Uitgangsvraag

Wat is de beste behandelstrategie bij patiënten met claudicatio intermittens ter verbetering van de loopafstand en de kwaliteit van leven?

Aanbeveling

De primaire behandeling van patiënten met claudicatio intermittens, ongeacht het niveau van de laesie, is gesuperviseerde looptraining waarbij de supervisie wordt verricht door een hiervoor voldoende geschoolde fysio- of oefentherapeut conform de KNGF richtlijn Perifeer Arterieel Vaatlijden.

 

Ga na of de patiënt voldoende geïnformeerd is over de verschillende behandelopties en geef zo nodig extra informatie.

 

Gesuperviseerde looptherapie dient vergoed te worden via de basisverzekering.

Inleiding

De behandeling van patiënten met CI bestaat in de eerste plaats uit behandeling van cardiovasculaire risicofactoren zoals het voorschrijven van ATT en een statine, behandeling van hypertensie en diabetes, evenals leefstijlaanpassingen als stoppen met roken, gezonde(re) voeding, gewichtsreductie en meer bewegen conform de vigerende richtlijnen. De symptomen als mede andere aanwezige cardiovasculaire problemen en de algehele conditie kunnen worden verbeterd door het toepassen van looptherapie, met name gesuperviseerde looptherapie (GLT). Echter, deze therapie wordt niet altijd ingezet als eerste behandelkeuze. In deze module is uitgezocht wat de voor- en nadelen zijn van conservatieve therapie met daarbij de kosten meegewogen.

Conclusies

Gesuperviseerde looptherapie versus niet-gesuperviseerde looptherapie

 

Maximale loopafstand; GLT versus LT

Matig

GRADE

GLT lijkt effectiever dan LT in het vergroten van de maximale loopafstand van patiënten claudicatio intermittens.

 

Gommans, 2014; Fokkenrood, 2013

 

Kwaliteit van leven; GLT versus LT

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat GLT effectiever is dan LT in het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten claudicatio intermittens.

 

Bronnen (Fokkenrood, 2013)

 

Looptherapie versus medicamenteuze behandeling

 

Maximale loopafstand; bewegingstherapie versus medicamenteuze behandeling

Zeer laag

GRADE

Er is onvoldoende bewijs voor de effectiviteit van een klinisch relevant effect van medicamenteuze behandeling bij claudicatio intermittens.

 

Bronnen (Lane, 2014)

Samenvatting literatuur

Gesuperviseerde looptherapie versus niet-gesuperviseerde looptherapie

 

(Resultaten)

Voor de zoekvraag: “Wat is de effectiviteit van gesuperviseerde looptherapie ten opzichte van niet gesuperviseerde therapie bij patiënten met claudicatio intermittens?” zijn twee systematische reviews geselecteerd (Fokkenrood, 2013; Gommans, 2014). Deze reviews werden geactualiseerd door op 10 oktober 2014 opnieuw in de databases Medline (OVID), Embase en Central te zoeken naar recente literatuur. Deze zoekactie leverde 70 treffers op. Op basis van titel en abstract werden acht artikelen voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werd vervolgens één RCT geïncludeerd (Guidon, 2013) en aan de review van Fokkenrood toegevoegd.

 

Beschrijving studies

De review van Gommans (2014) includeerde literatuur tot maart 2013 en vergeleek onder andere de effectiviteit van gesuperviseerde looptherapie (GLT) met niet gesuperviseerde oefentherapie zoals oefeningen thuis met minimale supervisie (het zogenaamde ‘home-based’ principe), loopadvies zonder supervisie en geen therapie bij patiënten met claudicatio intermittens (Fontaine II/Rutherford 1-3). De follow-up varieerde van zes weken tot twaalf maanden. In de review werden 28 studies met 1406 patiënten geïncludeerd. De resultaten zijn gepresenteerd als een gestandaardiseerd gemiddelde van het verschil, waarbij zowel naar verschil ten opzichte van baseline per therapiegroep is gekeken, als naar verschillen tussen de verschillende behandelgroepen.

 

De Cochrane review van Fokkenrood (2013) onderzocht de effectiviteit van GLT bij patiënten met claudicatio intermittens (Fontaine II/Rutherford 1 tot 3), waarbij gekeken is naar het verschil tussen GLT en LT (dat wil zeggen beweegadvies). In de review aangevuld met de studie van Guidion 2013 zijn vijftien RCT’s met daarin 1046 patiënten geïncludeerd. De follow-up periode varieerde van een meting direct na de laatste behandeling tot zes maanden.

 

Resultaten

De review van Gommans evalueert bij vier therapieën het effect ten opzichte van baseline: geen therapie, loopadvies, oefeningen thuis en GLT en rapporteert daarvoor p-waardes om aan te tonen of behandeling significant verschilt van baseline of ten opzichte van de andere behandelingen. Meta-analyses met respectievelijk drie (N=43) tot acht (N=155) studies tonen aan dat de groepen zonder therapie na zes weken, drie of zes maanden geen significant verbetering in loopafstand ervaren ten opzichte van baseline. Loopadvies lijkt volgens meta-analyses met vijf (N=72) tot zes (N=236) studies ook geen significante verbetering te geven op de maximale loopafstand na zes weken of drie maanden ten opzichte van baseline. Echter, na zes maanden is een significant langere loopafstand gemeten. Dit werd uitgedrukt in een gestandaardiseerd gemiddeld verschil (SMD) van 0,53; 95%BI: 0,14 tot 0,92). Volgens de publicatie van Cohen (1988) kan een SMD van 0,2 gezien worden als klein, 0,6 als gemiddeld en 0,8 als groot. Hier gaat het dus om een kleine tot gemiddelde verbetering.

 

Oefeningen thuis blijkt volgens een meta-analyse met vijf studies (N=80) een kleine maar significante verbetering te bewerkstelligen ten opzichte van baseline, maar na zes maanden wordt op basis van één studie (N=64) geen significante verbetering gevonden (SMD=0,10; 95%BI: -0,25 tot 0,44). Bij gesuperviseerde looptherapie is een significante verbetering op de maximale loopafstand gevonden voor alle follow-up periodes ten opzichte van baseline. Resultaten zijn gebaseerd op meta-analyses van acht (N=165) tot twintig (N=590) studies.

 

Een vergelijking tussen de verschillende behandelingen toonde aan dat patiënten met GLT een significant grotere verbetering laten zien op maximale loopafstand ten opzichte van geen therapie, loopadvies en oefeningen thuis na zes weken of drie maanden. Na een follow-up van zes maanden was er echter geen significant verschil in loopafstand tussen GLT of oefeningen thuis. De grootte van het effect was niet beschreven in deze review.

 

De Cochrane review van Fokkenrood toont op zes weken, drie, zes, negen en twaalf maanden in meta-analyses van twee (N=308) tot negen (N=686) studies dat patiënten met GLT een significant langere maximale afstand afleggen dan patiënten met LT (loopadvies of thuis oefeningen). Na zes weken is het gestandaardiseerde gemiddelde verschil 0,52 (95%BI: 0,24 tot 0,81) en na twaalf maanden 0,61 (95%BI: 0,37 tot 0,84). Figuur 1 toont een meta-analyse van de resultaten na zes maanden onder 630 patiënten. De heterogeniteit wordt met name veroorzaakt door de RCT van Collins. In een sensitiviteitsanalyse zonder deze RCT is de heterogeniteit teruggebracht naar 21% en de SMD 0,70 (95%BI: 0,47tot 0,93).

 

Figuur 1 Meta-analyse waaruit blijkt dat GLT een significante verbetering geeft in de loopafstand ten opzichte van ET (combinatie van loopadvies en thuis oefeningen) en ten opzichte van loopadvies en thuis oefeningen (subgroepen).

