Terug naar zoekresultaten

Sedatie en analgesie op de IC

Volgen
Initiatief: NVA Aantal modules: 14
Bijlagen
Download richtlijn

Pijnprotocol op de IC

Beoordeeld: 16-12-2022

Uitgangsvraag

Wat is de waarde van het toepassen van een pijnprotocol op de IC?

Aanbeveling

Pas elke 8 uur bij iedere patiënt tenminste eenmaal scoring van de pijn toe.

  • bij wakkere, adequate patiënten door gebruik te maken van zelfrapportage via de numeric rating scale (NRS) of variaties hierop (VAS of SAS)
  • bij patiënten met een verminderd bewustzijn door observatie via de Behavioural Pain Scale (BPS) of Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)

Pas op IC geprotocolleerde interventies toe ter behandeling van de pijn op basis van de gemeten pijnscores.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Volgens de literatuur is er met een lage bewijskracht te zeggen dat het toepassen van een pijnprotocol een klinische relevante verkorting van de cruciale uitkomstmaat IC-opnameduur op zou kunnen leveren. De bewijskracht voor deze conclusie is echter laag, vanwege de beperkingen in de blindering en de lage patiënt aantallen in de studies.

 

Er waren geen data beschikbaar voor de cruciale uitkomstmaat pijn in de geïncludeerde studies. Dit kan worden verklaard doordat patiënten op de IC vaak gesedeerd zijn en pijn dan niet op een volledig objectieve manier kan worden gemeten (Celis-Rodriguez 2013; Jacobi, 2002). Wel waren er guidelines en beschrijvende studies uit de review van Sedighie (2020) beschikbaar die pijn hadden gerapporteerd (Barr, 2013; Celis-Rodriguez, 2013; Jacobi, 2002; Egerod, 2010). Deze studies waren niet geschikt om mee te nemen in de literatuursamenvatting, vanwege de beperkingen in de studieopzet. De grootste beperking die in deze studies werd gevonden was het uitvoeren van de interventie en de controle in verschillend periodes én verschillende populaties. Hierdoor wordt de bewijskracht zo laag, dat er geen conclusies te trekken zijn uit deze studies. Wel vonden deze studies significante vermindering van pijn in patiënten die waren behandeld met een pijnprotocol, vergeleken met patiënten in de controlegroep.

 

Daarnaast waren er geen data beschikbaar voor de cruciale uitkomstmaat PICS in de geïncludeerde studies, en ook niet in de andere studies die waren geïncludeerd in de review van Sedighie (2020).

 

Wanneer er wordt gekeken naar de belangrijke uitkomstmaten beademingsduur en mortaliteit laat de literatuur een klinisch relevant positief effect zien van het gebruik van een pijnprotocol in patiënten op de IC. Echter is de bewijskracht van deze gunstige effecten ook laag. Dit kan worden verklaard doordat er weinig studies voldeden aan de selectiecriteria voor deze uitgangsvraag en de studies die voldeden aan de selectiecriteria hadden methodologische beperkingen.

 

De implementatie van het meten van pijnscores en het volgen van een pijnprotocol heeft naar verwachting geen grote nadelige effecten. Het zou wel mogelijk kunnen zijn dat het gebruik van pijnmedicatie en de daaraan gerelateerde bijwerkingen toenemen. Toename van opiaatgebruik zou bijvoorbeeld kunnen leiden tot meer misselijkheid en obstipatie. Bij het voorschrijven van pijnmedicatie is het daarom raadzaam om alert te zijn op bijwerkingen en hierop te anticiperen, bijvoorbeeld door anti-emetica en laxantia voor te schrijven.

 

Vanuit de pijngeneeskunde is bekend dat inadequate pijnbehandeling door sensitisatie mechanismen kan leiden tot chronificatie van pijn. Inadequate pijnbestrijding heeft ook een negatief effect op activatie en mobilisatie van de patënt en hiermee op het fysieke herstel. Dit is een extra argument voor adequate pijnmonitoring en behandeling op de IC. De verwachting is dat patiënten met een a priori hoge kans op pijn, zoals postoperatieve of trauma patiënten een groter gunstig effect van een pijnprotocol zullen hebben dan patiënten die a priori een kleinere kans op pijn hebben.

 

In een studie van Egerod (2010) werd geen toename van autodetubaties aangetoond, ondanks verminderd gebruik van sedativa ten gevolge de adequate pijnbestrijding.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)

FCIC en IC Connect geven aan dat comfort en een zo goed mogelijke pijnbestrijding tijdens de IC opname belangrijk zijn, vanwege de kleinere kans op problemen met acceptatie van de beademing, kleinere kans op angst, onrust en delier tijdens de IC-opname en mogelijk inherent hieraan een betere kans op herstel en minder kans op mentale klachten als posttraumatische stress en chronische pijn in het kader van PICS. Een goede pijnbehandeling is ook voor de naasten belangrijk. Het ervaren van pijn pijngerelateerd gedrag bij de patiënt, kan bijdragen aan acute stress en angstproblemen bij de naasten gedurende de IC-behandeling en kan leiden tot PICS-familie op de langere termijn.

De interventies zullen weinig nadelen voor de patiënten opleveren, tenzij het zelf aangeven van een pijnscore als een belasting wordt ervaren. Wanneer dit het geval lijkt te zijn kan ook worden overgaan op het scoren van de BPS door de verpleegkundige.

