Diagnostiek bij een SE2 of SE4 enkelfractuur
Uitgangsvraag
Wat is het beste diagnosticum om te differentiëren tussen een supinatie-exorotatie type 2 en supinatie-exorotatie type 4 enkelfractuur, zonder mediaal ossaal letsel (verder bimalleolair equivalent fractuur genoemd) met MCS<6mm?
Aanbeveling
Verricht bij patiënten met een Weber B of Lauge-Hansen supinatie-exorotatie fibulafractuur zonder mediaal ossaal letsel en MCS <6mm aanvullende diagnostiek om te differentiëren tussen een stabiele (SE2) en instabiele (SE4) fractuur.
Gebruik hiervoor indien mogelijk MRI of echografie. Verricht als alternatief een belaste mortise-opname ongeveer één week na het letsel.
Overwegingen
De literatuur betreffende echografische beoordeling van het DLD lijkt veelbelovend. Nadeel is dat een radioloog beschikbaar moet zijn om het onderzoek uit te voeren en dat het geen gestandariseerd, maar ‘operator-dependent’-onderzoek is. Uit nog niet gepubliceerd onderzoek (posterpresentatie Orthopedic Trauma Association oktober 2015) blijkt een sensitiviteit van 80% en een specificiteit van 100% van MRI voor beoordeling van het DLD, waarbij chirurgische exploratie als referentiestandaard werd gebruikt (Warner, 2015). De onderzoekers adviseren MRI in plaats van een radiologische stresstest. Nadelen van MRI zijn de hoge kosten en beperkte beschikbaarheid.
Radiologische stresstesten (exorotatietest, gravity stress view en staande röntgenopname) zijn daarentegen wel goedkoop en beschikbaar. De exorotatietest is de enige test waarvan de diagnostische waarde is onderzocht. Hieruit blijkt dat deze test de volledigheid van DLD-letsel overschat. Hiernaast beïnvloedt de mate van flexie van de enkel het resultaat (Kragh, 2006; Park, 2006) en is de kracht waarmee de test wordt uitgevoerd niet gestandaardiseerd (Stufkens, 2012).
De gravity stress view (GSV) is door Michelson (2001) geïntroduceerd (horizontale anteroposterieure röntgenfoto van de enkel met patiënt liggend op aangedane zijde en vrij hangende voet; Michelson, 2003). De accuratesse van de GSV bij patiënten is niet onderzocht; in een kadavermodel werd 100% sensitiviteit en 100% specificiteit gevonden voor laterale malleolusfracturen met een volledige DLD-ruptuur. Gill (2007) en Schock (2007) vergeleken de uitkomsten van de exorotatietest en GSV en beiden vonden geen significant verschil in MCS. Wel werd de GSV als minder pijnlijk ervaren (VAS 3,4 VS 6,1). Net als bij de exorotatietest wordt bij deze test de mate van flexie van het enkelgewricht niet gecontroleerd.
Een derde vorm van de stressopname is de staande röntgenfoto drie tot tien dagen na trauma. Ook van deze test is de accuratesse niet onderzocht bij patiënten. In een kadaverstudie (Stewart, 2012) werd geen verwijding van de MCS gevonden onder axiale belasting bij een schuine fibulafractuur met DLD-ruptuur. Mogelijk onderschat deze opname derhalve de mate van instabiliteit. Behandeluitkomsten zijn gerapporteerd door Weber (2010), Hoshino (2012) en Hastie (2015). Weber maakte na gemiddeld 6,7 [drie tot tien] dagen een belaste mortise-opname van de aangedane enkel bij 56 patiënten met een geïsoleerde laterale malleolusfractuur, zonder verwijding van de MCS op de traumafoto. Hiervan werd 51 (91%) als stabiel beschouwd en conservatief behandeld. Na 62 [18-120] maanden konden er 47 (telefonisch) worden gecontroleerd. Geen van deze patiënten had pijn of een beperkte functionaliteit. De gemiddelde AOFAS-score bedroeg 96 [85-100]. Hoshino (2012) verrichtten bij 36 SE-fracturen met een positieve exorotatietest na zeven dagen een belaste mortise-opname, waarvan er één positief was. De resterende 35 fracturen werden conservatief behandeld, waarbij na gemiddeld twaalf maanden de AOFAS-score 92 ±7,7 bedroeg. Hastie, (2015) behandelden 43 patiënten met een, potentieel instabiele, op de belaste mortise-opname niet-gedislokeerde (MCS <4mm) laterale malleolusfractuur middels belasten op geleide van klachten in een brace. Na zes tot acht weken waren er 43 (100%) zonder dislocatie volledig geconsolideerd. Belangrijk voordeel van een belaste röntgenfoto is dat het een gestandaardiseerde test is, die in de praktijk makkelijk uitvoerbaar is.
