Medische hulpmiddelen
Uitgangsvraag
Wat zijn de randvoorwaarden voor het veilig gebruiken van medische hulpmiddelen die een verhoogd risico geven op prik-, spat-, snij- en/of bijtaccidenten bij zorgmedewerkers, om transmissie van bloedoverdraagbare (zorggerelateerde) infectieziekten te voorkomen?
Aanbeveling
- Werk uitsluitend met naalden met veiligheidsmechanismen conform Arbeidsomstandighedenbesluit hoofdstuk 4, artikel 4.97.
- Voer naalden en scherpe medische hulpmiddelen direct af in naaldencontainers of in een gesloten afvalsystemen.
- Buig, breek of manipuleer nooit naalden. Een uitzondering mag alleen worden gemaakt als de fabrikant aangeeft dat deze handelingen bij dit product veilig kunnen worden uitgevoerd.
- Voer scherpe herbruikbare instrumenten en voorwerpen na gebruik zo snel mogelijk af in afgesloten transportsystemen voor het proces van reiniging, desinfectie en indien van toepassing sterilisatie.
- Gebruik persoonlijke beschermingsmiddelen zoals beschreven in richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen en handschoenen bij invasieve ingrepen zoals beschreven in richtlijn Infectiepreventiemaatregelen op het operatiecomplex.
- Gebruik bij bloedafname een gesloten systeem. Indien dit niet mogelijk is, draag tenminste handschoenen en een spatbril bij risico op spatten als PBM.
- Gebruik toedieningspennen voorzien van een veiligheidsmechanisme en patiëntgebonden. Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald.
- Verstrek patiënten die werken met eigen toedieningspennen in een zorginstelling of bij zorg aan huis, een instructie hoe zij de gebruikte naald direct en veilig kunnen afvoeren.
- Gebruik naaldencontainers met een UN-keurmerk en een biohazard-teken.
- Gebruik naaldencontainers die ondoordringbaar zijn voor naalden en lekdicht zijn.
- Naaldencontainers zijn in ruime mate en binnen handbereik in het directe werkveld aanwezig.
- Plaats naaldencontainers buiten het bereik van kinderen of niet-instrueerbare patiënten.
- Sluit de naaldencontainer als de maximale vullijn is bereikt.
- Voer volle, gesloten naaldencontainers af volgens de geldende wettelijke afvalregels als specifiek ziekenhuisafval en/of via een afvalverwerkingsbedrijf met een VHIB-nummer.
Overwegingen
Aanbevelingen in (inter)nationale wetgeving en normen
Wetgeving en randvoorwaarden voor naalden en toedieningspennen en veiligheidscontainers
Werkgevers zijn in Nederland vanuit de Europese richtlijn Prikaccidenten (2010/32/EU) verplicht ervoor te zorgen dat hun werknemers veilig en gezond werken en te beschermen tegen prik-, spat-, snij- en bijtaccidenten. De mate van bescherming die zij moeten bieden, is door de overheid vastgelegd in de Arbeidsomstandighedenwet, Arbeidsomstandighedenbesluit en de Arbeidsomstandighedenregeling. Om deze wetten na te leven, dient elke zorgorganisatie passend arbobeleid te voeren.
In het Arbeidsomstandighedenbesluit, hoofdstuk 4, artikel 4.97 staat dat werkgevers verplicht zijn hun medewerkers te beschermen tegen biologische agentia. Hieruit volgt dat de werkgever een aantal maatregelen treft om (de gevolgen van) accidenteel bloedcontact te voorkomen en zo medewerkers te beschermen. Zo moet de werkgever medische hulpmiddelen ter beschikking van de medewerker stellen met een ingebouwd veiligheids- en beschermingsmechanisme als er gevaar is voor letsel of infectie door een scherp medisch hulpmiddel. Daarnaast is er een verbod op het terugzetten van doppen op injectienaalden (recappen).