 

Kosten (middelenbeslag)

De verwachting is dat deze kosten beperkt zijn omdat goed pijnmanagement tot standaard (goede) zorg behoort. Hiertegenover staat ventilatieduur en ziekenhuisopname duur mogelijk verkort worden. Een IC-ligdag kost ongeveer 2400 euro. Daarnaast is het mogelijk dat de toename van analgetica gebruik deels gepaard gaat met een verlaging van het gebruik van sedativa. Twee studies die kosten van implementatie van een pijnprotocol onderzochten vonden beiden een reductie in kosten (Maclaren, 2000; Sedeghie, 2020). Er zijn geen subgroepen waarvoor andere argumenten gelden met betrekking tot kosten.

 

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

De ontwikkeling en implementatie, alsmede de kwaliteitsbewaking en doorontwikkeling van een protocol voor pijnmeting en behandeling vergt expertise, arbeidstijd, scholing en training. Inadequate pijnbehandeling wordt in de eerste instantie wellicht niet als vitaal bedreigend beschouwd, maar desondanks dient de relevantie voor het algeheel welzijn van de patiënt erkend te worden door alle betrokken zorgmedewerkers. Daarom dient er tijdens de scholing aandacht te zijn voor de negatieve gevolgen van pijn, naast onderwijs gericht op de fysiologische en farmacologische aspecten van pijn en pijnbehandeling. De aanstelling van een verpleegkundige en intensivist met pijnbestrijdging als aandachtsgebied zou bijdragend kunnen zijn.

 

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Hoewel de bewijskracht voor een gunstig effect van routinematige pijnscoring op IC laag is, is het wel aannemelijk dat het afnemen hiervan leidt tot een betere inschatting van pijn en evaluatie van de behandeling. Bovendien is na enige scholing en training, pijnscoring relatief makkelijk en snel uit te voeren, waarbij de belasting voor de patiënt minimaal is.

 

De gunstige effecten van routinematig scoren van pijn op IC zijn alleen beschreven in combinatie met geprotocolleerde interventies ter behandeling van de pijn. Deze interventies zijn farmacologisch of non-farmacologisch, maar in het algemeen niet invasief van aard. De nadelige effecten zijn beperkt tot de bijwerkingen van de pijnmedicatie. De tijdsinvestering na scholing en training is waarschijnlijk beperkt.

 

 

Onderbouwing

Patiënten op de Intensive Care dienen zo comfortabel mogelijk te zijn, vanuit humaan oogpunt, maar ook omdat stress kan leiden tot fysiologische responsen met een negatief effect op het herstel. Pijn is een belangrijke veroorzaker van stress. Daarnaast rapporteert een groot deel van de patiënten achteraf dat ze tijdens de IC-opname pijn hebben ervaren, zowel ten gevolge van de onderliggende pathologie als van de interventies ter ondersteuning en behandeling, wat aanleiding kan zijn tot nare herinnering of zelfs klachten van post-traumatische stress. Als pijn tijdens de IC-opname in de juiste mate wordt ingeschat, bevordert dit wellicht ook de adequate bestrijding hiervan. Adequate pijnbehandelingen kunnen dan een gunstig effect hebben op de bovengenoemde factoren en het is ook aannemelijk dat de sedatie behoefte hierdoor afneemt.

De mate van pijn is lastig te kwantificeren en blijft subjectief wanneer dit gebeurt op basis van zelf rapportage door de patiënt. Indien mogelijk, dat wil zeggen bij wakkere, adequate patiënten, wordt vaak gevraagd om de pijn uit te drukken in een Numeric Rating Scale (NRS) met een cijfer tussen 0 en 10, waarbij 10 de ergst voorstelbare pijn is. Varianten hiervan zijn de Visual Analogue Scale (VAS) en de Smiley Analogue Scale (SAS). Hoewel het absolute getal subjectief is, zijn schalen zijn goed toepasbaar om het effect van een interventie op de pijn te evalueren aan de hand van een daling in het opgegeven getal.

Veel IC-patiënten zijn door hun conditie niet in staat om zelf adequaat hun pijn te rapporteren. In dat geval kan inschatting van de pijn worden gemaakt door observatie van pijngedrag door de zorgverlener. Het is echter goed voorstelbaar dat subjectieve inschattingen door verpleegkundigen erg kunnen variëren en zowel tot een onder- als overschatting van de pijn kunnen leiden. Scores die zijn ontwikkeld om gespecificeerde uitingen van pijn te kwantificeren kunnen helpen de mate van pijn meer uniform te kwantificeren. De meest gebruikte scores hierbij zijn de Behavioural Pain Scale (BPS) en de Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). Voorbeelden van hierbij geïncludeerde observaties zijn de gelaatsexpressie, de mate van spierspanning en synchronie met de beademing. Hoewel de hierbij meegenomen observaties niet volledig specifiek zijn voor pijnbeleving en ook een uiting kunnen zijn van algemene stress, is de toepassing van deze scores waarschijnlijk meer geschikt dat kwantificering op basis van algemene effecten van stress, zoals bloeddruk, hartslag en transpireren, omdat deze variabelen bij IC-patiënten door allerlei andere IC gerelateerde aspecten worden beïnvloed. Het is de vraag of geprotocolleerde pijnmetingen met gebruikmaking van de beschikbare pijnscores met daarop voortvloeiende interventies een gunstig effect op het herstel van de patient.

 

1. Pain (crucial)

- GRADE

The outcome measure pain was not reported in the included studies.

 

Sources: -

              

2. PICS (crucial)

- GRADE

The outcome measure PICS was not reported in the included studies.

 

Sources: -

              

3. Length of ICU stay (crucial)

Low GRADE

Application of a pain protocol could probably reduce the length of ICU stay.

 

Sources: Mansouri, 2013; Sedighie, 2020 (Shahriari, 2015).

