Primaire epiduraal bij obesitas (BMI ≥ 40)
Uitgangsvraag
Wat is de plaats/ waarde van een vroege/ primaire epiduraal in vergelijking tot geen epidurale analgesie of standaard zorg (pijnstilling op verzoek) bij zwangere vrouwen met obesitas (BMI ≥ 40) tijdens de bevalling?
Clinical question
What are the (un)beneficial effects of early/ primary epidural analgesia compared to no epidural analgesia or standard care (pain relief on request) in pregnant women with obesity (BMI ≥ 40) during labour?
Aanbeveling
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Er is geen literatuur die een vergelijking beschrijft tussen vroege epiduraal en geen epiduraal of epiduraal op verzoek tijdens de baring bij zwangere vrouwen met obesitas. Internationale richtlijnen adviseren wel een vroege epiduraal te overwegen gezien de a priori hogere kans op complicaties tijdens de baring, zoals hemorragie postpartum en sectio.
Het is bekend dat het plaatsen van regionale anesthesie lastiger is bij zwangere vrouwen met obesitas en dat er meer risico’s zijn bij algehele anesthesie in deze groep.
Internationale richtlijnen (RCOG, CMAG, ASA, Royal Ireland, ACOG, SCOG, RANZOG) adviseren een doorverwijzing in de zwangerschap naar een anesthesioloog bij zwangere vrouwen met obesitas en BMI> 40 kg/m2 om risico’s en mogelijkheden van pijnstilling tijdens bevalling en eventuele operatie te bespreken.
Aanbeveling
|
Overweeg een prenataal consult bij de anesthesioloog bij een zwangere met obesitas, BMI > 40kg/m2, zoals geadviseerd wordt in internationale richtlijnen. Tijdens dit gesprek kunnen obstetrische en anesthesiologische voor- en nadelen van pijnstilling tijdens bevalling, zoals een vroege epiduraal analgesie bij een eventuele operatieve ingreep besproken worden. |
Overwegingen
Er zijn geen studies gevonden die voldoen aan de criteria van de zoekvraag.
Er is een gebrek aan gerandomiseerde studies die de (on)gunstige effecten van een vroege/primaire epiduraal anesthesie vergeleken met geen epiduraal anesthesie of standaard zorg (epiduraal anesthesie bij pijnstillingsbehoefte tijdens de baring) bij zwangere vrouwen met obesitas. In het verlengde hiervan ligt de vraag of een vroege/primaire epiduraal leidt tot minder algehele anesthesie in spoedsituaties rondom de bevalling bij vrouwen met obesitas (BMI ≥ 40)?
Ook observationele studies ontbreken. Bij gebrek aan evidence uit gerandomiseerde onderzoeken is gekeken naar internationale richtlijnen om tot eventuele aanbeveling(en) te komen.
In de beschikbare internationale richtlijnen wordt de optie van primaire epiduraal katheter plaatsing genoemd, maar wordt ook aangegeven dat evidence ontbreekt voor positief effect op uitkomsten. De argumenten die worden aangevoerd als onderbouwing voor een verondersteld gunstig effect van primaire epiduraal plaatsing bij zwangere vrouwen met obesitas zijn als volgt samen te vatten.
Studies over zwangere vrouwen met obesitas en anesthesie:
Plaatsing van een epiduraal katheter tijdens de bevalling voor pijnstillingsbehoefte kan bemoeilijkt zijn bij zwangere vrouwen met obesitas met eventuele houdingsbeperking of bewegingsdrang. Een zittende, gebogen positie vermindert de afstand tussen huid en de epidurale ruimte. Speciale langere naalden en het gebruik van echoscopische diagnostiek zijn overwegingen voor de plaatsing bij zwangere vrouwen met obesitas. (Lamon, 2016; Singh, 2013; Whitty, 2007).
Wat betreft regionale anesthesie failure meldt een Finse studie in een 3de lijns centrum in Helsinki een regionale anesthesie failure van 8,5% bij een BMI> 35 versus 3,7% indien BMI< 30. Een Braziliaanse studie uit 2021 beschrijft in een populatie van 3653 zwangeren een BMI ≥ 30 van 27,4% (Gonzales, 2021). Neuraxiale technieken waren lastiger in de obese groep met het aantal pogingen tot succesvolle plaatsing van ≥ 3 in 9,1% in de obese groep versus 5,3% in de niet obese groep (p < 0.001).
