Diagnostiek bij bewezen enkelfracturen
Uitgangsvraag
Wanneer is welke vorm van diagnostiek geïndiceerd bij patiënten met een radiologisch bewezen enkelfractuur?
Aanbeveling
Gebruik voor de primaire diagnostiek conventionele röntgenopnamen, tenminste bestaand uit een Mortise view en een laterale opname.
Maak een CT bij de aanwezigheid van een posterieure malleolus fractuur (indien operatieve behandeling wordt overwogen).
Overweeg bij twijfel over de stabiliteit van de syndesmose een MRI of CT te verrichten (indien patiënt anders niet geopereerd wordt), alhoewel intra-operatief testen van de stabiliteit als de standaard geldt.
Gebruik een CT voor het preoperatief plannen bij een osteochondraal letsel.
Overwegingen
De uitgebreidheid van een enkelfractuur kan met verschillende methoden (standaard röntgenonderzoek, arthroscopie, CT en MRI) worden onderzocht. Het gebruik van een aanvullende stress röntgenopname wordt beschreven in de module ‘Diagnostiek bij een SE2 of SE4 enkelfractuur’.
Er zijn echter geen prospectieve studies gevonden naar het effect van preoperatief MRI- of CT-onderzoek op de behandeling en behandeluitkomsten van enkelfracturen. Wel zijn er enkele laagkwaliteit studies naar de diagnostische waarde van CT en MRI bij enkelfracturen.
De primaire aanvullende diagnostiek bij een verdenking op een enkelfractuur bestaat uit standaard röntgenopnamen. De standaard röntgenopnames bij verdenking op een enkelfractuur bestaan uit een anteroposterieure, laterale en mortise opname. Meerdere onderzoekers suggereren dat deze standaard serie vervangen kan worden door een serie met twee opnamen zonder de resultaten van de behandeling en diagnostiek te beïnvloeden (Vangsness, 1994; Wallis, 1989). Hierbij suggereren sommige dat de combinatie van een anteroposteriore en laterale opname gebruikt moet worden en andere juist weer de combinatie van een mortise en laterale opname. In de literatuur worden geen ondersteunende argumenten gevonden welke combinatie het beste is. Ook uit het onderzoek van Brandser, 2000 blijkt dat er weinig argumenten zijn bij de keuze voor de anteroposterieur-laterale combinatie of mortise-laterale combinatie. Wel worden er meerdere fracturen gevonden bij het gebruik van 3-view (lateraal, anteroposterieur en mortise) combinatie. Met name bij de detectie van fracturen van de mediale en laterale malleolus en fracturen van de voet. Echter dit is een klein maar wel significant verlies in diagnostische accuratesse.
In sommige gevallen is de meting van de medial clear space (MCS) relevant. Deze wordt verricht op de mortise opname, derhalve adviseert de werkgroep de combinatie van tenminste een mortise en laterale opname.
CT-onderzoek leidt tot blootstelling aan extra ioniserende straling. De stralingsdosis wordt echter steeds lager en, en weegt derhalve steeds minder mee in de overweging om dit onderzoek al dan niet te verrichten. De CT-scan is meestal logistiek beter beschikbaar dan een MRI-scan. Vergeleken met standaard röntgenfoto’s zijn MRI en CT dure modaliteiten.
Diagnostiek syndesmoseletsel
Door tekortkoming van de standaard diagnostische workup van lichamelijk onderzoek en röntgenfoto’s kan syndesmose letsel worden gemist met name bij patiënten zonder fractuur. Ook zijn er vraagtekens met betrekking tot de radiologische meting van de tibiofibulaire afstand. Dit blijkt uit een studie van Nielson (2004) waar 70 enkels werden geïncludeerd waarbij minimaal bewijs werd gevonden dat de tibiofibulaire afstand op standaard röntgenopnames syndesmose letsel voorspeld.
