Behandeling begeleidende letsels malleolus

Laatst beoordeeld: 25-07-2017

Uitgangsvraag

Hoe dienen begeleidende letsels van de mediale en/of posterieure malleolus behandeld te worden?

Aanbeveling

Hecht het ligamentum deltoideum bij bimalleolair equivalent fracturen niet indien er na fixatie van de fibulafractuur een congruente enkelvork is ontstaan. Bij persisterende verwijding van de medial clear space is er mogelijk sprake van interpositie van het ligament of de tibialis posteriorpees wat een exploratie noodzakelijk maakt.

 

Fixeer bij bimalleolaire fracturen naast de fibulafractuur ook de mediale malleolusfractuur. Uitzondering is een situatie waarbij de weke delen aan de mediale zijde een incisie niet goed toelaten.

 

Fixeer posterieure fragmenten groter dan 25% van het gewrichtsoppervlak (gemeten op een conventionele laterale röntgenfoto) in een anatomische positie.

 

Overweeg posterieure fragmenten van minder dan 25% van het gewrichtsoppervlak (gemeten op een conventionele laterale röntgenfoto) in een anatomische positie te fixeren, met name als er sprake is van persisterende posterieure dislocatie van de talus.

Overwegingen

Strömsöe concludeert dat een geruptureerd DLD niet geëxploreerd en gehecht hoeft te worden omdat dit de beweeglijkheid en lange-termijn resultaten niet beïnvloedt. De resultaten van hun studie komen overeen met een retrospectieve, vergelijkende studie van Maynou naar achttien patiënten met een bimalleolair equivalent fractuur waarbij het DLD is gehecht versus zeventien patiënten waarbij dit niet is verricht (Maynou, 1997). Beide auteurs stellen wel dat een voorwaarde is dat er na fixatie van de fibula een anatomische MCS is ontstaan. Indien dit niet het geval is bestaat zeer waarschijnlijk interpositie van weke delen, met een indicatie tot exploratie. Recenter heeft Jones, 2015 een retrospectieve vergelijking gemaakt tussen het hechten van het DLD (twaalf patiënten) en het plaatsen van transsyndesmotische stelschroeven (vijftien patiënten) bij bimalleolair equivalent fracturen. Zij concluderen dat het hechten van het ligamentum deltoideum bijdraagt aan het herstel van een congruent enkelgewricht, het verwijderen van stelschroeven overbodig maakt en subjectieve functionele uitkomsten geeft die vergelijkbaar zijn met deze letsels die behandeld zijn met transsyndesmotische stelschroeven. Zij stellen dat het bij de behandeling van deze letsels gangbaar is stelschroeven te plaatsen. Dit is in Nederland echter niet gebruikelijk, behalve bij persisterende instabiliteit van de syndesmose na fixatie van de fibulafractuur.

 

Hoewel al in 2007 door Herscovici is gesuggereerd dat conservatieve behandeling van geïsoleerde, minimaal gedislokeerde mediale malleolusfracturen kan leiden tot goede functionele uitkomsten, zullen de meeste (orthopedisch) traumachirurgen mediale malleolusfracturen fixeren. Het is echter maar de vraag of het percentage non-union van conservatief behandelde mediale malleolusfracturen daadwerkelijk hoger ligt dan na een fixatie het geval is. Uit een retrospectieve analyse door Ebraheim (2014) van 111 gefixeerde mediale malleolusfracturen bleek er bij 16 (14%) patiënten een nonunion opgetreden te zijn en bij 18 (16%) een delayed union. Hoelsbrekken concludeert in de geanalyseerde studie dat in geval van bimalleolaire fracturen fixatie van alleen de laterale malleolus identieke functionele resultaten oplevert als fixatie van beide malleoli. Echter bij vier (9%) van de patiënten waarbij de mediale malleolus niet gefixeerd werd trad een nonunion op. In een grotere studiepopulatie zou dit mogelijk wel tot significant slechtere functionele uitkomsten leiden. Een nadeel van de studie is het kleine aantal patiënten. Daarnaast wordt een brede range in de follow-up beschreven, waardoor onduidelijk is of de metingen daadwerkelijk op zes weken na het trauma zijn verricht. Omdat vooralsnog onbekend is of niet-fixeren van de mediale malleolus en nonunion leiden tot een grotere kans op posttraumatische artrose van het bovenste spronggewricht adviseert de werkgroep fixatie van beide malleoli, met uitzondering van de situatie waarbij de mediale weke delen een incisie niet goed toelaten.

