Muziek
Uitgangsvraag
Wat is de waarde van muziek als adjuvans op sedatie en analgesie bij IC-patiënten?
Aanbeveling
Overweeg muziek aan te bieden ter bevordering van comfort bij patiënten op de IC. Stem de muziek af op de voorkeuren van de patiënt en observeer de reactie van de patiënt op de muziek.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Alleen voor de cruciale uitkomstmaat pijn en de belangrijke uitkomstmaat angst/stress werd een klinisch relevant effect gevonden in het voordeel van muziek ten opzichte van standaardzorg. De bewijskracht voor deze gevonden effecten was echter zeer laag vanwege de beperkingen in studie designs, met hoge risk of bias en het passeren van de grenzen van klinische relevantie. Daarnaast werden voor de belangrijke uitkomstmaat mortaliteit tegenstrijdige effecten gevonden wanneer muziek werd vergeleken met standaardzorg. Voor de overige uitkomstmaten waren geen data beschikbaar. Hiermee kan op basis van de cruciale en belangrijke uitkomstmaten geen besluit worden genomen over de richting van de besluitvorming. Hier liggen kennislacunes.
Naast de door de werkgroep vastgestelde belangrijke uitkomstenmaten zijn ook andere uitkomstmaten vaak gerapporteerd in de studies. Zo kan muziek een ontspannend effect hebben. Om het ontspannend effect van muziek te bestuderen worden in de literatuur vaak de effecten op fysiologische uitkomstmaten zoals lagere hartfrequentie, ademfrequentie en systolische bloeddruk gerapporteerd. De quality of evidence voor deze onderdelen wordt in een Cochrane review uit 2014 echter ook als zeer laag gescoord (Bradt, 2014).
Negatieve effecten voor de toepassing van muziek op de IC zijn niet genoemd in de geïncludeerde studies. Deze zijn ook niet te verwachten voor deze therapie zolang de muziek aansluit bij de behoefte, smaak en voorkeuren van de patiënt.
Wanneer dit niet het geval is zou de muziek tot discomfort en agitatie kunnen leiden. Het is dan ook aan te bevelen om waar mogelijk aan te sluiten bij de voorkeur van de patiënt en nauwlettend te kijken naar naar de (fysieke) reacties van de patiënt op de aangeboden muziek, de duur en het volume daarvan. Bij een wakkere communicatieve patiënt kan muziekkeuze in directe afstemming, bij de (licht)-gesedeerde patiënt wordt idealiter navraag gedaan bij de naasten. Livemuziek wordt soms ook op de IC aangeboden, echter er zijn nog geen studies die naar het effect hiervan hebben gekeken. Mits aangeboden, dan bij voorkeur aangeboden door musici die getraind zijn in het aanbieden van muziek op de IC en het interpreteren van de (fysieke) reacties van de IC-patiënt op de aangeboden muziek.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
De IC is een hoog-technologische omgeving. De toestand van de patiënt wordt geobjectiveerd door continue monitoring. De patiënt heeft diverse tubes, drains en infuuslijnen in en aan het lichaam om vitale functies te kunnen ondersteunen. Deze setting, die noodzakelijk is om optimale medische zorg te kunnen verlenen benadrukt een objectieve, mechanische kijk op de patiënt. Tegelijkertijd hebben patiënten die, vaak onverwacht, ernstig ziek zijn veel behoefte aan menselijkheid en zorg die aandacht heeft voor de subjectieve ervaring. Dit belang wordt in de literatuur breed erkend en vaak geschaard onder de noemer persoonsgerichte zorg of met de Engelse term “humanizing ICU” (Wilson, 2019). Muziek is bij uitstek een interventie waarin persoonsgerichte zorg en aandacht voor de geleefde ervaring terugkomt. Het aanbieden van muziek brengt een sfeer waarin medemenselijkheid en zorg worden gevoeld. De muziek kan een situatie van uitzichtloosheid, lijden of discomfort doorbreken en leiden tot een constructieve sfeer die de communicatie tussen patiënt, naasten en zorgverleners bevordert (Molfredj, 2016; Tracy, 2015).
Kosten (middelenbeslag)
De manier waarop muziek werd aangeboden in de geïncludeerde studies is erg divers variërend van muziek afgespeeld op een mp3-speler tot live bespeelde muziekinstrumenten.
In de literatuur wordt onderscheid gemaakt tussen muziekzorg (muziek op een muziekdrager aangeboden door zorgverlener of zelf meegenomen) of muziektherapie (aangeboden door een professioneel muziektherapeut, in een therapeutisch proces). Muziektherapie wordt gesteld als meer effectief op verschillende uitkomsten omdat het geïndividualiseerd is, omdat de patiënt meer betrokken wordt bij het muziek maken, en omdat er een therapeutisch proces plaats vindt (Bradt, 2014). Muziektherapie vraagt echter om meerdere sessies en enige mate van betrokkenheid van de patient, om opbouw van een relatie tussen therapeut en patient mogelijk te maken. Dit zal op de IC alleen mogelijk zijn voor de langdurige opgenomen patiënten.
Het luisteren van muziek via een muziekdrager heeft als voordeel dat dit op elk moment beschikbaar is, dat de patiënt (of de naaste) zijn eigen muziek kan selecteren. Het luisteren van muziek vanaf een muziekdrager zal naar verwachting weinig kosten met zich meebrengen. Zeker wanneer de patiënt of zijn familie deze zelf meebrengen, tegenwoordig vaak via een smartphone of tablet.
Het inhuren van beroepsmuzikant of het aanstellen van een professioneel muziketherapeut zal kosten en organisatie met zich meebrengen. Aangezien muziektherapie een hbo-opleiding is, zal het salarisniveau vergelijkbaar zijn met dat van een verpleegkundige.