Concluderend stelt de werkgroep dat onderscheid dient te worden gemaakt tussen stabiele en instabiele enkelfracturen, waarbij stabiele fracturen in principe conservatief behandeld worden en instabiele fracturen in principe operatief (Stroomdiagram). Om te differentiëren tussen een SE2 en SE4 fractuur kan echografisch onderzoek, MRI-onderzoek of stresstest worden verricht. Op basis van de huidige literatuur is het niet goed mogelijk om een duidelijke voorkeur uit te spreken voor MRI, echografie, staande röntgenfoto of GSV. Op theoretische gronden adviseert de werkgroep als eerste keus MRI (of echografie), gevolgd door een staande röntgenfoto (zonder immobilisatie) drie tot tien dagen na het trauma en als laatste optie de GSV.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij supinatie-exorotatie (SE) type fracturen (AO-classificatie Weber B met schuine fractuur van de fibula) ontstaat eerst het laterale letsel (anterieure syndesmoseletsel) en fibulafractuur (SE2). Bij een ernstiger letsel ontstaat vervolgens een malleolus tertiusfractuur of posterieur syndesmoseletsel, gevolgd door een mediale malleolus avulsiefractuur dan wel een ruptuur van het diepe deel van het ligamentum deltoïdeum (DLD) (SE4). SE2 fracturen zijn stabiele terwijl SE4 fracturen instabiel zijn. Omdat stabiele fracturen in principe conservatief en instabiele fracturen in principe operatief behandeld dienen te worden (zie ook de module ‘Behandeling instabiele enkelfractuur’) moet hiertussen worden gedifferentieerd. Om te differentiëren tussen een SE2 fractuur en een bimalleolair equivalent fractuur is lichamelijk onderzoek onbetrouwbaar (Egol, 2004; DeAngelis, 2007) en is aanvullend onderzoek nodig.
De afstand tussen binnenzijde van de mediale malleolus (gemeten ter plaatse van de hoek met het tibiaplafond) en het mediale talusfacet (de medial clear space; MCS) wordt gebruikt om te voorspellen of het DLD geruptureerd is De normaalwaarde voor de MCS is 3,8±0,7mm (♂) en 2,9±0,5mm (♀) en hiernaast afhankelijk van lengte van de patiënt (Murphy, 2014). Een MCS ≥4mm wordt in de literatuur beschouwd als bewijzend voor een DLD-ruptuur (Stufkens, 2012), waarbij de MCS minimaal 1mm groter moet zijn dan de craniale gewrichtsspleet (Egol, 2004; van den Bekerom, 2009). Echter bij 7,7% van de patiënten met een enkelfractuur met een MCS ≥6mm is het DLD (deels) intact en bij een MCS <6mm is dit percentage aanzienlijk hoger (Schuberth, 2004). De afkapwaarde van 4mm voor de MCS leidt derhalve tot chirurgische overbehandeling van stabiele enkelfracturen. Bij een MCS<6mm is aanvullend onderzoek nodig om te differentiëren tussen een SE2 fractuur en een bimalleolair equivalent fractuur. Een grens voor de MCS, waaronder het DLD met zekerheid intact is niet te geven (de MCS bij een enkel-luxatie-fractuur kan, na repositie niet afwijkend zijn, terwijl er wel een DLD-ruptuur bestaat).
Conclusies
Accuratesse
|
Zeer laag GRADE |
De sensitiviteit van standaard röntgenopname voor beoordeling van stabiliteit van SE2/4 fracturen is laag waardoor waarschijnlijk instabiele fracturen worden gemist.
Bronnen (Schottel, 2015; Henari, 2011) |
|
Zeer laag GRADE |
De exorotatietest voor het beoordelen van het DLD heeft een matig discriminerend vermogen. Onvolledige rupturen worden mogelijk regelmatig voor volledige ruptuur aangezien.
Bronnen (Schottel, 2015; Koval, 2007) |
|
Zeer laag GRADE |
Echografische beoordeling van de conditie van het DLD lijkt veelbelovend.
Bronnen (Henari, 2011; Chen, 2008) |
Patiëntuitkomsten
|
Zeer laag GRADE |
Mogelijk leidt een conservatieve behandeling van SE4 enkelfracturen met gedeeltelijke ruptuur van het DLD (gezien op MRI) tot goede uitkomsten.
Bronnen (Koval, 2007) |
|
Zeer laag GRADE |
Keuze van conservatieve of operatieve behandeling op basis van beoordeling van continuïteit van het DLD met echografie leidt mogelijk tot goede behandeluitkomsten (goede uitlijning, geen tekenen van artrose en goed functioneren).
Bronnen (Chen, 2008) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Nadat de fractuur is onderzocht met standaard röntgenopnamen kan aanvullende diagnostiek (add-on) informatie geven over het DLD. Vier studies onderzoeken de accuratesse van echografie of exorotatietest (Koval, 2007; Schottel, 2015; Chen, 2008; Henari, 2011). Er zijn geen studies gevonden naar de accuratesse van andere vormen van stressopnamen zoals de gravity stress view en de staande röntgenopname. De gouden standaard voor het stellen van de diagnose is chirurgische exploratie (open of artroscopisch). Echter, deze is alleen toepasbaar bij een positief resultaat op de indextest. Een mogelijke referentiestandaard is de MRI. Deze is imperfect (geen gouden standaard) wat mogelijk kan leiden tot bias (differentiële verificatie bias).
