Multicomponente interventies
Uitgangsvraag
Wat is de waarde van multicomponente interventies ter ondersteuning van sedatie en analgesie bij IC-patiënten?
Aanbeveling
Overweeg het toepassen van patiëntgerichte multicomponente interventies (zoals het aanbieden van oogmasker en oordoppen, muziek en ruimere familie-aanwezigheid op de Intensive Care) bij patiënten op de IC.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is weinig bewijs voor de voordelen van de specifieke multicomponente interventie; oordopjes, oogmaskers, muziektherapie en familie-aanwezigheid op de cruciale uitkomstmaten ligduur op de IC en slaap en sedatie/agitatie score. Er zijn geen data beschikbaar voor de cruciale uitkomstmaat pijn en de uitkomstmaten angst/stress en delier. Voor de belangrijke uitkomstmaat mortaliteit werd in de studie van Hu (2015) een klinisch relevant voordeel gevonden van de interventie echter de bewijskracht voor deze conclusie is zeer laag. Dit maakt de algehele bewijskracht van de literatuurconclusies op basis van de specifieke zoekvraag zeer laag. Een probleem in het zoeken naar de voordelen van een multicomponente non farmacologische interventie is dat de definitie van zo’n multicomponente interventie vaak verschillend is in studies en hiermee de resultaten ook verschillend kunnen zijn. Als men in een meer algemene strategie zoekt naar multicomponente niet-farmacologische interventies op de Intensive Care (dus niet precies hetzelfde gedefinieerd als voor deze zoekstrategie) blijft het effect van multicomponente therapie onzeker. Er wel bewijs dat multicomponente interventies een positief effect kunnen hebben op het delier (Burry, 2021; Tonna, 2021; Patel, 2014). Hiervoor wordt verwezen naar de internationale PADIS-richtlijn. De meta-analyse van Burry vond geen voordeel van een multicomponente interventie op mortaliteit of ligduur op de Intensive Care. De studie van Tonna (2021) liet zien dat het implementeren van een multicomponente “nighttime” (oordopjes en oogmasker, minimaliseren licht en geluid) en “daytime” (daglicht en vroege mobilisatie) bundel geen verbetering van slaapscores gaf bij patiënten. De studie van Patel (2014) met een lagere bewijslast door het voor en na implementatie design laat wel een voordeel zien van een multicomponente interventie op slaap.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Er is steeds meer aandacht voor gepersonaliseerde geneeskunde. Hoewel er weinig bewijs is op uitkomstmaten zoals mortaliteit, zijn patiënten en hun familie meer tevreden als er meer aandacht is voor de patiënt als individu (NEJM catalyst 2017). Juist omdat interventies gericht zullen zijn op de voorkeuren en mogelijkheden van de individuele patiënt maakt dit een lastige interventie om onderzoek naar te doen. Bannon (2018) ondervroeg patiënten en hun familie wat zij vonden van een multicomponente niet farmacologische bundel om delier te voorkomen. Patiënten gaven aan dat zij meerwaarde ervaarden van de bundel, zoals bijvoorbeeld het vroeg mobiliseren, ontspannen door het luisteren naar muziek en het kunnen ontsnappen aan alle geluiden en lichten van de Intensive Care omgeving door het dragen van oordopjes en een oogmasker. Zij gaven hierbij wel aan dat het extreem belangrijk was dat interventies afgestemd moeten worden op de individuele patiënt op verschillende momenten. Het niet kunnen communiceren van een patiënt was hierbij belangrijke barrière. Door het uitbreiden van de bezoekuren op de IC en ruimer toelaten van familie, zoals het bezoek door kinderen, ervaarden patiënten en hun familie dat communicatie, oriëntatie en vroege mobilisatie vergemakkelijkt werd. Familie kan helpen bij het kiezen van communicatiemiddelen en muziek naar voorkeur van de patiënt. Er kan ook gekozen worden om de familie te vragen persoonlijke mobiele apparatuur (telefoon, ipod, MP3-speler) en een koptelefoon of oortjes mee te nemen voor de patiënt.