Desalniettemin lijkt het aanbieden van muziek via een geluidsdrager goedkoop bij het bieden van comfort aan de patiënt.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Muziek wordt op verschillende IC’s in Nederland al toegepast. In veel gevallen door naasten van patiënten hun eigen muziek te laten meenemen en hun eigen devices te laten gebruiken. Op veel plaatsen zijn er CD-spelers of entertainmentsystemen aanwezig. Naasten kunnen helpen bij het kiezen en aanbieden van muziek. Daarnaast maken verschillende ziekenhuizen structureel gebruik van beroepsmuzikanten die getraind zijn in het maken van muziek op de IC.
Aangezien het inzetten van muziek gepersonaliseerd dient te gebeuren is het belangrijk dat men geen overlast brengt aan andere patiënten. Op veel ICU’s zijn afsluitbare 1-persoonskamers de norm. Waar dit niet het geval is, zal moeten worden afgewogen of de naastgelegen patiënten last kunnen ervaren van het geluid.
Wanneer men geluidsdragers herhaaldelijk inzet, dient men er zeker van te zijn dat deze hygienisch te reinigen zijn. In de praktijk zijn hoofdtelefoons over het algemeen persoonsgebonden.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
De bewijskracht voor de gunstige effecten van muziektherapie de IC voor opnameduur, slaap, pijn, angst en stress, delier, en mortaliteit zijn erg laag. Tegelijkertijd zijn er weinig tot geen nadelige effecten te verwachten van muziek, alhoewel men bij specifieke groepen patiënten bedacht zou moeten zijn op overprikkeling (denk aan patienten met epilepsie of andere neurologische problematiek). In lijn met de internationale PADIS-richtlijn en gebaseerd op de ervaringen van de expertgroep adviseren wij om muziek te overwegen ter vermindering van angst/stress en pijn (Devlin, 2018). Deze therapie dient afgestemd te zijn op de voorkeuren van de patiënt om discomfort en agitatie te voorkomen.
Onderbouwing
Achtergrond
Angst en (gevoelens van) discomfort zijn vaak aanwezig bij patiënten op de Intensive Care (IC) en worden frequent bestreden met additionele sedatie of pijnstilling. Echter, deze medicamenten kunnnen negatieve bijwerkingen hebben, zoals ademdepressie, inactiviteit, verlies van spierkracht en van oriëntatie. Non-farmacologische adjuvantia hebben deze nadelige bijwerkingen niet en zouden kunnen bijdragen vaan comfort met mogelijk daardoor een sneller herstel. Één van de drie meest voorkomende en praktisch toepasbare interventies is muziek, naast familieparticipatie en oordoppen en/of oogmaskers. Muziek kan worden ingezet met behulp van gegevensdragers maar kan ook live worden uitgevoerd door muziektherapeuten of beroepsmuzikanten die zijn opgeleid voor het spelen voor IC-patiënten, zoals bijvoorbeeld gerealiseerd door Muz-IC. Muziek kan positieve emoties opwekken en rustgevend werken. Verder kan muziek afleiding bieden van ziekte, angst of pijn. Het bieden van comfort middels muziek zou hierdoor kunnen leiden tot een korter verblijf op ICU, betere slaap, minder pijn, minder angst en stress, minder delier, en lagere mortaliteit.
Conclusies
2.1 Length of ICU stay (crucial); 2.2 Sleep and sedation/agitation score (crucial);
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of music on length of ICU stay, sleep and sedation/agitation scorewhen compared with usual care in ICU patients.
Sources: - |
2.3 Pain (crucial)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of music on pain when compared with usual care in ICU patients.
Sources: Ames, 2017; Broscious, 1999; Voss, 2004; Yarahmadi, 2018 |
2.4 Anxiety/stress (important)
|
Low GRADE |
Music therapy may reduce anxiety/stress when compared with usual care in ICU patients.
Sources: Han, 2010 |
2.5 Delirium (important
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of music on delirium when compared with usual care in ICU patients.
Sources: - |
2.6 Mortality (important)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of music on mortality when compared with usual care in ICU patients.
Sources: Chlan, 2013; Dijkstra, 2010 |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Bradt (2014) performed a systematic review and meta-analysis and evaluated the effects of music interventions on anxiety and mortality in mechanically ventilated patients. A systematic literatures search was performed from the inception of the database until March 2014. Studies were included if they 1) were RCTs or CCTs; 2) used music interventions only or music interventions in combination with standard care as an intervention; 3) used standard care alone as a control group. In total, 14 eligible studies were included in the review, comprising 805 patients. In order to answer our clinical question, three studies were eligible (Chlan, 2013; Dijkstra, 2010; Han, 2010). 11 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods). Risk of bias was evaluated, taken into account for random sequence generation, allocation concealment, blinding of participants /personnel/ outcome assessors, incomplete outcome data, selective reporting, financial conflicts of interest, dealing with missing data, heterogeneity and reporting bias. Furthermore, a sensitivity analysis was performed, including the impact of studies with alternate group assignments as a randomization method and excluding lower quality studies.
Richard-Lalonde (2020) performed a systematic review of RCTs and evaluated the effect of music interventions on pain in the adult ICU. A systemic literature search was performed in health sciences and music databases from their inception up to March 1, 2019. Studies were included if they 1) were RCTs; 2) included adult ICU patients regardless of specialty; 3) described music as an intervention (via an earpiece, pillow, radio or other format); 4) reported pain scores as an outcome; 5) used standard care as a comparator (individually prescribed pain management protocol); 6) assessed pain by the VAS, NRS, University of California, Los Angeles pain score, Faces Pain Scale, the pain thermometer, Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT, > 2 indicates pain), the 3-12 Behavioral Pain Scale (BPS, > 5 indicates pain). Studies were excluded if the intervention was co-administered with other non-pharmacological interventions. In total, 18 studies were included in the review, comprising 1277 patients. Four studies comparing the effect of music via headphones/earphones or live music with usual care were selected. (Broscous, 1999; Voss, 2004; Ames, 2017; Yarahmadi, 2018). 14 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods). Risk of bias was evaluated, taken in to account random sequence generation, allocation concealment, blinding of participants/personnel/ outcome assessors, incomplete outcome data, selective reporting and other bias. For all studies, it was impossible to blind participants and/or personnel, leading to risk of performance bias in all studies. Furthermore, most studies used self-reported pain assessment scales, resulting in a high risk of detection bias. The funnel plot showed that reporting bias across studies could not correctly be evaluated due to lack of larger sample sizes. Finally, due to heterogeneity in results, a subgroup analysis was performed on preselected potential effect modifiers, such as music selection, timing of administration, duration of music, provider of music and co-analgesia.