De accuratesse van echografie is onderzocht door Chen (2008) en vergeleken met chirurgische exploratie bij patiënten met een positieve echo. Door Henari (2011) werd artrografie gebruikt voor het bepalen van de accuratesse van echografie. Accuratesse van de exorotatietest is in de studies van Koval (2007) en Schottel (2015) bepaald met MRI-onderzoek. Chirurgische exploratie wordt beschouwd als de gouden standaard en MRI als referentiestandaard. Over de waarde van arthrografie als referentietest kan door de werkgroep geen uitspraak worden gedaan. De grootte van de studiepopulaties varieerde van 17 (Chen, 2008) tot 52 patiënten (Schottel, 2015); gemiddelde leeftijd van 39 (Koval, 2007) tot 48 jaar (Schottel, 2015). Alle patiënten hadden een geïsoleerde fibulafractuur. Echter, Henari (2011) includeerde alleen patiënten met een operatie-indicatie en Koval (2007) alleen patiënten met negatieve standaard röntgenopname (MCS≤4mm), symptomen van mediaal letsel en een positieve externe rotatietest (MCS≥5mm).
In de studie van Schottel (2015) zijn 53 patiënten onderzocht met een standaard röntgenopname en een exorotatietest. Deze uitkomsten zijn vergeleken met MRI.
De studie van Koval (2007) heeft 153 patiënten klinisch en radiologisch geëvalueerd. De MCS is op de standaard röntgenopname gemeten. Operatie vond plaats bijeen MCS>4mm. Bij afwezigheid van mediale symptomen en een MCS≤4mm werd conservatief behandeld. Bij aanwezigheid van mediale symptomen werd een exorotatietest uitgevoerd (cutoff stresstest= MCS≤4mm: stabiel; MCS≥5mm: operatie of verdere beoordeling door middel van MRI; er werd niet beschreven wat er werd gedaan bij MCS tussen 4 en 5 mm). Het DLD van patiënten met een positieve stresstest (MCS≥5mm; n=21) werd vervolgens beoordeeld met MRI. Uitkomsten van deze 21 patiënten zijn beschreven in de studie.
Henari (2011) beoordeelde preoperatief bij twaalf patiënten het DLD door middel van röntgenopnamen en echografie. De definitieve diagnose werd vervolgens vastgesteld met artrografie.
In de studie van Chen (2008) werd bij vijftien patiënten het DLD echografisch beoordeeld. Echografie was positief (volledige ruptuur) bij zes patiënten en chirurgische exploratie bevestigde dit bij allen.
Resultaten accuratesse
Standaard röntgenopname
Accuratesse van de standaard röntgenopname is gerapporteerd door Schottel (2015) en Henari (2011). Zij rapporteren een zeer lage sensitiviteit (respectievelijk 37% en 57%) en negatief voorspellende waarde (50% Schottel 2015). Dit duidt erop dat instabiele fracturen worden gemist. Specificiteit daarentegen was sterk uiteenlopend van 60% (Henari 2011) tot 100% (Schottel 2015). Op de standaard röntgenopnamen van Schottel (2015) werd een duidelijke instabiliteit van de fractuur (MCS-standaard=5,74mm; MCS-stress=12,35mm) gezien bij één patiënt. Van de overige 52 patiënten bleek, op basis van MRI, dat de helft (n=26/52) een SE2 en de andere helft (n=26/52) een SE4 fractuur had. De externe rotatietest (cutoff MCS=5mm) was vervolgens positief bij 23 patiënten, dit resulteerde in een sensitiviteit van 65%, een specificiteit van 77% (terecht positief=17; fout positief=6) en negatief bij 29 patiënten (terecht negatief=20; fout negatief=9).
Exorotatietest
Schottel (2015) rapporteert de testkarakteristieken van de exorotatietest bij verschillende afkapwaarden. Een MCS≥5mm bleek de beste testkarakteristieken te geven (sensitiviteit =66%; specificiteit =76.5%) maar is daarmee zeer matig. Dit kwam ook naar voren in de ROC. In deze analyse zijn sensitiviteit en specificiteit bij verschillende afkappunten weergegeven in een ROC-curve. De oppervlakte onder deze ROC-curve, is een maat voor het discriminerend vermogen van een test. De oppervlakte onder de curve van de exorotatietest was 0,77 en is daarmee matig (Schottel, 2015).
De positief voorspellende waarde varieerde sterk tussen studies. De studie van Koval (2007) geeft aanwijzingen voor overdiagnose, bij twee van de 21 patiënten met een positieve stressopname werd een volledige ruptuur van het DLD gevonden met MRI (PVW=9,5%). In tegenstelling tot Koval (2007), vond de studie van Schottel (2015) een positief voorspellende waarde van 74% voor de exorotatietest. De negatief voorspellende waarde was 69%.