Väänänen (2017) beschrijft in hun studie de decision-to-delivery interval (DDI) bij sectio afhankelijk van de indicatie, namelijk directe spoedgevallen (crash), indicatie voor sectio binnen 30 minuten, en indicatie voor langer dan 30 minuten. Verhoogde BMI was geassocieerd met een langere DDI tijdsinterval voor de groep sectio met indicatie binnen 30 minuten, de mediaan (range) DDI was 33 (13 tot 176) voor vrouwen met een BMI < 30 en 38 (18 tot 118) min voor vrouwen met een BMI > 35; P < 0.05 (Väänänen, 2017). Regionale anesthesie failure (nieuwe procedure regionale anesthesie, conversie naar algehele anesthesie, of klachten van pijn tijdens de ingreep) kwam voor bij respectievelijk 3.7%, 6.8%, en 8.5% in de groep met BMI < 30, 30 tot 35, en > 35 (P = 0.021). Epidurale top-up resulteerde in een korter DDI en minder vertraging tussen binnenkomst op het operatiekamer complex en huidincisie voor alle tijdsindicatie groepen en BMI in vergelijking tot gecombineerde spinale-epidurale anesthesie (Väänänen, 2017). Dennis et al. beschrijven een overall toegenomen anesthesie tijd bij een hogere maternale BMI, in het bijzonder bij een BMI ≥45 kg/m2. (MUM SIZE studie bij sectio caesarea) (Dennis, 2017).
Aanbevelingen uit internationale richtlijnen:
Meerdere internationale beroepsverenigingen hebben een richtlijn ter beschikking met betrekking op zwangerschap en obesitas. In het Verenigd Koninkrijk is er een gemeenschappelijk richtlijn van de anesthesiologen en obstetrici CMACE/RCOG Joint Guideline: Management of Women with Obesity in Pregnancy 2010 (CMACE/RCOG, 2010) met een update in 2018 (Denison, 2018). Hierin wordt voor zwangere vrouwen met klasse III obesitas (BMI>40) bij het begin van de zwangerschap het volgende geadviseerd:
- (Punt 8.1) een prenatale consultatie anesthesioloog bij BMI> 40 kg/m2, eventuele moeilijkheden van plaatsing intraveneuze toegang, mogelijkheden van pijnstilling en voor-nadelen van regionale analgesie en algehele anesthesie bij eventuele spoedsituaties tijdens de bevalling worden hierbij besproken (level of evidence D, Non-analytical studies, for example case reports, case series and Expert opinion).
- (Punt 13.2) om bij aanvang van de baring de dienstdoende anesthesioloog te informeren (geen level of evidence).
De American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia en de Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology beschrijven dat ten aanzien van vroege plaatsing van een epiduraal katheter voor gecompliceerde barende vrouwen er geen evidente literatuur is die aantoont dat de maternale of neonatale uitkomsten verbeteren. Echter onderzoek met vragenlijsten onder de leden laat zien dat ze bijna unaniem van mening zijn dat vroege plaatsing overwogen moet worden bij onder andere obesitas om het risico op algehele anesthesie te verkleinen indien een spoedsituatie geïndiceerd is (ASA, 2016). De ACOG beschrijft in het 2019 PRACTICE BULLETIN Obstetric Analgesia and Anesthesia een lijst met indicaties voor prenatale consultatie door een anesthesioloog waaronder een BMI hoger dan 50 (ACOG, 2019).
De Canadese richtlijn van de SOGC (Canada) vermeldt in hun richtlijn uit 2019 dat een prenatale beoordeling door een anesthesie medewerker kan helpen bij de planning van een veiligere bevalling bij zwangere vrouwen met obesitas (geen BMI grens beschreven) (level IIIa, expert opinion)(Maxwell, 2019).
Ook de Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians & Gynaecologists adviseert een prenatale consultatie anesthesioloog voor zwangere vrouwen met obesitas (geen BMI grens), en voor zwangeren met een BMI> 40 een directe iv toegang bij de baring. Er is geen advies over een vroege epiduraal anesthesie (RANZCOG, 2017).