Results
Bradt (2014) and Richard-Lalonde (2020) evaluated the effects of music interventions in ICU patients, from which in total of seven RCTs data was extracted (Ames, 2017; Broscious, 1999; Chlan, 2013; Dijkstra, 2010; Han, 2010; Voss, 2004; Yarahmadi, 2018).
2.1 Length of ICU stay (crucial)
None of the studies assessed length of ICU stay as an outcome.
2.2 Sleep and sedation/agitation score (crucial)
None of the studies assessed sleep and sedation/agitation score as an outcome.
2.3 Pain (crucial)
Four studies included in the review from Richard-Lalonde (2020) assessed pain as an outcome by the difference in self-reported pain scores (NRS/VAS 0-10) before and after the intervention (Ames, 2017; Broscious, 1999; Voss, 2004; Yarahmadi, 2018) (n=280). Data resulted in a standardized mean difference (MD) of -0.91 (95% Confidence Interval (CI) -1.99 to 0.16) in favor of music. This difference was clinically relevant. Results are shown in Figure 6.2.
The level of evidence in the literature
The level of evidence regarding the outcome pain started at “high” because it was based on RCTs, but was downgraded by three levels due to inadequate blinding of participants and outcome assessors (-1, risk of bias), statistical heterogeneity (-1, inconsistency) and crossing the border of clinical relevance (-1, imprecision). The final level of evidence is very low.
Figure 6.2. Effect of music on difference in pain scores before versus after the intervention.
2.4 Anxiety/stress (important)
One study included in the review from Bradt (2014) assessed anxiety stress as an outcome by the change scores before and after the intervention (Han, 2010) (n=93). Anxiety was assessed by the change scores of the Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (6-item version, range 20-80). Data resulted in a change of -10.7 (SD 6.8) in the music group versus a change of -0.8 in the usual care group (SMD of -1.66 (95% CI -12.13 to -1.18). This difference in favor of music was clinically relevant.
The level of evidence in the literature
The level of evidence regarding the outcome anxiety/stress started at “high” because it was based on an RCT, but was downgraded by two levels due to inadequate blinding of participants and outcome assessors (-1, risk of bias) and limited number of studies reporting on pain (-1, imprecision). The final level of evidence is low.
2.5 Delirium (important)
None of the studies assessed delirium as an outcome.
2.6 Mortality (important)
Two studies included in the review from Bradt (2014) assessed mortality as an outcome by the incidence of mortality during follow-up (Chlan, 2013; Dijkstra, 2010) (n=271). In Chlan (2013), 11/126 (8.7%) deaths were reported in the music group compared to 16/125 (12.8%) in the usual care group (risk ratio (RR) of 0.68 (95% CI 0.33 to 1.41 in favor of the music group). In Dijkstra, 2/10 (20%) deaths were reported in the music group, compared to 1/10 (10%) in the usual care group (RR of 2.0 (95% CI 0.21 to 18.69) in favor of usual care. Both differences were clinically relevant, but in opposite directions
The level of evidence in the literature
The level of evidence regarding the outcome mortality started at “high” because it was based on an RCTs, but was downgraded by three levels due to incomplete outcome data (-1, risk of bias), heterogenous results (-1, inconsistency) and crossing the borders of clinical relevance (-1, imprecision). The final level of evidence is very low.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What is the effect of music compared with no intervention or care as usual on length of ICU stay, sleep and sedation scores, pain, anxiety/stress delirium, and mortality in adult ICU patients?
P: Adult ICU patients (awake and sedated).
I: Any type of musical stimulus.
C: No intervention or care as usual.
O: Length of ICU stay, sleep and sedation/agitation score, pain, anxiety/stress, delirium, and mortality.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered length of ICU stay, sleep and sedation score and pain as a critical outcome measure for decision-making; and anxiety/stress, delirium, and mortality as an important outcome measure for decision making.
The working group defined the outcome measures as follows:
- ICU length of stay: The number of days spent on the ICU.
- Sleep and sedation/agitation score: Measured with the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), NRS sleep scale or the Richmond agitation and sedation scale (RASS).
- Pain: measured with the numeric rating scale (NRS), visual analogue scale (VAS), behavioral pain scale (BPS) or the critical-care pain observation tool (CPOT).
- Anxiety/stress: Measured with the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Faces Anxiety Scale (FAS), Environmental Stressor Questionnaire (ESQ), State Trait Anxiety Inventory score (STAI).
- Delirium: The number of participants who were diagnosed with delirium during IC/hospital stay using a validated delirium assessment tool.
- Mortality: The number of patients who died during IC/hospital stay.
The working group defined the following differences as minimal clinically (patient) important differences:
- ICU length of stay: A difference of two days between groups.
- Sleep and sedation/agitation score: A difference of 10mm points on the RCSQ; a difference of 1 points on the NRS; a difference of 2 points on the RASS.
- Pain: A difference of 1 point on the NRS (range 0-10), provided that the score is >4 ; a difference of 10 points on the VAS (range 0-100), provided that the score is >40 or a score of ≥ 6 for dichotomous outcomes; a difference of 2 points on the BPS (range 0-12), provided that the score >5; a difference of 2 on the CPOT (Range 0-8).
- Anxiety/stress: A difference of 2 points on the HADS (range 0-10) or a difference of 25% in relative risk of a score >8; a difference of 2 points on the FAS (range 0-10); a difference of 40 points on the ESQ (range 0-200); a difference of 10 points on the STAI (range 20-80).
