Stress urine-incontinentie en prolaps chirurgie
Uitgangsvraag
Wat is de waarde van een gecombineerde chirurgische ingreep (SUI en prolaps chirurgie) bij vrouwen met stress urine-incontinentie (SUI) en prolaps vergeleken met een enkele ingreep (SUI of prolaps chirurgie)?
Aanbeveling
Vraag duidelijk uit wat de hoofdklacht is van de vrouw; SUI of prolapsklachten. Staan de prolapsklachten op de voorgrond: zie richtlijn prolaps.
Bespreek bij gecombineerde klachten of duidelijk gemaskeerde SUI (bijvoorbeeld bij het dragen van een pessarium) de mogelijkheid tot het ondergaan van eerst alleen een prolapsoperatie en zonodig in tweede instantie een incontinentie-operatie versus direct een combinatie van beide.
Bespreek dat bij de eerste keuze een deel van de vrouwen wordt onderbehandeld, maar dat bij direct combineren een deel van de vrouwen wordt overbehandeld. In de tweede groep komen hierdoor ook iets vaker complicaties voor.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
In de literatuuranalyse werd onderzocht wat de waarde is van een gecombineerde chirurgische ingreep (SUI en prolaps chirurgie) bij vrouwen met stress urine-incontinentie en prolaps vergeleken met een enkele ingreep (SUI of prolaps chirurgie). Hoewel de uitgangsvraag vanuit de klacht stressincontinentie is gesteld, werden er geen aanvullende studies gevonden op de richtlijn prolaps uit 2014.
De bewijskracht voor de cruciale uitkomstmaten postoperatieve SUI-klachten was laag vanwege methodologische beperkingen. Voor de cruciale uitkomstmaten heroperatie vanwege aanhoudende SUI-klachten en ernstige complicaties werd een lage bewijskracht gevonden vanwege spreiding in de richting van het effect, en het feit dat de conclusies gebaseerd zijn op lage aantallen events in kleine studies. Voor de cruciale uitkomstmaat postoperatieve prolapsklachten werd geen literatuur gevonden. Dit leidt tot een zeer lage overall bewijskracht. Dit betekent dat andere studies kunnen leiden tot nieuwe inzichten. Er kunnen op basis van alleen de literatuur geen sterke aanvullende aanbevelingen geformuleerd worden over de waarde van een gecombineerde chirurgische ingreep (prolaps en MUS) vergeleken met alleen mid urethrale sling.
Het verhelpen van SUI-klachten maar het behouden prolapsklachten of andersom kan een teleurstellend resultaat zijn voor vrouwen die vanwege beide klachten geopereerd worden. De onderzoeken zijn verricht door gynaecologen, daarom staat in de huidige literatuur de prolapsklacht op de voorgrond. Er kan daarom geen duidelijke aanbeveling gegeven worden voor patiënten waarbij de SUI-klacht op de voorgrond staat. De vergelijking mid-urethrale sling alleen ten opzichte van mid-urethrale sling met prolaps chirurgie werd dan ook niet teruggevonden.
Combinatie chirurgie (prolaps en anti-incontinentie chirurgie) bij vrouwen met SUI en een prolaps geeft klinische relevante verbetering op SUI, hoewel er wel meer perioperatieve complicaties worden gezien. Echter of dit aantal perioperatieve complicaties lager zou zijn als men enkel een mid-urethrale sling zou plaatsen bij vrouwen met een prolaps is niet onderzocht. Het is aannemelijk dat de aanwezigheid van een prolaps een verhoogd risico geeft op perioperatieve complicaties.
In de literatuur ontbreekt voor deze zoekvraag het antwoord of er een selectie gemaakt kan worden op basis van een slagingskans vooraf aan een behandeling, welke patiënte wel en welke beter geen behandeling kan ondergaan.
Pathofysiologisch kan overwogen worden dat de kritische complicaties van de chirurgische ingreep mogelijk vooral plaatsvinden bij vrouwen met een grotere mate van een prolaps, door de veranderde anatomie. Daarbij kan overwogen worden eerst de prolaps te verhelpen en in daarop volgende ingreep de MUS te plaatsen om zo het complicatierisico te verminderen.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Belangrijk in de afweging is duidelijk uit te vragen wat de hoofdklacht is. Samen met het uitvragen van het doel van de patiënte van de behandeling kan een patiënte beter gecounseld worden en de verwachtingen kunnen beter gemanaged worden.
Het gaat om klachten en geen ziektes, dus in de keuze voor een behandeling is het extra belangrijk om de doelen en overwegingen van de patiënt te kennen.
De gecombineerde behandeling is weliswaar effectiever, dus brengt met zich mee dat een patiënte sneller van haar klachten af is, en slechts één operatie hoeft te ondergaan. Uit de literatuur wordt echter steeds duidelijker dat patiënten vaker kiezen voor veiligheid dan voor effectiviteit (Schellart, 2023).
Hoewel op basis van de gevonden literatuur geen duidelijke uitspraak gedaan kan worden over de complicaties, zullen deze altijd benoemd moeten worden. Er is geen evidentie welke patiënt de grootste complicatierisico’s heeft. Pathofysiologisch kan gedacht worden dat enkel een MUS of een gecombineerde ingreep (van der Ploeg, 2017) bij een grotere mate van prolaps meer risico op een complicatie geeft. Bij een kleinere mate van prolaps is dit geheel onduidelijk.