De Ierse richtlijn zegt dat indien een intraveneuze toegang benodigd is, deze vroeg tijdens de baring beschikbaar moet zijn bij “BMI> 40” en dat de dienstdoend anesthesioloog geïnformeerd moet worden. In de ideale situatie wordt een epiduraal katheter geplaatst bij BMI> 40 bij de eerste gelegenheid na start baring (IOG, 2011). De NVOG richtlijn Zwangerschap bij obesitas adviseert bij BMI>40 een anesthesiologisch consult in de zwangerschap (NVOG, 2009).
Van belang is ook stil te staan bij eventuele voor- en nadelen van regionale anesthesie, wat betreft de nadelen verminderde mobiliteit van de zwangeren tijdens de baring, kans op het ontwikkelen van koorts tijdens de baring, verlies van controle op blaasfunctie, en een mogelijk toegenomen kans op kunstverlossing. Epidurale anesthesie is wel als superieur beschreven ten opzichte van andere methoden van pijnstilling (https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/pijnbehandeling_tijdens_de_bevalling/epidurale_analgesie_versus_pethidine.html.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Het is van belang met de zwangere met obesitas het verhoogde risicoprofiel tijdens de zwangerschap en bevalling te bespreken. Voor het streven naar een veilige uitkomst voor moeder en kind wordt een gesprek met anesthesioloog tijdens de zwangerschap aangeboden. Tijdens dit gesprek kunnen opties en complicaties van pijnstilling tijdens bevalling en bij een eventuele operatieve ingreep besproken.
De NVOG richtlijn 2009 geeft aan dat vrouwen met obesitas en een ongestoorde zwangerschap op D-indicatie in het ziekenhuis moeten kunnen bevallen indien de verloskundige problemen verwacht bij eventueel vervoer per ambulance. (bewijskracht niveau D), tenzij er een BMI hoger dan 40 is. Dan wordt geadviseerd de zwangerschapsbegeleiding in zijn geheel inclusief bevalling in het ziekenhuis plaats te laten vinden.
Kosten (middelenbeslag)
Er zijn geen data over de kosten en voordelen van plaatsing van vroege epiduraal anesthesie bij de baring van een zwangere vrouw met obesitas. Er zijn kosten verbonden aan een antepartum consult bij de anesthesioloog, en er zijn kosten verbonden aan het toepassen van epiduraal anesthesie bij alle zwangere vrouwen met obesitas klasse III. Of deze kosten opwegen tegen de eventuele kostenbesparing door verminderde perioperatieve complicaties kans is op basis van de beschikbare evidence niet te schatten.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Er zijn geen data beschikbaar over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventies.
Onderbouwing
Achtergrond
Zwangere vrouwen met obesitas hebben een toegenomen kans op complicaties tijdens de zwangerschap en bevalling. Er is een verhoogde kans op haemorrhagia postpartum en op sectio caesarea, daarmee een hogere kans op een chirurgische interventie peripartum. Een studie van Taylor beschrijft in 2019 een toegenomen kans op sectio in obese versus niet obese vrouwen tijdens de bevalling met een OR 2,42 (95% CI; 2,02 tot 2,91) en ook een verhoogde kans op haemorrhagia postpartum met OR 2,3 (95% CI; 2,1 tot 2,6) (Taylor, 2019).
Wat betreft anesthesie en zwangerschap is bekend dat luchtwegmanagement lastiger is door de anatomische verandering en fysiologische aanpassingen tijdens de zwangerschap en bevalling zoals door hoogstand van het diafragma en zwelling in keelholte door drukverhoging bij persen. De kans op het falen van intubatie bij algehele anesthesie bij zwangere vrouwen in vergelijking tot niet-zwangere chirurgische patiënten is verhoogd en de kans op aspiratie van maaginhoud ook (Kinsella, 2015).
Wat betreft anesthesie bij zwangere vrouwen met obesitas is bekend dat er een grotere kans is op regionale (neuro-axiale) anesthesie failure en dat obesitas een geassocieerde factor is bij anesthesie geassocieerde maternale sterfte (Tonidandel, 2014; Taylor, 2019).