- Delirium: A difference of 5% in delirium incidence (RR ≤ 0.95 RR ≥ 1.05).
- Mortality: A difference of 3% based on the SDD-trial (Smet, 2009) (RR ≤ 0.97, RR ≥ 1.03).
When different test scales were used for the same outcome measure, pooled results were expressed as standardized mean difference (SMD). Furthermore, results were expressed as SMD when change scores were reported instead of post-intervention scores. When applicable, results were clinically relevant if SMD was below -0.5 or above 0.5.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from the beginning of the databases until April, 1st 2021. One search has been executed for nonpharmacological interventions in general. The detailed search strategy can be found under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 2842 hits. For this subquestion, studies were selected based on the following criteria:
- Describing adult patients at the ICU;
- Describing any type of music as a non-pharmacological intervention;
- Study design: randomized controlled trials (RCTs) or systematic reviews (SRs) of RCTs with a detailed description of included studies, a risk-of-bias judgement; a detailed description of the literature search strategy and included a meta-analysis;
- Articles published in English or Dutch;
- Describing at least one of the following outcome measures: length of ICU stay, sleep and sedation/agitation score, pain, anxiety/stress, delirium, or mortality.
- At least 20 patients included in the study.
A total of 17 studies were initially selected based on title and abstract screening, including 16 SRs and 1 RCT. After reading the full texts, 14 SRs and 1 RCT were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and two SRs were included, from which the studies evaluating music as an intervention were extracted.
Results
Two reviews were included in the analysis of the literature (Bradt, 2014; Richard-Lalonde, 2020). Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9. PMID: 25490233; PMCID: PMC6517146.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gélinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299. PMID: 30113379.
- Hetland B, Lindquist R, Chlan LL. The influence of music during mechanical ventilation and weaning from mechanical ventilation: A review. Heart Lung. 2015 Sep-Oct;44(5):416-25. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.06.010. Epub 2015 Jul 27. PMID: 26227333; PMCID: PMC4567402.
- Mofredj A, Alaya S, Tassaioust K, Bahloul H, Mrabet A. Music therapy, a review of the potential therapeutic benefits for the critically ill. J Crit Care. 2016 Oct;35:195-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.021. Epub 2016 May 28. PMID: 27481759.
- Richard-Lalonde M, Gélinas C, Boitor M, Gosselin E, Feeley N, Cossette S, Chlan LL. The Effect of Music on Pain in the Adult Intensive Care Unit: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Pain Symptom Manage. 2020 Jun;59(6):1304-1319.e6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.12.359. Epub 2019 Dec 24. PMID: 31881291.
- Tracy MF, Chlan L, Staugaitis A. Perceptions of Patients and Families who Received a Music Intervention During Mechanical Ventilation. Music Med. 2015;7(3):54-58. PMID: 26301046; PMCID: PMC4543301.
- Wilson ME, Hopkins RO, Brown SM. Long-Term Functional Outcome Data Should Not in General Be Used to Guide End-of-Life Decision-Making in the ICU. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):264-267. doi: 10.1097/CCM.0000000000003443. PMID: 30247240.
Evidence tabellen
Evidence table for systematic reviews of RCTs and observational studies (intervention studies)
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Bradt, 2014 |
SR and meta-analysis of RCTs and CCTs
Literature search up to March 2014
B: Chlan, 2013 C: Dijkstra, 2010 D: Han, 2010
Study design: B: Three-arm parallel group design C: Two-arm parallel group design D: Three-arm parallel group design
Setting and Country: B: critical care units at 5 hospitals in Minnesota C: critical care units D: critical care units
Source of funding and conflicts of interest: Joke Bradt and Cheryl Dileo are music therapists The original review (Bradt 2010) was partly supported by a grant of the State of Pennsylvania Formula Fund. No funding was received for the update of the review. |
Inclusion criteria SR: We included all randomized and quasi-randomized controlled trials that compared music interventions and standard care with standard care alone for mechanically ventilated patients.
Exclusion criteria SR: n.r.
3 studies included
Important patient characteristics at baseline: Number of patients; characteristics important to the research question and/or for statistical adjustment (confounding in cohort studies); for example, age, sex, bmi, ...
N, mean age B: 373 patients, 50y C: 20 patients, 52.2y D: 137 patients, 46.2y
Sex: B: 73% Male C: 60% Male D: 44% Male
Groups comparable at baseline? |
Describe intervention:
B: patient-directed music group, variable sessions/length C: listening to patient-selected music via headphones, 3 sessions a day, 2 days, 30 minutes. D: listening to patient-selected music via headphones, 1 sesson for 30 minutes
|
Describe control:
B: usual care group C: bed rest without headphones D: quiet rest without music
|
End-point of follow-up:
B: n.r. C: n.r. D: n.r.
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) B: n.r. C: n.r. D: n.r.
|
Length of ICU stay: B: n.r. Sleep and sedation/agitation score B: n.r.
Pain B: n.r.
Anxiety/sress B: n.r.
Delirium B: n.r.
Mortality B: RR of 0.68 (95% CI 0.33 to 1.41) in favor of music. C: RR of 2.00 (95% CI 0.21 to 18.69) in favor of usual care.
|
Author’s conclusions This updated systematic review indicates that music listening may have a beneficial effect on anxiety in mechanically ventilated patients. These findings are consistent with the findings of three other Cochrane systematic reviews on the use of music interventions for anxiety reduction in medical patients. The review furthermore suggests that music listening consistently reduces respiratory rate and systolic blood pressure. Finally, results indicate a possible beneficial impact on the consumption of sedatives and analgesics. Therefore, we conclude that music interventions may provide a viable anxiety management option to mechanically ventilated patients.