Kosten en middelen
De werkgever is verantwoordelijk voor de aanwezigheid van voldoende medische hulpmiddelen op juiste plekken die voldoen aan relevante wet- en regelgeving op de werkplek, veilige naalden en naaldencontainers. De werkgroep verwacht dat de kosten en middelen geen bepalende factor zullen zijn voor zorgorganisaties. Een zorgmedewerker kan een patiënt helpen met een medisch hulpmiddel waar een naald op of aan zit dat eigendom is van de patiënt. Zoals een glucosetoedieningspen. Ook in deze situatie is de werkgever ervoor verantwoordelijk dat de zorgmedewerker werkt met een naald met een veiligheidssysteem.
Organisatie van zorg
Randvoorwaarden naalden en scherpe disposable hulpmiddelen
Uit het Arbeidsomstandighedenbesluit, hoofdstuk 4, artikel 4.97 volgt de verplichting te werken met naalden met een veiligheidsmechanismen en een verbod op het terugsteken van hoezen op gebruikte naalden (recappen). Naalden en andere scherpe medische disposable hulpmiddelen die de huid of slijmvliezen doorboren, dienen na gebruik direct in een naaldencontainer gegooid te worden. Buig, breek of manipuleer naalden nooit tijdens gebruik, een uitzondering mag alleen worden gemaakt als de fabrikant aangeeft dat deze handelingen bij dit product veilig kunnen worden toegepast.
Tijdens invasieve ingrepen, in bijvoorbeeld een operatiekamer, is het niet altijd mogelijk om naalden na gebruik direct in een naaldencontainer te gooien. De reden hiervoor is dat het steriel werkveld dan doorbroken wordt. De naalden worden op een vaste overzichtelijke plaats verzameld, zodanig dat zij zo min mogelijk risico geven op prikaccidenten. Bijvoorbeeld in een steriele naaldendoos. Zo snel mogelijk na het uitvoeren van de steriele handelingen worden ze in de naaldencontainer gegooid. Voor overige infectiepreventiemaatregelen op het operatiecomplex, zie de richtlijn Infectiepreventie op het OK-complex.
Randvoorwaarden reusable scherpe medische hulpmiddelen
Scherpe medische hulpmiddelen die worden hergebruikt, zoals chirurgische instrumenten, dienen na gebruik zo snel mogelijk protocollair afgevoerd te worden voor het proces van reiniging, desinfectie en, indien van toepassing, sterilisatie. In ziekenhuizen gebeurt dit centraal op de Centrale Sterilisatie Afdeling (CSA). Voor het afvoeren van gebruikte instrumentensets met scherpe voorwerpen is het van belang dat deze in afgesloten transportsystemen worden vervoerd en dat daarbij geen losse naalden en dergelijke worden meegestuurd naar de CSA, zodat medewerkers op de CSA de instrumenten(sets) veilig in ontvangst kunnen nemen en in behandeling kunnen nemen. Het verdere proces van reiniging, desinfectie en sterilisatie staat in de richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen.
Randvoorwaarden persoonlijke beschermingsmiddelen
Onder persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) vallen handschoenen, beschermende kleding, oogbescherming, spatbrillen, mondneusmaskers/gelaatsbescherming en hoofdbedekking. In de richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen staat beschreven aan welke (wettelijke) eisen deze middelen dienen te voldoen en hoe en wanneer een zorgmedewerker PBM gebruikt. Het gebruik van (dubbele) handschoenen ter bescherming van de zorgmedewerker tegen scherpe voorwerpen waaronder naalden, scalpels en messen tijdens invasieve ingrepen is beschreven in de richtlijn Infectiepreventiemaatregelen op het operatiecomplex. Het gebruik van handschoenen bij het toedienen van een vaccinatie is niet nodig, zie ook de RVP-richtlijn Uitvoering 2024 en de RVP-richtlijn Vaccinbeheer van het RIVM.
Randvoorwaarden toedieningspennen
Onder toedieningspennen wordt verstaan het toedienen van medicatie. De meest voorkomende zijn insulinepennen, maar bijvoorbeeld ook patiëntgebonden glucosemeters/glucoseprikkers, antistollingsmiddelen, hormonen en reumamedicatie. Toedieningspennen worden altijd patiëntgebonden gebruikt. Voor iedere toediening wordt een nieuwe naald gebruikt.