 

In de 3e fase van een supinatie-exorotatie letsel of in de laatste fase van een pronatie-exorotatie letsel kan het ligamentum tibiofibulare posterior (PITFL) scheuren of een avulsiefragment van de posterieure tibia veroorzaken, ook wel posterieure fragment genoemd. De gevolgen van het posterieure fragment op lange termijn kunnen zijn a) anteroposterieure instabiliteit van de enkel en b) schade in het tibio-talaire gewricht met artrose als gevolg. Bij een substantieel deel (variërend van 14 tot 70%) van deze patiënten treedt op de lange termijn posttraumatische artrose op (Van den Bekerom, 2009; Drijfout, 2015; Xu, 2012; McDaniel, 1977; Mingo-Robinet, 2011; De Vries, 2005; Langenhuijsen, 2002). Onderwerp van discussie is vooral de rol van de grootte van het posterieure fragment en de behandeling ervan. Een bijkomend probleem is dat het posterieure fragment aan de hand van de initiële röntgenopname moeilijk op waarde te schatten is. Het posterieure fragment is weliswaar goed herkenbaar op een conventionele röntgenopname, maar de grootte wijkt in de helft van de gevallen 25% af van de meting op CT-beelden. Bovendien zijn comminutie en intra-articulair gelegen fragmentjes op conventionele röntgenopnamen vaak niet te zien. De werkgroep adviseert derhalve bij alle trimalleolaire fracturen een CT-scan te vervaardigen (zie ook de module ‘Diagnostiek bij bewezen enkelfracturen’). Recente publicaties naar de lange termijn resultaten van trimalleolaire fracturen laten zien dat middelgrote (10 tot 25%) en grote (>25%) fragmenten significant vaker gepaard gaan met het ontwikkelen van posttraumatische artrose dan kleine fragmenten (Drijfhout, 2015; Xu, 2012). Het ontwikkelen van artrose trad daarbij in beide groepen vaker op indien er postoperatief sprake was van een persisterende step-off >1mm. In de Nederlandse praktijk wordt het posterieure fragment vaak alleen gefixeerd indien het groter is dan 25% van het gewrichtsoppervlak of bij persisterende instabiliteit na fixatie van de laterale en mediale malleolus. In literatuur is er echter nog geen overeenstemming over de criteria wanneer het posterieure fragment gefixeerd dient te worden voor een betere prognose. Sommige auteurs gaan uit van fixatie bij fragmentgrootte van meer dan 25%, anderen kiezen 10% als criterium en weer anderen zien bij 5% al een betere prognose op lange termijn bij interne fixatie van het posterieure fragment (van den Bekerom, 2009; Drijfout, 2015; Xu, 2012; McDaniel, 1977; Mingo-Robinet, 2011; De Vries, 2005; Langenhuijsen, 2002). De anatomische repositie van het posterieure fragment (en behoud daarvan tijdens de follow-up) lijkt echter belangrijker dan fixatie an sich.

 

De operatieve behandeling van het posterieure fragment kan bestaan uit een indirecte of percutane repositie met het plaatsen van percutane schroeven in anterio-posterieure richting, of ORIF via een posterieure benadering. Gangbaar is percutane schroeffixatie van grotere fragmenten via anterieur. Uit de studie van Drijfhout bleek echter dat bij 42% (10/24) van de patiënten waarbij percutane fixatie van het posterieure fragment had plaatsgevonden een postoperatieve step-off >1mm aanwezig was (vergeleken met 45% in de groep zonder fixatie). Deze percentages waren nog hoger in een vergelijkbare studie van Xu, 2012 (respectievelijk 64% en 82%). Sinds enkele jaren is er meer aandacht voor de posterieure benadering waarbij zowel osteosynthese van de fibulafractuur als van het posterieure fragment kan plaatsvinden. Anatomische reductie (step-off £1mm) is hiermee in alle gevallen mogelijk (Verhage, 2016). Op deze manier zijn ook kleinere posterieure fragmenten te fixeren en is eventueel een débridement uit te voeren van de fractuur en/of het gewricht. Anatomische repositie en fixatie van het posterieure fragment reconstrueert ook de posterieure zijde van de incisura fibularis, wat van belang kan zijn bij letsels proximaal van de syndesmose. Uit diverse biomechanische studies en een klinische studie kwam naar voren dat bij instabiliteit van de syndesmose in combinatie met een klein posterieure fragment directe fixatie van dit fragment minstens zo goed is als het plaatsen van stelschroeven(Gardner, 2006; Miller, 2010). O’Connor, 2015 vergeleek retrospectief de middellange (drie tot vier jaar) termijn resultaten van percutane schroeffixatie van het posterieure fragment met ORIF. Zestien patiënten ondergingen posterieure plaatfixatie en elf percutane schroeffixatie. Er waren geen verschillen in mate van postoperatieve step-off. De patiënten in de plaatgroep hadden gemiddeld een betere functiescore. Er waren geen verschillen in beweeglijkheid van het enkelgewricht en in de incidentie van posttraumatische artrose.