Een Nederlandse review uit 2019 vermeldt een OR voor epiduraal failure van 1,82 (95% CI 1,23 tot 2,68) en een OR voor herhaalde pogingen van 2,21 (95% CI 1,39 tot 3,52), voor zwangere vrouwen met BMI ≥ 30 versus < 30 (Uyl, 2019).
De plaatsing van een epiduraal katheter vroeg/primair in het baringsproces kan mogelijk van voordeel zijn bij zwangere vrouwen met obesitas, om bijvoorbeeld katheter plaatsing in een spoedsituatie te voorkomen, en daarmee de mogelijke kans op failure van regionale analgesie te verkleinen. Indien er sprake is van succesvolle regionale anesthesie wordt de kans op de noodzaak voor conversie naar algehele anesthesie verkleind evenals de daarbij geassocieerde eventuele complicaties.
Data over falen van regionale anesthesie uit een Cochrane systematic review uit 2004 bij sectio geven een ‘failure of adequate epidural anesthesia’ voor operatief ingrijpen van 8,5% versus ‘failure of adequate spinal anesthesia’ van 10% (RR (95% CI) 0,98 (0,23 tot 4,24)). Dit systematic review meldt van 1 studie ook data over het conversie cijfer naar algehele anesthesie: na epiduraal: 5% versus spinaal: 7,6%.
Deze data beschrijven een algemene populatie zwangeren en zijn niet toegespitst op zwangere vrouwen met obesitas (Ng, 2004).
In de NVOG richtlijn Zwangerschap bij obesitas uit 2009 worden over dit onderwerp geen specifieke adviezen gegeven (NVOG, 2009).
Conclusies
For critical outcome measures: maternal mortality, ICU admission, anesthesia related adverse events, perinatal mortality, neonatal/NICU admission
|
- GRADE |
No conclusions could be drawn about the effect of primary epidural analgesia compared to standard care in pregnant women with obesity (BMI> 40) on maternal mortality, ICU admission, anesthesia related adverse events, perinatal mortality, neonatal/NICU admission |
For important outcome measures: conversion to general anesthesia, mode of delivery, hemorrhage, 5 minutes’ Apgar score < 7, successful breastfeeding, mother child bonding, patient satisfaction, perinatal infections.
|
- GRADE |
No conclusions could be drawn about the effect of primary epidural analgesia compared to standard care in pregnant women with obesity (BMI> 40): conversion to general anesthesia, mode of delivery, hemorrhage, 5 minutes’ Apgar score < 7, successful breastfeeding, mother child bonding, patient satisfaction, perinatal infections |
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the (un)beneficial effects of early/primary epidural analgesia compared to no epidural analgesia or standard care (epidural on request) in obese women (BMI ≥40) in labour?
(Wat zijn de (on)gunstige effecten van een vroege/ primaire epiduraal vergeleken met geen epiduraal of standaard zorg (pijnstilling op verzoek) bij zwangere vrouwen met obesitas (BMI ≥ 40) tijdens de bevalling?)
P: Pregnant women with obesity (BMI ≥ 40), morbid, class III) in labour of for induction of labour.
I: Early/primary epidural analgesia;
C: Standard care (epidural on request);
O: Maternal mortality, conversion to general anesthesia, anesthesia related adverse events (for example aspiration), mode of delivery, hemorrhage, successful breastfeeding, mother child bonding, Intensive Care Unit admission, patient satisfaction, perinatal mortality, perinatal infections, 5 minutes’ Apgar score < 7, neonatal hospital/NICU admission.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered maternal mortality, ICU admission, anesthesia related adverse events, perinatal mortality and neonatal/NICU admission as a critical outcome measures for decision making; conversion to general anesthesia, mode of delivery, hemorrhage, 5 minutes’ Apgar score < 7 successful breastfeeding, mother child bonding, patient satisfaction, perinatal infections, as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
For the outcome measure maternal and perinatal mortality any statistically significant difference was considered as a clinically important difference between groups.