Kosten (middelenbeslag)
Een operatie is kostbaar. Een midurethale sling wordt in dagbehandeling geplaatst. Prolaps chirurgie wordt sinds de schaarste (zichtbaar geworden tijdens de COVID-pandemie) steeds vaker in dagbehandeling gedaan. Op basis van de huidige literatuur is niet te zeggen of een gecombineerde operatie kosten-effectiever is. Er is namelijk niet bekend hoeveel patiënten alsnog een operatie zouden willen ondergaan nadat zij enkel een mid urethrale sling hebben gekregen. Andersom geldt dat 12 op de 71 patiënten na een prolaps operatie alsnog een midurethrale sling kregen. Indien er was gekozen voor een gecombineerde ingreep, had dit de kosten van 12 operaties gescheeld. Echter moet dit worden afgewogen tegen de kosten van de 59 extra mid urethrale slings die bij gecombineerde chirurgie geplaatst zouden zijn. De patiënten hadden met gecombineerde chirurgie wel een korter herstel gehad, met waarschijnlijk minder arbeidsuitval, maar dit moet dan afgezet worden tegen de kosten die de patiënten hebben gemaakt met ernstige complicaties.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De haalbaarheid en implementatie zal geen probleem zijn, aangezien de behandeling al wordt toegepast in de huidige praktijk. Echter, in de huidige tijd is het gebruik van implantaten steeds meer onder vuur komen te liggen. Wanneer er dan weliswaar een effectievere benadering wordt gezien in de literatuur, maar de complicatie risico’s niet op basis van evidentie gegeven kunnen worden, zal dit minder geaccepteerd en gekozen worden door de patiënten. Een enkele patiënte bij wie beide klachten (SUI en prolaps) prominent aanwezig zijn en voor wie het tweemaal ondergaan van de postoperatieve herstel-periode een grote belasting is, zal de onzekerheid van de waarschijnlijk verhoogde kansen op complicaties mogelijk niet zwaar wegen om te kiezen voor een gecombineerde ingreep.
Het plaatsen van een mid urethrale sling wordt door zowel een uroloog als een gynaecoloog gedaan, prolaps chirurgie alleen door een gynaecoloog. In de praktijk kan het voorkomen dat een patiënte door de uroloog wordt gezien in verband met SUI, maar eerst door een gynaecoloog geopereerd wil worden. Om de patiënte de juiste overwegingen te laten maken, zal volledig onderzoek en informatieverstrekking plaats moeten vinden en is samenwerking tussen uroloog en gynaecoloog van belang.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Uit bovenstaande kunnen we concluderen dat het combineren van de prolaps operatie met een anti-incontinentie operatie de kans op postoperatieve SUI vermindert maar dat de combinatie operatie het risico op complicaties vergroot.
Daarbij is er een risico van overbehandeling bij combinatie chirurgie waarschijnlijk aanwezig en kan er bij onvoldoende effect altijd nog een tweede operatie plaatsvinden, tegen een lager peroperatief risico. Deze aspecten zullen preoperatief goed met de vrouw doorgesproken moeten worden om op individueel niveau tot een juiste afweging te komen. De werkgroep acht het belangrijk dat bij gecombineerde klachten of duidelijke gemaskeerde SUI (bijvoorbeeld bij het dragen van een pessarium) de mogelijkheden van eerst alleen een prolapsoperatie en zonodig in tweede instantie een incontinentie-operatie versus direct een combinatie van beide wordt besproken met de patiënt. Hierbij moet worden meegenomen dat bij het alleen behandelen van de prolaps een deel van de vrouwen wordt onderbehandeld, en dus urineverlies zal behouden na de operatie. Ook moet worden meegenomen dat bij het direct combineren van prolaps chirurgie met een mid urethrale sling een deel van de vrouwen wordt overbehandeld. In deze tweede groep komen hierdoor ook iets vaker complicaties voor. Voor de keuze en counseling kan eventueel de extern gevalideerde risk calculator gebruikt worden: Risk of De Novo Postoperative Stress Urinary Incontinence after Surgery for Pelvic Organ Prolapse (riskcalc.org).
Onderbouwing
Achtergrond
Er is een duidelijk verband tussen genitale prolaps en SUI. Deze klachten komen samen voor en soms wordt SUI gemaskeerd door de aanwezigheid van een prolaps. Hoewel de behandeling van prolaps buiten het bestek van deze richtlijn valt, werd in 2014 voor het eerst in deze richtlijn besproken in hoeverre de aanwezigheid van een prolaps de behandeling van SUI kan beïnvloeden. In 2014 verscheen ook de richtlijn prolaps waarin bij vrouwen met een prolaps en SUI werd gekeken of prolaps chirurgie alleen of in combinatie met een anti-incontinentie operatie gedaan moest worden. Nu, tien jaar verder, willen wij de focus in deze richtlijn weer leggen bij de klacht SUI en de eventuele nieuwe inzichten met betrekking tot de chirurgische combinatiebehandeling van mid-urethrale sling met prolaps chirurgie ten opzichte van alleen een mid-urethrale sling. Wat is de aangewezen behandeling bij vrouwen met SUI en prolaps, bij wie SUI de hoofdklacht is? Behandeling op de meest uitgesproken klacht of twee ingrepen in één keer verrichten voor beide klachten. Hierbij is het van belang om de effectiviteit, de kosten en de risico’s mee te nemen.