 

Omdat goede prospectieve studies over dit onderwerp tot op heden ontbreken, adviseert de werkgroep posterieure fragmenten groter dan 25% van het gewrichtsvlak in een anatomische positie te fixeren, en dit bij kleinere fragmenten met name als er sprake is van posterieure dislocatie van de talus te overwegen.

Inleiding

Bij enkelfracturen is er naast de fibulafractuur vaak een bijkomend letsel van de mediale en/of posterieure malleolus. Ten aanzien van mediaal letsel dient een onderscheid gemaakt te worden tussen een bijkomende mediale fractuur (bimalleolaire fractuur) of een ligamentum deltoideum ruptuur (bimalleolair equivalent enkelfractuur). In Nederland is het gangbaar om begeleidende mediale fracturen te fixeren en bandletsel bij een congruente enkelvork na fixatie van de fibulafractuur niet te hechten. Wetenschappelijk bewijs voor deze praktijk lijkt echter te ontbreken. Studies naar de lange-termijn gevolgen van enkelfracturen laten zien dat de aanwezigheid van een posterieur fragment de uitkomst negatief beïnvloedt (Van den Bekerom, 2009; Drijfout, 2015; Xu, 2012; McDaniel, 1977; Mingo-Robinet, 2011; De Vries, 2005; Langenhuijsen, 2002). Er bestaat geen eenduidigheid wanneer het posterieure fragment gefixeerd moet worden om een betere prognose te krijgen.

Conclusies

Pijn

Zeer laag GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is in het ervaren van pijn tussen wel of niet fixeren van de mediale malleolusfractuur.

 

Bronnen (Hoelsbrekken, 2013)

 

Zeer laag GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is in het ervaren van pijn tussen wel of niet hechten van het DLD.

 

Bronnen (Strömsöe, 1995)

 

Infecties

Zeer laag GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is in het aantal infecties tussen wel of niet fixeren van de mediale malleolusfractuur.

 

Bronnen (Hoelsbrekken, 2013)

 

Nonunion van de mediale malleolus

Zeer laag GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is in symptomastische nonunion tussen wel of niet fixeren van de mediale malleolusfractuur.

 

Bronnen (Hoelsbrekken, 2013)

 

Functioneel herstel

Zeer laag GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is in functioneel herstel tussen wel of niet fixeren van de mediale malleolusfractuur.

 

Bronnen (Hoelsbrekken, 2013)

 

Terugkeer naar werk

Zeer laag GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is in terugkeer naar werk tussen wel of niet hechten van het DLD.

 

Bronnen (Strömsöe, 1995)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Er zijn twee studies geïncludeerd (Strömsöe, 1995; Hoelsbrekken, 2013). Strömsöe includeerde 50 patiënten met een Weber B of C-fibulafractuur in combinatie met een geruptureerd ligamentum deltoideum waarbij open reductie en interne fixatie van de fibulafractuur is toegepast. De gemiddelde leeftijd was 38 jaar (range 17 tot 75 jaar) en 47% was man. Hechten van het DLD werd vergeleken met niet hechten. De gemiddelde follow-up was zeventien maanden (range 5 tot 35).

 

Hoelsbrekken, 2013 includeerde 82 patiënten met een bimalleolaire of trimalleolaire fractuur waarbij na een open reductie en interne fixatie van de fibulafractuur de dislocatie van de mediale malleolusfractuur minder dan 2 millimeter was. De gemiddelde leeftijd was 52,5 jaar en 38% was man. Interne fixatie van de mediale malleolusfractuur werd vergeleken met niet-operatieve behandeling. De mediane follow-up was 39 maanden (range 24 tot 72), terwijl in de methodesectie staat beschreven dat de uitkomsten na zes weken werden gemeten.

 

Er zijn geen geschikte studies gevonden naar de toegevoegde waarde van fixatie van de posterieure malleolus.