Uit een studie van Takao (2003) blijkt dat vergeleken met arthroscopie de standaard AP-opname een sensitiviteit van 44,1% en een specificiteit van 100% heeft voor de diagnose van ruptuur van de syndesmose. De mortise opname respectievelijk 58,3% en 100%. Voor MRI was dit 100% en 93% voor het anterieure tibiofibulare ligament en 100% en 100% voor het posterieure tibiofibulaire ligament.
Dit wordt eveneens ondersteund door Vogl, 1997 waarbij MRI een sensitiviteit van 93% tot 100% en een specificiteit van 96% tot 100% had voor het diagnosticeren van een syndesmoseletsel.
Ook correleert MRI-onderzoek goed met de voorspelling van een syndesmoseletsel op basis van de Lauge-Hansen classificatie (Hermans, 2012). Gardner, 2006 ondersteunt dit maar geeft aan dat er beperkingen zijn. Niet elk letsel is middels de Lauge-Hansen systematiek classificeerbaar (bijvoorbeeld simultane DLD-rupturen bij mediale malleolusfracturen).
MRI is geen dynamisch onderzoek, ligamentaire letsels kunnen worden aangetoond maar instabiliteit kan niet worden gediagnostiseerd. Verder is MRI duur en vaak niet direct beschikbaar (van den Bekerom, 2011).
Ook kan CT worden gebruikt bij het voorspellen van syndesmose instabiliteit. Yeung (2014) concludeert dat axiale CT-metingen van de tibiofibulaire afstand een bruikbare voorspeller voor syndesmose instabiliteit is, waarbij als referentie standaard de intra-operatieve test gebruikt is.
Er zijn echter geen prospectieve studies gevonden naar het effect van preoperatief MRI- of CT-onderzoek op de behandeling en behandeluitkomsten van syndesmoseletsel.
Diagnostiek van het posterieure malleolus fragment
Het gebruik van een preoperatieve CT-scan, beschreven in enkele retrospectieve studies, geeft inzicht gedetailleerde beeldvorming van fractuurpatronen en (in)congruentie van het gewricht (Magid, 1990). Ook kan worden vastgesteld of er sprake is van interpositie van ossale of ligamentaire structuren, hetgeen de repositie kan bemoeilijken (Büchler, 2009). Voor het vaststellen van de grootte van het posterieure fragment bij trimalleolaire enkelfracturen lijkt de standaard röntgenopname in een studie toereikend (Büchler, 2009], waar andere studies dit niet laten zien (Meijer, 2015). Zeker voor het verloop van de fractuur en impactie van de posterieure rand is CT nodig (Büchler, 2009). Black, 2013 beschrijft dat in 24% van de gevallen de operatiestrategie veranderde na het bekijken van de CT-scan. Veel voorkomende veranderingen hadden betrekking op de fixatie van de mediale en posterieure malleolus (respectievelijk 30% en 24%), gemist Tillaux-fragment (19%), laterale malleolus (6%), syndesmose (7%). In 6% van de gevallen werd een extra debridement uitgevoerd bij corpera libera ten gevolge van een osteochondraal letsel. In totaal werden 14% extra fixaties toegepast, in 13% veranderde de repositie en in 7% werd een andere benadering gekozen. Black concludeert dat een preoperatieve CT-scan nuttig kan zijn bij enkel fracturen, met name in het geval van dislocaties, slecht beoordeelbare preoperatieve röntgenopnamen, trimalleolaire fracturen en suprasyndesmotische fracturen. Ook in een recente studie van Meijer (2015) wordt gesteld dat de diagnostische accuratesse voor de bepaling van de mate van betrokkenheid van het articulaire oppervlak van posterieurefragmenten op de laterale röntgenopnames slecht is. Hier wordt aanbevolen om bij iedere trimalleolaire fractuur een CT te vervaardigen.