Voor vrouwen met prolaps en occulte SUI wordt verwezen naar de richtlijn prolaps.
Conclusies
1. Post-operative SUI (critical outcome)
|
Low GRADE |
The evidence suggests that vaginal prolapse repair with MUS results in less post-operative SUI when compared with vaginal prolapse repair alone in women with SUI and prolapse.
Source: Baessler, 2018 |
2. Reoperation due to persistence of complaints (critical outcome)
|
Low GRADE |
The evidence suggests that vaginal prolapse repair with additional MUS results in less second stage operation for SUI complaints when compared with only vaginal prolapse repair in women with SUI and prolapse.
Source: Baessler, 2018 |
3. Post-operative prolapse symptoms (critical outcome)
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of combined surgery (SUI and prolapse surgery) on post-operative prolapse symptoms when compared with single surgery (SUI or prolapse surgery) in women with SUI and prolapse. |
4. Complications (important outcome)
|
Low GRADE |
The evidence suggests that vaginal prolapse repair alone results in less complications when compared with vaginal prolapse repair with additional MUS in women with stress urinary incontinence and prolapse.
Source: Van der Ploeg, 2018 |
5. Serious complications (critical outcome)
5.1. Reoperation due to complications
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of combined surgery (SUI and prolapse surgery) on reoperation due to complications when compared with single surgery (SUI or prolapse surgery) in women with SUI and prolapse |
5.2. Serious complications
|
Low GRADE |
The evidence suggests that vaginal prolapse repair alone results in less serious complications when compared with vaginal prolapse repair with additional MUS in women with stress urinary incontinence and prolapse.
Source: Van der Ploeg, 2018 |
6. Patient experience (important outcome)
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of combined surgery (SUI and prolapse surgery) on patient experience when compared with single surgery (SUI or prolapse surgery) in women with SUI and prolapse. |
7. Quality of life (important outcome)
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of combined surgery (SUI and prolapse surgery) on quality of life when compared with single surgery (SUI or prolapse surgery) in women with SUI and prolapse. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Baessler (2018) performed a Cochrane review to determine the outcome of surgery with or without concomitant or delayed (second stage) continence procedures in women with SUI and prolapse. Randomized controlled trials with a sample size of at least 20 in each group and a follow-up time of at least six months were included. The Cochrane Incontinence Group Specialised Register, which contains trials identified from the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE, MEDLINE-In-Process, ClinicalTrials.gov, WHO ICTRP, handsearching journals and conference proceedings were searched on November 11th, 2017, and reference lists of relevant articles were checked. No language or other restrictions on the searches were imposed. In total, nineteen studies were included. However, the data from two randomized controlled trials (Borstad, 2010; Van der Ploeg, 2015) matching our defined PICO (included only patients with SUI and primary prolapse or reported on this subgroup) were extracted from this review. Outcomes included subjective postoperative SUI and prolapse and the need of a reoperation due to persistence of complaints. Since no complications were reported, the evidence from the Cochrane review will be extended with data from the systematic review and meta-analysis of Van der Ploeg 2018.
Van der Ploeg (2018) performed a systematic review and meta-analysis to compare the efficacy and safety of prolapse surgery with and without incontinence surgery. Randomized controlled trials published in English comparing prolapse surgery with or without a midurethral sling (MUS) or Burch colposuspension with at least three months of follow-up were included. A systematic search was performed in MEDLINE (via PubMed), EMBASE, the Cochrane Library and the Register of Current Controlled Trials from 1995 to 2017. Reference lists of relevant articles were checked. Studies including only obliterative procedures as prolapse surgery or other incontinence procedures such as Kelly plication or fascia slings were excluded by the authors. In total, ten studies were included. However, only the results about complications, as reported in the same two randomized controlled trials as included in the Cochrane review of Baessler 2018 (Borstad, 2010; Van der Ploeg, 2015), will be included in the literature analysis.
Table 1. Description of included studies.
|
Study |
Intervention |
Comparator |
Follow-up |
Outcomes |
||
|
|
Characteristics |
Intervention type/ dose |
Characteristics |
Type of control |
|
|
|
Borstad, 2010 |
Arm 1 (n= 95) Mean age (range): 57.2 (31 to 89) yrs
|
TVT concomitantly with prolapse repair |
Arm 2 (n= 99) Mean age (range): 59.9 (38 to 85) yrs
|
TVT 3 months after prolapse repair |
12 months |
Post-operative SUI (cure of SUI at 12 months follow up); Post-operative prolapse symptoms (reduction in POPQ score)
|
|
Van der Ploeg, 2015 |
Arm 1 (n= 63) Mean age: NR
|
Vaginal prolapse repair with MUS |
Arm 2 (n= 71) Mean age: NR |
Vaginal prolapse repair without MUS |
12 months |
Post-operative SUI; serious complication (reoperation) |
Abbreviations: TVT, tension-free vaginal tape; MUS, mid-urethral sling; NR, not reported
Results
- Post-operative SUI (critical outcome)
Baessler (2018) included two studies (Borstad, 2010; van der Ploeg, 2015) who reported subjective postoperative SUI for vaginal prolapse repair with or without additional MUS (Figure 1). Borstad (2010) found that 4 out of 91 women (4%) had postoperative SUI after undergoing vaginal prolapse repair with additional MUS as compared to 22 out of 94 women (23%) who underwent only vaginal prolapse repair (RR=0.19, 95%CI 0.07 to 0.52). Van der Ploeg (2015) demonstrated that 14 out of 63 women (22%) undergoing vaginal prolapse repair with additional MUS had postoperative SUI as compared to 43 out of 71 women (61%) undergoing only vaginal prolapse repair (RR=0.37, 95%CI 0.22 to 0.60). These differences were clinically relevant meaning that the outcome of combined surgery was more favourable.