Meta-analyse GLT

 

In vier (N=245) tot zes (N=327) studies, opgenomen in de review, is kwaliteit van leven onderzocht gemeten met de SF-36. Na drie maanden gaf GLT een significante verbetering in het voordeel op het domein generieke gezondheid (SMD= 0,27; 95%-BI: 0,03 tot 0,51; I2=0%). De SMD van 0,27 kan geïnterpreteerd worden als een gemiddelde verbetering. Op de overige domeinen (pijn, vitaliteit, sociaal, emotioneel, en metaal) werd geen significant verschil tussen de behandelgroepen gemeten na drie maanden. Na zes maanden werd in een meta-analyse van vier studies (N=258) een significante verbetering gevonden in het voordeel van GLT op het domein pijn (SMD=0,25; 95%-BI: 0,00 tot 0,49; I2=0%). Dit mag gezien worden als een kleine verbetering. Op de overige domeinen (vitaliteit, sociaal, emotioneel, en mentaal) was geen significante vetbetering gevonden. Eén studie (N=29) presenteerde resultaten over kwaliteit van leven na twaalf maanden. Op basis van deze kleine studie werden geen statistisch significante verschillen gevonden tussen GLT en looptherapie (niet-gesuperviseerd = LT).

 

Er werden geen uitkomsten gegeven over mortaliteit.

 

Kosteneffectiviteit

Vijf studies vergeleken GLT met LT. Daarvan was één studie uitgevoerd in Nederland (Spronk, 2008). Deze studie vergelijkt GLT met loopadvies en concludeerde dat GLT waarschijnlijk een kosteneffectieve behandeling is.

 

In de NICE richtlijn zijn de kosten en effecten van behandelstrategieën voor de gehele levensloop vergeleken: GLT gevolgd door GLT en LT gevolgd door GLT. Voor het aorto-illiacale traject gaf GLT-GLT een toename in quality adjusted life years (QUALY’s) (4,447 vs. 4,355) en een toename in kosten van £217 (£4.155 vs £3.938) wat leidt tot een toegenomen incremental cost-effectiveness ratio (ICER) van £2.359 per toegenomen QALY ten opzichte van LT - GLT. Een ICER geeft de incrementele kostenverhoging weer per toegenomen eenheid van de uitkomstmaat.

 

In het femoropopliteale traject  gaf de GLT-GLT strategie een gelijke toename in QALY (0,092) en kosten (£217), wat eveneens leidde tot een ICER van £2.359 per toegenomen QALY. Een andere analyse vond dat GLT een toename in QUALY’s en kosten opleverde, wat een ICER tussen de £711- £1.608 per toegenomen QUALY inhoudt.

 

Lee et al. vond ook een toegenomen maar acceptabele ICT (£1.780) voor GLT. Echter, Reynolds vond een aanzienlijk hogere ICER van $24.070 voor GLT versus LT.

 

Uitgaande van deze studies lijkt GLT een kosteneffectieve behandeling ten opzichte van LT. Deze conclusies kan ook worden getrokken op basis van analyse berustend op Nederlandse data. Echter, de follow-up duur van deze studies was slechts één jaar en mist zodoende langdurige therapietrouw.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat maximale loopafstand is met één niveau verlaagd naar bewijskracht matig. De bewijskracht is verlaagd vanwege de methodologische beperkingen (geen of onduidelijke blindering van de allocatie van de behandeling, geen blindering van de behandeling voor de patiënt, behandelaar of uitkomstbeoordelaar, en uitval van studiedeelnemers) in de geïncludeerde studies. Andere eigenschappen van de resultaten gaven geen aanleiding om de bewijskracht te verlagen.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven is met twee niveaus verlaagd naar bewijskracht laag. Dit is gedaan gezien de beperkingen in de studieopzet van de geïncludeerde studies (geen of onduidelijke blindering van de allocatie van de behandeling, geen blindering van de behandeling voor de patiënt, behandelaar of uitkomstbeoordelaar, en uitval van studiedeelnemers) en het geringe aantal patiënten dat werd onderzocht (imprecisie).

 

Looptherapie versus medicamenteuze behandeling

(Resultaten)

Voor de zoekvraag: “Wat is de effectiviteit van (gesuperviseerde) looptherapie ten opzichte van een medicamenteuze behandeling bij patiënten met claudicatio intermittens?” is één systematische reviews geselecteerd (Lane, 2014). Er werden geen aanvullende RCT’s gevonden die aan de inclusiecriteria voldoen.

 

De Cochrane review van Lane (2014) onderzocht de effectiviteit van oefentherapie, (waaronder gesuperviseerd looptherapie), ten opzichte van placebo, gebruikelijke zorg of een medicamenteuze therapie. De review includeerde 30 studies met daarin 1822 patiënten waarvan er vier een vergelijking maakten tussen looptherapie en een medicamenteuze behandeling (pentoxyfylline, iloprost, acetylcysteine in combinatie met dipyridamol (ASA/DIP) en vitamine E). Eén studie, (N=30) vond dat patiënten met GLT na dertien weken een 66% langer loopafstand konden afleggen dan op baseline. De groep met pentoxifillyine (800mg) kon een 88% langere loopafstand afleggen. Er was geen significant verschil tussen de behandelopties. Er zijn geen aan de interventie gebonden bijwerkingen gerapporteerd. Uit de vergelijking tussen iloprost en ET (N=24) bleek een niet significant verschil in loopafstand (95%-BI: -83,80 tot 477,40) tussen beide behandelopties. Bijwerkingen zijn niet gerapporteerd. In de vergelijking met ASA/DIP of Vitamine E zijn geen geselecteerde uitkomsten gepresenteerd. Geen van de studies rapporteerde resultaten op kwaliteit van leven.

 

Kosteneffectiviteit

Er zijn geen resultaten gevonden over kosteneffectiviteit voor de vergelijking tussen (gesuperviseerde) looptherapie en medicamenteuze therapie.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat maximale loopafstand; (G)LT versus medicamenteuze behandeling is met drie niveaus verlaagd naar bewijskracht zeer laag. De bewijskracht is met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (geen of onduidelijke blindering van de allocatie van de behandeling en randomisatie). Daarnaast is de bewijskracht met twee niveaus verlaagd vanwege het geringe aantal patiënten in de analyses (imprecisie).

 

Gesuperviseerde looptherapie versus invasieve methoden

Kosteneffectiviteit

Zes studies hebben de kosteneffectiviteit van looptherapie vergeleken met revascularisatie. Van de zes had één studie de kosteneffectiviteit van GLT met percutane angioplastiek (PTA) vergeleken voor de Nederlandse situatie (Spronk, 2008). Deze studie, gebaseerd op de CETAC trial had een tijdshorizon van één jaar en ging uit van het maatschappelijke perspectief. Spronk et al. concludeert dat de kleine toename in QALY’s als gevolg van PTA met het plaatsen van selectieve stents zich niet verhoudt tot de hogere behandelkosten (ICER: €231.800 per gewonnen QALY). Daarentegen een andere studie die de levenslange kosteneffectiviteit middels een beslismodel berekend heeft voor de Amerikaanse situatie (gebaseerd op Nederlandse data waaronder de Dutch Iliac stent trial studie), concludeert dat PTA effectiever is dan GLT en dat de ICER acceptabel is ($38.000/QALY). Verder concludeerde deze studie ook dat de kleine gezondheidswinst dankzij een bypass bij CI niet in verhouding staat tot de extra kosten.

 

Mazari vergeleek drie strategieën bij patiënten met CI (GLT, PTA en GLT+PTA) en concludeerde dat GLT de meest kosteneffectieve therapie is voor CI. Daarbij was PTA in combinatie met GLT meer kosteneffectief dan PTA alleen. Onderzoekers van de NICE richtlijn onderzochten middels een beslismodel de kosteneffectiviteit van dertien behandelstrategieën waarbij de volgende behandelingen gecombineerd werden: GLT, LT, PTA selectieve stents en PTA primaire stents. In deze studie bleek GLT, gevolgd door PTA selectieve stents, de meest kosteneffectieve strategie voor patiënten met aanhoudende of toenemende CI in het aorto-illicale en femoro-popliteale traject. Reynolds berekende de kosteneffectiviteit van GLT op basis van de CLEVER trial, toepassing van stents en optimale medische zorg gebruikmakende van een beslismodel met een tijdshorizon van vijf jaar. Het gebruik van stents leidde tot hogere QALY’s maar ook tot hogere kosten resulterend tot in een onacceptabele ICER ($122.600/QALY) wanneer een drempelwaarde van $30.000 gebruikt wordt.