Risk of bias: |
|
Richard-Lalonde, 2020
|
SR and meta-analysis of RCTs
Literature search up to October, 2018
A: Broscious, 2017 B: Voss, 2004 E: Ames, 2017 F: Yarahadi, 2018
Study design: A: RCT B: RCT E: RCT F: RCT
Setting and Country: A: U.S. B: U.S. E: U.S. F: Iran
Source of funding and conflicts of interest: The first author thanks Qirong Chen for providing help in translating Chinese references during the full-text screening process. The first author also thanks Cathy Martin for guidance with the search strategy, Rachel Daly for peer-reviewing the database searches, and Stephanie Lopresti for helping review the final draft. This research received no specific funding/grant from any funding agency in the public, commercial, or not-for-profit sectors. The first author is a recipient of a Fonds de la recherche en sante duQuebec doctoral award. The second author holds a Research Career Award fromFonds de la recherche en sante duQuebec. This review is being conducted to inform a music intervention pilot study in the adult ICU. The authors declare no conflicts of interest. |
Inclusion criteria SR: 1) RCT primary findings; 2) conducted in the adult ICU regardless of specialty; 3) participants at least 18 years old regardless of diagnosis; 4) music as an intervention; and 5) reported pain scores as an outcome before and up to four hours after the music intervention
Exclusion criteria SR: Music interventions were excluded if they were coadministered with any other nonpharmacological intervention (e.g., massage, aromatherapy, meditation, televised stimuli, or guided imagery).
4 studies included
Important patient characteristics at baseline: Number of patients; characteristics important to the research question and/or for statistical adjustment (confounding in cohort studies); for example, age, sex, bmi, ...
N, mean age A: 156 patients, 66y B: 40 patients, 63y E: 41 patients, 53y
Sex: A: 69% Male B: 64% Male C: 48% Male D: 44% Male E: 54% Male F: 67% Male
Groups comparable at baseline? |
Describe intervention:
A: 1 session of 10 minutes music therapy by earphones B: 1 session of 30 minuts music therapy by headphones E: 4-8 sessions of 50 minutes music therapy by headphones F: 1 session of 30 minutes music therapy by headphones |
Describe control:
A: white noise headphones, standard care B: standard care E: standard care F: standard care |
End-point of follow-up: n.r.
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) n.r.
|
Length of ICU stay: A: n.r.
Sleep and sedation/agitation score A: n.r.
Pain A: SMD of 0.13 (95% CI -0.24 to 0.1) in favor of usual care.
Pooled effect (random effects model); Heterogeneity: 95% SMD of -0.91 (95% CI -1.99 to 0.16) in favor of music.
Anxiety/sress A: n.r.
Delirium A: n.r.
Mortality A: n.r.
|
Author’s conclusions In conclusion, in the ICU adult population able to self-report, 20e30 minutes of music administration is efficacious in decreasing pain by one to two points on a 0e10 Numeric Rating Scale compared with noise reduction and standard care. Effective music interventions can be administered by research staff, nurses, or music therapists via headphones (for those who tolerate this mode of delivery) both at rest and during standard care procedures in the adult ICU based on available RCTs. Further research is needed with RCTs of lower ROB to draw firm conclusions, and there is an urgent need for more evidence on music effectiveness in ICU adults unable to self-report.
Risk of bias: |
Risk-of-bias table
Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Bradt, 2014 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Not applicable |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Richard-Lalonde, 2020 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Not applicable |
Yes |
No |
Yes |
Yes |
Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
- Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
- Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
- Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
- Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
- Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCTs)
- Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
- Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)?
- An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
- Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
Table of excluded reviews
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Aparício, 2020 |
Included studies did not describe the prescribed interventions. |
|
Brito, 2020 |
Did not provide a risk-of-bias judgement and information about the search date. |
|
Deng, 2020 |
Included studies did not describe the prescribed interventions. |
|
Hu, 2015 |
Included studies did not describe the prescribed interventions. |
|
Liang, 2021 |
Review did not present individual results per included RCT. |
|
Litton, 2016 |
Did not include additional studies when compared to the reviews included in the literature summary. |
|
Luther, 2018 |
Did not include a risk-of-bias judgement nor a meta-analysis. |
|
Oldham, 2016 |
Did not include a risk-of-bias judgement nor a meta-analysis. |
|
Poongkunran, 2015 |
Included studies did not describe the prescribed interventions. |
|
Thrane, 2019 |
Included studies did not describe the prescribed interventions. |
|
Umbrello, 2019 |
Did not include additional studies when compared to the reviews included in the literature summary. |
|
Wade, 2016 |
Included studies did not describe the prescribed interventions. |
|
Weiss, 2016 |
Included studies were not RCTs. |
|
Younis, 2019 |
Did not describe the included studies in detail. |
Table of excluded RCTs
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Chalal, 2021 |
Wrong study design (pre-test, post-tests research) |
Table of excluded studies from Bradt (2014)
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Beaulieu, 2013 |
Wrong control (no music with headphones) |
|
Chlan, 1995 |
Wrong control (no music with headphones) |
|
Chlan, 1997 |
Wrong study design (pre-post study) |
|
Chlan, 2007 |
Wrong outcome measures (biomarkers of stress, heart rate) |
|
Conrad, 2007 |
Wrong control (no music with headphones) |
|
Jaber, 2007 |
Wrong control (uninterrupted rest) |
|
Korhan, 2011 |
Insufficient data reporting |
|
Lee, 2005 |
Wrong control (no music with headphones) |
|
Phillips, 2007 |
Wrong publication type (Master’s thesis) |
|
Wong, 2001 |
Wrong control (uninterrupted rest) |
|
Wu, 2008 |
Wrong control (quiet rest period) |
Table of excluded studies from Richard-Lalonde (2020)
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Chan, 2007 |
Wrong outcome measure (UCLA scale) |
|
Chiasson, 2012 |
Wrong outcome measure (TVPS scale) |
|
Cigerci, 2016 |
No data was available about the pain assessment in the review. |
|
Cooke, 2010 |
Wrong control (noise reduction via earphones) |
|
Jaber, 2007 |
Wrong control group (uninterrupted rest) |
|
Jafari, 2012 |
Wrong control (noise reduction via headphones) |
|
Saadatmand, 2015 |
Wrong control (noise reduction via headphones) |
|
Sanjuan Navais, 2013 |
No data was available about the pain assessment in the review. |
|
Kyavar, 2016 |
Wrong control (noise reduction via headphones) |
|
Guilbaut, 2017 |
Wrong control (noise reduction via headphones) |
|
Mateu-Capell, 2018 |
Wrong control (noise cancelling headphones) |
|
Schultis, 2012 |
Wrong comparison (music therapy versus music medicine versus attention control) |
|
Yaghoubina, 2016 |
Wrong outcome measure (BPS scale) |
|
Yaman Aktas, 2016 |
Wrong outcome measure (CPOT) |
Evidence tables
Evidence table for RCTs
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Jaberi, 2020 |
Type of study: double‑blind randomized controlled trial
Setting and country: Hospital in Iran.