Figure 1: Subjective postoperative SUI for vaginal prolapse repair with or without additional MUS
Z: p-value of the pooled effect; df: degrees of freedom; I2: statistic heterogeneity; CI: confidence interval.
- Reoperation due to persistence of complaints (critical outcome)
Baessler (2018) included one study that reported reoperation (Van der Ploeg, 2015). For women receiving vaginal prolapse repair and MUS, none of the 63 women (0%) required further continence surgery, as compared to 12 out of 71 women who received only vaginal prolapse repair (RR=0.05, 95%CI 0.00 to 0.74). This difference was clinically relevant meaning that the outcome of the combined surgery was more favourable.
- Post-operative prolapse symptoms (critical outcome)
Not reported.
- Complications (important outcome)
Van der Ploeg (2018) included two studies that reported about adverse events (Borstad, 2010; van der Ploeg, 2015) (Figure 2).
Borstad (2010) found that 16 out of 87 women (18%) had complications after undergoing vaginal prolapse repair with additional MUS. Five women had hematomas, two women had deep infections, five women had voiding difficulties and four women experienced pulmonary and cardiac complications. For women who underwent only vaginal prolapse repair, 9 out of 94 women (10%) reported adverse events. Two women had hematomas, one woman had a deep infection, two women suffered from voiding difficulties, two women had pulmonary and cardiac complications and one other complication was reported. There was a clinically relevant higher risk of complications in women receiving prolapse and MUS meaning that the outcome of only vaginal prolapse repair was more favourable (RR=1.92, 95%CI 0.90 to 4.12).
Van der Ploeg (2015) reported that 33 out of 63 women (52%) undergoing vaginal prolapse repair with additional MUS experienced complications as compared to 24 out of 71 women (34%) undergoing only vaginal prolapse repair (RR=1.55, 95%CI 1.04 to 2.32). Van der Ploeg (2015) did not provide a specification of the reported complications. There was a clinically relevant higher risk of complications in women receiving prolapse and MUS meaning that the outcome of only vaginal prolapse repair was more favourable.
Figure 2: Adverse events for vaginal prolapse repair with or without additional MUS
Z: p-value of the pooled effect; df: degrees of freedom; I2: statistic heterogeneity; CI: confidence interval.
5. Serious complications (critical outcome)
5.1. Reoperation due to complications
Van der Ploeg (2018) included one study that specified the serious adverse events, but it was unclear whether a reoperation was required for these complications (Van der Ploeg, 2015).
5.2 Other serious complications
Van der Ploeg (2018) included one study that reported about serious adverse events (Van der Ploeg, 2015). Serious adverse events were found in 10 out of 63 women (16%) undergoing vaginal prolapse repair with MUS. Two women had vaginal tape exposures, one woman had bladder injury and later urethral tape exposure, one had ureterolysis for voiding dysfunction and two women experienced thigh pain with (partial) tape removal. These serious adverse events were related to the MUS. In addition, one women experienced bladder injury, one woman had rectal injury and one woman had pyometra related to pelvic organ prolapse (POP)-surgery. For women only receiving vaginal prolapse repair, 4 out of 71 women (6%) reported serious adverse events. One woman reported bladder injury, one woman had neuralgia and two women suffered from dyspareunia related to POP surgery. There was a clinically relevant higher risk of serious complications in women receiving combination surgery (prolapse and MUS) meaning that the outcome of only vaginal prolapse repair was more favourable (RR=2.82, 95% CI 0.93 to 8.54).
- Patient experience (important outcome)
Not reported.
- Quality of life (important outcome)
Not reported.
Level of evidence of the literature
- Post-operative SUI (critical outcome)
The level of evidence regarding the outcome measure post-operative SUI started as high because it was based on a systematic review of RCTs and was downgraded by two levels to low because of the clinical heterogeneity in the assessment of the effect (-1, risk of bias) and the optimal information size was not achieved (-1, imprecision).
- Reoperation due to persistence of complaints (critical outcome)
The level of evidence regarding the outcome measure reoperation started as high because it was based on a systematic review of RCTs and was downgraded by two levels to low because the optimal information size was not achieved and few events were reported (-2, imprecision).
- Post-operative prolapse symptoms (critical outcome)
The level of evidence regarding the outcome measure post-operative prolapse symptoms was not reported and therefore could not be assessed with GRADE.
- Complications (important outcome)
The level of evidence regarding the outcome measure complications started as high because it was based on a systematic review of RCTs and was downgraded by two levels to low because the 95% confidence intervals crossed the line of no (clinically relevant) effect and the optimal information size was not met (-2, imprecision).
5. Serious complications (critical outcome)
5.1. Reoperation due to complications
The level of evidence regarding the outcome measure reoperation due to complications was not reported and therefore could not be assessed with GRADE.
5.2. Serious complications
The level of evidence regarding the outcome measure serious complications started as high because it was based on a systematic review of RCTs and was downgraded by two levels to low because the 95% confidence interval crossed the line of no (clinically relevant) effect and the upper limit of the 95% CI was >3 times higher than the point estimate (-2, imprecision).