 

Resultaten

Pijn

Pijn is in beide studies gemeten. Hoelsbrekken (2013) heeft pijn gemeten na zes weken op een 10 punt VAS-schaal (range: 0 hevige pijn tot 10 afwezigheid van pijn). Het gemiddelde verschil tussen de groepen was 0,9 [95% BI -8,6 tot 10] in het voordeel van de patiënten zonder fixatie van de mediale malleolus. Dit verschil was niet significant (P=0,87)

 

Strömsöe heeft pijn dichotoom gemeten (geen pijn versus enige vorm van pijn) na gemiddeld zeventien weken. Er is geen significant verschil tussen beide groepen gevonden. Effect en spreidingsmaten zijn niet gepresenteerd.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (onvoldoende gegevens over de follow-up periode, loss to follow-up en blindering). Bovendien is de bewijskracht verlaagd omdat één studie (Strömsöe, 1995) geen maten van spreiding presenteert bij de uitkomsten en omdat de effectiviteit van de behandeling niet kon worden aangetoond of kon worden uitgesloten (niet significante verschillen: imprecisie).

 

Resultaten

Infecties

Hoelsbrekken (2013) heeft het aantal infecties gemeten na zes weken bij beide groepen op drie manieren; het totaalaantal infecties, oppervlakkige infecties en diepe infecties. Hierbij is geen significant verschil tussen beide groepen gevonden (P>0,05). Spreidingsmaten waren niet gepresenteerd.

 

Strömsöe beschrijft dat twee patiënten (8%) in de groep zonder hechten van het ligamentum deltoideum een oppervlakkige infectie opliepen versus één patiënt (4%) in de groep met aanvullend hechten. Gezien de kleine aantallen was dit verschil niet significant. In alle drie de gevallen was er genezing met antibiotica.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat infecties is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (onvoldoende gegevens over de follow-up periode, loss to follow-up en blindering). Bovendien is de bewijskracht verlaagd omdat de effectiviteit van de behandeling niet kon worden aangetoond of kon worden uitgesloten (niet significante verschillen: imprecisie).

 

Resultaten

Nonunion van de mediale malleolus

Geen van de patiënten in de fixatiegroep ontwikkelde een nonunion vergeleken met 4 in de groep zonder fixatie in de studie van Hoelsbrekken, 2013. Dit verschil was niet significant. In geen enkel geval was hiervoor een aanvullende operatie noodzakelijk. In de studie van Strömsöe traden geen non-union op.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat nonunion is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (onvoldoende gegevens over de follow-up periode, loss to follow-up en blindering); Bovendien is de bewijskracht verlaagd omdat de effectiviteit van de behandeling niet kon worden aangetoond of kon worden uitgesloten (niet significante verschillen: imprecisie).

 

Resultaten

Functioneel herstel

Hoelsbrekken (2013) heeft functioneel herstel gemeten door de American orthopaedic foot and ankle society (AOFAS) vragenlijst, met een niet-significant verschil van -0,4 tussen beide groepen (95%BI van -7,4 tot 6,6).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat functioneel herstel is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (onvoldoende gegevens over de follow-up periode, loss to follow-up en blindering); Bovendien is de bewijskracht verlaagd omdat de effectiviteit van de behandeling niet kon worden aangetoond of kon worden uitgesloten (niet significante verschillen: imprecisie).

 

Resultaten

Werkvermogen

Strömsöe (1995) heeft vermogen om te werken dichotoom (onveranderd versus veranderd) gemeten na zeventien weken. Er is geen significant verschil tussen beide groepen gevonden. Effect en spreidingsmaten zijn niet gepresenteerd.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat terugkeer naar werk is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (onvoldoende gegevens over loss to follow-up en blindering); Bovendien is de bewijskracht verlaagd omdat de effectiviteit van de behandeling niet kon worden aangetoond of kon worden uitgesloten (niet significante verschillen: imprecisie).

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van operatief behandelen van het additionele letsel versus conservatief behandelen bij patiënten met een enkelfractuur met betrokkenheid van mediale structuren en/of posterieure malleolus?

 

P patiënten met een enkelfractuur met betrokkenheid van mediale structuren en/of posterieure malleolus;

I operatief behandelen van het additionele letsel (osteosynthese, hechten, reïnsertie);

C conservatief;

O functieherstel, complicaties (heroperatie, infectie) pijn, loopafstand, terugkeer werkzaamheden, dislocatie, artrose.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte functieherstel, complicaties voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en pijn, loopafstand, terugkeer werkzaamheden, dislocatie, artrose voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

Per uitkomstmaat: de werkgroep definieerde tien punten als een klinisch relevant verschil.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID) en Embase is op 10 februari 2016 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en (gerandomiseerd) gecontroleerd onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 251 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: volwassenen met een enkelfractuur met tenminste twintig studiedeelnemers. Exclusiecriteria waren pilotstudies en conference abstracts waarvan geen volledige publicatie beschikbaar was. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie negen studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens zeven studies geëxcludeerd (zie exclusie-tabel) en twee studies definitief geselecteerd. Beide studies betreffen de behandeling van letsels van de mediale malleolus. Er zijn geen studies geselecteerd die betrekking hebben op behandeling van de posterieure malleolus.