Toedieningspennen kunnen door de patiënt zelf bediend worden. Het is van belang dat er bij aanvang zorg en tussentijds controle plaatsvindt of de patiënt in staat toedieningspennen veilig te gebruiken. Er zijn toedieningspennen met naalden zonder een veiligheidssysteem. Als de toedieningspen door de patiënt zelf bediend wordt, is dit geen probleem. Wel is het van belang dat de naald na gebruik direct in een naaldencontainer wordt weggegooid. De patiënt dient hiervoor instructie te ontvangen, als hij zijn eigen toedieningspen gebruikt bij opname of verblijf in een zorginstelling of bij zorg aan huis.
Als een zorgmedewerker de toedieningspen bedient, is de werkgroep van mening dat de toedieningspen moet worden gebruikt met een naald met een veiligheidssysteem. Als de patiënt niet over naalden met een veiligheidssysteem kan beschikken, dient de werkgever de zorgmedewerker hierin te faciliteren.
Randvoorwaarden bloedafnamesystemen
Bloedafname vindt plaats via een gesloten vacuümsysteem via een naald of een adapter (voor bloedafname uit een infuus). Gesloten systemen zorgen ervoor dat de zorgmedewerker minder risico heeft om blootgesteld kan worden aan bloed. In bepaalde zorgsituaties kan een gesloten systeem niet mogelijk zijn, bijvoorbeeld bloedafname bij zeer jonge kinderen en/of neonaten, en ook bij cliënten in de ouderenzorg en gehandicaptenzorg. Dan kan gekozen worden voor een open systeem. Bij een open systeem is er een grotere kans op accidenteel bloedcontact en risico op zorggerelateerde infecties. Draag daarom bij bloedafname met een open systeem altijd handschoenen. Bij onrustige patiënten kan ook een spatbril gedragen worden vanwege verhoogd risico op spataccidenten.
Randvoorwaarden naaldencontainers
Er zijn diverse modellen naaldencontainers op de markt voor het deponeren van scherpe voorwerpen, zoals verschillende soorten naalden, wegwerpinstrumenten en geopende ampullen van glas, gebroken capillaire buisjes en scalpels. Het is niet toegestaan losse naalden in een UN-naaldencontainerdoos of Specifiek Ziekenhuis Afval-vat (SZA-vat) vat te deponeren. Naalden en andere scherpe materialen moeten worden afgevoerd door ze te deponeren in een daarvoor bestemde naaldencontainer of een gesloten afvalsysteem om een veilig gebruik in de zorg te kunnen garanderen. Belangrijke randvoorwaarden voor naaldencontainers zijn:
- Naaldencontainers moeten voldoen aan NEN-EN-ISO 23907-1 of NEN-EN-ISO 23907-2. Hieronder volgt een opsomming van de belangrijkste randvoorwaarden volgend uit deze normen:
- Naaldencontainers zijn vaak van hard plastic, maar mogen ook van ander materiaal zijn. Ze moeten wel aan alle eisen en testmethodes voldoen uit genoemde NEN-normen.
- Naaldencontainers zijn voorzien van een naaldverwijderaar (naaldontkoppelingsfunctie). Dit is een voorziening om de naald van de spuit of naaldhouder te scheiden, zonder de naald met de handen aan te raken.
- De opening van de naaldencontainer moet groot genoeg zijn om de naalden makkelijk door te laten.
- De naaldencontainer moet ondoordringbaar zijn voor naalden en bovendien lekdicht zijn.
- De dominante basiskleur is geel.
- De naaldcontainers zijn zo af te sluiten dat ze niet spontaan open kunnen gaan of heropend kunnen worden.
- Etikettering en markering moet in ieder geval de volgende informatie bevatten:
- Een maximale vulstreep (vullijnindicator);
- Het woord ‘GEVAAR’ of een gelijkwaardige formulering;
- Identificatie van het specifieke gebruik/gevaartekens (bijvoorbeeld chemotherapie of biologisch gevaar).
