Vaatchirurgische interventies

Uitgangsvraag

Wanneer is een vaatchirurgische interventie geïndiceerd?

Aanbeveling

Stel electieve vaatchirurgische of endovasculaire interventies bij voorkeur uit totdat de reuscelarteriitis qua ziekteactiviteit in stabiele remissie is. Uitzonderingen hierop zijn complicaties met een acute indicatie zoals kritieke ischemie, neurologische complicaties (herseninfarct of TIA) of een (aorta) dissectie.

De indicatiestelling en specifieke keuze van vaatchirurgische of endovasculaire interventies bij patiënten met reuscelarteriitis dienen bij voorkeur in multidisciplinair verband plaats te vinden.

Overwegingen

Kwaliteit van het bewijs

Er is geen gericht onderzoek gedaan naar het nut van vaatchirurgische interventies specifiek bij patiënten met RCA. Vanuit de ervaring bij Takayasu Arteritis is bekend dat endovasculaire en vaatchirurgische interventies tijdens actieve (inflammatoire) ziekte leiden tot een slechtere uitkomst (Rosa Neto, 2017; Saadoun, 2012; Labarca, 2016; Fields, 2006). Er wordt in de EULAR 2018 richtlijn dan ook aangeraden om electieve interventies waar mogelijk uit te stellen totdat de inflammatie stabiel onder controle is (stabiele remissie), tenzij er sprake is van een acute indicatie zoals kritieke ischemie, neurologische complicaties (herseninfarct of TIA) of een (aorta) dissectie. Kritieke ischemie is uitermate zeldzaam bij RCA en zal in voorkomende gevallen meestal het gevolg zijn van perifere trombo-embolieën vanuit aangedane proximale arteriën. De keuze van welke interventie het meest geschikt is hangt o.a. af van de anatomische locatie en de timing en dient multidisciplinair besproken te worden. In de BSR richtlijn worden geen aanbevelingen gedaan op dit gebied.

Wanneer er sprake is van blijvende claudicatio intermittens van de onderste extremiteiten ongeacht het niveau van de stenose is gesuperviseerde looptraining de eerste keus. Hierbij wordt de supervisie verricht door een hiervoor voldoende geschoolde fysio- of oefentherapeut conform de KNGF richtlijn Perifeer Arterieel Vaatlijden. Voor patiënten met claudicatio intermittens van de bovenste extremiteit bestaat geen vast trainingsprogramma en het is niet wetenschappelijk onderzocht. Over het algemeen wordt aangenomen dat gesuperviseerde training ook bij deze patiënten zinvol kan zijn. Belangrijk is dat aerobe training in algemene zin de endotheelfunctie kan verbeteren en hierbij klachten van claudicatie verminderen ongeacht de lokalisatie van de laesie (Treat-Jacobson, 2019). Daarom dient er in samenspraak met de patiënt een geïndividualiseerd programma te worden opgesteld binnen de grenzen van wat haalbaar is in de specifieke situatie (zie module 6.1). Daarnaast dienen leefstijladviezen te worden gevolgd zoals geformuleerd in richtlijn cardiovasculair risicomanagement ter preventie van verdere vaatschade.

Bij onvoldoende resultaat van gesuperviseerde training dient de patiënt met de vaatchirurg in een multidisciplinair team besproken te worden dan wel rechtstreeks verwezen. Veelal zijn deze patiënten ook al bij de vaatchirurg bekend.

Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)

De keuze van vaatchirurgisch ingrijpen en welke interventie voor de patiënt het meest geschikt is dient te worden gebaseerd op de wensen van de patiënt en welke behandeldoelen er worden nagestreefd. In het geval van een acute indicatie dient verdere weefsel- en functieverlies te worden voorkomen en acute ischemische pijn te worden verminderd. In het geval van een electieve indicatie, dient de kwaliteit van leven sterk te worden meegewogen. Het wordt sterk aanbevolen hierop een shared decision making model toe te passen. Voor- en nadelen van een interventie dienen ten allen tijden door de patiënten met de zorgververlener die een interventie zal verrichten te worden besproken en informed consent dient te worden verkregen.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Patiënten met RCA en vasculaire complicaties dienen bij voorkeur in multidisciplinair verband te worden behandeld. Een MDO waarbij in ieder geval een vaatchirurg, interventieradioloog en een medisch specialist met kennis en ervaring op het gebied van RCA zoals een reumatoloog, klinisch-immunoloog of een vasculair geneeskundige is een uitermate geschikt platform hiervoor.

Onderbouwing

Achtergrond

Complicaties van de aorta en diens proximale aftakkingen komen naar schatting bij c.a. 25% van de patiënten met reuscelarteriitis (RCA) voor. Dit betreft aneurysmata van voornamelijk de thoracale aorta (zie module 7.2, aneurysmata worden hier niet verder besproken) en perifeer obstructief vaatlijden van veelal de arteriën naar de bovenste extremiteiten (Nuenninghoff, 2003). Deze complicaties zijn veelal asymptomatisch maar kunnen in voorkomende gevallen leiden tot klachten en in zeldzame gevallen tot kritieke ischemie, herseninfarct of (aorta) dissectie.