Diagnostiek osteochondraal letsel
Niet alle osteochondraal letsels kunnen met röntgenfoto’s worden aangetoond of uitgesloten. Wanneer deze peroperatief worden aangetoond kunnen deze peroperatief worden behandeld. Verhagen, 2004 vond dat 41% van de osteochondrale letsels wordt gemist. Van de niet invasieve technieken heeft MRI de hoogste sensitiviteit (0,96) en CT de hoogste specificiteit (0,99). De sensitiviteit van CT is 0,81 en de specificiteit van MRI is 0,96.
Ook in een review (Van Bergen, 2015) wordt beschreven dat MRI en CT accurate modaliteiten zijn, maar dat CT de meest waardevolle modaliteit is met betrekking tot lokalisatie en meting van de grootte van het osteochondraal fragment. Er zijn echter geen prospectieve studies gevonden naar het effect van preoperatief MRI- of CT-onderzoek op de behandeling en behandeluitkomsten van osteochondraal letsels.
Onderbouwing
Achtergrond
In de huidige diagnostische work-up bij een enkelfractuur heeft aanvullende diagnostiek in de vorm van Computer Tomografie (CT) en Magnetic Resonance Imaging (MRI) nog een beperkte rol. Er zijn (vooralsnog) geen prospectieve studies die aantonen dat deze aanvullende diagnostiek een rol speelt in de keuze van behandeling.
Echter soms kan door tekortkoming van de standaardröntgenfoto’s en/of door beperkingen in het lichamelijk onderzoek een additionele fractuur of letsel van bijvoorbeeld de syndesmose worden gemist. Zeker wanneer er geen indicatie voor operatie bestaat en/of de syndesmose niet peroperatief getest wordt. Dit kan leiden tot inadequate behandeling en chronische klachten, bijvoorbeeld instabiliteit, pijn, zwelling en uiteindelijk vroegtijdige artrose (Gerber, 1998; Weening, 2005). Gebruik van MRI en CT verhoogt mogelijk de accuratesse voor het vaststellen van syndesmoseletsel of een occulte fractuur, met consequenties voor de in te stellen behandeling.
CT wordt in de huidige praktijk met name gebruikt bij communitieve enkelfracturen, patiënten waarbij de standaard röntgenfoto’s onvoldoende beoordeelbaar zijn en patiënten die betrokken zijn bij hoogenergetisch traumata. CT kan helpen bij het bepalen van de (operatieve) behandelstrategie bijvoorbeeld bij een posterieure malleolus fractuur.
Ook bijkomende letsels als osteochondraal letsels kunnen op conventionele onderzoeken worden gemist. Indien deze in de diagnostische fase worden vastgesteld kan dat de (operatieve) behandelstrategie beïnvloeden.
Ter discussie staat hoe diagnostiek doelmatig kan worden ingezet bij diagnostisering van syndesmoseletsel, grootte van posterieure malleolus fragment en osteochondraal letsels.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:
Wat is de diagnostische accuratesse van CT of MRI ten opzichte van standaard röntgenopnames om de uitgebreidheid van de fractuur (onder andere syndesmoseletsel/ grootte van posterieure fragmenten, osteochondraal letsel) te beoordelen?
P patiënten met verdenking op een syndesmoseletsel;
I MRI of CT (aanvullende diagnostiek);
C standaard röntgenopnames (standaard diagnostiek);
O uitkomsten van behandeling van fractuur (aanpassing van behandeling, bijvoorbeeld wel/niet opereren of wel/niet stelschroef), accuratessematen, PROMS.
P patiënten met verdenking op een grootte van posterieure fragmenten;
I MRI of CT (aanvullende diagnostiek);
C standaard röntgenopnames (standaard diagnostiek);
O uitkomsten van behandeling van fractuur (aanpassing van behandeling, bijvoorbeeld wel/niet opereren), accuratessematen, PROMS.