- Patient experience (important outcome)
The level of evidence regarding the outcome measure patient experience was not reported and therefore could not be assessed with GRADE.
- Quality of life (important outcome)
The level of evidence regarding the outcome measure quality of life was not reported and therefore could not be assessed with GRADE.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the effect of combined surgery (SUI and prolapse surgery) in women with SUI and prolapse compared to single surgery (SUI or prolapse surgery)?
P: Women with SUI and primary prolapse (main complain incontinence).
I: Combined surgery (SUI surgery and prolapse surgery (mesh for prolapse excluded)).
C: Only SUI surgery (i.e., only slings); only prolapse surgery (mesh excluded).
O: Post-operative SUI (persistence of complaints), reoperation due to persistence of complaints, post-operative prolapse symptoms (persistence of prolapse symptoms), complications, serious complications, patient experience, quality of life.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered post-operative SUI, reoperation due to persistence of complaints, post-operative prolapse symptoms and serious complications as critical outcome measures for decision making; and complications, patient experience and quality of life as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group defined complications as retention, urinary tract infection, bleeding, clean intermittent (self)catheterisation (CIC), dyspareunia and urgency. In addition, serious complications were defined as pain, exposure, bladder perforation and reoperation due to complications.
For other outcomes, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group defined the following minimal clinically (patient) important differences:
- Patient experience:
- Urinary Distress Inventory (UDI-6, 0-100): ≥ 33.33 (Skorupska, 2021)
- International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF, 0-21): ≥ 5 at 12 months, ≥ 4 at 24 months (Sirls, 2013)
- Sexuality:
- Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12): >6 points (Mamik, 2014)
- Pain:
- Visual Analogue Scale (VAS, 0-10): ≥1
- Numerical Rating Scale (NRS, 0-10): ≥1
In all other cases, the working group defined the GRADE-standard limit of 25% difference for dichotomous outcomes (RR < 0.8 or > 1.25), and 0.5 SD for continuous outcomes as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2010 until August 3rd, 2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 415 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- Systematic review (searched in at least two databases, and detailed search strategy, risk of bias assessment and results of individual studies available) or randomized controlled trial comparing combined surgery (SUI surgery and prolapse surgery) with only SUI surgery or only prolapse surgery
- Patients aged ≥ 18 years
- Full-text English language publication
- Studies including ≥ 20 patients (ten in each study arm); and
- Studies according to PICO.
Twenty-eight studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 26 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and two studies were included (Baessler 2018; Van der Ploeg 2018). The Cochrane review of Baessler 2018 and the systematic review with meta-analysis of Van der Ploeg 2018 defined a broader PICO than the PICO defined for this module. Therefore, two randomized controlled trials included in both reviews were selected for the literature analysis (Borstad, 2010; Van der Ploeg, 2015).
Results
The two randomized controlled trials included in the Cochrane review of Baessler 2018, and the systematic review with meta-analysis of Van der Ploeg 2018 were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables and table 1. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- 1 - Baessler K, Christmann-Schmid C, Maher C, Haya N, Crawford TJ, Brown J. Surgery for women with pelvic organ prolapse with or without stress urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 19;8(8):CD013108. doi: 10.1002/14651858.CD013108. PMID: 30121956; PMCID: PMC6513383.
- 2 - Borstad E, Abdelnoor M, Staff AC, Kulseng-Hanssen S. Surgical strategies for women with pelvic organ prolapse and urinary stress incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Feb;21(2):179-86. doi: 10.1007/s00192-009-1007-6. Epub 2009 Nov 26. PMID: 19940978.
- 3 - van der Ploeg JM, Oude Rengerink K, van der Steen A, van Leeuwen JH, Stekelenburg J, Bongers MY, Weemhoff M, Mol BW, van der Vaart CH, Roovers JP; Dutch Urogynaecology Consortium. Transvaginal prolapse repair with or without the addition of a midurethral sling in women with genital prolapse and stress urinary incontinence: a randomised trial. BJOG. 2015 Jun;122(7):1022-30. doi: 10.1111/1471-0528.13325. Epub 2015 Mar 9. PMID: 25754458.
- 4 - van der Ploeg JM, van der Steen A, Zwolsman S, van der Vaart CH, Roovers J. Prolapse surgery with or without incontinence procedure: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2018 Feb;125(3):289-297. doi: 10.1111/1471-0528.14943. Epub 2017 Nov 13. PMID: 28941138.
- 5 - Schellart RP, Casteleijn FM, Dijkgraaf MGW, Tutolo M, Roovers JWR. Are patients willing to trade cure rate against less pain? Patients' preferences for single incision midurethral sling or transobturator standard midurethral sling. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1187-1193. doi: 10.1002/nau.23093. Epub 2016 Aug 26. PMID: 27564322.
Evidence tabellen
Research question: What is the effect of combined surgery (SUI and prolapse surgery) in women with SUI and prolapse compared to single surgery (SUI or prolapse surgery)?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Baessler, 2018
[individual study characteristics deduced from [Baessler, 2018]]
PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise) |
SR and meta-analysis of RCTs
Literature search up to November 2017
Four RCT’s selected for data extraction
A: Borstad, 2010 B: Van der Ploeg, 2015
Study design: RCT.