Funding and conflicts of interest: The research and Technology of Rafsanjan University of Medical Sciences supported financially the research project. |
Inclusion criteria: The inclusion criteria for patients were age higher than 18 years, having informed consent to participate in the study, candidates for teaching round, having cognitive ability to answer questions, being alert, and no history of hospitalization in CICU. The inclusion criteria for family members include being over 18 years of age, being a prime family member (mother, father, sister or brother child, and spouse and grandparents), having a wish and request to attend beside the patients, no history of known mental illness, and no history of presence during the teaching round.
Exclusion criteria: Exclusion criteria include cancelling of continued being in research by the patients or families and the occurrence of any acute situation for the patient and family.
N total at baseline: Intervention: 30 Control: 30
Important prognostic factors2: age I: 60.63 ± 15.27 C: 63.47 ± 12.89
Sex: I: 46.7% M C: 56.7% M
Groups comparable at baseline? Yes |
In the intervention group, the selected family member presented and participated in the round. After completion of the rounds, the STAI and patient’s satisfaction about quality of round questionnaire were completed for patients in both groups by a researcher fellow, via face‑to‑face interview. |
In the control group the teaching round performed without family member’s presence. After completion of the rounds, the STAI and patient’s satisfaction about quality of round questionnaire were completed for patients in both groups by a researcher fellow, via face‑to‑face interview. |
Length of follow-up: Post-intervention
Loss-to-follow-up: n.r.
Incomplete outcome data: n.r.
|
Length of ICU stay
n.r.
Pain n.r.
Anxiety/stress Measured with STAI (range 20-80, lower score means better outcome.
I: 45.30 (SD 8.34) C: 51.10 (SD 7.76)
Delirium n.r.
Mortality n.r. |
Author’s conclusion The results of the present study revealed that FCR was able to correct patients’ STAI score and their satisfaction about various clinical aspects of round. Therefore, by implementing this program while taking advantage of other benefits, it is possible to improve patient’s outcomes. Due to the differing conditions and characteristics of adult patients for the presence of family members during medical rounds and the limited number of studies available for comparison other aspects of patient outcomes, further clinical trials are recommended.
Limitations |
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk-of-bias tables
Table of quality assessment for RCTs
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated? a
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?b
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?c
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?d
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?e
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?f
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measureg
LOW Some concerns HIGH
|
|
Jaberi, 2020 |
Definitely yes;
Reason: In this trial, 60 patients were assigned into two groups: “family presence during rounds” and “family absence during rounds” equally based on categories STAI levels in three categories of 20–40, 41–60, and 61–80, using the random minimization method. |
No information;
Reason: No information was provided about the allocation concealment. |
Probably yes;
Reason: To blinding, the members of round team, patients, and family members did not know exactly that the impact of the family members presence on the level of anxiety, and their satisfaction was considered by the researchers. |
Definitely yes;
Reason: Loss to follow-up was infrequent. |
Definitely yes;
Reason: Predescribed outcome measures were reported. |
Definitely yes;
Reason: No other problems reported. |
LOW |
- Randomization: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomization process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomization (performed at a site remote from trial location). Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomization procedures or open allocation schedules..
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments, but this should not affect the risk of bias judgement. Blinding of those assessing and collecting outcomes prevents that the knowledge of patient assignment influences the process of outcome assessment or data collection (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is usually not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary. Finally, data analysts should be blinded to patient assignment to prevents that knowledge of patient assignment influences data analysis.
- If the percentage of patients lost to follow-up or the percentage of missing outcome data is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up or missing outcome data differ between treatment groups, bias is likely unless the proportion of missing outcomes compared with observed event risk is not enough to have an important impact on the intervention effect estimate or appropriate imputation methods have been used.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available (in publication or trial registry), then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- Problems may include: a potential source of bias related to the specific study design used (e.g. lead-time bias or survivor bias); trial stopped early due to some data-dependent process (including formal stopping rules); relevant baseline imbalance between intervention groups; claims of fraudulent behavior; deviations from intention-to-treat (ITT) analysis; (the role of the) funding body. Note: The principles of an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
- Overall judgement of risk of bias per study and per outcome measure, including predicted direction of bias (e.g. favors experimental, or favors comparator). Note: the decision to downgrade the certainty of the evidence for a particular outcome measure is taken based on the body of evidence, i.e. considering potential bias and its impact on the certainty of the evidence in all included studies reporting on the outcome.