For all other outcome measures, the GRADE default - a difference of 25% in the relative risk for dichotomous outcomes, i.e. RR< 0.80 or RR> 1.25 and 0.5 standard deviation for continuous outcomes - was defined as a minimal clinically important difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until July 9, 020. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 216 hits. Studies were selected based on the following criteria: prospective or retrospective studies comparing the effects of early epidural analgesia versus no early epidural analgesia in obese women in labour. Four studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, all four studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and no studies were included.
Results
No studies were included in the analysis of the literature.
Referenties
- ACOG Practice Bulletin No. 209: Obstetric Analgesia and Anesthesia Obstetrics & Gynecology: March 2019 - Volume 133 - Issue 3 - p e208-e225.
- ASA (2016). Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia. An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology, Anesthesiology 2016;124(2):270-300.
- CMACE/RCOG Joint Guideline Management of Women with Obesity in Pregnancy, March 2010. https://www.rcog.org.uk/globalassets/documents/guidelines/cmacercogjointguidelinemanagementwomenobesitypregnancya.pdf.
- Denison, F. C., Aedla, N. R., Keag, O., Hor, K., Reynolds, R. M., Milne, A., ... & Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. (2019). Care of Women with Obesity in Pregnancy: Green?top Guideline No. 72. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology, 126(3), e62-e106.
- Dennis, A. T., Lamb, K. E., Story, D., Tew, M., Dalziel, K., Clarke, P., ... & Casalaz, D. (2017). Associations between maternal size and health outcomes for women undergoing caesarean section: a multicentre prospective observational study (The MUM SIZE Study). BMJ open, 7(6).
- González-Tascón, C. C., Díaz, E. G., & García, I. L. (2021). Epidural analgesia in the obese obstetric patient: a retrospective and comparative study with non-obese patients at a tertiary hospital. Brazilian Journal of Anesthesiology.
- IOG (2011). Institute of Obstetricians & Gynaecologists, Royal College of Physicians of Ireland and Clinical Strategy and Programmes Directorate, Health Service executive, Clinical Practice Guideline. Obesity and pregnancy, June 2011. https://www.hse.ie/eng/services/publications/clinical-strategy-and-programmes/obesity-and-pregnancy-clinical-practice-guideline.pdf
- Kinsella, S. M., Winton, A. L., Mushambi, M. C., Ramaswamy, K., Swales, H., Quinn, A. C., & Popat, M. (2015). Failed tracheal intubation during obstetric general anaesthesia: a literature review. International journal of obstetric anesthesia, 24(4), 356-374.
- Lamon, A. M., & Habib, A. S. (2016). Managing anesthesia for cesarean section in obese patients: current perspectives. Local and regional anesthesia, 9, 45.
- Maxwell, C., Gaudet, L., Cassir, G., Nowik, C., McLeod, N. L., Jacob, C. É., & Walker, M. (2019). Guideline no. 392-pregnancy and maternal obesity part 2: team planning for delivery and postpartum care. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 41(11), 1660-1675.
- Ng, K. W., Parsons, J., Cyna, A. M., & Middleton, P. (2004). Spinal versus epidural anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database of Systematic Reviews, (2).
- NVOG (2009) Richtlijn zwangerschap bij obesitas, versie 1.0, 2009. https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/zwangerschap_bij_obesitas/zwangerschap_bij_obesitas_-_startpagina.html.
- Practice Guidelines for obstetric anesthesia: un updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology 2016;124:270-300.
- RANZCOG College Statement C-Obs 49. Management of obesity in pregnancy, March 2017.
- https://ranzcog.edu.au/RANZCOG_SITE/media/RANZCOG-MEDIA/Women%27s%20Health/Statement%20and%20guidelines/Clinical-Obstetrics/Management-of-obesity-(C-Obs-49)-Review-March-2017.pdf?ext=.pdf.
- Singh, S., Wirth, K. M., Phelps, A. L., Badve, M. H., Shah, T. H., Sah, N., & Vallejo, M. C. (2013). Epidural catheter placement in morbidly obese parturients with the use of an epidural depth equation prior to ultrasound visualization. The Scientific World Journal, 2013.
- Taylor, C. R., Dominguez, J. E., & Habib, A. S. (2019). Obesity and obstetric anesthesia: current insights. Local and regional anesthesia, 12, 111.
