.
- McCannel CA. Meta-analysis of endophthalmitis after intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor agents: causative organisms and possible prevention strategies. Retina. 2011 Apr;31(4):654-61. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820a67e4. PMID: 21330939.
- Moss JM, Sanislo SR, Ta CN. A prospective randomized evaluation of topical gatifloxacin on conjunctival flora in patients undergoing intravitreal injections. Ophthalmology. 2009 Aug;116(8):1498-501. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.02.024. Epub 2009 Jun 5. PMID: 19501409.
- Morioka M, Takamura Y, Nagai K, Yoshida S, Mori J, Takeuchi M, Sawada T, Sone K, Fukuyama H, Kusuhara S, Yasukawa T, Murakami T, Tabuchi H, Nagasato D, Hirano T, Ueda T, Jujo T, Sasajima H, Mitamura Y, Ishikawa K, Inatani M. Incidence of endophthalmitis after intravitreal injection of an anti-VEGF agent with or without topical antibiotics. Sci Rep. 2020 Dec 17;10(1):22122. doi: 10.1038/s41598-020-79377-w. PMID: 33335269; PMCID: PMC7747565.
- Patel SN, Tang PH, Storey PP, Wolfe JD, Fein J, Shah SP, Chen E, Abbey A, Ferrone PJ, Shah CP, Liang MC, Stem MS, Ali Khan M, Yonekawa Y, Garg SJ. The Influence of Universal Face Mask Use on Endophthalmitis Risk after Intravitreal Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Injections. Ophthalmology. 2021 May 18;128(11):16206. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.010. Epub ahead of print. PMID: 34019955; PMCID: PMC8130590.
- Reibaldi, M., Pulvirenti, A., Avitabile, T., Bonfiglio, V., Russo, A., Mariotti, C., ... & Longo, A. (2018). Pooled estimates of incidence of endophthalmitis after intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor agents with and without topical antibiotic prophylaxis. Retina, 38(1), 01-11.
- RANZCO. Guidelines for performing intravitreal therapy. The Royal Australian and New Zealand College of Ophthalmologists; https://ranzco.edu/wp-content/uploads/2018/11/IVI-Guidelines-for-Performing-Intravitreal-Therapy-2017.pdf
- Saxena S, Lai TY, Koizumi H, Farah ME, Ferrara D, Pelayes D, Sato T, Meyer CH, Murray T; International Pharmacokinetic Collaboration. Anterior chamber paracentesis during intravitreal injections in observational trials: effectiveness and safety and effects. Int J Retina Vitreous. 2019 Mar 6;5:8. doi: 10.1186/s40942-019-0157-z. PMID: 30873293; PMCID: PMC6402161.
- Speaker MG, Menikoff JA. Prophylaxis of endophthalmitis with topical povidone-iodine. Ophthalmology. 1991 Dec;98(12):1769-75. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32052-9. PMID: 1775308.
- Vries de VA, Bassil FL, Ramdas WD. The effects of intravitreal injections on intraocular pressure and retinal nerve fiber layer: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2020 Aug 6;10(1):13248. doi: 10.1038/s41598-020-70269-7. PMID: 32764619; PMCID: PMC7411061.
- Webster J, Alghamdi A. Use of plastic adhesive drapes during surgery for preventing surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 22;2015(4):CD006353. doi: 10.1002/14651858.CD006353.pub4. PMID: 25901509; PMCID: PMC6575154.