Echografie
Beide onderzoeken naar de accuratesse van echografie voor het beoordelen van het ligamentum deltoïdeum geven uitstekende (100%) sensitiviteit en specificiteit (Henari, 2011; Chen, 2008). Echter, er kan sprake zijn van een overschatting door selectiebias gezien de populatie (patiënten met indicatie voor operatieve fixatie; Henari, 2011) en het feit dat chirurgische exploratie alleen bij patiënten met een positieve echografie van het DLD werd uitgevoerd (Chen, 2008).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de accuratesse is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet; heterogene diagnostische afkappunten; tegenstrijdige resultaten (inconsistentie); en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
Resultaten patiëntuitkomsten
Standaard röntgenopnamen
Geen van de studies rapporteert patiënt-relevante uitkomsten bij gebruik van standaard röntgenopnamen zonder aanvullende diagnostiek.
Exorotatietest
Patiënten met een gedeeltelijke ruptuur in plaats van complete ruptuur van het DLD (stresstest+, MRI-; n=15) zijn conservatief behandeld (Koval 2007). Na één jaar follow-up functioneerden zij goed (AOFAS-score 85-100), rapporteerden zij een goede kwaliteit van leven (SF-36) en waren zij tevreden over de behandeling.
Echografie
In de studie van Chen (2008; n=15; FU: 6, 12 weken en 20 maanden) hadden alle zes patiënten met een positieve echo en een operatieve behandeling een goede uitlijning versus acht van de negen patiënten met een negatieve echo en een conservatieve behandeling. Bij geen enkele patiënt waren er aanwijzingen voor artrose zichtbaar op de röntgenopnamen. Functioneren, gemeten met de AOFAS-score, was voor beide groepen gelijk.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de patiëntuitkomsten is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet en het geringe aantal patiënten per uitkomstmaat (imprecisie).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te beantwoorden is een systematische literatuuranalyse verricht met de volgende vraagstelling:
Wat is de diagnostische accuratesse en wat zijn de bijwerkingen van verschillende modaliteiten (standaard röntgenopnames; standaard röntgenopnames + additionele test (externe rotatietest, gravity stresstest, staande röntgenfoto of echo) die worden ingezet om te differentiëren tussen een SE2 fractuur en een bimalleolair equivalent fractuur met MCS<6mm?
Populatie: patiënten met een SE2 of SE4 enkelfractuur;
Indextest: standaard röntgenopnames; standaard röntgenopnames + additionele test (externe rotatietest, gravity stresstest, staande röntgenfoto of echo);
Uitkomsten: accuratessematen, verdraagzaamheid van de test, functioneren, kwaliteit van leven.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID) en Embase is 1 juli 2015 gezocht naar enkel- en fibulafracturen en stresstesten. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 478 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: beoordeling van ligamentum deltoïdeum preoperatief (door middel van stressopnamen, echografie, of anders) bij SE2/4 fibulafracturen vergeleken met een referentiestandaard. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie dertien studies geselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst werden vervolgens negen studies geëxcludeerd (zie exclusie-tabel) en vier studies definitief geselecteerd.
(Resultaten)
De evidence-tabellen en de beoordeling van de individuele studiekwaliteit van de vier geïncludeerde studies (Koval, 2007; Schottel, 2015; Chen, 2008; Henari, 2011) kunt u vinden onder het tabblad Onderbouwing.
Referenties
- Chen PY, Wang TG, Wang CL. Ultrasonographic examination of the deltoid ligament in bimalleolar equivalent fractures. Foot Ankle Int. 2008;29(9):883-886. PubMed PMID: 18778665.
- DeAngelis NA, Eskander MS, French BG. Does medial tenderness predict deep deltoid ligament incompetence in supination-external rotation type ankle fractures? J Orthop Trauma. 2007;21(4):244-247. PubMed PMID: 17414551.
- Egol KA, Amirtharajah M, Tejwani NC, et al. Ankle stress test for predicting the need for surgical fixation of isolated fibular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2004;86-A(11):2393-2398. PubMed PMID: 15523008.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Briggs SM, et al. The ability of the Lauge-Hansen classification to predict ligament injury and mechanism in ankle fractures: an MRI study. J Orthop Trauma. 2006;20(4):267-272. PubMed PMID: 16721242.
- Gill JB, Risko T, Raducan V, et al. Comparison of manual and gravity stress radiographs for the evaluation of supination-external rotation fibular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2007;89(5):994-999. PubMed PMID: 17473136.
- Hastie GR, Akhtar S, Butt U, et al. Weightbearing Radiographs Facilitate Functional Treatment of Ankle Fractures of Uncertain Stability. J Foot Ankle Surg. 2015;54(6):1042-. PMID: 26190779.
- Henari S, Banks LN, Radovanovic I, et al. Ultrasonography as a diagnostic tool in assessing deltoid ligament injury in supination external rotation fractures of the ankle. Orthopedics. 2011;34(10):e639-643. PubMed PMID: 21956059.
- Hoshino CM, Nomoto EK, Norheim EP, et al. Correlation of weightbearing radiographs and stability of stress positive ankle fractures. Foot Ankle Int. 2012;33(2):92-98. PubMed PMID: 22381339.