Table of excluded reviews
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Aparício, 2020 |
Included studies did not describe the prescribed interventions. |
|
Black, 2011 |
Review did not report single outcomes. |
|
Bradt, 2014 |
Review did not include family participation as a non-pharmacological intervention) |
|
Brito, 2020 |
Did not provide a risk-of-bias judgement and information about the search date. |
|
Deng, 2020 |
Included studies were not RCTs or did not describe the intervention family presence. |
|
Hu, 2015 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Liang, 2021 |
Review did not present individual results per included RCT. |
|
Litton, 2016 |
Did not include additional studies when compared to the reviews included in the literature summary. |
|
Luther, 2018 |
Did not include a risk-of-bias judgement nor a meta-analysis. |
|
Oldham, 2016 |
Did not include a risk-of-bias judgement nor a meta-analysis. |
|
Poongkunran, 2015 |
Included studies did not describe the prescribed interventions. |
|
Richard-Lalonde, 2020 |
Review did not include family participation as a non-pharmacological intervention) |
|
Thrane, 2019 |
Included studies did not describe the prescribed interventions. |
|
Umbrello, 2019 |
Did not include additional studies when compared to the reviews included in the literature summary. |
|
Wade, 2016 |
Included studies did not describe the prescribed interventions. |
|
Weiss, 2016 |
Included studies were not RCTs. |
|
Younis, 2019 |
Did not describe the included studies in detail. |
Table of excluded studies from Deng (2020)
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Simons, 2016 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Ono, 2011 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Taguchi, 2007 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Potjaharoen, 2018 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Van Rompaey, 2012 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Munro, 2017 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Karadas, 2016 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Alvarez, 2017 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Morris, 2016 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Girard, 2008 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Mehta, 2012 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Moon, 2015 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Giraud, 2016 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Schweickert, 2009 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Bryckowski, 2014 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Colombo, 2012 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Dale, 2014 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Estrup, 2018 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Fraser, 2015 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Kram, 2015 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Martinez, 2014 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Palmbergen, 2012 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Patel, 2014 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
|
Rivosecchi, 2016 |
Wrong intervention (music therapy, sensory deprivation or multicomponent) |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 16-12-2022
Laatst geautoriseerd : 16-12-2022
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Doel en doelgroep
Het doel is herziening van bestaande trias van Sedatie en Analgesie richtlijnen, waar sedatie en analgesie op de IC een onderdeel van is. De Sedatie en Analgesie richtlijnen hebben betrekking op alle patiënten die sedatie krijgen buiten de OK. De richtlijn zal blijven bestaan uit drie delen – volwassenen; kinderen; en IC. Deze patiëntencategorieën kennen specifieke risico’s waardoor specifieke aanbevelingen nodig zijn.
Sedatie en analgesie van de patiënten die een IC-behandeling krijgen verschilt steeds meer van procedurele sedatie en analgesie. Daarom staat deze IC-richtlijn in de nieuwe sedatie en alagesie-richtlijn meer los van de twee sedatie en analgesie richtlijnen (volwassenen en kinderen). Voorliggende richtlijn beschrijft het comfortabel krijgen en houden van patiënten die een IC-behandeling ondergaan, het tegengaan van pijn, agitatie en stress. Het beschrijft de medicamenteuze en niet medicamenteuze opties om de patiënt met zo min mogelijk complicaties in zo kort mogelijke tijd naar zo hoog mogelijk functioneel herstelniveau te krijgen, zowel fysiek als mentaal.
De richtlijn heeft betrekking op intensivisten en IC-verpleegkundigen. Daarnaast kan de richtlijn gebruikt worden door zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling op of na de Intensive Care zoals de mee behandelende medisch specialisten, paramedici, verpleegkundig specialisten en apothekers.
Er is afstemming met de twee andere onderdelen van de richtlijn Sedatie en Analgesie, namelijk die voor volwassenen en voor kinderen en mag samen met deze onderdelen als geheel worden gezien.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij sedatie en analgesie van patiënten op de IC. Inbreng patiënten- en naastenperspectief via Stichting FCIC en patiëntenorganisatie IC Connect.
Werkgroep
Drs. N.C. (Niels) Gritters van de Oever, anesthesioloog-intensivist, Treant zorggroep, NVIC
Dr. K.S. (Koen) Simons, internist-intensivist, Jeroen Bosch Ziekenhuis, NVIC
Dr. M. (Marissa) Vrolijk, anesthesioloog-intensivist-, LangeLand Ziekenhuis Zoetermeer, NVIC
Dr. L. (Lena) Koers, anesthesioloog-kinderintensivist, Leiden UMC, NVA
Dr. H. (Rik) Endeman, internist-intensivist, Erasmus MC, NIV
Dr. M. (Mark) van den Boogaard, IC verpleegkundige, senior onderzoeker, Radboud UMC, V&VN
Drs. R. (Roel) van Oorsouw, fysiotherapeut, Radboud UMC, KNGF
Dr. N.G.M. (Nicole) Hunfeld, ziekenhuisapotheker, Erasmus MC, NVZA
Drs. W.P. (Wai-Ping) Manubulu-Choo, ziekenhuisapotheker, Martini Ziekenhuis, NVZA
Drs. M. (Marianne) Brackel, patiëntvertegenwoordiger, Stichting FCIC en patiëntenorganisatie IC Connect, Jeugdarts knmg niet praktiserend
Met methodologische ondersteuning van
• Drs. Florien Ham, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
• Drs. Toon Lamberts, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
• Dr. Mirre den Ouden - Vierwind, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
• Drs. Ingeborg van Dusseldorp, senior informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Drs. N.C. (Niels) Gritters van de Oever |
Anesthesioloog-intensivist Treant zorggroep. |