- In het kader van risicovermindering heeft de overheid op het Arboportaal bij het onderwerp Prikaccidenten onder andere aangegeven dat naaldencontainers in ruime mate en binnen handbereik aanwezig moeten zijn in het directe werkveld.
- In ruimtes waar ook kinderen komen, zoals in de Jeugdgezondheidszorg (JGZ) en kinderafdelingen, worden naaldencontainers buiten bereik van kinderen geplaatst.
Vervoer en afvalverwerking
Naaldencontainers raken in de praktijk snel vol. Het is daarom van belang dat de afmetingen en het volume van de naaldencontainer is afgestemd op de grootte van het scherpe materiaal dat in het werkproces wordt gebruikt. Een veelvoorkomende oorzaak is dat niet de juiste materialen in de naaldencontainers gegooid worden. Een naaldencontainer is alleen bestemd voor scherp afval. Gebruikte materialen met lichaamsvloeistoffen, zoals gazen en handschoenen, horen niet in de naaldencontainer. Naaldencontainer zijn vol als ze zijn gevuld tot aan de op iedere naaldencontainers aanwezige lijn. Dan dienen ze gesloten zonder de naaldencontainer te schudden en afgevoerd te worden volgens de geldende wettelijke afvalregels als specifiek ziekenhuisafval conform het Landelijke Afval beheersplan (LAP3). Een veiligheidskundige kan een risicobeoordeling uitvoeren op welke wijze naaldencontainers afgevoerd moeten worden voor afvalverwerking. Per type naaldencontainer kan het verschillen welke eisen voor transport gelden op basis van de NEN-normering en UN-normen waaraan de naaldencontainers voldoen.
Bij extramurale zorgverlening is het van belang dat er afspraken worden gemaakt met een afvalverwerkingsbedrijf dat een VHIB-nummer heeft vanuit de Wet milieubeheer. Soms gaat de afvoer via een intramurale zorginstelling, de apotheek of via de gemeente. Zij zijn dan verantwoordelijk voor het aanbieden van de naaldencontainer bij een geschikte afvalverwerker.
Duurzaamheid
In het kader van duurzaamheid en kostenbesparing is het advies om voor het afvoeren van volle naaldencontainers een daarvoor bestemde UN-naaldencontainerdoos te gebruiken. Let erop dat de doos voorzien is van een afvalmarkering of afvalsticker. Bij het juist vullen passen er meer naaldencontainers in een naaldencontainerdoos dan in een kunststof SZA-vat.
Overwegingen vanuit arbeidsomstandighedenperspectief
In grote zorgorganisaties is het werken met veilige systemen het domein van de veiligheidskundige. De bedrijfsarts en/of arbeidshygiënist en/of hoger veiligheidskundige toetsen de veilige systemen als onderdeel van een RI&E.
Aanvaardbaarheid haalbaarheid en implementatie
De verwachting is dat de voorgestelde aanbevelingen geen belemmeringen vormen op het gebied van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. De randvoorwaarden in de aanbevelingen zijn een uitwerking van wet- en regelgeving en (inter)nationale richtlijnen. Werkgevers hebben hierin de taak om hun medewerkers te faciliteren in veilige systemen en middelen. Zorgmedewerkers hebben de verantwoordelijkheid deze middelen en systemen op de juiste manier te gebruiken. Dit geldt ook voor patiënten die eigen naalden gebruiken in een zorginstelling of bij zorg thuis.
Onderbouwing
Achtergrond
Sinds 2013 verplicht de Europese richtlijn Prikaccidenten (2010/32/EU) de werkgever om medewerkers te beschermen tegen prik-, spat-, snij- en bijtaccidenten. Voor Nederland is de Europese richtlijn vertaald naar het Arbeidsomstandighedenbesluit, hoofdstuk 4, artikel 4.97 Bepaalde maatregelen en veilig werken met scherpe medische hulpmiddelen zijn als gevolg hiervan wettelijk belegd en dus een plicht. Daarnaast worden er in deze module aanbevelingen gedaan die niet direct wettelijk belegd zijn, maar wel bijdragen aan de wettelijk plicht van de werkgever om medewerkers te beschermen tegen prik-, spat-, snij- en bijtaccidenten.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te beantwoorden is geen systematische literatuuranalyse verricht, omdat deze module een inventarisatie is van de relevante wetten en normen voor medisch hulpmiddelen die een risico vormen bij gebruik op accidenteel bloedcontact. Dit is aangevuld met een inventariserend onderzoek naar deze medische hulpmiddelen. De werkgroep is op basis van de geldende (Europese) wetten en normen in Nederland en het inventariserend onderzoek, aangevuld met expert opinion, tot de aanbevelingen gekomen.