- Koval KJ, Egol KA, Cheung Y, et al. Does a positive ankle stress test indicate the need for operative treatment after lateral malleolus fracture? A preliminary report. J Orthop Trauma. 2007;21(7):449-455. PubMed PMID: 17762475.
- Kragh JF Jr, Ward JA. Radiographic indicators of ankle instability: changes with plantarflexion. Foot Ankle Int. 2006;27(1):23-28. PubMed PMID: 16442025.
- Michelson JD, Magid D, McHale K. Clinical utility of a stability-based ankle fracture classification system. J Orthop Trauma. 2007;21(5):307-315. PubMed PMID: 17485995.
- Michelson JD, Varner KE, Checcone M. Diagnosing deltoid injury in ankle fractures: the gravity stress view. Clin Orthop Relat Res. 2001;(387):178-182. PubMed PMID: 11400880.
- Michelson JD. Ankle fractures resulting from rotational injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2003;11(6):403-412. PubMed PMID: 14686825.
- Murphy JM, Kadakia AR, Schilling PL, et al. Relationship among radiographic ankle medial clear space, sex, and height. Orthopedics. 2014;37(5):e449-454. PubMed PMID: 24810821.
- Park SS, Kubiak EN, Egol KA, et al. Stress radiographs after ankle fracture: the effect of ankle position and deltoid ligament status on medial clear space measurements. J Orthop Trauma. 2006;20(1):11-18. PubMed PMID: 16424804.
- Schock HJ, Pinzur M, Manion L, et al. The use of gravity or manual-stress radiographs in the assessment of supination-external rotation fractures of the ankle. J Bone Joint Surg Br. 2007;89(8):1055-1059. PubMed PMID: 17785745.
- Schottel PC, Fabricant PD, Berkes MB, et al. Manual Stress Ankle Radiography Has Poor Ability to Predict Deep Deltoid Ligament Integrity in a Supination External Rotation Fracture Cohort. J Foot Ankle Surg. 2015;54(4):531-535. PubMed PMID: 25189335.
- Schuberth JM, Collman DR, Rush SM, et al. Deltoid ligament integrity in lateral malleolar fractures: a comparative analysis of arthroscopic and radiographic assessments. J Foot Ankle Surg. 2004;43(1):20-29. PubMed PMID: 14752760.
- Stewart C, Saleem O, Mukherjee DP, et al. Axial load weightbearing radiography in determining lateral malleolus fracture stability: a cadaveric study. Foot Ankle Int. 2012;33(7):548-552. PubMed PMID: 22835391.
- Stufkens SA, van den Bekerom MP, Knupp M, et al. The diagnosis and treatment of deltoid ligament lesions in supination-external rotation ankle fractures: a review. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2012;7(2):73-85. PubMed PMID: 22767333
- Van den Bekerom MP, Mutsaerts EL, van Dijk CN. Evaluation of the integrity of the deltoid ligament in supination external rotation ankle fractures: a systematic review of the literature. Arch Orthop Trauma Surg. 2009;129(2):227-235. PubMed PMID: 18953550.
- Warner S, Garner M, Fabrikant P, et al. The diagnostic accuracy of mortise radiographs and MRI in predicting deltoid ligament ruptures in supination external rotation ankle fractures. OTA. 2015. Foot & Ankle, PAPER #89.
- Weber M, Burmeister H, Flueckiger G, et al. The use of weightbearing radiographs to assess the stability of supination-external rotation fractures of the ankle. Arch Orthop Trauma Surg. 2010;130(5):693-698. PubMed PMID: 20082083.
Evidence tabellen
Evidence table for systematic review for diagnostic test accuracy
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Index test(s) |
Reference test |
Follow-up |
Outcome measures and effect size
Accuracy measures (sens, spec, PPV, NPV) |
Comments |
|
Van den Bekerom, 2009
|
SR of cohort studies
Original literature search from 1987 up to November 2007, update up to July 1st 2007.
F: Koval, 2007 H: Henari, 2011* J: Schottel, 2015* K: Chen, 2008*
Study design: F: retrospective cohort H: prospective cohort J: retrospective cohort K: prospective cohort
Country: F: USA H: Ireland J: USA K: Taiwan
Source of funding: No financial support received.