Kosten (middelenbeslag)
De multicomponente interventie; het ruimer toelaten van familie op de Intensive Care, muziektherapie en het toepassen van oordoppen en oogmaskers zal extra kosten met zich meebrengen. Er zijn de kosten van individuele oordopjes en oogmaskers, eventuele extra beschermende kleding voor patiënten die in isolatie liggen en kosten voor aanschaf van een muziekinstallatie of individuele apparaten en kosten voor livemuziek (als deze niet vrijwillig is). Het is lastig een schatting te maken hoe hoog deze kosten precies zullen zijn, aangezien een muziekinstallatie of individuele apparaten in een grote prijsrange aangeschaft kunnen worden.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Bannon (2018) toonde aan dat Intensive Care medewerkers de implementatie van een niet pharmacologische multicomponente interventie (educatie, uitbreiden bezoekuren voor familie, minimaliseren van sedatie, vroege fysiotherapie en interventies op de omgeving, zoals oordoppen en een oogmasker) aanvaardbaar en haalbaar vinden. Wat hierbij als belangrijkste wordt ervaren is educatie van medewerkers over de rationale van de bundel om bestaande gewoontes (zoals diepe sedatie) tegen te gaan en het ruimer toelaten van familie waardoor familie kan helpen bij oriënteren, geruststellen, communiceren en persoonlijke verzorging van de patiënt. Ook kan de familie muziek meebrengen naar voorkeur van de patiënt. Een belangrijke barrière die zowel door medici als patiënt en familie wordt ervaren is de mogelijkheid van de patiënt om te communiceren. Waardoor een patiënt een interventie ondergaat tegen zijn wil; opzetten van een oogmasker of laten horen van muziek niet naar smaak patiënt of als patiënt juist behoefte heeft aan stilte. Het inzetten van deze interventies zal dus aangepast moeten worden aan individuele voorkeur en mogelijkheden van een patiënt. Intensive Care personeel zien de hoeveelheid personeel als een belangrijke barrière. Het inzetten van deze interventies gericht op de individuele patiënt kan meer tijd in beslag nemen en dit is niet altijd mogelijk. Het ruimer toelaten van familie zou echter een deel van deze taken weg kunnen nemen bij verpleegkundigen. Hier is echter een forse cultuurverandering voor nodig.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Er is onvoldoende bewijs dat een multicomponente interventie (aanbieden van oogmasker en oordoppen, muziektherapie en ruimere familie-aanwezigheid op de Intensive Care) bij patiënten op de IC, pijn, angst en depressieklachten, ligduur en mortaliteit kan verminderen.
Onderbouwing
Achtergrond
Discomfort bij patiënten op de Intensive Care kan bestreden worden met additionele sedatie of pijnstilling. Echter, deze medicamenten hebben negatieve bijwerkingen, zoals ademdepressie, inactiviteit en verlies van oriëntatie. Non-farmacologische adjuvantia hebben deze nadelige bijwerkingen niet en zouden comfort kunnen bieden met een sneller herstel. Drie van de meest voorkomende en praktisch toepasbare interventies zijn familie-aanwezigheid, muziektherapie en het aanbieden van een oogmasker en/of oordopjes. Naast de effecten van deze individuele interventies is het ook van belang te kijken naar de effecten van al deze interventies samen, als zogenoemde multicomponent interventie.
Conclusies
4.1 Length of ICU stay (crucial)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of multicomponent interventions on length of ICU stay when compared with usual care in ICU patients.
Sources: Hu, 2015 |
4.2 Sleep and sedation/agitation score (crucial)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of multicomponent interventions on sleep and sedation/agitation score when compared with usual care in ICU patients.
Sources: Hu, 2015 |
4.3 Pain (crucial); 4.4 Anxiety/stress (important); 4.5 Delirium (important)
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of multicomponent interventions on pain, anxiety/stress and deliriumwhen compared with usual care in ICU patients.
Sources: - |
4.6 Mortality (important)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of multicomponent interventions on mortality when compared with usual care in ICU patients.
Sources: Hu, 2015 |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Hu (2015) performed a randomized controlled trial, including 50 patients who underwent a scheduled cardiac surgery and were expected to stay at least two nights in Cardiac Surgical ICU. Patients were randomly allocated to two groups, including sleeping with (n=25) or without (n=25) earplugs and eye masks in combination with a 30-minute relaxing music during the first postoperative night. In the intervention group, five patients were lost to follow-up due to serious postoperative complications, refusal to wear earplugs and eye masks and refusal to listen to music. So finally, 45 patients were analyzed (20 in the intervention group and 25 in the control group). The effects were evaluated on patients’ length of ICU stay, sleep and sedation, sleep/sedation scores (measured with the RCSQ) one to two days after ICU discharge and mortality.
Results
4.1 Length of ICU stay (crucial)
Hu (2015) assessed length of ICU stay as an outcome (n=45). Data resulted in a mean length of 53.0 hours (SD 16) in the intervention group, compared to 58.9 hours (SD 20) in the control group (MD -5.90 hours (95% CI -16.42 to 4.14) in favor of the multicomponent intervention). This difference was not clinically relevant.
The level of evidence in the literature
The level of evidence regarding the outcome length of ICU stay started at “high” because it was based on randomized controlled trials, but was downgraded by three levels due to study limitations with regard to the randomization, blinding and lost to follow-up (-1, risk of bias), limited number of included patients and limited number of studies reporting on length of ICU stay (-2, imprecision). The final level of evidence is very low.