              

4. Duration of mechanical ventilation (important)

Low GRADE

Application of a pain protocol could probably reduce duration of mechanical ventilation in patients at the ICU.

 

Sources: Mansouri, 2013.

              

5. Mortality (important)

Low GRADE

Application of a pain protocol could probably reduce mortality in patients at the ICU.

 

Sources: Mansouri, 2013.

              

6. Delirium (important)

Very low GRADE

The evidence is very uncertain about the effect of a pain protocol on delirium incidence in patients at the ICU.

 

Sources: Mansouri, 2013.

Description of studies

Sedighie (2020) describes a systematic review of different pain management templates and their effect on clinical outcomes for patients admitted to adult ICUs. In total, 13 studies were evaluated, including reviews, randomized controlled trials, pre- and post-intervention design studies. To answer our clinical question, only two RCTs were eligible (Mansouri 2013, Shahriari 2015).

 

Mansouri (2013) describes a randomized controlled clinical trial, including 201 patients who were admitted to two mixed medical surgical intensive care units (ICUs). Patients were randomly allocated in two groups: In the protocol group (n=96), patients were treated according to the pain, agitation, and delirium (PAD) protocol. This protocol consists of hourly evaluation of pain, assessed by the BPS/NRS, depth of sedation was measured by the Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), and delirium was measured by the Confusion Assessment Method in ICU (CAM-ICU). For chest tube removal and other types of invasive/painful procedures, patients were treated with preemptive analgesia and/or nonpharmacologic interventions. To treat non-neuropathic pain, intravenous opioids were administered, without distinction in different types of available intravenous opioids. In order to decrease the number of opioids, nonopioid analgesics were administered. To treat neuropathic pain, gabapentin or carbamazepine were administered in addition to intravenous opioids. Patients who underwent abdominal aortic aneurysm surgery or patients with traumatic rib fractures, were treated with thoracic epidural anesthesia/analgesia. With regard to the sedation strategy, nonbenzodiazepines (propofol or dexmedetomidine) were used instead of benzodiazepines (midazolam or lorazepam) in order to improve clinical outcomes. In order to detect delirium, the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) and the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) were used and routinely monitored. To reduce incidence of delirium, patients were mobilized whenever feasible, but there was no distinction in the type of pharmacologic agent used to prevent delirium. In order to treat delirium, atypical antipsychotics were recommended, but no other recommendations were done in pharmacologic agents (haloperidol/rivastigmine, antipsychotics, dexmedetomidine or benzodiazepine) administered were made. A detailed prescription of the procedure can be found in the PAD guidelines, described by Barr (2013). In the control group (n=105), pain and sedation were managed as routine to as-needed physician orders. Patients were evaluated on different ICU outcomes: ICU length of stay, duration of mechanical ventilation, mortality, and delirium.

 

Shahriari (2015) describes a two-group, multi-stage clinical trial, including 50 patients with decreased level of consciousness from the ICU. Patients who met inclusion criteria were randomized into two groups: The intervention group (n=25) was admitted to the pain management program. This program consisted of pain assessment by using the Non-Verbal Pain Scale (NVPS), blood pressure, pulse, arterial O2 and respiration rate before the intervention. The measurements were connected to the SADAT monitor, which recorded the scores in a chart. Pain severity was graded by four levels, according to which a pain management program was provided. In addition, the sedative fentanyl (systolic pressure between 90 and 100 mm/Hg) or morphine (systolic pressure more than 100 mm/Hg) was administered. If the score was zero, patients were watched and again measured after four hours. If the score was between one and three, morphine/fentanyl (1 mg/kg) was infused in an hour and then the pain severity score as well as the amount of infused medication were determined and recorded in the related form. After four hours, the pain severity score was determined again, and if it was zero, the infusion was stopped. Then, the pain severity score was calculated and recorded after four hours; if it was between 1 and 3, the same process was continued, but if it was more than 3, a bolus dose of infused medication (morphine at a dose of 2 mg or fentanyl at a dose of 1 mg/kg) was injected and 25% of the primary calculated medication dose was added to the dose being infused. The bolus dose of medication and its time of administration were recorded in the related form. Finally, 1 h later, pain severity was measured. If the pain severity score was between 4 and 7, a bolus dose was injected and the medication that was being infused was increased by 25%. Then, the pain severity score was calculated each hour. If the severity of pain had reduced, for instance, if it was zero, infusion was stopped, and if it was lowered from 6 to 4, the medication being infused was reduced by 25%. If the pain severity score had risen, another bolus dose was injected, and the medication being infused was increased by 25%. If the pain severity score was between 8 and 10, the anesthesiologist and the pharmacist were called.

The control group (n=25) was evaluated by the NVPS, and medication was based on the amount of medication prescribed by the physician, bolus analgesic (morphine or fentanyl) and sedatives (midazolam) were intravenously injected, and 1 h later, patient’s pain severity was measured and recorded. Patients were evaluated on patients’ ICU length of stay and length of hospital stay.

 

Results

  1. Pain (crucial)

Pain was not described as an outcome in the included studies.

 

  1. PICS (crucial)

PICS was not described as an outcome in the included studies.

 

  1. ICU length of stay (crucial)

ICU length of stay was described in two studies (Mansouri 2013; Shahriari 2015), comprising 251 patients. In these studies, ICU length of stay was assessed by the time spent on the ICU in hours or days. Data of Mansouri (2013) resulted in a median of 97 hours (IQR 54.5 to 189) in the intervention group and 170 hours (IQR 80 to 408) in the control group. Data of Shahriari (2015) resulted in a mean ICU stay of 3.2 days (SD 1.4 days) I the intervention group, compared to 7.4 days (SD 4.8 days) in the control group (mean difference (MD) of -4.20 days (95% CI -6.16 to -2.24), favoring the pain protocol). Both differences were clinically relevant in favor of the pain protocol.