 

Twee onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De evidence-tabellen hiervan en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u in onder het tabblad Onderbouwing vinden.

Referenties

  1. De Vries JS, Wijgman AJ, Sierevelt IN, et al. Long-term results of ankle fractures with a posterior malleolar fragment. J Foot Ankle Surg. 2005;44(3):211-7. PubMed PMID: 15940600.
  2. Drijfhout van Hooff CC, Verhage SM, Hoogendoorn JM. Influence of fragment size and postoperative joint congruency on long-term outcome of posterior malleolar fractures. Foot Ankle Int. 2015;36(6):673-8. doi: 10.1177/1071100715570895. Epub 2015 Feb 11. PubMed PMID: 25672944.
  3. Ebraheim NA, Ludwig T, Weston JT, et al. Comparison of surgical techniques of 111 medial malleolar fractures classified by fracture geometry. Foot Ankle Int. 2014;35(5):471-7. doi: 10.1177/1071100714524553. Epub 2014 Feb 13. PubMed PMID: 24525543.
  4. Gardner MJ, Brodsky A, Briggs SM, et al. Fixation of posterior malleolar fractures provides greater syndesmotic stability. Clin Orthop Relat Res. 2006;447:165-71. PubMed PMID: 16467626.
  5. Herscovici D Jr, Scaduto JM, Infante A. Conservative treatment of isolated fractures of the medial malleolus. J Bone Joint Surg Br. 2007;89(1):89-93. PubMed PMID: 17259423.
  6. Hoelsbrekken SE, Kaul-Jensen K, Mørch T, et al. Nonoperative treatment of the medial malleolus in bimalleolar and trimalleolar ankle fractures: a randomized controlled trial. J Orthop Trauma. 2013;27(11):633-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31828e1bb7. PubMed PMID: 23454858.
  7. Jones CR, Nunley JA 2nd. Deltoid ligament repair versus syndesmotic fixation in bimalleolar equivalent ankle fractures. J Orthop Trauma. 2015;29(5):245-9. doi: 10.1097/BOT.0000000000000220. PubMed PMID: 25186845.
  8. Langenhuijsen JF, Heetveld MJ, Ultee JM, et al. Results of ankle fractures with involvement of the posterior tibial margin. J Trauma. 2002;53(1):55-60. PubMed PMID: 12131390.
  9. Maynou C, Lesage P, Mestdagh H, et al. [Is surgical treatment of deltoid ligament rupture necessary in ankle fractures?]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1997;83(7):652-7. French. PubMed PMID: 9515134.
  10. McDaniel WJ, Wilson FC. Trimalleolar fractures of the ankle. An end result study. Clin Orthop Relat Res. 1977;(122):37-45. PubMed PMID: 402247.
  11. Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, et al. Posterior malleolar stabilization of syndesmotic injuries is equivalent to screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 2010;468(4):1129-35. doi: 10.1007/s11999-009-1111-4. Epub 2009 Oct 2. PubMed PMID: 19798540; PubMed Central PMCID: PMC2835618.
  12. Mingo-Robinet J, López-Durán L, Galeote JE, et al. Ankle fractures with posterior malleolar fragment: management and results. J Foot Ankle Surg 2011;50:141–145.
  13. O'Connor TJ, Mueller B, Ly TV, et al. "A to p" screw versus posterolateral plate for posterior malleolus fixation in trimalleolar ankle fractures. J Orthop Trauma. 2015;29(4):e151-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000230. PubMed PMID: 25162973.
  14. Strömsöe K, Höqevold HE, Skjeldal S, et al. The repair of a ruptured deltoid ligament is not necessary in ankle fractures. J Bone Joint Surg Br. 1995;77(6):920-1. PubMed PMID: 7593106.
  15. Van den Bekerom MP, Haverkamp D, Kloen P. Biomechanical and clinical evaluation of posterior malleolar fractures. A systematic review of the literature. J Trauma. 2009;66(1):279-84. doi: 10.1097/TA.0b013e318187eb16. Review. PubMed PMID: 19131839.
  16. Verhage SM, Boot F, Schipper IB, et al. Open reduction and internal fixation of posterior malleolar fractures using the posterolateral approach. Bone Joint J. 2016;98-B(6):812-7. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36497. PubMed PMID: 27235525.
  17. Xu HL, Li X, Zhang DY, et al. A retrospective study of posterior malleolus fractures. Int Orthop. 2012;36(9):1929-36. doi: 10.1007/s00264-012-1591-9. Epub 2012 Jul 10. PubMed PMID: 22777382; PubMed Central PMCID: PMC3427438.