4.2 Sleep and sedation/agitation score (crucial)
Hu (2015) assessed sleep and sedation/agitation score by the Chinese version of RCSQ (0= better sleep, 100 = poor sleep) (n=45). Data resulted in a MD of -27.00 (95% CI -40.15 to -13.85) in favor of the multicomponent intervention. This difference was clinically relevant.
The level of evidence in the literature
The level of evidence regarding the outcome sleep started at "high” because it was based on an RCT, but was downgraded by three levels due to study limitations with regard to the randomization, blinding and lost to follow-up (-1, risk of bias) and limited number of studies reporting on length of ICU stay (-1, imprecision). The final level of evidence is very low.
4.3 Pain (crucial); 4.4 Anxiety/stress (important); 4.5 Delirium (important)
None of the studies assessed pain, anxiety/stress nor delirium as an outcome.
4.6 Mortality (important)
Hu (2015) assessed incidence of mortality, resulting in 0/20 (0%) deaths in the multicomponent intervention group versus 2/25 (8%) in the control group. This difference was clinically relevant in favor of the multicomponent intervention.
The level of evidence in the literature
The level of evidence regarding the outcome sleep started at “high” because it was based on an RCT, but was downgraded by three levels due to inadequate concealment allocation and blinding (-1, risk of bias) and limited number of studies reporting on mortality (-2, imprecision). The final level of evidence is very low.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What is the effect of multicomponent interventions compared with no intervention or care as usual on length of ICU stay, sleep and sedation/agitation score, pain, anxiety/stress, delirium, and mortality in adult ICU patients?
P: Adult ICU patients (awake and sedated).
I: Multicomponent interventions: A combination of family presence, music therapy and/or use of eye mask and earplugs.
C: No intervention or care as usual.
O: Length of ICU stay, sleep and sedation/agitation score, pain, anxiety/stress, delirium, and mortality.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered length of ICU stay, sleep and sedation/agitation score and pain as a critical outcome measure for decision making; and anxiety/stress, delirium, and mortality as an important outcome measure for decision making.
The working group defined the outcome measures as follows:
- ICU length of stay: The number of days spent on the ICU.
- Sleep and sedation/agitation score: Measured with the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), NRS sleep scale or the Richmond agitation and sedation scale (RASS).
- Pain: measured with the numeric rating scale (NRS), visual analogue scale (VAS) or behavioral pain scale (BPS).
- Anxiety/stress: Measured with the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Faces Anxiety Scale, Environmental Stressor Questionnaire.
- Delirium: The number of participants who were diagnosed with delirium during IC/hospital stay.
- Mortality: The number of patients who died during ICU/hospital stay.
The working group defined the following differences as minimal clinically (patient) important differences:
- ICU length of stay: A difference of two days between groups.
- Sleep and sedation/agitation score: A difference of 10mm points on the RCSQ; a difference of 1 points on the NRS; a difference of 2 points on the RASS.
- Pain: A difference of 1 point on the NRS (range 0-10), provided that the score is >4 ; a difference of 10 points on the VAS (range 0-100), provided that the score is >40 or a score of ≥ 60 for dichotomous outcomes; a difference of 2 points on the BPS (range 0-12), provided that the score >5.
- Anxiety/stress: A difference of 2 points on the HADS (range 0-10) or a difference of 25% in relative risk of a score >8; a difference of 2 points on the Faces Anxiety Scale (range 0-10); a difference of 40 points on the ESQ (range 0-200) or a difference of 14 points on the state trait anxiety inventory (range 20-80)
- Delirium: A difference of 5% in delirium incidence (RR ≤ 0.95 RR ≥ 1.05).
- Mortality: A difference of 3% based on the SDD-trial (Smet, 2009) (RR ≤ 0.97, RR ≥ 1.03).
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from the beginning of the databases until April, 1st 2021. One search has been executed for nonpharmacological interventions in general. The detailed search strategy can be found under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 2842 hits. For this subquestion, studies were selected based on the following criteria:
- Describing adult patients at the ICU;
- Describing a combination of family presence, music therapy and/or sensory deprivation as a multicomponent intervention;
- Study design: randomized controlled trials (RCTs) or systematic reviews (SRs) of RCTs with a detailed description of included studies, a risk-of-bias judgement; a detailed description of the literature search strategy and included a meta-analysis;
- Articles published in English or Dutch;
- Describing at least one of the following outcome measures: length of ICU stay, sleep and sedation/agitation score, pain, anxiety/stress, delirium, or mortality.
- At least 20 patients included in the study.