Samenvatting literatuur

Gezien de aard van de vraag is er geen systematisch literatuuronderzoek verricht. De aanbevelingen zijn gebaseerd op de beschreven overwegingen en klinische praktijkervaring van de werkgroep.

Referenties

Fields CE, Bower TC, Cooper LT, Hoskin T, Noel AA, Panneton JM, Sullivan TM, Gloviczki P, Cherry KJ Jr. Takayasu's arteritis: operative results and influence of disease activity. J Vasc Surg. 2006 Jan;43(1):64-71. doi: 10.1016/j.jvs.2005.10.010. PMID: 16414389.
Labarca C, Makol A, Crowson CS, Kermani TA, Matteson EL, Warrington KJ. Retrospective Comparison of Open versus Endovascular Procedures for Takayasu Arteritis. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):427-32. doi: 10.3899/jrheum.150447. Epub 2015 Dec 15. PMID: 26669920.
Nuenninghoff DM, Hunder GG, Christianson TJ, McClelland RL, Matteson EL. Incidence and predictors of large-artery complication (aortic aneurysm, aortic dissection, and/or large-artery stenosis) in patients with giant cell arteritis: a population-based study over 50 years. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3522-31. doi: 10.1002/art.11353. PMID: 14674004.
Rosa Neto NS, Shinjo SK, Levy-Neto M, Pereira RMR. Vascular surgery: the main risk factor for mortality in 146 Takayasu arteritis patients. Rheumatol Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1007/s00296-017-3656-y. Epub 2017 Feb 21. PMID: 28224216.
Saadoun D, Lambert M, Mirault T, Resche-Rigon M, Koskas F, Cluzel P, Mignot C, Schoindre Y, Chiche L, Hatron PY, Emmerich J, Cacoub P. Retrospective analysis of surgery versus endovascular intervention in Takayasu arteritis: a multicenter experience. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):813-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.058032. Epub 2012 Jan 9. PMID: 22230484.
Treat-Jacobson D, McDermott MM, Bronas UG, Campia U, Collins TC, Criqui MH, Gardner AW, Hiatt WR, Regensteiner JG, Rich K; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Optimal Exercise Programs for Patients With Peripheral Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):e10-e33. doi: 10.1161/CIR.0000000000000623. PMID: 30586765.

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld :

Laatst geautoriseerd : 25-07-2023

Geplande herbeoordeling :

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Reumatologie

Geautoriseerd door:

Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
Nederlandse Internisten Vereniging
Nederlandse Vereniging voor Reumatologie
Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
Vasculitis Stichting

Algemene gegevens

Autorisatie van deze richtlijn is afgestemd met Nederlands Huisartsen Genootschap.

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met reuscelarteriitis.

Samenstelling van de werkgroep

Werkgroep

Prof. Dr. E. Brouwer, reumatoloog, werkzaam in UMC Groningen, NVR, voorzitter van de werkgroep.
Drs. D. Boumans, reumatoloog, werkzaam in Ziekenhuisgroep Twente (t/m december 2022), NVR.
Prof. Dr. J. van der Laken, reumatoloog, werkzaam in Amsterdam UMC, NVR.
Dr. A. van der Maas, reumatoloog, werkzaam in Sint Maartenskliniek, NVR.
Dr. M. Sandovici, reumatoloog, werkzaam in UMC Groningen, NVR
Dr. K. Visser, reumatoloog, werkzaam in Hagaziekenhuis, NVR.
Dr. W. Eizenga, huisarts, NHG.
Dr. A.E. Hak, internist-klinisch immunoloog, werkzaam in Amsterdam UMC, NIV/NVvAKI.
Dr. D.J. Mulder, internist-vasculair geneeskundige werkzaam in UMC Groningen, NIV/NVIVG.
Dr. J.W. Pott, oogarts, werkzaam in UMC Groningen, NOG.
Mw. O. Vos, verpleegkundig specialist, werkzaam in Tergooi MC, V&VN.
Dhr. H. Spijkerman, fysiotherapeut, KNGF.
Mw. M. Deinema, patiëntvertegenwoordiger, vasculitis stichting.

Klankbordgroep

Dr. D. Paap, fysiotherapeut, werkzaam in UMC Groningen, KNGF.
Dr. R. Ruiter, internist ouderengeneeskunde, klinisch farmacoloog, werkzaam in Maasstad ziekenhuis, NIV/OGK.
Dr. T. Balvers, neuroloog, werkzaam in LUMC, NVN.
Prof. Dr. R.H.J.A. Slart, nucleair geneeskundige, werkzaam in UMC Groningen, NVNG.
Drs. G. Mecozzi, chirurg, werkzaam in UMC Groningen, NVT.
Dr. B.R. Saleem, chirurg, werkzaam in UMC Groningen, NVvH.
Mw. M. Esseboom, oefentherapeut, VvOCM.
Mw. J. Korlaar- Luigjes, verpleegkundige gespecialiseerd in reumatologie en vasculitis, werkzaam in Meander MC, V&VN.
Mw. M. van Engelen, patiëntvertegenwoordiger, vasculitis stichting.
Mw. O. van Eden, patiëntvertegenwoordiger, vasculitis stichting.