Referenties
- Arbeidsomstandighedenbesluit, hoofdstuk 4, artikel 4.97
- RVP-richtlijn Uitvoering 2024 en de RVP-richtlijn Vaccinbeheer, RIVM
- Besluit vaststelling Landelijk afvalbeheerplan 2017–2029 (LAP 3)
- Overheid Wet milieubeheer
- Rijksoverheid: Europese overeenkomst voor het internationale vervoer van gevaarlijke goederen over de weg (ADR) versie 2023.
- NEN-EN-ISO 23907-1
- NEN-EN-ISO 23907-2
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 19-06-2024
Algemene gegevens
Er is een verklaring van geen bezwaar afgegeven door de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV).
De richtlijn is gefinancierd door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De financier heeft geen invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Hoewel het RIVM een onderdeel is van VWS, heeft de financier geen enkele invloed gehad op de inhoud van deze richtlijn. Het RIVM is een onafhankelijk onderzoeks- en adviesorgaan en geeft advies aan de overheid, professionals en burgers.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld met vertegenwoordigers en deskundigen vanuit het RIVM en de verenigingen NVMM, VHIG, NVvA, NVAB en NVAVG. Hierbij heeft de vertegenwoordiger van de NVAVG afgestemd met Verenso om zo beide partijen te vertegenwoordigen. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen/organisaties gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
De werkgroep bestaat uit:
- Jaap Maas, bedrijfsarts Amsterdam Universitair Medisch Centrum, namens NVAB en voorzitter van de werkgroep
- Anita de Boer, deskundige infectiepreventie GGD Hollands Noorden, mandaat vanuit het RIVM
- Gini van Rijckevorsel, arts maatschappij en gezondheid, infectieziektebestrijding GGD Amsterdam en regionaal arts consulentmandaat, mandaat vanuit het RIVM
- Gerda Lelieveld, deskundige infectiepreventie Alrijne ziekenhuis, namens VHIG
- Jean Luc Murk, arts-microbioloog Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis, namens NVMM/FMS
- Hester van der Laan, arts verstandelijk gehandicapten Amarant, namens NVAVG
- Bert Wierenga, arbeidshygiënist Slingeland Ziekenhuis, namens NVvA
Met ondersteuning van:
- Klaartje Weijdema, senior-procesbegeleider richtlijnontwikkeling RIVM;
- Ingeborg van Dusseldorp, informatiespecialist, Maatschap Van Dusseldorp, Delvaux & Ket;
- Nastasia Griffioen, postdoctorale onderzoeker Universiteit Twente, Studio Gryphire.
De volgende personen waren onderdeel van de klankbordgroep en hebben input gegeven tijdens de ontwikkelfase vanuit hun specifieke expertise:
- Erwin Gorissen, bedrijfsarts vanuit NVAB-commissie wet- en regelgeving
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen via info@sri-richtlijnen.nl.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfunctie(s) |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Jaap Maas |
Bedrijfsarts |
Bedrijfsarts-reizigersadviseur Amsterdam UMC ZZP bedrijfsarts Lid coöperatie Preventpartner |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Jean-Luc Murk |
Arts-microbioloog/viroloog |
Redactielid tijdschrift voor infectieziekten: onbetaald SKML, lid sectie infectieziektenserologie, coördinator kwaliteitsrondzending QCMD, coördinator FMS-werkgroep COVID-diagnostiek: spreker en deelnemer aan adviesraden op door de industrie georganiseerde bijeenkomsten/nascholingen over infectierisico's |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Bert Wierenga |
Arbeidshygiënist/hoger veiligheidskundige |
ZZP-adviseur voor milieu, veiligheid, en crisis Voorzitter contactgroep gezondheidszorg NVvA/ViZ NVVK |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Anita de Boer |
Deskundige infectiepreventie |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Gini van Rijckevorsel |
Arts maatschappij en gezondheid, infectieziektebestrijding |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Hester van der Laan |
Arts verstandelijk gehandicapten |
Geen |
Geen |
Geen actie vereist |
|
Gerda Lelieveld |
Deskundige infectiepreventie |
OR-lid Alrijne Ziekenhuis Voorzitter richtlijnenloket VHIG |
Geen |
Geen actie vereist |
Inbreng patiëntenperspectief
De Patiëntenfederatie Nederland is betrokken geweest in de knelpuntenanalyse en heeft het raamwerk ontvangen voor commentaar in de voorfase. Zij hebben aangegeven geen zitting te willen nemen in de werkgroep of klankbordgroep. Tijdens de commentaarfase hebben zij meegelezen met de conceptteksten.