A total of 23 studies were initially selected based on title and abstract screening, including 16 SRs and seven RCTs. After reading the full texts, 16 SRs and six RCTs were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one RCT was included.
Results
One RCT was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Bannon L, McGaughey J, Clarke M, McAuley DF, Blackwood B. Designing a nurse-delivered delirium bundle: What intensive care unit staff, survivors, and their families think? Aust Crit Care. 2018 May;31(3):174-179. doi: 10.1016/j.aucc.2018.02.007. Epub 2018 Mar 23. PMID: 29580965.
- Burry LD, Cheng W, Williamson DR, Adhikari NK, Egerod I, Kanji S, Martin CM, Hutton B, Rose L. Pharmacological and non-pharmacological interventions to prevent delirium in critically ill patients: a systematic review and network meta-analysis. Intensive Care Med. 2021 Sep;47(9):943-960. doi: 10.1007/s00134-021-06490-3. Epub 2021 Aug 11. PMID: 34379152; PMCID: PMC8356549.
- Hu RF, Jiang XY, Hegadoren KM, Zhang YH. Effects of earplugs and eye masks combined with relaxing music on sleep, melatonin and cortisol levels in ICU patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Mar 27;19(1):115. doi: 10.1186/s13054-015-0855-3. PMID: 25881268; PMCID: PMC4391192.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638. PMID: 24813132.
- Rood PJT, Zegers M, Ramnarain D, Koopmans M, Klarenbeek T, Ewalds E, van der Steen MS, Oldenbeuving AW, Kuiper MA, Teerenstra S, Adang E, van Loon LM, Wassenaar A, Vermeulen H, Pickkers P, van den Boogaard M; UNDERPIN-ICU Study Investigators. The Impact of Nursing Delirium Preventive Interventions in the ICU: A Multicenter Cluster-randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):682-691. doi: 10.1164/rccm.202101-0082OC. PMID: 34170798.
- Tonna JE, Dalton A, Presson AP, Zhang C, Colantuoni E, Lander K, Howard S, Beynon J, Kamdar BB. The Effect of a Quality Improvement Intervention on Sleep and Delirium in Critically Ill Patients in a Surgical ICU. Chest. 2021 Sep;160(3):899-908. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.030. Epub 2021 Mar 24. PMID: 33773988; PMCID: PMC8448998.
Evidence tabellen
Evidence table for RCTs
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Hu, 2015 |
Type of study: a randomized controlled trial.
Setting and country: Single-centre, China.
Funding and conflicts of interest: This study was partly funded by National Natural Science Foundation of China (81201500) and Ministry of National Education of China (11YJC190008). The authors declare that they have no competing interests. |
Inclusion criteria: (1) primary and elective cardiac surgery; (2) age ≧40 years; (3) with normal liver, kidney and lung preoperative function and without history of diabetes; (4) no history of neurological or psychiatric disorders; (5) ability of patients to communicate verbally and understand the sleep questionnaires administered before surgery and after being transferred from the ICU; (6) length of ICU stay ≥48 hours; (7) Glasgow coma score (GCS) >10 in the first and second postoperative days; and (8) stable hemodynamics postoperatively.
Exclusion criteria: (1) severe sleep disorder requiring daily treatment before surgery; (2) patients with severe postoperative complications; (3) presence of postoperative renal failure; (4) presence of thoracic aortic dissection; (5) postoperative unconsciousness, coma or delirium; and (6) cardiac valve replacement or congenital heart disease requiring sedation and analgesics after surgery.
N total at baseline: Intervention: 25 Control: 25
Important prognostic factors1: age (SD): I: 56.6 (11) C: 56.8 (11.2)
Sex: I: 66.6% M C: 55.0 M
Groups comparable at baseline? Yes |
After randomization, earplugs (3 M Corporation, Beijing, China) and eye masks were provided 2 to 3 days before surgery and patients in the intervention group were asked to wear them. Meanwhile, the researcher explained to them that they should wear the earplugs and eye masks during their postoperative stay in ICU to ensure rest and instructed patients to use them properly. The patients chose from three types of eye mask provided. Providing the earplugs and eye masks preoperatively allowed patients to adapt to wearing. earplugs and eye masks, and it also helped to play a role in establishing a time cue. During the postoperative ICU stay, ICU nurses assisted patients with wearing earplugs and eye masks from 9:0 pm every night until the next morning. Pieces of music for relaxing and implying time of day were collected and recorded on an MP3 player. Sounds of nature and bird songs were selected to imply morning. Sounds of frogs and waves were selected to imply evening. Pieces of classical music, including Blue Danube, Morning Song, Lofty Mountains and Flowing Water, Clouds Chasing the Moon, Lotus Emerging out of Water, and Moonlight Sonata, et cetera, were selected as relaxing music. Patients used earphones to listen to the corresponding music at 8:00 to 9:00 pm and 7:30 to 8:30 am every day after surgery. The duration of listening to music was 30 minutes. The music volume was set at a comfortable level for each participant. The MP3 music was supplied through earphones to the participants.
|
The control group received routine care during the nights after surgery and the experimental group received protective devices (wearing earplugs and eye masks during nocturnal sleep) with 30 minutes of relaxing music on the basis of routine care. |
Length of follow-up: 2 days after transfer out of the ICU.