P patiënten met verdenking op een osteochondraal letsel;
I MRI of CT (aanvullende diagnostiek);
C standaard röntgenopnames (standaard diagnostiek);
O uitkomsten van behandeling van fractuur (aanpassing van behandeling, bijvoorbeeld wel/niet opereren), accuratessematen, PROMS.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte de uitkomsten van de behandeling van de fractuur een voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaat; en accuratesse en PROMS voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de database Medline (OVID) is op 7 oktober 2015 met relevante zoektermen gezocht naar (gerandomiseerde) gecontroleerde studies voor de patiëntengroep met verdenking syndesmoseletsel. De literatuurzoekactie leverde 384 treffers op. Vervolgens is op 14 juli 2016 een update van de zoekactie uitgevoerd voor de patiëntengroepen met verdenking op een grootte van posterieure/tertius fragmenten en verdenking op osteochondraal letsel. Dit leverde nog eens 31 treffers op. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: experimenteel of observationeel onderzoek waarin bij patiënten met enkelfractuur, de uitgebreidheid van fractuur met CT, MRI of röntgenopnamen is beoordeeld, wat getoetst is aan de referentiestandaard (operatie) en uitkomsten op gebied van chirurgisch beleid of accuratesse zijn beschreven. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie zestien studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst werden vervolgens zestien studies geëxcludeerd (zie exclusietabel) en is geen enkele studie definitief geselecteerd.
(Resultaten)
Geen van de studies voldeed aan de inclusiecriteria. In geen van de gevallen werd de diagnose uiteindelijk gecontroleerd met een referentiestandaard. Zodoende is het dus niet mogelijk aan te geven of beschreven beleid leidt tot een meer accurate diagnose.
Referenties
- Black EM, Antoci V, Lee JT, et al. Role of preoperative computed tomography scans in operative planning for malleolar ankle fractures. Foot Ankle Int. 2013;34(5):697-704. PubMed PMID: 23637238.
- Brandser EA, Berbaum KS, Dorfman DD, et all. Contribution of individual projections alone and in combination for radiographic detection of ankle fractures. AJR Am J Roentgenol. 2000;174(6):1691-7.
- Büchler L, Tannast M, Bonel HM, et al. Reliability of radiologic assessment of the fracture anatomy at the posterior tibial plafond in malleolar fractures. J Orthop Trauma. 2009;23(3):208-212. PubMed PMID: 19516096.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Briggs SM, et al. The ability of the Lauge-Hansen classification to predict ligament injury and mechanism in ankle fractures: an MRI study. J Orthop Trauma. 2006;20(4):267-72.
- Gerber JP, Williams GN, Scoville CR, et al. Persistent disability associated with ankle sprains: a prospective examination of an athletic population. Foot Ankle Int. 1998;19(10):653-60.
- Hermans JJ, Wentink N, Beumer A, et al. Correlation between radiological assessment of acute ankle fractures and syndesmotic injury on MRI. Skeletal Radiol. 2012;41(7):787-801.
- Magid D, Michelson JD, Ney DR, et al. Adult ankle fractures: comparison of plain films and interactive two- and three-dimensional CT scans. AJR Am J Roentgenol. 1990;154(5):1017-1023.
- Meijer. Guesstimation of posterior malleolar fractures on lateral plain radiographs. Injury. 2015;46(10):2024-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.07.019. Epub 2015 Jul 26.
- Van Bergen. Diagnosing, planning and evaluating osteochondral ankle defects with imaging modalities. World J Orthop. 2015;6(11):944-53. doi: 10.5312/wjo.v6.i11.944. eCollection 2015.
- Van den Bekerom. Diagnosing syndesmotic instability in ankle fractures. World J Orthop. 2011;2(7):51-6. doi: 10.5312/wjo.v2.i7.51.
- Vangsness CT Jr, Carter V, Hunt T, et al. Radiographic diagnosis of ankle fractures: are three views necessary? Foot Ankle Int. 1994;15(4):172-4.