 

Treesak vond een grotere toename in absolute- en claudicatio afstand bij patiënten met GLT ten opzichte van PTA. Daarnaast was GLT ook goedkoper ($4.968 versus $9.303) met als gevolg dat PTA werd gedomineerd door GLT.

 

Alles tezamen lijkt revascularisatie meer QALY’s op te leveren maar tegen hogere kosten. De studies gaven inconsistente resultaten over de incrementele kosten per QALY. De Nederlandse studie concludeerde dat de kleine QALY-winst van PTA met selectieve stentplaatsing niet tegen de initiële hogere kosten opweegt. Deze studie had wel een tijdshorizon van één jaar en was gebaseerd op een RCT uitgevoerd in een ziekenhuis met strikte toelatingsvoorwaarden.

 

Uitgaande van deze studies lijkt GLT een kosteneffectieve behandeling te zijn ten opzichte van LT. Deze conclusie kan ook worden getrokken op basis van de studie die gebaseerd is op Nederlandse data. Echter, de follow-up duur van deze studies was slechts één jaar en langdurige therapietrouw is niet gemodelleerd.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is een systematische literatuuranalyse verricht naar de drie zoekvragen:

1)         Wat is de effectiviteit van gesuperviseerde looptherapie ten opzichte van niet-gesuperviseerde therapie bij patiënten met claudicatio intermittens?

 

P:         Patiënten met claudicatio intermittens

I:          Gesuperviseerde looptherapie

C:         Niet-gesuperviseerde therapie zoals loopadvies of thuis oefeningen

O:         Loopafstand, kwaliteit van leven, (primaire uitkomst) en kosteneffectiviteit

 

2)         Wat is de effectiviteit van (gesuperviseerde) looptherapie ten opzichte van een medicamenteuze behandeling bij patiënten met claudicatio intermittens?

 

P:         Patiënten met claudicatio intermittens

I:          (gesuperviseerde) looptherapie

C:         Medicamenteuze therapie

O:         Loopafstand, kwaliteit van leven, (primaire uitkomst) en kosteneffectiviteit.

 

3)         Wat is de effectiviteit van (gesuperviseerde) looptherapie ten opzichte van invasieve (endovasculaire of operatieve) behandelingen bij patiënten met claudicatio intermittens?

 

P:         Patiënten met claudicatio intermittens;

I:          (gesuperviseerde) looptherapie;

C:         Invasieve behandelingen zoals PTA, stents, of bypass;

O:         Loopafstand, kwaliteit van leven (primaire uitkomst) en kosteneffectiviteit.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep acht de maximale loopafstand en gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming een belangrijke uitkomstmaat.

 

De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt: maximale loopafstand in meters, kwaliteit van leven gemeten met de SF-36 en andere gevalideerde lijsten, complicaties (alle gerapporteerde complicaties) en overlijden.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID) en de Cochrane Library is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews voor de verschillende vraagstellingen. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 22 treffers op. Reviews werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische reviews waarin de effectiviteit van (gesuperviseerde) looptherapie is onderzocht ten opzichte van geen of ander soortige therapieën bij patiënten met claudicatio intermittens, op het gebied van loopafstand, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid of lichamelijk functioneren en kosten. Reviews waarin een subpopulatie binnen patiënten met claudicatio intermittens werd onderscheiden, zoals patiënten met diabetes, zijn geëxcludeerd voor deze vraag. Reviews waren relevant wanneer de zoekstrategie was uitgevoerd in tenminste twee biomedische databases, het selectieproces en data-analyse transparant was gerapporteerd en systematische was uitgevoerd. De methodologische kwaliteit van de review is vervolgens beoordeeld volgens de AMSTAR checklist (Shea, 2007).

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie vijf systematische reviews voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werd vervolgens één review geëxcludeerd (zie exclusietabel) en vier reviews definitief geselecteerd voor drie onderzoeksvragen.

 

De zoekstrategie, selectiecriteria en selectieproces voor de uitkomsten over kosteneffectiviteit zijn beschreven in de appendix.

 

Drie systematische reviews (Fokkenrood, 2013; Gommans, 2014; Lane, 2014) zijn opgenomen in de literatuuranalyse. Wanneer de zoekstrategie voor 2014 is uitgevoerd werd de review geüpdate met een zoekactie naar RCT’s gepubliceerd na de zoekdatum. De evidence tabellen hiervan en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u onder het tabblad Onderbouwing vinden.

Referenties

  1. Cohen J. Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. Second ed. Hillsdale, NJ: Erlbaum; 1988.
  2. Fokkenrood HJ, Bendermacher BL, Lauret GJ, et al. Supervised exercise therapy versus non-supervised exercise therapy for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2013. 23;8:CD005263. PMID: 23970372.
  3. Cunningham MA, Swanson V, Pappas E, O'Carroll RE, Holdsworth RJ. Illness beliefs and walking behavior after revascularization for intermittent claudication: a qualitative study. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014;34(3):195-201. PMID: 24603143.
  4. Gommans LN, Saarloos R, Scheltinga MR, et al. Editor's choice--The effect of supervision on walking distance in patients with intermittent claudication: a meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014. 48(2):169-184. PMID: 24928167.
  5. Guidon M, McGee H. One-year effect of a supervised exercise programme on functional capacity and quality of life in peripheral arterial disease. Disabil Rehabil. 2013. 35(5):397-404. PPMID: 22804715.
  6. Lane R, Ellis B, Watson L, et al. Exercise for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2014. 18;7:CD000990. PMID: 25037027.
  7. KNGF-richtlijn Symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden. A.H.H. Merry. J.A.W. Teijink. M.W.A. Jongert. A. Poelgeest. S.S.E.M. van der Voort. 2014.
  8. Mazari FAK, Khan JA, Carradice D, et al. Economic analysis of a randomized trial of percutaneous angioplasty, supervised exercise or combined treatment for intermittent claudication due to femoropopliteal arterial disease. Br J Surg 2013; 100: 1172-1179.
  9. Mockford KA, Mazari FA, Jordan AR, Vanicek N, Chetter IC, Coughlin PA. Computerized dynamic posturography in the objective assessment of balance in patients with intermittent claudication. Ann Vasc Surg. 2011;25(2):182-90. PMID: 20889294.
  10. Parmenter BJ, Dieberg G, Smart NA. Exercise training for management of peripheral arterial disease: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015;45(2):231-44. PMID: 25230780.
  11. Popplewell MA, Bradbury AW. Why do health systems not fund supervised exercise programmes for intermittent claudication? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Dec;48(6):608-10. PMID: 25176619
  12. Reynolds MR, Apruzzese P, Galper BZ, et al. Cost-effectiveness of supervised exercise, stenting, and optimal medical care for claudication: results from the Claudication: Exercise Versus Endoluminal Revascularization (CLEVER) trial. J Am Heart Assoc. 2014 11;3(6):e001233. PMID: 25389284.
  13. Shea BJ, Grimshaw JM, Wells GA, et al. Development of AMSTAR: a measurement tool to assess the methodological quality of systematic reviews. BMC Med Res Methodol. 2007 15;7:10. PMID: 17302989.
  14. Spronk S, Bosch JL, den Hoed PT et al. Cost-effectiveness of endovascular revascularization compared to supervised hospital-based exercise training in patients with intermittent claudication: A randomized controlled trial. J Vasc Surg 2008; 48: 1472-1480.
  15. Treesak C, Kasemsup V, Treat-Jacobson D, et al. Cost-effectiveness of exercise training to improve claudication symptoms in patients with peripheral arterial disease. Vasc Med 2004; 9: 279-285.

Evidence tabellen

Research question: Wat is de effectiviteit van (gesuperviseerde) looptherapie ten opzichte van niet gesuperviseerde looptherapie bij patiënten met claudicatio intermittens?