 

The level of evidence in the literature

The level of evidence regarding the outcome length of hospital stay started at high as it was based on RCTs, but was downgraded by two levels due to inadequate blinding of participants and health care providers (risk of bias, -1) and limited number of included patients (imprecision, -1). The final level is low.

 

  1. Duration of mechanical ventilation (important)

Duration of mechanical ventilation was described in one study (Mansouri 2013), comprising 201 patients, and was assessed by the duration of ventilatory support in hours. Patients in the intervention group showed a median of 40 hours (IQR 0 to 217), compared to 19 hours (IQR 9.3 to 67.8) in the control group. This difference was not clinically relevant.

 

The level of evidence in the literature

The level of evidence regarding the outcome duration of mechanical ventilation started at high as it was based on an RCT, but was downgraded by two levels due to inadequate blinding of participants and health care providers (risk of bias, -1) and limited number of included patients (imprecision, -1). The final level is low.

 

  1. Mortality (important)

Mortality was described in one study (Mansouri, 2013), comprising 201 patients, and was assessed by all-cause mortality in the ICU. Data resulted in a mortality of 12.5% in the intervention group, compared to 23.8% in the control group (RR of 0.53 (95% CI 0.28 to 0.99). This difference was clinically relevant in favor of the pain protocol.

 

The level of evidence in the literature

The level of evidence regarding the outcome mortality started at high as it was based on an RCT, but was downgraded by two levels due to inadequate blinding of participants and health care providers (risk of bias, -1) and limited number of included patients (imprecision, -1). The final level is low.

 

  1. Delirium (important)

Delirium was described in one study (Mansouri, 2013), including 201 patients. Data resulted in a delirium incidence of 8.5% in the intervention group. Incidence of delirium was not assessed in the control group.

 

The level of evidence in the literature

The level of evidence regarding the outcome delirium started at high as it was based on an RCT, but was downgraded by two levels due to inadequate blinding of participants and health care providers, incomplete outcome data (risk of bias, -2) and limited number of included patients (imprecision, -1). The final level is very low.

A systematic review of the literature was performed to answer the following question:

What are the (un)beneficial effects of pain assessment and pain protocols in adult ICU patients?

 

P:           Adult ICU patients (awake and sedated);

I:            Application of a protocol for quantitative pain assessment and standardized treatment interventions;

C:           No application of a protocol for routine pain assessment and following interventions;

O:           Pain (NRS/VAS) during ICU stay, post-IC syndrome (PICS), length of hospital stay, duration of mechanical ventilation, mortality, delirium.

 

Relevant outcome measures

The guideline development group considered pain during ICU stay, post intensive care syndrome (PICS) and ICU length of stay as a critical outcome measure for decision making; and duration of mechanical ventilation, mortality, and delirium as an important outcome measure for decision making.

 

The working group defined the outcome measures as follows:

  • Pain: measured with the numeric rating scale (NRS), visual analogue scale (VAS) or behavioral pain scale (BPS).
  • PICS: Long-term physical, mental and cognitive outcomes.
  • ICU length of stay: The number of days spent on the ICU.
  • Duration of mechanical ventilation: The number of days with mechanical ventilation.
  • Mortality: The number of patients who died during IC/hospital stay.
  • Delirium: The number of participants who were diagnosed with delirium during IC/hospital stay.

 

The working group defined the following differences as minimal clinically (patient) important differences:

  • Pain: A difference of 15% on the different pain assessment scales, corresponding to 1.65 points on the NRS scale (0-11) and 15 points on the VAS scale (0-100).
  • PICS: A difference of 10% in long-term outcomes in the physical, mental and/or cognitive domain (RR <0.91, RR>1.1 for dichotomous outcome measures, or 10% of the scale for continuous outcome measures).
  • ICU length of stay: A difference of one day.
  • Duration of mechanical ventilation: A difference of one day.
  • Mortality: A difference of 3%, based on the SDD-trial (Smet, 2009) (RR < 0.97, RR > 1.03)
  • Delirium: A difference of 5% in delirium incidence (RR < 0.95, RR > 1.05).

 

Search and select (Methods)

The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 19th of January 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 498 hits. Studies were selected based on the following criteria:

  • Describing adult patients at the ICU.
  • Presence of pain monitoring in combination with a protocol in the ICU.
  • Study design: RCT or systematic reviews.
  • Articles published in Dutch or English.
  • Articles published between January 2000 and January 2021.
  • Describing at least one of the outcome measures.

 

A total of 10 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, eight studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and two studies were included.

 

Results

Two studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.