- Verhagen. Prospective study on diagnostic strategies in osteochondral lesions of the talus. Is MRI superior to helical CT? J Bone Joint Surg Br. 2005;87(1):41-6.
- Vogl T J, Hochmuth K, Diebold T, et al. Magnetic resonance imaging in the diagnosis of acute injured distal tibiofibular syndesmosis. Investigative radiology. 1997;32(7):401-409.
- Wallis MG. Are three views necessary to examine acute ankle injuries? Clin. Radiol. 1989;40(4):424-5.
- Weening B, Bhandari M. Predictors of functional outcome following transsyndesmotic screw fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2005;19(2):102-8.
- Yeung TW, Chan CY, Chan WC, et al. Can pre-operative axial CT imaging predict syndesmosis instability in patients sustaining ankle fractures? Seven years' experience in a tertiary trauma center. Skeletal Radiol. 2015;44(6):823-829. PubMed PMID: 25672945.
Evidence tabellen
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Black, 2013 |
Er is geen referentie-standaard (operatie) gebruikt om de index-test mee te vergelijken |
|
Büchler, 2009 |
Er is geen referentie-standaard (operatie) gebruikt om de index-test mee te vergelijken |
|
Chen, 2015 |
Er is geen referentie-standaard (operatie) gebruikt om de index-test mee te vergelijken |
|
Cheung, 2009 |
Er is geen referentie-standaard (operatie) gebruikt om de index-test mee te vergelijken |
|
Comat, 2014 |
Geen rapportage accuratessematen, geen relevante index-tests |
|
De Cesar, 2011 |
Er is geen referentie-standaard (operatie) gebruikt om de index-test mee te vergelijken |
|
Haapamaki, 2004 |
CT als referentie-standaard gebruikt |
|
Hermans, 2012a |
MRI als referentie-standaard gebruikt |
|
Hermans, 2012b |
Classificatiesysteem (Lauge-Hansen) als referentie-standaard gebruikt. |
|
Langner, 2011 |
Er is geen referentie-standaard (operatie) gebruikt om de index-test mee te vergelijken |
|
Murath, 2005 |
Er is geen referentie-standaard (operatie) gebruikt om de index-test mee te vergelijken |
|
Nault, 2010 |
Er is geen referentie-standaard (operatie) gebruikt om de index-test mee te vergelijken |
|
Schoennagel, 2014 |
MRI als referentie-standaard gebruikt |
|
Sman, 2013 |
Geen relevante index-testen onderzocht, geen vergelijking met relevante referentie-standaard (operatie) |
|
Vogl, 1997 |
Geen verandering behandelbeleid als uitkomstmaat |
|
Yeung, 2015 |
Geen verandering behandelbeleid als uitkomstmaat |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 25-07-2017
Laatst geautoriseerd : 25-07-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2012
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is moet in 2019 gekeken worden of de module 'Behandeling instabiele enkelfractuur' (Willett, 2016 en Crossbat trial NCT01134094 in trialregister) en de module 'Nabehandeling gestabiliseerde enkelfractuur' (WOW-studie; Briet, 2015) herziening nodig in verband met het uitkomen van een nieuwe studies (zie kennislacunes). Bij de update van de module 'Enkelfracturen met ernstige comorbiditeit' zal de studie van White (2016) worden toegevoegd.
Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
|
Diagnostiek bij patienten met radiologisch bewezen enkelfractuur |
2021 |
|
Diagnostiek differentieatie SE2 en SE4 |
2021 |
|
Conservatieve behandeling |
2021 |
|
Operatieve vs. conservatieve behandeling |
2019 |
|
5Behandeling begeleidende letsels |
2021 |
|
Optimale behandeling syndesmoseletsels |
2021 |
|
Beste behandeling acuut geinfecteerd osteosynthesemateriaal |
2021 |
|
Operatietechniek bij patiënten met ernstige comorbiditeit |
2021 |
|
Optimale nabehandeling operatief gestabiliseerde enkelfractuur |
2019 |
|
Fysiotherapie indicatie |
2021 |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van diagnostiek en behandeling van enkelfracturen. Het doel van deze richtlijn is het vaststellen van de zorg betreffende de diagnostiek en behandeling van enkelfracturen. Standaardisatie van therapeutische opties door middel van een diagnose- en behandelalgoritme is noodzakelijk om praktijkvariatie te reduceren en de kwaliteit van de zorg te verhogen zonder de kosten te doen stijgen.