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

 

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Gommans, 2014

 

PS. study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of RCT’s

 

Literature search up to March, 2013. Updated on October 2014 By the Knowledge Institute.

 

A: Patterson, 1997

B: Treat-Jacobson, 2009

C: Gardner, 2011

D: Regensteiner, 1997

E: Savage, 2001

F: Cheetham, 2004

G: Kakkos, 2005

H: Gardner, 2011

I: Nicolai, 2010

J: Sanderson, 2006

K: Hodges, 2008

L: Stewart, 2008

M: Parr, 2009

N: Gardner, 2012

 

Study design:

RCT

 

Setting and Country:

The Netherlands

 

Source of funding:

None

 

Inclusion criteria SR:

Only randomised controlled trials (RCT’s) of patients with IC (Fontaine II/Rutherford 1-3) were eligible for inclusion in this meta-analysis. An RCT was included if each intervention

group received at least one type of exercise, if the type of supervision was different between study groups, if supervision and duration of exercise therapy (ET) exceeded 6 consecutive weeks, and if > 50% of the exercise time included lower limb training. Outcomes had to be reported as maximal walking distance/time (MWD/T). Only English or Dutch studies were included.

 

Exclusion criteria SR:

Trials with a control group undergoing invasive therapy or specific drug treatment were excluded.

 

14 studies evaluated; N=737

 

Important patient characteristics at baseline:

 

Walking advice (WA):

Mean age range:

60 – 68 years

% male range:

48% -85% male

 

Home-based exercise therapy (HB-ET):

Mean age range:

64.5 – 69.3 years

% male range:

48% - 71% male

 

Supervised exercise therapy (SET):

Mean age range:

59 – 76 years

% male range:

48 – 100% male

 

Number of participants

A:N=38

B:N=17

C:N=62

D:N=20

E:N=21

F:N=55

G:N=13

H:N=30

I:N=252

J:N=27

K:N=28

L:N=51

M:N=16

N:N=107

 

Groups comparable at baseline?

Most RCT’s included patients with IC and ABI<0.9. Specific clinical details are not reported to enable comparison of participants.

Intervention:

 

A: SET

B: SET

C: SET

D: SET

E: SET

F: SET

G: SET

H: SET

I: SET

J: SET

K: SET

L: SET

M: SET

N: SET

 

Control:

 

A: HB-ET

B: HB-ET

C: HB-ET

D: HB-ET

E: HB-ET

F: WA

G: WA

H: WA

I: WA

J: WA

K: WA

L: WA

M: WA

N: WA

 

End-point of follow-up:

 

A: 3 months; 6 months

B: 3 months; 6 months

C: 3 months

D: 3 months

E: 3 months; 6 months

F: 3 months; 6 months

G: 6 weeks; 6 months

H: 3 months

I: 3 months; 6 months

J: 6 weeks

K: 6 weeks; 3 months

L: 3 months; 6 months

M: 6 weeks

N: 6 weeks; 3 months; 6 months

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not Reported

 

 

Maximal walking distances:

Defined as standardised mean difference between pre- and post-training maximal walking distance (MWD).

 

Pooled results:

standardised mean difference, fixed, [95% CI]:

 

 

SET:

Follow up 6 weeks: N=165; 0.90 [95% CI: 0.67, 1.13]; I2 < 15%

Follow up 3 months: N=590;

1.28 [95%CI: 0.94, 1.62]; I2 = 83%

Follow up 6 months: N=394;

-1.03 [95%CI: -1.24, -0.82]

Follow up 6 months (SA): N=475; 0.96 [95%CI: 0.76, 1.16]; I2<62%

 

 

Abbreviations:

CI: Intermitted claudication

HB-ET: Home-based exercise therapy

MWD: Maximum walking distance

MWT: maximum walking time

NO-ET: none supervised exercise

RCT: randomised controlled trials

SET: supervised exercise therapy

SMD: Standardized mean difference

WA: Walking advice

 

 

Authors conclusion:

SET is superior to other forms of ET in patients with IC.

Increased supervision tends to lead to a larger improvement

in walking distance. However, at the 6-month follow-up,

the efficacy of home-based programmes may be equal

to SET. Future research should focus on identifying an

optimal mixture of supervised and home-based

programs.

 

Gardner et al. 2012 reported the outcomes after two months instead of three and 4 months instead of 6.

 

* The number of included studies and participants are infrequently reported. We used the numbers that were reported by the original authors.

 

Fokkenrood, 2013

 

PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of RCT’s

 

Literature search up to September 2012. Updated on October 2014 By the Knowledge Institute.

 

A: Cheetman, 2004

B: Collins, 2012

C: Gardner, 2011

D: Gardner, 2012

E: Hodges, 2008

F: Kakkos, 2005

G: Nicolai, 2010

H: Parr, 2009

I: Patterson, 1997

J: Regensteiner, 1997

K: Sanderson, 2006

L: Savage, 2001

M: Stewart, 2008

N: Treat-Jacobson, 2009

O: Guidion, 2013*

 

Study design: RCT

 

Setting and Country:

A: UK, regional center’s vascular outpatient department

B: USA, participants recruited from vascular outpatient clinics; flyers distributed

C: USA, Vascular Clinic referrals and newspaper advertisements

D: USA, outpatient vascular surgery clinics

E: UK, outpatient vascular surgery clinics

F: UK, participants recruited from vascular outpatient clinics

G: the Netherlands,

outpatient vascular surgery clinics

H: South Africa, outpatient vascular surgery clinics

I: United States, hospital and home

J: United States, hospital and home

K: Australia, outpatient vascular surgery clinics

L: United States, hospital and home

M: UK, hospital vascular surgery clinic

N: USA, hospital vascular surgery clinic

 

Source of funding:

[commercial / non-commercial / industrial co-authorship]

 

Inclusion criteria SR:

Parallel-group RCT’s comparing supervised exercise programs with non-supervised exercise programs, in participants with PAD. Adults (18 years and older) with intermittent claudication

(Fontaine II/Rutherford 1 to 3) (Fontaine 1954; Rutherford 1997)

due to atherosclerotic disease, diagnosed by questionnaire or clinically, who were considered for conservative treatment. A supervised exercise program needed to consist of more than six consecutive weeks of training, with more than 50% of the exercise time spent on walking or training the lower limbs.

 

Exclusion criteria SR:

Studies of participants with asymptomatic lower limb atherosclerosis identified by testing were excluded.

 

15 studies included

 

N, (mean age in years)

A: SET: N=29 (65)

EA: N=30 (70)

B: SET: N=72 (66.8 (± 10.1))

EA: N=73 (66.2 (± 10.2))

C: SET: N=40 (66 (± 12))

EA: N= 39 (65 (± 10))

HB: N=40 (65 (± 11))

D: SET: N=106 (68 (± 8))

EA: N=36 (68 (± 8))

E: SET: N=14 (68 (± 8))

EA: N=14 (68 (± 8))

F: SET: N=12 (69 (± 11.8))

EA: N=9 (66 (± 10.5))

G: SET: N=202 (66.9 (± 8.6))

EA: N=102 (65.9 (± 9.7))

H: SET: N=10 (57 (± 14))

EA: N=10 62 (± 10)

I: SET: N=27 (67.9 (± 7.5))

EA: N=28 (70.3 (± 8.6))

J: SET: N=10 (64 (± 7) )

EA: N=10 (64 (± 7))

K: SET: N=13 (62 (± 6)

EA: N=14 (61 (± 10))

L: SET: N=10 (66.4 (± 9.1))

EA: N=11 (66.1 (± 8.9))

M: SET: N=30 (68 (± 8))

EA: N=30 (68 (± 9))

N: SET: N=13 (63 (± 11.5))

EA: N=8 (70 (± 7.8)) O: SET N=28 (67 (± 8.6))

EA: N=16 (67.1 (±7.5))

 

 

Sex (% male):

A: 73%

B: SET: 65%

EA: 73%

C: SET 45%

EA: 54%

HB: 45%

D: SET: 83%

EA: 86%

E: Unclear

F: SET: 92%

EA: 89%

G: SET: 66.4%

EA: 55.9%

H: SET: 63%

EA: 65%

I: SET: 59.3%

EA: 46.4%

J: all males

K: SET: 61%

EA: 57%

L: SET: 73%

EA: 70%

M: SET: 67%

EA: 73%

N: SET: 60%

EA: 88%

 

Groups comparable at baseline?