  1. Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gélinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72. PMID: 23269131.
  2. Celis-Rodríguez E, Birchenall C, de la Cal MÁ, Castorena Arellano G, Hernández A, Ceraso D, Díaz Cortés JC, Dueñas Castell C, Jimenez EJ, Meza JC, Muñoz Martínez T, Sosa García JO, Pacheco Tovar C, Pálizas F, Pardo Oviedo JM, Pinilla DI, Raffán-Sanabria F, Raimondi N, Righy Shinotsuka C, Suárez M, Ugarte S, Rubiano S; Federación Panamericana e Ibérica de Sociedades de Medicina Crítica y Terapia Intensiva. Clinical practice guidelines for evidence-based management of sedoanalgesia in critically ill adult patients. Med Intensiva. 2013 Nov;37(8):519-74. English, Spanish. doi: 10.1016/j.medin.2013.04.001. Epub 2013 Jun 14. PMID: 23773859.
  3. Egerod I, Jensen MB, Herling SF, Welling KL. Effect of an analgo-sedation protocol for neurointensive patients: a two-phase interventional non-randomized pilot study. Crit Care. 2010;14(2):R71. doi: 10.1186/cc8978. Epub 2010 Apr 19. PMID: 20403186; PMCID: PMC2887194.
  4. Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. Erratum in: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726. PMID: 11902253.
  5. Mansouri P, Javadpour S, Zand F, Ghodsbin F, Sabetian G, Masjedi M, Tabatabaee HR. Implementation of a protocol for integrated management of pain, agitation, and delirium can improve clinical outcomes in the intensive care unit: a randomized clinical trial. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):918-22. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.06.019. Epub 2013 Sep 4. PMID: 24011845.
  6. Sedighie, L., Bolourchifard, F., Rassouli, M. and Sanee, N. (2020) “Evaluating the implementation of pain management templates in adult intensive care units: A systematic review”, Anaesthesia, Pain & Intensive Care, 24(2), pp. 151-167. doi: 10.35975/apic.v24i2.1266.
  7. Shahriari M, Golshan A, Alimohammadi N, Abbasi S, Fazel K. Effects of pain management program on the length of stay of patients with decreased level of consciousness: A clinical trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Jul-Aug;20(4):502-7. doi: 10.4103/1735-9066.160996. PMID: 26257808; PMCID: PMC4525351.

Evidene table for RCTs

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Mansouri, 2020

Type of study: randomized controlled clinical trial.

 

Setting and country:

patients hospitalized in 2 mixed universityaffiliated

ICUs of Namazi Hospital, Shiraz, Iran

 

Funding and conflicts of interest:

n.r.

Inclusion criteria:
- >18 years old.
- Admitted to ICU
- informed consent

 

Exclusion criteria:
- ICU stay <24h
- expected to die <48 h
- muscle relaxant
- anticonvulsant drugs for convulsion
- psychological illness
- upper extremity paresis

- immobilization in cast

 

N total at baseline:

Intervention: 96

Control: 105

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 52.9 ± 20

C: 52.9 ±

20.2

 

Sex:

I: 63,5% M

C: 62.9 % M

 

Groups comparable at baseline?

Yes

 

Pain was assessed by Behavioural Pain Scale (BPS) in the patients who were under the support of mechanical ventilation, BPS

nonintubated in those who were noncommunicating but not under mechanical ventilation, and Numerical Rating Scale (NRS), when

feasible. The level of agitation was evaluated by Richmond Agitation

Sedation Scale (RASS), and the patients were assessed by Confusion Assessment Method in ICU (CAM-ICU) to determine whether delirium

existed or not. Patients' Acute Physiology and Chronic Health Evaluation IV (APACHE IV) score was recorded within the first 24

hours of arrival to the ICU. researchers and revised by 8 experts of the field. Then, they were back translated to English by a translator familiar with medical

terminology, and the draft was then compared with the original one by the first group, and the final versions were prepared. To determine the validity and reliability of the translated versions, a nurse and the

researcher evaluated 30 ICU patients were evaluated using each of the scales. Each patient was simultaneously assessed by 2 investigators. All nurses working in 2 ICUs were trained to check the scores in 3 separate sections, and all questions were addressed during a 1-month

period. The nurses were also encouraged to participate in the project

by both financial and nonfinancial incentives.

In the next step, the researchers searched the Web for protocols

and guidelines for the management of PAD from 1998 up to 2010. A

new protocol was designed and developed after discussions in several

group meetings including 3 intensivists, a neurologist, a clinical pharmacist, a psychiatrist, and 2 ICU nurses. It is noteworthy to

mention that the major part of the final protocol was extracted from

ICU sedation guideline from San Diego Patient Safety Council [23]. The

protocol was taught to the nurses during 3 educational sections. The

knowledge and skill of the nurses on PAD scores and use of the protocol

were tested twice (once during the first and another during the fourth

month of the study), and appropriate feedbacks were provided.

In the control group, pain

and sedation were managed as routine according to as-needed physician orders without regular assessment for pain or sedation. No screening for delirium was done in the control group, too. All used medications in the control group were recorded in the designated

forms. During the study, adherence to the protocol was monitored by 1 of the researchers and 2 assistants at all the shifts. The targeted

outcomes included ICU length of stay in hours, duration of mechanical

ventilation in hours, all-cause mortality rate in ICU, the number of self-extubations, the effectiveness of the protocol to control PAD, and dose of the drugs used for treating these complications.

Length of follow-up:

9 months

 

Loss-to-follow-up:

0

 

Incomplete outcome data:

n.r.

 

 

 

Pain

n.r.

 

PICS

n.r.

 

ICU length of stay
Effect size: Median hours (interquartile range IQR) and p-value

I: 97 (54.5 – 189)
C: 170 (80 – 408)
p=<0.001

Duration of mechanical ventilation
Effect size: Median hours (interquartile range) and p-value

 

I: 19 (9.3 – 67.8)
C: 40 (0 – 217)

P=0.038

 

Mortality
Effect size: % and p-value

 

I: 12.5%
C: 23.8%
p-value=0.046

 

Delirium

Defined as dose of haloperidol administration

 

Effect size: Mean ± SD of haloperidol

 

I: 8,5%
C: Not assessed

 

 

Overall, the findings of the present study showed that implementing a well-designed protocol that involves regular and precise monitoring of PAD, along with appropriate and timely medical therapy, can be of great help in improving the medical care provided by the ICU team. Obviously, our nursing staff had a central role in the implementation of the PAD protocol. More studies on the effect of such protocols on long-term ICU outcomes are noteworthy.