Doelgroep
De richtlijn beperkt zicht tot de diagnostiek en (na)behandeling van enkelfracturen bij volwassenen. De diagnostiek van enkelfracturen is gericht op het beoordelen van het soort fractuur, niet het vaststellen van de fractuur zelf. De Ottowa Ankle Rules zijn inmiddels de gouden standaard om de fractuur vast te stellen en behoeft geen verdere evaluatie. Ook wordt in deze richtlijn niet ingegaan op behandeling van osteoporose, open fracturen of pilon tibiale fracturen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met enkelfracturen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dr. M. (Martijn) Poeze, traumachirurg, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, NVvH (voorzitter).
- Dr. T. (Tim) Schepers, traumachirurg, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
- Dr. J.M. (Jochem) Hoogendoorn, traumachirurg, Haaglanden MC, Den Haag, NVvH
- Drs. L. W. (Laurens) van der Plaat, orthopedisch chirurg-traumatoloog, AVE Orthopedische Klinieken, Huizen, NOV
- Dr. C.C.M.A. (Christian) Donken, orthopedisch chirurg in opleiding, Isala, Zwolle, NOV
- Dr. G (Göran) Zemack, revalidatiearts, Libra Revalidatie & Audiologie, Eindhoven, VRA
- Drs. A.C.L.F. (Arjan) Steenbakkers, musculoskeletaal-radioloog, Maartenskliniek, Nijmegen, NVvR
- Dr. A.F. (Ton) Lenssen, fysiotherapie, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, KNGF
- B. A. (Annet) Warners, gipsverbandmeester, Medisch Centrum, Leeuwarden, VGN
Klankbordgroep:
- R. (Rinie) Lammers, MSc, beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
- E. (Esther) Mik, MSc, commissie kwaliteit en richtlijnen, Orthobanda, Soest
Met ondersteuning van:
- Dr. W.A. (Annefloor) van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- H.L. (Hilde) Vreeken, MSc., adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot december 2015)
- E.A. (Ester) Rake, MSc., junioradviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf januari 2016)
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventueel belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Achternaam |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
Getekend |
|
Donken |
AIOS orthopedie Medisch Spectrum Twente |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
AO research Grant (project number: AO Start-up Grant S-10-60D) voor een biomiechanisch studie naar enkelfracturen. |
nvt |
nvt |
ja, 05-04-2015 |
|
Harsevoort |
Verpleegkundig Specialist (VS) orthopedie/traumatologie 50% Coordinator expertise centrum Osteogenesis Imperfecta (OI) Isala Zwolle 50% |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 28-9-2015 |
|
Hoogendoorn |
Traumachirurg |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 10-07-2015 |
|
Lenssen |
Onderzoeker afdeling fysiotherapie MUMC (0,8FTe) senior docent fysiotherapie Hogeschool Zuyd (0,3FTe) |
Tutor Stichting Opleidingen Muskuloskeletale Therapie (freelance, docent Manuele therapie, Kerpen, Duitsland) |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
Ja, 03-10-2016 |
|
Poeze |
Traumachirurg |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 25-06-2015 |
|
Schepers |
Traumachirurg |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
Nvt |
Nvt |
nvt |
Ja, 14-04-2015 |
|
Steenbakkers |
Radioloog |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 09-04-2015 |
|
Van der Plaat |
Orthopedisch Chirurg |
Medisch directeur AVE Orthopedische Klinieken |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 31-03-2015 |
|
Van Warners |
Gipsverbandmeester |
Bestuurslid Verenigde Gipsverbandmeesters Nederland met protefeuille Registratie en Accreditatie, onbetaald |
nvt |
nvt |
als (bestuurs)lid VGN belang bij goede beschrijving van de richtlijn enkelfracturen en tevens boegbeeld voor de VGN |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 20-04-2015 |
|
Zemack |