Setting and Country: A: regional hospitals and University clinics, Norway B: multi-centre, Netherlands
Source of funding and conflicts of interest: A: study authors state no conflicts of interest; no details provided of trial funding B: Jan-Paul W.R. Roovers: medical consultant for American Medical Systems (AMS). C. Huub van der Vaart: medical consultant for BARD Medical. Funding from Academic Medical Center (AMC) Department of Gynaecology
|
Inclusion criteria SR: - Randomised controlled trials (RCTs) with a sample size of at least 20 in each group and follow-up time of at least six months - Adult women seeking treatment for symptomatic pelvic organ prolapse with or without symptomatic or occult SUI - Comparing any type of abdominal or vaginal surgery for pelvic organ prolapse with or without concomitant or delayed continence surgery
Exclusion criteria SR: Not reported.
Nineteen studies included, but four studies included in literature analysis
Important patient characteristics at baseline: Mean age (mean ± SD or range) A: 57.2 (31 to 89) vs. 59.9 (38 to 85) B: NR
Unknown if groups were comparable at baseline
|
Describe intervention:
A: TVT performed at the same time as prolapse repair surgery B: vaginal prolapse repair with MUS
|
Describe control:
A: TVT performed 3 months after prolapse repair surgery if still clinically indicated (of 99 participants randomised to this group, 53 underwent TVT 3 months post prolapse repair) B: vaginal prolapse repair without MUS
|
End-point of follow-up:
A: 12 months
For how many participants were no complete outcome data available? Not reported.
|
Outcome measure 1: subjective postoperative SUI Additional MUS vs vaginal repair alone A: 0.19 (0.07 to 0.52) B: 0.37 (0.22 to 0.60) Outcome measure 2: reoperation B: 0.05 (0 to 0.74)
|
Brief description of author’s conclusion In women with POP and SUI (symptomatic or occult), a concurrent MUS probably reduces postoperative SUI and should be discussed in counselling. It might be feasible to postpone the MUS and perform a delayed (two-stage) continence procedure, if required.
Personal remarks on study quality, conclusions, and other issues (potentially) relevant to the research question The limited data available were not suitable for meta-analysis.
Level of evidence: GRADE GRADE assessed for each individual study. A: high risk for blinding D: high risk for blinding
Sensitivity analyses: - studies without high risk of bias - a random-effects model
Heterogeneity: Study authors considered whether clinical and methodological characteristics of included studies were sufficiently similar for meta-analysis to provide a clinically meaningful summary. Statistical heterogeneity was assessed by measuring I2. An I2 measurement greater than 50% was defined as indicating substantial heterogeneity.
For comparison additional MUS vs vaginal repair alone: |
|
Van der Ploeg, 2018
[individual study characteristics deduced from [Van der Ploeg, 2018]]
PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)
|
SR and meta-analysis of RCTs
Literature search up to January 2017
Four RCT’s selected for data extraction
A: Borstad, 2010 B: Van der Ploeg, 2015
Study design: RCT.
Setting and Country: See description of Baessler 2018.
Source of funding and conflicts of interest: See description of Baessler 2018 |
Inclusion criteria - Randomized trials comparing prolapse surgery with and without an incontinence procedure and describing at least one of the following outcomes with a follow-up of at least 3 months: urinary incontinence (e.g. SUI or treatment for UI); bladder storage symptoms (e.g. frequency or nocturia); voiding symptoms (e.g. incomplete emptying or retention); or adverse events (e.g. bladder injury or blood loss). - English literature - Publication date: January 1995 until January 2017
Exclusion criteria Excluded interventions: - Incontinence procedures: Kelly plication, fascia slings etc. - Trials that only studies obliterative procedures as prolapse surgery
Ten studies included, but four studies included in literature analysis
Important patient characteristics at baseline: See description of Baessler 2018
Unknown if groups were comparable at baseline
|
Describe intervention:
A: TVT performed at the same time as prolapse repair surgery B: vaginal prolapse repair with MUS
|
Describe control:
A: TVT performed 3 months after prolapse repair surgery if still clinically indicated (of 99 participants randomised to this group, 53 underwent TVT 3 months post prolapse repair) B: vaginal prolapse repair without MUS |
End-point of follow-up:
A: 12 months B: 12 months
For how many participants were no complete outcome data available? Not reported.
|
Outcome measure-1: Adverse events Vaginal prolapse repair with or without MUS A: 1.92 (0.90 to 4.12) B: 1.55 (1.04 to 2.32)
Outcome measure-2: Serious adverse events Vaginal prolapse repair with or without MUS B: 2.82 (0.93 to 8.54) |
Brief description of author’s conclusion Vaginal prolapse repair with MUS reduced the risk of postoperative SUI in women with preoperative SUI symptoms or occult SUI, but serious adverse events were more frequent
Personal remarks on study quality, conclusions, and other issues (potentially) relevant to the research question Quality of the individual studies.
Level of evidence: GRADE GRADE assessed for each individual study. A: moderate B: moderate
Sensitivity analyses: No
Heterogeneity: Statistical heterogeneity assessed: substantial statistical heterogeneity considered as I2 of more than 25% |
Risk of bias table
Research question: What is the effect of combined surgery (SUI and prolapse surgery) in women with SUI and prolapse compared to single surgery (SUI or prolapse surgery)?