Onbezoldigd en t/m juni 2021: NVIC bestuur ( NVIC accreditatie commissie NVIC luchtwegcommissie, congrescommissie) Chief Medical Officer van de LCPS (dagvergoeding) t/m maart 2022 voorzitter farmacotherapiecommissie NVIC per juli 2022 lid stafbestuur Treant ziekenhuisgroep per aug 2022 (vacatievergoeding) lid scientific board covidpredict per 2020 (onbezoldigd), commissie Acute Tekorten Geneesmiddelen per 2020 (vergadervergoeding) |
Geen. |
Geen actie. |
|
Dr. K.S. (Koen) Simons |
Internist-intensivist Jeroen Bosch Ziekenhuis. |
FCCS-instructeur bij NVIC (ca. 2 dagen/jaar, betaald). |
Geen. |
Geen actie. |
|
Dr. M. (Marissa) Vrolijk |
Anesthesioloog- intensivist LangeLand Ziekenhuis. |
Medisch beoordelaar adoptie bij Adoptie Stichting Meiling. |
Geen. |
Geen actie. |
|
Dr. L. (Lena) Koers |
Anesthesioloog-kinderintensivist LUMC |
Geen. |
Geen. |
Geen actie. |
|
Dr. H. (Rik) Endeman |
Internist-intensivist, Erasmus MC. |
Voorzitter van de gemeenschappelijke intensivisten commissie (GIC) (onbetaald). |
TravelGrant van Getinge om te spreken op een lunchsymposium in Kenya voor het jaarcongres (2018) van de Kenyan Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Dit congres wordt ook veelbezocht door anaesthesisten en intensivisten uit omliggende landen. Het onderwerp was 'Hemodynamic monitoring in low resource and high resource environments', duurde een uur, en ging over wat voor meetinstrumenten je kan gebruiken om de hemodynamiek te bewaken indien je geen middelen hebt (low resource) en wel (high resource); duurde uiteindelijk 90 minuten. GETINGE verkoopt high-end HD-monitoring, deze kwamen in de presentatie voor, maar ook die van concurrenten. GETINGE had mij niets opgelegd m.b.t. de inhoud van de presentatie. PI van: Open Lung Concept 2.0 studie: Flow controlled ventilation (gesponsord door Ventinova). |
Geen actie. Het gesponsorde onderzoek is niet gerelateerd aan het onderwerp van de richtlijn. |
|
Dr. M. (Mark) van den Boogaard |
Senior onderzoeker, afdeling lntensive Care, Radboudumcc. |
Onbezoldigde functies: - Bestuurslid European Delirium Association. - Adviseur Network for lnvestigation of Delirium: Unifying Scientists (NIDUS). - Organisator IC-café regio Nijmegen & Omstreken. - Lid werkgroep Longterm Outcome and ICU Delirium van de European Society of lntensive Care Medicine. - Lid richtlijn Nazorg en revalidatie IC-patiënten. |
PI van onderstaande gesubsidieerde projecten: ZonMw subsidies: - programma GGG [2013]: Prevention of ICU delirium and delirium-related outcome with haloperidol; a multicentre randomized controlled trial. - programma DO [2015]: The impact of nUrsing DEliRium Preventive lnterventions in the lntensive Care Unit (UNDERPIN-ICU). Delirium komt terug in beide projecten en in de richtlijn, maar er zullen geen aanbevelingen naar vormen komen die belangenverstrengeling veroorzaken. Geen problemen worden voorzien, vanwege het niet betrokken zijn bij aanbevelingen over medicatie/verpleegkundige interventie obv door ZonMw gesubsidieerde projecten. ZIN subsidie: - programma Gebruiken van uitkomsteninformatie bij Samen beslissen [2018]: Samen beslissen op de IC: het gebruik van (patiëntgerapporteerde) uitkomst informatie bij gezamenIijke besluitvorming over IC-opname en behandelkeuzes op de IC. |
Geen actie. |
|
Drs. R. (Roel) van Oorsouw |
Fysiotherapeut/ PhD-kandidaat Radboudumc. |
Visiterend docent op de Hogeschool. Arnhem Nijmegen (10 uur per jaar) Congrescommissie NVZF (tot oktober 2021) Lid ethiekcommissie KNGF (sinds oktober 2021). |
Geen. |
Geen actie. |
|
Dr. N.G.M. (Nicole) Hunfeld |
Ziekenhuisapotheker ErasmusMC. |
Bestuurslid KNMP (functie: penningmeester, betaald). |
Boegbeeldfunctie, maar sedatie heeft geen relatie met openbare farmacie. |
Geen actie. |
|
Drs. W.P. (Wai-Ping) Manubulu-Choo |
Ziekenhuisapotheker, Martini Ziekenhuis. |
Geen. |
Geen. |
Geen actie. |
|
Drs. M. (Marianne) Brackel |
Patiëntvertegenwoordiger, Stichting FCIC en patiëntenorganisatie IC Connect, Jeugdarts knmg niet praktiserend. |
Geen. |
Geen. |
Geen actie. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Stichting Family and patient Centered Intensive Care (FCIC) en de patiëntenorganisatie IC Connect voor deelname aan de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de FCIC en IC Connect en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst kwalitatieve raming |
Toelichting |
|
Module 1 Pijnprotocol op de IC |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 2 Lichte sedatie op de IC |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 3a Analgetica versus hypnotica |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat [het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 3b Analgeticum bij analgosedatie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 4 Intraveneuze medicatie op de IC |
Geen substantiële financiële gevolgen. |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 5 Inhalatieanesthetica op de IC |
Geen substantiële financiële gevolgen. |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 6 Nonfarmacologische interventies |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 7 Organisatie van zorg |
Geen substantiële financiële gevolgen. |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met sedatie en analgesie op de IC. Er is een knelpuntenanalyse gehouden samen met de andere Sedatie en analgesie richtlijnen. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld. Ook beoordeelde de werkgroep de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn Procedurele Sedatie en analgesie bij volwassenen op de Intensive Care (NVK/NVA, 2012) op noodzaak tot revisie. Tevens is er gekeken naar samenhang met andere bestaande en te ontwikkelen richtlijnen, o.a. de richtlijn Delirium op de Intensive Care (NVIC, 2010) en de richtlijn Nazorg en revalidatie van intensive care patiënten (VRA/NVIC) en aansluiting op de Europese richtlijn PADIS, 2018, die over hetzelfde onderwerp gaat. Ten tijde van de autorisatiefase van deze richtlijn verscheen de richtlijn sepsis (NIV), waarin onderdelen van de sedatie van de septische IC-patiënt worden besproken. Beide richtlijnen vullen elkaar aan.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
|
Redelijk |
er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
|
Laag |
er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
|
Zeer laag |
er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; de literatuurconclusie is zeer onzeker. |
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.