Wkkgz & kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is volgens de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst.
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Medische hulpmiddelen |
Geen financiële gevolgen |
- |
Werkwijze
Deze richtlijn is opgesteld in overeenstemming met de eisen zoals vastgesteld in het SRI-document Procedure SRI-richtlijnontwikkeling. Dit document beschrijft een stappenplan dat gebaseerd is op de kwaliteitscriteria uit de documenten: Richtlijn voor richtlijnen (2012), AQUA Leidraad voor Kwaliteitsstandaarden (2014), de HARING-tools (2013), AGREE-II (2010). Ook bevat het stappenplan verwijzingen voor methodieken van het rapport Medisch specialistische richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit en het stappenplan Ontwikkeling van medisch specialistische richtlijnen van het Kennisinstituut van medisch specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase hebben de voorzitter van de werkgroep, de werkgroepleden en de procesbegeleiding de knelpunten geïnventariseerd. Aanvullend is een expertmeeting georganiseerd voor werkgroepleden en andere inhoudsdeskundigen werkzaam bij organisaties die acteren in (de afhandeling van) prik-, spat-, bijt- en snijaccidenten, beleidsmakers, toezichthouders en richtlijnontwikkelaars voor accidenteel bloedcontact in de zorg. Hieruit zijn diverse knelpunten naar voren gekomen. Een verslag is terug te vinden onder Bijlagen in de Rapportage knelpunteninventarisatie.
Uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep uitgangsvragen opgesteld. In de richtlijn zijn de volgende uitgangsvragen opgenomen:
|
Module Risicovolle zorghandelingen |
Welke handelingen uitgevoerd door zorgmedewerkers zijn risicovol voor het optreden van prik-, spat, snij, bijtaccidenten waarbij er transmissie kan plaatsvinden van bloedoverdraagbare (zorggerelateerde) infectieziekten? |
|
Module Preventieve maatregelen |
Welke arbo- en/of infectiepreventiemaatregelen dragen bij aan het verkleinen van de kans op een prik-, spat-, snij- en/of bijtaccident bij zorgmedewerkers om transmissie van bloedoverdraagbare (zorggerelateerde) infectieziekten te voorkomen? |
|
Module Medische hulpmiddelen
|
Wat zijn de randvoorwaarden voor het veilig gebruiken van medische hulpmiddelen die een verhoogd risico geven op prik-, spat, snij- en/of bijtaccidenten bij zorgmedewerkers om transmissie van bloedoverdraagbare (zorggerelateerde) infectieziekten te voorkomen?
|
|
Module Kennismodule Vaccinatie Hepatitis B voor risicolopers
|
Geen uitgangsvraag. |
Vervolgens heeft de werkgroep per uitgangsvraag de methode van onderzoek bepaald. Bij de uitgangsvragen waarbij literatuuronderzoek is uitgevoerd, is een onderzoeksvraag opgesteld. En geïnventariseerd welke uitkomstmaten relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Dit betreft de uitgangsvraag van module Preventieve maatregelen.