Shahriari, 2015

Type of study: Two‑group, multi‑stage clinical trial

 

Setting and country:

ICUs of Al‑Zahra hospital in Isfahan in 2013

 

Funding and conflicts of interest:

None.

Inclusion criteria:
- >18 years old.
- no severe injury in the face.

- ability to move at least one limb

- Glasgow coma scale GSC between 5-8
- being connected to the ventilation device from time of arrival to ICU after surgery

- admitted for <24h.

Exclusion criteria:
- under muscular relaxant medication
- consuming sedatives continuously
- spinal cord injury

- dependency on alcohol/drugs
- history of hepatic/renal diseases

 

N total at baseline:

Intervention: 25

Control: 25

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 57.8 ± 21.4

C: 59.7 ± 11.9

 

Sex:

I: 60% M

C: 48 % M

 

Groups comparable at baseline?

Yes

Before intervention, pain

severity scores of the patients, connected to Raphael ventilation and SADAT monitor, were determined by NVPS,

and their BP, pulse, and arterial O2 and respiration rate were used to score the tool and recorded in the related chart. Then, pain management program was used based on pain severity graded in four levels. In addition, the sedative selected, based on physician’s order, was fentanyl if patient’s systolic pressure was between 90 and 100 mm/Hg and morphine if it was more than 100 mm/Hg.

 

 

In the control group, when the nurse realized that the patient was in pain, firstly patient’s pain severity was determined by NVPS, and then, based on the amount of medication prescribed by the physician, bolus analgesic (morphine or

fentanyl) and sedatives (midazolam) were intravenously injected, and 1 h later, patient’s pain severity was measured

and recorded.

Length of follow-up:

n.r.

 

Loss-to-follow-up:

n.r.

 

Incomplete outcome data:

n.r.

 

 

 

Pain

n.r.

 

PICS

n.r.

 

ICU length of stay
Effect size: Mean ± SD days
I: 3.2 ± 1.4

C: 7.4 ± 4.8
p=<0.001

Duration of mechanical ventilation
n.r.

 

Mortality
n.r.

 

Delirium

Pain management program can make the nurses function

better and affect their palliative care interventions, which may lead to a reduction in patients’ length of stay in the ICU as well as in their treatment and hospitalization costs. Therefore, it is suggested to shorten the length of stay in the ICU among the patients with low consciousness level through application of care program education with an inter‑professional approach and scientific pain management.

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders

 

 

Risk-of-bias tables

Table of quality assessment for RCTs

Study reference

 

(first author, publication year)

Was the allocation sequence adequately generated? a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Was the allocation adequately concealed?b

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Blinding: Was knowledge of the allocated

interventions adequately prevented?c

 

Were patients blinded?

 

Were healthcare providers blinded?

 

Were data collectors blinded?

 

Were outcome assessors blinded?

 

Were data analysts blinded?

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?d

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Are reports of the study free of selective outcome reporting?e

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?f

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Overall risk of bias

If applicable/necessary, per outcome measureg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LOW

Some concerns

HIGH

 

Mansouri, 2013

Definitely yes;

 

Reason: Patients were randomly assigned to the protocol or the control group based on a computer-generated table of random numbers.

Definitely yes;

 

Reason: Patients were randomly assigned to the protocol or the control group based on a computer-generated table of random numbers.

Definitely no;

 

Reason: Patients and health care providers were not blinded to the group assignment.

Probably yes;

 

Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group.

Definitely yes;

 

Reason: All relevant outcomes were reported

Probably yes

 

Reason: No other problems noted

Some concerns

Shahriari, 2015

Probably yes;

 

Reason: The randomisation process was not explained in detail.

Probably yes;

 

Reason: The randomisation process was not explained in detail.

Probably no;

 

Reason: Blinding of patients, healthcare providers and outcome assessors was unclear.

Probably yes

 

Reason: Loss to follow-up was infrequent in intervention and control group.

Definitely yes

 

Reason: All relevant outcomes were reported;

Probably yes;

 

Reason: No other problems noted

Some concerns

 

 

  1. Randomization: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
  2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomization process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomization (performed at a site remote from trial location). Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomization procedures or open allocation schedules..
  3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments, but this should not affect the risk of bias judgement. Blinding of those assessing and collecting outcomes prevents that the knowledge of patient assignment influences the process of outcome assessment or data collection (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is usually not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary. Finally, data analysts should be blinded to patient assignment to prevents that knowledge of patient assignment influences data analysis.
  4. If the percentage of patients lost to follow-up or the percentage of missing outcome data is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up or missing outcome data differ between treatment groups, bias is likely unless the proportion of missing outcomes compared with observed event risk is not enough to have an important impact on the intervention effect estimate or appropriate imputation methods have been used.
  5. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available (in publication or trial registry), then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
  6. Problems may include: a potential source of bias related to the specific study design used (e.g. lead-time bias or survivor bias); trial stopped early due to some data-dependent process (including formal stopping rules); relevant baseline imbalance between intervention groups; claims of fraudulent behavior; deviations from intention-to-treat (ITT) analysis; (the role of the) funding body. Note: The principles of an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
  7. Overall judgement of risk of bias per study and per outcome measure, including predicted direction of bias (e.g. favors experimental, or favors comparator). Note: the decision to downgrade the certainty of the evidence for a particular outcome measure is taken based on the body of evidence, i.e. considering potential bias and its impact on the certainty of the evidence in all included studies reporting on the outcome.