Revalidatiearts |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 30-03-2015 |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het afnemen van een enquête onder het patiëntenpanel van Patiëntenfederatie Nederland. Verder las de Patiëntenfederatie Nederland mee met de conceptteksten. Een verslag van de patiëntenenquête (zie de ‘Enquête enkelfracturen Patiëntenfederatie Nederland’) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland. Gedurende de commentaarfase is samen met Patiëntenfederatie Nederland gewerkt aan uniforme patiënteninformatie via de patienteninformatietool.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens werden de volgende partijen uitgenodigd op de invitational conference om knelpunten aan te dragen: NOV, NVvR, VRA, KNGF, Verenigde Gipsverbandmeesters Nederland en de NVOS-Orthobanda, NPCF, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nefarma, Nederlandse Zorgautoriteit, Zorginstituut Nederland (ZiNL), Koepels van zorginstellingen (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (STZ), Zelfstandige Particuliere Klinieken Nederland (ZKN), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Vereniging voor Sportgeneeskunde (VSG), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), DBC onderhoud, Federatie Medisch Coördinerende Centra (FMCC),VEKTIS en Zorgverzekeraars Nederland (ZN). Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor iedere uitgangsvraag werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008). In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (eindconclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De totale bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin, naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse, aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen werd afgezien van een eindconclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de (on)gunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in een aparte module.
Indicatorontwikkeling
Er werden geen indicatoren opgesteld, in de module Organisatie van Zorg is een suggestie opgenomen voor een toekomstige registratie van enkelfracturen.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Briet JP, Houwert RM, Smeeing DP, Pawiroredjo JS, Kelder JC, Lansink KW, Leenen LP, van der Zwaal P, van Zutphen SW, Hoogendoorn JM, van Heijl M, Verleisdonk EJ, van Lammeren GW, Segers MJ, Hietbrink F. Weight bearing or non-weight bearing after surgically fixed ankle fractures, the WOW! Study: study
protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 18;16:175. doi: 10.1186/s13063-015-0714-1. PubMed PMID: 25927626.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Dehghan N, McKee MD, Jenkinson RJ, Schemitsch EH, Stas V, Nauth A, Hall JA, Stephen DJ, Kreder HJ. Early Weightbearing and Range of Motion Versus Non-Weightbearing and Immobilization After Open Reduction and Internal Fixation of Unstable Ankle Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2016 Jul;30(7):345-52. doi: 10.1097/BOT.0000000000000572. PubMed PMID: 27045369.
Keene DJ, Mistry D, Nam J, Tutton E, Handley R, Morgan L, Roberts E, Gray B, Briggs A, Lall R, Chesser TJ, Pallister I, Lamb SE, Willett K. The Ankle Injury Management (AIM) trial: a pragmatic, multicentre, equivalence randomised controlled trial and economic evaluation comparing close contact casting with open surgical reduction and internal fixation in the treatment of unstable ankle fractures in patients aged over 60 years. Health Technol Assess. 2016 Oct;20(75):1-158. Review. PubMed PMID: 27735787.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
White TO, Bugler KE, Appleton P, Will E, McQueen MM, Court-Brown CM. A prospective randomised controlled trial of the fibular nail versus standard open reduction and internal fixation for fixation of ankle fractures in elderly
patients. Bone Joint J. 2016 Sep;98-B(9):1248-52. doi: 10.1302/0301-620X.98B9.35837. PubMed PMID: 27587528.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.