Loss-to-follow-up: Intervention: 5 (20%) Control: 0 (0%) Reason: serious postoperative complications, refusal to wear earplugs and eye masks, refusal to listen to music.
Incomplete outcome data: n.r.
|
Length of ICU stay Effect measure: Mean difference [95% confidence interval] in hours.
-5.90 [-16.42 – 4.14] in favor of multicomponent.
Sleep and sedation/agitation score
Effect measure: Mean difference [95% confidence interval]
-17.00 [-40.14 – 13.85] in favor of multicomponent
Pain
Anxiety/stress
Delirium
Mortality C: 2/25 (8%) |
Author’s conclusion In summary, our results clearly demonstrated the combination of using earplugs and eye masks with relaxing background music is useful for promoting sleep in CSICU adult patients, but the underlying mechanisms are more complex than simple changes in levels of 6-SMT and cortisol. Our pilot study provides a reasonable basis for promoting these non-pharmacological interventions for ICU patients. Future study designs to replicate our results should consider including larger samples, include more diverse ICU populations, extend the time frame for data collection and post-discharge follow up to determine any longer-term benefits of this intervention.
|
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk-of-bias tables
Risk of bias table for RCTs
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated? a
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?b
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?c
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?d
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?e
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?f
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measureg
LOW Some concerns HIGH
|
|
Hu, 2015 |
No information;
Reason: No information was provided about the generation of allocation sequence. |
Definitely yes;
Reason: Patients were randomly assigned to two different groups using the closed-envelope method. |
No information;
Reason: No information was provided about the blinding. |
Probably no;
Reason: Loss to follow-up was relatively frequent (20%) in the intervention group only. |
Definitely yes;
Reason: All predefined outcomes were reported. |
Definitely yes;
Reason: No other problems reported. |
Some concerns |
- Randomization: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomization process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomization (performed at a site remote from trial location). Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomization procedures or open allocation schedules..
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments, but this should not affect the risk of bias judgement. Blinding of those assessing and collecting outcomes prevents that the knowledge of patient assignment influences the process of outcome assessment or data collection (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is usually not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary. Finally, data analysts should be blinded to patient assignment to prevents that knowledge of patient assignment influences data analysis.
- If the percentage of patients lost to follow-up or the percentage of missing outcome data is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up or missing outcome data differ between treatment groups, bias is likely unless the proportion of missing outcomes compared with observed event risk is not enough to have an important impact on the intervention effect estimate or appropriate imputation methods have been used.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available (in publication or trial registry), then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- Problems may include: a potential source of bias related to the specific study design used (e.g. lead-time bias or survivor bias); trial stopped early due to some data-dependent process (including formal stopping rules); relevant baseline imbalance between intervention groups; claims of fraudulent behavior; deviations from intention-to-treat (ITT) analysis; (the role of the) funding body. Note: The principles of an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
- Overall judgement of risk of bias per study and per outcome measure, including predicted direction of bias (e.g. favors experimental, or favors comparator). Note: the decision to downgrade the certainty of the evidence for a particular outcome measure is taken based on the body of evidence, i.e. considering potential bias and its impact on the certainty of the evidence in all included studies reporting on the outcome.