- Tonidandel, A., Booth, J., Dangelo, R., Harris, L., & Tonidandel, S. (2014). Anesthetic and obstetric outcomes in morbidly obese parturients: a 20-year follow-up retrospective cohort study. International journal of obstetric anesthesia, 23(4), 357-364.
- Uyl, N., de Jonge, E., Uyl-de Groot, C., van der Marel, C., & Duvekot, J. (2019). Difficult epidural placement in obese and non-obese pregnant women: a systematic review and meta-analysis. International journal of obstetric anesthesia, 40, 52-61.
- Väänänen, A. J., Kainu, J. P., Eriksson, H., Lång, M., Tekay, A., & Sarvela, J. (2017). Does obesity complicate regional anesthesia and result in longer decision to delivery time for emergency cesarean section?. Acta Anaesthesiologica Scandinavica, 61(6), 609-618.
- Whitty, R. J., Maxwell, C. V., & Carvalho, J. C. A. (2007). Complications of neuraxial anesthesia in an extreme morbidly obese patient for Cesarean section. International Journal of Obstetric Anesthesia, 16(2), 139-144.
Evidence tabellen
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Ray, 2018 |
Poorly reported; not possible to extract useful data |
|
Davies, 2018 |
guideline, not presenting data |
|
Eley, 2016 |
narrative review of guidelines |
|
Biel, 2017 |
wrong I; not about early regional anesthesia |
Literature search strategy
Results
|
|
Embase |
OVID/MEDLINE |
Ontdubbeld |
|
SRs |
19 |
10 |
23 |
|
RCT |
86 |
37 |
94 |
|
Observationele studies |
82 |
84 |
99 |
|
Totaal |
187 |
131 |
216 |
For critical outcome measures: maternal mortality, ICU admission, anesthesia related adverse events, perinatal mortality, neonatal/NICU admission
|
- GRADE |
No conclusions could be drawn about the effect of primary epidural analgesia compared to standard care in pregnant women with obesity (BMI> 40) on maternal mortality, ICU admission, anesthesia related adverse events, perinatal mortality, neonatal/NICU admission |
For important outcome measures: conversion to general anesthesia, mode of delivery, hemorrhage, 5 minutes’ Apgar score < 7, successful breastfeeding, mother child bonding, patient satisfaction, perinatal infections.
|
- GRADE |
No conclusions could be drawn about the effect of primary epidural analgesia compared to standard care in pregnant women with obesity (BMI> 40): conversion to general anesthesia, mode of delivery, hemorrhage, 5 minutes’ Apgar score < 7, successful breastfeeding, mother child bonding, patient satisfaction, perinatal infections |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 12-05-2023
Laatst geautoriseerd : 12-05-2023
Geplande herbeoordeling :
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Primaire epiduraal bij obesitas |
NVOG |
2022 |
2027 |
5 jaar |
NVOG |
Nieuwe literatuur |
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze richtlijnmodules werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor zwangere vrouwen.