Methode literatuur(samenvatting)
Voor module Preventieve maatregelen is een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder Zoeken en selecteren onder de paragraaf Onderbouwing in de module. Indien mogelijk werden de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects- model. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de risk-of-bias-tabellen onder Onderbouwing van de afzonderlijke modules.
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen zijn weergegeven in evidence-tabellen (zie Onderbouwing).
De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur (zie Onderbouwing).
De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’) werd beoordeeld met Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluations (GRADE). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte.
|
Indeling van de kwaliteit van bewijs volgens GRADE |
|
|
Hoog |
Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect. |
|
Matig |
Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt. |
|
Laag |
Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect. |
|
Zeer Laag |
Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect. |
Methode overige informatiebronnen
Voor module Risicovolle zorghandelingen en module Medische hulpmiddelen heeft de werkgroep gekozen om niet systematisch te zoeken naar wetenschappelijke literatuur om antwoord te geven op de uitgangsvraag. Hierdoor is er geen richting te geven aan de besluitvorming op basis van wetenschappelijk bewijs.
Module Risicovolle zorghandelingen is een inventariserende achtergrondvraag waar een algemene aanbeveling uit voortkomt over het vóórkomen van accidenteel bloedcontact. Er is inventariserend gezocht naar wetgeving, jurisprudentie, registratiegegevens in databanken en documentatie in (inter)nationale richtlijnen, en aanvullend naar standpunten/opinies, uitspraken, onderzoeken over accidenteel bloedcontact. Zij dienen als informatiebronnen voor de uiteenzetting van zorgsituaties waarin het risico op accidenteel bloedcontact zodanig hoog is dat er (preventieve) maatregelen nodig zijn.
Module Medische hulpmiddelen gaat over het gebruik van medische hulpmiddelen in relatie tot de preventie van accidenteel bloedcontact. Bepaalde maatregelen hiervoor zijn direct of indirect belegd in Europese en/of nationale wetgeving over accidenteel bloedcontact en werken met scherpe voorwerpen en naalden. De wetgeving vormt daarom de basis voor het opstellen van de overwegingen de aanbevelingen.
Module Kennismodule vaccinatie hepatitis B voor risicolopers betreft een kennismodule en richt zich op vaccinatie tegen hepatitis B voor zorgmedewerkers waarbij de doelgroepen en de juridische kaders behandeld worden. Er is inventariserend gezocht naar wetgeving, jurisprudentie, en documentatie in (inter)nationale richtlijnen, en aanvullend naar standpunten/opinies, uitspraken, onderzoeken over vaccinatie tegen hepatitis B.
De arbo-component hierbij is dat medewerkers beschermd en veilig moeten kunnen werken. Vanuit een oogpunt van infectiepreventie draagt het vaccineren van zorgmedewerkers bij aan het bieden van veilige zorg. Vaccineren van risicolopende zorgmedewerkers verlaagt het risico op transmissie van hepatitis B als bloedoverdraagbare aandoening bij accidenteel bloedcontact en is daarom opgenomen in deze richtlijn.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Voor het formuleren van een aanbeveling zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor vaak ook nog andere factoren van belang.
Genoemd kunnen worden:
- kosten en middelen;
- aanbevelingen in (inter)nationale richtlijnen;
- waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en zorgmedewerkers met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg;
- balans van gewenste en ongewenste effecten van interventies ten opzichte van geen of andere interventies;
- aanvaardbaarheid van interventies;
- haalbaarheid van een aanbeveling.
Deze aspecten worden per module besproken onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van de aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvragen en volgen ten dele (in)direct uit Europese en/of nationale wetgeving. Aanvullend konden de uitgangsvragen beantwoord worden op basis van consensus based vanuit expertise binnen de werkgroep en klankbordgroep, aangevuld met best practices uit sleutelartikelen aangedragen door werkgroepleden. Aanbeveling die direct in de wet belegd zijn, zijn apart weergegeven in de aanbeveling als wettelijke verplichting. Dit betreft verplichtingen voor werkgevers.
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor zorgmedewerkers |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Randvoorwaarden (organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Formuleren van kennislacunes
Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader onderzoek staat in de bijlage Kennislacunes.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en andere relevante partijen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.