Met ondersteuning van

Drs. I. van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Dr. M.M.A. Verhoeven, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Werkgroeplid	Functie	Nevenfuncties	Gemelde belangen	Ondernomen actie
Prof. Dr. E. Brouwer (voorzitter)	internist, reumatoloog	- Vanaf 2 april 2022 Bestuurslid stichting Auto-immune Research Collaboration Hub ARCH		Geen
Drs. D. Boumans	reumatoloog	- Lid OMERACT-US Large Vessel Vasculitis - Consulterend reumatoloog Prisma Netwerk Siilo B.V.	-	Geen
Prof. Dr. J. van der Laken	reumatoloog	-	-	Geen
Dr. A. van der Maas	reumatoloog	Lid van de wetenschappelijke adviesraad van Medidact, werkzaamheden: meedenken over kopij/onderwerpen, soms artikelen en af en toe voorwoord/editorial schrijven	1. In ons ziekenhuis zijn we bezig met onderzoek naar PMR. Er loopt een korte proof-of-concept studie naar rituximab bij PMR, vooralsnog ongesubsidieerd. Er zijn geen partijen betrokken met financiële belangen bij de uitkomst. 2. We zijn verder een RCT aan het opzetten naar methotrexaat bij patiënten bij wie recent de diagnose PMR is gesteld. We hebben hiervoor subsidie toegezegd gekregen van ReumaNederland. Zij hebben geen financieel belang bij de uitkomst van dit onderzoek. 3. Onze afdeling werkt mee aan een sponsor geïnitieerde studie met sarilumab bij PMR. Onze afdeling krijgt een vergoeding voor het includeren en behandelen van patiënten in het kader van dit onderzoek. Los daarvan is er geen bijkomend financieel belang.	Geen
Dr. M. Sandovici	reumatoloog	-	PI ReumaNederland project: “A novel disease model for Giant Cell Arteritis: the antibody-independent role of B cells in the pathogenesis of Giant Cell Arteritis”	Geen
Dr. K. Visser	reumatoloog	commissie kwaliteit NVR, onbetaald; EULAR werkgroep aanbevelingen t.a.v. reumatische immuun gerelateerde bijwerkingen immunotherapie, onbetaald	HAGA reumatologie – sarilumab studie Sanofi	Geen
Dr. W. Eizenga	Huisarts			Geen
Dr. A.E. Hak	Internist, Klinisch immunoloog		Dr. A.E. Hak is coördinator van het door het Ministerie van VWS erkend Vasculitis Expertisecentrum AMC (actueel Amsterdam UMC, locatie AMC). Binnen dit expertisecentrum zijn patiënten met GCA in zorg, dan wel wordt van elders om expertise gevraagd (naast overige vormen van vasculitis). In dit kader wordt regelmatig overleg gevoerd met de Vasculitis Stichting (Patiëntenorganisatie).	Geen
Dr. D.J. Mulder	Internist, Vasculair geneeskundige	-	-	Geen
Dr. J.W. Pott	oogarts	Opleider Oogheelkunde UMCG, secretaris werkgroep Nederlandse Neuro-ophthalmology (NeNDS), Lid bestuur European Neuro-ophthalmology Society (EUNDS)		Geen
Mw. O. Vos	verpleegkundig specialist,	-	-	Geen
Dhr. H. Spijkerman	Fysiotherapeut	Lid stuurgroep Netwerk Multipele Sclerose Groningen (onbetaald), Lid Geriatrie Netwerk Groningen (onbetaald), Student post HBO - master Geriatrie - fysiotherapie te Breda. Verwachte afstudeerdatum: juni 2020 (onbetaald)		Geen
Mw. M. Deinema	patiëntvertegenwoordiger		--	Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiënten perspectief door patiëntenverenigingen uit te nodigen voor de schriftelijke knelpuntenanalyse en een lid van de patiëntenvereniging af te vaardigen in de werkgroep. Het verslag hiervan is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

Module	Uitkomst raming	Toelichting
Module verwijzing	Geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module diagnostiek	Geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module medicamenteuze behandeling	Geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module niet- medicamenteuze behandeling	Geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module monitoring	Geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met de schriftelijk knelpuntenanalyse. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door VvOCM, NIV, ZN, NVZ, NVR, IGJ, KNGF, VIG, NVZA, ReumaNederland, V&VN, Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland, NHG, KNMP, NOG via de schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten (Bijlage 1).

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

GRADE	Definitie
Hoog	er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Redelijk	er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Laag	er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Zeer laag	er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; de literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers
	Sterke aanbeveling	Zwakke (conditionele) aanbeveling
Voor patiënten	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.	Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.
Voor behandelaars	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.	Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.
Voor beleidsmakers	De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.	Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.

Schünemann, A Holger J [corrected to Schünemann, Holger J]. PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.

Richtlijnendatabase

Diagnostiek en behandeling reuscelarteriitis