Werkgroep
- Dr. C.J. (Caroline) Bax, gynaecoloog-perinatoloog, werkzaam in het Amsterdam UMC te Amsterdam, NVOG (voorzitter)
- Dr. J.L. (Jantien) van der Heyden, gynaecoloog, werkzaam in het Bernhoven ziekenhuis te Uden, NVOG
- Dr. M.M. (Martina) Porath, gynaecoloog-perinatoloog, werkzaam in het Maxima Medisch Centrum te Veldhoven, NVOG
- Dr. S.M.T.A. (Simone) Goossens, gynaecoloog-perinatoloog, werkzaam in het Maxima Medisch Centrum te Veldhoven, NVOG
- Dr. I.H. (Ingeborg) Linskens, gynaecoloog-perinatoloog, werkzaam in het Amsterdam UMC te Amsterdam, NVOG
- Dr. F. (Fatima) Hammiche, gynaecoloog, werkzaam in het Amsterdam UMC te Amsterdam, NVOG
- Prof. dr. C.A.J. (Catherijne) Knibbe, ziekenhuisapotheker-klinisch farmacoloog, werkzaam in het St Antonius ziekenhuis Nieuwegein & Utrecht, en hoogleraar, werkzaam bij LACDR, Universiteit Leiden, NVKFB
- Dr. R.C. (Rebecca) Painter, gynaecoloog, associate professor, werkzaam in het Amsterdam UMC te Amsterdam, NVOG
- Drs. E.C.J. (Evelyn) Verheijen, gynaecoloog, werkzaam in het Annaziekenhuis te Geldrop, NVOG
- J. (Jolein) Vernooij, klinisch verloskundige, physician assistant in opleiding, werkzaam in het OLVG locatie Oost te Amsterdam, KNOV
- J. (José) Hollander-Boer, verloskundige, werkzaam bij Academie Verloskunde Amsterdam Groningen, KNOV, clusterwerkgroep
- J. (Jacobien) Wagemaker, projectleider, werkzaam in het Maasstadziekenhuis te Rotterdam, Care4Neo
- I. (Ilse) van Ee, patiëntenvertegenwoordiger, werkzaam bij de Patiëntenfederatie te Utrecht, PFN
- Dr. M.C. (Martine) Bouw-Schaapveld, kinderarts-neonatoloog, werkzaam in het Deventer ziekenhuis te Deventer, NVK
- Dr. M. (Mireille) van Westreenen, arts-microbioloog, werkzaam in het Erasmus MC te Rotterdam, NVMM
- Dr. M.L. (Mark) van Zuylen, anesthesioloog, werkzaam in het Amsterdam UMC te Amsterdam, NVA
- Drs. I.C.M. (Ingrid) Beenakkers, anesthesioloog, werkzaam in het UMC Utrecht te Utrecht, NVA
- Dr. S.V. (Steven) Koenen, gynaecoloog, werkzaam in het ETZ, locatie Elisabeth Ziekenhuis te Tilburg, NVOG, lid stuurgroep
- Dr. J.J. (Hans) Duvekot, gynaecoloog, werkzaam in het Erasmus MC te Rotterdam, NVOG, lid stuurgroep
Meelezers
- Leden van de Otterlo-werkgroep (2021)
Met ondersteuning van
- Drs. Y. (Yvonne) Labeur, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. L. (Laura) Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. J.H. (Hanneke) van der Lee, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
Actie |
|
Bax* |
Gynaecoloog-perinatoloog Amsterdam UMC |
Gastvrouw Hospice Xenia Leiden (onbetaald) Lid NIPT consortium Voorzitter WG Otterlo NVOG Lid commissie kwaliteitsdocumenten NVOG Lid pijlerbestuur FMG NVOG Penningmeester WG Infectieziekten NVOG Lid werkgroep voorlichting en deskundigheidsbevordering prenatale screening RIVM Lid werkgroep implementatie scholing prenatale screening RIVM |
Geen |
Geen actie |
|
Beenakkers |
Anesthesioloog UMCU/WKZ |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Bouw-Schaapveld |
Kinderarts-neonatoloog, Deventer ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Duvekot |
Gynaecoloog-perinatoloog, Erasmus MC |
Directeur medisch advies en expertisebureau Duvekot, Ridderkerk, ZZP |
Geen |
Geen actie |
|
Galjaard |
Gynaecoloog-perinatoloog, Erasmus MC |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Goossens |
Gynaecoloog-perinatoloog, Maxima MC Veldhoven |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Hammiche |
Gynaecoloog, Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Hollander-Boer |
Docent verloskunde Academie Verloskunde Amsterdam Groningen Verloskundige -> oproepcontract Verloskundige stadspraktijk Groningen (zelden) |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Knibbe |
Ziekenhuisapotheker-klinisch farmacoloog, Sint Antonius ziekenhuis Nieuwegein & Utecht Hoogleraar individualized Drug Treamtment, LACDR, Universiteit Leiden |
Lid Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, Den Haag (vacatiegelden) Gastaanstelling onderzoeker, Erasmus MC, Sophia Kinderziekenhuis, afdeling NICU (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Koenen |
Gynaecoloog-perinatoloog, ETZ, locatie Elisabeth Ziekenhuis |
Incidenteel juridische expertise (betaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Linskens |
Gynaecoloog-perinatoloog, Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Painter |
Gynaecoloog, aandachtsgebied maternale ziekte, associate professor, Amsterdam UMC |