Specific clinical details are not reported to enable comparison of participants.

Intervention:

 

A: supervised ET in a group session weekly for 30 minutes combined with additional exercises. 6 months.

B: walk 1 day per week with instructor and walk 3 days per week on their own. Advice: 50 minutes each session, increase the number of steps by 50 each session. Biweekly phone call. 6 months.

C: 3 months, 3 d/wk at a speed of 2 mph. 15 minutes at first 2 weeks increased by 5 minutes biweekly until 40 minutes. Grade equal to 40% of final workload from the baseline treadmill test

D: 6 months, 3 d/wk, supervised with physiologists and nurses

E: 12 weeks, twice weekly, 75% of the initial grade achieved during the exercise test, walk until 30 minutes. Walking advice

F: supervised ET 3 hours weekly. Treadmill walking up to moderate pain. 6 months

G: SET according to the guidelines of the Royal Dutch Society for Physical Therapy (2 to 3 sessions of 30 minutes weekly). 12 months. Walking advice similar to control group.

H: 6 weeks, 3 times a week 45 minutes

I: supervised ET 3 times per week during 1 hour. Weekly lectures about PAD. 3 months

J: supervised ET 3 times weekly up tomoderate pain, with an increasing period of time from 35 to 55 minute. 3 months

K: best medical treatment, 3 times a week SET, 6 weeks

L: supervised ET 3 times weekly up to intense pain with an increasing period

of time from 15 to 40 minutes. 3 months

M: twice-weekly 1 hour class with a maximum exercise time of 40 minutes with 10 minute warm-up and cool-down periods. Exercises were mainly based on calf muscle

and could be continued at home without the need for specialized equipment. 3 months.

N: 3 times weekly, 3 months, 70 minutes, 5 minutes warm-up and cool-down, treadmill walking (2mph, 0%grade). Grade and speed were progressively increased

O: twice-weekly supervised

exercise program for 12 weeks.

Control:

 

A: non-supervised ET based on oral advice to walk 3 times weekly for 30 minutes to near maximal pain combined with additional exercises

B: educational video about PAD; calendar to document glucose results, blood pressure, and lipid results. Twice-monthly phone calls

C1: encouraged to walk more. No risk factor management or educational programming was provided

C2: 3 months, 3 d/wk at a self-selected space, 20 minutes at first 2 weeks increased by 5 minutes biweekly until 45 minutes. Step activity monitor on right ankle, logbook

D: walking advice at baseline (no risk factor management, no lifestyle advice)

E: Walking advice + normal treatment

F: non-supervised ET based on oral advice to walk daily as much as possible to near maximal pain, for a period of at least 45 minutes

G: walking advice and a brochure (walk 3 sessions a day, during each session three times to maximum pain level)

H: walking advice at baseline

I: Weekly lectures about PAD

J: advice to walk at least 3 times weekly at as rapid a rate as possible over an

increasing period of time (35 to 55 minutes). Additional phone contact weekly for

support

K: walking advice at baseline with best medical treatment

L: advice to walk 3 times weekly up to intense pain with an increasing period of

time from 15 to 40 minutes. Monthly contact by phone

M: walking advice at baseline

N: written instructions on how to exercise, once each week monitoring of heart

rate and blood pressure, adverse events and encouragement

O: Continued with usual care, i.e. ABI measurement, advice regarding exercise and smoking cessation

and review at scheduled out-patient clinic appointments

 

 

End-point of follow-up:

 

A: 6 months

B: 6 months

C: none

D: none

E: none

F: 6 months

G: none

H: none

I: 3 months

J: 3 months

K: none

L: 3 months

M: 3 months

N: 3 months

O: 3 months

 

For how many participants were no complete outcome data available?

A: 4 (7%)

B: 16 (11%)

C: 29 (23%)

D: 26 (18%)

E: none

F: 8 (38%)

G: 52 (17%)

H: 2 (10%)

I: 17 (32%)

J: not reported

K: none

L: none

M: 9 (15%)

N: 6 (29%)

O: 13 (30%)

 

 

Supervised exercise therapy vs. non-supervised exercise therapy:

 

Maximal walking distance Pooled results:

SMD, random effects model, [95% CI]:

 

Follow-up 6 weeks

(N=234; 5 studies):

0.50 [0.14, 0.87]

I2=27%

 

Follow-up 3 months:

(N=592; 9 studies)

0.69 [0.43, 0.94]

I2=43%

 

Follow-up 6 months

(N=686; 9 studies)

0.58 [0.24, 0.91]

I2=71%

 

Follow-up 9 months

(N=308; 2 studies)

0.81 [0.07, 1.55]

I2=82%

 

Follow-up 12 months

(N=321; 3 studies)

0.71 [0.16, 1.25]

I2=64%

 

All results on maximum walking distance are in favor of the supervised exercise group.

 

Quality of life (SF-36)

Pooled results:

SMD, random effects model, [95% CI]:

 

3 months:

Physical functioning

(N=356; 6 studies)

0.06 [-0.15, 0.27]

I2=0%

 

Physical role

(N=274, 4 studies)

0.02 [-0.22, 0.26]

I2=0%

 

Pain role

(N=274, 4 studies)

0.20 [-0.04, 0.44]

I2=0%

 

General health role

(N=274, studies)

0.27 [0.03, 0.51]

I2=0%

 

Vitality role

(N=274, 4 studies)

0.10 [-0.15, 0.34]

I2=79%

 

Social functioning role

(N=294, 5 studies)

0.16 [-0.07, 0.39]

I2=0%

 

Emotional role

(N=294, 5 studies)

0.16 [-0.07, 0.39]

I2=0%

 

Mental health role

(N=274, 4 studies)

0.18 [-0.06, 0.42]

I2=22%

 

6 months:

Pooled results:

SMD, random effects model, [95% CI]:

 

Physical functioning

(N=258; 4 studies)

0.24 [-0.01, 0.48]

I2=0%

 

Physical role

(N=258; 4 studies)

-0.02 [-0.28, 0.23]

I2=0%

 

Pain role

(N=258; 4 studies)

0.25 [0.00, 0.49]

I2=0%

 

General health role

(N=258; 4 studies)

0.10 [-0.15, 0.34]

I2=0%

 

Vitality role

(N=258; 4 studies)

0.27 [-0.33, 0.86]

I2=69%

 

Social functioning role

(N=258; 4 studies)

0.08 [-0.17, 0.33]

I2=0%

 

Emotional role

(N=258; 4 studies)

-0.04 [-0.29, 0.21]

I2=0%

 

Mental health role

(N=258; 4 studies)

0.13 [-0.12, 0.38]

I2=0%

 

12 months:

No pooled results (N=29, 1 study) SMD [95% CI]

 

 

Physical functioning

0.26 [-0.48, 1.00]

 

Physical role

0.29 [-0.45, 1.03]

 

Pain role

0.64 [-0.12, 1.40]

 

General health role

-0.12 [-0.86, 0.62]

 

Vitality role

0.28 [-0.46, 1.02]

 

Social functioning role

-0.02 [-0.76, 0.72]

 

Emotional role

0.22 [-0.52, 0.96]

 

Mental health role

0.28 [-0.47, 1.02]

Abbreviations:

ABI: Ankle Brachial Index

HB-ET: Home-based exercise therapy

MWD: Maximum walking distance

MWT: maximum walking time

NO-ET: none supervised exercise

SET: supervised exercise therapy

SMD: Standardized mean difference

WA: Walking advice

 

Authors conclusion

SET has statistically significant benefit on treadmill walking distance (maximal and pain-free) compared with non-supervised regimens.