- WHO guidelines on hand hygiene in health care 2009 https://www.who.int/publications/i/item/9789241597906
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 17-07-2023
Laatst geautoriseerd : 17-07-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De herziening van deze richtlijn werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Werkgroep
- Dr. R. van Leeuwen, oogarts, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht (NOG, voorzitter)
- Prof. dr. C.C.W. Klaver, oogarts en hoogleraar, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam (NOG)
- Dr. P.H.B. Kok, oogarts, Bergman Clinics, Amsterdam (NOG)
- Dr. J.J.C. van Lith-Verhoeven, oogarts, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, Tilburg (NOG)
- Dr. F.D. Verbraak, oogarts, Amsterdam Universitair Medisch Centrum, Amsterdam (NOG)
- Dr. A.C. Lambooij, oogarts, Reinier de Graaf Gasthuis, Delft (NOG)
- Drs. E.A. Huiskamp, oogarts, Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen (NOG)
- Drs. O.A.M. Tigchelaar-Besling, oogarts, Amphia Ziekenhuis, Breda (NOG)
- Drs. L.J. Noordzij, oogarts, Oog Op Zuid, Rotterdam (NOG)
Klankbordgroep
- M.E. Diepman-Leerdam, optometrist, Bergman Clinics, Doetichem (OVN)
- H.J. Jansen-Molenaar, adviseur oogzorg (Oogvereniging) (tot 01-09-2022)
- P. Kortenhoeven, waarnemend coördinator oogzorg (Oogvereniging) (vanaf 01-09-2022)
- H.M.M.J. Schoots, voorzitter MaculaVereniging (MaculaVereniging)
Met ondersteuning van
- Dr. A. van der Hout, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. B.L. Gal-de Geest, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen acties |
|
van Leeuwen * |
Oogarts, netvliesspecialist, in het UMC Utrecht. |
Bestuur Vitreoretinale werkgroep, onbetaald Voorzitter Projectgroep Duurzame Oogheelkunde Vertegenwoordiger namens NOG in Landelijke Netwerk Groene OK, onbetaald |
* Ik doe op dit moment niet mee aan door industrie gesponsorde studies. Wel begeleid ik op dit moment wetenschappelijk onderzoek naar LMD welke betaald wordt door een particulier fonds (Stichting AmphoraEst). Deze stichting heeft geen belang bij het advies of de richtlijn, anders dan optimale zorg voor LMD patiënten. Ik heb geen intellectuele of reputatie belangen bij deze richtlijn commissie, anders dan erkenning als professional. * Ik zet mij actief en publiekelijk in voor verduurzaming van de gezondheidszorg, zowel binnen mijn eigen ziekenhuis als landelijk. Hierbij zijn er raakvlakken met de onderhavige richtlijn. * In het verleden heb ik een financiële vergoeding voor presentaties op gesponsord symposium of nascholing ontvangen. Sinds 2018 niet meer. |
Geen restricties |
|
Noordzij |
Werkzaam als oogarts o.a. in het zelfstandig behandelcentrum Oog op Zuid Oogkliniek. Lid van de Coöperatie Oogheelkunde op Zuid U.A. en voorzitter van het bestuur van de Coöperatie Oogheelkunde op Zuid U.A. Bestuurder bij de Stichting Oogheelkunde op Zuid. Medisch directeur bij het zelfstandig behandel Oog op Zuid Oogkliniek. |
De afgelopen maanden in samenwerking met Novartis een enquete opgesteld voor uirvragen hoe er in Nederland intravitreaal geïnjecteerd wordt. Names het Maasstad Ziekenhuis lid van de werkgroep "Santeon dure geneesmiddelen maculadegeneratie". Lid FMS/ NOG werkgroep Cluster Oog (onbetaald). |
Het Maasstad Ziekenhuis nam deel aan de Raven studie van Novartis to 2020. Ik was daarvan voor de locatie Maasstad ziekenhuis de principal investigator. |
Geen restricties |
|
Verbraak |
Oogarts, Amsterdam Universitair Medisch Centrum |
Voorzitter stuurgroep FRB!NL, niet betaald.Ik ben onbezoldigd voorzitter FRB!NL, een project dat gesteund wordt door Bayer, waar nu alleen nog financiering gaat naar advocaten kantoor (via Oogfonds) voor uitwerking agreement tussen deelnemende NL centra en universiteit van Sydney (SSR project). |
Betaald adviseur: Bayer, Novartis, IDxDR, UCB. vergoeding voor deelname (voorzitter) aan werkgroep die de toekomst van oogheelkunde in kaart wil brengen, project van Novartis, dit beslaat gehele oogheelkunde. Ontwikkeling Qualiteit van Visueel Functioneren questionair, AUMC, grant van Bayer. Ik werk mee aan project om een computer assisted test toe te passen als maat voor kwaliteit van leven/visus bij patiënten, die anti-VEGF injecties krijgen, dit wordt gesteund door Bayer, PI is Ruth van Nispen, onderzoekster wordt (deels) betaald. |
Uitgesloten van besluitvorming bij modules over anti-VEGF. Novartis project over toekomst oogheelkunde: geen belangenverstrengeling. |
|
Van Lith-Verhoeven |
Oogarts ETZ (medisch manager oogheelkunde ETZ) |
Lasik centrum Boxtel: ooglidcorrecties |
Adviescommissie Novartis, Bayer en allergan Organisatie congres Novartis en Bayer Honarium voor eigen presentatie Bayer. 1 advies bijeenkomst oogvitaal bv 1 advies bijeenkost horus pharma (betaald) 1 advies bijeenkomst Roche 1 advies bijeenkomst Roche en co-auteur aan expert opinion T & E.