Table of excluded reviews
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Aparício, 2020 |
Included studies did not describe the prescribed intervention. |
|
Bradt, 2014 |
Wrong intervention (music therapy) |
|
Brito, 2020 |
Did not provide a risk-of-bias judgement and information about the search date. |
|
Deng, 2020 |
Wrong intervention (sensory deprivation or family presence) |
|
Hu, 2010 |
Included study for this intervention did not meet inclusion criteria (PhD thesis) |
|
Liang, 2021 |
Included studies did not describe the prescribed intervention. |
|
Litton, 2016 |
Did not include additional studies when compared to the reviews included in the literature summary. |
|
Luther, 2018 |
Did not include a risk-of-bias judgement nor a meta-analysis. |
|
Oldham, 2016 |
Did not include a risk-of-bias judgement nor a meta-analysis. |
|
Poongkunran, 2015 |
Included studies did not describe the prescribed interventions. |
|
Richard-Lalonde, 2020 |
Wrong intervention (music therapy) |
|
Thrane, 2019 |
Included studies did not describe the prescribed intervention. |
|
Umbrello, 2019 |
Did not include additional studies when compared to the reviews included in the literature summary. |
|
Wade, 2016 |
Included studies did not describe the prescribed intervention. |
|
Weiss, 2016 |
Included studies were not RCTs. |
|
Younis, 2019 |
Did not describe the included studies in detail. |
Table of excluded RCTs
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Escudero, 2015 |
Wrong study design (descriptive multicentre study) |
|
Locihova, 2020 |
Wrong study design (pre-post study). |
|
Menear, 2017 |
Wrong study design (observational study). |
|
Moon, 2015 |
Wrong intervention (a tailored delirium preventive protocol, developed by the authors). |
|
Papathanassoglou, 2018 |
Wrong intervention (relaxation, guided imagery, moderate pressure massage and listening to music). |
|
Knauert, 2019 |
Wrong intervention (restricted non-urgent beside care from 0:00 – 23:59) |
Table of excluded studies from Hu (2015)
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Alexopoulou, 2007 |
Wrong intervention (pressure support ventilation) |
|
Andréjak, 2013 |
Wrong intervention (pressure-controlled ventilation) |
|
Borromeo, 1998 |
Wrong intervention (aromatherapy) |
|
Bosma, 2007 |
Wrong intervention (pressure support ventilation) |
|
Cabello, 2008 |
Wrong intervention (assist-control ventilation) |
|
Chen, 2012 |
Wrong intervention (valerian acupressure) |
|
Córdobo-Izquierdo, 2013 |
Wrong intervention (conventional ICU ventilators) |
|
Foreman, 2013 |
Wrong intervention (oral melatonin, sound-reducing headphones and eye covers) |
|
Gao, 2008 |
Wrong comparison (comparing different visiting hours) |
|
Gragert, 1990 |
Wrong intervention (sensory deprivation) |
|
Jaber, 2007 |
Wrong control (uninterrupted rest) |
|
Le Guen, 2014 |
Wrong intervention (sensory deprivation) |
|
Li, 2011 |
Wrong intervention (nursing intervention) |
|
Martin, 2008 |
Wrong study design (quasi-experiment) |
|
Namba, 2012 |
Wrong intervention (foot bath at 40℃ for 10 minutes before sleep) |
|
Parthasarathy, 2002 |
Wrong intervention (pressure support ventilation) |
|
Richards, 1998 |
Wrong interventions (back massage or teaching session of relaxation) |
|
Richardson, 2003 |
Wrong intervention (combination of relaxation and imagery) |
|
Roche-Campo, 2013 |
Wrong intervention (spontaneous ventilation) |
|
Ruan, 2006 |
Wrong intervention (relaxation and imagery) |
|
Ryu, 2012 |
Wrong comparison (music and eye masks compared to eye masks and ear plugs) |
|
Scotto, 2009 |
Wrong study design (quasi experiment) |
|
Sha, 2013 |
Wrong outcome (Pittsburgh sleep quality index) |
|
Su, 2013 |
Wrong outcomes (PSG sleep, VSH sleep scale, relaxation indices) |
|
Toublanc, 2007 |
Wrong intervention (assist-control ventilation) |
|
Van Rompaey, 2012 |
Wrong intervention (sensory deprivation) |
|
Wallace, 1998 |
Wrong population (healthy subjects) |
|
Wang, 2012 |
Wrong intervention (foot massage and sleep pillow) |
|
Xie, 2011 |
Wrong intervention (sensory deprivation) |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 16-12-2022
Laatst geautoriseerd : 16-12-2022
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Doel en doelgroep
Het doel is herziening van bestaande trias van Sedatie en Analgesie richtlijnen, waar sedatie en analgesie op de IC een onderdeel van is. De Sedatie en Analgesie richtlijnen hebben betrekking op alle patiënten die sedatie krijgen buiten de OK. De richtlijn zal blijven bestaan uit drie delen – volwassenen; kinderen; en IC. Deze patiëntencategorieën kennen specifieke risico’s waardoor specifieke aanbevelingen nodig zijn.
Sedatie en analgesie van de patiënten die een IC-behandeling krijgen verschilt steeds meer van procedurele sedatie en analgesie. Daarom staat deze IC-richtlijn in de nieuwe sedatie en alagesie-richtlijn meer los van de twee sedatie en analgesie richtlijnen (volwassenen en kinderen). Voorliggende richtlijn beschrijft het comfortabel krijgen en houden van patiënten die een IC-behandeling ondergaan, het tegengaan van pijn, agitatie en stress. Het beschrijft de medicamenteuze en niet medicamenteuze opties om de patiënt met zo min mogelijk complicaties in zo kort mogelijke tijd naar zo hoog mogelijk functioneel herstelniveau te krijgen, zowel fysiek als mentaal.