Professionals in the vascular field should make SET available for all patients with intermittent claudication.

 

* This study was identified by the update on October 2014 and added to the analysis.

 

 

Research question: Wat is de effectiviteit van (gesuperviseerde) looptherapie ten opzichte van een gebruikelijke zorg, placebo of afwachtend beleid bij patiënten met claudicatio intermittens?

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

 

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Gommans, 2014

 

PS. study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of RCT’s

 

Literature search up to March, 2013. Updated on October 2014 By the Knowledge Institute.

 

A: Hiatt, 1990

B: Hiatt, 1994

C: Hobbs, 2007

D: Hobbs, 2006

E: Dahllöf, 1976

F: Gardner, 2001

G: Tsai, 2002

H: Langbein, 2002

I: Mika, 2005

J: Mika, 2006

K: Wood, 2006

L: Schlager, 2011

M: Mika, 2011

N: Schlager, 2012

O: Collins, 2011

 

Study design: RCT

Not reported

 

Setting and Country:

The Netherlands

 

Source of funding:

None

 

Inclusion criteria SR:

Only randomised controlled trials (RCT’s) of patients with IC (Fontaine II/Rutherford 1-3) were eligible for inclusion in this meta-analysis. An RCT was included if each intervention

group received at least one type of exercise, if the type of supervision was different between study groups, if supervision and duration of exercise therapy (ET) exceeded 6 consecutive weeks, and if > 50% of the exercise time included lower limb training. Outcomes had to be reported as maximal walking distance/time (MWD/T). Only English or Dutch studies were included.

 

Exclusion criteria SR:

Trials with a control group undergoing invasive therapy or specific drug treatment were excluded.

 

29 studies included, 28 studies evaluated; N=1.402*

 

Important patient characteristics at baseline:

 

No exercise therapy (NO-ET):

Mean age range:

59 - 76 years

% male range:

60% - 100%

 

Number of participants

A: N=19

B: N=18

C: N=18

D: N=13

E: N=18

F: N=52

G: N=47

H:N=52

I: N=80

J: N=55

K: N=13

L: N=39

M: N=61

N: N=51

O: N=129

 

Groups comparable at baseline?

Most RCT’s included patients with IC and ABI<0.9. Specific clinical details are not reported to enable comparison of participants.

Intervention:

 

A: SET

B: SET

C: SET

D: SET

E SET

F: SET

G: SET

H: SET

I: SET

J: SET

K: SET

L: SET

M: SET

N: SET

O: HB-ET

 

Control:

 

A: NO-ET

B: NO-ET

C: NO-ET

D: NO-ET

E: NO-ET

F: NO-ET

G: NO-ET

H: NO-ET

I: NO-ET

J: NO-ET

K: NO-ET

L: NO-ET

M: NO-ET

N: NO-ET

O: WA

 

End-point of follow-up:

 

A: 6 weeks; 3 months

B: 3 months

C: 3 months; 6 months

D: 6 months

E: 6 months

F: 6 months

G: 3 months

H: 3 months; 6 months

I: 3 months

J: 6 weeks; 3 months

K: 6 weeks

L: 6 months

M: 6 weeks; 3 months

N: 3 months; 6 months

O: 6 months

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not Reported

 

 

Maximal walking distances:

Defined as standardised mean difference between pre- and post-training maximal walking distance (MWD).

 

Pooled results:

standardised mean difference, fixed, [95% CI]:

 

NO-ET:

Follow up 6 weeks: N=43;

-0.08 [95%CI: -0.51, 0.34]; I2<15%

Follow up 3 months: N=155;

0.05 [95%CI: -0.20, 0.30]; I2 < 18%

Follow up 6 months: N=129;

0.13 [95%CI: -0.11, 0.38]; I2

Follow up 6 months (SA): N=145; 0.12 [95%CI: -0.13, 0.38]; I2 < 62%

 

WA:

Follow up 6 weeks: N=72;

0.13 [95%CI: -0.19, 0.46]; I2<15%

Follow up 3 months: N=210;

0.22 [95%CI: -0.02, 0.41]; I2 < 18%

Follow up 6 months: N=212

0.53 [95%CI:0.14, 0.92]

Follow up 6 months (SA): N=236;

0.53 [95%CI: 0.20, 0.86]; I2 < 62%

 

HB-ET:

Follow up 3 months: N=80

0.49 [95%CI: 0.17, 0.80]; I2 < 18%

Follow up 6 months: N=64

0.10 [95%CI: -0.25, 0.44]

Follow up 6 months (SA): N=99

0.45 [95%CI: -0.06, 0.96]; I2 < 62%

 

Aberrations:

ABI: Ankle Brachial Index

HB-ET: Home-based exercise therapy

MWD: Maximum walking distance

MWT: maximum walking time

NO-ET: none supervised exercise

SET: supervised exercise therapy

WA: Walking advice

 

Authors conclusion:

SET is superior to other forms of ET in patients with IC.

Increased supervision tends to lead to a larger improvement

in walking distance. However, at the 6-month follow-up,

the efficacy of home-based programmes may be equal

to SET. Future research should focus on identifying an

optimal mixture of supervised and home-based

programs.

 

* The number of included studies and participants are infrequently reported. We used the numbers that were supplied by the original authors. .

 


Research question: Wat is de effectiviteit van (gesuperviseerde) looptherapie ten opzichte van een medicamenteuze behandeling bij patiënten met claudicatio intermittens?

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Lane (2014)

 

PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of RCT’s

 

Literature search up to September, 2013. Updated on October 2014 By the Knowledge Institute.

 

 

A: Arosio, 2001

B: Ciufetti, 1994

 

Study design: RCT

 

Setting and Country:

United Kingdom

 

Source of funding:

None

 

Inclusion criteria SR:

 

RCT’s of an exercise regimen versus control or versus medical therapy in people with IC due to peripheral

arterial disease.

 

Exclusion criteria SR:

Trials which used alternation, trials with numerical data in a usable format were not available, despite contacting the study authors,but which were otherwise suitable , trials where numerical data in a usable format were not available, despite contacting the study authors, but which were otherwise suitable were excluded.

 

 

2 studies included; N=98

 

Important patient characteristics at baseline:

 

Number of patients:

A: 24

B: 30

 

Inclusion criteria for trials:

A: Fontaine stage II PAOD with IC during past 4 to 6 years, confirmed by Doppler ultrasound, angiography and AB

B: stable maximal walking time (90 - 130 s) at two previous 6 monthly checks, plus stage II PAOD confirmed by velocimetry and angiography

Intervention:

 

A: physical exercise (n = 10) walking, running, squat thrusts, 2 x day for

30 min, cycle ergometer for 30 min, plus 30 min constant load treadmill (2 mph, slope 0%) for 14 days.

B: 1 h exercise at home daily plus twice weekly supervision at outpatients. Home regimen: week 1, 500 m in 20 min; week 2, 1000 m in 40 min; week 3, 2000 m in 60 min on the flat. Duration of 3 months.

 

 

 

 

 

 

Control:

 

A: iloprost (0.5 - 2 ng/kg/min) (n = 10), 14 days

B: pentoxifylline 800 mg tds, 3 months

 

End-point of follow-up:

A: 14 days

B: 3 months

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

A: not reported

B: not report

 

Results:

Exercise regimen vs iloprost therapy:

 

 

Max. walking distance (m):

(N=24; 1 study):

196.80 [95%CI: -83.80, 477.40]

 

Exercise regimen vs pentoxifylline:

 

Max. walking distance (m):

(N=30; 1 study)

I: 66% more meters

C: 88% more meters

 

Adverse events:

Two patients experienced gastroenteritis during treatment with pentoxifylline but this was not considered to be a side effect of the study treatments.

Authors conclusion:

 

Antiplatelet agents were less effective than exercise in improving walking distance but should continue to be used because of benefits

in reducing cardiovascular events and death. In contrast, pentoxifylline was more effective than exercise but may have fewer beneficial effects on the cardiovascular system in general. Iloprost gave less improvement in walking time than exercise.