Extern gefinancierd onderzoek: Novartis, Roche, Chengdu Kanghong biological science, Bayer. Het zijn studies van verschillende sponsoren met verschillende medicijnen, zowel op gebied AMD, DME en RVO. We hebben maar enkele deelnemers per studie. Het geld wat we ontvangen gedurende de studieduur gebruiken we om de studie coordinator (trial nurse) en de medewerkers (TOA's, optometristen) te betalen voor de tijd die ze in het onderzoek stoppen. Dat verekenen we dus met het ziekenhuis.
1 advies bijeenkomst oogvitaal bv 1 advies bijeenkost horus pharma (betaald) 1 advies bijeenkomst Roche 1 advies bijeenkomst Roche en co-auteur aan expert opinion T & E. |
Uitgesloten van besluitvorming bij modules over anti-VEGF.
|
|
Huiskamp |
Oogarts, netvliesspecialist in het Universitair Medisch Centrum Groningen |
Geen |
*Annexin Pharmaceuticals, Onderzoek naar moleculair imaging bij patiënten met retinale veneuze occlusie of diabetische retinopathie. SIGHT studie. Kosten voor de afdeling oogheelkunde worden gefinancierd door Annexin Pharmaceuticals. Deelname als onderzoeker aan deze studie (geen projectleider). * Bayer, Multicenter onderzoek naar medicijn voor diabetische retinopathie. NEON-NPDR studie. Kosten voor de afdeling oogheelkunde worden gefinancierd door Bayer. Deelname als onderzoeker aan deze studie (geen projectleider). * Heidelberg Engineering, Onderzoek naar moleculair imaging bij patiënten met neovasculaire LMD. LEAF studie. Financiering door het UMCG zelf. Apparatuur is voor deze studie ter beschikking gesteld door Heidelberg Engineering. Deelname als onderzoeker aan deze studie (geen projectleider). |
Geen restricties |
|
Kok |
Oogarts, medisch retina speciliast Bergamn Clinics Ogen Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Lambooij |
Oogarts, Reinier de Graaf ziekenhuis Delft |
Gastdocent TOA opleiding Dutch Health Tec Academy Utrecht, betaald |
Geen |
Geen restricties |
|
Tigchelaar |
Oogarts |
Consultent oogarts bij visio R&A, betaald Consultent oogarts bij visio school, betaald Werkgroep FRB, onbetaald Eenmalige meet the expert bijeenkomst, uren vergoeding Voor novartis voorafgaand introductie van broculizumab. Broculizumab wordt gebruikt bij amd, in het voorstadium van de introductie was een meet the expert bijeenkomst om van een oogarts in het veld te horen wat overwegingen zijn voor beslissingen in de praktijk. Introductie in nederland in 2020. Honorering was alleen uren vergoeding. |
Geen |
Uitgesloten van besluitvorming bij modules over anti-VEGF, mocht wel meelezen als er geen andere experts waren. |
|
Klaver |
Erasmus MC, 0.6FTE, Hoogleraar Radboudumc, 0.4FTE, Oogarts University of Basel (locatie IOB, Basel), 0.15FTE, Hoogleraar |
Lid bestuur van Euretina, Europese vereniging voor retina specialisten, onbetaald Lid bestuur Landelijke Stichting voor Blinden en Slechtzienden (LSBS), onbetaald Lid bestuur Rotterdamse Oogheelkundig Onderzoek Stichting (ROOS), onbetaald Lid bestuur Collaborative Ophthalmic Research Rotterdam (CORR), onbetaald,
Betaald op projectbasis: Consultant voor TheaPharma Consultant voor Bayer |
* Ik maak geen deel uit van onderzoek geïnitieerd door het bedrijfsleven. Wel financiert Bayer een deel van de ontwikkeling van AI algoritmen die wij gebruiken voor het beoordelen van oogheelkundige beelden in ons EyeNED reading center. Bayer heeft geen invloed op deze algoritmen. Algoritmen hebben deels betrekking op LMD. Echter, Bayer is geen producent/leverancier van AI software. * Ik heb geen persoonlijk gewin bij, ander dan persoonlijke erkenning van mijn expertise als clinicus en als wetenschappelijk onderzoeker in dit vakgebied. De LSBS is een slechtziendenstichting die weinig patiënten met maculadegenratie als lid heeft. Mijn grootste inbreng voor de commissie is mijn expertise op het gebied van genetica, voeding en leefstijl. * Ik organiseer 1x per jaar nascholingsdagen voor de werkgroep Medische Retina. Deze nascholingen worden door Bayer gefinancierd. Bayer heeft geen invloed op de inhoud van deze nascholing. Ik geef 1x per jaar lezingen die georganiseerd worden door de firma Thea Pharma voor Europese oogartsen. Deze lezingen gaan over dieet adviezen voor maculadegeneratie. *Het IOB instituut in Basel is opgericht als een samenwerking tussen de Universiteit van Basel, het universiteitsziekenhuis van Basel, en Novartis. Novartis heeft geen zeggenschap over de wetenschappelijke koers en de onderzoeken die IOB uitvoert. Werknemers van IOB hebben geen financiele relatie met Novartis en leggen geen verantwoording af aan deze partij. |