De richtlijn heeft betrekking op intensivisten en IC-verpleegkundigen. Daarnaast kan de richtlijn gebruikt worden door zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling op of na de Intensive Care zoals de mee behandelende medisch specialisten, paramedici, verpleegkundig specialisten en apothekers.
Er is afstemming met de twee andere onderdelen van de richtlijn Sedatie en Analgesie, namelijk die voor volwassenen en voor kinderen en mag samen met deze onderdelen als geheel worden gezien.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij sedatie en analgesie van patiënten op de IC. Inbreng patiënten- en naastenperspectief via Stichting FCIC en patiëntenorganisatie IC Connect.
Werkgroep
Drs. N.C. (Niels) Gritters van de Oever, anesthesioloog-intensivist, Treant zorggroep, NVIC
Dr. K.S. (Koen) Simons, internist-intensivist, Jeroen Bosch Ziekenhuis, NVIC
Dr. M. (Marissa) Vrolijk, anesthesioloog-intensivist-, LangeLand Ziekenhuis Zoetermeer, NVIC
Dr. L. (Lena) Koers, anesthesioloog-kinderintensivist, Leiden UMC, NVA
Dr. H. (Rik) Endeman, internist-intensivist, Erasmus MC, NIV
Dr. M. (Mark) van den Boogaard, IC verpleegkundige, senior onderzoeker, Radboud UMC, V&VN
Drs. R. (Roel) van Oorsouw, fysiotherapeut, Radboud UMC, KNGF
Dr. N.G.M. (Nicole) Hunfeld, ziekenhuisapotheker, Erasmus MC, NVZA
Drs. W.P. (Wai-Ping) Manubulu-Choo, ziekenhuisapotheker, Martini Ziekenhuis, NVZA
Drs. M. (Marianne) Brackel, patiëntvertegenwoordiger, Stichting FCIC en patiëntenorganisatie IC Connect, Jeugdarts knmg niet praktiserend
Met methodologische ondersteuning van
• Drs. Florien Ham, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
• Drs. Toon Lamberts, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
• Dr. Mirre den Ouden - Vierwind, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
• Drs. Ingeborg van Dusseldorp, senior informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Drs. N.C. (Niels) Gritters van de Oever |
Anesthesioloog-intensivist Treant zorggroep. |
Onbezoldigd en t/m juni 2021: NVIC bestuur ( NVIC accreditatie commissie NVIC luchtwegcommissie, congrescommissie) Chief Medical Officer van de LCPS (dagvergoeding) t/m maart 2022 voorzitter farmacotherapiecommissie NVIC per juli 2022 lid stafbestuur Treant ziekenhuisgroep per aug 2022 (vacatievergoeding) lid scientific board covidpredict per 2020 (onbezoldigd), commissie Acute Tekorten Geneesmiddelen per 2020 (vergadervergoeding) |
Geen. |
Geen actie. |
|
Dr. K.S. (Koen) Simons |
Internist-intensivist Jeroen Bosch Ziekenhuis. |
FCCS-instructeur bij NVIC (ca. 2 dagen/jaar, betaald). |
Geen. |
Geen actie. |
|
Dr. M. (Marissa) Vrolijk |
Anesthesioloog- intensivist LangeLand Ziekenhuis. |
Medisch beoordelaar adoptie bij Adoptie Stichting Meiling. |
Geen. |
Geen actie. |
|
Dr. L. (Lena) Koers |
Anesthesioloog-kinderintensivist LUMC |
Geen. |
Geen. |
Geen actie. |
|
Dr. H. (Rik) Endeman |
Internist-intensivist, Erasmus MC. |
Voorzitter van de gemeenschappelijke intensivisten commissie (GIC) (onbetaald). |
TravelGrant van Getinge om te spreken op een lunchsymposium in Kenya voor het jaarcongres (2018) van de Kenyan Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Dit congres wordt ook veelbezocht door anaesthesisten en intensivisten uit omliggende landen. Het onderwerp was 'Hemodynamic monitoring in low resource and high resource environments', duurde een uur, en ging over wat voor meetinstrumenten je kan gebruiken om de hemodynamiek te bewaken indien je geen middelen hebt (low resource) en wel (high resource); duurde uiteindelijk 90 minuten. GETINGE verkoopt high-end HD-monitoring, deze kwamen in de presentatie voor, maar ook die van concurrenten. GETINGE had mij niets opgelegd m.b.t. de inhoud van de presentatie. PI van: Open Lung Concept 2.0 studie: Flow controlled ventilation (gesponsord door Ventinova). |
Geen actie. Het gesponsorde onderzoek is niet gerelateerd aan het onderwerp van de richtlijn. |
|
Dr. M. (Mark) van den Boogaard |
Senior onderzoeker, afdeling lntensive Care, Radboudumcc. |
Onbezoldigde functies: - Bestuurslid European Delirium Association. - Adviseur Network for lnvestigation of Delirium: Unifying Scientists (NIDUS). - Organisator IC-café regio Nijmegen & Omstreken. - Lid werkgroep Longterm Outcome and ICU Delirium van de European Society of lntensive Care Medicine. - Lid richtlijn Nazorg en revalidatie IC-patiënten. |