Evidence tabellen

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Hoelsbrekken, 2013

Type of study:

RCT

 

Setting:

Trauma center in a metropolitan area

 

Country:

Norway

 

Source of funding:

No conflicts of interest reported

Inclusion criteria:

Patients older than 18 years of age with

Orthopaedic Trauma Association (OTA/AO)13 type 44 fractures

(B2, B3, C2 and C3) referred to the clinic during the time period

May 2002 to February 2006.

Exclusion criteria:

Patients with OTA/AO type 43 distal tibia fractures, patients with soft tissue injuries involving the medial malleolus and patients with open or pathological fractures

N total at baseline:

Intervention: 37

Control: 45

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 49 ± 17

C: 56 ± 14

 

Sex:

I: 41% M

C:36 % M

 

Obesity (BMI ≥ 30)

I: 9% ±26

C 8% ±18

 

There were no significant differences between the groups at baseline on the prognostic factors

Internal Fixation

of Medial

Malleolus

No fixation

 

Length of follow-up:

Median (range)

I: 37 (24-72)

C: 41 (24-67)

 

Loss-to-follow-up:

Not reported

 

Incomplete outcome data:

 

Unclear

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Follow-up 6 weeks (after removal of cast). See comments

 

Pain

 

Visual analogue scale (ranging from 0 severe pain to 10 absence of pain)

Mean between-group difference [95%CI]:

0.9 [-8.6 to 10], P=0.87

 

Function

American orthopaedic foot and ankle society (OAFAS)

Mean between-group difference [95%CI]:

-0.4 [-7.4 to 6.6], P=0.85

 

 

Infection % ± SD

-Total infections

I: 2 ± 5; C: 4 ± 9, P=0.55

-Deep subfascial infections

I: 0; C: 2 ± 4, P=0.19

-Superficial infections

I: 2 ± 5; C: 2 ±4, P=0.84

 

Non-union % ± SD

I:0; C: 4 ± 9, P = 0.063

 

Malposition % ± SD

I: 4% ± 11; C:3% ±7, P= 0.15

Comments:

It was not clear whether all outcomes were measured at 6 weeks. The author’s reported the following: “standardized end point was due to logistical challenges imposed by an unforeseen long inclusion period.”

 

 

Strömsöe, 1995

Type of study:

RCT

 

Setting:

 

Country:

Finland

 

Source of funding:

Inclusion criteria:

-fractured lateral malleolus

-difference in width between the medial and lateral clear space and the talar margins of greater than 3 mm on an AP radiograph

Exclusion criteria:

 

N total at baseline:

Intervention: 25

Control: 25

 

Important prognostic factors2:

For example

age (range):

I:31 (17-67)

C:44 (18-75)

 

Sex:

I: 68 % M

C: 72 % M

 

Groups comparable at baseline?

‘Comparable with regard to age, sex and anaesthesia, Weber type and rupture of syndesmosis’

No statistical test was performed to check comparability.

Ligament repair (exploration and suture)

 

 

 

 

Non-suture

 

In all patients, the lateral side of the ankle was stabalised

 

Length of follow-up:

Mean of 17 months (range 5-35)

 

Loss-to-follow-up:

Not mentioned

 

Incomplete outcome data:

Not mentioned

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Pain (dichotomous none vs some pain) post-operative at 17 months

No significant differences were found (mean difference and measures of dispersion were not given)

 

 

Working ability (dichotomous Unchanged vs reduced) post-operative at 17 months

No significant differences were found (mean difference and measures of dispersion were not given)

 

 

 

 

 

Study reference

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Hoelsbrekke, 2013

A computer program generated allocation codes using

random permuted blocks. The allocation codes were then

placed in sealed opaque envelopes administered by the nursing

staff and opened in the operating theatre after fluoroscopic

assessment of the position of the medial malleolus.

Unlikely

Likely

Likely

Likely, none of these observers were blinded to treatment allocations.