Uitgesloten van besluitvorming bij modules over anti-VEGF.
|
|
Diepman-Leerdam |
Optometrist werkzaam bij Berman Clinics Doetinchem |
Niet van toepassing |
Geen |
Geen restricties |
|
Jansen Molenaar |
Adviseur oogzorg |
Niet van toepassing |
Geen |
Geen restricties |
|
Schoots-Wilke |
Voorzitter MD |
Vrienden van Walstede - onbetaald |
Voorzitter patiëntenvereniging |
Geen restricties |
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Symptomen van LMD |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Fasering diagnostiek van LMD |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module OCT |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module FAG |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module ICG-angiografie |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module OCT-angiografie |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Indicaties en contra-indicaties voor anti-VEGF behandeling bij neovasculaire LMD |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Keuze van anti-VEGF middel |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Chirurgie bij submaculaire bloeding |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Photodynamic therapy bij polypoidale choroidale vasculopathie |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Photodynamic therapy bij retinale angiomateuze proliferatie |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Photodynamic therapy bij chronische centrale sereuze chorioretinopathie met subretinale neovascularisatie |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Photodynamic therapy bij non-responders op anti-VEGF therapie |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Thermische laserbehandeling |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Cataractextractie bij patiënt met neovasculaire LMD |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Behandelstrategie voor anti-VEGF medicatie |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft]. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Instructies aan patiënt voor herkennen reactivatie van maculaire neovascularisatie |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Criteria om te stoppen met anti-VEGF behandeling |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Criteria voor het veranderen van anti-VEGF middel |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Voedingsadvies ter preventie van LMD progressie |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Leefstijladviezen ter preventie van LMD progressie |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Bloedverdunners bij LMD |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Advies aan familieleden van een patiënt met LMD |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Intravitreale injecties |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Verwijzing naar oogarts |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Verwijzing voor hulpmiddelen en revalidatie |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Informed Consent |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Informed consent voor de behandeling met off-label bevacizumab (Avastin®) |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Informatievoorziening aan patiënten en naasten |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Rol van de patiëntenvereniging |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland, MaculaVereniging en Oogvereniging voor de schriftelijke knelpuntenanalyse en het afgevaardigde patiëntenverenigingen in de klankbordgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de MaculaVerening en Oogvereniging en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD). De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijnmodule (NOG, 2014]) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de IGJ, Zorginstituut, OVN en Oogvereniging via enquête.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zou de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J [corrected to Schünemann, Holger J]. PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.