|
Inclusion criteria SR: Clinical studies that include diagnostic modalities to identify a deltoid ligament rupture in adults with an ankle fracture
Exclusion criteria SR: Abstracts from scientific meetings
4 studies included
Important patient characteristics at baseline:
N, mean age F: 21 patients, 39 yrs H: 12 patients, 41 yrs.* J: 52 patients, 48 yrs. * K: 17 patients, median 35 yrs*
Sex: F: 57% Male H: 67% Male J: 54% Male K: 60% Male
Fracture type: F: Isolated Weber B lateral malleolar fractures with positive stress test (MCS ≥5mm) H: Isolated lateral malleolus fractures indicated for operation by standard radiographs (MCS>4mm) J: isolated SER pattern Weber B lateral malleolus fracture (OTA type 44-B1) K: radiographically isolated lateral malleolar fractures at the syndesmotic level
Groups comparable at baseline? |
F†: manual stress radiograph H: standard radiograph, ultrasonography J: manual stress radiograph, standard radiograph K: ultrasonography
Place of the test in the clinical pathway: Add-on
Setting: hospital
Prior testing: F: clinical evaluation, radiographs, symptoms of medial injury
Cut-off point(s): Standard radiograph H: MCS>4mm J: not reported Stress radiograph F: 4mm≤ MCS ≥5mm J: best cut-off value MCS=5mm (for results of other cut-off values see Schottel 2015) Ultrasound H/K: implicite cut-off point |
F/J: MRI H: arthroscopy K: surgical exploration of the deltoid ligament (in patients with positive ultrasonography only)
Cut-off point(s): Implicite cut-off point |
End-point of follow-up, mean [range]:
F: 21 months [12-30] months (patients with positive ankle stress radiographs only) H: n.a. J: n.a. K: 20.2 months [8-38]
For how many participants were no complete outcome data available? N (%) (index test/reference)
F: 6 (32%); I: 4 (21%); R 2 (100%) H: 0 J: 0 K: 0
Reasons for incomplete outcome data described? F: 4 patients could not be located H: n.a. J: n.a. K: n.a.
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available)4:
Standard radiograph: J: Sensitivity= 1/27 (37%) Specificity= 26/26 (100%) PPV= 1/1 (100%) NPV= 26/52 (50%)
F: not reported H: Sens= 57.1% [18.4% - 90.1%] Spec= 60% [14.7% - 94.7%] PPV/NPV= not reported
Manual stress radiograph: Sensitivity F: n.a. J: Sens= 17/26 (65.8%) Specificity F: n.a. J: Spec= 20/26 (76.5%) PPV F:PPV= 9.5%; 2/21 positive stress radiographs showed MRI findings of a complete deltoid ligament rupture on MRI J: PPV= 17/23 (73.9%) NPV F: n.a. J: NPV= 20/29 (69.0%) AUC J: AUC= 0.77
Ultrasonography: Sensitivity H: Sens= 100% [59% - 100%] K: Sens= 100% Specificity H: Spec= 100% [47.8% - 100%] K: Spec= 100% PPV H: PPV=100% K: not reported NPV H: NPV=100% K: not reported Patient outcomes K: Alignment (good) US+ and operative treatment=6/6 (100%) US- and conservative treatment=8/9 (89%) Functioning (AOFAS) US+ and operative treatment=92.2 (SD 6.3) US- and conservative treatment=93.9 (SD 7.8) |
* Studies included after update
Abbreviations: SER= supination external rotation EUA= examination under anaesthesia OTA= Orthopaedic Trauma Association MRI= magnetic resonance imaging MCS= medial clear space VAS= visual analogue scale SCS= superior clear space Sens= sensitivity Spec= specificity PPV= positive predictive value NPV= negative predictive value n.a.= not applicable |
† Cutoff value: positive test result MCS ≥5mm and >1mm than contralateral ankle, negative test result MCS ≤4mm
Table of quality assessment – diagnostic test accuracy studies
(The criteria used in this checklist are adapted from: Whiting P, Rutjes AW, Dinnes J et al. (2003). Development and validation of methods for assessing the quality of diagnostic accuracy studies. Health Technology Assessment 8: 1–234, following guidance from the Cochrane Collaboration only 11 items are included)
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Was the spectrum of patients representative of the patients who will receive the test in practice?
yes/no/unclear |
Is the reference standard likely to correctly classify the target condition?
yes/no/unclear |
Is the time period between reference standard and index test short enough to be reasonably sure that the target condition did not change between the two tests?
yes/no/unclear |
Did the whole sample or a random selection of the sample, receive verification using a reference standard?
yes/no/unclear |
Did patients receive the same reference standard irrespective of the index test result?
yes/no/unclear |
Was the reference standard independent of the index test (i.e. the index test did not form part of the reference standard)?
yes/no/unclear |
Were the index test results interpreted without knowledge of the results of the reference standard and vice versa?
yes/no/unclear |
Were the same clinical data available when test results were interpreted as would be available when the test is used in practice?
yes/no/unclear |
Were uninterpretable/ intermediate (unclear) test results reported?
yes/no/unclear |
Were withdrawals from the study explained?
yes/no/unclear |
Level of evidence
|
|
Schottel, 2015 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
No |
Unclear |
Yes |
A2 |
|
Koval, 2007 |
Yes |
Yes |
Yes |
No |
No |
Yes |
No |
No |
Unclear |
No |
B |
|
Chen, 2008 |
Yes |
Yes |
Yes |
No |
No |
Yes |
Unclear |
Yes |
Unclear |
No |
B |
|
Henari, 2011 |
No, patients with indication for operative treatment |
Yes |
Yes |
No |
No |
Yes |
No |
Yes |
Unclear |
No |
B |
A1: Meta-analysis of at least 2 independent studies of level A2.