PI van onderstaande gesubsidieerde projecten: ZonMw subsidies: - programma GGG [2013]: Prevention of ICU delirium and delirium-related outcome with haloperidol; a multicentre randomized controlled trial. - programma DO [2015]: The impact of nUrsing DEliRium Preventive lnterventions in the lntensive Care Unit (UNDERPIN-ICU). Delirium komt terug in beide projecten en in de richtlijn, maar er zullen geen aanbevelingen naar vormen komen die belangenverstrengeling veroorzaken. Geen problemen worden voorzien, vanwege het niet betrokken zijn bij aanbevelingen over medicatie/verpleegkundige interventie obv door ZonMw gesubsidieerde projecten. ZIN subsidie: - programma Gebruiken van uitkomsteninformatie bij Samen beslissen [2018]: Samen beslissen op de IC: het gebruik van (patiëntgerapporteerde) uitkomst informatie bij gezamenIijke besluitvorming over IC-opname en behandelkeuzes op de IC. |
Geen actie. |
|
Drs. R. (Roel) van Oorsouw |
Fysiotherapeut/ PhD-kandidaat Radboudumc. |
Visiterend docent op de Hogeschool. Arnhem Nijmegen (10 uur per jaar) Congrescommissie NVZF (tot oktober 2021) Lid ethiekcommissie KNGF (sinds oktober 2021). |
Geen. |
Geen actie. |
|
Dr. N.G.M. (Nicole) Hunfeld |
Ziekenhuisapotheker ErasmusMC. |
Bestuurslid KNMP (functie: penningmeester, betaald). |
Boegbeeldfunctie, maar sedatie heeft geen relatie met openbare farmacie. |
Geen actie. |
|
Drs. W.P. (Wai-Ping) Manubulu-Choo |
Ziekenhuisapotheker, Martini Ziekenhuis. |
Geen. |
Geen. |
Geen actie. |
|
Drs. M. (Marianne) Brackel |
Patiëntvertegenwoordiger, Stichting FCIC en patiëntenorganisatie IC Connect, Jeugdarts knmg niet praktiserend. |
Geen. |
Geen. |
Geen actie. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Stichting Family and patient Centered Intensive Care (FCIC) en de patiëntenorganisatie IC Connect voor deelname aan de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de FCIC en IC Connect en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst kwalitatieve raming |
Toelichting |
|
Module 1 Pijnprotocol op de IC |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 2 Lichte sedatie op de IC |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 3a Analgetica versus hypnotica |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat [het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 3b Analgeticum bij analgosedatie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 4 Intraveneuze medicatie op de IC |
Geen substantiële financiële gevolgen. |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 5 Inhalatieanesthetica op de IC |
Geen substantiële financiële gevolgen. |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 6 Nonfarmacologische interventies |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 7 Organisatie van zorg |
Geen substantiële financiële gevolgen. |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met sedatie en analgesie op de IC. Er is een knelpuntenanalyse gehouden samen met de andere Sedatie en analgesie richtlijnen. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld. Ook beoordeelde de werkgroep de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn Procedurele Sedatie en analgesie bij volwassenen op de Intensive Care (NVK/NVA, 2012) op noodzaak tot revisie. Tevens is er gekeken naar samenhang met andere bestaande en te ontwikkelen richtlijnen, o.a. de richtlijn Delirium op de Intensive Care (NVIC, 2010) en de richtlijn Nazorg en revalidatie van intensive care patiënten (VRA/NVIC) en aansluiting op de Europese richtlijn PADIS, 2018, die over hetzelfde onderwerp gaat. Ten tijde van de autorisatiefase van deze richtlijn verscheen de richtlijn sepsis (NIV), waarin onderdelen van de sedatie van de septische IC-patiënt worden besproken. Beide richtlijnen vullen elkaar aan.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
|
Redelijk |
er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
|
Laag |
er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
|
Zeer laag |
er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; de literatuurconclusie is zeer onzeker. |
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.