 

 

 

 

 

 

Table of excluded studies

Author and year

Reason for exclusion

Barr, 2013

Wrong study design (guideline).

Célis-Rodriquez, 2013

Wrong study design (guideline).

Changues, 2016

Wrong control group (pain protocol present).

Jacobi, 2002

Wrong study design (guideline).

MacLaren, 2000

Wrong intervention (based on medication).

Roos-Blom, 2019

Wrong control group (contains feedback protocol).

Van Gulik, 2010

Wrong study design (pre-post intervention).

Egerod, 2010

Wrong study design (pre-post intervention).

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 16-12-2022

Laatst geautoriseerd  : 16-12-2022

Geplande herbeoordeling  :

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Geautoriseerd door:
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers
  • Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
  • Stichting Family and patient Centered Intensive Care
  • Stichting Family and patient Centered Intensive Care en IC Connect

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Doel en doelgroep

Het doel is herziening van bestaande trias van Sedatie en Analgesie richtlijnen, waar sedatie en analgesie op de IC een onderdeel van is. De Sedatie en Analgesie richtlijnen hebben betrekking op alle patiënten die sedatie krijgen buiten de OK. De richtlijn zal blijven bestaan uit drie delen – volwassenen; kinderen; en IC. Deze patiëntencategorieën kennen specifieke risico’s waardoor specifieke aanbevelingen nodig zijn.

Sedatie en analgesie van de patiënten die een IC-behandeling krijgen verschilt steeds meer van procedurele sedatie en analgesie. Daarom staat deze IC-richtlijn in de nieuwe sedatie en alagesie-richtlijn meer los van de twee sedatie en analgesie richtlijnen (volwassenen en kinderen). Voorliggende richtlijn beschrijft het comfortabel krijgen en houden van patiënten die een IC-behandeling ondergaan, het tegengaan van pijn, agitatie en stress. Het beschrijft de medicamenteuze en niet medicamenteuze opties om de patiënt met zo min mogelijk complicaties in zo kort mogelijke tijd naar zo hoog mogelijk functioneel herstelniveau te krijgen, zowel fysiek als mentaal.

 

De richtlijn heeft betrekking op intensivisten en IC-verpleegkundigen. Daarnaast kan de richtlijn gebruikt worden door zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling op of na de Intensive Care zoals de mee behandelende medisch specialisten, paramedici, verpleegkundig specialisten en apothekers.

Er is afstemming met de twee andere onderdelen van de richtlijn Sedatie en Analgesie, namelijk die voor volwassenen en voor kinderen en mag samen met deze onderdelen als geheel worden gezien.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij sedatie en analgesie van patiënten op de IC. Inbreng patiënten- en naastenperspectief via Stichting FCIC en patiëntenorganisatie IC Connect.

 

Werkgroep

Drs. N.C. (Niels) Gritters van de Oever, anesthesioloog-intensivist, Treant zorggroep, NVIC

Dr. K.S. (Koen) Simons, internist-intensivist, Jeroen Bosch Ziekenhuis, NVIC

Dr. M. (Marissa) Vrolijk, anesthesioloog-intensivist-, LangeLand Ziekenhuis Zoetermeer, NVIC

Dr. L. (Lena) Koers, anesthesioloog-kinderintensivist, Leiden UMC, NVA

Dr. H. (Rik) Endeman, internist-intensivist, Erasmus MC, NIV

Dr. M. (Mark) van den Boogaard, IC verpleegkundige, senior onderzoeker, Radboud UMC, V&VN

Drs. R. (Roel) van Oorsouw, fysiotherapeut, Radboud UMC, KNGF

Dr. N.G.M. (Nicole) Hunfeld, ziekenhuisapotheker, Erasmus MC, NVZA

Drs. W.P. (Wai-Ping) Manubulu-Choo, ziekenhuisapotheker, Martini Ziekenhuis, NVZA

Drs. M. (Marianne) Brackel, patiëntvertegenwoordiger, Stichting FCIC en patiëntenorganisatie IC Connect, Jeugdarts knmg niet praktiserend

 

Met methodologische ondersteuning van

•          Drs. Florien Ham, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

•          Drs. Toon Lamberts, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

•          Dr. Mirre den Ouden - Vierwind, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

•          Drs. Ingeborg van Dusseldorp, senior informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Drs. N.C. (Niels) Gritters van de Oever

Anesthesioloog-intensivist Treant zorggroep.

Onbezoldigd en t/m juni 2021:

NVIC bestuur ( NVIC accreditatie commissie

NVIC luchtwegcommissie, congrescommissie)

Chief Medical Officer van de LCPS

(dagvergoeding)

t/m maart 2022

voorzitter farmacotherapiecommissie NVIC per juli 2022

lid stafbestuur Treant ziekenhuisgroep per aug 2022 (vacatievergoeding)

lid scientific board covidpredict per 2020 (onbezoldigd),

commissie Acute Tekorten Geneesmiddelen

per 2020 (vergadervergoeding)

Geen.

Geen actie.

Dr. K.S. (Koen) Simons

Internist-intensivist Jeroen Bosch Ziekenhuis.

FCCS-instructeur bij NVIC (ca. 2 dagen/jaar, betaald).

Geen.

Geen actie.

Dr. M. (Marissa) Vrolijk

Anesthesioloog- intensivist LangeLand Ziekenhuis.

Medisch beoordelaar adoptie bij Adoptie Stichting Meiling.

Geen.

Geen actie.

Dr. L. (Lena) Koers

Anesthesioloog-kinderintensivist LUMC

Geen.