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
|
Was the allocation adequately concealed?
|
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented? Were patients/healthcare providers/data collectors/outcome assessors/data analysts blinded? |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
|
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
|
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
|
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
|
|
Borstad, 2010 |
Definitely yes;
Reason: Department of Epidemiology and Biostatistics (investigator not involved in the clinical treatment of patients) performed the randomization, consisting of permuted block randomization stratified by centre.
|
Definitely yes;
Reason: Sealed, opaque envelopes for each hospital were generated.
|
Definitely no;
Reason: Participants and personnel were aware of allocation. Preoperative and postoperative assessors were also not blinded to allocation. |
Definitely yes;
Reason: For TVT with prolapse repair, four women were lost to follow-up and no lost to follow-up occurred for only TVT repair. |
Probably no;
Reason: The outcome measure complications were not mentioned as outcome in the protocol or methods section and were not pre-specified. Subjective and objective measures combined for measuring post-operative SUI.
|
Probably yes;
Reason: No other problems for risk of bias.
|
LOW (post-operative SUI, adverse events) |
|
Van der Ploeg, 2015 |
Definitely yes;
Reason: Randomization sequence generated by central computer random number generator using blocks of four and stratified for centre and the leading edge of the POP in a 1:1 ratio for the two comparison groups.
|
Definitely yes;
Reason: Sequence list was concealed from the investigators and those groups including participants. |
Definitely no;
Reason: The study was not blinded. |
Definitely yes;
Reason: Minimal loss to follow-up. |
Probably yes;
Reason: Outcomes reported in protocol were also reported in the article. |
Probably yes;
Reason: No other problems for risk of bias. |
Some concerns (post-operative SUI)
LOW (reoperation due to persistence of SUI complaints, adverse events, serious adverse events) |
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Bastani, 2014 |
Wrong population: women with only prolapse |
|
Borstad, 2010 |
Included in SR of Baessler 2018 |
|
Christmann-Schmid, 2018 |
Wrong study design: prospective cohort study |
|
Giugale, 2022 |
Wrong population: women with only prolapse |
|
Law, 2015 |
Wrong study design: prospective cohort study |
|
Lee, 2021 |
Wrong study design: prospective cohort study |
|
Lo, 2019 |
Wrong study design: prospective cohort study |
|
Naidu, 2014 |
Wrong study design: prospective cohort study |
|
Schierlitz, 2014 |
Included in SR of Baessler 2018 |
|
Van der Ploeg, 2015 |
Included in SR of Baessler 2018 |
|
Van der Ploeg, 2016 |
Included in SR of Baessler 2018 |
|
Wei, 2012 |
Wrong population: only prolapse |
|
Zargham, 2013 |
Wrong comparison: Anterior colporrhaphy and sling placement vs transvaginal mesh correction of AVWP and tension-free vaginal tape |
|
Celik, 2014 |
Wrong study design: prospective cohort study |
|
Futyma, 2014 |
Wrong study design: prospective longitudinal study Wrong comparison: only for women with SUI, additional sling was inserted Wrong outcome: de novo overactive bladder |
|
Horosz, 2020 |
Wrong study design: cohort study. Wrong population: 56 of 84 women with SUI before POP surgery |
|
Ovtcharenko, 2020 |
Wrong study design: retrospective cohort study |
|
Stewart, 2021 |
Wrong study design: retrospective study |
|
Ahmed, 2020 |
Wrong intervention: transobturator subvesical mesh |
|
Baser, 2020 |
Wrong population: women without occult or obvious SUI |
|
Boccasanta, 2010 |
Wrong study design: prospective cohort study |
|
Lo, 2015 |
Wrong study design: no randomized trial |
|
Montera, 2018 |
Wrong study design: no RCT, but prospective cohort study Macroplastique with POP surgery versus only POP surgery |
|
Baessler, 2013 |
Older SR; updated in SR Baessler 2018 |
|
He, 2021 |
Better SR available; only few studies with suitable subgroups |
|
Requena, 2018 |
Women with only prolapse; occult SUI |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 11-04-2024
Laatst geautoriseerd : 11-04-2024
Geplande herbeoordeling : 11-04-2029
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met urine-incontinentie in de 2e- en 3e-lijnszorg.
Werkgroep
- Dhr. dr. M.R. (Michael) van Balken, uroloog, NVU (voorzitter)
- Dhr. dr. L.P.W. (Bart) Witte, uroloog, NVU
- Dhr. drs. M.A.C. (Martijn) Smits, uroloog, NVU
- Mevr. dr. M.K. (Marian) Engberts, urogynaecoloog, NVOG
- Mevr. dr. P. (Pieternel) Steures, urogynaecoloog, NVOG
- Mevr. drs. A.C. (Rianne) van der Meer, klinisch geriater, NVKG
- Mevr. C.W.L. (Tine) van den Bos, Bekkenbodem4All
Meelezers:
- Mevr. dr. T.A.M. (Doreth) Teunissen, huisarts, NHG
- Dhr. H.J. (Henk Jan) Mulder, urologie verpleegkundige, V&VN
- Mevr. drs. A. (Ana) Dos Santos, bekkenfysiotherapeut, NVFB
- Mevr. drs. C. (Corine) Adamse, bekkenfysiotherapeut, NVFB
- Dhr. dr. R.S. (Ramon) Dekker, internist, NIV
Met ondersteuning van:
- Mevr. dr. I.M. (Irina) Mostovaya, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
- Mevr. drs. B. (Beatrix) Vogelaar, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
- Mevr. drs. D.A.M. (Danique) Middelhuis, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
- Mevr. drs. L. (Laura) van Wijngaarden, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroep |
||||
|
Achternaam werkgroeplid |
Hoofdfunctie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
Actie |
|
Van Balken (voorzitter) |
Uroloog, Rijnstate Ziekenhuis, Arnhem |
Bestuurslid NVU (vacatie)
Presentatie gehouden op de Post ICS IUGA congres in 2021 waarvoor vergoeding van Astellas |
Transparantieregister 2018:
Deelname als onderzoeker aan Renova-trial (OASIS). Bedrijf: Bluewind. Alleen tegemoetkoming onkosten te maken voor ziekenhuiskosten e.d.