 

 

 

Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies

Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist  (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)

Study

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

Yes/no/unclear

Fokkenrood, 2013

Yes, PICO format

Yes, multiple databases

Yes, list of excluded studies

Yes

Not applicable

Yes, RoB assessment

Yes

No

Yes

Gommans, 2014

Yes, PICO format

Yes, multiple databases

Yes, list of excluded studies

Yes

Not applicable

Yes, RoB assessment

Unclear

No

Yes

Lane, 2014

Yes, PICO format

Yes, multiple databases

Yes, list of excluded studies

Yes

Not applicable

Yes, RoB assessment

Yes

Yes

Yes

 

Study reference

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate  concealment of allocation?2

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Guidion, 2013

"Randomization was conducted by computer-generated random sealed envelope method"

 

Low risk"

Randomization was conducted by computer-generated random sealed envelope method"

 

High risk

This is a non blinded study

 

High risk

This is a non blinded study

 

High risk

This is a non blinded study

 

High risk

Drop-out rate was 30% in three months and 34% after one year

 

Unclear

No evindence of selective reporting

 

Unclear

Not reported


Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

NCT01822457

Nog geen publicatie beschikbaar

Bo E, 2013

Geen relevante vergelijking

Delaney CL, 2014

Vergelijking van verschillende toepassingen van SET

Fakhry F, 2013

Geen relevante vergelijking

Fakhry F, 2013

Geen relevante vergelijking

Mazari FA, 2013

Kosten-effectiviteit

McDermott M, 2013

Narratieve review

Overwegingen

Wanneer GLT wordt vergeleken met alternatieven, met name ten opzichte van invasieve interventies, geeft GLT nauwelijks tot geen complicaties en significant minder kosten. Het verschil tussen de conservatieve therapie, zoals GLT, en invasieve behandeling zoals PTA is het invasieve karakter van laatstgenoemde behandeling en de daarmee geassocieerde risico’s op morbiditeit en mortaliteit (verwijzing naar module Endovasculaire behandeling). Kenmerkend voor de conservatieve behandeling is het multidimensionale karakter dat ook van invloed kan zijn op de leefstijl. Recent onderzoek laat zien dat invasieve behandelingen dit effect niet blijken te hebben van de conservatieve behandeling anderzijds. Bij een invasieve behandeling wordt er vanuit gegaan dat verbetering volgt na herstel van de circulatie. Recent onderzoek laat zien dat een invasieve behandeling geen effect heeft op leefstijlfactoren. (Cunningham, 2014) Naast de eerdergenoemde voordelen van GLT ten opzichte van een invasieve behandeling is recent aangetoond dat GLT ook de balans verbetert. Dit is zowel vanuit medisch alsook vanuit kostenperspectief een gunstig effect gezien het verhoogd valrisico in deze patiëntenpopulatie (Mockford, 2014). Daarnaast blijkt ook het cardiopulmonaal uithoudingsvermogen te verbeteren door GLT (Parmenter, 2015).

 

In de focusgroep en enquête gehouden voor deze richtlijn (zie aanverwant product) geven patiënten aan vaak niet voldoende informatie te krijgen over de behandeloptie GLT. Met nadruk moet ook gewezen worden op de mogelijkheid van begeleiding door een speciaal daarvoor opgeleide fysiotherapie. Informatie hierover is gewenst via verschillende kanalen: mondeling en schriftelijk, maar ook bijv. via websites.

 

Redenen voor de patiënt om niet te starten met gesuperviseerde looptherapie of om vroegtijdig te stoppen zijn comorbiditeit die de looptherapie belemmert, waardoor lopen onmogelijk is, financiële redenen (GLT zit niet in de basisverzekering en veel patienten zijn niet of onvoldoende aanvullend verzekerd en kunnen fysiotherapie niet zelf betalen), pijn tijdens de therapie, langzame vooruitgang waardoor de motivatie daalt en gebrek aan tijd en/of motivatie van de patiënt.

 

Dit geeft eens te meer aan dat een goede begeleiding van essentieel belang is om de patiënt te motiveren en te helpen doorzetten. Het is dan ook van essentieel belang dat de patiënt begeleid wordt door een fysiotherapeut die daar speciaal voor is opgeleid conform de KNGF-richtlijn ‘Symptomatisch Perifeer Arterieel Vaatlijden’. Echter, als looptherapie niet mogelijk is ten gevolgen van comorbiditeit zoals invaliderede artrose, polyneuropathie, ernstige COPD en agina pectrois), dan moeten in samenspraak met de behandelend arts andere behandelopties overwogen kunnen worden.

 

Patiënten vinden het belangrijk dat de zorgverlener patiëntgerichte zorg verleent, die is afgestemd op de voorkeuren, mogelijkheden en behoeften van de individuele patiënt. Gedeelde besluitvorming is daarbij belangrijk. Patiënten hebben ook aangegeven het belangrijk te vinden dat comorbiditeit wordt vastgelegd in het medisch dossier en dat behandeling en begeleiding van de verschillende aandoeningen op elkaar wordt afgestemd en periodiek geëvalueerd. Patiënten geven aan behoefte te hebben aan langdurige ondersteuning bij het volhouden van lopen en een gezonde leefstijl. Multidisciplinaire ondersteuning door de praktijkondersteuner vanuit de huisartspraktijk, de gespecialiseerde verpleegkundige of de fysiotherapeut m.b.v. een individueel zorgplan waarin de gezondheidsproblemen, behandeling, doelen en aanpak van de cardiovasculaire risicofactoren staan beschreven, is gewenst. Zo kan ook aan de behoefte aan begeleiding bij het stoppen met roken tegemoet worden gekomen.

 

De NHG-standaard geeft een aantal handvatten voor de wensen van de patiënt. Voor deze richtlijn is niet uitgezocht of aangetoond of deze intensieve begeleiding in de tweede lijn effectief en kosteneffectief is. CVRM dient zoveel mogelijk in de eerste lijn plaats te vinden.

 

Naar de mening van patiënten kan secundaire preventie pas met succes worden toegepast als de patiënt zich ervan bewust is dat het om een systemische aandoening gaat, een chronische ziekte, waarvan de consequenties ook elders in het lichaam ernstig kunnen zijn. Als de klachten weg zijn, dan kan de ziekte nog altijd blijvend aanwezig zijn. Vanwege het chronische karakter van de aandoening is er bij de patiënt de behoefte om regelmatig door de specialist gezien te worden en gecontroleerd te worden op terugkerende of nieuwe vaatproblemen. Omdat, zoals ook in de inleiding al gesteld is, er geen verband bestaat tussen de ernst van de PAV en de mate en ernst van aangetaste vaattrajecten is de richtlijn werkgroep van mening dat de gewenste controle in de eerste lijn zou kunnen gebeuren.

 

Samenvattend blijkt dat GLT bij claudicatio intermittens wordt bemoeilijkt door drie afzonderlijke factoren:

 

1.         GLT wordt niet vergoed vanuit de basisverzekering. Veel patiënten blijken onvoldoende aanvullend verzekerd, waardoor (een deel van) de eerste twintig behandel sessies door de patiënt zelf gefinancierd moet worden;

2.         niet elke behandelend arts (huisarts of vaatchirurg) is op de hoogte van het feit dat in de meerderheid van de gevallen een conservatief traject voor claudicatio intermittens volstaat;

3.         niet alle patiënten hebben voldoende voorlichting gekregen om het nut van zelf trainen in te zien of zijn hiertoe onvoldoende gemotiveerd (Popplewell, 2014).

 

De NICE richtlijn (2012) stelt dat alle patiënten met claudicatio intermittens allereerst een traject van gesuperviseerde looptherapie moeten krijgen en dat pas bij uitblijven van voldoende resultaat een invasieve behandeling moet worden overwogen. Een voorwaarde is dat de fysiotherapeut die GLT aanbiedt voldoende is geschoold. Vooralsnog is ClaudicatioNet de enige organisatie waarbij fysiotherapeuten aangesloten zijn die aantoonbaar geschoold zijn. Dat neemt niet weg dat er ook fysiotherapeuten zijn die dit buiten ClaudicatioNet om kunnen aanbieden, mits werkend conform de KNGF richtlijn (2014).