Geen.

Geen actie.

Dr. H. (Rik) Endeman

Internist-intensivist, Erasmus MC.

Voorzitter van de gemeenschappelijke intensivisten commissie (GIC) (onbetaald).

TravelGrant van Getinge om te spreken op een lunchsymposium in Kenya voor het jaarcongres (2018) van de Kenyan Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Dit congres wordt ook veelbezocht door anaesthesisten en intensivisten uit omliggende landen. Het onderwerp was 'Hemodynamic monitoring in low resource and high resource environments', duurde een uur, en ging over wat voor meetinstrumenten je kan gebruiken om de hemodynamiek te bewaken indien je geen middelen hebt (low resource) en wel (high resource); duurde uiteindelijk 90 minuten. GETINGE verkoopt high-end HD-monitoring, deze kwamen in de presentatie voor, maar ook die van concurrenten. GETINGE had mij niets opgelegd m.b.t. de inhoud van de presentatie.

PI van: Open Lung Concept 2.0 studie: Flow controlled ventilation (gesponsord door Ventinova).

Geen actie. Het gesponsorde onderzoek is niet gerelateerd aan het onderwerp  van de richtlijn.

Dr. M. (Mark) van den Boogaard

Senior onderzoeker, afdeling lntensive Care, Radboudumcc.

Onbezoldigde functies:

- Bestuurslid European Delirium Association.

- Adviseur Network for lnvestigation of Delirium: Unifying Scientists (NIDUS).

- Organisator IC-café regio Nijmegen & Omstreken.

- Lid werkgroep Longterm Outcome and ICU Delirium van de European Society of lntensive Care Medicine.

- Lid richtlijn Nazorg en revalidatie IC-patiënten.

PI van onderstaande gesubsidieerde projecten:

ZonMw subsidies:

- programma GGG [2013]: Prevention of ICU delirium and delirium-related outcome with haloperidol; a multicentre randomized controlled trial.

- programma DO [2015]: The impact of nUrsing DEliRium Preventive lnterventions in the lntensive Care Unit (UNDERPIN-ICU).

Delirium komt terug in beide projecten en in de richtlijn, maar er zullen geen aanbevelingen naar vormen komen die belangenverstrengeling veroorzaken. Geen problemen worden voorzien, vanwege het niet betrokken zijn bij aanbevelingen over medicatie/verpleegkundige interventie obv door ZonMw gesubsidieerde projecten.

ZIN subsidie:

- programma Gebruiken van uitkomsteninformatie bij Samen beslissen [2018]: Samen beslissen op de IC: het gebruik van (patiëntgerapporteerde) uitkomst

informatie bij gezamenIijke besluitvorming over IC-opname en behandelkeuzes op de IC.

Geen actie.

Drs. R. (Roel) van Oorsouw

Fysiotherapeut/ PhD-kandidaat Radboudumc.

Visiterend docent op de Hogeschool.

Arnhem Nijmegen (10 uur per jaar)

Congrescommissie NVZF (tot oktober 2021)

Lid ethiekcommissie KNGF (sinds oktober 2021).

Geen.

Geen actie.

Dr. N.G.M. (Nicole) Hunfeld

Ziekenhuisapotheker ErasmusMC.

Bestuurslid KNMP (functie: penningmeester, betaald).

Boegbeeldfunctie, maar sedatie heeft geen relatie met openbare farmacie.

Geen actie.

Drs. W.P. (Wai-Ping) Manubulu-Choo

Ziekenhuisapotheker, Martini Ziekenhuis.

Geen.

Geen.

Geen actie.

Drs. M. (Marianne) Brackel

Patiëntvertegenwoordiger, Stichting FCIC en patiëntenorganisatie IC Connect, Jeugdarts knmg niet praktiserend.

Geen.

Geen.

Geen actie.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Stichting Family and patient Centered Intensive Care (FCIC) en de patiëntenorganisatie IC Connect voor deelname aan de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de FCIC en IC Connect en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

 

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

 

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

 

Module

Uitkomst kwalitatieve raming

Toelichting

Module 1 Pijnprotocol op de IC

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 2 Lichte sedatie op de IC

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 3a Analgetica versus hypnotica

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat [het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 3b Analgeticum bij analgosedatie

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 4 Intraveneuze medicatie op de IC

Geen substantiële financiële gevolgen.

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 5 Inhalatieanesthetica op de IC

Geen substantiële financiële gevolgen.

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 6 Nonfarmacologische interventies

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 7 Organisatie van zorg

Geen substantiële financiële gevolgen.

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

 

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met sedatie en analgesie op de IC. Er is een knelpuntenanalyse gehouden samen met de andere Sedatie en analgesie richtlijnen. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld. Ook beoordeelde de werkgroep de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn Procedurele Sedatie en analgesie bij volwassenen op de Intensive Care (NVK/NVA, 2012) op noodzaak tot revisie. Tevens is er gekeken naar samenhang met andere bestaande en te ontwikkelen richtlijnen, o.a. de richtlijn Delirium op de Intensive Care (NVIC, 2010) en de richtlijn Nazorg en revalidatie van intensive care patiënten (VRA/NVIC) en aansluiting op de Europese richtlijn PADIS, 2018, die over hetzelfde onderwerp gaat. Ten tijde van de autorisatiefase van deze richtlijn verscheen de richtlijn sepsis (NIV), waarin onderdelen van de sedatie van de septische IC-patiënt worden besproken. Beide richtlijnen vullen elkaar aan.   

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;

het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;

het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;

er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;

de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Lichte sedatie op de IC