A2: Index test compared to reference test (reference standard); cut-offs were defined a priori; independent interpretation of test results; an adequate number of patients were enrolled consecutively; all patients received both tests.
B: Index test compared to reference test, but without all the features mentioned for level A2.
C: Non-comparative studies
Exclusietabel
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Schuberth, 2004 |
Andere populatie: patiënten met gedislokeerde enkelfracturen. Echter zij worden altijd geopereerd, dus niet van belang voor uitgangsvraag. |
|
Kragh, 2006 |
referentiestandaard ontbreekt |
|
Van den Bekerom, 2009 |
individuele studies die gebruik maken van een referentiestandaard zijn meegenomen. |
|
Dawe, 2015 |
referentiestandaard ontbreekt |
|
Schock, 2007 |
referentiestandaard ontbreekt |
|
Gill, 2007 |
referentiestandaard ontbreekt |
|
DeAngelis, 2007 |
referentiestandaard ontbreekt |
|
McConnell, 2004 |
referentiestandaard ontbreekt |
|
Egol, 2004 |
referentiestandaard ontbreekt |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 25-07-2017
Laatst geautoriseerd : 25-07-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2012
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is moet in 2019 gekeken worden of de module 'Behandeling instabiele enkelfractuur' (Willett, 2016 en Crossbat trial NCT01134094 in trialregister) en de module 'Nabehandeling gestabiliseerde enkelfractuur' (WOW-studie; Briet, 2015) herziening nodig in verband met het uitkomen van een nieuwe studies (zie kennislacunes). Bij de update van de module 'Enkelfracturen met ernstige comorbiditeit' zal de studie van White (2016) worden toegevoegd.
Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
|
Diagnostiek bij patienten met radiologisch bewezen enkelfractuur |
2021 |
|
Diagnostiek differentieatie SE2 en SE4 |
2021 |
|
Conservatieve behandeling |
2021 |
|
Operatieve vs. conservatieve behandeling |
2019 |
|
5Behandeling begeleidende letsels |
2021 |
|
Optimale behandeling syndesmoseletsels |
2021 |
|
Beste behandeling acuut geinfecteerd osteosynthesemateriaal |
2021 |
|
Operatietechniek bij patiënten met ernstige comorbiditeit |
2021 |
|
Optimale nabehandeling operatief gestabiliseerde enkelfractuur |
2019 |
|
Fysiotherapie indicatie |
2021 |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van diagnostiek en behandeling van enkelfracturen. Het doel van deze richtlijn is het vaststellen van de zorg betreffende de diagnostiek en behandeling van enkelfracturen. Standaardisatie van therapeutische opties door middel van een diagnose- en behandelalgoritme is noodzakelijk om praktijkvariatie te reduceren en de kwaliteit van de zorg te verhogen zonder de kosten te doen stijgen.
Doelgroep
De richtlijn beperkt zicht tot de diagnostiek en (na)behandeling van enkelfracturen bij volwassenen. De diagnostiek van enkelfracturen is gericht op het beoordelen van het soort fractuur, niet het vaststellen van de fractuur zelf. De Ottowa Ankle Rules zijn inmiddels de gouden standaard om de fractuur vast te stellen en behoeft geen verdere evaluatie. Ook wordt in deze richtlijn niet ingegaan op behandeling van osteoporose, open fracturen of pilon tibiale fracturen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met enkelfracturen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dr. M. (Martijn) Poeze, traumachirurg, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, NVvH (voorzitter).
- Dr. T. (Tim) Schepers, traumachirurg, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
- Dr. J.M. (Jochem) Hoogendoorn, traumachirurg, Haaglanden MC, Den Haag, NVvH
- Drs. L. W. (Laurens) van der Plaat, orthopedisch chirurg-traumatoloog, AVE Orthopedische Klinieken, Huizen, NOV
- Dr. C.C.M.A. (Christian) Donken, orthopedisch chirurg in opleiding, Isala, Zwolle, NOV
- Dr. G (Göran) Zemack, revalidatiearts, Libra Revalidatie & Audiologie, Eindhoven, VRA
- Drs. A.C.L.F. (Arjan) Steenbakkers, musculoskeletaal-radioloog, Maartenskliniek, Nijmegen, NVvR
- Dr. A.F. (Ton) Lenssen, fysiotherapie, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, KNGF
- B. A. (Annet) Warners, gipsverbandmeester, Medisch Centrum, Leeuwarden, VGN
Klankbordgroep:
- R. (Rinie) Lammers, MSc, beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
- E. (Esther) Mik, MSc, commissie kwaliteit en richtlijnen, Orthobanda, Soest
Met ondersteuning van:
- Dr. W.A. (Annefloor) van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- H.L. (Hilde) Vreeken, MSc., adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot december 2015)
- E.A. (Ester) Rake, MSc., junioradviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf januari 2016)
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventueel belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Achternaam |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
Getekend |
|
Donken |
AIOS orthopedie Medisch Spectrum Twente |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
AO research Grant (project number: AO Start-up Grant S-10-60D) voor een biomiechanisch studie naar enkelfracturen. |
nvt |
nvt |
ja, 05-04-2015 |
|
Harsevoort |
Verpleegkundig Specialist (VS) orthopedie/traumatologie 50% Coordinator expertise centrum Osteogenesis Imperfecta (OI) Isala Zwolle 50% |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 28-9-2015 |