Voorzitter Special Interest Group NVOG ‘Zwangerschap en diabetes en obesitas’ (onbetaald) Lid Gezondheidsraad commissie ‘Voeding en zwangerschap’ (vacatiegelden naar werkgever) Lid richtlijncommissie ‘Chirurgische behandeling van obesitas’ (NVvH) (onbetaald) Lid namens NVOG bij RIVM commissie ‘Hielprikscreening’ (onbetaald) Voorzitter organiserend comité Congres ICGH 2019 (onbetaald) Clustercoördinator regio Noord-Holland NVOG Consortium 2.0 (onbetaald) Lid wetenschapscommissie Pijler obstetrie NVOG (onbetaald) Lid Koepel Wetenschap namens Pijler obstetrie Wetenschappelijk adviseur bij patiëntenvereniging 2EHG (hyperemesis gravidarum) |
Geen |
Geen actie |
|
Porath |
Gynaecoloog-perinatoloog, Maxima Medisch Centrum |
lid NVOG werkgroep Otterlo (onbetaald) lid richtlijnwerkgroep extreme vroeggeboorte |
Geen |
Geen actie |
|
van der Heyden |
Gynaecoloog, Bernhoven ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
van Ee |
Adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie |
Vrijwilliger Psoriasispatiënten Nederland, Coördinator patiëntenparticipatie en onderzoek en redactie lid centrale redactie (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
van Westreenen |
Arts-microbioloog, Erasmus MC |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
van Zuylen |
Anesthesioloog in opleiding, Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Verheijen |
Gynaecoloog Maasziekenhuis Pantein Boxmeer |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Vernooij |
Klinisch verloskundige, physician assistant in opleiding, OLVG locatie Oost |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Wagemaker |
Projectleider PATH Maasstadziekenhuis, ZZP adviseur, trainer, onderzoeker Family Centered en Single Room Care |
Vrijwilliger Care4Neo (soms vacatiegelden) VrijwilligerV&VN kinderverpleegkunde (soms vacatiegelden) |
Geen |
Geen actie |
|
Labeur |
Junior adviseur, Kennisinstituut FMS |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Viester |
Adviseur, Kennisinstituut FMS |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
van der Lee |
Senior adviseur, Kennisinstituut FMS |
Onderzoeker, AmsterdamUMC |
Geen |
Geen actie |
*Voorzitter werkgroep
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door vertegenwoordigers van de Patiëntenfederatie Nederland en Care4Neo af te vaardigen in de clusterwerkgroep. De conceptrichtlijn werd tevens ter commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenverenigingen.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodules zijn opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens is er een knelpunteninventarisatie gedaan in november 2018 middels een Invitational conference.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie https://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodules worden aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren worden de conceptrichtlijnmodules aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodules worden aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas, T., Merglen, A., Heen, A. F., Kristiansen, A., Neumann, I., Brito, J. P., ... & Guyatt, G. H. (2017). UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ open, 7(11).
Alonso-Coello, P., Schünemann, H. J., Moberg, J., Brignardello-Petersen, R., Akl, E. A., Davoli, M., ... & Morelli, A. (2018). GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. Gaceta sanitaria, 32(2), 166-e1.
Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Cmaj, 182(18), E839-E842.
Hultcrantz, M., Rind, D., Akl, E. A., Treweek, S., Mustafa, R. A., Iorio, A., ... & Katikireddi, S. V. (2017). The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. Journal of clinical epidemiology, 87, 4-13.
Richtlijnen, A., & Kwaliteit, R. (2012). Medisch specialistische richtlijnen 2.0. Utrecht: Orde van Medisch Specialisten.
http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html.
Neumann, I., Santesso, N., Akl, E. A., Rind, D. M., Vandvik, P. O., Alonso-Coello, P., ... & Guyatt, G. H. (2016). A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. Journal of clinical epidemiology, 72, 45-55.
Schünemann, H., Brożek, J., Guyatt, G., & Oxman, A. (2013). GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from guidelinedevelopment. org/handbook. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. Bmj, 336(7653), 1106-1110.
Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.