Unlikely

Unclear, loss to follow up was not described

Unclear

Strömsöe, 1995

Not mentioned

Unclear

Likely

Unclear

Unclear

Unlikely

Unclear

Unclear

  1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
  2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
  3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
  5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
  6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

 

Exclusietabel

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Odak, 2016

Review of case series

Van den Bekerom, 2009

Combinatie van mechanische (n=8) en klinische (n=10) studies

Erdem, 2014

Geen vergelijkende studie, beschrijving resultaten van twee technieken

O’Connor, 2015

Geen vergelijking met conservatieve behandeling

Jones, 2015

Geen vergelijking met conservatieve behandeling

Langenhuijsen, 2002

Geen vergelijkende studie

Veltman, 2015

Studies beschreven in review voldeden niet aan de PICO. Daarbij meestal geen vergelijkend onderzoek.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 25-07-2017

Laatst geautoriseerd : 25-07-2017

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is moet in 2019 gekeken worden of de module 'Behandeling instabiele enkelfractuur' (Willett, 2016 en Crossbat trial NCT01134094 in trialregister) en de module 'Nabehandeling gestabiliseerde enkelfractuur' (WOW-studie; Briet, 2015) herziening nodig in verband met het uitkomen van een nieuwe studies (zie kennislacunes). Bij de update van de module 'Enkelfracturen met ernstige comorbiditeit' zal de studie van White (2016) worden toegevoegd.

 

Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

Diagnostiek bij patienten met radiologisch bewezen enkelfractuur

2021

Diagnostiek differentieatie SE2 en SE4

2021

Conservatieve behandeling

2021

Operatieve vs. conservatieve behandeling

2019

5Behandeling begeleidende letsels

2021

Optimale behandeling syndesmoseletsels

2021

Beste behandeling acuut geinfecteerd osteosynthesemateriaal

2021

Operatietechniek bij patiënten met ernstige comorbiditeit

2021

Optimale nabehandeling operatief gestabiliseerde enkelfractuur

2019

Fysiotherapie indicatie

2021

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). 

Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van diagnostiek en behandeling van enkelfracturen. Het doel van deze richtlijn is het vaststellen van de zorg betreffende de diagnostiek en behandeling van enkelfracturen. Standaardisatie van therapeutische opties door middel van een diagnose- en behandelalgoritme is noodzakelijk om praktijkvariatie te reduceren en de kwaliteit van de zorg te verhogen zonder de kosten te doen stijgen.

 

Doelgroep

De richtlijn beperkt zicht tot de diagnostiek en (na)behandeling van enkelfracturen bij volwassenen. De diagnostiek van enkelfracturen is gericht op het beoordelen van het soort fractuur, niet het vaststellen van de fractuur zelf. De Ottowa Ankle Rules zijn inmiddels de gouden standaard om de fractuur vast te stellen en behoeft geen verdere evaluatie. Ook wordt in deze richtlijn niet ingegaan op behandeling van osteoporose, open fracturen of pilon tibiale fracturen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met enkelfracturen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Dr. M. (Martijn) Poeze, traumachirurg, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, NVvH (voorzitter).
  • Dr. T. (Tim) Schepers, traumachirurg, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
  • Dr. J.M. (Jochem) Hoogendoorn, traumachirurg, Haaglanden MC, Den Haag, NVvH
  • Drs. L. W. (Laurens) van der Plaat, orthopedisch chirurg-traumatoloog, AVE Orthopedische Klinieken, Huizen, NOV
  • Dr. C.C.M.A. (Christian) Donken, orthopedisch chirurg in opleiding, Isala, Zwolle, NOV
  • Dr. G (Göran) Zemack, revalidatiearts, Libra Revalidatie & Audiologie, Eindhoven, VRA
  • Drs. A.C.L.F. (Arjan) Steenbakkers, musculoskeletaal-radioloog, Maartenskliniek, Nijmegen, NVvR
  • Dr. A.F. (Ton) Lenssen, fysiotherapie, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, KNGF
  • B. A. (Annet) Warners, gipsverbandmeester, Medisch Centrum, Leeuwarden, VGN

 

Klankbordgroep:

  • R. (Rinie) Lammers, MSc, beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
  • E. (Esther) Mik, MSc, commissie kwaliteit en richtlijnen, Orthobanda, Soest

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. W.A. (Annefloor) van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • H.L. (Hilde) Vreeken, MSc., adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot december 2015)
  • E.A. (Ester) Rake, MSc., junioradviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf januari 2016)

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventueel belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Achternaam

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Getekend

Donken

AIOS orthopedie Medisch Spectrum Twente

nvt

nvt

nvt

nvt

AO research Grant (project number: AO Start-up Grant S-10-60D) voor een biomiechanisch studie naar enkelfracturen.

nvt

nvt

ja, 05-04-2015

Harsevoort

Verpleegkundig Specialist (VS) orthopedie/traumatologie 50% Coordinator expertise centrum Osteogenesis Imperfecta (OI) Isala Zwolle 50%