|
Hoogendoorn |
Traumachirurg |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 10-07-2015 |
|
Lenssen |
Onderzoeker afdeling fysiotherapie MUMC (0,8FTe) senior docent fysiotherapie Hogeschool Zuyd (0,3FTe) |
Tutor Stichting Opleidingen Muskuloskeletale Therapie (freelance, docent Manuele therapie, Kerpen, Duitsland) |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
Ja, 03-10-2016 |
|
Poeze |
Traumachirurg |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 25-06-2015 |
|
Schepers |
Traumachirurg |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
Nvt |
Nvt |
nvt |
Ja, 14-04-2015 |
|
Steenbakkers |
Radioloog |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 09-04-2015 |
|
Van der Plaat |
Orthopedisch Chirurg |
Medisch directeur AVE Orthopedische Klinieken |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 31-03-2015 |
|
Van Warners |
Gipsverbandmeester |
Bestuurslid Verenigde Gipsverbandmeesters Nederland met protefeuille Registratie en Accreditatie, onbetaald |
nvt |
nvt |
als (bestuurs)lid VGN belang bij goede beschrijving van de richtlijn enkelfracturen en tevens boegbeeld voor de VGN |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 20-04-2015 |
|
Zemack |
Revalidatiearts |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 30-03-2015 |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het afnemen van een enquête onder het patiëntenpanel van Patiëntenfederatie Nederland. Verder las de Patiëntenfederatie Nederland mee met de conceptteksten. Een verslag van de patiëntenenquête (zie de ‘Enquête enkelfracturen Patiëntenfederatie Nederland’) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland. Gedurende de commentaarfase is samen met Patiëntenfederatie Nederland gewerkt aan uniforme patiënteninformatie via de patienteninformatietool.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens werden de volgende partijen uitgenodigd op de invitational conference om knelpunten aan te dragen: NOV, NVvR, VRA, KNGF, Verenigde Gipsverbandmeesters Nederland en de NVOS-Orthobanda, NPCF, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nefarma, Nederlandse Zorgautoriteit, Zorginstituut Nederland (ZiNL), Koepels van zorginstellingen (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (STZ), Zelfstandige Particuliere Klinieken Nederland (ZKN), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Vereniging voor Sportgeneeskunde (VSG), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), DBC onderhoud, Federatie Medisch Coördinerende Centra (FMCC),VEKTIS en Zorgverzekeraars Nederland (ZN). Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor iedere uitgangsvraag werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008). In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (eindconclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De totale bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin, naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse, aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen werd afgezien van een eindconclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de (on)gunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in een aparte module.
Indicatorontwikkeling
Er werden geen indicatoren opgesteld, in de module Organisatie van Zorg is een suggestie opgenomen voor een toekomstige registratie van enkelfracturen.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Briet JP, Houwert RM, Smeeing DP, Pawiroredjo JS, Kelder JC, Lansink KW, Leenen LP, van der Zwaal P, van Zutphen SW, Hoogendoorn JM, van Heijl M, Verleisdonk EJ, van Lammeren GW, Segers MJ, Hietbrink F. Weight bearing or non-weight bearing after surgically fixed ankle fractures, the WOW! Study: study
protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 18;16:175. doi: 10.1186/s13063-015-0714-1. PubMed PMID: 25927626.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Dehghan N, McKee MD, Jenkinson RJ, Schemitsch EH, Stas V, Nauth A, Hall JA, Stephen DJ, Kreder HJ. Early Weightbearing and Range of Motion Versus Non-Weightbearing and Immobilization After Open Reduction and Internal Fixation of Unstable Ankle Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2016 Jul;30(7):345-52. doi: 10.1097/BOT.0000000000000572. PubMed PMID: 27045369.
Keene DJ, Mistry D, Nam J, Tutton E, Handley R, Morgan L, Roberts E, Gray B, Briggs A, Lall R, Chesser TJ, Pallister I, Lamb SE, Willett K. The Ankle Injury Management (AIM) trial: a pragmatic, multicentre, equivalence randomised controlled trial and economic evaluation comparing close contact casting with open surgical reduction and internal fixation in the treatment of unstable ankle fractures in patients aged over 60 years. Health Technol Assess. 2016 Oct;20(75):1-158. Review. PubMed PMID: 27735787.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
White TO, Bugler KE, Appleton P, Will E, McQueen MM, Court-Brown CM. A prospective randomised controlled trial of the fibular nail versus standard open reduction and internal fixation for fixation of ankle fractures in elderly
patients. Bone Joint J. 2016 Sep;98-B(9):1248-52. doi: 10.1302/0301-620X.98B9.35837. PubMed PMID: 27587528.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.