 

BOX 1. Kernaanbevelingen KNGF betreffende GLT bij PAV

Het KNGF adviseert in haar richtlijn Perifeer Arterieel Vaatlijden om patienten gedurende zes maanden minimaal 29 en maximaal 48 maal te behandelenden gedurende 30 minuten.

 

Combinatietherapie (endovasculaire behandeling en aanvullend GLT)

Recent werd in een multicentrische in Nederland uitgevoerde gerandomiseerde trial  aangetoond dat de combinatie van endovasculaire behandeling en gesuperviseerde looptherapie significant meer verbetering gaf in loopafstand en kwaliteit van leven na 12 maanden dan alleen gesuperviseerde looptherapie bij claudicatio intermittens. Over de kosteneffectiviteit van deze combinatietherapie kan nog geen uitspraak worden gedaan. Evenmin is het bekend wat het effect op langere termijn, d.w.z. na een jaar, is.

 

Op basis van tal van aspecten, zoals conditie, leeftijd, activiteitenniveau, comorbiditeit, aangedaan vaatsegment, procedurele risico's en te verwachten resultaat van de behandeling op korte en langere termijn, dient per individuele patiënt een weloverwogen keuze voor de primaire behandeling te worden gemaakt, waarbij de werkgroep van mening is dat in ieder geval bij ieder patient met CI gestart dient te worden met GLT, in het kader van leefstijl aanpassing en het verhogen van het activiteitenniveau.

 

Gezien de complexiteit van het ziektebeeld en de patiëntenpopulatie is verder wetenschappelijk onderzoek noodzakelijk om tot evidence-based beslissingen te komen ten aanzien van de meest optimale behandeling op het niveau van de individuele patiënt met claudicatio intermittens.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 05-08-2016

Laatst geautoriseerd : 05-08-2016

Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) en door het Zorginstituut Nederland (ZiNL).

Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

Doel en doelgroep

Doel

De richtlijn beschrijft de optimale, tevens doelmatige zorg bij patiënten met chronisch arterieel vaatlijden van de onderste extremiteit en ondersteunt de besluitvorming bij deze patiënten. Hierdoor kan ongewenste praktijkvariatie teruggedrongen worden. Tevens bevorderen richtlijnen de eenduidigheid, transparantie en toetsbaarheid van het handelen van vaatchirurgen en andere bij het zorgproces betrokken medische professionals en draagt daardoor bij aan verbetering van veiligheid van de zorg. Herziening van de richtlijn PAV past binnen de doelstelling om de groei van specialistische zorg voor PAV terug te dringen, zoals besproken in de Kwaliteits- en doelmatigheidsagenda medisch specialistische zorg 2014.

 

Doelgroep

De richtlijn is bedoeld voor zorgverleners die primair bij de behandeling van patiënten met PAV zijn betrokken: vaatchirurgen, interventieradiologen, vasculair internisten, specialisten ouderen geneeskunde, geriaters, huisartsen, praktijkondersteuners cardiovasculair risicomanagement, fysiotherapeuten, vasculaire verpleegkundigen, verpleegkundig specialisten, physician assistants en vaatlaboranten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met PAV.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

  • Dr. A.C. Vahl, voorzitter, vaatchirurg en klinisch epidemioloog, NVvH
  • Prof. dr. J.A.W. Teijink, vaatchirurg, NVvH
  • Dr. B.H.P. Elsman, vaatchirurg, NVvH
  • Prof. dr. J.A. Reekers, interventieradioloog, NVvR
  • Dr. H. Monajemi, internist, NIV
  • Dr. M.E.L. Bartelink, huisarts-epidemioloog, NHG
  • Drs. A. Auwerda, beleidsadviseur, De Hart&Vaatgroep
  • Dr. E. Rouwet, vaatchirurg, NVvH
  • Drs. H. Stokvis, klinisch geriater, NVKG

 

Meelezers:

  • Dr. A.T.A. Ronne Mairuhu, internist, NIV
  • Dr. H. Gijsbers, fysiotherapeut, KNGF
  • Prof. dr. W. Mali, interventieradioloog, NVvR
  • Dr. H. van Overhagen, interventieradioloog, NVvR

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. W.A. van Enst, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (Kennisinstituut).

 

Overzicht van belangen

 

Financiële belangen

Overige belangen

Besluit

Vahl

geen

geen

 

Reekers

geen

geen

 

Bartelink

geen

geen

 

Teijink

geen

Oprichter en voorzitter ClaudicationNet, landelijk netwerk voor GLT en leefstijlbeinvloeding bij CI

Uitgesloten bij formulering van aanbeveling over conservatieve therapie

Elsman

geen

geen

 

Auwerda

geen

geen

 

Rouwet

geen

geen

 

Monajemi

geen

geen

 

Stokvis

geen

geen

 

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiënten perspectief door een afgevaardigde van De Hart&Vaatgroep in de werkgroep op te nemen. Er werd een focusgroep georganiseerd waarin door de werkgroep geformuleerde vragen werden gesteld en waarin gevraagd werd knelpunten in de zorg te benoemen. Een verslag van de focusgroep is terug te vinden onder ‘aanverwant’. Voor meer draagvlak is vervolgens een enquête uitgezet door De Hart&Vaatgroep onder een grotere groep patiënten. De resultaten hiervan vindt u eveneens onder ‘aanverwant’. De uitkomsten van de focusgroep en enquête zijn meegenomen in de overwegingen en/of de aanbeveling.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De richtlijn wordt digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit (www.kwaliteitskoepel.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (http://www.agreetrust.org/agree-ii), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl).

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de diverse stakeholders tijdens en na een invitational conference. Een verslag hiervan kunt u vinden onder aanverwanten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse en prioritering zijn door de werkgroep de definitieve uitgangsvragen vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in Medline (OVID) en in de database van Guideline International Network, en naar systematische reviews in de Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand internationaal gehanteerde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen zijn te  vinden in de risk of bias tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A)        Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Matig

  • er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Laag

  • er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Zeer laag

  • er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de conclusie is zeer onzeker.

 

B)        Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose.

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen, 2004).

 

Kosteneffectiviteitsanalyse

Parallel aan de richtlijnontwikkeling is een systematische literatuuranalyse uitgevoerd naar studies waarin de kosteneffectiviteit van de behandeling wordt geëvalueerd door het instituut Beleid & Management Gezondheidszorg (iMTA) in opdracht van het Zorginstituut Nederland. De resultaten die betrekking hebben op de aanbevelingen van de richtlijn zijn opgenomen in de richtlijn als additionele uitkomst. Dit is per vergelijking samengevat. Voor een overzicht van de gebruikte methoden voor het zoeken, selecteren en evalueren van de literatuur en voor een uitgebreid overzicht van de resultaten als mede de methodologische validiteit en toepasbaarheid, wordt verwezen naar het rapport wat als aanverwant product bij de richtlijn wordt gepubliceerd (Burgers, 2015). De uitkomstmaat kosteneffectiviteit is meegewogen bij het formuleren van de aanbevelingen.

 

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusies, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs (effecitiviteit en kosteneffectiviteit) en de belangrijkste overwegingen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling en audit

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolgonderzoek staat in de bijlage Kennislacunes.

 

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

 

Literatuur

  • Atkins D, Eccles M, Flottorp S, et al. Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I: critical appraisal of existing approaches The GRADE Working Group. BMC Health Serv Res. 2004 22;4(1):38. PMID: 15615589
  • Everdingen JJE van, Dreesens DHH, Burgers JS, et al. Handboek evidence-based richtlijnontwikkeling. Een leidraad voor de praktijk. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2014.
  • Burgers LT, Luyendijk M, Poley MJ, Severens JL, Redekop WK. Systematic review of cost-effectiveness analyses of treatments of peripheral artery disease. Repport: iMTA. 2015

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.