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 28-9-2015

Hoogendoorn

Traumachirurg

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 10-07-2015

Lenssen

Onderzoeker afdeling fysiotherapie MUMC (0,8FTe) senior docent fysiotherapie Hogeschool Zuyd (0,3FTe)

Tutor Stichting Opleidingen Muskuloskeletale Therapie (freelance, docent Manuele therapie, Kerpen, Duitsland)

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

 Ja, 03-10-2016

Poeze

Traumachirurg

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 25-06-2015

Schepers

Traumachirurg

nvt

nvt

nvt

nvt

Nvt

Nvt

nvt

Ja, 14-04-2015

Steenbakkers

Radioloog

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 09-04-2015

Van der Plaat

Orthopedisch Chirurg

Medisch directeur AVE Orthopedische Klinieken

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 31-03-2015

Van Warners

Gipsverbandmeester

Bestuurslid Verenigde Gipsverbandmeesters Nederland met protefeuille Registratie en Accreditatie, onbetaald

nvt

nvt

als (bestuurs)lid VGN belang bij goede beschrijving van de richtlijn enkelfracturen en tevens boegbeeld voor de VGN

nvt

nvt

nvt

ja, 20-04-2015

Zemack

Revalidatiearts

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

nvt

ja, 30-03-2015

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het afnemen van een enquête onder het patiëntenpanel van Patiëntenfederatie Nederland. Verder las de Patiëntenfederatie Nederland mee met de conceptteksten. Een verslag van de patiëntenenquête (zie de ‘Enquête enkelfracturen Patiëntenfederatie Nederland’) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland. Gedurende de commentaarfase is samen met Patiëntenfederatie Nederland gewerkt aan uniforme patiënteninformatie via de patienteninformatietool.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens werden de volgende partijen uitgenodigd op de invitational conference om knelpunten aan te dragen: NOV, NVvR, VRA, KNGF, Verenigde Gipsverbandmeesters Nederland en de NVOS-Orthobanda, NPCF, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nefarma, Nederlandse Zorgautoriteit, Zorginstituut Nederland (ZiNL), Koepels van zorginstellingen (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (STZ), Zelfstandige Particuliere Klinieken Nederland (ZKN), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Vereniging voor Sportgeneeskunde (VSG), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), DBC onderhoud, Federatie Medisch Coördinerende Centra (FMCC),VEKTIS en Zorgverzekeraars Nederland (ZN). Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor iedere uitgangsvraag werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Matig

  • er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008). In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (eindconclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De totale bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin, naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse, aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen werd afgezien van een eindconclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de (on)gunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in een aparte module.

 

Indicatorontwikkeling

Er werden geen indicatoren opgesteld, in de module Organisatie van Zorg is een suggestie opgenomen voor een toekomstige registratie van enkelfracturen.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Briet JP, Houwert RM, Smeeing DP, Pawiroredjo JS, Kelder JC, Lansink KW, Leenen LP, van der Zwaal P, van Zutphen SW, Hoogendoorn JM, van Heijl M, Verleisdonk EJ, van Lammeren GW, Segers MJ, Hietbrink F. Weight bearing or non-weight bearing after surgically fixed ankle fractures, the WOW! Study: study

protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 18;16:175. doi: 10.1186/s13063-015-0714-1. PubMed PMID: 25927626.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Dehghan N, McKee MD, Jenkinson RJ, Schemitsch EH, Stas V, Nauth A, Hall JA, Stephen DJ, Kreder HJ. Early Weightbearing and Range of Motion Versus Non-Weightbearing and Immobilization After Open Reduction and Internal Fixation of Unstable Ankle Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2016 Jul;30(7):345-52. doi: 10.1097/BOT.0000000000000572. PubMed PMID: 27045369.

Keene DJ, Mistry D, Nam J, Tutton E, Handley R, Morgan L, Roberts E, Gray B, Briggs A, Lall R, Chesser TJ, Pallister I, Lamb SE, Willett K. The Ankle Injury Management (AIM) trial: a pragmatic, multicentre, equivalence randomised controlled trial and economic evaluation comparing close contact casting with open surgical reduction and internal fixation in the treatment of unstable ankle fractures in patients aged over 60 years. Health Technol Assess. 2016 Oct;20(75):1-158. Review. PubMed PMID: 27735787.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

White TO, Bugler KE, Appleton P, Will E, McQueen MM, Court-Brown CM. A prospective randomised controlled trial of the fibular nail versus standard open reduction and internal fixation for fixation of ankle fractures in elderly

patients. Bone Joint J. 2016 Sep;98-B(9):1248-52. doi: 10.1302/0301-620X.98B9.35837. PubMed PMID: 27587528.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.