|
geen dienstverlening bedrijven tijdens Richtlijn- ontwikkeling
Extra kritisch commentaar gevraagd van onafhankelijke reviewers tijdens de commentaarfase
|
|
Engberts |
Urogynaecoloog bij Isala |
Trainer Altis Sling Coloplast -> tegen vergoeding
Presentatie gehouden op de Post ICS IUGA congres in 2021 waarvoor vergoeding van Astellas |
Trainer bij Coloplast SIMS Altis tegen SUI om die reden bij herziening richtlijn UI NVOG met name medicatie bij OAB in combinatie/PTNS beoordeeld
Ik doe ook onderzoek naar Bulkamid & Altis sling maar hier is tot op heden nog geen vergoeding voor.
|
Extra kritisch commentaar gevraagd van onafhankelijke reviewers tijdens de commentaarfase |
|
Witte |
Uroloog, Isala Klinieken, Zwolle, Nederland |
Secretaris Werkgroep Functionele en Reconstructieve Urologie van de Nederlandse Vereniging van Urologie, onbetaald.
|
In 2018 heb ik een vergoeding gekregen als spreker in opdracht van Pierre Fabre.
In ons ziekenhuis lopen verschillende studies die extern gefinancierd worden. Van de OASIS studie is de inclusie net gesloten. Het gaat om een implanteerbaar device voor de behandeling van aandrangsincontinentie. Wij hebben 4 patiënten geïncludeerd. Follow up is 12 maanden. |
Geen actie |
|
Van den Bos |
Bekkenfysiotherapeut zzp bij paramedisch centrum AdFysio te De Lier 0.5 fte |
Voorzitter Bekkenbodem4All - vrijwilligers vergoeding
|
Geen |
Geen actie |
|
Van der Meer |
Klinische geriater, Groene Hart Ziekenhuis Gouda, 0,7 fte
|
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Smits |
Uroloog, Maastricht UMC+ |
Lid Werkgroep Functionele en Reconstructieve urologie NVU (-)
Presentatie gehouden op de Post ICS IUGA congres in 2021 waarvoor vergoeding van Astellas |
Diensteverlening honorarium Medtronic 2020 665euro = Deelname advisory board Medtronic
Deelname als onderzoeker aan:
Enkel support financiële support voor onkosten ziekenhuis
geen dienstverlening bedrijven tijdens Richtlijn- ontwikkeling |
Extra kritisch commentaar gevraagd van onafhankelijke reviewers tijdens de commentaarfase |
|
Steures |
Urogynaecoloog, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s Hertogenbosch |
Lid van landerlijke werkgroep bekkenbodem
Lid commissie Actualisatie en revisie gynaecologische richtlijnmodules. Modules: urine-incontinentie |
Geen |
Geen actie |
|
Klankbordgroep |
||||
|
Achternaam klankbordgroeplid |
Hoofdfunctie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
Actie |
|
Teunissen |
Huisarts, zelfstandig 0,6 fte
|
Geen |
Geen |
Geen |
|
Adamse |
Bekkenfysiotherapeut en Klinisch Epidemioloog, Antonius Ziekenhuis Sneek
|
Commissielid Wetenschapscommissie NVFB
|
Mogelijk positie bekkenfysiotherapie
|
Geen |
|
Dekker |
Internist ouderengeneeskunde bij Ziekenhuis Rivierenland
|
2021 – heden Commissielid NIV kerngroep Ouderengeneeskunde – Kwaliteit & Richtlijnen - onbetaald
|
Geen |
Geen |
|
Dos Santos |
Geregistreerd bekkenfysiotherapeut MSc bij Pelvicentrum centrum voor bekkenfysiotherapie Leiden
|
Lid van NVFB wetenschappelijke commissie vergoeding voor reiskosten en bijwonen vergaderingen
|
Deelname aan het ontwikkelen kan ervoor zorgen dat collega gaan verwijzen naar mijn praktijk vanwege meer bekendheid.
|
Geen |
|
Mulder |
Verpleegkundig specialist Martini Ziekenhuis Groningen
|
Geen |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door afvaardiging van Stichting Bekkenbodem4All in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen (zie per module ook “Waarden en voorkeuren van patiënten”). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Stichting Bekkenbodem4All en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module SUI en prolaps chirurgie |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat [het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet OF het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met urine-incontinentie in de 2e en 3e lijnszorg. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodule (NVU, 2014) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG), Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU), Bekkenbodem4All (B4A), Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Nederlandse Vereniging voor Bekkenfysiotherapie (NVFB (in afstemming met de Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF)), Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Patiëntenfederatie, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), Zorginstituut Nederland (ZiNL), Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) via een schriftelijke knelpunteninventarisatie.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.